بورتولاك - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بورتولاك - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: لاكتيتول

بودرة Portolac 5 جم لمحلول فموي
بودرة بورتولاك 10 جم لمحلول فموي
بودرة بورتولاك 200 غ لمحلول فموي

تتوفر ملحقات عبوات Portolac لأحجام العبوات:

مسحوق Portolac 5 جم للمحلول الفموي ، مسحوق Portolac 10 جم للمحلول الفموي ، مسحوق Portolac 200 جم للحل عن طريق الفم
بورتولاك 66.67 جم / 100 مل شراب

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Portolac؟ لما هذا؟

يحتوي Portolac على المادة الفعالة lactitol monohydrate ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الملينات التناضحية. يعمل هذا الدواء عن طريق زيادة محتوى الماء في الأمعاء ، وبالتالي تعزيز إفراغ البراز الناعم الضخم.

يشار إلى Portolac في البالغين والأطفال للعلاج قصير الأمد للإمساك العرضي.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر أنت أو الطفل بتحسن أو شعرت بسوء بعد 7 أيام من العلاج.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال بورتولاك

لا تأخذ / تعط طفلك بورتولاك

إذا كنت أنت أو الطفل لديك حساسية من لاكتيتول مونوهيدرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت أنت أو الطفل تعانيان من نقص في العبور المعوي (على سبيل المثال انسداد الأمعاء بسبب انسداد)
إذا كنت أنت أو الطفل مصابًا أو قد يكون لديك إصابة في الأمعاء
إذا كنت أنت أو طفلك تعانيان من أي ألم في البطن فلا تعرفين السبب
إذا كنت أنت أو الطفل تعانيان من فقدان الدم من المستقيم
إذا كنت أنت أو طفلك تعاني من خلل في الماء والكهارل (تغيير في تركيزات السوائل والأملاح في الجسم) ؛
إذا كنت تعاني أنت أو الطفل من عدم تحمل الجالاكتوز (نوع من السكر).

لا تعطي بورتولاك للرضع والأطفال الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز (نوع آخر من السكر).

إذا كنت تعاني أنت أو طفلك من انحشار البراز (كتلة صلبة ضخمة من البراز في الأمعاء ناتجة عن الإمساك) ، فيجب معالجة هذه الحالة بطريقة أخرى قبل استخدام الملينات.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول بورتولاك

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذ / إعطاء Portolac لطفلك. يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك:

عندما يكون الإمساك الذي تعاني منه أنت أو الطفل مزمنًا أو عنيدًا بشكل خاص. في هذه الحالة ، سينصحك طبيبك بعلاج الإمساك أولاً باتباع نظام غذائي غني بالألياف ، أو تناول كميات كافية من السوائل أو النشاط البدني ؛
إذا كنت ستخضع لإجراءات الكي الكهربائي (إجراء طبي يستخدم لإزالة أجزاء من الأنسجة) من الأمعاء ؛
إذا شعرت بالغثيان أو الانتفاخ (الهواء في بطنك).
إذا كنت أنت أو الطفل قد خضعت لفغر اللفائفي أو فغر القولون (تقنيات جراحية تسمح بفتح فتحة في البطن تسمح بإزالة البراز من الخارج)
إذا قام طبيبك بتشخيص حالتك أنت أو طفلك بعدم تحمل بعض السكريات ؛
عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تكرار وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار ؛
إذا كنت مسنًا و / أو ضعيفًا ، فقد يرغب طبيبك في فحص مستويات الأملاح في الدم بانتظام.

من المهم معالجة أي خلل في توازن الماء بالكهرباء (تغيير تركيزات السوائل والأملاح الموجودة في الجسم) قبل بدء العلاج بملين.

