السيدة كونتن - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

السيدة كونتن - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: المورفين (كبريتات المورفين)

إم إس كونتينت 10 مجم ، أقراص ممتدة المفعول
إم إس كونتينت 30 مجم ، أقراص ممتدة المفعول
إم إس كونتين 60 مجم أقراص ممتدة المفعول
إم إس كونتينت 100 مجم ، أقراص ممتدة المفعول
إم إس كونتين 200 مجم ، أقراص ممتدة المفعول

دواعي الإستعمال لماذا تستخدم السيدة كونتيننتال؟ لما هذا؟

هذه الأقراص طويلة المفعول وصفها طبيبك لتسكين الآلام الشديدة والمتمردة التي تتطلب استخدام مسكنات الألم لفترات طويلة ويستمر تأثيرها 12 ساعة.تحتوي الأقراص المطولة على المورفين المكون الفعال ، وهو مادة تنتمي فئة المسكنات الأفيونية (المسكنات) التي تعمل على تسكين الألم بالنسبة للسواغات الأخرى الموجودة في القرص ممتد المفعول ، انظر القسم 6 من هذه النشرة.

تتمتع MS Contin بفاعلية تصل إلى 12 ساعة إذا ابتلعت الأقراص طويلة المفعول كاملة.بدلاً من ذلك يتم امتصاصها بسرعة: يمكن أن يكون هذا ضارًا ويسبب مشاكل خطيرة والجرعة الزائدة تهدد الحياة.

موانع الاستعمال عند السيدة كونتنر لا ينبغي أن تستخدم

لا تتناول MS Contin:

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) أو إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه مسكن أفيوني آخر في الماضي ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس ، مثل انسداد مجرى الهواء أو الربو القصبي أو مرض رئوي حاد ، أو إذا كنت تتنفس ببطء أو أضعف مما هو متوقع (تثبيط تنفسي) ؛
إذا كان لديك إصابة في الرأس تسبب صداعًا شديدًا أو توعكًا. وذلك لأن الأقراص طويلة المفعول يمكن أن تؤدي إلى تفاقم هذه الأعراض أو إخفاء الشدة الفعلية لإصابة الرأس ؛
إذا كان لديك ضغط متزايد في رأسك (ارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة أو النخاع الشوكي).
إذا كنت تعاني من إدمان الكحول (إدمان الكحول الحاد ، الهذيان الارتعاشي).
إذا كنت تعاني من اكتئاب في الجهاز العصبي المركزي ، خاصة بسبب الأدوية الأخرى (المنومات ، المهدئات ، المهدئات).
إذا كنت تعاني من حالة لا تعمل فيها الأمعاء الدقيقة بشكل جيد (العلوص الشللي) ، أو إذا كانت معدتك تفرغ ببطء أكثر مما ينبغي (تباطؤ إفراغ المعدة) أو إذا كنت تعاني من ألم شديد في البطن ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (عدم انتظام ضربات القلب) وتعاني من مشاكل في القلب بسبب مرض رئوي مزمن.
إذا كان لديك مرض كبدي حديث (مرض كبدي حاد).
إذا كنت تتناول أدوية مضادة للاكتئاب تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز في نفس الوقت (على سبيل المثال ترانيلسيبرومين ، فينيلزين ، إيزوكاربوكسازيد ، موكلوبميد ولينزوليد) أو إذا كنت قد تناولت هذه الأدوية في الأسبوعين الماضيين.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول السيدة كونتيننتال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول MS Contin

إذا كنت من كبار السن أو مسنًا جدًا أو مصابًا بالوهن ؛ في هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل الجرعة ؛
إذا كنت تعاني من قصور في وظائف الغدة الدرقية (قصور الغدة الدرقية) مما قد يتطلب خفض جرعة MS Contin ؛
إذا كنت تعاني من صداع شديد أو توعك ، فقد تشير الأعراض إلى زيادة الضغط في الجمجمة ؛
إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) وانخفاض ملحوظ ومستمر (صدمة نقص حجم الدم) ؛
إذا كنت تعاني من اضطرابات نفسية ناتجة عن عدوى (الذهان السام).
- إذا كنت تعاني من "إلتهاب البنكرياس" أو من مشاكل في المرارة.
إذا كنت تعاني من اضطرابات معوية معوية أو التهابية.
إذا كنت تعاني من اضطرابات البروستاتا (تضخم البروستات) والمسالك البولية (تضيق مجرى البول).
- إذا كان لديك قصور في وظيفة الغدة الكظرية (قصور الغدة الكظرية).
إذا كنت مدمنًا على الكحول أو المخدرات ؛
إذا كنت قد عانيت سابقًا من أعراض الانسحاب مثل الهياج أو القلق أو الخفقان أو الهزات أو التعرق الذي حدث بعد التوقف عن تناول الكحوليات أو الأدوية ؛
إذا كنت تعاني من نوبات أو تشنجات.
إذا كنت تعاني من تشوش ذهني أو إغماء.
إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس مثل فشل الجهاز التنفسي وأمراض الرئة المزمنة (خاصة إذا كانت مصحوبة بزيادة إفراز المخاط من الشعب الهوائية) وفي جميع الحالات التي يكون فيها الجهاز التنفسي مغلقًا (حالات انسداد) ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل مزمنة في الكلى أو الكبد ، يجب ألا تتناول MS Contin إلا إذا أوصى طبيبك بذلك
إذا كنت حاملا

قبل الجراحة ، أخبر طبيبك في المستشفى أنك تتناول هذه الأقراص طويلة المفعول ، ولا ينصح بالدواء في فترة ما قبل الجراحة أو في غضون 24 ساعة بعد العملية.

