SANDOMIGRAN - نشرة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Sandomigran - نشرة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: بيزوتيفين (حمض بيزوتيفين مالات)

ساندوميجران 0.5 مجم أقراص مغلفة

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Sandomigran؟ لما هذا؟

يحتوي Sandomigran على المادة الفعالة pizotifen التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الصداع النصفي (الصداع النصفي).

يستخدم Sandomigran للوقاية من الصداع المتكرر الناجم عن مشاكل الأوعية الدموية مثل:

الصداع النصفي النموذجي أو غير النمطي (يشار إليه أيضًا بالصداع النصفي المتكرر مع أو بدون الأورة)
الصداع العنقودي

لا يستطب Sandomigran لإيقاف الألم أثناء نوبة الصداع النصفي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Sandomigran

لا تأخذ ساندوميغران

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البيزوتيفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

لا ينبغي إعطاء Sandomigran للأطفال دون سن الثانية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ساندوميجران

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Sandomigran.

أخبر طبيبك قبل تناول ساندوميغران:

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو إذا كنت تشك في إصابتك بها. سيخضع طبيبك لاختبارات منتظمة لتقييم وظائف الكبد
إذا كان لديك مشاكل في الكلى
إذا كان لديك زرق ضيق الزاوية لم يتم علاجه جراحيًا
إذا كنت تعاني من احتباس البول على سبيل المثال. في حالة تضخم البروستاتا
إذا كنت تعاني من الصرع
إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بمرض يسمى البورفيريا ، على سبيل المثال إذا كنت قد عانيت من هذا في الماضي مع أدوية أخرى.

توخى عناية خاصة وأخبر طبيبك:

إذا كنت تعاني من علامات مشاكل في الكبد أثناء علاجك بـ Sandomigran. سيخبرك طبيبك بالتوقف عن العلاج حتى يتم تحديد سبب مشاكل الكبد
إذا لاحظت أي مشاكل في الرؤية.

تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب مثل الاكتئاب والرعشة والغثيان والقلق والشعور بالضيق والدوخة واضطرابات النوم وفقدان الوزن بعد التوقف المفاجئ عن تناول البيزوتيفين (انظر قسم الآثار الجانبية المحتملة) ؛ لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن العلاج بـ Sandomigran.

أطفال

لا ينبغي إعطاء Sandomigran للأطفال دون سن الثانية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Sandomigran

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم:

سيسابريد (دواء يستخدم لعلاج مشاكل المعدة).
حاصرات الأدرينالية (أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
المهدئات والمنومات (أدوية لتقليل القلق وتعزيز النوم)
مضادات الهيستامين (أدوية لعلاج الحساسية).
مثبطات مونوامين أوكسيديز (أدوية لعلاج الاكتئاب).

Sandomigran مع الكحول

يزيد Sandomigran من تأثير الكحول ، لذلك لا تتناول هذا الدواء مع الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

إذا كنت حاملاً ، فسيتم وصف الدواء لك فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف مباشر من طبيبك.

وقت الأكل

لا تستخدم Sandomigran أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

سيؤثر هذا الدواء على قدرتك على القيادة واستخدام الآلات حيث يمكن أن يسبب النعاس والتخدير والدوخة. لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات أثناء العلاج بـ Sandomigran.

يحتوي Sandomigran على اللاكتوز والسكروز وزيت الفول السوداني

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. يحتوي هذا الدواء على زيت الفول السوداني. لا تستخدمه إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Sandomigran: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

جرعة البدء الموصى بها هي 0.5 مجم في اليوم. قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة تدريجياً.

متوسط جرعة المداومة هو 1.5 مجم في اليوم ، تُعطى بجرعات متعددة خلال النهار أو مرة في المساء.

إذا لم يكن لـ Sandomigran أي تأثير في هذه الجرعات ، فقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة تدريجياً إلى 3 - 4.5 مجم في اليوم على 3 جرعات مقسمة.

