سولاميد - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سولاميد - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: أميسولبرايد

أقراص سولاميد 50 مجم

لماذا يستخدم Sulamid؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضادات الذهان ، البنزاميدات.

مؤشرات العلاجية

علاج الاكتئاب (قصير - متوسط المدى).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سولاميد

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

ورم القواتم.

ما يصاحب ذلك من أورام تعتمد على البرولاكتين مثل أورام الغدة النخامية وأورام الثدي.

لا يستخدم في حالة الحمل المؤكد أو المفترض وأثناء الرضاعة في النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل المناسبة.

لا يستخدم في الأطفال ، وعلى أي حال ، لا يستخدم إلا في نهاية سن البلوغ.

الجمع مع الأدوية التالية ، بسبب احتمال حدوث تورساد دي بوانت:

مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة Ia مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد ؛
مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل أميودارون ، سوتالول ؛ - أدوية أخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سولتوبرايد ، ثيوريدازين ، ميثادون ، إيف إريثروميسين ، فينكامين ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين (انظر "التفاعلات").

مزيج مع ليفودوبا (انظر قسم "التفاعلات").

الحمل (أنظري "الخصوبة والحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول هذا الدواء

في المرضى المسنين ، يجب استخدام الأميسولبرايد ، مثل الأدوية الأخرى المضادة للذهان ، بحذر خاص بسبب المخاطر المحتملة لانخفاض ضغط الدم والتخدير. قد يكون تقليل الجرعة مطلوبًا أيضًا في حالة القصور الكلوي.

بما أن الدواء يتم التخلص منه عن طريق الكلى ، في حالة القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة أو يمكن وصف العلاج المتقطع (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء"). يمكن لأميسولبرايد خفض عتبة النوبة. لذلك ، يجب متابعة المرضى الذين لديهم تاريخ من نوبات الصرع عن كثب أثناء العلاج. كما هو الحال مع مضادات الحموضة الأخرى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف الأميسولبرايد لمرضى باركنسون ، حيث قد يتفاقم المرض.

يجب استخدام الأميسولبرايد فقط عندما لا يمكن تجنب العلاج المضاد للذهان.

لوحظ ارتفاع السكر في الدم في المرضى الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية ، بما في ذلك الأميسولبرايد. لذلك ، يجب أن يخضع المرضى الذين يعانون من تشخيص معين لمرض السكري أو لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض السكري لمراقبة مناسبة لنسبة السكر في الدم عند العلاج بالأميسولبرايد.

تم الإبلاغ عن قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات مع مضادات الذهان ، بما في ذلك سولاميد. قد تشير العدوى أو الحمى غير المبررة إلى خلل في الدم (انظر "الآثار الجانبية") ، مما يتطلب "فحص دموي فوريًا.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سولاميد

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يتطلب الارتباط بالأدوية العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها للتفاعل.عند استخدام مضادات الذهان بشكل متزامن مع الأدوية التي تطيل من فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.

الجمعيات الممنوعة

الأدوية القادرة على إحداث تورساد دي بوانت:

مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى ، مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد ؛
مضادات اضطراب النظم من الدرجة الثالثة ، مثل أميودارون ، سوتالول ؛ أدوية أخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سولتوبرايد ، ثيوريدازين ، ميثادون ، إيف إريثروميسين ، IV فينكامين ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين.

ليفودوبا: العداء المتبادل للتأثيرات بين الليفودوبا ومضادات الذهان. يمكن لأميسولبرايد أن يبطل تأثير ناهضات الدوبامين مثل بروموكريبتين وروبينيرول.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب تغيرات في الإلكتروليتات ، مثل الأدوية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم مثل مدرات البول ناقصة بوتاسيوم الدم ، والملينات المحفزة ، والأمفوتريسين ب في الوريد ، والجلوكوكورتيكويد ، وتتراكوساكتيدات.

يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم.

الجمعيات غير مستحسن

قد يزيد الأميسولبرايد من التأثيرات الأساسية للكحول.

