ما هو Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion؟
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion هو دواء يحتوي على ثلاث مواد فعالة: levodopa و carbidopa و entacapone. يتوفر في مجموعة من الأقراص في ستة تركيبات تحتوي على 50 إلى 200 مجم من ليفودوبا و 12.5 إلى 50 مجم من الكاربيدوبا. تحتوي جميع الأقراص على 200 ملغ من entacapone.
هذا الدواء هو نفسه Stalevo ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Stalevo على أنه يمكن استخدام بياناتها العلمية لـ Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ("الموافقة المستنيرة").
ما هو Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion المستخدمة؟
يستخدم Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion لعلاج البالغين المصابين بمرض باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتيبس العضلات. يستخدم Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion في المرضى الذين يعالجون بليفودوبا ومثبط dopa decarboxylase (اثنان من العلاجات القياسية لمرض باركنسون) الذين لديهم "تقلبات" في نهاية "الوقت بين إعطاء جرعتين. تحدث التقلبات عندما تقل تأثيرات الدواء مما يؤدي إلى عودة الأعراض. ترتبط التقلبات بتقليل تأثيرات عقار ليفودوبا ، حيث يخضع المريض لتغييرات مفاجئة بين الحالات "، التي يمكنك فيها التحرك ، وحالة" الإيقاف " ، التي تجد صعوبة في الحركة فيها: Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion يستخدم عندما لا يكون من الممكن معالجة هذه التقلبات بالتوليفة القياسية وحدها ، لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion؟
يحتوي كل قرص Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion على جرعة كاملة من ليفودوبا ، في ستة تركيبات ، مع كميات مقابلة من carbidopa و entacapone لتعزيز فعاليته. تعتمد تركيبة Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion التي يجب أن يتناولها المريض على كمية مطلوب ليفودوبا للتحكم في الأعراض.يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول كيفية التحول إلى علاج Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion وكيفية ضبط الجرعة بشكل صحيح أثناء العلاج في ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
الجرعة القصوى من Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion هي 10 أقراص يوميًا ، باستثناء الأقراص التي تحتوي على 200 مجم من ليفودوبا و 50 مجم من carbidopa ، وفي هذه الحالة تكون الجرعة القصوى سبعة أقراص يوميًا. يجب تناول أقراص Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion كاملة ويمكن تناولها مع الطعام أو بدونه. يجب استخدام الدواء بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الخفيفة إلى المتوسطة أو مشاكل الكلى الحادة.يجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة.
كيف يعمل Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الناقل العصبي الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز هذه المادة في الدماغ. لذلك يفقد المرضى القدرة على التحكم في تحركاتهم بشكل موثوق. تساعد جميع المكونات النشطة الموجودة في Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion على استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق.
ليفودوبا يتحول إلى الدوبامين في الدماغ. يمنع Carbidopa و entacapone بعض الإنزيمات المشاركة في تفكك ليفودوبا في الجسم: يحجب carbidopa إنزيم dopa decarboxylase ، بينما يمنع entacapone إنزيم catechol-O-methyltransferase (COMT). وبالتالي ، يظل ليفودوبا نشطًا لفترة أطول ، مما يساهم في تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل تصلب العضلات وبطء الحركة. تم ترخيص Entacapone في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Comtess / Comtan منذ عام 1998. استخدام مزيج من levodopa و carbidopa راسخ الآن ويتم تتبعه بالعودة إلى منتصف السبعينيات. من خلال الجمع بين جميع المكونات النشطة الثلاثة في قرص واحد ، يتناقص عدد الأقراص التي يجب تناولها ، مما يساعد المرضى على الالتزام بالنظام.
كيف تمت دراسة Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion؟
استخدمت الشركة بعض البيانات من Comtess / Comtan لدعم استخدام Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion وقدمت بيانات من الأدبيات المنشورة عن levodopa و carbidopa.
أجرت الشركة أيضًا دراسات "التكافؤ الحيوي" لإثبات أن تناول Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ينتج نفس تركيزات ليفودوبا وكاربيدوبا و entacapone في الدم مثل تناول أقراص منفصلة تحتوي على entacapone ومجموعة من levodopa و carbidopa.
ما فائدة Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion مكافئ بيولوجيًا للأقراص المنفصلة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) ، وتفاقم مرض باركنسون (تفاقم مرض باركنسون) ، والغثيان وتغير لون البول بشكل غير ضار. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لليفودوبا أو كاربيدوبا أو إنتاكابون أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم إعطاء Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion للمرضى:
- يعاني من مرض كبدي حاد.
- يعاني من زرق ضيق الزاوية (زيادة ضغط العين) ؛
- الذين يعانون من ورم القواتم (ورم في الغدة الكظرية).
- مع "تاريخ من متلازمة خبيثة للذهان (اضطراب عصبي خطير يحدث عادة بسبب الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (انهيار ألياف العضلات).
يجب عدم استخدام Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion بالتزامن مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى مجموعة مثبطات مونوامين أوكسيديز (نوع من مضادات الاكتئاب). راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR) لمزيد من التفاصيل.
لماذا تمت الموافقة على Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion
في 24 أغسطس 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة في EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2011.
قد تكون المعلومات الموجودة على Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