استخدم في الأطفال فوق عامين والمراهقين

جرعة البدء الموصى بها هي 0.5 مجم في اليوم.

قد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى 1.5 مجم ليتم تناولها بجرعات متعددة خلال النهار أو مرة في المساء.

لا ينبغي إعطاء Sandomigran للأطفال دون سن الثانية.

يستخدم في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد (الفشل الكلوي أو الكبد)

إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي ، فسوف يتوخى طبيبك عناية خاصة عند وصف Sandomigran وسيقرر الجرعة الأفضل لك.

إذا نسيت تناول ساندوميغران

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن استخدام Sandomigran

لا تتوقف عن تناول Sandomigran دون استشارة طبيبك أولاً.

ومع ذلك ، يوصى بالتوقف التدريجي عن العلاج بـ Sandomigran في حالات الاكتئاب ، والرعشة ، والغثيان ، والقلق ، والضيق ، والدوخة ، واضطرابات النوم ، وفقدان الوزن ، وفقدان الوعي بعد التوقف المفاجئ عن تناول البيزوتيفين (المادة الفعالة في Sandomigran).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار ساندوميغران

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Sandomigran ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت قد تناولت الكثير من Sandomigran ، فقد تعاني من النعاس والغثيان والقيء وجفاف الفم وسرعة ضربات القلب والحمى وانخفاض ضغط الدم وصعوبة في التنفس وتغير لون الجلد والأغشية المخاطية إلى اللون الأزرق والدوخة والارتباك وفقدان التنسيق الحركي. التخدير ، انخفاض نشاط الجهاز العصبي المركزي ، حالة الاستيقاظ (عند الأطفال) ، انخفاض نشاط الجهاز التنفسي ، التشنجات (خاصة عند الأطفال) ، الغيبوبة.

عند الأطفال ، يمكن أن تحدث الهلوسة ، ومشاكل في تنسيق الحركات ، والتلاميذ الثابتة والمتوسعة ، واحمرار الوجه والحمى ، والتي يمكن أن تتطور إلى غيبوبة وانهيار القلب والرئتين.

سيعالج طبيبك ابتلاع جرعة زائدة من Sandomigran حسب حالتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لساندوميغران

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

زيادة الشهية
زيادة وزن الجسم

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

التخدير (بما في ذلك النعاس)
دوخة
غثيان
فم جاف
تعب

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

إمساك

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

ردود الفعل التحسسية
تورم في الوجه بسبب تراكم السوائل (وذمة الوجه)
كآبة
تحفيز الجهاز العصبي المركزي (مثل العدوانية ، والإثارة)
الهلوسة
القلق
تنميل
ردود فعل جلدية: خلايا وطفح جلدي (طفح جلدي).
ألم عضلي (ألم عضلي)

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تشنجات

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

زيادة في بعض إنزيمات الكبد التي تشير إلى مشاكل في الكبد
اصفرار الجلد والأغشية المخاطية والعينين (اليرقان).
التهاب الكبد (التهاب الكبد).
تشنجات العضلات

أعراض الانسحاب بعد التوقف المفاجئ للبيزوتيفين

تم الإبلاغ عن اكتئاب ، رعاش ، غثيان ، قلق ، توعك ، دوار ، اضطرابات في النوم ، فقدان وزن وفقدان للوعي بعد التوقف المفاجئ عن تناول البيزوتيفين.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه Sandomigran

العنصر النشط هو حمض مالات بيزوتيفين. يحتوي كل قرص مغلف على 0.73 مجم من حمض بيزوتيفين مالات (يعادل 0.50 مجم بيزوتيفين)
المكونات الأخرى هي ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، البوفيدون ، نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، زيت الفول السوداني المهدرج ، السيليكا الغروية اللامائية ، ماكروغول 6000 ، السكروز ، حامض دهني ، السليلوز الجريزوفولفين ، سيتيل الكحول.

