المكونات النشطة: البروبوفول
Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) مستحلب للحقن أو التسريب
تتوفر ملحقات عبوة Propofol لأحجام العبوات:- Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) مستحلب للحقن أو التسريب
- Propofol B. Braun 2٪ (20mg / ml) مستحلب للحقن أو التسريب
- Propofol B. Braun 5 mg / ml مستحلب للحقن أو التسريب
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم البروبوفول؟ لما هذا؟
Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى التخدير العام. يستخدم التخدير العام للحث على فقدان الوعي (النوم) مما يسمح بإجراء عملية جراحية أو إجراءات أخرى. يمكن أيضًا استخدامها لتخديرها (بحيث تكون نائمة ولكن ليس تمامًا).
يستخدم Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) في:
- إحداث التخدير العام والحفاظ عليه عند البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد ؛
- تهدئة المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 16 عامًا بالتنفس الاصطناعي في العناية المركزة ؛
- قم بتهدئة البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد أثناء الإجراءات التشخيصية والجراحية ، بمفردهم أو بالاشتراك مع التخدير الموضعي أو الناحي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البروبوفول
لا تستخدم Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل)
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للبروبوفول أو فول الصويا أو الفول السوداني أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
لا ينبغي استخدام هذا الدواء في المرضى حتى سن 16 عامًا أو أقل للتخدير في العناية المركزة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول البروبوفول
عليك أن تكون حذرا بشكل خاص
- في حالة اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون ،
- في حالة الأمراض التي تتطلب الحذر بشكل خاص عند استخدام المستحلبات الدهنية ،
- في حالة انخفاض حجم الدم (نقص حجم الدم) ،
- في حالة الضعف الشديد (الوهن) أو أمراض القلب أو الكلى أو الكبد.
- في حالة ارتفاع ضغط الجمجمة
- في حالة أمراض الجهاز التنفسي ،
- في حالة الصرع ،
- إذا كنت ستخضع لإجراءات حيث يجب تجنب الحركات العفوية.
أخبر طبيبك إذا كان لديك أي من هذه الأمراض أو الحالات.
إذا كنت تتناول دهونًا أخرى عن طريق التسريب في الوريد في نفس الوقت ، فسوف يأخذ طبيبك في الاعتبار إجمالي كمية الدهون التي تتناولها يوميًا.
سيتم إعطاؤك البروبوفول من قبل طبيب من ذوي الخبرة في التخدير أو العناية المركزة. سيتم إجراء مراقبة مستمرة خلال مرحلة التخدير والاستيقاظ.
إذا ظهرت عليك علامات ما يسمى بـ "متلازمة تسريب البروبوفول" (للحصول على قائمة مفصلة بالأعراض ، انظر القسم 4 ، "الآثار الجانبية المحتملة" ؛ في هذه الحالة يجب استدعاء الطبيب) سيخفض طبيبك جرعة البروبوفول أو التبديل لعقار بديل.
راجع أيضًا قسم "القيادة واستخدام الآلات" للتعرف على الاحتياطات الواجب اتخاذها بعد استخدام البروبوفول.
لا ينصح باستخدام Propofol B. Braun عند الولدان.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير البروبوفول
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
تم استخدام البروبوفول بنجاح مع العديد من تقنيات التخدير الموضعي التي تخدر جزءًا واحدًا فقط من الجسم (التخدير فوق الجافية والتخدير النخاعي). علاوة على ذلك ، فإن سلامة الاستخدام في تركيبة مع
- الأدوية التي تعطى قبل الجراحة
- أدوية أخرى مثل مرخيات العضلات
- استنشاق التخدير
- المسكنات.
ومع ذلك ، قد يعطيك طبيبك جرعات أقل من البروبوفول إذا كانت هناك حاجة إلى التخدير العام أو التخدير بالإضافة إلى تقنيات التخدير الموضعي.