يمكن أن تحدد إدارة المورفين ، خاصةً إذا طال أمدها ، بداية التسامح والاعتماد.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام MS Contin للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير السيدة المستمرة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول ، أو تناولت مؤخرًا ، أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية.

من خلال تناول MS Contin في نفس الوقت مع بعض الأدوية الأخرى ، قد يتغير تأثير MS Contin أو تأثير الأدوية الأخرى.

لا يجب استخدام MS Contin في نفس الوقت مع بعض الأدوية المضادة للاكتئاب التي تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (مثل ترانيلسيبرومين ، فينيلزين ، إيزوكاربوكسازيد ، موكلوبميد ولينزوليد) أو إذا كنت قد تناولت هذه الأدوية في الأسبوعين الماضيين.

أخبر طبيبك أو الصيدلي:

- إذا كنت تتناول أدوية للنوم (مثل المهدئات أو المنومات أو المهدئات).
إذا كنت قد أخذت مخدرًا مؤخرًا ؛
- إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الإكتئاب (مضادات الإكتئاب).
إذا كنت تتناول أدوية لاضطرابات نفسية أو عقلية.
إذا كنت تتناول مسكنات قوية أخرى للألم أو مسكنات للألم ؛
إذا كنت تتناول مرخيات العضلات.
إذا كنت تتناول أدوية لارتفاع ضغط الدم.
- إذا كنت تتناول كينيدين (دواء لمشاكل ضربات القلب).
- إذا كنت تتناول سيميتيدين (دواء مضاد للقرحة أو علاج حرقة المعدة).
- إذا كنت تتناول مضادات حيوية (مثل الاريثروميسين).
- إذا كنت تتناول مضادات الفطريات (مثل كيتوكونازول).
إذا كنت تتناول جابابنتين.

استمر في تناول الطعام والشراب والكحول

شرب الكحول أثناء تناول MS Contin قد يسبب النعاس أو يزيد من مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة مثل ضيق التنفس مع خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي وفقدان الوعي.يوصى بعدم شرب الكحول أثناء تناول MS Contin.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالنعاس عند بدء العلاج لأول مرة باستخدام MS Contin أو عند زيادة جرعتك. إذا شعرت بالنعاس فعليك تجنب القيادة أو تشغيل الآلات.

يحتوي MS Contin على اللاكتوز

MS Contin 10 مجم ، MS Contin 30 مجم ، MS Contin 60 مجم يحتوي على اللاكتوز ، سكر. إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول MS Contin.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ms Contin: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. تصف هذه النشرة عدد الأقراص طويلة المفعول التي يجب تناولها وعدد المرات.

يبدأ علاج ألم MS Contin عادةً بـ 1 أو 2 من أقراص ممتدة المفعول 10 ملغ كل 12 ساعة ، باستثناء كبار السن أو المصابين بالوهن ، حيث تكون جرعة البداية أقل. يجعل نظام المورفين الممتد المفعول الحاصل على براءة اختراع المورفين سهل الامتصاص في الأمعاء ، ويحافظ على مستوياته في البلازما لمدة تصل إلى 12 ساعة.

لاستبدال الأدوية الأخرى التي تحتوي على المورفين عن طريق الفم بـ MS Contin ، يجب الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية من المورفين ، مقسمة إلى إدارتين: الصباح والمساء (واحدة كل 12 ساعة). إذا تم استبدال إعطاء المورفين بالحقن بـ MS Contin ، يجب زيادة جرعة MS Contin للتعويض عن انخفاض التأثير المسكن الناتج عن تناوله عن طريق الفم. بشكل عام ، من الضروري زيادة الجرعة من حوالي 50٪ إلى 100٪. سيصف لك الطبيب الجرعة المطلوبة لعلاج ألمك.إذا كنت لا تزال تشعر بالألم على الرغم من علاج MS المستمر ، ناقش هذا الأمر مع طبيبك.لا تتجاوز الجرعة التي أوصى بها طبيبك.إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك. صيدلاني.

يجب ابتلاع أقراص MS Contin طويل المفعول كاملة بالماء. يجب عدم مضغ الأقراص طويلة المفعول أو كسرها أو إذابتها. في الواقع ، فإن نظام الدواء المطول الحاصل على براءة اختراع يجعل المورفين سهل الامتصاص في الأمعاء ، مما يحافظ على مستويات البلازما لمدة تصل إلى 12 ساعة.