تعاطي الملينات

إذا قمت أنت أو طفلك بإساءة استخدام المسهلات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو الجرعات المفرطة):

قد يعانون من الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى ؛
في الحالات الشديدة ، قد تعاني من فقدان شديد للماء من جسمك (جفاف) أو انخفاض في البوتاسيوم في دمك ، وبالتالي قد تعاني من مشاكل في القلب أو العضلات ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية مثل جليكوسيدات القلب ، مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات. لعلاج أمراض القلب أو الالتهابات.
يمكن أن يطور الاعتماد (وبالتالي ، هناك حاجة إلى زيادة الجرعة تدريجيًا) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

لهذه الأسباب ، يجب تجنب الاستخدام المطول للملينات دون انقطاع ويجب على الطبيب محاولة تحديد الجرعة المثلى في بداية العلاج.

أطفال

عند الأطفال والرضع ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير عقار بورتولاك

الأدوية الأخرى والبورتولاك

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت أنت / طفلك تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي تقليل امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في نفس الوقت.

تجنب تناول / جعل الطفل يبتلع أدوية مسهلة وأدوية أخرى في نفس الوقت: بعد تناول / إعطاء الدواء للطفل ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول / إعطاء الطفل الملين.

أخبر طبيبك إذا كنت أنت أو طفلك تتناول:

نيومايسين (دواء يستخدم لعلاج الالتهابات) ومضادات الحموضة (لعلاج حامض المعدة) ، ولا ينبغي تناول هذه الأدوية مع بورتولاك في حالة الإصابة بأمراض الكبد الشديدة (تليف الكبد مع الاعتلال الدماغي الكبدي) ؛
Cardioglycosides (الأدوية المستخدمة لعلاج أمراض القلب) ، لأنها قد تزيد من الآثار السامة لهذه الأدوية ؛
العوامل المضادة للبكتيريا (الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهابات) ومضادات الحموضة الفموية ، لأنها تقلل من تأثير Portolac على الفلورا البكتيرية في الأمعاء ؛
الأدوية التي عند تناولها مع Portolac تزيد من فقد البوتاسيوم ، على سبيل المثال: مدرات البول الثيازية (الأدوية التي تسبب زيادة في إنتاج البول) ؛ الستيرويدات القشرية (مضادات الالتهاب) ؛ كاربينوكسولون (دواء يستخدم لعلاج القرحة) ؛ أمفوتريسين ب (الأدوية المستخدمة ضد الالتهابات الفطرية).

تناول بورتولاك مع الطعام والشراب

إذا شعرت بالغثيان ، تناولي بورتولاك مع الوجبة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لا تأخذي بورتولاك إلا إذا لزم الأمر وتحت إشراف طبيبك.

وقت الأكل

إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك قبل تناول بورتولاك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Portolac على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ملاحظات التثقيف الصحي

في معظم الحالات ، يمكن لنظام غذائي متوازن غني بالمياه والألياف (النخالة والخضروات والفاكهة) أن يحل مشكلة الإمساك.

يعتقد الكثير من الناس أنهم يعانون من الإمساك إذا فشلوا في الإخلاء كل يوم. هذا مفهوم خاطئ لأن هذا وضع طبيعي تمامًا لعدد كبير من الأفراد. ضع في اعتبارك ، بدلاً من ذلك ، أن الإمساك يحدث عندما تقل حركات الأمعاء مقارنة بالعادات الشخصية للمرء ويرتبط بانبعاث البراز الصلب.

في حالة تكرار نوبات الإمساك ، يجب استشارة الطبيب.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Portolac: Posology

خذ / أعط طفلك دائمًا هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

الجرعة الموصى بها هي 10-15 جم من بورتولاك يوميًا ، أي ما يعادل 2-3 مكيال من مسحوق 5 جم للمحلول الفموي أو 2-3 أكياس من 5 جم أو 1 كيس 10 جم.

يفضل تناول بورتولاك في المساء قبل الذهاب إلى الفراش بجرعة واحدة ، وإذا شعرت بالغثيان فمن المستحسن تناول بورتولاك مع الوجبات.