وصف مظهر Sandomigran ومحتويات العبوة

تحتوي كل عبوة من أقراص ساندوميغران 0.5 مجم مغلفة على 20 قرص مغلف.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Sandomigran في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص SANDOMIGRAN 0.5 مغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

1 مضغوطة ملبسة تحتوي على:

المبدأ النشط:

حمض مالات بيزوتيفين ............................................... 0.730 مجم

(يساوي 0.50 مجم من القاعدة).

سواغ ذات تأثيرات معروفة : مونوهيدرات اللاكتوز ، زيت الفول السوداني المهدرج ، السكروز.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص مغلفة.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

العلاج الوقائي للصداع الوعائي المتكرر ، مثل:

- الصداع النصفي النموذجي أو غير النمطي

- الصداع العنقودي

التصنيف الدولي لاضطرابات الصداع الإصدار الثاني (ICHD-II) هو تصنيف معياري للصداع يستخدمه الأطباء ويصف الاضطرابات المذكورة أعلاه على النحو التالي: العلاج الوقائي للصداع النصفي المتكرر مع أو بدون الهالة والصداع العنقودي.

لم يتم استخدام Sandomigran لوقف نوبة الصداع النصفي الجارية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

عامه السكان

ابدأ بـ 0.5 مجم يوميًا ؛ يمكن زيادة الجرعة تدريجياً. متوسط جرعة المداومة 1.5 مجم يومياً مقسمة على جرعات أو كجرعة وحيدة في المساء. في الحالات المقاومة بشكل خاص ، يمكن للطبيب أن يصل تدريجياً إلى جرعات تصل إلى 3 - 4.5 مجم في اليوم ، مقسمة إلى 3 جرعات.

عدد الأطفال (الأطفال والمراهقين من سنتين) تشغيل)

ابدأ بـ 0.5 مجم ؛ يمكن زيادة الجرعة إلى 1.5 مجم مقسمة على جرعات أو 1 مجم كجرعة مسائية واحدة. لا ينبغي إعطاء Sandomigran للأطفال الأكبر سنًا أقل من سنتين (انظر 4.3).

مجموعات خاصة

القصور الكلوي والكبدي

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وكبدي وقد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة (انظر القسم 5.2 الصيدلة السريرية / حركية الدواء / المجموعات السكانية الخاصة).

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. لا ينبغي إعطاء Sandomigran للأطفال الأكبر سنًا أقل من سنتين.

يمنع استخدامه في الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تم الإبلاغ عن تلف الكبد ، بدءًا من زيادة مستويات الترانساميناز إلى التهاب الكبد الحاد. يجب التوقف عن العلاج بالبيزوتيفين إذا كان هناك دليل سريري على وجود خلل في وظائف الكبد أثناء العلاج وحتى يتم تحديد سبب شذوذ الكبد. يجب استخدام بيزوتيفين بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معروف أو مشتبه به والذين يجب أن يخضعوا لاختبارات معملية مناسبة على فترات منتظمة.

يمارس بيزوتيفين تأثيرًا طفيفًا مضادًا للكولين ، وبالتالي يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين يعانون من زرق ضيق الزاوية غير المعالج أو احتباس البول (مثل تضخم البروستاتا). نظرًا لاحتمال حدوث اضطرابات في الإقامة ، يوصى بالاهتمام بأي تغيير في الرؤية.

في مرضى الصرع ، لوحظت آثار غير مرغوب فيها مثل التشنجات بشكل متكرر. يجب استخدام بيزوتيفين بحذر عند مرضى الصرع.

يحتوي Pizotifen على إمكانات البورفيرين ويجب استخدامه بحذر عند المرضى المعرضين للخطر وفقط في حالة عدم توفر بدائل أكثر أمانًا.

تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب مثل الاكتئاب ، والرعشة ، والغثيان ، والقلق ، والشعور بالضيق ، والدوخة ، واضطرابات النوم وفقدان الوزن بعد التوقف المفاجئ عن تناول البيزوتيفين (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها): لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن العلاج.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

يحتوي بيزوتيفين على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

يحتوي بيزوتيفين على زيت الفول السوداني المهدرج. قد يحتوي زيت الفول السوداني المكرر على بروتينات الفول السوداني. لا توفر دراسة دستور الأدوية الأوروبي اختبارًا للبروتينات المتبقية.

يحتوي بيزوتيفين على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

قد تظهر المنتجات الطبية التالية تفاعلات دوائية عند تناولها مع البيزوتيفين.

التفاعلات المعروفة التي يجب مراعاتها

يتم استقلاب بيزوتيفين على نطاق واسع في الكبد ، بشكل رئيسي عن طريق N-glucuronidation. لا يمكن استبعاد الزيادة في تركيز البلازما للبيزوتيفين بعد تناول الأدوية المصاحبة للجلوكورونيد حصريًا.

سيسابريد

قد يؤدي التناول المتزامن للبيزوتيفين مع السيسابريد إلى انخفاض فعالية السيسابريد.

حاصرات الأدرينالية

بيزوتيفين يعادي التأثير الخافض للضغط لحاصرات الأدرينالية.

عوامل الجهاز العصبي المركزي

يمكن أن يقوي بيزوتيفين التأثيرات المركزية للمهدئات والمنومات ومضادات الهيستامين (بما في ذلك بعض مستحضرات البرد) والكحول.

يمكن إطالة تأثيرات مضادات الكولين للبيزوتيفين وتعزيزها من خلال تناول ما يصاحب ذلك من I-MAO.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

تتوفر بيانات محدودة فقط فيما يتعلق باستخدام البيزوتيفين في الحمل ؛ لذلك فمن المستحسن وصف Sandomigran في الحمل فقط إذا لزم الأمر بشكل واضح (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

على الرغم من أن تركيزات البيزوتيفين الموجودة في حليب الأمهات المعالجات من المحتمل ألا يكون لها أي تأثير على حديثي الولادة ، لا ينصح باستخدام Sandomigran أثناء الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.3).

خصوبة

لم تحدد الدراسات التي أجريت على ذكور وإناث الفئران ، حتى عند أعلى الجرعات التي تم تقييمها ، وهي 30 مجم / كجم ، أي تأثير على الخصوبة أو حجم القمامة أو معدل البقاء على قيد الحياة أو التشوهات أو زيادة وزن النسل.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

الات

بيزوتيفين له تأثير كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يمكن أن يسبب بيزوتيفين التخدير والنعاس والدوخة. لذلك ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات أو تشغيل الآلات.

يجب توعية المرضى الذين عولجوا بالبيزوتيفين مع نوبات من التخدير و / أو النعاس للامتناع عن القيادة أو حضور الأنشطة التي يمكن أن يعرض فيها ضعف الانتباه أنفسهم أو الآخرين للخطر.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا للتردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي: تحفيز الشهية ، وزيادة الوزن ، والتخدير (بما في ذلك النعاس والإرهاق).

الجدول 1

اضطرابات الجهاز المناعي نادر تفاعلات فرط الحساسية ، وذمة الوجه اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية شائع جدا زيادة الشهية وزيادة وزن الجسم اضطرابات نفسية نادر الاكتئاب ، وتحفيز الجهاز العصبي المركزي (مثل العدوانية ، والإثارة) ، والهلوسة ، والأرق ، والقلق اضطرابات الجهاز العصبي مشترك التخدير (بما في ذلك النعاس) والدوخة نادر تنمل نادر جدا تشنجات اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك الغثيان وجفاف الفم غير مألوف إمساك اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر خلايا النحل والطفح الجلدي الاضطرابات العضلية الهيكلية والأنسجة الضامة نادر ألم عضلي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك تعب

التفاعلات الدوائية الضارة من التقارير التلقائية بعد التسويق

تمت ملاحظة التفاعلات الجانبية الإضافية التالية بناءً على تقارير ما بعد التسويق التلقائية مع البيزوتيفين. نظرًا لأن هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فليس من الممكن دائمًا تقدير تواترها بشكل موثوق.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

زيادة إنزيمات الكبد واليرقان والتهاب الكبد.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

تشنجات العضلات.

