أتيم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أتيم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بروميد الابراتروبيوم (مونوهيدرات بروميد الابراتروبيوم)

أتيم 0.5 مجم / 2 مل محلول البخاخات

لماذا يتم استخدام Atem؟ لما هذا؟

ATEM هو دواء يحتوي على إبراتروبيوم بروميد مونوهيدرات ، وهو مادة فعالة تنتمي إلى مجموعة الأدوية المضادة للكولين ، والتي تعمل على إرخاء العضلات في جدران مجرى الهواء الصغيرة في الرئتين.

يستخدم ATEM لعلاج الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، وهو مرض يسببه التهاب الرئتين والمسالك الهوائية المصاحب للربو.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أتيم

لا تأخذ ATEM إذا:

لديك حساسية (شديدة الحساسية) لمادة إبراتروبيوم بروميد مونوهيدرات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
لديك حساسية من الأتروبين أو الأدوية التي تنتمي إلى نفس الفئة ؛
لديك تضخم في حجم البروستاتا (تضخم البروستاتا) ؛
لديك مرض في العين يؤدي إلى زيادة الضغط في العين مع تدهور الرؤية (الجلوكوما) ؛
لديك مشاكل في التبول (احتباس البول).
لديه "انسداد معوي يتجلى في عدم القدرة على الإخلاء ، والألم والتورم في البطن" ؛
حامل أو مرضع.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أتيم

تحدث إلى طبيبك قبل تناول ATEM إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، بما في ذلك أمراض الأوعية الدموية للقلب (مرض الشريان التاجي).

إيلاء اهتمام خاص:

يبدأ ATEM في التصرف بعد 3-5 دقائق من بدء الإدارة ؛
إذا لامس الدواء عينيك عن طريق الخطأ ، فقد تعاني من اضطراب في العين أو الرؤية ، على سبيل المثال مشاكل في التركيز على الصور (اضطرابات في التكيف البصري) ؛ استشر طبيبك بعناية ولا تنسَ إخباره بالتوظيف السابق لـ ATEM ؛
إذا تفاقم الربو لديك أو لم يتحسن أو كنت تعاني من صعوبات في التنفس أثناء العلاج بـ ATEM ، أخبر طبيبك الذي قد يغير علاجك.

أطفال

لا ينصح بهذا الدواء للأطفال دون سن 3 سنوات.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير أتيم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تتناولي ATEM.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر ATEM على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Atem: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 14 عامًا

عبوة واحدة ذات جرعة واحدة ، مرة أو مرتين في اليوم ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.

الحد الأقصى للجرعة هو حاوية جرعة واحدة ، 4 مرات في اليوم

الأطفال من سن 3 إلى 14 سنة

عبوة نصف جرعة واحدة ، مرة أو مرتين في اليوم ، ما لم يحدد الطبيب غير ذلك.

لأخذ نصف الجرعة ، استخدم التدرج على العبوة.

الحد الأقصى للجرعة هو نصف وعاء جرعة واحدة ، 3 مرات في اليوم.

طريقة الإعطاء

يجب استنشاق هذا الدواء (تحويله إلى قطرات صغيرة جدًا) عن طريق "جهاز بخاخ" مزود بأجهزة للإعطاء عن طريق الفم و / أو الأنف.

خذ ATEM عن طريق الاستنشاق ، عن طريق الفم و / أو الأنف. يمكن تخفيف الجرعة الموصوفة عن طريق إضافة نفس الكمية من الماء المقطر (نسبة 1: 1) إلى أمبولة البخاخات.

قبل الاستخدام ، اقرأ التعليمات التالية بعناية ، والتي تخبرك بما يجب عليك فعله وما يجب الانتباه إليه.

للاستخدام ، قم بإجراء العمليات التالية:

قم بثني الحاوية أحادية الجرعة في كلا الاتجاهين.

افصل حاوية الجرعة الواحدة من الشريط أولاً ثم في الوسط.

افتح حاوية الجرعة الواحدة عن طريق تدوير الغطاء في الاتجاه المشار إليه بالسهم.

بممارسة ضغط معتدل على جدران الحاوية أحادية الجرعة ، اترك الدواء يخرج بالكمية الموصوفة وضعه في أمبولة البخاخات (جهاز الهباء الجوي).

للتحقق مما إذا كنت قد استخدمت نصف الجرعة ، ضع حاوية الجرعة الواحدة على الضوء وقارن مستوى الدواء المتبقي مع التدرج الموجود في الحاوية (المقابل لنصف الجرعة). إذا كنت تستخدم نصف الجرعة ، يجب التخلص من الكمية المتبقية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أتيم

إذا كنت تأخذ ATEM أكثر مما ينبغي

إذا تناولت عن طريق الخطأ / تناولت جرعات زائدة من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور.

إذا نسيت أن تأخذ ATEM

استمر في علاجك بانتظام ، دون مضاعفة الجرعة التالية. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأتيم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

فم جاف

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

الدوخة والنعاس.