Propofol B. Braun 10 ملغ / مل وكحول
سيخبرك طبيبك عن استهلاك الكحول قبل أو بعد تناول Propofol B. Braun.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا ينبغي استخدام Propofol B. Braun أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح. يعبر المشيمة وقد يضعف الوظائف الحيوية لحديثي الولادة. ومع ذلك ، يمكن استخدام البروبوفول أثناء الإجهاض المحرض.
إذا كنت مرضعة يجب عليك التوقف عن الإرضاع والتخلص من الحليب لمدة 24 ساعة بعد إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) أظهرت الدراسات على النساء المرضعات أن البروبوفول يفرز بكميات صغيرة في حليب الثدي.
السياقة واستعمال الماكنات
يجب عدم القيادة أو تشغيل الآلات بعد حقن أو تسريب Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml).
سيشرح لك الطبيب
- إذا كان سيضطر إلى المغادرة بصحبة
- عندما يمكنك البدء في القيادة واستخدام الآلات مرة أخرى
- ما الذي يجب فعله مع المهدئات الأخرى (مثل المهدئات ومسكنات الألم القوية والكحول).
يحتوي Propofol B. Braun 10 mg / ml على زيت الصوديوم وزيت الصويا
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) في 100 مل ، أي بشكل أساسي "خالي من الصوديوم". يحتوي Propofol B. Braun على زيت فول الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام البروبوفول: الجرعة
يجب إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) فقط من قبل أطباء التخدير أو الأخصائيين الطبيين العاملين في وحدات العناية المركزة.
الجرعة
تعتمد الجرعة التي سيتم إعطاؤها على العمر ووزن الجسم والحالة البدنية ، وسوف يقوم الطبيب بإعطاء الجرعة الصحيحة للحث على التخدير والحفاظ عليه أو لتحقيق المستوى المطلوب من التهدئة ، ومراقبة تفاعلات الجسم والعلامات الحيوية (النبض والدم) بعناية. الضغط ، والتنفس ، وما إلى ذلك) إذا لزم الأمر ، سيراقب الطبيب أيضًا حدود وقت التطبيق.
يُعطى Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) عادة عن طريق الحقن للحث على التخدير العام وعن طريق التسريب المستمر (حقنة أطول وأبطأ) عند استخدامه للحفاظ على التخدير العام. يمكن إعطاؤه على شكل تسريب مخفف أو غير مخفف إذا يستخدم كمسكن ، وعادة ما يتم إعطاؤه عن طريق التسريب.
يجب ألا تتجاوز مدة إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) 7 أيام.
طريقة الإعطاء
سيتم إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) عن طريق الحقن في الوريد أو التسريب ، أي بإبرة أو أنبوب يتم إدخاله في الوريد. بما أن Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) لا يحتوي على مواد حافظة ، فإن تسريب قنينة واحدة من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) يجب ألا يستمر أكثر من 12 ساعة التسريب من وعاء مخفف يجب ألا يدوم Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) أكثر من 6 ساعات.
ستتم مراقبة الدورة الدموية والتنفس باستمرار أثناء الحقن أو التسريب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من البروبوفول
إذا تلقيت المزيد من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) أكثر مما ينبغي
من غير المحتمل أن يحدث هذا لأن الجرعات التي يتم تناولها يتم التحكم فيها عن كثب. ومع ذلك ، فإن أي جرعة زائدة عرضية قد تسبب تثبيطًا لوظيفة القلب والتنفس ، وفي هذه الحالة سيتخذ الطبيب على الفور جميع الإجراءات اللازمة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروبوفول
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
اتصل بالطبيب على الفور في حالة حدوث الآثار الجانبية التالية.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- انخفاض ضغط الدم الذي قد يتطلب في بعض الحالات ضخ السوائل وتقليل معدل إعطاء البروبوفول.
- إيقاع القلب بطيء للغاية وحدث خطير في حالات نادرة.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- نوبات الصرع.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك تورم الوجه واللسان أو الحلق والصفير واحمرار الجلد وانخفاض ضغط الدم
- تم الإبلاغ عن حالات فقدان الوعي بعد الجراحة. لذلك سيتم مراقبة المرضى عن كثب خلال فترة الاستيقاظ.
