كريم أسيكلوفير - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كريم أسيكلوفير - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: أسيكلوفير

أسيكلوفير دوك جينيرسي 5٪ كريم

لماذا يتم استخدام كريم أسيكلوفير - الأدوية العامة؟ لما هذا؟

ACICLOVIR DOC Generici هو كريم يوضع على الجلد الذي يحتوي على المادة الفعالة أسيكلوفير التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية المستخدمة ضد العدوى الفيروسية (مضادات الفيروسات).

يستخدم ACICLOVIR DOC Generici لعلاج الالتهابات التي يسببها فيروس الهربس البسيط ، سواء في الشفاه (القروح الباردة) أو في الأعضاء التناسلية (الهربس التناسلي الأولي أو الانتكاس).

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد بضعة أيام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أسيكلوفير كريم - الأدوية الجنيسة

لا تستخدم ACICLOVIR DOC Generici

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيكلوفير أو فالاسيكلوفير أو البروبيلين جليكول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أسيكلوفير كريم - الأدوية الجنيسة

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام ACICLOVIR DOC Generici.

لا ينبغي أن يطبق أسيكلوفير دوك جينيرسي على العين ولا على الأغشية المخاطية الداخلية للفم أو المهبل ، لأنه قد يسبب تهيجًا.

تحدث إلى طبيبك واستخدم هذا الدواء بحذر إذا كان لديك دفاعات مناعية منخفضة ، لأنك أكثر حساسية للعدوى (على سبيل المثال إذا كنت مصابًا بمرض الإيدز أو إذا أجريت لك عملية زرع نخاع عظم). في هذه الحالة ، قد يلزم إعطاء أسيكلوفير عن طريق الفم (مستحضر عن طريق الفم).

تجنب العلاج لفترات طويلة ، حيث يمكن أن يسبب الحساسية (التحسس). إذا حدث هذا ، توقف عن العلاج فورًا واتصل بطبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير كريم أسيكلوفير - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي هذا الدواء إلا عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد بيانات متاحة لتحديد تأثير الدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي ACICLOVIR DOC Generici على البروبيلين جليكول

يحتوي هذا الدواء على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كريم أسيكلوفير - الأدوية العامة: الجرعات

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يشمل العلاج 5 تطبيقات يوميًا على فترات تبلغ حوالي 4 ساعات.

ضع كريم ACICLOVIR DOC Generici على الآفات ، أو المناطق التي تتطور فيها ، بمجرد ملاحظة الأعراض الأولى للعدوى (الحكة أو الإحساس بالحرقان أو الألم).

استمر في العلاج لمدة 5 أيام على الأقل وحتى 10 أيام كحد أقصى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أسيكلوفير كريم - أدوية عامة

إذا تناولت عن طريق الخطأ الكثير من أسيكلوفير DOC Generici ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى غرفة الطوارئ في أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكريم أسيكلوفير - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

غير شائعة: (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

حرق أو ألم عابر
جفاف وتقشير الجلد.
حكة.

نادرة: (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

احمرار الجلد (حمامي).
تفاعل الجلد الالتهابي (التهاب الجلد التماسي) ، ويرجع ذلك أساسًا إلى مكونات الكريم الأساسي.

نادرة جدًا: (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

وذمة وعائية (تورم في الوجه والشفتين والفم واللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع والتنفس) ، وخلايا النحل.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه ACICLOVIR DOC Generici

العنصر النشط هو أسيكلوفير. يحتوي كل جرام كريم على 50 مجم من الأسيكلوفير.
المكونات الأخرى هي: بروبيلين جليكول ، تيفوز ، لابرافيل ، زيت فازلين ، بولوكسامير 407 ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ماء نقي.

كيف يبدو ACICLOVIR DOC Generici وما هي محتويات العبوة

الكريم متوفر في أنبوب 3 جم أو 10 جم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول كريم أسيكلوفير - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أسيكلوفير دوك جينيرسي 5٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 100 غرام من الكريم على 5 غرام من أسيكلوفير (ما يعادل 50 ملغ من أسيكلوفير في 1 غرام من الكريم).

سواغ ذو تأثير معروف: بروبيلين جليكول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل كريم أسيكلوفير في علاج التهابات الجلد بالهربس البسيط مثل: الهربس التناسلي الأولي أو المتكرر والهربس الشفوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تطبيق كريم أسيكلوفير 5 مرات في اليوم بفاصل 4 ساعات تقريبًا.

يجب تطبيق كريم أسيكلوفير على الآفات أو المناطق التي تتطور فيها في أقرب وقت ممكن بعد ظهور العدوى. من المهم بشكل خاص بدء العلاج للنوبات المتكررة خلال مرحلة البادرة أو عند ظهور الآفات لأول مرة. يجب أن يستمر العلاج لمدة 5 أيام على الأقل وحتى 10 أيام كحد أقصى إذا لم يكن هناك شفاء.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لفالاسيكلوفير ، للبروبيلين جليكول أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المنتج ليس للاستخدام في طب العيون. لا ينصح بوضع كريم أسيكلوفير على الأغشية المخاطية مثل الفم أو العين أو المهبل لأنه قد يسبب تهيجًا ، ويجب توخي الحذر بشكل خاص لتجنب التطبيق العرضي في العين.

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن تطبيق كريم أسيكلوفير في المهبل قد يسبب تهيجًا قابلًا للعكس.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظواهر تحسس ، حيث يكون من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب المعالج.