استخدم في الأطفال

أطفال

من 2 إلى 6 سنوات: 5 جم يوميًا يساوي 1 مغرفة من 5 جم مسحوق لمحلول فموي أو كيس 5 جم.
أكثر من 6 سنوات: 5-10 جرام في اليوم ، ما يعادل 1-2 مكيال من 5 جرام مسحوق للمحلول الفموي ، 1-2 كيس من 5 جرام أو 1 كيس 10 جرام.

أعط طفلك جرعة واحدة في الصباح مع وجبة الإفطار.

الرضع

في المتوسط 1-2 غرام في اليوم ، أي ما يعادل 1-2 مغرفة من 1 غرام من المسحوق لمحلول فموي.

بشكل عام ، يمكن تحقيق التأثير الأمثل من خلال تعديل الجرعة بمقدار 5 جم يوميًا (أكثر أو أقل) عند البالغين و 1 جم يوميًا عند الأطفال.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين. استخدم / أعط الطفل الحد الأدنى من الجرعات الموصوفة في البداية. عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

قم بإذابة المسحوق في الماء أو المشروبات الأخرى (الحليب ، الشاي ، القهوة ، عصائر الفاكهة) أو أضفه إلى أطعمة أخرى مثل: الزبادي ، الفاكهة المطبوخة ، إلخ.

ابتلع / أعط طفلك Portolac مع كمية كافية من الماء (كوب واحد كبير). يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

تناولي / أعطِ طفلك أدوية مسهلة بشكل نادر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن 7 أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

تجنب الاستخدام المطول للملينات دون انقطاع.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من دواء بورتولاك

إذا أخذت / أعطيت طفلك جرعة من Portolac أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Portolac ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا تناولت / تناولت جرعة زائدة عن طريق الخطأ ، فقد تعاني أنت أو طفلك من آلام في البطن وإسهال. في هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج وتناول السوائل واستشارة الطبيب.

انظر أيضًا المعلومات الواردة في قسم "التحذيرات والاحتياطات" حول تعاطي المسهلات.

إذا نسيت أن تأخذ / تعطي طفلك Portolac

لا تأخذ / تعطي طفلك جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبورتولاك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في بداية العلاج ، قد يسبب Portolac انزعاجًا في البطن ، خاصة بسبب انبعاثات الغازات من الأمعاء ، ونادرًا ما يسبب ألمًا في البطن أو تورمًا في البطن في بعض الأحيان. تميل هذه التأثيرات إلى التلاشي أو الاختفاء بعد بضعة أيام من تناول Portolac بانتظام.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية بالتردد التالي:

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تقيأ
إسهال
ألم في البطن
انتفاخ البطن
إنتاج الغازات من الأمعاء (انتفاخ البطن).

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

غثيان
أصوات غير طبيعية من المعدة والأمعاء
حكة الشرج.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت أنت أو الطفل بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

مسحوق Portolac 5 جم و 10 جم للمحلول الفموي: يُحفظ في العبوة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

مسحوق بورتولاك 200 غ للحل عن طريق الفم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي بورتولاك

مسحوق Portolac 5g أو 10g للحل عن طريق الفم

المادة الفعالة هي: لاكتيتول مونوهيدرات (كل كيس يحتوي على 5 جم أو 10 جم من لاكتيتول مونوهيدرات).

بودرة بورتولاك 200 غ لمحلول فموي

المادة الفعالة هي: لاكتيتول مونوهيدرات (كل برطمان يحتوي على 200 غرام من لاكتيتول مونوهيدرات).

لا توجد مكونات أخرى.

وصف لشكل Portolac ومحتويات العبوة

Portolac عبارة عن مسحوق للحل عن طريق الفم ، متوفر في علبة تحتوي على 10 أكياس من 5 جم أو علبة بها 20 كيسًا من 10 جم أو عبوة 200 جم مع كوب قياس.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Portolac في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

بورتولاك

02.0 التركيب النوعي والكمي

بودرة بورتولاك 200 غ لمحلول فموي

تحتوي كل عبوة على 200 جرام من لاكتيتول مونوهيدرات.

