المواد الفعالة: سيتالوبرام
سيروبرام 20 مجم أقراص مغلفة
سيروبرام ٤٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
تتوفر ملحقات عبوات Seropram لأحجام العبوات: - سيروبرام 20 ملجم أقراص مغلفة ، سيروبرام 40 ملجم أقراص مغلفة
- SEROPRAM 40 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
- سيروبرام تركيز 40 مجم / مل لمحلول التسريب
لماذا يستخدم السيروبرام؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الاكتئاب الانتقائية مثبطات امتصاص السيروتونين.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى سيتالوبرام في المتلازمات الاكتئابية الذاتية والوقاية من الانتكاسات والتكرار. اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، مع أو بدون رهاب الخلاء.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام السيروبرام
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
العمر أقل من 18 عامًا.
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs) ومثبطات MAO إلى تفاعلات ضائرة شديدة ومميتة في بعض الأحيان. تظهر بعض الحالات بسمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين.
لا ينبغي إعطاء السيروبرام للمرضى الذين عولجوا بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) بما في ذلك السيليجيلين بجرعات يومية أكبر من 10 ملغ / يوم.
لا ينبغي أن تدار Seropram قبل 14 يومًا بعد إيقاف MAOI الذي لا رجعة فيه أو للوقت المحدد بعد إيقاف MAOI القابل للانعكاس (RIMA) كما هو موضح في ملحق حزمة RIMA.
لا ينبغي أن تدار مثبطات أكسيداز أحادي الأمين قبل 7 أيام من إيقاف السيروبرام (انظر "التحذيرات الخاصة" و "التفاعلات").
يُمنع استخدام السيروبرام بالاشتراك مع لينيزوليد ما لم يكن لدينا آلات للمراقبة الدقيقة ومراقبة ضغط الدم (انظر "التفاعلات").
السيروبرام هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية.
السيروبرام هو بطلان في الإدارة المشتركة مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة "فترة QT" (انظر "التفاعلات").
يجب عدم استخدام السيروبرام بالتزامن مع بيموزيد (انظر "التفاعلات").
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول السيروبرام
علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء".
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية.
علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
القلق المتناقض
قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات الهلع من أعراض قلق متزايدة عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب.
تهدأ هذه التفاعلات المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج ، ويوصى بجرعة ابتدائية أقل لتقليل التأثيرات المتناقضة المسببة للقلق (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
نقص صوديوم الدم
نقص صوديوم الدم ، وهي ظاهرة تنطوي على انخفاض في تركيز الصوديوم في البلازما ، يتم الإبلاغ عنها بشكل متقطع على أنها رد فعل سلبي نادر ، ربما بسبب الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH). يمكن عكس هذه الظاهرة بشكل عام بعد التوقف عن العلاج.
يبدو أن المريضات المسنات معرضات بشكل خاص لخطر كبير.
هوس
في المرضى الذين يعانون من مرض الهوس الاكتئابي قد يكون هناك تحول نحو مرحلة الهوس. يجب إيقاف السيروبرام إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.
النوبات
تعتبر النوبات من المخاطر المحتملة عند استخدام الأدوية المضادة للاكتئاب. يجب إيقاف السيروبرام في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.يجب تجنب السيروبرام في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للرقابة عن كثب.يجب وقف السيروبرام إذا كانت هناك زيادة في تواتر النوبات.
داء السكري
في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف علاج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.
متلازمة السيروتونين
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. قد يشير ارتباط الأعراض مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة إلى تطور هذه الحالة.يجب إيقاف العلاج بالسيروبرام فورًا والبدء في علاج الأعراض.
أدوية هرمون السيروتونين
يجب عدم استخدام السيروبرام مع المنتجات الطبية التي لها تأثير مفعول هرمون السيروتونين مثل سوماتريبتان أو تريبتان آخر ، ترامادول ، أوكسي تريبتان وتريبتوفان (انظر "التفاعلات").
نزف
تم الإبلاغ عن فترات تخثر طويلة و / أو تشوهات تخثر مثل الكدمات والنزيف النسائي والنزيف المعدي المعوي وأشكال أخرى من نزيف الجلد أو النزيف باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (انظر "الآثار الجانبية"). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية خاصة في حالة الاستخدام المتزامن لمواد فعالة قد تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية أو مواد أخرى قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف (انظر "التفاعلات") .
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)
الخبرة السريرية مع ما يصاحب ذلك من العلاج بالصدمات الكهربائية وسيتالوبرام محدودة ، لذلك يوصى بالحذر.
مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة
لا يُنصح عمومًا بمزج السيروبرام مع مثبطات MAO-A بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر "التفاعلات").
لمزيد من المعلومات حول العلاج المتزامن مع مثبطات MAO غير الانتقائية غير القابلة للعكس ، انظر "التفاعلات".
نبتة سانت جون
قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن لـ Seropram والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum). لذلك لا ينبغي أن تؤخذ السيروبرام والمستحضرات التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب في نفس الوقت (انظر "التفاعلات").
ذهان
يمكن أن يؤدي علاج مرضى الذهان المصابين بنوبات الاكتئاب إلى زيادة الأعراض الذهانية.
إطالة فترة QT
تم العثور على أن السيروبرام يسبب إطالة تعتمد على الجرعة لفترة QT. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات البطين ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، في تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع QT الموجودة مسبقًا إطالة الفاصل الزمني أو أمراض القلب الأخرى (انظر "موانع الاستعمال" ، "التفاعلات" ، "التأثيرات غير المرغوب فيها" و "الجرعة الزائدة").
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من بطء القلب الشديد ، أو المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا أو الذين يعانون من قصور القلب غير المعوض.
تزيد اختلالات توازن الكهارل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم من خطر الإصابة باضطراب نظم القلب الخبيث ويجب تصحيحها قبل بدء العلاج بسيروبرام.
في حالة علاج المرضى الذين يعانون من مرض قلبي مستقر ، يجب إجراء فحص تخطيط القلب قبل بدء العلاج ، وإذا ظهرت علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج بسيروبرام ، يجب إيقاف العلاج وإجراء متابعة.
قد يحدث أرق وهياج في بداية العلاج. وفي مثل هذه الحالات ، قد يساعد تعديل الجرعة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
يحتوي السيروبرام على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الدوائي
التفاعلات ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير السيروبرام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
التفاعلات الدوائية
على المستوى الدوائي ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين مع السيروبرام والموكلوبميد والبوسبيرون.
الجمعيات الممنوعة
مثبطات MAO
يمكن أن يتسبب الاستخدام المتزامن لمثبطات السيروبرام و MAO في حدوث تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها ، بما في ذلك متلازمة السيروتونين (انظر "موانع الاستعمال" و "التحذيرات الخاصة").
تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات خطيرة ، ومميتة في بعض الأحيان ، في المرضى الذين يتلقون علاج SSRI المرتبط بمثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) ، بما في ذلك سيليجيلين ، MAOI انتقائي ، و linezolid ، وهو MAOI قابل للعكس (غير انتقائي) وموكلوبميد (انتقائي) بالنسبة للنوع IA) ، وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وبدأوا العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
ظهرت بعض الحالات بسمات مشابهة لتلك الخاصة بمتلازمة السيروتونين. تشمل أعراض متلازمة السيروتونين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والارتباك ، والتهيج ، والإثارة. إذا تقدمت هذه الحالة دون أي تدخل ، فقد تكون قاتلة بعد انحلال الربيدات ، وارتفاع الحرارة المركزي مع فشل حاد متعدد الأعضاء ، وهذيان وغيبوبة (انظر "موانع الاستعمال").
إطالة فترة QT
لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة السيروبرام والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي لـ Seropram مع هذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإدارة المشتركة لسيروبرام مع المنتجات الطبية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، مضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين IV ، البنتاميدين ، العلاجات المضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) إلخ.