الأدوية التي تزيد من خطر الإصابة بـ Torsades de Pointes أو يمكنها إطالة فترة QT:

الأدوية التي تسبب بطء القلب: حاصرات بيتا ، حاصرات قنوات الكالسيوم مثل ديلتيازيم وفيراباميل ، كلونيدين ، جوانفاسين ، ديجيتاليس.
مضادات الذهان مثل بيموزيد ، هالوبيريدول ، مضادات الاكتئاب إيميبرامين ، الليثيوم
بعض مضادات الهيستامين
بعض مضادات الملاريا (على سبيل المثال الميفلوكين)

يجب النظر في الجمعيات بعناية

مثبطات الجهاز العصبي المركزي: المنومات ، المهدئات ، المسكنات ، مضادات الهيستامين H1 المهدئة ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ومزيلات القلق الأخرى ، الكلونيدين ومشتقاته.
الأدوية الخافضة للضغط والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تم الإبلاغ عن مركب أعراض قاتلة يسمى متلازمة خبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. تتميز هذه المتلازمة بـ: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم القدرة على الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، ارتفاع قيم فوسفوكيناز الكرياتين ، تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. في حالة ارتفاع الحرارة ، خاصة عند الجرعات العالية ، يجب إيقاف العلاج بجميع الأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك الأميسولبرايد.

إطالة فترة QT

استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

"آثار جانبية"). من المعروف أن هذا التأثير يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني الحاد ، مثل تورساد دي بوانت. قبل الإعطاء ، وإذا أمكن ، اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض ، يوصى بمراقبة العوامل التي يمكن أن تساعد في ظهور اضطراب النظم هذا ، مثل:

بطء القلب أقل من 55 نبضة في الدقيقة ؛
عدم توازن الكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم ؛
فترة QT طويلة الأمد الخلقية أو المكتسبة ؛
العلاج المستمر بالأدوية القادرة على إحداث بطء القلب الملحوظ (

أحداث الأوعية الدموية الدماغية

لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Sulamid بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

مرضى الخرف المسنين

المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان لديهم مخاطر متزايدة للوفاة. كشفت تحليلات لسبعة عشر تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي (مدة مشروطة لمدة 10 أسابيع) في المرضى الذين كانوا يتناولون إلى حد كبير عقاقير غير نمطية من مضادات الذهان أن خطر الوفاة 1.6 إلى 1 في المرضى الذين عولجوا بالعقار. في دراسة مضبوطة لمدة 10 أسابيع ، كان معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالعقار حوالي 4.5٪ ، مقارنة بـ 2.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي. على الرغم من أن أسباب الوفاة أثناء التجارب السريرية مع مضادات الذهان غير التقليدية كانت متنوعة ، إلا أن معظمها يبدو أنه إما قلبي وعائي (مثل قصور القلب ، الموت المفاجئ) أو معدي (مثل الالتهاب الرئوي) في الطبيعة. تشير الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أنه ، كما هو الحال مع الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية ، قد يؤدي العلاج بمضادات الذهان التقليدية أيضًا إلى زيادة معدل الوفيات. إن المدى الذي يمكن أن يُعزى فيه اكتشاف زيادة معدل الوفيات في الدراسات القائمة على الملاحظة إلى الأدوية المضادة للذهان بدلاً من بعض الخصائص المحددة للمريض غير واضح.

الجلطات الدموية الوريدية

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام Sulamid والتدابير الوقائية المتخذة.

تم وصف أعراض الانسحاب ، بما في ذلك الغثيان والقيء والأرق ، بعد التوقف المفاجئ عن الجرعات العلاجية العالية من الأدوية المضادة للذهان. قد تتكرر الأعراض الذهانية أيضًا وقد تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات حركية لا إرادية (مثل عدم القدرة على الحركة وخلل التوتر وخلل الحركة) باستخدام الأميسولبرايد ، لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن تناول الأميسولبرايد.

وقت الأكل

لا يوصى باستعمال سولاميد أثناء الإرضاع (انظر "الخصوبة والحمل والرضاعة").

الخصوبة والحمل والرضاعة الطبيعية

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

هو بطلان في حالة الحمل المؤكد أو المفترض. لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك Sulamid ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل): الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، و صعوبة في تناول الطعام (انظر "الأعراض الجانبية"). إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فاتصل بطبيبك. لم يلاحظ أي آثار ماسخة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الأميسولبرايد يُفرز في حليب الأم. لذلك لا ينصح بالرضاعة الطبيعية (انظر "التحذيرات الخاصة").