مشاكل في التركيز على الصور (اضطرابات التكيف البصري).

مشاكل في التبول (احتباس البول) أو الإمساك.

اضطرابات ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب)

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

ردود الفعل بسبب الحساسية (فرط الحساسية).

اضطرابات العين: زيادة الضغط في العين مع احتمال تدهور الرؤية ، عدم وضوح الرؤية ، بؤبؤ العين بأقطار مختلفة (anisocoria) ، اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين).

الصفير والسعال وضيق التنفس والصفير (تشنج قصبي متناقض)

تورم (وذمة وعائية) في الوجه والعينين والشفتين والحلق مع صعوبة في التنفس.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا دواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

في حالة استخدام نصف الجرعة ، يجب التخلص من الكمية المتبقية في الحاوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه ATEM

المادة الفعالة هي: إبراتروبيوم بروميد مونوهيدرات.

عبوة جرعة واحدة 2 مل تحتوي على: 0.5218 ملغ من إبراتروبيوم بروميد مونوهيدرات ، ما يعادل 0.50 ملغ إبراتروبيوم بروميد.

المكونات الأخرى هي: أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، كلوريد الصوديوم ، الماء النقي.

وصف مظهر ATEM ومحتويات العبوة

يتوفر هذا الدواء في علب كرتون تحتوي على 10 أو 20 عبوة أحادية الجرعة ، كل منها يحتوي على 2 مل من المحلول. كل حاوية جرعة واحدة لها نصف جرعة تخرج.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Atem في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

اتيم 0.5 مجم / 2 مل محلول البخاخ

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي عبوة جرعة واحدة سعة 2 مل على:

المادة الفعالة: إبراتروبيوم بروميد مونوهيدرات 0.5218 مجم يساوي 0.50 مجم بروميد إبراتروبيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول البخاخات.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الربو القصبي ومرض الانسداد الرئوي المزمن بمكونات الربو.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون: حاوية جرعة واحدة لكل جلسة بمعدل مرة إلى مرتين في اليوم. فيما يتعلق بالحدة ، يمكن زيادة الجرعة وفقًا للوصفة الطبية بحد أقصى واحد بجرعة واحدة 4 مرات / يوم.

الأطفال (3-14 سنة): نصف محتويات عبوة جرعة واحدة في كل جلسة بمعدل مرة إلى مرتين في اليوم. فيما يتعلق بالعمر والشدة ، يمكن زيادة الجرعة وفقًا للوصفة الطبية بحد أقصى نصف حاوية جرعة واحدة 3 مرات / يوم.

إذا لزم الأمر ، يمكن تخفيف المحلول بمحلول فسيولوجي معقم بنسبة 1: 1.

تحمل الحاوية أحادية الجرعة تخرجًا يقابل نصف الجرعة.

لاستخدام حاوية الجرعة الواحدة ، يجب إجراء العمليات التالية:

1) ثني الجرعة المفردة في كلا الاتجاهين ؛

2) افصل حاوية الجرعة المفردة من الشريط أعلاه أولاً ثم في الوسط ؛

3) افتح حاوية الجرعة الواحدة عن طريق تدوير الغطاء ؛

4) ممارسة ضغط معتدل على جدران الحاوية أحادية الجرعة لإخراج الدواء بالكمية المحددة ؛

5) ضع عبوة الجرعة الواحدة مقابل الضوء للتحقق من دقة نصف الجرعة ، ولا تعيد استخدام الكمية المتبقية إذا تم استخدام نصف الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛ فرط الحساسية للمواد الشبيهة بالأتروبين.

الأشخاص المصابون بالجلوكوما أو تضخم البروستاتا أو متلازمات احتباس البول أو انسداد الأمعاء.

يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب إعطاء الدواء بحذر عند مرضى القلب التاجي.

إذا تم رش المادة في العين بلا مبالاة ، فقد تحدث اضطرابات بصرية ، مهما كانت طفيفة وقابلة للعكس ، وإن كان ذلك نادرًا.

لاستخدام المحلول المراد استنشاقه ، من الضروري اتباع الوصفة الطبية بدقة.

يجب عدم تغيير الجرعة الموصوفة ، وإذا لم تحدث الفوائد ، فسيكون من الضروري إبلاغ الطبيب المعالج الذي سيقوم بتعديل الجرعة بالطريقة المثلى ؛ يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الدواء يبدأ في العمل بعد 3-5 دقائق من تناوله.

كما هو الحال مع إدارات الاستنشاق الأخرى ، نادرًا ما يحدث تشنج قصبي متناقض. في هذه الحالة ، قم بمقاطعة الإدارة على الفور وبدء العلاج المناسب.

لا يتم بطلان الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية.

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غير معروف.

04.6 الحمل والرضاعة

في الحمل المؤكد أو المفترض وأثناء الرضاعة ، يجب استخدام الدواء بحذر وتحت إشراف الطبيب المستمر.