بيموزيد
يُمنع استخدام Seropram و pimozide بشكل متزامن (انظر "موانع الاستعمال"). أدى الإعطاء المتزامن لجرعة واحدة 2 ملغ من بيموزيد إلى متطوعين أصحاء عولجوا بـ Seropram 40 mg / day لمدة 11 يومًا فقط إلى زيادة طفيفة في pimozide AUC و Cmax حوالي 10٪ ، غير ذات دلالة إحصائية. على الرغم من الزيادة الطفيفة في مستويات بيموزيد البلازما ، إلا أن فترة QT كانت أطول بعد تناول Seropram و pimozide المتزامن (متوسط 10 مللي ثانية) مقارنة بالإعطاء بجرعة واحدة من البيموزيد وحده (متوسط 2 مللي ثانية). نظرًا لأن هذا التفاعل قد لوحظ بالفعل بعد الإعطاء جرعة واحدة من بيموزيد ، العلاج المتزامن مع سيروبرام هو بطلان.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام
سيليجيلين (مثبط MAO-B انتقائي)
أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع إعطاء ما يصاحب ذلك من Seropram (20 مجم يوميًا) و selegiline (10 مجم يوميًا) (مثبط MAO-B انتقائي) تفاعلات غير ذات صلة سريريًا. لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Seropram و selegiline (بجرعات أكبر من 10 ملغ في اليوم).
المنتجات الطبية هرمون السيروتونين
الليثيوم والتربتوفان
لم يتم العثور على تفاعلات حركية دوائية بين الليثيوم والسيروبرام. ومع ذلك ، فقد تم الإبلاغ عن زيادة في تأثير هرمون السيروتونين عند إعطاء SSRIs بالاشتراك مع الليثيوم أو التربتوفان.
سوماتريبتان وترامادول
يمكن تعزيز تأثير هرمون السيروتونين لسوماتريبتان وترامادول عن طريق مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ؛ لحين توفر مزيد من المعلومات ، الاستخدام المتزامن لمنبهات السيروبرام والسيروتونين (أو 5-HT) ، مثل سوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى ، وكذلك لا يوصى باستخدام ترامادول (انظر "احتياطات الاستخدام").
نبتة سانت جون
قد تكون التأثيرات غير المرغوبة أكثر تكرارا أثناء الاستخدام المتزامن لـ Seropram والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) (انظر "احتياطات الاستخدام"). لم يتم التحقيق في التفاعلات الحركية الدوائية.
نزف
يجب توخي الحذر بشكل خاص لأولئك المرضى الذين يعالجون في نفس الوقت بمضادات التخثر ، والأدوية التي يمكن أن تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، وديبيريدامول ، وتيكلوبيدين أو أدوية أخرى (على سبيل المثال غير نمطية) مضادات الذهان ، الفينوثيازينات ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) التي قد تزيد من خطر النزيف (انظر "احتياطات الاستخدام").
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)
لا توجد دراسات سريرية تحدد مخاطر أو فائدة الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) والسيروبرام (انظر "احتياطات الاستخدام").
كحول
لم يتم إثبات أي تفاعلات دوائية أو حركية دوائية لـ Seropram مع الكحول ؛ ومع ذلك ، لا يوصى بربط Seropram بالكحول.
المنتجات الطبية التي تخفض عتبة النوبة
يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. ينصح بالحذر عند استخدام الأدوية المصاحبة القادرة على خفض عتبة النوبة. مضادات الاكتئاب (مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، ثلاثية الحلقات) ، مضادات الذهان (الفينوثيازين ، الثيوكسانثين والبوتيروفينون) ، الميفلوكين ، البوبروبيون والترامادول).
ديسيبرامين ، إيميبرامين
في دراسة الحرائك الدوائية ، لم يظهر أي تأثير على مستويات سيتالوبرام أو إيميبرامين ، على الرغم من زيادة مستويات ديسيبرامين ، المستقلب الرئيسي للإيميبرامين. عندما يتم دمج ديسيبرامين مع سيتالوبرام ، لوحظ زيادة في تركيز البلازما في الأول. مادة ؛ لذلك قد يكون من الضروري تقليل جرعتها.
مضادات الذهان
لم يكشف استخدام Seropram عن أي تفاعل ذي صلة سريريًا مع مضادات الذهان ؛ ومع ذلك ، كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لا يمكن استبعاد إمكانية التفاعل الدوائي الديناميكي مسبقًا.
تفاعلات حركية الدواء
يتم التوسط في التحول الحيوي للسيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام بواسطة إنزيمات نظام السيتوكروم P450 ، CYP2C19 (حوالي 38٪) ، CYP3A4 (حوالي 31٪) و CYP2D6 (حوالي 31٪). حقيقة أن سيتالوبرام يتم استقلابه بواسطة أكثر من CYP يعني أن تثبيط تحوله البيولوجي أقل احتمالية لأن تثبيط إنزيم يمكن تعويضه بآخر. لذلك ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع المنتجات الطبية الأخرى في الممارسة السريرية لها احتمالية منخفضة جدًا لإنتاج تفاعلات حركية دوائية مع المنتجات الطبية.
طعام
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للطعام على الامتصاص وخواص الحرائك الدوائية لسيروبرام.
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام
الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول (مثبط قوي CYP3A4) لا يغير الحرائك الدوائية للسيتالوبرام.
تكشف دراسة تفاعل الحرائك الدوائية بين الليثيوم والسيتالوبرام عن عدم وجود تفاعل حركي دوائي.
سيميتيدين
السيميتيدين (مثبط قوي CYP2D6 و 3A4 و 1A2) يسبب زيادة معتدلة في متوسط مستويات البلازما للحالة المستقرة من سيتالوبرام. ينصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام بالاشتراك مع سيميتيدين. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة.
نتج عن الإعطاء المشترك لـ escitalopram (المُصطلح النشط لـ citalopram) مع omeprazole (مثبط CYP2C19) 30 مجم مرة واحدة يوميًا زيادة معتدلة (حوالي 50 ٪) في تركيزات escitalopram في البلازما.
لذلك ، يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP2C19 (مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين) أو جرعة سيميتيدين من سيتالوبرام.
ميتوبرولول
إسيتالوبرام (المُصادِر النشط للسيتالوبرام) هو مثبط لإنزيم CYP2D6. ينصح بالحذر عند تناول سيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي ضيق ، مثل فليكاينيد ، وبروبافينون و ميتوبرولول (عند استخدامه في قصور القلب) ، أو بعض المنتجات الطبية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي والتي يتم استقلابها بشكل رئيسي بواسطة CYP2D6 ، على سبيل المثال. مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين ، كلوميبرامين ونورتريبتيلين أو مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين وهالوبيريدول. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة. يؤدي التناول المشترك مع الميتوبرولول إلى مضاعفة مستويات البلازما لهذا الأخير ، ولم يلاحظ أي آثار سريرية مهمة على ضغط الدم أو معدل ضربات القلب.
آثار سيتالوبرام على المنتجات الطبية الأخرى
أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع إعطاء ما يصاحب ذلك من سيتالوبرام وميتوبرولول (ركيزة CYP2D6) تضاعف مستويات البلازما للميتوبرولول ، ولكن لم يلاحظ أي آثار سريرية مهمة للميتوبرولول على ضغط الدم أو معدل ضربات القلب لدى المتطوعين الأصحاء.
Citalopram و demethylcitalopram هي مثبطات لا تذكر لـ CYP2C9 و CYP2E1 و CYP3A4 ، ومثبطات ضعيفة فقط لـ CYP1A2 و CYP2C19 و CYP2D6 ، مقارنة بمثبطات SSRI الأخرى المعروفة باسم مثبطات هامة.
لم تُلاحظ أي تغييرات أو تغييرات طفيفة فقط ليس لها صلة سريرية عندما تم إعطاء سيتالوبرام مع كلوزابين والثيوفيلين (ركائز CYP1A2) ، وارفارين (ركيزة CYP2C9) ، إيميبرامين وميفينيتوين (ركائز CYP2C19) ، سبارتين ، إيميبرامين ، أميتيدريبتيلين ، والوارفارين ، كاربامازيبين (ومستقلبه كاربامازيبين إيبوكسيد) ، تريازولام (ركائز CYP3A4).
لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية بين سيتالوبرام وليفوبرومازين ، أو ديجوكسين (مما يشير إلى أن السيتالوبرام لا يحفز أو يثبط P-glycoprotein).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
القلق المتناقض
قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطرابات الهلع من أعراض قلق متزايدة عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب.
تهدأ هذه التفاعلات المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج ، ويوصى بجرعة ابتدائية أقل لتقليل احتمالية التأثيرات المتناقضة المسببة للقلق (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن.
من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن. قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها السيروبرام مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد يكون هناك تعايش بين هذه الأمراض والاكتئاب الشديد. لذلك يجب اتباع نفس الاحتياطات المعتمدة في علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض نفسية أخرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ طبي إيجابي للأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون لخطر متزايد للأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. أظهرت التجارب التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وتغيير الجرعة التالية ، دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير. يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية لهم) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك أو أفكار انتحارية وتغيرات غير عادية في السلوك ، وإذا حدثت مثل هذه الأعراض ، فاطلب العناية الطبية الفورية.
الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية
ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف. ومن المرجح أن تظهر هذه الأعراض خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج: في المرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض ، فإن زيادة الجرعة يمكن أن تكون ضارة.
مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة
لا يُنصح عمومًا بمزج السيروبرام مع مثبطات MAO-A بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر "التفاعلات").
لمزيد من المعلومات حول العلاج المتزامن مع مثبطات MAO غير الانتقائية غير القابلة للعكس ، انظر "التفاعلات".
الخصوبة والحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
يشير عدد كبير من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 2500 نتيجة منشورة) إلى عدم وجود سمية مشوهة للجنين / حديثي الولادة. يمكن استخدام Seropram أثناء الحمل ، إذا لزم الأمر سريريًا ، مع مراعاة الجوانب المذكورة أدناه.
يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للسيروبرام في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل ، ويجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل.
بعد استخدام الأم لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) خلال المراحل الأخيرة من الحمل ، قد يظهر الوليد الأعراض التالية: اضطرابات الجهاز التنفسي ، زرقة ، انقطاع النفس ، تشنجات ، درجة حرارة غير مستقرة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، عصبية ، تهيج ، خمول ، بكاء مزمن ، نعاس وصعوبة في النوم. قد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب. في معظم الحالات ، تبدأ المضاعفات مباشرة بعد الولادة أو في غضون ساعات. مباشرة بعد (أقل من 24 ساعة).
تأكد من أن طبيبك و / أو ممرضة التوليد على دراية بأنك تتناول Seropram. عند تناولها أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الماضية ، يمكن للأدوية مثل Seropram أن تزيد من خطر الإصابة بحالة خطيرة عند الأطفال تسمى ارتفاع ضغط الدم. PPHN) ، الذي يتجلى من خلال زيادة معدل التنفس وجلد مزرق. تبدأ هذه الأعراض عادة في غضون 24 ساعة بعد الولادة. إذا حدث هذا لطفلك ، يجب عليك الاتصال بممرضة التوليد و / أو الممرضة.
وقت الأكل
يفرز السيروبرام في حليب الثدي. تشير التقديرات إلى أن الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية سيحصلون على ما يقرب من 5 ٪ مقارنة بالجرعة اليومية التي تتناولها الأم (ملغم / كغم). لوحظت أحداث طفيفة فقط عند الرضع. ومع ذلك ، فإن المعلومات الموجودة غير كافية لتقييم المخاطر لدى الأطفال. ينصح الحذر.
خصوبة
ثبت أن سيتالوبرام يقلل من جودة الحيوانات المنوية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
للسيروبرام تأثير طفيف أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يمكن أن تقلل الأدوية النفسية من الحكم ورد الفعل في حالات الطوارئ. يجب إبلاغ المرضى بهذه التأثيرات وتحذيرهم من أن قدرتهم على قيادة السيارة أو استخدام الآلات قد تتأثر.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام السيروبرام: الجرعة
الكبار
المتلازمات الاكتئابية الذاتية
يجب أن تدار SEROPRAM كجرعة يومية واحدة 20 ملغ عن طريق الفم.
بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.
يحدث التأثير المضاد للاكتئاب عادة في غضون 2-4 أسابيع من بدء العلاج ؛ يجب أن يتابع الطبيب المريض حتى تخف حالة الاكتئاب.
نظرًا لأن العلاج المضاد للاكتئاب من الأعراض ، يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً 4-6 أشهر في مرض الهوس الاكتئابي.
في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أحادي القطب المتكرر ، قد يكون من الضروري الاستمرار في العلاج الوقائي لفترة طويلة من أجل منع نوبات اكتئاب جديدة.
اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، مع أو بدون الخوف من الأماكن المكشوفة
في الأسبوع الأول من العلاج ، تبلغ الجرعة الموصى بها 10 ملغ ، وبعد ذلك تزداد الجرعة إلى 20 ملغ في اليوم.
بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم.يتم الوصول إلى أقصى قدر من الفعالية بعد حوالي 3 أشهر من العلاج.
في اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، يكون العلاج طويل الأمد ، وقد تم إثبات استمرار الاستجابة السريرية أثناء العلاج المطول (سنة واحدة).
في حالة الأرق أو الأرق الشديد ، يوصى بعلاج إضافي بالمهدئات الحادة.
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج.عند التوقف عن العلاج بسيروبرام ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر "التحذيرات الخاصة" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في حالة حدوث أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
كبار السن (فوق 65 سنة)
للمرضى المسنين ، يجب تقليل الجرعة إلى نصف الجرعة الموصى بها ، على سبيل المثال 10-20 مجم في اليوم. الجرعة القصوى الموصى بها لكبار السن هي 20 ملغ في اليوم.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لا ينبغي استخدام السيروبرام لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر "موانع الاستعمال").
قصور كبدي
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل ، فإن جرعة البدء الموصى بها لأول أسبوعين من العلاج هي 10 ملغ في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 20 مجم في اليوم.
فشل كلوي
في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.
عندما يتم اتخاذ قرار بوقف العلاج ، يجب تقليل الجرعات تدريجياً لتقليل مدى أعراض الانسحاب.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام السيروبرام ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من السيروبرام
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Seropram ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام السيروبرام ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
تسمم
البيانات السريرية الشاملة للجرعة الزائدة من Seropram محدودة والعديد من الحالات تنطوي على جرعات زائدة مصاحبة من أدوية / كحول أخرى. تم الإبلاغ عن حالات قاتلة من جرعة زائدة من Seropram وحده ؛ ومع ذلك ، فإن معظم الحالات المميتة ناتجة عن جرعة زائدة عند تناول الدواء مع أدوية أخرى.
أعراض
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة التالية في حالات الجرعة الزائدة: نوبات ، تسرع القلب ، نعاس ، إطالة فترة QT ، غيبوبة ، قيء ، رعشة ، انخفاض ضغط الدم ، سكتة قلبية ، غثيان ، متلازمة السيروتونين ، هياج ، بطء القلب ، دوخة ، فشل القلب في التوصيل ، إطالة QRS ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين ، تورساد دي بوانت ، ذهول ، تعرق ، زرقة ، فرط التنفس وعدم انتظام ضربات القلب الأذيني البطيني ، انحلال الربيدات أمر نادر الحدوث.
الأعراض المحتملة بجرعة تصل إلى 600 ملغ هي: التعب والضعف والتخدير والرعشة والغثيان وعدم انتظام دقات القلب.
مع الجرعات التي تزيد عن 600 ملغ ، قد تحدث نوبات في غضون ساعات من تناولها.قد يحدث أيضًا تغيرات في مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يحدث انحلال الربيدات.
نادرا ما تكون الجرعة الزائدة قاتلة. نجا مريض بالغ بعد تناول 5200 ملغ من السيتالوبرام.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد معروف للسيتالوبرام. وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. يجب مراعاة استخدام الفحم المنشط والملينات التناضحية (مثل كبريتات الصوديوم) وغسيل المعدة. في حالة وجود وعي ضعيف ، يجب تنبيب المريض. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية.
إعطاء الأكسجين في حالة نقص الأكسجة والديازيبام في حالة التشنجات. يوصى بمراقبة الطبيب لمدة 24 ساعة تقريبًا ، وكذلك مراقبة تخطيط القلب إذا تجاوزت الجرعة المبتلعة 600 مجم. يمكن تطبيع توسيع مجمع QRS عن طريق ضخ كلوريد الصوديوم مفرط التوتر.
في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمراقبة تخطيط القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني / عدم انتظام ضربات القلب ، أو في المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي تطيل فترة QT ، أو في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي ، مثل القصور الكبدي.
الآثار الناجمة عن وقف العلاج
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن علاج SSRI
أعراض التوقف شائعة عند التوقف عن العلاج ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا (انظر "تأثيرات غير مرغوب فيها"). في دراسة سريرية للوقاية من التكرار ، حدثت أحداث سلبية في 40 ٪ من المرضى بعد العلاج. "وقف العلاج ، مقارنة مع 20٪ من المرضى واصلوا العلاج بالسيروبرام.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عوامل مختلفة ، بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، والعاطفي. عدم الاستقرار والتهيج والاضطرابات البصرية. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، يمكن أن تكون شديدة في بعض المرضى. تظهر عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد. بشكل عام ، تختفي هذه الأعراض تلقائيًا دون الحاجة إلى استخدام الأدوية ، في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض المرضى (2-3 أشهر أو أكثر).