أعراض الانسحاب

لوحظت تفاعلات الانسحاب بعد التوقف المفاجئ عن تناول البيزوتيفين ، لذلك يوصى بالتوقف التدريجي عن العلاج (انظر القسم 4.4). يمكن أن تشمل أعراض الانسحاب: الاكتئاب ، والرعشة ، والغثيان ، والقلق ، والشعور بالضيق ، والدوخة ، واضطرابات النوم ، وفقدان الوزن ، وفقدان الوعي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

الأعراض: نعاس ، غثيان ، قيء ، جفاف الفم ، عدم انتظام دقات القلب ، حمى ، انخفاض ضغط الدم ، ضيق التنفس ، زرقة ، دوار ، تخليط ، ترنح ، تخدير ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي ، حالة استيقاظ (عند الأطفال) ، تثبيط تنفسي ، تشنجات (خاصة عند الأطفال) ، غيبوبة .

يمكن أن يسبب التسمم بمضادات الهيستامين في الأطفال هلوسات ، وعدم تناسق ، ووجود حدقة ثابتة ومتوسعة ، واحمرار في الوجه وحمى ، مع تطور محتمل نحو غيبوبة وانهيار قلبي وجهاز تنفسي.

العلاج: يوصى بإعطاء الفحم المنشط. يمكن أن يكون غسيل المعدة مفيدًا فقط إذا تم تناوله لفترة قصيرة جدًا ، وإذا لزم الأمر ، ضع علاجًا للأعراض وراقب أعراض القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الصداع النصفي / مضادات الصداع النصفي الأخرى.

كود ATC: N02C X01.

يتميز بيزوتيفين بتأثير مثبط متعدد التكافؤ للأمينات الحيوية ، مثل السيروتونين والهيستامين والتريبتامين. كما أنه يمتلك تأثيرًا مضادًا للبراديكينين ومهدئًا وخواصًا ضعيفة لمضادات الكولين. يشار إلى بيزوتيفين للوقاية من الصداع النصفي عن طريق الحد من تكرار النوبات.

يحتوي Pizotifen أيضًا على خصائص تحفيز الشهية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الدواء بسرعة وبشكل شبه كامل من الجهاز الهضمي. يبلغ متوسط التوافر البيولوجي المطلق بعد تناوله عن طريق الفم حوالي 80٪. بعد تناول 2 ملغ من البيزوتيفين عن طريق الفم ، كان متوسط تركيز البلازما الأقصى (Cmax) للبيزوتيفين ومستقلبه معًا حوالي 5 نانوغرام / مل (Tmax 5.5 ساعة). الإعطاء المتكرر لـ 1 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة ستة أيام ، لوحظ متوسط الحد الأقصى لتركيز البلازما في الحالة المستقرة بعد 4 ساعات من الجرعات (Cmax ، ss: 14 نانوغرام / مل) وكان متوسط تركيز البلازما في الحوض حوالي 11 نانوغرام / مل (Cmin ، ss).

توزيع

يتم توزيع بيزوتيفين على نطاق واسع وسريع في جميع أنحاء الجسم بمتوسط حجم توزيع يبلغ 833 لترًا للعقار الأم و 70 لترًا لمستقلب N-glucuronide ، على التوالي. ما يقرب من 91٪ من المنتج الطبي يرتبط ببروتينات البلازما. تم وصف حركيات التوزيع والإقصاء عمومًا على أنها دالة تسوس ثنائية الأسي بنموذج مكون من جزأين.

