بينادون - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بينادون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: البيريدوكسين (فيتامين ب 6)

بينادون 300 مجم أقراص مقاومة للمعدة

لماذا يستخدم بينادون؟ لما هذا؟

يحتوي بينادون على بيريدوكسين هيدروكلوريد (فيتامين ب 6)

ينتمي Benadon إلى فئة الأدوية القائمة على الفيتامينات.

يشار بينادون في الحالات التالية:

العلاج والوقاية من نقص فيتامين ب 6 (سوء التغذية ، إدمان الكحول ، إلخ) ؛
علاج فقر الدم الحساس لفيتامين B6 ؛ العلاج والوقاية من التهاب الأعصاب (التهاب الأعصاب) في حالة العلاج باستخدام أيزونيازيد (دواء لمرض السل) ، هيدرالازين (دواء لارتفاع ضغط الدم الشرياني) ، البنسيلامين (دواء لالتهاب المفاصل الروماتويدي) ، السيكلوسرين (مضاد حيوي)؛
العلاج المساعد أثناء العلاج الإشعاعي.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت لا تشعر بالتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بينادون

لا تأخذ بينادون

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه هيدروكلوريد البيريدوكسين (فيتامين ب 6) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت حاملا أو مرضعة.
إذا كان عمرك أقل من 12 عامًا ؛
إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي (قصور في وظائف الكلى أو الكبد).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Benadon

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Benadon.

لا تأخذ بينادون بجرعات أعلى من الموصى بها ، أو لفترات أطول. عند الجرعات اليومية من 300 مجم (قرص واحد) أو أعلى ، يجب عدم تناول فيتامين ب 6 لأكثر من 5 أشهر. بعد 5 أشهر من العلاج ، يلزم تعليق لمدة 25 يومًا على الأقل.

قد تحدث سمية عصبية شديدة إذا لم تتبع هذه التوصيات (خطر الجرعة الزائدة ، انظر "إذا تناولت بينادون أكثر مما ينبغي").

توخ الحذر بشكل خاص إذا كنت تعاني من مرض باركنسون وتتعامل مع L-DOPA في وقت واحد ، حيث يمكن لفيتامين B6 بجرعات عالية أن يقاوم آثاره (انظر "الأدوية الأخرى والبينادون").

الأطفال والمراهقون

يجب عدم تناول هذا الدواء من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير بينادون

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تتداخل العديد من الأدوية مع فيتامين ب 6 ويمكن أن تقلل من مستوياته في الدم. بين هذه:

سيكلوسيرين (مضاد حيوي) ،
هيدرالازين (خافض للضغط).
أيزونيازيد (مضاد للسل) ،
ديوكسيبيريدوكسين (مضاد فيتامين ب 6) ،
د-بنسيلامين (دواء يستخدم لأمراض التمثيل الغذائي) ،
موانع الحمل الفموية.

قد يقلل فيتامين ب 6 من فعالية الأدوية المذكورة أدناه عند تناوله بشكل متزامن:

L-Dopa (دواء لمرض باركنسون): لا يحدث هذا التفاعل عند استخدام Carbidopa مع Levodopa ،
ألتريتامين (مضاد للسرطان) ،
الفينوباربيتال (مضاد للصرع) ،
الفينيتوين (مضاد للصرع).

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للأميودارون (دواء يستخدم في أنواع معينة من عدم انتظام ضربات القلب ، أي التغيرات في ضربات القلب) وفيتامين B6 إلى تكثيف الحساسية الضوئية (تفاعل الجلد التحسسي للشمس ، مثل حروق الشمس) التي يسببها الأميودارون.

التفاعلات مع الاختبارات المعملية

Urobilinogen: يمكن أن يسبب البيريدوكسين (فيتامين B6) نتيجة إيجابية خاطئة في اختبار urobilinogen مع كاشف Ehrlich. إذا كان عليك إجراء هذا الاختبار ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول Benadon.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

بينادون مع الكحول

يتداخل الكحول مع فيتامين ب 6 ويمكن أن يخفض مستوياته في الدم.

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

نظرًا للجرعة العالية من فيتامين B6 والتي تتجاوز بكثير الجرعة الغذائية الموصى بها ، يمنع استخدام Benadon في الحمل والرضاعة.

إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، فاستخدمي وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بينادون: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي: 300 مجم في اليوم (قرص واحد) عن طريق الفم باتباع تعليمات الطبيب.

ابتلع القرص بكمية كافية من الماء دون مضغه.