خصوبة

في الحيوان ، لم يظهر الأميسولبرايد سمية مباشرة على الوظيفة الإنجابية ، ولوحظ انخفاض في الخصوبة المرتبط بالتأثيرات الدوائية للدواء (التأثير الوسيط للبرولاكتين).

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات:

حتى عند استخدامه على النحو الموصى به ، قد يسبب الأميسولبرايد النعاس وبالتالي قد تضعف القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

معلومات مهمة عن بعض المكونات:

يحتوي السولاميد على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام سولاميد: الجرعة

قرص واحد في اليوم أو الرأي الطبي الثاني.

المرضى المسنون: تم تقييم سلامة amisulpride في عدد محدود من المرضى المسنين. يجب استخدام الأميسولبرايد بحذر شديد بسبب الخطر المحتمل لانخفاض ضغط الدم أو التخدير. يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعة الموضحة أعلاه. قد يكون تقليل الجرعة مطلوبًا أيضًا في حالة القصور الكلوي.

الأطفال: لم يتم إثبات فعالية وسلامة الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18 عامًا. لذلك ، لا ينصح باستخدام الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18 عامًا. يُمنع استخدام الأميسولبرايد في الأطفال حتى سن البلوغ حيث لم يتم إثبات سلامته بعد (انظر "موانع الاستعمال").

القصور الكلوي: يتم التخلص من الأميسولبرايد عن طريق الكلى. في حالة القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة إلى النصف في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مل / دقيقة وإلى الثلث في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 30 مل / دقيقة.

نظرًا لعدم توفر أي بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) ، يوصى بتوخي الحذر الشديد عند هؤلاء المرضى (انظر "احتياطات الاستخدام").

القصور الكبدي: يتم استقلاب الأميسولبرايد بشكل سيئ ، لذلك لا داعي لخفض الجرعة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء سولاميد

التجربة مع جرعة زائدة من الأميسولبرايد محدودة. تم الإبلاغ عن تعزيز التأثيرات الدوائية المعروفة للدواء. وتشمل النعاس والتخدير وانخفاض ضغط الدم والأعراض خارج الهرمية والغيبوبة. تم الإبلاغ عن حالات ذات نتائج قاتلة بشكل رئيسي مع عوامل أخرى. المؤثرات العقلية في حالة في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول أدوية متعددة.

نظرًا لضعف غسيل الأميسولبرايد ، فإن غسيل الكلى ليس مفيدًا للتخلص من الدواء. لا يوجد ترياق محدد. لذلك يجب اتخاذ التدابير العلاجية المناسبة والمراقبة الدقيقة للوظائف الحيوية: المراقبة المستمرة للقلب (خطر إطالة فترة QT) حتى لا يقوم المريض بذلك استقر إذا ظهرت أعراض حادة خارج هرمية ، يجب إعطاء الأدوية المضادة للكولين.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SULAMID ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام SULAMID ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب SULAMID آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تم تصنيف الآثار الجانبية في فئات تكرارية ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ؛ 1/1000 ؛ 1/10000 ؛

بيانات من الدراسات السريرية

لوحظت الآثار الجانبية التالية في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. وتجدر الإشارة إلى أنه قد يكون من الصعب في بعض الحالات التمييز بين الأحداث الضائرة وأعراض المرض الأساسي.

أمراض الجهاز العصبي

شائع جدًا: قد تظهر أعراض خارج هرمية مثل: رعاش ، تصلب ، نقص الحركة ، فرط اللعاب ، عدم القدرة على الحركة ، خلل الحركة. تكون هذه الأعراض بشكل عام خفيفة عند الجرعات المثلى ويمكن عكسها جزئيًا باستخدام الأدوية المضادة للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن تناول الأميسولبرايد. يظل معدل حدوث الأعراض خارج الهرمية المرتبطة بالجرعة منخفضًا للغاية عند الجرعات بين 50 و 300 مجم / يوم.