يجب عليك تناول الأقراص طويلة المفعول كل 12 ساعة. على سبيل المثال ، إذا كنت تتناول قرصًا ممتدًا في الساعة 8 صباحًا ، فيجب أن تأخذ الجهاز التالي في الساعة 8 مساءً.

ألم ما بعد الجراحة: سيخبرك طبيبك بعدم تناول أقراص MS Contin طويل المفعول في الـ 24 ساعة الأولى بعد الجراحة ؛ ثم سيصف طبيبك MS Contin مع جدول الجرعات التالي:

MS Contin 20 مجم كل 12 ساعة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 70 كجم ؛
MS Contin 30 مجم كل 12 ساعة للمرضى الذين يزيد وزنهم عن 70 كجم.

إذا لزم الأمر ، يمكن إجراء إدارة إضافية للمورفين بالحقن ، مع إيلاء اهتمام خاص للجرعة الإجمالية من المورفين مع مراعاة التأثير المطول للمورفين في تركيبة MS Contin.

كما هو الحال مع جميع أدوية المورفين ، يجب استخدام MS Contin بحذر بعد الجراحة ، خاصة في حالات البطن الحادة وبعد جراحة البطن.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام MS Contin للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

يجب أن تتناول MS Contin عن طريق الفم فقط

لا ينبغي كسر أو حقن الأقراص الممتدة المفعول لأن ذلك قد يتسبب في آثار جانبية خطيرة ومميتة.

إذا نسيت تناول MS Contin

إذا لم تكن قد مرت 4 ساعات منذ أن كان من المقرر أن تأخذ قرصًا ممتد المفعول ، فاخذه على الفور. ثم تناول القرص التالي ممتد المفعول في الوقت العادي.إذا مر أكثر من 4 ساعات منذ أن كان من المفترض أن تتناول القرص المطول ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي واطلب النصيحة.لا تأخذ جرعة مضاعفة إلى عوض عن ذلك نسيان قرص ممتد المفعول.

إذا توقفت عن تناول MS Contin

يجب ألا تتوقف فجأة عن تناول الأقراص طويلة المفعول ، ما لم يوجهك طبيبك. إذا كنت ترغب في إيقاف العلاج ، ناقش هذا الأمر مع طبيبك أولاً. سيكون طبيبك قادرًا على تقديم النصح لك حول كيفية إيقاف العلاج ، عادةً عن طريق تقليل جرعة الدواء بشكل تدريجي لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من السيدة كونتن

اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى ، في حالة تناول جرعة زائدة ، قد يحدث النعاس والشعور بالضيق.الالتهاب الرئوي والابتلاع ، وصعوبة في التنفس يمكن أن تؤدي إلى فقدان الوعي أو حتى الموت ، وقد يحدث أيضًا علاج طارئ في المستشفى. عند الاتصال بالطبيب ، خذ هذه النشرة معك وأظهر للطبيب أي أقراص ممتدة المفعول متبقية في الكرتون المستعمل.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيدة كونتيننتال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن لجميع الأدوية أن تسبب ردود فعل تحسسية ، على الرغم من ندرة ردود الفعل التحسسية الشديدة. أخبر طبيبك فوراً إذا لاحظت صعوبة في التنفس ، صفير مفاجئ ، انتفاخ في الجفون ، الوجه أو الشفتين ، طفح جلدي أو حكة ، خاصة إذا انتشرت إلى جسمك بالكامل.

التنفس البطيء والضحل (تثبيط الجهاز التنفسي) هو الخطر الرئيسي لجرعة زائدة من الأفيون. يحدث بشكل رئيسي في المرضى المسنين والوهن. يمكن أن تسبب المواد الأفيونية أيضًا انخفاضًا حادًا في ضغط الدم لدى المرضى المعرضين للإصابة.

كما هو الحال مع المواد الأفيونية الأخرى ، هناك خطر الإصابة بالاعتماد الجسدي أو النفسي على مرض التصلب العصبي المتعدد.

تُستخدم بيانات التكرار التالية لتقييم الآثار الجانبية:

شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى
شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
غير شائعة: تصيب 1 إلى 10 مرضى من كل 1000
نادرة: تؤثر على 1 إلى 10 مرضى من كل 10000
نادر جدًا: يصيب أقل من 1 في 10000
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

أعراض جانبية شائعة جدًا:

الغثيان: عادة ما تهدأ هذه المشاكل بعد بضعة أيام. ومع ذلك ، قد يصف طبيبك دواءً مضادًا للقيء إذا استمرت المشكلة.
الإمساك: قد يصف لك طبيبك ملينًا لعلاج هذه المشكلة.

من الممكن أيضًا أن تشعر بنعاس غير عادي في بداية العلاج أو بعد زيادة الجرعة ، ويميل هذا الاضطراب إلى الشفاء تلقائيًا بعد بضعة أيام.