في حالات التشنجات وفقر الدم الحساس لفيتامين B6 ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى (600 مجم في اليوم أو أكثر ، أي قرصين أو أكثر).

عند الجرعات اليومية من 300 مجم (قرص واحد) أو أعلى ، يجب عدم تناول فيتامين ب 6 لأكثر من 5 أشهر. بعد 5 أشهر من العلاج ، يلزم تعليق لمدة 25 يومًا على الأقل

استخدم في الأطفال والمراهقين

يجب عدم تناول هذا الدواء من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يستخدم في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي (قصور في وظائف الكلى أو الكبد)

نظرًا للجرعة العالية من فيتامين ب 6 ، والتي تتجاوز بكثير الجرعة الغذائية الموصى بها ، لا تتناول بينادون إذا كان لديك فشل كلوي وكبد (انظر "لا تتناول بينادون").

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من بينادون

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من بينادون ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

قد تشمل أعراض جرعة زائدة من فيتامين ب 6: الاعتلال العصبي الحسي و / أو المحيطي (ألم الأعصاب) واعتلال الخلايا العصبية (تنكس الخلايا العصبية) ، والغثيان ، والصداع ، وتنمل (الإحساس المتغير في الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم ، مثل الوخز) ، والنعاس ، زيادة AST (SGOT) (إنزيم الكبد) وانخفاض تركيزات حمض الفوليك في الدم.

عادة ما تختفي هذه الأعراض عند توقف الدواء.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبينادون

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بالاقتران مع استخدام Benadon ، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية ، الناتجة عن التقارير التلقائية ، حيث يتم الإبلاغ عن هذه التفاعلات على أساس طوعي ، لا يمكن تقدير تواترها.

التأثيرات على الجهاز الهضمي

غثيان،
تقيأ.

التأثيرات على جهاز المناعة

ردود الفعل التحسسية (في الموضوعات ذات الاستعداد).

التأثيرات على الجهاز العصبي

اعتلال الأعصاب المحيطية (مرض يصيب الأعصاب المحيطية) وتضخم الأعصاب (مرض يصيب العديد من الأعصاب الطرفية في وقت واحد) ،
تنمل (تغير في الشعور بالأطراف أو في أجزاء أخرى من الجسم ، مثل الوخز

التأثيرات على الجلد

تفاعلات الحساسية للضوء (تفاعلات حساسية الجلد لأشعة الشمس ، مثل حروق الشمس) ،
متسرع،
حكة،
خلايا (حكة وبقع صغيرة على الجلد) ،
التهاب الجلد الفقاعي.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر الموقع الإلكتروني:

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه بينادون

العنصر النشط هو بيريدوكسين هيدروكلوريد (فيتامين ب 6). يحتوي قرص واحد مقاوم للمعدة على 300 مجم من هيدروكلوريد البيريدوكسين.
المكونات الأخرى هي: بوفيدون K90 ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، حمض الميثاكريليك - إيثيل أكريلات كوبوليمر (1: 1) ، كارميلوز الصوديوم ، ماكروغول 6000.

كيف يبدو بينادون وما هي محتويات العبوة

بينادون 300 مجم أقراص مقاومة للمعدة: 10 أقراص.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Benadon في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

بينادون 300 مجم أقراص معقم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد مقاوم للمعدة يحتوي على: بيريدوكسين هيدروكلوريد (فيتامين ب 6) 300 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

يتوفر Benadon كأقراص مقاومة للمعدة للاستخدام عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج والوقاية من نقص فيتامين ب 6 (سوء التغذية ، إدمان الكحول ، إلخ).

العلاج والوقاية من التهاب الأعصاب في حالة العلاج بالإيزونيازيد ، الهيدرالازين ، البنسيلامين ، السيكلوسيرين.

فقر الدم الحساس للبيريدوكسين. العلاج المساعد أثناء العلاج الإشعاعي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يستخدم Benadon للبالغين والمراهقين من سن 12 عامًا.

الجرعة

قرص واحد في اليوم شفويا باتباع تعليمات الطبيب.

في النوبات الحساسة للبيريدوكسين وفقر الدم ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أعلى (600 مجم في اليوم أو أكثر) في بعض المرضى.

نظرًا للجرعة العالية من فيتامين ب 6 ، والتي تتجاوز بشكل كبير الجرعة الغذائية الموصى بها ، فإن المنتج غير مناسب للاستخدام في الحمل والرضاعة وفي المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وكبدي (انظر القسم 4.3).