إذا توقف العلاج ، يوصى بتقليل جرعة السيروبرام تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض (انظر "الجرعة ، الطريقة ووقت الإعطاء").
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيروبرام
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب السيروبرام آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية التي تظهر مع سيتالوبرام خفيفة وعابرة بشكل عام. تحدث بشكل رئيسي في الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ، ثم تهدأ لاحقًا. تم سرد التفاعلات العكسية في تصنيف MedDRA (القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية).
تم العثور على علاقة بين الجرعة والاستجابة للتفاعلات التالية: زيادة التعرق ، جفاف الفم ، الأرق ، النعاس ، الإسهال ، الغثيان والتعب.
يوضح الجدول أدناه معدل التفاعلات الضائرة المرتبطة بـ SSRIs و / أو citalopram التي تحدث في كل من 1 ٪ من المرضى في تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي وفي تجربة ما بعد التسويق.
يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1/1000 إلى <1/100) ، نادر (1 / 10،000 إلى <1/1000) ، نادر جدًا (<1 / 10،000) ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
عدد المرضى: سيتالوبرام / الدواء الوهمي = 1346/545
1 تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، أثناء تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث ، المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع إطالة فترة QT الموجودة مسبقًا أو أمراض القلب الأخرى. (انظر "موانع الاستعمال" ، "احتياطات الاستخدام" ، "التفاعلات" و "الجرعة الزائدة").
2 تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيتالوبرام أو بعد فترة وجيزة من التوقف عن العلاج (انظر "التحذيرات الخاصة").
لوحظ زيادة خطر الإصابة بالكسور لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج
عادة ما يؤدي التوقف عن علاج سيتالوبرام (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.
كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، والعاطفي. عدم الاستقرار والتهيج والاضطرابات البصرية.
بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة. لذلك يوصى ، إذا لم يعد العلاج باستخدام سيتالوبرام مطلوبًا ، "إيقاف تدريجي ، يتم إجراؤه عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة ، (انظر" الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء "و" التحذيرات الخاصة ").
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت عرضًا جانبيًا غير مدرج في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في الحاوية الأصلية لحمايته من الضوء.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
كل مضغوطة 20 ملغ ملبسة بالفيلم تحتوي على:
سيتالوبرام هيدروبروميد 24.98 مجم
يساوي 20 مجم سيتالوبرام
سواغ
نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، كوبوفيدون ، الجلسرين (85٪) ، الصوديوم كروسكارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيبروميلوز ، ماكروغول 400.
كل مضغوطة ملبسة بالفيلم 40 ملغ تحتوي على:
سيتالوبرام هيدروبروميد 49.96 مجم
يساوي سيتالوبرام 40 م
سواغ
نشا الذرة ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، كوبوفيدون ، الجلسرين (85٪) ، الصوديوم كروسكارميلوز ، ستيرات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، هيبروميلوز ، ماكروغول 400.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
علبة بها 28 مضغوطة ملبسة بالفيلم 20 ملغ
كرتونة تحوي 14 مضغوطة ملبسة بالفيلم 20 ملغ
كرتونة تحوي 14 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 40 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيروبرام
02.0 التركيب النوعي والكمي
سيروبرام 20 مجم أقراص مغلفة
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط: 20 ملغ من سيتالوبرام (ما يعادل 24.98 ملغ من سيتالوبرام هيدروبروميد).
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
سيروبرام ٤٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط40 ملغ من سيتالوبرام (ما يعادل 49.96 ملغ من سيتالوبرام هيدروبروميد).
سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
يمكن تقسيم الأقراص 20 مجم و 40 مجم إلى نصفين متساويين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
المتلازمات الاكتئابية الذاتية والوقاية من الانتكاسات والتكرار.
اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، مع أو بدون رهاب الخلاء.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار
المتلازمات الاكتئابية الذاتية:
يجب إعطاء سيتالوبرام كجرعة يومية واحدة 20 ملغ عن طريق الفم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم. يحدث التأثير المضاد للاكتئاب عادة في غضون 2-4 أسابيع من بدء العلاج ؛ يجب أن يتابع الطبيب المريض حتى تخف حالة الاكتئاب. نظرًا لأن العلاج المضاد للاكتئاب من الأعراض ، يجب أن يستمر لفترة زمنية مناسبة ، عادةً من 4 إلى 6 أشهر في مرض الاكتئاب الهوسي. في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب أحادي القطب المتكرر ، قد يكون من الضروري الاستمرار في العلاج الوقائي لفترة طويلة من أجل منع نوبات اكتئاب جديدة.
اضطرابات القلق مع نوبات الهلع ، مع أو بدون الخوف من الأماكن المكشوفة:
في الأسبوع الأول من العلاج ، تبلغ الجرعة الموصى بها 10 ملغ ، وبعد ذلك تزداد الجرعة إلى 20 ملغ في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 40 مجم في اليوم. يتم الوصول إلى أقصى قدر من الفعالية بعد حوالي 3 أشهر من العلاج. في اضطراب الهلع ، يكون العلاج طويل الأمد. تم إثبات الحفاظ على الاستجابة السريرية أثناء العلاج المطول (سنة واحدة). في حالة الأرق أو الأرق الشديد ، يوصى بعلاج إضافي بالمهدئات الحادة.
قصور كبدي:
بالنسبة للمرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل ، فإن جرعة البدء الموصى بها لأول أسبوعين من العلاج هي 10 ملغ في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 20 مجم في اليوم. ينصح بالحذر والاهتمام المتزايد في معايرة الجرعة عند المرضى الذين يعانون من اختلال شديد في وظائف الكبد (انظر القسم 5.2).
فشل كلوي:
في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالالتزام بالجرعة الدنيا الموصى بها.
كبار السن (> 65 سنة)
للمرضى المسنين ، يجب تقليل الجرعة إلى نصف الجرعة الموصى بها ، على سبيل المثال 10-20 مجم في اليوم. الجرعة القصوى الموصى بها لكبار السن هي 20 ملغ في اليوم.
للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:
لا ينبغي استخدام Seropram لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 4.4).
المستقلبات الضعيفة لـ CYP2C19:
بالنسبة للمرضى المعروفين بأنهم يعانون من ضعف التمثيل الغذائي لـ CYP2C19 ، يوصى بجرعة أولية قدرها 10 ملغ يوميًا خلال الأسبوعين الأولين من العلاج. بناءً على استجابة المريض الفردية ، يمكن زيادة الجرعة بحد أقصى 20 مجم يوميًا (انظر القسم 5.2).
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج:
يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج.عند التوقف عن العلاج بسيروبرام ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
في حالة حدوث أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، يمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
طريقة الإعطاء:
تؤخذ أقراص Seropram كجرعة يومية واحدة عن طريق الفم.
يمكن تناول أقراص Seropram في أي وقت من اليوم ، بغض النظر عن تناول الطعام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).
العمر أقل من 18 عامًا.
MAOIs (مثبطات مونوامين أوكسيديز):
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لمثبطات امتصاص السيروتونين (SSRIs) ومثبطات MAO إلى تفاعلات ضائرة شديدة ، ومميتة في بعض الأحيان. تظهر بعض الحالات بسمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين. لا ينبغي أن تدار سيتالوبرام للمرضى الذين عولجوا بمثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) بما في ذلك سيليجيلين بجرعات يومية أكبر من 10 ملغ / يوم. لا ينبغي أن تدار سيتالوبرام قبل 14 يومًا من إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها أو في الوقت المحدد بعد إيقاف مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) القابلة للانعكاس (RIMA) كما هو مبين في نشرة حزمة RIMA. لا ينبغي إعطاء مثبطات أكسيداز أحادي الأمين قبل 7 أيام من التوقف عن تناول سيتالوبرام (انظر القسم 4.5).
يُمنع استعمال سيتالوبرام مع لينزوليد إلا إذا كانت هناك آلات للمراقبة الدقيقة ومراقبة ضغط الدم (انظر القسم 4.5).
سيتالوبرام مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من إطالة فترة QT المعروفة أو متلازمة QT الطويلة الخلقية.
سيتالوبرام مضاد استطباب عند الإعطاء المشترك مع المنتجات الطبية المعروف أنها تسبب إطالة فترة QT (انظر القسم 4.5).
لا ينبغي استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع بيموزيد (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد ، انظر القسم 4.2.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا:
يجب عدم استخدام مضادات الاكتئاب لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.
