المواد الفعالة: قابس ميسيلات
مسحوق FOY 100 مجم ومذيب لمحلول التسريب
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم فوي؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
ينتمي Gabesate mesilate إلى فئة SERPIN ، وهي مثبطات سيرين بروتياز ، وهي مواد منتجة في أجزاء مختلفة من الجسم. وهو دواء اصطناعي (ذو طبيعة غير بروتينية) ووزن جزيئي منخفض ، مع تأثير تثبيط عالي ضد كاليكرين ، التربسين ، بالإضافة إلى عمل استرخاء قوي على العضلة العاصرة لأودي.
نتيجة لهذه الخصائص ، يكون للمنتج تأثير إيجابي في علاج الأعراض وتصحيح الآليات الممرضة لالتهاب البنكرياس الحاد المرتبط بالإفراز المبالغ فيه أو غير المنضبط للإنزيمات المحللة للبروتين.
مؤشرات العلاجية
التهاب البنكرياس الحاد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فوي
فرط الحساسية لمادة جابيسات ميسيلات
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فوي
يمكن أن يكون للمنتج عمل مضاد للتخثر.
في بعض الدراسات التي أجريت على الكلاب بجرعات عالية ، لوحظ انخفاض في زمن الثرومبوبلاستين الجزئي.
لم يتم ملاحظة هذا الحدث حتى الآن خلال علاج فوي في البشر.
يمكن أن يؤدي تناول هذا المنتج بجرعات عالية إلى حدوث تقرحات نخرية في موقع الحقن وعلى طول الأوعية الدموية حيث يمكن أن يتلف جدار الأوعية الدموية مسبباً التهاب الوريد وتيبس الأوعية الدموية نفسها.
يجب مراقبة المرضى بعناية.
في حالة حدوث ألم أو احمرار أو التهاب في موقع الحقن ، يجب إيقاف العلاج أو تغيير موقع الحقن واتخاذ الإجراءات المناسبة.
أثناء الإدارة يجب مراقبة المريض باستمرار.
يمكن أن تحدث صدمة ، صدمة الحساسية ، تفاعلات تأقية.
في حالة حدوث انخفاض في ضغط الدم ، ضيق سابق ، ضيق في التنفس ، فقدان الوعي ، وذمة بلعومية / حنجرة ، حكة أو توعك ، يجب إيقاف العلاج فورًا واتخاذ الإجراءات المناسبة.
يجب أيضًا مراقبة المرضى عن كثب لاحتمال حدوث: ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات وفرط بوتاسيوم الدم.
إذا تم العثور على قيم غير طبيعية ، يجب إيقاف العلاج ، وفي حالة فرط بوتاسيوم الدم ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.
في حالة حدوث صداع ، انخفاض زمن الثرومبوبلاستين الجزئي ، ميل للنزيف ، انخفاض ضغط الدم ، غثيان ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي ، حكة أو احتقان بالوجه ، يجب تقليل الجرعة. في حالة المثابرة ، أوقف العلاج بشكل دائم.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فوي
لا توجد تفاعلات دوائية معروفة.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدمه في حالة الحمل أو الرضاعة
. في حالة الحمل الثابت أو المفترض ، يُنصح بالحفاظ على جرعة Foy عند الحد الأدنى من المستويات الفعالة وفقط للإشارات التي تشير إلى تهديد حياة المرأة الحامل.
من ناحية أخرى ، لا توجد بيانات متاحة حول الإفراز المحتمل في حليب الثدي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام فوي: الجرعة
ابدأ العلاج بـ 1-3 قوارير يوميًا (100-300 مجم من جابيسات ميسيلات) عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد بمعدل لا يتجاوز 8 مل / دقيقة ثم قلل الجرعة فيما يتعلق بتحسين الصورة السريرية. إذا لزم الأمر ، من الممكن زيادة الجرعة المذكورة أعلاه بمقدار 1-3 قوارير في نفس اليوم.
أدخل المذيب الخاص في القنينة التي تحتوي على مسحوق فوي ، ويجب تخفيف المحلول الذي يتم الحصول عليه على هذا النحو في 500 مل من محلول رينجر أو 5٪ جلوكوز.
يجب استخدام المحلول المُعد بهذه الطريقة فورًا أو تخزينه في الثلاجة (عند 3 درجات مئوية) ، حيث يظل ثابتًا لمدة 5 أيام تقريبًا.
يُنصح بإدارة الحل بواسطة i.v. بطيء مع تعديل السرعة بحيث لا تتعدى 2.5 ملجم من جابيسات ميسيلات لكل كيلوجرام من وزن الجسم ولكل ساعة.
في حالة العلاج المصاحب مع الأدوية الوريدية الأخرى ، يجب إعطاء جابيسات ميسيلات بشكل منفصل.
يجب تكييف الوضع المناسب وفقًا لأعراض المريض.