عند الجرعات اليومية من 300 مجم أو أعلى ، يجب عدم تناول فيتامين ب 6 لأكثر من 5 أشهر. بعد 5 أشهر من العلاج ، يلزم تعليق لمدة 25 يومًا على الأقل.

طريقة الإعطاء

طريقة التناول: عن طريق الفم.

يجب عدم مضغ الأقراص ويجب بلعها بكمية كافية من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• الحمل والرضاعة

• الأطفال دون سن 12 سنة

• مرضى القصور الكلوي أو الكبدي.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي أن يؤخذ فيتامين ب 6 بجرعات أعلى من تلك الموصى بها ، ولا لفترات أطول (انظر القسم 4.9).

عند الجرعات اليومية من 300 مجم أو أعلى ، يجب عدم تناول فيتامين ب 6 لأكثر من 5 أشهر. بعد 5 أشهر من العلاج ، يلزم تعليق لمدة 25 يومًا على الأقل. إذا لم يتم اتباع هذه التوصيات ، فقد تحدث سمية عصبية شديدة (خطر الجرعة الزائدة ، انظر القسم 4.9).

يجب توخي الحذر بشكل خاص في مرضى باركنسون الذين عولجوا في وقت واحد مع L-DOPA ، لأن فيتامين B6 بجرعات عالية يمكن أن يقاوم آثاره.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

تتداخل العديد من الأدوية مع فيتامين ب 6 ويمكن أن تقلل من مستوياته في البلازما. بين هذه:

• السيكلوسيرين

• الهيدرالازين

• أيزونيازيد

• ديوكسيبيريدوكسين

• د- بنسيلامين

• موانع الحمل الفموية

• الكحول

قد يقلل فيتامين ب 6 من فعالية الأدوية المذكورة أدناه:

• L-Dopa: لا يحدث هذا التفاعل عند استخدام carbidopa مع Levodopa.

• التريتامين

• الفينوباربيتال

• الفينيتوين

الأميودارون: يمكن أن يؤدي تناول فيتامين ب 6 بشكل متزامن إلى تفاقم الحساسية للضوء التي يسببها الأميودارون.

التفاعلات مع الاختبارات المعملية

• اليوروبيلينوجين: يمكن أن يسبب البيريدوكسين نتيجة إيجابية زائفة في الاختبار باستخدام كاشف إيرليش.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

المنتج هو بطلان خلال فترة الحمل.

وقت الأكل:

المنتج هو بطلان في "الرضاعة الطبيعية"

النساء في سن الإنجاب:

يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لبينادون أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، أو أن تأثيرها ضئيل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية المذكورة أدناه مستمدة من تقارير عفوية.

نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها على أساس طوعي ، فلا يمكن تقدير تواترها.

اضطرابات الجهاز الهضمي

الغثيان والقيء

اضطرابات الجهاز المناعي

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

اضطرابات الجهاز العصبي

اعتلال الأعصاب المحيطية واعتلال الأعصاب المتعدد ، تنمل.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

تفاعلات الحساسية للضوء. طفح جلدي ، حكة ، شرى والتهاب الجلد الفقاعي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية .

الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

قد تشمل أعراض الجرعة الزائدة من فيتامين ب 6 ما يلي: الاعتلال العصبي الحسي و / أو المحيطي والاعتلال العصبي والغثيان والصداع والتنمل والنعاس وزيادة إنزيم AST (SGOT) وانخفاض تركيزات حمض الفوليك في الدم. عادة ما تكون هذه الآثار قابلة للعكس عند التوقف عن تناول الدواء.

5. الخصائص الدوائية

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: فيتامينات.

كود ATC: A11HA02.

في شكل بيريدوكسال-5-فوسفات (PALP) ، فيتامين ب 6 هو أنزيم للعديد من الإنزيمات (على سبيل المثال ، aminoacidodecarboxylase و aminotransferases) التي تحتل مكانًا مهمًا في استقلاب البروتين.

يترافق تكثيف هذا الأخير مع زيادة الحاجة إلى البيريدوكسين.في التمثيل الغذائي الدماغي ، يشارك PALP أيضًا في معالجة الأمينات الحيوية اللازمة للإرسال المتشابك ، بالإضافة إلى الوسيط ، حمض أمينوبوتيريك (GABA).

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص فيتامين ب 6 بسهولة في الأمعاء. في الكبد ، يتكون حمض 4-بيريدوكسيك ، وهو منتج الإخراج الرئيسي. إنه مشتق من عمل ألدهيد أوكسيديز الكبد على البيريدوكسال ، وهي مادة يتحول البيريدوكسين إليها في الكائن الحي.