القلق المتناقض:
قد يعاني بعض المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع من "تفاقم أعراض القلق" عند بدء العلاج بمضادات الاكتئاب. تهدأ هذه التفاعلات المتناقضة بشكل عام خلال الأسبوعين الأولين بعد بدء العلاج ، ويوصى بجرعة ابتدائية أقل لتقليل احتمالية التأثيرات المتناقضة المسببة للقلق (انظر القسم 4.2).
نقص صوديوم الدم:
تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ربما بسبب الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ، على أنه رد فعل سلبي نادر مع استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ويمكن عكسه بشكل عام عند التوقف عن العلاج.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري:
يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف لها سيتالوبرام مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تكون هناك أمراض مصاحبة لهذه الأمراض مع الاكتئاب الشديد. لذلك يجب اتباع نفس الاحتياطات المعتمدة في علاج المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد في علاج المرضى الذين يعانون من أمراض نفسية أخرى.
المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار أو أولئك الذين يعانون من درجة كبيرة من التفكير في الانتحار قبل بدء العلاج معرضون بشكل متزايد لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. هدف واحد - تحليل التجارب السريرية أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب بالمقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية ، وأظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا من المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وتغيير الجرعة التالية ، دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير. يجب إخطار المرضى (والقائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوكيات أو أفكار انتحارية أو تغيرات غير عادية في السلوك والتماس العناية الطبية الفورية في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية:
ارتبط استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. ومن المرجح أن تظهر هذه الأعراض خلال الأسابيع القليلة الأولى. في المرضى الذين تظهر عليهم مثل هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
هوس:
في المرضى الذين يعانون من مرض الهوس الاكتئابي ، قد يحدث تحول نحو مرحلة الهوس. يجب إيقاف سيتالوبرام إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.
النوبات:
تعتبر النوبات من المخاطر المحتملة عند استخدام الأدوية المضادة للاكتئاب. يجب إيقاف سيتالوبرام في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.يجب تجنب سيتالوبرام في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة عن كثب. يجب إيقاف سيتالوبرام إذا كانت هناك زيادة في تواتر النوبات.
داء السكري:
في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف علاج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.
متلازمة السيروتونين:
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين في المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. قد يشير ارتباط الأعراض مثل التحريض والرعشة والرمع العضلي وارتفاع الحرارة إلى تطور هذه الحالة.يجب إيقاف العلاج باستخدام سيتالوبرام فورًا والبدء في علاج الأعراض.
أدوية هرمون السيروتونين:
لا ينبغي استخدام سيتالوبرام مع المنتجات الطبية التي لها تأثير مفعول هرمون السيروتونين مثل سوماتريبتان أو تريبتان آخر ، ترامادول ، أوكسي تريبتان وتريبتوفان (انظر القسم 4.5).
نزف:
تم الإبلاغ عن فترات تخثر طويلة و / أو تشوهات تخثر مثل الكدمات والنزيف النسائي والنزيف المعدي المعوي وأشكال أخرى من النزف الجلدي أو المخاطي باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (انظر القسم 4.8).
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية خاصة في حالة الاستخدام المتزامن للمواد الفعالة التي قد تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية أو المواد الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات التخثر (انظر القسم 4.5).
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT):
الخبرة السريرية مع الإدارة المتزامنة لـ SSRIs و ECTs محدودة ، لذلك يوصى بالحذر.
مثبطات MAO-A الانتقائية العكوسة:
لا يُنصح عمومًا بمزيج السيتالوبرام مع مثبطات MAO-A بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.5). لمزيد من المعلومات حول العلاج المتزامن مع مثبطات MAO غير الانتقائية التي لا رجعة فيها ، انظر القسم 4.5. قد يحدث أرق وهياج في بداية العلاج. وفي مثل هذه الحالات ، قد يساعد تعديل الجرعة.
نبتة سانت جون / Hypericum:
قد تكون التأثيرات غير المرغوب فيها أكثر شيوعًا أثناء الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum). لذلك يجب عدم تناول سيتالوبرام والمستحضرات التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب في نفس الوقت (انظر القسم 4.5).
لوحظت أعراض التوقف بعد التوقف عن علاج SSRI:
عند التوقف عن العلاج ، تكون أعراض الانسحاب شائعة ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا (انظر القسم 4.8). في دراسة سريرية لمنع التكرار ، حدثت أحداث سلبية في 40 ٪ من المرضى بعد التوقف عن العلاج ، مقارنة مع 20 ٪ من المرضى الذين استمروا في العلاج. علاج سيتالوبرام.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عوامل مختلفة ، بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة ، والارتباك ، والتعرق ، والصداع ، والإسهال ، والخفقان ، والعاطفي. عدم الاستقرار والتهيج والاضطرابات البصرية. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة. ومع ذلك ، يمكن أن تكون شديدة في بعض المرضى. تظهر عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ؛ ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من أعراض الانسحاب لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد. بشكل عام ، هذه الأعراض محدودة ذاتيًا وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض المرضى (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك ، يوصى بتقليل جرعة سيتالوبرام تدريجيًا على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض ، في حالة إيقاف العلاج (انظر القسم 4.2 "أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد التوقف عن العلاج").
ذهان:
يمكن أن يؤدي علاج مرضى الذهان المصابين بنوبات الاكتئاب إلى زيادة الأعراض الذهانية.
إطالة فترة QT:
تم العثور على سيتالوبرام يسبب إطالة تعتمد على الجرعة لفترة QT. تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات البطين ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، خلال تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع QT الموجودة مسبقًا إطالة الفاصل الزمني أو اضطرابات القلب الأخرى (انظر الأقسام 4.3 و 4.5 و 4.8 و 4.9 و 5.1). ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من بطء القلب الشديد ، أو المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد مؤخرًا أو الذين يعانون من قصور القلب غير المعوض.
تزيد اختلالات توازن الكهارل مثل نقص بوتاسيوم الدم ونقص مغنسيوم الدم من مخاطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة ويجب تصحيحها قبل بدء العلاج باستخدام سيتالوبرام.
في حالة علاج المرضى الذين يعانون من مرض قلبي مستقر ، يجب إجراء فحص تخطيط القلب قبل بدء العلاج ، وفي حالة ظهور علامات عدم انتظام ضربات القلب أثناء العلاج باستخدام سيتالوبرام ، يجب إيقاف العلاج وإجراء متابعة.
الزرق مغلق الزاوية:
قد يكون لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بما في ذلك سيتالوبرام تأثير على حجم بؤبؤ العين مما يؤدي إلى توسع حدقة العين. هذا التأثير المتسبب في الحدقة لديه القدرة على تقليل زاوية العين مما يؤدي إلى زيادة ضغط العين والزرق مغلق الزاوية ، خاصة في المرضى المعرضين للإصابة. لذلك يجب استخدام Citalopram بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيقة الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.
معلومات مهمة عن بعض السواغات:
تحتوي الأقراص على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية
على المستوى الدوائي ، تم الإبلاغ عن حالات متلازمة السيروتونين باستخدام سيتالوبرام وموكلوبميد وبوسبيرون.
الجمعيات الممنوعة
مثبطات MAO:
الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام ومثبطات MAO يمكن أن يسبب تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها ، بما في ذلك متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3).
تم الإبلاغ عن حالات ردود فعل خطيرة ، ومميتة في بعض الأحيان ، في المرضى الذين يتلقون علاج SSRI المرتبط بمثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) ، بما في ذلك سيليجيلين ، MAOI لا رجعة فيه ، و linezolid ، وهو MAOI قابل للانعكاس وموكلوبميد وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا. العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SSRI) وبدأ العلاج باستخدام MAOI.
ظهرت بعض الحالات بسمات مشابهة لتلك الخاصة بمتلازمة السيروتونين. تشمل أعراض تفاعل المادة الفعالة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والارتباك ، والتهيج ، والإثارة ، والرعشة. إذا تطورت هذه الحالة دون تدخل ، فقد تكون قاتلة بعد انحلال الربيدات ، وارتفاع الحرارة المركزي مع فشل حاد متعدد الأعضاء ، وهذيان وغيبوبة (انظر القسم 4.3).