شائع: قد يحدث خلل التوتر العضلي الحاد (الصعر التشنجي ، أزمة العين ، التصلب) ، والذي يمكن عكسه بإعطاء دواء مضاد للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن العلاج بالأميسولبرايد. النعاس.

غير شائع: تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر الذي يتميز بحركات لا إرادية إيقاعية في الغالب تشمل اللسان و / أو الوجه ، بشكل عام كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان بعد العلاج طويل الأمد. العلاج بالأدوية المضادة لمرض باركنسون غير فعال أو قد يؤدي إلى تفاقم الأعراض.

اضطرابات نفسية

شائعة: أرق ، قلق ، هياج ، استثارة نفسية حركية ، تشوهات هزة الجماع.

التردد غير معروف: إرتباك.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: إمساك ، غثيان ، قيء ، جفاف الفم.

أمراض الغدد الصماء

شائع: يتسبب الأميسولبرايد في زيادة عكوسة في مستويات برولاكتين البلازما بعد التوقف عن تناول الدواء. قد تترافق هذه الزيادة مع ظهور ثر اللبن وانقطاع الطمث وعسر الطمث والتثدي وألم الثدي وضعف الانتصاب.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: ارتفاع السكر في الدم (انظر "احتياطات الاستخدام").

التردد غير معروف: ارتفاع شحوم الدم وارتفاع كوليسترول الدم.

أمراض القلب والأوعية الدموية

شائع: انخفاض ضغط الدم.

غير شائعة: بطء القلب.

الاختبارات التشخيصية

شائع: زيادة الوزن.

غير شائعة: ارتفاع إنزيمات الكبد خاصة الترانساميناسات.

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات تحسسية. لوحظت أيضا: الميل إلى قشعريرة منخفضة الشدة ، وضيق في التنفس منخفض الشدة ، وآلام في العضلات.

بيانات ما بعد التسويق

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية على أنها تقارير تلقائية فقط:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

التردد غير معروف: قلة الكريات البيض ، قلة العدلات وندرة المحببات (انظر "احتياطات الاستخدام").

أمراض الجهاز العصبي

التردد غير معروف: المتلازمة الخبيثة للذهان ، وهي من المضاعفات التي تهدد الحياة (انظر "التحذيرات الخاصة").

أمراض القلب

التردد غير معروف: إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، مما قد يؤدي إلى الرجفان البطيني أو السكتة القلبية ، الموت المفاجئ (انظر "تحذيرات خاصة").

أمراض الأوعية الدموية

التردد غير معروف: الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك الانصمام الرئوي ، وأحيانًا القاتل ، وتجلط الأوردة العميقة (انظر "التحذيرات الخاصة").

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

تردد غير معروف: وذمة وعائية ، شرى.

الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة

التردد غير معروف: متلازمة الانسحاب الوليدي ، أعراض خارج هرمية (انظر "الخصوبة والحمل والرضاعة")

التبليغ عن الأعراض الجانبية

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: أميسولبرايد 50 مجم

سواغ: نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم (النوع أ) ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

12 حبة للاستخدام الفموي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sulamid في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص سولاميد 50 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المبدأ النشط: أميسولبرايد 50 ملغ

سواغ: لاكتوز مونوهيدرات 34.8 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الاكتئاب (قصير إلى متوسط المدى).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قرص واحد في اليوم أو الرأي الطبي الثاني.

المرضى المسنين: يجب استخدام الأميسولبرايد بحذر شديد بسبب الخطر المحتمل لانخفاض ضغط الدم أو التخدير. يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعة الموضحة أعلاه.

أطفال: لم يتم إثبات فعالية وسلامة الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18. لذلك ، لا ينصح باستخدام الأميسولبرايد من سن البلوغ حتى سن 18 عامًا. الأميسولبرايد هو مضاد استطباب للأطفال حتى سن البلوغ (انظر القسم 4.3).

فشل كلوي: يتم التخلص من الأميسولبرايد عن طريق الكلى. في حالة القصور الكلوي ، يجب تقليل الجرعة إلى النصف في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مل / دقيقة وإلى الثلث في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 10 و 30 مل / دقيقة. لا توجد بيانات متاحة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

قصور كبدي: يتأيض الأميسولبرايد بشكل سيئ ، لذلك لا حاجة لتخفيض الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

ورم القواتم.