الأعراض الجانبية الشائعة:

جفاف الفم ، فقدان الشهية ، بطء الهضم ، آلام في البطن ، قيء.
مثير للحكة.
صداع ، ارتباك ، نعاس ، شعور بالضعف أو الإغماء بشكل غير عادي (خاصة عند الوقوف) ، الأرق (صعوبة النوم) ، الشعور بالضيق العام.
تقلصات عضلية لا إرادية.
دوار أو دوخة.
التعرق المفرط واحمرار الجلد.

أعراض جانبية غير شائعة:

انتفاخ ، انتفاخ ، اضطرابات معدية معوية (مثل آلام أو تقلصات في البطن) ، اضطرابات في التذوق.
حكة (خلايا) أو طفح جلدي من رد فعل تحسسي.
حالة تسبب إفراز غير طبيعي للهرمون المضاد لإدرار البول وتتميز بالعطش الشديد واحتباس البول (متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب).
زيادة في الإنزيمات التي ينتجها الكبد (الترانساميناسات).
الهلوسة ، تغيرات المزاج (مثل الاكتئاب أو النشوة) ، فرط نشاط غير عادي ، هياج.
دوار أو دوخة ، إغماء ، تصلب عضلي واسع الانتشار ، نوبات ، قلة الوعي ، قلة الحساسية للألم أو اللمس ، وخز.
رؤية مشوشة.
احمرار الوجه وانخفاض ضغط الدم.
صعوبة في التنفس ، ضيق في التنفس ، صفير.
تنفس بطيء أو ضحل ، صفير مفاجئ.
العطش.
الوذمة المحيطية (تورم اليدين أو الكاحلين أو القدمين).

تأثيرات غير مرغوب فيها ذات شيوع غير معروف:

رد فعل تحسسي حاد معمم (تفاعل تأقي).
العجز الجنسي ، انخفاض الرغبة ، غياب الدورة الشهرية.
أفكار أو أحلام غير طبيعية ، تغيرات مزاجية.
تصغير حجم بؤبؤ العين.
المغص الصفراوي.
تقليل منبهات السعال.
أعراض الانسحاب (مثل الهياج والقلق والخفقان والرعشة والتعرق) التي تحدث عند التوقف عن MS Contin.
السعي الحثيث للدواء حتى عندما لا تكون هناك حاجة إليه (إدمان).
تحتاج إلى تناول جرعات أكثر فأكثر من الدواء لتحقيق نفس التأثير المسكن للألم (التحمل).
فرط التألم (ألم مفرط).
متلازمة الانسحاب الوليدي

من غير المألوف ، يمكن لـ MS Contin تغيير نتائج بعض اختبارات الدم التي يتم إجراؤها للتحقق من وظائف الكبد.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

حافظ على مرض التصلب العصبي المتعدد بعيدًا عن رؤية ومتناول الأطفال. الجرعة الزائدة العرضية عند الطفل خطيرة للغاية وتهدد الحياة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

لا تأخذ أقراص مطولة مكسورة أو مكسورة ، حيث يمكن أن تكون خطيرة وتسبب مشاكل خطيرة مثل جرعة زائدة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا MS Contin

العنصر النشط هو كبريتات المورفين. يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 10 مجم ، 30 مجم ، 60 مجم ، 100 مجم أو 200 مجم من كبريتات المورفين.
المكونات الأخرى هي:
- MS Contin 10 ملغ: لاكتوز لا مائي ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول سيتوستيريل ، ستيرات المغنيسيوم ، تلك ، أوبادري.
- MS Contin 30 mg: اللاكتوز اللامائي ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول سيتوستيريل ، ستيرات المغنيسيوم ، تلك ، أوبادري OY-6708.
- MS Contin 60 مجم: لاكتوز لا مائي ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول سيتوستيريل ، ستيرات المغنيسيوم ، تلك ، أوبادري OY-3508.
- MS Contin 100 مجم: هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول سيتوستيريل ، ستيرات المغنيسيوم ، تلك ، أوبادري OY-8215.
- MS Contin 200 مجم: هيدروكسي إيثيل سلولوز ، كحول سيتوستيريل ، ستيرات المغنيسيوم ، تلك ، أوبادري OY-5970 ، بولي إيثيلين جلايكول 400.

وصف لشكل MS Contin ومحتويات العبوة

تتم طباعة قوة الدواء الموجود على جانب واحد من كل قرص MS Contin طويل الأمد. اعتمادًا على الجرعة ، يتم تغليف الأقراص طويلة المفعول بالألوان التالية: مورفين 10 مجم - مغرة ، 30 مجم - أحمر أرجواني ، 60 مجم - برتقالي ، 100 مجم - رمادي ، 200 مجم - فيروزي. هناك 16 قرصًا ممتد المفعول في كل عبوة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول السيدة كونتينر في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

MS CONTIN LONG-RELEASE TABLETS. MS تتابع أقراص الإصدار الطويل

02.0 التركيب النوعي والكمي

إم إس كونتين 10 مجم

يحتوي 1 قرص ممتد المفعول على:

المادة الفعالة: كبريتات المورفين 10 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز

إم إس كونتين 30 مجم

يحتوي 1 قرص ممتد المفعول على:

المادة الفعالة: كبريتات المورفين 30 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز

إم إس كونتين 60 مجم

يحتوي 1 قرص ممتد المفعول على:

المادة الفعالة: كبريتات المورفين 60 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز

إم إس كونتين 100 مجم

يحتوي 1 قرص ممتد المفعول على:

المادة الفعالة: كبريتات المورفين 100 مجم.