- الماء في الرئتين (الوذمة الرئوية) بعد تناول البروبوفول
- التهاب البنكرياس.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- كانت هناك تقارير منفصلة عن ردود فعل سلبية خطيرة تتميز بمجموعة من الأعراض التالية: تدمير الأنسجة العضلية ، وتراكم المواد الحمضية في الدم ، وارتفاع مستويات البوتاسيوم بشكل مفرط ، وارتفاع مستويات الدهون في الدم ، وتغيرات في مخطط كهربية القلب (تخطيط كهربية القلب من نوع Brugada) ، تضخم الكبد ، عدم انتظام ضربات القلب ، الفشل الكلوي وفشل القلب. هذه الحالة تسمى "متلازمة حقن البروبوفول." بعض المرضى المصابين قد ماتوا. شوهدت هذه الآثار فقط في مرضى وحدة العناية المركزة عند تناول جرعات من البروبوفول. أعلى من 4 ملغ لكل جرعة. كجم من وزن الجسم في الساعة ، انظر أيضًا البند 2 ، "التحذيرات والاحتياطات".
أعراض جانبية أخرى:
شائع جدًا (يصيب أكثر من 1 من كل 10 معالجين):
- ألم في موقع الحقن أثناء الحقن الأول. يمكن تقليل الألم عن طريق حقن البروبوفول في الأوردة الكبيرة بالساعد ، كما يساعد الحقن المتزامن لليدوكائين (مخدر موضعي) والبروبوفول على تقليل الألم في موقع الحقن.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- انقطاع وجيز في التنفس
- صداع خلال فترة الشفاء
- الغثيان أو القيء خلال فترة النقاهة
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- جلطات دموية في الأوردة أو التهاب في الأوردة
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- فقدان السيطرة الجنسية خلال فترة الشفاء
- تغيرات في لون البول بعد تناول البروبوفول لفترات طويلة
- حالات الحمى بعد الجراحة
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):
- حركات لا إرادية
- مزاج مبتهج بشكل مفرط
- تعاطي المخدرات
- سكتة قلبية
- في حالات نادرة جدًا حيث تم إعطاء البروبوفول بجرعات أعلى من تلك الموصى بها للتخدير في وحدات العناية المركزة ، تم الإبلاغ عن انهيار الأنسجة العضلية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov. / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية. لا تجمد.
يجب استخدام Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) مباشرة بعد فتح القارورة أو الأمبولة.
يجب استخدام المحاليل المخففة من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) مباشرة بعد التحضير.
لا تستخدم Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) إذا ظهرت طبقتان منفصلتان بعد رج المنتج.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
Other_information "> معلومات أخرى
ما يحتويه Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml)
العنصر النشط هو البروبوفول
يحتوي كل مليلتر من Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) على 10 ملغ من البروبوفول.
1 قارورة 20 مل تحتوي على 200 ملغ من البروبوفول.
1 قارورة سعة 50 مل تحتوي على 500 ملغ من البروبوفول.
1 قارورة 100 مل تحتوي على 1000 ملغ من البروبوفول.
المكونات الأخرى هي: زيت فول الصويا المكرر ، الدهون الثلاثية متوسطة السلسلة ، ليسيثين البيض ، الجلسرين ، أوليات الصوديوم ، الماء للحقن.
وصف شكل Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) ومحتويات العبوة
وهو عبارة عن "مستحلب للحقن أو التسريب.
وهو عبارة عن "مستحلب زيت في الماء" أبيض حليبي.
كان متوفرا في
- 20 قوارير مليلتر ، في عبوات من 5 قوارير
- قوارير من 50 أو 100 مل ، في عبوات من 1 أو 10 قوارير
- قوارير 20 مل ، في عبوات من 10 قوارير.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
PROPOFOL B. BRAUN 1٪ (10 مجم / مل) مستحلب للحقن أو للنقع
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) على:
سواغ ذات التأثيرات المعروفة:
يحتوي 1 مل من مستحلب الحقن أو التسريب على:
زيت فول الصويا المكرر 50 مجم ؛
صوديوم 0.03 مجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
مستحلب للحقن أو التسريب.