بودرة Portolac 5 جم لمحلول فموي

يحتوي كل كيس على 5 جرام من لاكتيتول مونوهيدرات.

بودرة بورتولاك 10 جم لمحلول فموي

كل كيس يحتوي على 10 جرام من لاكتيتول مونوهيدرات.

بورتولاك 66.67 جم / 100 مل شراب

يحتوي 100 مل من الشراب على 66.7 جم من مونوهيدرات اللاكتيتول

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق للمحلول الفموي: مسحوق أبيض عديم الرائحة.

الشراب: محلول شفاف عديم اللون والرائحة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل بورتولاك لعلاج الإمساك العرضي قصير الأمد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

مسحوق محلول عن طريق الفم: 10-15 جم من Portolac يوميًا ، ما يعادل 2-3 مكيال من 5 جم مسحوق للمحلول الفموي ، 2-3 أكياس من 5 جم أو 1 كيس من 10 جم ، في جرعة واحدة ، ويفضل في المساء قبل النوم.

شراب مركز: 15-30 مل من شراب بورتولاك يوميًا (بما يعادل 1-2 ملاعق قياس مملوءة حتى علامة 15 مل) في جرعة واحدة ، ويفضل في المساء قبل النوم.

سكان الأطفال

أطفال

مسحوق محلول عن طريق الفم

يجب تناول بورتولاك بجرعة وحيدة في الصباح مع الفطور: من 2 إلى 6 سنوات، 5 جم يوميًا ، ما يعادل 5 جم ملعقة قياس من المسحوق لمحلول فموي أو كيس 5 جم ؛ أكثر من 6 سنوات، 5-10 جم يوميًا ، ما يعادل 1-2 مغرفة من 5 جم من مسحوق المحلول الفموي ، 1-2 كيس من 5 جم أو 1 كيس من 10 جم.

شراب مركز

يجب تناول شراب بورتولاك بجرعة وحيدة في الصباح مع الفطور: من 2 إلى 6 سنوات، 10 مل في اليوم (يساوي 1 كوب قياس مملوء حتى علامة 10 مل) ؛ أكثر من 6 سنوات، 10-15 مل في اليوم (يساوي 1 كوب قياس مملوء حتى علامة 10 مل أو 15 مل).

الرضع

تراب عن طريق الحل عن طريق الفم

في المتوسط 1-2 غرام في اليوم ، أي ما يعادل 1-2 مغرفة من 1 غرام من المسحوق لمحلول فموي.

شراب مركز

في المتوسط 5 مل من الشراب يوميا (يساوي 1 كوب قياس مملوء حتى علامة 5 مل).

بشكل عام ، يمكن تحقيق الاستجابة السريرية المثلى من خلال تعديل جرعة 5 جم من المسحوق لمحلول فموي يوميًا (أكثر أو أقل) في البالغين (يساوي 1 مغرفة شراب مملوءة حتى علامة 7.5 مل) و 1 جم من مسحوق لمحلول عن طريق الفم يوميًا عند الأطفال.

يجب إذابة Portolac في شكل مسحوق للمحلول الفموي في الماء أو المشروبات الأخرى (الحليب والشاي والقهوة وعصائر الفاكهة) أو إضافتها إلى الأطعمة الأخرى مثل الزبادي والفواكه المطبوخة وما إلى ذلك.

الجرعة الصحيحة هي الحد الأدنى الكافي لإنتاج سهولة تفريغ البراز اللين. من المستحسن في البداية استخدام الحد الأدنى من الجرعات المقدمة. عند الضرورة ، يمكن زيادة الجرعة ، ولكن دون تجاوز الحد الأقصى المحدد.