إم إس كونتين 200 مجم

يحتوي 1 قرص ممتد المفعول على:

المادة الفعالة: كبريتات المورفين 200 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص طويلة المفعول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

تخفيف الآلام الشديدة والحادة والمتمردة التي تتطلب تعاطي المخدرات لفترات طويلة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

إدارتان في اليوم تفصل بينهما 12 ساعة. يجب ابتلاع أقراص MS Contin طويل المفعول كاملة ولا تقسم إلى قطع ولا تمضغ. يجب أن تكون الجرعة مناسبة لكل مريض وفقًا لشدة الألم والعلاج المسكن السابق.عادةً ما يبدأ علاج ألم MS المستمر ب 1 أو 2 قرص طويل الأمد من MS Contin 10 مجم مرتين يوميًا ، باستثناء المسنين والمصابين بالوهن ، حيث يتم البدء بجرعة أقل.

تتطلب زيادة شدة الألم أو الإدمان على المورفين زيادة الجرعة عن طريق تناول أقراص MS Contin 10 و 30 و 60 و 100 و 200 ملغ طويلة المفعول تستخدم بمفردها أو مجتمعة لتحقيق التأثير المطلوب.

يتم إجراء الانتقال العلاجي من مستحضرات المورفين الأخرى عن طريق الفم إلى العلاج البديل بـ MS Contin بشكل عام عن طريق الحفاظ على نفس الجرعة اليومية الإجمالية من المورفين مقسمة إلى إدارتين: واحدة كل 12 ساعة.

في المرضى الذين يتناولون MS Contin كبديل للمورفين بالحقن ، يجب زيادة الجرعة للتعويض عن انخفاض التأثير المسكن بسبب الإعطاء عن طريق الفم ، بشكل عام من الضروري زيادة الجرعة من 50٪ إلى 100٪. يتم تعديلها بشكل فردي في جميع المرضى.

آلام ما بعد الجراحة: لا يوصى بتناول أقراص MS Contin طويل المفعول في الـ 24 ساعة الأولى بعد الجراحة (انظر الفقرة 4.3) ؛ بعد ذلك ، حسب رأي الطبيب ، يُقترح جدول الجرعات التالي:

أ) MS Contin 20 مجم كل 12 ساعة للمرضى الذين يقل وزنهم عن 70 كجم ؛

ب) MS Contin 30 مجم كل 12 ساعة للمرضى الذين يزيد وزنهم عن 70 كجم.

كما هو الحال مع جميع المستحضرات التي تحتوي على المورفين ، يجب استخدام MS Contin بحذر بعد الجراحة ، خاصة في حالات البطن الحادة وبعد جراحة البطن (انظر القسم 4.3).

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية مرض التصلب العصبي المتعدد لدى الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• فرط الحساسية تجاه أي ملح مورفين

• تثبيط الجهاز التنفسي ، العلوص الشللي ، تأخر تفريغ المعدة ، حالات انسداد الشعب الهوائية (الربو القصبي) ، أمراض الكبد الحادة.

يُمنع استخدام MS Contin أيضًا في حالات عدم انتظام ضربات القلب ، وفشل القلب الأيمن الحاد ، وإدمان الكحول الحاد ، والهذيان الارتعاشي ، وزيادة الضغط داخل الجمجمة أو النخاع الشوكي ، والاكتئاب الشديد للجهاز العصبي المركزي ، وصدمات الرأس ، والمشتبه في جراحة البطن (انظر القسم 4.2). - التناول المتزامن لمثبطات مونوامين أوكسيديز وخلال أسبوعين من العلاج (انظر الفقرة 4.5) ،

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

• مثل جميع الأدوية المخدرة ، يجب إعطاء المورفين بحذر وبجرعات منخفضة في المرضى الذين يعانون من:

• تاريخ من تعاطي المخدرات

• زيادة الضغط داخل الجمجمة

• انخفاض ضغط الدم مع نقص حجم الدم

• أمراض القناة الصفراوية

• التهاب البنكرياس

• انخفاض وظائف الكلى والكبد

• مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد

• الربو القصبي الحاد

• تثبيط الجهاز التنفسي.

يتمثل الخطر الرئيسي لفرط المواد الأفيونية في تثبيط الجهاز التنفسي.

علاوة على ذلك ، يجب إعطاء المورفين بحذر وبجرعات مخفضة في المرضى المسنين أو الوهن ، في وجود قصور الغدة الدرقية ، تضخم البروستاتا ، تضيق مجرى البول ، مرض أديسون.