إطالة فترة QT:
لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء والدوائية على توليفة من سيتالوبرام والمنتجات الطبية الأخرى التي تطيل فترة QT. لا يمكن استبعاد التأثير الإضافي للسيتالوبرام مع هذه المنتجات الطبية. وبالتالي ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، مثل مضادات اضطراب النظم من الصنف IA و III ، ومضادات الذهان (مثل مشتقات الفينوثيازين ، بيموزيد ، هالوبيريدول) ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، بعض العوامل المضادة للميكروبات (مثل سبارفلوكساسين ، موكسيفلوكساسين) موانع الاستعمال ، البنتاميدين ، العلاجات المضادة للملاريا ، خاصة هالوفانترين) ، بعض مضادات الهيستامين (أستيميزول ، ميزولاستين) إلخ.
بيموزيد:
إن الاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والبيموزيد هو بطلان (انظر القسم 4.3). تسبب الإعطاء المتزامن لجرعة واحدة 2 ملغ من بيموزيد لمتطوعين أصحاء ، الذين عولجوا بسيتالوبرام راسيمي 40 ملغ / يوم لمدة 11 يومًا ، إلى زيادة فقط في بيموزيد AUC و Cmax على الرغم من عدم اتساقها عبر الدراسة. تسبب الإعطاء المتزامن لـ pimozide و citalopram في زيادة متوسطة في فترة QTc بحوالي 10 مللي ثانية.لأن هذا التفاعل قد لوحظ بالفعل بعد إعطاء جرعة منخفضة من pimozide ، فإن العلاج المتزامن مع citalopram و pimozide هو بطلان.
الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام
سيليجيلين (مثبط MAO-B انتقائي):
أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع إعطاء ما يصاحب ذلك من سيتالوبرام (20 مجم يوميًا) وسيليجيلين (10 مجم يوميًا) (مثبط MAO-B انتقائي) أي تفاعلات ذات صلة سريريًا. لا ينصح بالاستخدام المتزامن للسيتالوبرام والسيليجيلين (بجرعات أعلى من 10 ملغ في اليوم) (انظر القسم 4.3).
الليثيوم والتربتوفان:
لم يتم العثور على تفاعلات دوائية في الدراسات السريرية التي تم فيها إعطاء سيتالوبرام بالتزامن مع الليثيوم. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن تقوية التأثيرات عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع الليثيوم أو التربتوفان ، وبالتالي ينصح بالحذر عند استخدام سيتالوبرام بالتزامن مع هذه المنتجات الطبية. يجب أن تستمر المراقبة المستمرة لمستويات الليثيوم كالمعتاد.
المنتجات الطبية هرمون السيروتونين:
قد يؤدي الإعطاء المتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على هرمون السيروتونين (مثل ترامادول ، سوماتريبتان) إلى زيادة التأثيرات المرتبطة بـ 5-HT. حتى يتم توفير مزيد من المعلومات ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن لمنبهات السيتالوبرام والسيروتونين (أو 5-HT) ، مثل سوماتريبتان وأدوية التريبتان الأخرى (انظر القسم 4.4).
نبتة سانت جون / Hypericum:
قد تحدث التفاعلات الديناميكية مع الاستخدام المتزامن لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب مما يؤدي إلى زيادة التأثيرات غير المرغوب فيها (انظر القسم 4.4) ، ولم يتم دراسة التفاعلات الحركية الدوائية.
نزف:
يجب توخي الحذر بشكل خاص لأولئك المرضى الذين يتم علاجهم بشكل متزامن مع مضادات التخثر ، والأدوية التي يمكن أن تؤثر على وظيفة الصفائح الدموية ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، وديبيريدامول ، وتيكلوبيدين أو أدوية أخرى (مثل مضادات الذهان غير النمطية ، الفينوثيازين ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) التي قد تزيد من خطر النزف (انظر القسم 4.4).
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT):
لا توجد دراسات سريرية تحدد مخاطر أو فائدة الاستخدام المشترك للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT) وسيتالوبرام (انظر القسم 4.4).
كحول:
لم يتم إثبات أي تفاعلات دوائية أو حركية دوائية من سيتالوبرام مع الكحول ؛ ومع ذلك ، لا ينصح بالارتباط بين سيتالوبرام والكحول.
المنتجات الطبية التي تسبب نقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم:
ينصح بالحذر في الاستخدام المتزامن لنقص بوتاسيوم الدم / نقص مغنسيوم الدم الذي يحفز الأدوية لأن هذه الحالات تزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيثة (انظر القسم 4.4).
الأدوية التي تخفض عتبة النوبة:
يمكن أن تخفض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية عتبة النوبة. ينصح بالحذر عند الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية القادرة على خفض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب [SSRIi] ومضادات الذهان [بيوتيروفينون وثيوكسانثين] وميفلوكين وبوبروبيون وترامادول).
مضادات الذهان:
لم يكشف استخدام سيتالوبرام عن أي تفاعل ذي صلة سريريًا مع مضادات الذهان ؛ ومع ذلك ، كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، لا يمكن استبعاد إمكانية التفاعل الدوائي الديناميكي مسبقًا.
تفاعلات حركية الدواء
يتم التوسط في التحول الحيوي للسيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام بواسطة إنزيمات النظام: P450 ، CYP2C19 (حوالي 38٪) ، CYP3A4 (حوالي 31٪) و CYP2D6 (حوالي 31٪) حقيقة أن سيتالوبرام يتم استقلابه بأكثر من CYP يعني ذلك تثبيط تحوله البيولوجي أقل احتمالا لأن تثبيط إنزيم يمكن أن يقابله إنزيم آخر.
لذلك ، فإن الإدارة المشتركة للسيتالوبرام مع المنتجات الطبية الأخرى في الممارسة السريرية لها احتمالية منخفضة لإنتاج تفاعلات حركية دوائية.
طعام:
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار للطعام على الامتصاص والخصائص الدوائية الأخرى للسيتالوبرام.
تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للسيتالوبرام
الإدارة المشتركة مع الكيتوكونازول (مثبط قوي CYP3A4) لا يغير الحرائك الدوائية للسيتالوبرام.
كشفت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية لليثيوم والسيتالوبرام عن عدم وجود تفاعلات حركية دوائية (انظر أيضًا أعلاه).
سيميتيدين:
السيميتيدين ، وهو مثبط إنزيم معروف ، يسبب زيادة معتدلة في متوسط مستويات البلازما للحالة المستقرة من سيتالوبرام. لذلك ، ينصح بالحذر عند إدارة سيتالوبرام بالاشتراك مع سيميتيدين. قد تكون هناك حاجة إلى تعديلات الجرعة.
نتج عن الإعطاء المشترك لـ escitalopram (المُصطلح النشط لـ citalopram) مع omeprazole (مثبط CYP2C19) 30 مجم مرة واحدة يوميًا زيادة معتدلة (حوالي 50 ٪) في تركيزات escitalopram في البلازما.
لذلك ، يجب توخي الحذر عند الاستخدام المتزامن لمثبطات CYP2C19 (مثل أوميبرازول ، إيزوميبرازول ، فلوفوكسامين ، لانسوبرازول ، تيكلوبيدين) أو سيميتيدين ، وقد يتطلب الأمر تعديل جرعة سيتالوبرام.
ميتوبرولول:
إسيتالوبرام (المحول النشط للسيتالوبرام) هو مثبط لإنزيم CYP2D6. يجب توخي الحذر عند إعطاء سيتالوبرام بالتزامن مع المنتجات الطبية التي يتم استقلابها بشكل أساسي بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي ضيق ، مثل فليكاينيد ، وبروبافينون وميتوبرولول (عند استخدامها في قصور القلب) ، أو بعض المنتجات الطبية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي والذي يتم استقلابه بشكل رئيسي بواسطة CYP2D6 ، على سبيل المثال مضادات الاكتئاب مثل ديسيبرامين ، كلوميبرامين ونورتريبتيلين أو مضادات الذهان مثل ريسبيريدون ، ثيوريدازين وهالوبيريدول.قد يكون من الضروري تعديل الجرعة. أدى الإعطاء المشترك مع ميتوبرولول إلى مضاعفة مستويات البلازما في الأخير ولكن لا تزيد بشكل ملحوظ من تأثير الميتوبرولول على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب.
آثار سيتالوبرام على المنتجات الطبية الأخرى:
أظهرت دراسة تفاعل الحرائك الدوائية / الدوائية مع إعطاء ما يصاحب ذلك من سيتالوبرام وميتوبرولول (ركيزة CYP2D6) مضاعفة مستويات البلازما للميتوبرولول ، ولكن ليس زيادة ذات دلالة إحصائية في تأثير ميتوبرولول على ضغط الدم ومعدل ضربات القلب لدى المتطوعين الأصحاء.
