فيلميتيا

ما هي فلميتيا؟

Velmetia هو دواء يحتوي على مادتين فعالتين ، sitagliptin و metformin hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص على شكل كبسولة (باللون الوردي: 50 مجم سيتاجليبتين و 850 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد ؛ الأحمر: 50 مجم سيتاجليبتين و 1000 مجم من ميتفورمين هيدروكلوريد).

ما هو استخدام Velmetia؟

يستخدم Velmetia في مرضى السكري من النوع 2 لتحسين السيطرة على مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم. يستخدم على النحو التالي بالإضافة إلى الحمية والتمارين الرياضية:

• في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على الميتفورمين وحده (مضاد لمرض السكر) ؛
• في المرضى الذين يتناولون بالفعل توليفة من sitagliptin و metformin كأقراص منفصلة؛
• بالاشتراك مع سلفونيل يوريا ، ناهض جاما PPAR مثل ثيازوليدينديون ، أو مع الأنسولين (نوع آخر من أدوية السكري) في المرضى الذين لا يخضعون للسيطرة المرضية على هذا الدواء والميتفورمين.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Velmetia؟

يتم أخذ Velmetia مرتين في اليوم. تعتمد قوة القرص على جرعة العوامل الأخرى المضادة لمرض السكر التي سبق للمريض تناولها. إذا تم تناول Velmetia مع السلفونيل يوريا أو الأنسولين ، فقد يلزم خفض جرعة السلفونيل يوريا أو الأنسولين لتجنب نقص السكر في الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
الجرعة القصوى من sitagliptin هي 100 ملغ في اليوم. يجب تناول Velmetia بعد الوجبات لتجنب مشاكل المعدة التي يسببها الميتفورمين.

كيف تعمل Velmetia؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. كل من المكونات النشطة في Velmetia و sitagliptin و metformin hydrochloride لها تأثير مختلف.
Sitagliptin هو مثبط dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). وهو يعمل عن طريق منع التدهور
من هرمونات "incretin" في الجسم. هذه الهرمونات ، التي يتم إفرازها بعد الوجبة ، تحفز البنكرياس على إنتاج الأنسولين. عن طريق زيادة مستوى الإنكريتين في الدم ، يحفز sitagliptin البنكرياس على إنتاج المزيد من الأنسولين عندما يكون مستوى السكر في الدم مرتفع ، في حين أنه غير فعال عندما يكون تركيز الجلوكوز في الدم منخفضًا ، كما يقلل Sitagliptin من كمية الجلوكوز التي ينتجها الكبد عن طريق زيادة مستويات الأنسولين وخفض مستويات هرمون الجلوكاجون. تم ترخيص Sitagliptin في الاتحاد الأوروبي (EU) تحت اسم Januvia و Xelevia منذ عام 2007 وتحت اسم Tesavel منذ عام 2008.
يمنع الميتفورمين بشكل أساسي إنتاج الجلوكوز ويقلل من امتصاصه
في الأمعاء: يتوفر الميتفورمين في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.
نتيجة العمل المشترك للمكوّنين النشطين هو انخفاض مستوى الجلوكوز الموجود في الدم ، مما يساعد على السيطرة على مرض السكري من النوع 2.