قد يقلل المورفين من عتبة النوبة في المرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع. - لا ينبغي إعطاء أقراص MS Contin طويل المفعول في حالة العلوص المحتمل أن يكون مصابًا بالشلل (انظر القسم 4.3). في حالات العلوص المشلول المشتبه به أو الظاهر أثناء العلاج ، يجب إيقاف إعطاء MS Contin على الفور. مثل جميع مستحضرات المورفين ، لا ينبغي إعطاء MS Contin في غضون 24 ساعة قبل الجراحة للمرضى الذين يخضعون لبضع الحبل السري أو علاجات الألم الجراحية الأخرى. إذا تمت إعادة بدء علاج MS Contin لاحقًا ، فيجب تعديل الجرعة وفقًا لاحتياجات ما بعد الجراحة الجديدة. لا ينصح باستخدام MS Contin في فترة ما قبل الجراحة أو خلال الـ 24 ساعة التالية للعملية.

يمكن أن يحدث الإدمان والاعتماد.

لا ينصح باستخدام MS Contin في الأطفال والمراهقين (انظر القسم 4.2).

قد يطور المريض تحمل الدواء من خلال الاستخدام المزمن ويتطلب جرعات أعلى بشكل تدريجي للحفاظ على السيطرة على الألم.يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لهذا المنتج إلى الاعتماد الجسدي ، وقد تتطور متلازمة الانسحاب بسبب التوقف المفاجئ عن العلاج. عندما لا يحتاج المريض إلى علاج المورفين ، يُنصح بتقليل الجرعة تدريجياً لمنع أعراض الانسحاب.

يحتوي المورفين على ملف تعريف تعاطي مشابه لمواد أفيونية قوية أخرى. يمكن أن يسيء استخدام المورفين من قبل الأشخاص الذين يعانون من مشاكل سوء المعاملة الكامنة أو الواضحة. تم الإبلاغ عن أن تطور الاعتماد النفسي على المسكنات الأفيونية نادر الحدوث في مرضى الألم المعالجين بشكل صحيح ، ومع ذلك ، لا توجد بيانات متاحة لتحديد الوقوع الحقيقي للاعتماد النفسي لدى مرضى الألم المزمن.

يجب استخدام المنتج بحذر خاص في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن للكحول مع MS Contin إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها لـ MS Contin ؛ يجب تجنب الاستخدام المتزامن.

في حالة الغثيان والقيء ، يمكن أن يرتبط MS Contin بسهولة بمضادات القيء الفينوثيازين. ومع ذلك يجب أن يوضع في الاعتبار أن المورفين يعزز تأثير الكحول والمهدئات والمخدرات والمنومات والمهدئات التي يتم تجنب استخدامها المتزامن أو تنفيذه بشكل عام ، تحت إشراف طبي صارم ، بحذر شديد وبجرعات مخفضة ، كما هو الحال مع جميع المستحضرات التي تحتوي على المورفين ، من الممكن ظهور الإمساك ، والذي يمكن علاجه بالملينات المناسبة.

يجب ابتلاع الأقراص الممتدة المفعول كاملة ولا يجوز تكسيرها أو مضغها أو سحقها. يؤدي تناول أقراص المورفين المكسورة أو الممضوغة أو المسحوقة إلى إطلاق وامتصاص سريع لجرعة قاتلة من المورفين (انظر القسم 4.9).

يمكن أن يؤدي تعاطي الأشكال الفموية عن طريق الحقن إلى أحداث سلبية خطيرة يمكن أن تكون قاتلة.

يحتوي MS Contin 10 mg ، MS Contin 30 mg ، MS Contin 60 mg على اللاكتوز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

قد يحدث فرط التألم الذي لا يستجيب لزيادة جرعة كبريتات المورفين خاصة عند الجرعات العالية ، وفي هذه الحالات قد يكون من الضروري تقليل الجرعة أو تغيير مادة أفيونية المفعول.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يتم تعزيز التأثيرات المثبطة للمورفين عن طريق الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، مثل المواد الأفيونية الأخرى ، والمخدرات ، والمهدئات ، والمنومات ، والباربيتورات ، والفينوثيازين ، والجابابنتين ، وهيدرات الكلورال ، والكحول.

بشكل عام ، يمكن معاداة تأثيرات المورفين بواسطة عوامل التحميض وتعزيزها بواسطة عوامل قلوية. يتم تعزيز التأثير المسكن للمورفين بواسطة الأمفيتامينات والكلوربرومازين والميثوكاربامول.

يمكن أن يزيد المورفين من نشاط الكومارين ومضادات التخثر الأخرى.

قد تحدث تأثيرات تفاعلية مثل تثبيط الجهاز التنفسي أو انخفاض ضغط الدم أو التخدير العميق أو الغيبوبة إذا تم تناول هذه الأدوية مع الجرعات المعتادة من المورفين.

لا ينبغي أن تدار المورفين بالتزامن مع مثبطات مونوامين أوكسيديز أو في الأسبوعين التاليين لهذا العلاج. تعمل مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (بما في ذلك هيدروكلوريد البروكاربازين) وبيرازوليدون ومضادات الهيستامين وحاصرات بيتا والكحول على زيادة التأثيرات المثبطة للمورفين (انظر القسم 4.3).