Citalopram و demethylcitalopram هي مثبطات لا تذكر لـ CYP2C9 و CYP2E1 و CYP3A4 ، ومثبطات ضعيفة فقط لـ CYP1A2 و CYP2C19 و CYP2D6 ، مقارنة بمثبطات SSRI الأخرى المعروفة باسم مثبطات هامة.
ليفوميبرومازين ، ديجوكسين ، كاربامازيبين:
لم يلاحظ أي تغييرات أو لوحظت تغييرات طفيفة فقط ليس لها صلة سريرية عندما تم إعطاء سيتالوبرام مع CYP1A2 (كلوزابين وثيوفيلين) CYP2C9 (وارفارين) و CYP2C19 (إيميبرامين وميفينيتوين) ، CYP2D6 (سبارتين ، إيميبرامين ، أميتريبتيلين) (وارفارين ، كاربامازيبين (ومستقلبه كاربامازيبين إيبوكسيد) وتريازولام. لم يلاحظ أي تفاعلات حركية دوائية بين سيتالوبرام وليفوميبرومازين ، أو ديجوكسين (مما يشير إلى أن سيتالوبرام لا يحفز ولا يثبط البروتين السكري P).
ديسيبرامين ، إيميبرامين:
في دراسة الحرائك الدوائية ، لم يظهر أي تأثير على مستويات سيتالوبرام أو إيميبرامين ، على الرغم من زيادة مستويات ديسيبرامين ، المستقلب الرئيسي لإيميبرامين. عندما يتم دمج ديسيبرامين مع سيتالوبرام ، فإن زيادة تركيز ديسيبرامين في البلازما ، لذلك قد يكون ضروريًا لتقليل جرعته.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
يشير عدد كبير من البيانات عن النساء الحوامل (أكثر من 2500 نتيجة منشورة) إلى عدم وجود سمية مشوهة للجنين / حديثي الولادة. ومع ذلك ، لا ينبغي استخدام سيتالوبرام أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية وفقط بعد "تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد".
يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للسيتالوبرام في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل ، ويجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل.
بعد استخدام الأم لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (SNRIs) خلال المراحل الأخيرة من الحمل ، قد يعاني المولود من الأعراض التالية: اضطرابات الجهاز التنفسي ، والزرقة ، وانقطاع النفس ، والتشنجات ، ودرجة الحرارة غير المستقرة ، وصعوبة التغذية ، والتقيؤ ، ونقص السكر في الدم ، وفرط التوتر ، ونقص التوتر ، وفرط المنعكسات ، والرعشة ، عصبية ، تهيج ، خمول ، بكاء مزمن ، نعاس وصعوبة في النوم. قد تكون هذه الأعراض بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب. في معظم الحالات ، تبدأ المضاعفات مباشرة بعد الولادة أو في غضون ساعات بعد الولادة مباشرة (أقل من 24 ساعة).
أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أثناء الحمل ، خاصة قرب نهاية الحمل ، قد يزيد من خطر استمرار ارتفاع ضغط الدم الرئوي عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. هناك 1-2 حالات. من PPHN لكل 1000 حالة حمل.
وقت الأكل:
يفرز سيتالوبرام في حليب الثدي. تشير التقديرات إلى أن الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية يتلقون حوالي 5٪ مقارنة بالجرعة اليومية التي تتناولها الأم (ملغم / كغم). لوحظت أحداث طفيفة فقط عند الرضع. ومع ذلك ، فإن المعلومات الموجودة غير كافية لتقييم المخاطر لدى الأطفال. ينصح الحذر.
خصوبة الذكور:
أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). في البشر ، أظهرت التقارير الواردة من المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
سيتالوبرام له تأثير طفيف أو متوسط على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يمكن أن تقلل الأدوية النفسية من الحكم ورد الفعل في حالات الطوارئ. يجب إبلاغ المرضى بهذه التأثيرات وتحذيرهم من أن قدرتهم على قيادة السيارة أو استخدام الآلات قد تتأثر.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية التي تظهر مع سيتالوبرام خفيفة بشكل عام وعابرة في طبيعتها. تحدث بشكل رئيسي في الأسبوع الأول أو الثاني من العلاج ، ثم تهدأ لاحقًا.
تتبع التفاعلات العكسية تصنيف شروط MedDRA المفضلة.
تم العثور على علاقة بين الجرعة والاستجابة للتفاعلات التالية: زيادة التعرق ، جفاف الفم ، الأرق ، النعاس ، الإسهال ، الغثيان والتعب.
يوضح الجدول أدناه معدل التفاعلات الضائرة المرتبطة بـ SSRIs و / أو citalopram التي تحدث في كل من 1 ٪ من المرضى في تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي وفي تجربة ما بعد التسويق.
يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى
1 تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالسيتالوبرام أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).
كسر في العظام:
أظهرت الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، زيادة خطر الإصابة بالكسور لدى المرضى الذين عولجوا بمضادات امتصاص السيروتونين الانتقائية ومضادات الفيروسات القهقرية. الآلية الرئيسية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.
إطالة فترة QT:
تم الإبلاغ عن حالات إطالة فترة QT وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، بما في ذلك Torsade de Pointes ، أثناء تجربة ما بعد التسويق ، في الغالب في المرضى الإناث ، المصابات بنقص بوتاسيوم الدم أو مع إطالة فترة QT الموجودة مسبقًا أو حالات قلبية أخرى (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 ، 4.5 و 4.9 و 5.1).
لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج:
عادة ما يؤدي التوقف عن العلاج بسيتالوبرام (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، رعشة ، ارتباك ، تعرق ، صداع ، إسهال ، خفقان ، عدم استقرار عاطفي ، تهيج واضطرابات بصرية.
بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة أو معتدلة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة الأمد. لذلك يوصى ، عندما لم يعد العلاج باستخدام سيتالوبرام ضروريًا ، التوقف عن العلاج تدريجيًا عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا (انظر القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء و 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
04.9 جرعة زائدة
تسمم:
البيانات السريرية الشاملة عن جرعة زائدة من سيتالوبرام محدودة وفي كثير من الحالات ترتبط بجرعة زائدة مصاحبة من أدوية / كحول أخرى. تم الإبلاغ عن حالات مميتة من جرعة زائدة من سيتالوبرام وحده ؛ ومع ذلك ، فإن معظم الحالات المميتة ناتجة عن جرعة زائدة من الأدوية المصاحبة المتعددة.
أعراض:
تم الإبلاغ عن الأعراض التالية في حالات جرعة زائدة من سيتالوبرام: التشنجات ، عدم انتظام دقات القلب ، النعاس ، إطالة كيو تي ، الغيبوبة ، القيء ، الرعاش ، انخفاض ضغط الدم ، السكتة القلبية ، الغثيان ، متلازمة السيروتونين ، الإثارة ، بطء القلب ، الدوخة ، فشل القلب في التوصيل ، إطالة QRS ، ارتفاع ضغط الدم ، توسع حدقة العين ، تورساد دي بوانت ، ذهول ، تعرق ، زرقة ، فرط التنفس وعدم انتظام ضربات القلب الأذيني البطيني ، انحلال الربيدات أمر نادر الحدوث.
الأعراض المحتملة بجرعة تصل إلى 600 ملغ هي: التعب والضعف والتخدير والرعشة والغثيان وعدم انتظام دقات القلب. مع الجرعات التي تزيد عن 600 ملغ ، قد تحدث نوبات في غضون ساعات من تناولها.قد يحدث أيضًا تغيرات في مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يحدث انحلال الربيدات. نادرا ما تكون الجرعة الزائدة قاتلة. نجا مريض بالغ بعد تناول 5200 ملغ من السيتالوبرام.
علاج او معاملة:
لا يوجد ترياق محدد معروف للسيتالوبرام. وينبغي أن يكون العلاج من أعراض وداعمة. يجب مراعاة استخدام الفحم المنشط والملينات التناضحية (مثل كبريتات الصوديوم) وغسيل المعدة. في حالة وجود وعي ضعيف ، يجب تنبيب المريض. يجب مراقبة تخطيط القلب والعلامات الحيوية.
إعطاء الأكسجين في حالة نقص الأكسجة والديازيبام في حالة التشنجات. يوصى بمراقبة الطبيب لمدة 24 ساعة تقريبًا ، وكذلك مراقبة تخطيط القلب إذا تجاوزت الجرعة المبتلعة 600 مجم. يمكن تطبيع توسيع مجمع QRS عن طريق ضخ كلوريد الصوديوم مفرط التوتر.