يجب استخدام الملينات بشكل غير متكرر قدر الإمكان ولمدة لا تزيد عن سبعة أيام. يتطلب الاستخدام لفترات أطول وصفة طبية من الطبيب بعد التقييم المناسب للحالة الفردية.

ابتلع مع كمية كافية من الماء (كوب كبير).

يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل من تأثير الدواء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للاكتيتول أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

ينتج Portolac تأثيره في القولون وبالتالي فهو بطلان في جميع الحالات التي لا يتم فيها ضمان العبور المعوي (انسداد معوي ، إلخ). كما هو الحال مع جميع الملينات ، لا ينبغي استخدام Portolac في حالة وجود أي أعراض أو اشتباه في وجود آفة عضوية في الجهاز الهضمي وفي حالة أي آلام في البطن مجهولة المنشأ أو نزيف في المستقيم. يجب معالجة الورم البرازي بطريقة أخرى قبل استخدام الملينات.

الرضع الذين يرضعون من الثدي والأطفال الذين يعانون من عدم تحمل الفركتوز الوراثي المتنحي.

هو بطلان بورتولاك في الجالاكتوز في الدم.

يمكن أن يؤدي التمثيل الغذائي غير المكتمل للاكتيتول إلى تطور الفركتوز في الدم والجالاكتوز في الدم وعقابيلهما.

عدم توازن الماء بالكهرباء الموجود مسبقًا.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

- تجنب الاستخدام المطول للملينات دون انقطاع ؛

- يجب علاج جميع حالات الإمساك المزمن أولاً باتباع نظام غذائي غني بالألياف أو تناول السوائل الكافية أو النشاط البدني ؛

- لتجنب الاضطرابات في توازن الكهارل الناتجة عن الإسهال بجرعة زائدة ، يجب على الطبيب محاولة تحديد الجرعة المثلى في بداية العلاج (انظر القسم 4.2 "الجرعة وطريقة الإدارة") للحصول على" إجلاء واحد يوميًا لمرضى الإمساك. "

يجب على المرضى المسنين أو المنهكين الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد ببورتولاك مراقبة إلكتروليتات المصل بانتظام.

كما هو الحال مع جميع الملينات ، يجب تصحيح عدم توازن الماء بالكهرباء الموجود مسبقًا قبل بدء العلاج.

بعد العلاج بالبورتولاك ، يمكن أن يتراكم الهيدروجين في الأمعاء ، لذلك يجب على المرضى الذين يحتاجون إلى إجراءات الكي الكهربائي إجراء تطهير شامل للأمعاء بمحلول غير قابل للتخمير.

- ينصح المرضى الذين يشكون من الغثيان بتناول بورتولاك مع وجبات الطعام.

- لا ينصح باستخدام بورتولاك في حالة فغر اللفائفي أو فغر القولون. في حالة الإمساك الشديد بشكل خاص ، يجب استشارة الطبيب.

سكان الأطفال

الرضع والأطفال: يجب ألا يستخدم Portolac إلا إذا أوصى به الطبيب.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، عدم تحمل الجالاكتوز ، الجالاكتوز في الدم ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

في حالة وجود نزيف معوي ، ابدأ العلاج بالجرعات الدنيا المحددة ، ثم زيادتها تدريجياً حسب التأثير الذي تم الحصول عليه.

Portolac ليس لديه قوة مسببة للسرطان.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.

في الحالات الشديدة ، يكون ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم ممكنًا ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الستيرويدات القشرية.

يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة المحتملة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).

يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.

استشر طبيبك عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) يستمر لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث تأثيرات.

يُنصح أيضًا أن يقوم كبار السن أو أولئك الذين يعانون من ظروف صحية سيئة باستشارة طبيبهم قبل استخدام الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لأن مضادات الحموضة والنيومايسين يمكنهما تحييد التأثير الحمضي للاكتيتول على البراز ، فلا ينبغي إعطاؤهما بالتزامن مع اللاكتيتول في مرضى التليف الكبدي المصابين بالاعتلال الدماغي الكبدي ؛ ومع ذلك ، فإن كلا المادتين لا يغيران من تأثير ملين في المرضى الذين يعانون من الإمساك.