ما يصاحب ذلك من أورام تعتمد على البرولاكتين مثل أورام الغدة النخامية وأورام الثدي.

لا يستخدم في الأطفال ، وعلى أي حال ، لا يستخدم إلا في نهاية سن البلوغ.

الارتباط بالأدوية التالية ، من أجل الظهور المحتمل لـ torsades de pointes:

• مضادات اضطراب النظم من الفئة Ia مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد.

• مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل أميودارون ، سوتالول.

• أدوية أخرى مثل بيبريديل وسيسابريد وسولتوبرايد وثيوريدازين وميثادون واريثروميسين وريدي في فينكامين وهالوفانترين وبنتاميدين وسبارفلوكساسين (انظر القسم 4.5).

المشاركة مع ليفودوبا (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

• تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. تتميز هذه المتلازمة بـ: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم القدرة على الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، ارتفاع قيم فوسفوكيناز الكرياتين ، تغيرات في الوعي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. في حالة ارتفاع الحرارة ، خاصة عند الجرعات العالية ، يجب إيقاف العلاج بجميع الأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك الأميسولبرايد.

• كما هو الحال مع مضادات الدوبامين الأخرى ، يجب توخي الحذر بشكل خاص عند وصف الأميسولبرايد لمرضى باركنسون ، حيث قد يزداد المرض سوءًا. يجب استخدام الأميسولبرايد فقط عندما لا يمكن تجنب العلاج المضاد للذهان.

• إطالة فترة QT

استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو الذين لديهم تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

يتسبب الأميسولبرايد في إطالة فترة QT المعتمد على الجرعة (انظر القسم 4.8) ، ومن المعروف أن هذا التأثير يزيد من مخاطر عدم انتظام ضربات القلب البطينية الخطيرة مثل torsades de pointes.

قبل الإعطاء ، وإذا أمكن ، اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض ، يوصى بمراقبة العوامل التي يمكن أن تساعد في ظهور اضطراب النظم هذا ، مثل:

• بطء القلب أقل من 55 نبضة في الدقيقة.

• عدم توازن الكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم.

• فترة QT طويلة الأمد الخلقية أو المكتسبة.

• العلاج المستمر بالأدوية القادرة على إحداث بطء القلب الملحوظ (

• أحداث الأوعية الدموية الدماغية

في التجارب السريرية العشوائية عكس لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في مجموعة من المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Sulamid بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

• كبار السن المصابين بالخرف

المرضى المسنون المصابون بالذهان المرتبط بالخرف والذين يعالجون بمضادات الذهان لديهم مخاطر متزايدة للوفاة.

كشفت تحليلات لسبعة عشر تجربة إكلينيكية خاضعة للتحكم الوهمي (مدة مشروطة لمدة 10 أسابيع) في المرضى الذين كانوا يتناولون إلى حد كبير عقاقير غير نمطية من مضادات الذهان أن خطر الوفاة 1.6 إلى 1 في المرضى الذين عولجوا بالعقار. في دراسة مضبوطة لمدة 10 أسابيع ، كان معدل الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالعقار حوالي 4.5٪ ، مقارنة بـ 2.6٪ في مجموعة الدواء الوهمي.

على الرغم من أن أسباب الوفاة أثناء التجارب السريرية مع مضادات الذهان غير التقليدية كانت متنوعة ، إلا أن معظمها يبدو أنه إما قلبي وعائي (مثل قصور القلب ، الموت المفاجئ) أو معدي (مثل الالتهاب الرئوي) في الطبيعة.

تشير الدراسات القائمة على الملاحظة إلى أنه ، كما هو الحال مع الأدوية المضادة للذهان غير التقليدية ، قد يؤدي العلاج بمضادات الذهان التقليدية أيضًا إلى زيادة معدل الوفيات.

إن المدى الذي يمكن أن يُعزى فيه اكتشاف زيادة معدل الوفيات في الدراسات القائمة على الملاحظة إلى الأدوية المضادة للذهان بدلاً من بعض الخصائص المحددة للمريض غير واضح.