كيف تمت دراسة Velmetia؟

يمكن استخدام العلاج الأحادي Sitagliptin تحت الأسماء Januvia / Xelevia / Tesavel مع الميتفورمين ومع مزيج من الميتفورمين وسلفونيل يوريا في مرضى السكري من النوع 2.
قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات مع Januvia / Xelevia لدعم استخدام Velmetia في المرضى الذين لم يتم التحكم بهم بشكل مُرضٍ في العلاج المستمر بالميتفورمين.
نظرت اثنتان من الدراسات في sitagliptin بالإضافة إلى الميتفورمين: الأولى قارنته بالدواء الوهمي (علاج وهمي) في 701 مريضًا ، والثانية قارنته بـ glipizide (سلفونيل يوريا) في 1172 مريضًا. قارنت دراسة إضافية sitagliptin مع الدواء الوهمي ، عند إعطائه كإضافة إلى glimepiride (سلفونيل يوريا آخر) ، مع أو بدون الميتفورمين ، في 441 مريضًا.
تم استخدام نتائج ثلاث دراسات أخرى لدعم استخدام Velmetia. شملت الأولى 1091 مريضاً لم يتم التحكم بشكل مرضي في النظام الغذائي والتمارين الرياضية فقط وقارنوا تأثير Velmetia مع تأثير الميتفورمين أو sitagliptin أحادي العلاج. والثانية شملت 278 مريضاً. لم يتم التحكم فيها بشكل مُرضٍ عند الجمع بين metmorphine و rosiglitazone (ناهض PPAR-gamma) وقارنوا تأثيرات إضافة sitagliptin أو الدواء الوهمي. تضمنت المجموعة الثالثة 641 مريضًا لم يتم التحكم فيهم بشكل مرضٍ بجرعات الأنسولين المستقرة ، وكان ثلاثة أرباعهم يتناولون الميتفومين أيضًا. في هذه الدراسة تمت أيضًا مقارنة تأثيرات إضافة sitagliptin أو الدواء الوهمي.في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في التركيز في الدم لمادة تسمى glycosylated hemoglobin (HbA1c) ، مما يعطي إشارة إلى الفعالية. من السيطرة على نسبة الجلوكوز في الدم.
أجرت الشركة مزيدًا من الدراسات لإثبات أن المواد الفعالة في Velmetia يتم استيعابها من قبل الجسم بنفس الطريقة التي يتم بها تناول الدواءين بشكل منفصل.

ما الفائدة التي أظهرها Velmetia أثناء الدراسات؟

كان Velmetia أكثر فعالية من الميتفورمين وحده. أدت إضافة 100 ملغ من sitagliptin إلى الميتفورمين إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.67٪ (من حوالي 8.0٪) بعد 24 أسبوعًا ، مقارنةً بانخفاض بنسبة 0.02٪ في المرضى الذين أضافوا دواءً وهميًا. كانت فعالية إضافة سيتاجليبتين إلى الميتفورمين مماثلة لتلك الخاصة بإضافة الغليبيزيد. في الدراسة التي تمت فيها إضافة سيتاجليبتين إلى جليمبيريد وميتفورمين ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 0.59٪ بعد 24 أسبوعًا ، مقارنة بزيادة قدرها 0.30٪ في المرضى الذين أضافوا دواءً وهميًا. .
في أول ثلاث دراسات أخرى ، كان Velmetia أكثر فعالية من الميتفورمين أو sitagliptin فقط. في الثانية ، انخفضت مستويات HbA1c بنسبة 1.03٪ بعد 18 أسبوعًا لدى المرضى الذين أضافوا سيتاجليبتين إلى الميتفورمين وروزيجليتازون ، مقارنةً بانخفاض قدره 0.31٪ في أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي ؛ وأخيراً ، انخفضت بنسبة 0.59٪ بعد 24 أسبوعًا لدى المرضى الذين أضافوا سيتاجليبتين إلى الأنسولين ، مقارنة بانخفاض قدره 0.03٪ لدى أولئك الذين أضافوا الدواء الوهمي. لم يكن هناك فرق في هذا التأثير بين المرضى الذين يتناولون الميتفورمين والمرضى الذين لا يتناولونه.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Velmetia؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Velmetia (شوهد في 1 إلى 10 مرضى من 100) هو الغثيان ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Velmetia ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Velmetia من قبل الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ sitagliptin أو metformin أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو الورم الأولي لمرض السكري (الحالات الخطيرة التي يمكن أن تحدث مع مرض السكري) ، أو مشاكل الكلى أو الكبد ، أو الاضطرابات التي قد تؤثر على الكلى أو مرض يسبب نقص إمدادات الأكسجين إلى الأنسجة مثل القلب أو فشل الرئة أو نوبة قلبية حديثة. كما لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يستهلكون كميات كبيرة من الكحول أو الذين يعانون من إدمان الكحول أو في النساء المرضعات. للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Velmetia؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Velmetia أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.

مزيد من المعلومات حول Velmetia:

في 16 يوليو 2008 ، أفرجت المفوضية الأوروبية لشركة Merck Sharp & Dohme Ltd.
"ترخيص تسويق" لشركة Velmetia ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
ترخيص التسويق صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد هذه الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بشركة Velmet ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009

قد تكون المعلومات الموجودة على Velmetia المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.