مثل جميع الملينات ، يمكن أن يزيد Portolac من فقد البوتاسيوم الناجم عن الأدوية الأخرى (مثل مدرات البول الثيازية ، والكورتيكوستيرويدات ، والكاربوكسولون ، والأمفوتريسين ب).

قد يؤدي نقص البوتاسيوم إلى زيادة مخاطر التأثيرات السامة للكارديوجليكوزيدات في المرضى الذين يتلقون العلاج المصاحب.

يحتوي اللاكتيتول على قيمة سعرات حرارية ضئيلة (2 كيلو كالوري / جرام أو 8.5 كيلو جول / جرام) وليس له أي تأثير على مستويات الأنسولين أو الجلوكوز في الدم وبالتالي يمكن إعطاؤه لمرضى السكري.

في حالة خلل الميكروبات في الأمعاء ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن العوامل المضادة للبكتيريا ومضادات الحموضة واسعة الطيف ، التي يتم تناولها عن طريق الفم مع اللاكتيتول ، يمكن أن تقلل من التأثيرات التي يمارسها المنتج على البكتيريا المعوية.

يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.

لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام Portolac في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يوصى باستخدام Portolac في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، فقط عند الضرورة القصوى.

لا توجد معلومات كافية عن إفراز اللاكتيتول في لبن الأم.

لا يتوقع أن يسبب اللاكتيتول تأثيرات على الأطفال حديثي الولادة / الرضع ، حيث أن التعرض الجهازي للاكتيتول للاكتيتول لا يكاد يذكر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Portolac على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

في بداية العلاج ، قد يسبب Portolac انزعاجًا في البطن ، وخاصة انتفاخ البطن ونادرًا ما يسبب ألمًا في البطن أو في بعض الأحيان انتفاخًا في البطن.تميل هذه التأثيرات إلى التقلص أو الاختفاء بعد بضعة أيام من تناول Portolac بانتظام.

بسبب التباين بين الأفراد ، قد يعاني بعض المرضى من الإسهال بالجرعة الموصى بها. يمكن حل ذلك عن طريق تقليل الجرعة.

لوحظت التفاعلات العكسية المذكورة أدناه في الدراسات السريرية وأكدتها تقارير عفوية. يستخدم نظام MedDRA / تصنيف الجهاز مع الترددات التالية: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى

SOC / التردد ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز الهضمي نادر آلام في البطن ، وانتفاخ البطن ، والإسهال ، وانتفاخ البطن ، والتقيؤ. نادر جدا غثيان ، أصوات معدية معوية غير طبيعية ، حكة في الشرج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

الجرعات الزائدة يمكن أن تسبب آلام في البطن وإسهال. الإسهال هو علامة على الجرعة الزائدة التي يمكن أن تؤدي أيضًا إلى "تغيير الشوارد في الدم.

علاج او معاملة

يمكن إيقاف الإسهال عن طريق تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج. يجب استبدال الفقد الناتج في السوائل والإلكتروليتات بشكل صحيح.

انظر أيضًا المعلومات الواردة في القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" فيما يتعلق بتعاطي المسهلات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: ملينات ذات مفعول تناضحي.

كود ATC: A06AD12.

Lactitol (4-galactosyl-sorbitol monohydrate) هو الجيل الثاني من ثنائي السكاريد الاصطناعي ، خالي من القيمة الحرارية وذوبان عالي.

لا يتم تحلل اللاكتيتول عن طريق ديساكهاريداز الأمعاء الدقيقة ؛ فهو يعبر الأمعاء الدقيقة دون أن يعاد امتصاصه ويصل إلى القولون في شكل غير متغير حيث يتم استقلابه إلى حمض اللاكتيك وحمض الخليك عن طريق الفلورا الموجودة ، ولا سيما البكتيريا والعصيات اللبنية.