• الجلطات الدموية الوريدية

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان.

نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام Sulamid والتدابير الوقائية المتخذة.

• لوحظ ارتفاع السكر في الدم لدى المرضى الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية ، بما في ذلك الأميسولبرايد. لذلك ، يجب أن يخضع المرضى الذين يعانون من تشخيص معين لمرض السكري أو لديهم عوامل خطر للإصابة بمرض السكري لمراقبة مناسبة لنسبة السكر في الدم عند العلاج بالأميسولبرايد.

• يمكن لأميسولبرايد خفض عتبة النوبة. لذلك ، يجب متابعة المرضى الذين لديهم تاريخ من نوبات الصرع عن كثب أثناء العلاج.

• بما أن الدواء يتم التخلص منه عن طريق الكلى ، في حالة القصور الكلوي يجب تقليل الجرعة أو يمكن وصف العلاج المتقطع (انظر القسم 4.2).

• في المرضى المسنين ، يجب استخدام الأميسولبرايد ، مثل الأدوية الأخرى المضادة للذهان ، بحذر شديد بسبب احتمال حدوث انخفاض ضغط الدم والتخدير.

• تم وصف أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ عن الجرعات العلاجية العالية من الأدوية المضادة للذهان. تم الإبلاغ عن تطور اضطرابات الحركة اللاإرادية (مثل عدم القدرة على الحركة ، وخلل التوتر وخلل الحركة) باستخدام الأميسولبرايد ، لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن تناول الأميسولبرايد.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي SULAMID على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يتطلب الارتباط بمؤثرات عقلية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.

عندما تدار مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.

الجمعيات الممنوعة

الأدوية القادرة على إحداث تورساد دي بوانت:

- مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى ، مثل الكينيدين ، ديسوبيراميد ؛

- مضادات اضطراب النظم من الدرجة الثالثة ، مثل أميودارون ، سوتالول ؛

- أدوية أخرى مثل بيبريديل ، سيسابريد ، سالتوبرايد ، ثيوريدازين ، ميثادون ، إيف إريثروميسين ، فينكامين ، هالوفانترين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين.

ليفودوبا: العداء المتبادل للتأثيرات بين الليفودوبا ومضادات الذهان.

يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم.

الجمعيات غير مستحسن

قد يزيد الأميسولبرايد من التأثيرات الأساسية للكحول.

الأدوية التي تزيد من خطر الإصابة بـ torsades de pointes أو يمكنها إطالة فترة QT:

- الأدوية التي تسبب بطء القلب: حاصرات بيتا ، حاصرات قنوات الكالسيوم مثل ديلتيازيم وفيراباميل ، كلونيدين ، جوانفاسين ؛ الديجيتال.

- مضادات الذهان مثل بيموزيد ، هالوبيريدول ، مضادات الاكتئاب إيميبرامين ، الليثيوم.

يجب النظر في الجمعيات بعناية

- مثبطات الجهاز العصبي المركزي: المنومات ، المهدئات ، المسكنات ، المسكنات ، مضادات الهيستامين H1 ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ومزيلات القلق الأخرى ، الكلونيدين ومشتقاته.

- الأدوية الخافضة للضغط والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

هو بطلان في حالة الحمل المؤكد أو المفترض.

يتعرض الأطفال الذين يتعرضون لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك Sulamid ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

لم يظهر الأميسولبرايد الحيواني سمية مباشرة على الوظيفة الإنجابية ، ولوحظ انخفاض في الخصوبة مرتبط بالتأثيرات الدوائية للدواء (تأثير البرولاكتين) ولم يلاحظ أي آثار ماسخة.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الأميسولبرايد يُفرز في حليب الأم. لذلك يمنع استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

حتى عند استخدامه على النحو الموصى به ، قد يسبب الأميسولبرايد النعاس وبالتالي قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تصنيف الآثار الجانبية في فئات التكرار ، باستخدام الاصطلاح التالي:

شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ؛

بيانات من الدراسات السريرية

• أمراض الجهاز العصبي

شائع: قد يحدث خلل التوتر العضلي الحاد (الصعر التشنجي ، أزمة العين ، التصلب) ، والذي يمكن عكسه بإعطاء دواء مضاد للباركنسون ، حتى بدون التوقف عن العلاج بالأميسولبرايد.