قد يعزز الكحول التأثيرات الديناميكية الدوائية لـ MS Contin ؛ يجب تجنب الاستخدام المتزامن.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينصح باستخدام MS Contin أثناء الحمل. يجب إعطاء الدواء فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر الخطر المحتمل على الجنين.

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام MS Contin أثناء الرضاعة الطبيعية لأن المورفين يُفرز في حليب الثدي ، ويمكن ملاحظة أعراض الانسحاب عند حديثي الولادة من الأمهات اللائي يخضعن لعلاج مزمن.

يجب تجنب استخدام هذا المنتج إلى أقصى حد ممكن في المرضى الحوامل أو المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يضعف المورفين القدرات العقلية و / أو الجسدية مما يجعل الأنشطة مثل قيادة السيارات أو استخدام الآلات الخطرة أمرًا خطيرًا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الترددات التالية هي الأساس لتقييم الآثار غير المرغوب فيها:

شائع جدًا (≥ 1/10)

مشترك (≥ 1/100 هـ

غير شائع (≥ 1/1000 هـ

نادر (> 1 / 10،000 e

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

الآثار غير المرغوب فيها المدرجة أدناه مصنفة حسب منطقة الجسم وفقًا لحدوثها (شائعة أو غير شائعة). الآثار الجانبية الشائعة لها "حدوث ≥1٪ بينما الآثار الجانبية غير الشائعة لها" حدوث

آثار جانبية شائع جدًا (≥ 1/10) مشترك (≥ 1٪) غير مألوف ( غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي رد فعل تحسسي لرد فعل تحسسي دي اضطرابات نفسية ارتباك أرق التحريض الهلوسة النشوة تغيرات في المزاج تعديلات التفكير إدمان خلل النطق اضطرابات الجهاز العصبي نعاس صداع تقلصات عضلية لا إرادية دوار التشنجات - إغماء تنمل فرط التوتر فرط التألم (انظر القسم 4) زاد الضغط داخل الجمجمة اضطرابات العين التغييرات في الرؤية ضيق الحدقة اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة أمراض الأوعية الدموية احمرار الوجه انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف وذمة رئوية تثبيط تنفسي تشنج قصبي تقليل السعال اضطرابات الجهاز الهضمي - الغثيان ، الإمساك آلام في البطن فقدان الشهية جفاف الفم القيء اضطرابات التذوق الشعري وعسر الهضم الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد ألم في القناة الصفراوية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد o طفح جلدي فرط التعرق الشرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي انقطاع الطمث انخفاض الرغبة الجنسية ضعف الانتصاب الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وهن ، حكة ، تعب ، تعب الوذمة المحيطية متلازمة الانسحاب الوليدي متلازمة الامتناع عن التسامح

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة

قد تظهر الجرعة الزائدة من المورفين مع: حدقة العين الدقيقة ، وترهل عضلات الهيكل العظمي ، وبطء القلب ، والاكتئاب التنفسي ، والالتهاب الرئوي التنفسي ، والنعاس الذي يؤدي إلى ذهول أو غيبوبة ، وانحلال الربيدات الذي يؤدي إلى فشل كلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وتعويض الدورة الدموية والموت.

يؤدي استخدام الأقراص المطولة المكسرة إلى إطلاق فوري للمورفين ، مما قد يؤدي إلى جرعة زائدة مميتة.

العلاج بجرعة زائدة من المورفين

يجب الحفاظ على سالكية الشعب الهوائية. مضادات الأفيون النقية هي مضادات نوعية لتأثير جرعة زائدة من الأفيون ، ويجب اتخاذ تدابير داعمة أخرى حسب الحاجة.

في حالة الجرعة الزائدة ، قم بإعطاء 0.8 ملغ من النالوكسون في الوريد ، كرر الإعطاء على فترات 2-3 دقائق حسب الحاجة أو عن طريق تسريب 2 ملغ في 500 مل من محلول ملحي ، أو في 500 مل من محلول 5 جلوكوز. ٪ (0.004 ملغ / مل). يجب إجراء التسريب بمعدل يتم تعديله وفقًا لكمية الدواء المأخوذ واستجابة المريض.

القيام بغسل المعدة. للغسيل ، يمكن استخدام محلول مائي 0.02٪ من برمنجنات البوتاسيوم. إذا لزم الأمر ، قدم المساعدة التنفسية. الحفاظ على توازن الإلكتروليت المائي. عند استخدام MS Contin ، يجب على الطبيب أن يضع في اعتباره أن الأقراص المطولة المفعول المتبقية في الأمعاء تستمر في إطلاق كبريتات المورفين لمدة عدة ساعات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: قلويدات الأفيون الطبيعية ، كود ATC: N02AA01.

المورفين هو مسكن أفيوني يعمل كمنشط على مستقبلات محددة موجودة في الجهاز العصبي المركزي وفي الضفيرة المساريقية لجدار البطن.