نتيجة لهذا التحمض ، يتم تحويل كميات أكبر من الأمونيا إلى الشكل الأيوني المقابل غير القابل للامتصاص ويفضل تطوير الفلورا البكتيرية المخمرة على حساب "القولونيات" المتعفنة ، والتي يتجاوز دورها الممرض في الاعتلال الدماغي الكبدي إنتاج الأمونيا (مركبات النيتروجين السامة).

إن تحمض القولون الناتج بعد استقلاب اللاكتيتول يحدد كلاً من الزيادة في الضغط الاسموزي داخل اللمعة مع ما يترتب على ذلك من سحب الماء ، و "تنشيط التمعج المعوي ؛ يؤدي تآزر هذه الإجراءات إلى إخلاء البراز اللين والضخم.

يتم أيضًا تسهيل التخلص من المواد النيتروجينية السامة المتبقية الموجودة في تجويف الأمعاء.

لا يحبذ Portolac ظهور تسوس الأسنان.

05.2 خصائص حركية الدواء

يقوم لاكتيتول بنشاطه في القولون. الامتصاص الجهازي للاكتيتول لا يكاد يذكر ، مثل عدم التأثير على قيم نسبة السكر في الدم والأنسولين في الأشخاص الطبيعيين ومرضى السكري.

توجد أصغر الآثار الممتصة في البول على شكل لاكتيتول غير متغير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة: DL50 لا يمكن تحديده بواسطة نظام التشغيل و i.p. في الفئران والجرذان والأرانب ، لم يلاحظ أي نفوق للحيوانات حتى الجرعة القابلة للإدارة البالغة 10 جم / كجم.

تكرار سمية الجرعة:

جرذ ويستار (لكل نظام تشغيل ، 52 أسبوعًا) غير سام حتى 5 جم / كجم

كلب بيجل (لكل نظام تشغيل ، 26 أسبوعًا) لا توجد سمية تصل إلى 3.5 جم / كجم

خنزير صغير (90 يومًا) بدون سمية تصل إلى 4 جم / كجم.

سمية الجنين: غائب (فأر ويستار ، أرنب نيوزيلندي) حتى 3.5 جم / كجم.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق محلول عن طريق الفم: لا أحد.

شراب مركز: حمض البنزويك؛ هيدروكسيد الصوديوم الماء المقطر.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة

06.3 فترة الصلاحية

بودرة بورتولاك 200 غ لمحلول فموي: 3 سنوات.

بودرة بورتولاك ١٠ غم لمحلول فموي: ٥ سنوات.

بودرة بورتولاك 5 غ لمحلول فموي: 5 سنوات.

بورتولاك 66.67 جم / 100 مل شراب: 5 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

بورتولاك 5 غ - 10 غ بودرة للمحلول الفموي: يحفظ في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

مسحوق بورتولاك 200 غ للحل عن طريق الفم: لا يجوز التخزين بدرجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية. يحفظ في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

شراب بورتولاك: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بودرة بورتولاك 5 جرام للحل عن طريق الفم: علبة مكونة من 10 أكياس محكمة الغلق بالحرارة من ورق - ألمنيوم - بولي إيثيلين بولي إيثيلين.

بودرة بورتولاك 10 جم لمحلول فموي: علبة بها 20 كيس محكم الغلق بالحرارة من ورق - ألمنيوم - بولي إيثيلين بولي أمينات.

بودرة بورتولاك 200 غ لمحلول فموي: علبة تحتوى على برطمان بولي ايثيلين 200 جرام مسحوق.

بورتولاك 66.67 جم / 100 مل شراب: علبة تحتوي على زجاج كهرماني أو زجاجة بولي إيثيلين عالية الكثافة ، مع غطاء بولي بروبيلين وبولي إيثيلين يحتوي على 200 مل شراب. يتم إرفاق كوب قياس من البولي بروبلين بالحزمة.