في حالة الجرعة الزائدة ، يُنصح بمراقبة تخطيط القلب في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني / عدم انتظام ضربات القلب ، أو في المرضى الذين يستخدمون الأدوية المصاحبة التي تطيل فترة QT ، أو في المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي ، مثل القصور الكبدي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية. كود ATC: N 06 AB 04.
سيتالوبرام هو مشتق فثالين ثنائي الحلقات جديد له تأثير مضاد للاكتئاب. أظهرت الدراسات البيوكيميائية والسلوكية أن التأثير الديناميكي الدوائي للسيتالوبرام يرتبط ارتباطًا وثيقًا بتثبيط قوي لامتصاص 5-HT (5-هيدروكسي تريبتامين = السيروتونين).
ليس لـ Citalopram أي تأثير على امتصاص NA (noradrenaline) ، وبالتالي فهو أكثر مثبطات امتصاص السيروتونين انتقائية الموصوفة حتى الآن ، كما يتضح من نسبة 5000 NA إلى تركيزات مثبط امتصاص السيروتونين. ليس للسيتالوبرام أي تأثير على امتصاص DA (الدوبامين) أو GABA (حمض جاما-أمينوبوتيريك) ، علاوة على ذلك ، لا يحتوي سيتالوبرام ولا مستقلباته على خصائص مضادة للفيتامينات ومضادات الأدرينالية ومضادات الهيستامين أو مضادات الكولين ولا تثبط أكسيداز أحادي الأمين (MAO). .
لا يرتبط Citalopram بمستقبلات البنزوديازيبين أو GABA أو مستقبلات الأفيون.
بعد العلاج المطول ، لم تتغير الفعالية المثبطة لامتصاص 5-HT ؛ علاوة على ذلك ، لا يتسبب السيتالوبرام في حدوث تغييرات في كثافة المستقبلات العصبية كما يحدث مع معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومع مضادات الاكتئاب غير النمطية الأكثر حداثة. التأثيرات على المستقبلات الكولينية المسكارينية ، على مستقبلات الهيستامين وعلى مستقبلات ألفا الأدرينالية غائبة ، مع ما يترتب على ذلك من نقص في ظهور الآثار الجانبية المتعلقة بتثبيط هذه المستقبلات: جفاف الفم ، التخدير ، انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، موجود بعد العلاج باستخدام العديد من الأدوية المضادة للاكتئاب.
Citalopram فريد من نوعه لانتقائه الشديد لمنع الامتصاص وغياب نشاط ناهض أو مضاد على المستقبلات.
في دراسة مخطط كهربية القلب مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالغفل في متطوعين أصحاء ، كان التغيير من خط الأساس في QTc (تصحيح فريدريسيا) 7.5 مللي ثانية (90٪ CI 5.9-9.1) بجرعة 20 مجم / يوم و 16.7 مللي ثانية (90٪) CI 15.0-18.4) بجرعة 60 ملغ / يوم (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5 و 4.8 و 4.9).
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب:
يمتص سيتالوبرام بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم (يعني T لمدة ساعتين بعد أخذ القطرات ويعني T 3 ساعات بعد تناول الأقراص). يبلغ التوافر البيولوجي لتركيبة الأقراص 80٪ ، والتوافر البيولوجي النسبي لتركيبة القطرة أعلى بحوالي 25٪ من تركيبة الأقراص.
توزيع:
الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 14 لتر / كغ (المدى 12-16 لتر / كغ). نسبة ارتباط بروتين البلازما أقل من 80٪ ، وكغيره من العقاقير المؤثرة على العقل ، يتوزع سيتالوبرام في جميع أنحاء الجسم. تم العثور على أعلى تركيزات من المخدرات والأيضات منزوعة الميثيل في الرئتين والكبد والكلى وتركيزات أقل في الطحال والقلب والدماغ. يمر الدواء ومستقلباته بالحاجز المشيمي ويتم توزيعه في الجنين بطريقة مماثلة لما نراه في الأم. يتم إفراز كمية صغيرة جدًا من سيتالوبرام ومستقلباته في حليب الثدي.
الإستقلاب:
يتم استقلاب سيتالوبرام إلى ديميثيل سيتالوبرام ، وديديميثيل سيتالوبرام ، وأكسيد سيتالوبرام N ، وعن طريق نزع الأمين ، إلى مشتق منزوع الأمين من حمض البروبيونيك. في حين أن مشتق حمض البروبيونيك غير نشط ، فإن ديميثيل سيتالوبرام ، وديديميثيل سيتالوبرام ، ومثبطات سيتالوبرام لأكسيد النيتروجين ". على الرغم من أنه أضعف من المركب الأم ، في المرضى ، سيتالوبرام غير المستقلب هو المركب السائد في البلازما.تبلغ نسبة تركيز سيتالوبرام / ديميثيل سيتالوبرام في الحالة المستقرة 3.4 بعد 15 ساعة و 2 24 ساعة بعد تناول مستويات البلازما من ديديميثيل سيتالوبرام وسيتالوبرام N- أكسيد منخفض جدا بشكل عام.
إزالة:
يبلغ عمر النصف البيولوجي حوالي يوم ونصف ، وتبلغ تصفية البلازما الجهازي حوالي 0.4 لتر / دقيقة ، ويحدث الإخراج في البول والبراز.
الخطية:
تم إثبات وجود علاقة خطية بين تركيزات البلازما ذات الحالة المستقرة والجرعة المعطاة ، ويتم تحقيق الحالة المستقرة خلال الأسبوع الأول من العلاج في معظم المرضى. تتراوح مستويات الحالة المستقرة بين 100-400 نانومتر مقابل جرعة يومية من 40 مجم في معظم المرضى.
المرضى المسنون (> 65 سنة):
في المرضى المسنين ، بعد انخفاض معدل الأيض ، يطول عمر النصف (1.5 - 3.75 يومًا) ويتم تقليل قيم التصفية (0.08 - 0.3 لتر / دقيقة) ؛ تركيزات مستويات البلازما في حالة مستقرة مرتين كما هو الحال في المرضى الصغار الذين عولجوا بنفس الجرعة.
انخفاض وظائف الكبد:
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ. يتضاعف عمر النصف البيولوجي وتركيزات البلازما في الحالة المستقرة تقريبًا ضعف ما هو عليه في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية.
انخفاض وظائف الكلى:
يتم التخلص من سيتالوبرام بشكل أبطأ في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط ، ولكن هذه الظاهرة ليس لها تأثير كبير على الحرائك الدوائية للدواء. لا توجد حاليًا معلومات عن الحرائك الدوائية للسيتالوبرام في حالات القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين)
العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية:
لم يتم إجراء تقييم لتركيز البلازما وتأثيرها ؛ حتى الآثار الجانبية لا تبدو مرتبطة بتركيزات الدواء في البلازما. عامل التحويل من نانومتر إلى نانوغرام / مل (على أساس القاعدة) هو 0.32 للسيتالوبرام و 0.31 لديميثيل سيتالوبرام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الدواء ليس له قوة ماسخة ولا يؤثر على التكاثر أو الظروف المحيطة بالولادة ، وليس له تأثير مطفر أو مسرطن.
أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن سيتالوبرام يؤدي إلى انخفاض مؤشر الخصوبة ومؤشر الحمل ، وانخفاض عدد الغرسات ، والحيوانات المنوية غير الطبيعية عند مستويات التعرض أعلى بكثير من التعرض البشري.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشا الذرة؛
مونوهيدرات اللاكتوز؛
السليلوز الجريزوفولفين.
كوبوفيدون.
الجلسرين (85٪) ؛
الصوديوم Croscarmellose
ستيرات المغنيسيوم
ثاني أكسيد التيتانيوم؛
هيبروميلوز.
ماكروغول 400.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية في الحاوية الأصلية لحمايته من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص المغلفة بغشاء 20 مجم و 40 مجم معبأة في بثور غير شفافة PVC / PVdC وألومنيوم.
مربع 28 حبة 20 ملغ.
مربع 14 حبة 20 ملغ.
عبوة تحوي 14 قرصاً عيار 40 ملغ.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد احتياطات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والمخلفات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Lundbeck Italia S.p.A. - فيا ديلا موسكوفا ن. 3، 20121 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
سيروبرام "أقراص مغلفة بفيلم 20 مجم" ، 28 قرص - AIC: 028759013
سيروبرام "أقراص مغلفة بفيلم 20 مجم" ، 14 قرص - AIC: 028759037
سيروبرام "أقراص مغلفة بفيلم 40 مجم" ، 14 قرص - AIC: 028759025
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: أكتوبر 1994
آخر تجديد للترخيص: نوفمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
يونيو 2013