النعاس.

غير شائع: تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر الذي يتميز بحركات لا إرادية إيقاعية في الغالب تشمل اللسان و / أو الوجه ، بشكل عام كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان بعد العلاج طويل الأمد. العلاج بالأدوية المضادة للباركنسون غير فعال أو قد يؤدي إلى تفاقم الأعراض.

تشنجات.

• اضطرابات نفسية

شائعة: أرق ، قلق ، هياج ، استثارة نفسية حركية ، تشوهات هزة الجماع.

• اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: إمساك ، غثيان ، قيء ، جفاف الفم.

• أمراض الغدد الصماء

• اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: ارتفاع السكر في الدم (انظر القسم 4.4).

• أمراض القلب والأوعية الدموية

شائع: انخفاض ضغط الدم.

غير شائعة: بطء القلب.

• الاختبارات التشخيصية

شائع: زيادة الوزن.

غير شائعة: ارتفاع إنزيمات الكبد خاصة الترانساميناسات.

• اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات حساسية.

لوحظت أيضا: الميل إلى قشعريرة منخفضة الشدة ، وضيق في التنفس منخفض الشدة ، وآلام في العضلات.

بيانات ما بعد التسويق

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية على أنها تقارير تلقائية فقط:

• أمراض الجهاز العصبي

التردد غير معروف: المتلازمة الخبيثة للذهان (انظر القسم 4.4).

• أمراض القلب

التردد غير معروف: إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ،

تسرع القلب البطيني ، والذي يمكن أن يؤدي إلى الرجفان البطيني أو السكتة القلبية ، والموت المفاجئ (انظر القسم 4.4).

• أمراض الأوعية الدموية

التردد غير معروف: الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك الانصمام الرئوي ، الذي قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، وتجلط الأوردة العميقة (انظر القسم 4.4).

• اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

تردد غير معروف: وذمة وعائية ، شرى.

• الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة

التردد غير معروف: متلازمة الانسحاب الوليدي ، أعراض خارج هرمية (انظر القسم 4.6)

04.9 جرعة زائدة

تم الإبلاغ عن تعزيز التأثيرات الدوائية المعروفة للدواء. وتشمل النعاس والتخدير وانخفاض ضغط الدم وأعراض خارج هرمية وغيبوبة. تم الإبلاغ عن حالات ذات نتائج قاتلة بشكل رئيسي بالاشتراك مع عوامل نفسية أخرى.

في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول أدوية متعددة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الذهان والبنزاميدات - كود ATC: N05AL05

الأميسولبرايد جزيء ينتمي إلى مجموعة البنزاميدات المستبدلة.

يرتبط Amisulpride بشكل انتقائي بدرجة عالية من التقارب مع النوعين الفرعيين لمستقبلات الدوبامين البشري D2 و D3 في حين أنه ليس له صلة بالأنواع الفرعية لمستقبلات D1 و D4 و D5.

ليس للأميسولبرايد أي تقارب مع مستقبلات هرمون السيروتونين والأدرينالية والهيستامين والكولينرجيك H1 ، ولا يرتبط بمواقع سيجما.

في الحيوانات ، الأميسولبرايد ، بجرعات عالية ، يحجب بشكل أساسي مستقبلات D2 بعد التشابك الموجودة في الهياكل الحوفية مقارنة بتلك الموجودة في المخطط ، ولا يؤدي إلى الإصابة بالانتفاخ ، وبعد العلاج المتكرر لا تتطور فرط الحساسية لمستقبلات الدوبامين D2.

عند الجرعات المنخفضة ، يحجب الأميسولبرايد بشكل تفضيلي مستقبلات D2 / D3 السابقة للتشابك ، مما يؤدي إلى إطلاق الدوبامين المسؤول عن التأثيرات المثبطة للدواء.

علاوة على ذلك ، فإن الميل المنخفض للأميسولبرايد لإنتاج آثار جانبية خارج هرمية قد يكون مرتبطًا بنشاطه التفضيلي على المستوى الحوفي.