الخصوبة ، انظر القسم 5.3.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Atem على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن تعزى العديد من الآثار الجانبية المذكورة إلى خصائص أتيم المضادة للكولين. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، كان التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو جفاف الفم.

يتم تحديد التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

يشار إلى أن تكرار ردود الفعل السلبية من تجربة ما بعد التسويق غير معروف.

تصنيف النظام والأعضاء رد فعل سلبي تكرر اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية غير معروف اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والنعاس نادر جدا اضطرابات العين اضطرابات طفيفة في الإقامة ، نادر جدا الزرق؛ زيادة ضغط العين ، عدم وضوح الرؤية ، عدم انسداد العين ؛ توسع حدقة العين غير معروف أمراض القلب عدم انتظام ضربات القلب نادر جدا اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف تشنج قصبي متناقض غير معروف اضطرابات الجهاز الهضمي فم جاف مشترك إمساك نادر جدا اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد وذمة وعائية غير معروف اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول نادر جدا

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

الجرعات الزائدة المستخدمة في الأدبيات للأيروسولات للأغراض التجريبية لم تؤد أبدًا إلى تأثيرات غير سارة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أخرى لمتلازمات انسداد المسالك التنفسية للهباء الجوي ، مضادات الكولين.

كود ATC: R03BB01.

يحتوي Atem على بروميد إبراتروبيوم المكون النشط ، وهو مشتق مضاد للكولين لعلاج ضيق التنفس ، في سياق التهاب الشعب الهوائية المزمن والربو.

يعمل بروميد الابراتروبيوم محليًا على الجهاز التنفسي بجرعات صغيرة للغاية مع خصوصية عالية بشكل خاص للعمل وتحمل كبير. يحجب بروميد الابراتروبيوم ، بآلية تنافسية ، المستقبلات المسكارينية القصبية وبالتالي تمنع عمل الأسيتيل كولين ، لذلك يقوم بعمل مضاد للكولين على مستوى الشعب الهوائية. يبدأ مفعول تحلل التشنج القصبي بعد 3-5 دقائق من الاستنشاق ويستمر لمدة 4-6 ساعات. يمكن أيضًا استخدام بروميد الإبراتروبيوم في حالة التشنج القصبي الحاد ذي الشدة المتوسطة: في هذه الحالة يبدأ تحسن حالة الشعب الهوائية في الظهور خلال 10 دقائق من الاستنشاق.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت الدراسات الحركية باستخدام بروميد الإبراتروبيوم المسمى C14 أنه بعد استنشاق جرعة واحدة من 555 ميكروغرام ، يكون الحد الأقصى لتركيز الدم الذي تم الوصول إليه بين الساعة الأولى والثالثة ، ضئيلاً ويساوي 0.033٪ من إجمالي الجرعة المستنشقة ويُشار إلى حجم البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

LD50 (ذكر فأر ، لكل نظام تشغيل): 1001 مجم / كجم ؛

LD50 (أنثى فأر ، لكل نظام تشغيل): 1083 مجم / كجم ؛

LD50 (ذكور الجرذ ، لكل نظام تشغيل): 1663 ملغم / كغم ؛

LD50 (أنثى الجرذ ، لكل نظام تشغيل): 1779 مجم / كجم ؛

LD50 (الكلب ، لكل نظام تشغيل): 1300 ملغم / كغم ؛

LD50 (الجرذ ، القرد للهباء الجوي): غائب.

السمية تحت الحادة والمزمنة

الجرذان: لكل نظام تشغيل (55 أسبوعًا) ، جرعة تصل إلى 200 مجم / كجم ؛ عن طريق الاستنشاق (26 أسبوعًا) ، جرعة تصل إلى 512 ميكروغرام / يوم.

الكلاب: لكل نظام تشغيل (52 أسبوعًا) ، جرعة تصل إلى 75 مجم / كجم.

القردة: عن طريق الاستنشاق (6 أشهر) ، جرعة تصل إلى 1600 ميكروغرام / يوم.

الأرانب: لكل نظام تشغيل (4 أسابيع) ، جرعة تصل إلى 400 مجم / يوم.

لم يظهر استخدام بروميد الابراتروبيوم للاستنشاق ، حتى عند الجرعات القصوى ، أي تأثير سام ولا فرق بين الحيوانات المعالجة والمراقبة.

اختبارات التراتوجين والخصوبة

تم استخدام الفئران والجرذان والأرانب. في أي من الأنواع الثلاثة لم يتم العثور على زيادة في التشوهات أو في أي حالة من التعديلات التي يمكن أن تكون مرتبطة بالمعالجة ببروميد الإبراتروبيوم.

النسل لم يظهر تغييرات عضوية. لم يلاحظ أي آفات في عملية النمو قبل وبعد الولادة. لم يضر بروميد الابراتروبيوم بالقدرة الجينية للذكور والإناث.