الأيض

يتم استقلاب بيزوتيفين على نطاق واسع عن طريق الكبد عن طريق الجلوكورونيد. المستقلب الرئيسي هو N-glucuronide المترافق والذي يمثل 50٪ على الأقل من التعرض للبلازما.

إزالة

يتم إخراج ما يقرب من ثلث الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم عن طريق القناة الصفراوية. تم العثور على جزء كبير من الدواء ، يعادل حوالي 18٪ من الجرعة المعطاة ، في البراز. يتم التخلص من الجزء المتبقي من الجرعة المعطاة (حوالي 55٪) بشكل رئيسي كمستقلبات في البول. يتم التخلص من أقل من 1٪ من جرعة البيزوتيفين المعطاة عن طريق الكلى دون تغيير ، ويتم التخلص من بيزوتيفين ومستقلبه الرئيسي N-glucuronide بنصف عمر يبلغ 23 ساعة تقريبًا.

مجموعات خاصة

فشل كلوي

لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية محددة على مرضى القصور الكلوي. نظرًا لأن البيزوتيفين يتم التخلص منه بشكل أساسي في شكل مستقلبات في البول ، فلا يمكن استبعاد احتمال تراكم المستقلبات غير النشطة الناتجة عن تراكم المنتج الطبي الأم.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب توخي الحذر وقد يكون من الضروري تعديل الجرعة.

قصور كبدي

على الرغم من عدم إجراء دراسات خاصة بالحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، يتم أيض البيزوتيفين على نطاق واسع عن طريق الكبد ويتم التخلص منه بشكل أساسي في صورة جلوكورونيد في البول. توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، والسكان حيث قد يلزم تعديل الجرعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تكرار سمية الجرعة

أجريت دراسات سمية متكررة للجرعات لمدة تصل إلى سنتين في الجرذان والكلاب. كانت الأعضاء المستهدفة التي تم تحديدها من نتائج التشريح المرضي هي الكبد والكلى والغدة الدرقية في بعض الأحيان في الفئران والكبد والغدة الدرقية والطحال في الكلاب. كان مستوى التأثير غير الملحوظ (NOEL) في كل من الجرذان والكلاب 3 مجم / كجم وهو 30 ضعف الجرعة اليومية القصوى الموصى بها في البشر.

سمية الإنجابية

تم تقييم Pytoziphene hydrogen malate لتأثيراته على الخصوبة ولإمكانية تسمم الأجنة ، والتسمم الجنيني ، والتأثيرات السمية للأجنة ، والسمية التنموية في العديد من دراسات السمية الإنجابية والنمائية. لم يلاحظ أي آثار إنجابية أو إنمائية محددة في الفئران أو الجرذان أو الأرانب حتى أعلى الجرعات المختبرة البالغة 30 مجم / كجم. هذه الجرعة تزيد 300 مرة عن الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها وهي 0.09 مجم / كجم للبالغين.

الطفرات

إجراء اختبارات الطفرات في المختبر و في الجسم الحي لم تظهر أي إمكانات مطفرة لهيدروجين البيزوتيفين المصاب.

السرطنة

كشفت دراسات السمية لمدة عامين في الفئران عن عدم وجود آفات أو كتل كبيرة تعزى إلى إعطاء مالات هيدروجين البيزوتيفين بجرعات تصل إلى 27 مجم / كجم ، وهي جرعة تزيد 300 مرة عن الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها للإنسان (على أساس مجم / كجم) .

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

ستيرات المغنيسيوم التلك. البوفيدون. نشا الذرة؛ مونوهيدرات اللاكتوز؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ زيت الفول السوداني المهدرج السيليكا الغروية اللامائية ماكروغول 6000 ؛ السكروز. حامض دهني؛ السليلوز الجريزوفولفين. كحول سيتيل.