الاستخدام في كبار السن: بعد انخفاض الوظائف الفسيولوجية ، يوصى بالمراقبة المستمرة والاحتياطات مثل تقليل الجرعة عند كبار السن.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من فوي
لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفوي
من دراسة سريرية أجريت على حوالي 4000 مريض عولجوا بـ Foy ، ظهرت ردود فعل سلبية مختلفة ؛ أهمها موضحة في الجدول أدناه ، مقسومة على النظام والتردد:
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على: المادة الفعالة: قابسات ميسيلات 100 ملغ. أمبولة واحدة من المذيب تحتوي على: ماء للحقن.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول التسريب. "100 مجم مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" 1 قنينة + 1 أمبولة مذيب 5 مل
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مسحوق ومذيب FOY 100 مجم لحل التسريب
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي قنينة واحدة من المسحوق على 100 ملغ من جابيسات ميسيلات
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول التسريب
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التهاب البنكرياس الحاد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ابدأ العلاج بـ 1-3 قوارير يوميًا (100-300 مجم من جابيسات ميسيلات) عن طريق التسريب بالتنقيط في الوريد بمعدل لا يتجاوز 8 مل / دقيقة ثم قلل الجرعة فيما يتعلق بتحسين الصورة السريرية. إذا لزم الأمر ، من الممكن زيادة الجرعة المذكورة أعلاه بمقدار 1-3 قوارير في نفس اليوم.
أدخل المذيب الخاص في القنينة التي تحتوي على مسحوق فوي ، ويجب تخفيف المحلول الذي يتم الحصول عليه على هذا النحو في 500 مل من محلول رينجر أو 5٪ جلوكوز.
يجب استخدام المحلول المُعد بهذه الطريقة فورًا أو تخزينه في الثلاجة (عند 3 درجات مئوية) ، حيث يظل ثابتًا لمدة 5 أيام تقريبًا.
يُنصح بإدارة الحل بواسطة i.v. بطيء مع تعديل السرعة بحيث لا تتعدى 2.5 ملجم من جابيسات ميسيلات لكل كيلوجرام من وزن الجسم ولكل ساعة.
يجب تكييف الوضع المناسب وفقًا لأعراض المريض.
استخدم في كبار السن:
بعد انخفاض الوظائف الفسيولوجية ، يوصى بالمراقبة المستمرة والاحتياطات مثل تقليل الجرعة عند كبار السن.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمادة جابيسات ميسيلات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يكون للمنتج عمل مضاد للتخثر.
في بعض الدراسات التي أجريت على الكلاب بجرعات عالية ، لوحظ انخفاض في زمن الثرومبوبلاستين الجزئي.
لم يتم ملاحظة هذا الحدث حتى الآن خلال علاج فوي في البشر.
أثناء إعطاء المنتج (انظر أيضًا الفقرة 4.2) ، يُنصح بضبط معدل التسريب بحيث لا يتجاوز 2.5 مجم / كجم في الساعة. في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية الوريدية الأخرى ، من الضروري إعطاء جابيسات ميسيلات بشكل منفصل.
يمكن أن يؤدي تناول هذا المنتج بجرعات عالية إلى حدوث تقرحات نخرية في موقع الحقن وعلى طول الأوعية الدموية حيث يمكن أن يتلف جدار الأوعية الدموية مسبباً التهاب الوريد وتيبس الأوعية الدموية نفسها.
يجب مراقبة المرضى بعناية.
في حالة حدوث ألم أو احمرار أو التهاب في موقع الحقن ، يجب إيقاف العلاج أو تغيير موقع الحقن واتخاذ الإجراءات المناسبة.
أثناء الإدارة يجب مراقبة المريض باستمرار. يمكن أن تحدث صدمة ، صدمة الحساسية ، تفاعلات تأقية.
في حالة حدوث انخفاض في ضغط الدم ، ضيق سابق ، ضيق في التنفس ، فقدان الوعي ، وذمة بلعومية / حنجرة ، حكة أو توعك ، يجب إيقاف العلاج فورًا واتخاذ الإجراءات المناسبة.
يجب أيضًا مراقبة المرضى عن كثب لاحتمال حدوث: ندرة المحببات ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات وفرط بوتاسيوم الدم.
إذا تم العثور على قيم غير طبيعية ، يجب إيقاف العلاج ، وفي حالة فرط بوتاسيوم الدم ، يجب اتخاذ الإجراءات المناسبة.