الجهاز العصبي المركزي

الآثار الرئيسية للعمل العلاجي للمورفين هي المسكنات والتخدير (مثل النعاس ، ومزيل القلق). يتسبب المورفين في تثبيط الجهاز التنفسي من خلال العمل مباشرة على مراكز الجهاز التنفسي في جذع الدماغ. يقلل المورفين من رد فعل السعال من خلال التأثير المباشر على مركز السعال في النخاع. يمكن أن يحدث التأثير المضاد للسعال بجرعات أقل من تلك المستخدمة للتسكين. يسبب المورفين تقبض الحدقة حتى في الظلام الدامس. التلاميذ الدقيقون هم علامة على جرعة زائدة من المخدرات ولكنها ليست مرضية (على سبيل المثال ، الآفات الجسرية ذات الأصل النزفي أو الإقفاري قد تنتج أدلة مماثلة). بدلاً من تقبض الحدقة ، قد يحدث توسع حدقة العين المصحوب بنقص الأكسجة أثناء جرعة زائدة من المورفين.

الجهاز الهضمي والعضلات الملساء

يسبب المورفين انخفاضًا في الحركة المرتبط بزيادة قوة العضلات الملساء في المعدة والاثني عشر. يتأخر هضم الطعام في الأمعاء الدقيقة وتقل الانقباضات الدافعة ، وتقل الموجات التمعجية في القولون ، بينما تزداد قوة العضلات لتؤدي إلى تقلصات تسبب الإمساك. يزيد المورفين بشكل عام من قوة العضلات. العضلة العاصرة في القناة الهضمية والقنوات الصفراوية ، تزيد من التوتر المعوي مع تقليل القوة الدافعة ، زيادة ضغط الصفراء ونغمة الحالب والعضلة العاصرة للمثانة وزيادة التوتر المعوي.

نظام القلب والأوعية الدموية

يمكن أن يسبب المورفين إطلاق الهيستامين ، مع أو بدون توسع الأوعية المحيطية المصاحب. المظاهر السريرية لإفراز الهيستامين و / أو توسع الأوعية المحيطية قد تشمل الحكة ، الاحمرار ، احمرار العينين ، التعرق و / أو انخفاض ضغط الدم الانتصابي.

نظام الغدد الصماء

يمكن أن تؤثر المواد الأفيونية على المحور الوطائي - النخامي - الكظري أو الغدد التناسلية. بعض التغييرات التي يمكن ملاحظتها تشمل زيادة برولاكتين المصل وانخفاض في الكورتيزول البلازمي والتستوستيرون. قد تحدث أيضًا الأعراض السريرية لهذه التغيرات الهرمونية.

تأثيرات دوائية أخرى

تعليم في المختبر وعلى الحيوانات تشير إلى تأثيرات مختلفة للمواد الأفيونية الطبيعية ، مثل المورفين ، على مكونات الجهاز المناعي ؛ والأهمية السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

يزيد المورفين من حد الألم وهو فعال بشكل خاص ضد الألم المستمر.

05.2 خصائص حركية الدواء

يُمتص المورفين من القناة الهضمية.

بعد الإعطاء الفموي الأول ، تكون فعاليته أقل من الإعطاء بالحقن - نسبة متغيرة من 1: 6 إلى 1: 2. في حالة الإعطاء المزمن تنخفض النسبة إلى 1/2 - 1/3.

بعد الامتصاص ، يرتبط حوالي 30 - 35٪ من المورفين بشكل عكسي ببروتينات البلازما. يترك المورفين الحر مجرى الدم ويتركز في الكبد والكلى والرئتين والطحال وبدرجة أقل في عضلات الهيكل العظمي.

يمر المسار الأيضي الرئيسي من خلال الاقتران بحمض الجلوكورونيك ، ويتراوح متوسط عمر النصف للتخلص من 2 إلى 4 ساعات مع تباين كبير وفقًا للمرضى. الطريق الرئيسي للتخلص هو عن طريق الكلى: حوالي 7-10٪ يتم التخلص منها عن طريق طريق البراز. يمكن تحلل المورفين المقترن مع الصفراء ، وإعادة امتصاصه في الأمعاء.

MS Contin ، وهو عبارة عن كبريتات المورفين ذات الإطلاق المطول وفقًا لنظام حاصل على براءة اختراع ، قادرة على ضمان تسكين مناسب لمدة 12 ساعة في معظم المرضى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

LD50 في الفئران لكل نظام تشغيل 650 مجم / كجم ؛ في الفئران شفويا 460 مغ / كغ ؛ في خنزير غينيا لكل نظام تشغيل 1000 مجم / كجم.

تمت دراسة سمية المورفين عند البشر في حالة الجرعة الزائدة ، ولكن بسبب التباين الكبير في الحساسية الفردية للمواد الأفيونية من الصعب تحديد الجرعة السامة أو المميتة بدقة. إن وجود الألم أو التحمل يقلل من التأثيرات السامة للمورفين.