05.2 خصائص حركية الدواء

في البشر ، يمتلك الأميسولبرايد ذروتين للامتصاص ، يتم الوصول إلى الأولى بسرعة بعد ساعة واحدة من الإعطاء والثانية بعد 3-4 ساعات. تركيزات البلازما المقابلة هي 39 ± 3 و 54 ± 4 نانوغرام / مل بعد إعطاء 50 ملغ.

حجم التوزيع 5.8 لتر / كغ. نظرًا لأن ارتباط البروتين منخفض (16٪) ، فمن غير المحتمل حدوث تفاعلات مع الأدوية الأخرى.

التوافر البيولوجي المطلق هو 48٪. يتم استقلاب الأميسولبرايد بشكل سيئ: تم تحديد مستقلبين غير نشطين ، بما يعادل 4٪ تقريبًا من الجرعة. لا يوجد تراكم وتبقى الخواص الحركية دون تغيير بعد الجرعات المتكررة. بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون عمر النصف للتخلص من الأميسولبرايد حوالي 12 ساعة.

يفرز الأميسولبرايد في البول دون تغيير. يتم إخراج 50٪ من الجرعة في الوريد في البول ، ويتم التخلص من 90٪ منها في الـ 24 ساعة الأولى. تصفية الكلى في حدود 20 لتر / ساعة أو 330 مل / دقيقة.

إن الوجبة الغنية بالكربوهيدرات (مع الجزء السائل يساوي 68٪) تقلل بشكل كبير من AUC و Tmax و Cmax من amisulpride ، بينما لا توجد تغييرات واضحة بعد تناول وجبة غنية بالدهون. ومع ذلك ، فإن أهمية هذه البيانات في الممارسة السريرية غير معروفة.

القصور الكلوي: نصف عمر الإطراح لم يتغير في مرضى القصور الكلوي ، بينما يتم تقليل التصفية الجهازية بمقدار 2.5 - 3 أضعاف. قصور كلوي معتدل. ومع ذلك ، فإن الخبرة محدودة ولا توجد بيانات للجرعات التي تزيد عن 50 مجم.

الأميسولبرايد سيئ الديال.

في المريض المسن (> 65 عامًا) ، بيانات الحرائك الدوائية محدودة وتوضح أن هناك زيادة بنسبة 10-30 ٪ في Cmax و T½ و AUC بعد تناول جرعة فموية قدرها 50 مجم. لا توجد بيانات متاحة عن الجرعات المتكررة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يشير التقييم الشامل لدراسات التحمل التي أجريت إلى أن الأميسولبرايد خالي من المخاطر العامة ، والخاصة بالأعضاء ، والمسببة للطفرات ، والمسرطنة. التغييرات التي لوحظت في الجرذان والكلاب بجرعات أقل من الحد الأقصى المسموح به ، في ظل الظروف التي توقعتها التجربة ، إما تعتمد على التأثير الدوائي أو بدون أهمية سمية كبيرة. تم التحقق من أن الجرعات القصوى المسموح بها في الجرذان (200 مجم) / كجم / يوم) وفي الكلاب (120 مجم / كجم / يوم) معبرًا عنها كـ AUC ، على التوالي 2 و 7 مرات أعلى من الجرعات القصوى الموصى بها في البشر. لم يتم تحديد أي مخاطر مسرطنة ، ذات صلة بالبشر ، في الفأر (حتى 120 مجم / كجم / يوم) وفي الجرذان (حتى 240 مجم / كجم / يوم) ، وهو ما يعادل 1.5-4 بالنسبة للفئران. ، 5 مرات التي توقعتها الجامعة الأمريكية بالقاهرة للإنسان.

لم تكشف دراسات التكاثر في الجرذان والأرانب والفئران عن أي إمكانات مسخية أو سامة للأجنة للدواء.

الأميسولبرايد خالي أيضًا من إمكانات الطفرات الجينية (5 اختبارات للطفرات).

الآثار التي تم العثور عليها هي تلك التي تُعزى إلى جميع منتجات مضادات الدوبامين. يتجلى تأثيرها العدائي على مستقبلات الغدد الغدية التي تفضل إطلاق البرولاكتين الذي يؤثر على محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والغدد التناسلية عن بعد.