في حالة حدوث صداع ، انخفاض زمن الثرومبوبلاستين الجزئي ، ميل للنزيف ، انخفاض ضغط الدم ، غثيان ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي ، حكة أو احتقان بالوجه ، يجب تقليل الجرعة. في حالة المثابرة ، أوقف العلاج بشكل دائم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
غير معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
أثناء الحمل الثابت أو المفترض ، يُنصح بالحفاظ على جرعة Foy عند الحد الأدنى من المستويات الفعالة (لوحظ فقدان وزن الأجنة في الفئران بجرعات 100 مجم / كجم / يوم) وفقط للإشارات التي تشير إلى الحياة- يهدد الحامل.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن إفراز محتمل في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير مناسب لأن Foy يُعطى فقط في المستشفى.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
من دراسة سريرية أجريت على حوالي 4000 مريض عولجوا بـ Foy ، ظهرت ردود فعل سلبية مختلفة ؛ أهمها موضحة في الجدول أدناه ، مقسومة على النظام والتردد:
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات النزف ، مضادات الفبرين ، مثبطات الأنزيم البروتيني
- كود ATC: B02AB
وقد ثبت أن جابيسات ميسيلات (GM) نشط بشكل خاص كمثبط للتربسين ، فسفوليباز أ ، بلازمين ، كاليكرين وثرومبين (حتى في حالة عدم وجود AT III) ، يتدخل بشكل إيجابي في فرط بروتياز الدم في البنكرياس ، وانحلال الفيبرين ، والتخثر ، والكينين. الخصائص المضادة للصفيحات ، لها تأثير وقائي على التهاب البنكرياس الحاد المستحث تجريبياً في الجرذان والأرانب ، تأثير مثبط على DIC المستحث في الأرانب والجرذان والكلاب ، عمل وقائي في أنواع مختلفة من الصدمات. علاوة على ذلك ، في الكلب ، يمكن إظهار تأثير واضح للعضلة العاصرة لأودي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يبلغ عمر النصف من GM حوالي 60 ثانية. يتم إعطاؤه IV في ذكور أصحاء بمعدل 2 مجم / كجم / ساعة يصل إلى أقصى تركيز في 5-10 دقائق من بداية الإعطاء بمستوى دم من حيث المبدأ نشط غير مستقلب يساوي 109 نانوغرام / مل. بجرعة 4 مجم / كجم / ساعة يكون مستوى الدم للمنتج غير المستقلب 265 نانوغرام / مل.
بعد الإعطاء في الوريد يتم استقلابه بسرعة إلى حمض الغوانيدينوكابرويك والبارابنزوات (كلاهما غير فعال). يحدث الإخراج خلال 24 ساعة بشكل رئيسي في البول ، مع الحد الأدنى من إفراز القنوات الصفراوية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت دراسات السمية الحادة قيم LD50 (ملغم / كغم) تتراوح من 8000 إلى 260 ملغم / كغم ومن 7770 إلى 81 ملغم / كغم في الفئران والجرذان ، على التوالي إذا تم تناولها عن طريق الفم أو الوريد.
يتم تحمل GM بشكل مرضٍ للإعطاء المتكرر في أنواع الحيوانات المختلفة.
أظهرت جرعة 40 ملجم / 5 مل / كجم في الجرذان معدل الوفيات بنسبة 4/10 / الجنس ، وتيبس الأطراف ، وتثبيط التنفس ، وتقليل الهيموجلوبين ، والهيماتوكريت ، ووقت البروثرومبين. في الأرانب ، العلاج لمدة 6 أشهر ، بجرعات 10 ، 20 ، 40 ، 80 و 160 ملغم / كغم / يوم عن طريق الوريد ، لم ينتج عنه أي تأثير ، باستثناء تهيج موضعي طفيف في مواقع التلقيح. في الكلاب ، أدى العلاج بـ 40 مجم / كجم / يوم لمدة 14 يومًا إلى انخفاض كبير في زمن الثرومبوبلاستين الجزئي ، وزيادة وزن الكبد مع تنكس الاستسقاء الخفيف. تسببت جرعة 640 مجم / كجم / يوم أيضًا في انخفاض نسبة الهيماتوكريت والصفائح الدموية وزيادة في الفوسفاتاز القلوي والألانين أمينوترانسفيراز.
أظهرت بيانات السمية الجنينية أن الجرعات غير السامة عند الأمهات ونتاج الحمل كانت 50 مجم / كجم و 20 مجم / كجم و 10 مجم / كجم في الفئران والجرذان والأرانب على التوالي. لا يسبب المنتج تأثيرات على الخصوبة والقدرة الإنجابية عند الجرعات القصوى بين 12 و 36 مجم / كجم.
علاوة على ذلك ، لا ينتج عن المركب تأثيرات مطفرة ، كما يتضح من الدراسات التي أجريت على أنظمة وراثية مختلفة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أمبولة المذيب: ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
في حالة العلاج المتزامن مع الأدوية الوريدية الأخرى ، من الضروري إعطاء جابيسات ميسيلات بشكل منفصل.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
المحلول المعاد تكوينه ، المحضر بإضافة محتويات قنينة المذيب المقابلة إلى قنينة ، يكون مستقرًا لمدة 24 ساعة في درجة حرارة الغرفة ولمدة 5 أيام في الثلاجة (3 درجات مئوية).
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
قارورة مسحوق
النوع الأول ، قارورة زجاجية عديمة اللون ومحايدة مع سدادة مطاطية من البوتيل وغطاء من الألومنيوم / البلاستيك من النوع "Flip-off".
قنينة مذيب
النوع الأول قنينة زجاجية محايدة ، عديمة اللون.
"100 مجم مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" 1 قنينة + 1 أمبولة مذيب 5 مل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر القسم 4.2.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 026829010 - "100 مجم مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" 1 قنينة + 1 أمبولة مذيب 5 مل
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: 28/4/1993 م
تاريخ آخر تجديد: 19.05.2008