في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة الشديد (مثل مرضى الإيدز أو مرضى زرع نخاع العظام) يجب أخذ أسيكلوفير في المستحضرات الفموية في الاعتبار. يجب نصح هؤلاء المرضى باستشارة طبيبهم فيما يتعلق بعلاج أي عدوى.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي هذا الدواء على البروبيلين جليكول الذي قد يسبب تهيج الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم تحديد أي تفاعلات هامة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

تم الإبلاغ عن تأثيرات سامة عكوسة على تكوين الحيوانات المنوية في الجرذان والكلاب فقط بجرعات جهازية أعلى بكثير من الجرعات العلاجية. كشفت الدراسات التي أجريت على جيلين على الفئران عدم وجود آثار للأسيكلوفير ، عن طريق الفم ، على الخصوبة. لا توجد بيانات عن تأثير كريم أسيكلوفير على خصوبة الإناث. لم يثبت أن أقراص أسيكلوفير تؤثر على عدد الحيوانات المنوية والتشكل والحركة لدى البشر.

انظر "الدراسات السريرية" في القسم 5.2.

حمل

يجب مراعاة استخدام الأسيكلوفير فقط عندما تفوق الفوائد المحتملة أي خطر غير معروف محتمل ، حتى لو كان التعرض الجهازي للأسيكلوفير بعد التطبيق الموضعي لكريم أسيكلوفير منخفضًا للغاية.

قدم سجل عن استخدام أسيكلوفير في الحمل بيانات عن نتائج الحمل لدى النساء اللائي تعرضن لتركيبات مختلفة من أسيكلوفير بعد التسويق. لم تظهر النتائج من التسجيل زيادة في عدد العيوب الخلقية بين الأشخاص المعرضين للأسيكلوفير مقارنة بالعام. لم يُظهر السكان وجميع العيوب الخلقية أي خصوصية أو خصائص مشتركة من شأنها أن تشير إلى سبب واحد.

في الاختبارات التقليدية المقبولة دوليًا ، لم ينتج عن الإعطاء الجهازي للأسيكلوفير تأثيرات سامة للأجنة أو ماسخة في الأرانب أو الجرذان أو الفئران.

في تجربة تجريبية غير تقليدية ، لوحظت تشوهات جنينية في الفئران ولكن فقط بعد تناول جرعات عالية من الأسيكلوفير تحت الجلد بحيث تحدث تأثيرات سامة في الأم. الصلة السريرية لهذه النتائج غير مؤكد.

وقت الأكل

تشير البيانات المحدودة في البشر إلى أن الدواء موجود في حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. ومع ذلك ، فإن الجرعة التي يتلقاها الرضيع بعد استخدام كريم أسيكلوفير في الأم يجب أن تكون ضئيلة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

الآثار الضارة لكريم أسيكلوفير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات غير معروفة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التأثيرات غير المرغوب فيها من حيث التكرار: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،

تم استخدام البيانات من التجارب السريرية لتعيين فئات التردد للتفاعلات الضائرة التي لوحظت أثناء التجارب السريرية التي أجريت باستخدام مرهم أسيكلوفير 3 ٪ للعين.

نظرًا لطبيعة الأحداث الضائرة التي لوحظت ، ليس من الممكن بشكل فريد تحديد الأحداث المتعلقة بإدارة الدواء والتي ترتبط بالمرض نفسه. تم استخدام البيانات من التقارير التلقائية كأساس لتحديد تواتر أحداث ما بعد التسويق التي تم الكشف عنها بواسطة التيقظ الدوائي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: حرقة عابرة أو ألم بعد دهن كريم أسيكلوفير ، جفاف معتدل أو تقشر في الجلد وحكة.

نادرة: حمامي ، التهاب الجلد التماسي بعد التطبيق.

عند إجراء اختبارات الحساسية ، تبين أن ظواهر التفاعل كانت مرتبطة بمكونات الكريم بدلاً من الأسيكلوفير.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: تفاعلات فرط حساسية فورية بما في ذلك الوذمة الوعائية والشرى.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

حتى لو تم تناول كامل محتويات الأنبوب الذي يحتوي على 500 مجم من الأسيكلوفير (كريم) ، فلا ينبغي توقع أي آثار جانبية ، حيث تم تناول جرعات مفردة من 600 مجم وجرعات يومية تصل إلى 3600 مجم عن طريق الفم. ولم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية. جرعات في الوريد تصل إلى 80 مغ / كغ عن طريق الخطأ مع عدم وجود آثار جانبية أسيكلوفير قابل للتبديل.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

أسيكلوفير مضاد فيروسات فعال للغاية ، في المختبر ، ضد فيروس الهربس البسيط من النوع 1 و 2 وفيروسات الحماق النطاقي. سمية الخلايا المضيفة منخفضة. بمجرد دخوله إلى الخلية المصابة بالهربس ، يتحول الأسيكلوفير إلى المركب النشط: أسيكلوفير ثلاثي الفوسفات. تعتمد المرحلة الأولى من عملية الفسفرة على ثيميدين كيناز المشفر بالفيروس. يعمل أسيكلوفير ثلاثي فوسفات كركيزة وكمادة مثبط لبوليميراز الحمض النووي الفيروسي يمنع استمرار تخليق الحمض النووي الفيروسي دون التدخل في العمليات الخلوية الطبيعية.

05.2 "خصائص حركية الدواء

الدراسات السريرية

لا توجد معلومات عن آثار تركيبات أسيكلوفير الفموية أو محلول التسريب على خصوبة الإناث. في دراسة أجريت على 20 مريضًا ذكورًا لديهم عدد طبيعي من الحيوانات المنوية ، تبين أن تناول الأسيكلوفير عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 1 غرام يوميًا لمدة تصل إلى ستة أشهر ليس له تأثير مهم سريريًا على عدد الحيوانات المنوية أو حركتها أو شكلها.