مستحلب زيت أبيض حليبي في الماء.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) هو مخدر عام وريدي سريع المفعول من أجل:
• تحريض وصيانة التخدير العام ، للبالغين والأطفال أكبر من 1 شهر.
• تهدئة المرضى الخاضعين للتهوية فوق سن 16 سنة في وحدة العناية المركزة.
• التهدئة للإجراءات التشخيصية والجراحية ، بمفردها أو بالاشتراك مع التخدير الموضعي أو الناحي عند البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهر واحد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
تعليمات عامة
يجب إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) فقط في المستشفيات أو المستشفيات النهارية المجهزة بشكل كاف من قبل أطباء متخصصين في التخدير أو في رعاية المرضى في العناية المركزة. يجب مراقبة وظائف الدورة الدموية والجهاز التنفسي باستمرار (مثل ECG ، مقياس التأكسج النبضي) ويجب أن تكون الوسائل دائمًا متاحة بسهولة للحفاظ على مجرى الهواء البراءة ، للتهوية الاصطناعية وغيرها من وسائل الإنعاش. للتهدئة أثناء الجراحة أو الاختبارات التشخيصية ، لا ينبغي إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) من قبل نفس الشخص الذي يقوم بإجراء الجراحة أو التشخيص.
بشكل عام ، هناك حاجة إلى أدوية مسكنة أخرى بالإضافة إلى Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل).
الجرعة
يتم إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) عن طريق الوريد. يتم تحديد الجرعة بشكل فردي ، بناءً على استجابة المريض.
• التخدير العام عند البالغين
تحريض التخدير:
لتحريض التخدير ، يجب معايرة Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) (20-40 مجم بروبوفول كل 10 ثوانٍ) وفقًا لاستجابة المريض ، حتى تظهر العلامات السريرية للتخدير. الجرعات بين 1.5 و 2.5 مجم / كجم من وزن الجسم مطلوب عادة لمعظم المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 55 عامًا.
في المرضى الأكبر سنًا والمرضى من الدرجة الثالثة والرابعة من ASA ، وخاصة أولئك الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب ، ستكون الجرعة المطلوبة أقل والجرعة الإجمالية من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) قد يتم تقليلها عند 1 مجم. / كجم من وزن الجسم أو أقل. يجب تطبيق معدلات أقل من الإعطاء (حوالي 2 مل ، تقابل 20 مجم كل 10 ثوانٍ) في هؤلاء المرضى.
صيانة التخدير:
يمكن الحفاظ على التخدير عن طريق إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) عن طريق التسريب المستمر أو الحقن المتكرر. إذا تم استخدام تقنية تتضمن الحقن المتكرر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية بين 25 مجم (2.5 مل من البروبوفول ب. براون 1٪ (10 مجم / مل)) و 50 مجم (5.0 مل من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل)) ، حسب الاحتياجات السريرية. للحفاظ على التخدير بالتسريب المستمر ، تتراوح الجرعات المطلوبة عادة بين 4-12 مجم / كجم من وزن الجسم / ساعة.
في المرضى المسنين ، في المرضى الذين يعانون من ظروف عامة سيئة أو في ASA من الدرجة الثالثة والرابعة وفي مرضى نقص حجم الدم ، قد يتم تقليل الجرعة بشكل أكبر فيما يتعلق بخطورة حالة المريض وتقنية التخدير المستخدمة.
• التخدير العام للأطفال فوق عمر 1 شهر
تحريض التخدير:
لتحريض التخدير ، يجب معايرة Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) ببطء ، بناءً على استجابة المريض ، حتى تظهر العلامات السريرية للتخدير.يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض. "العمر و / أو وزن الجسم.
بالنسبة لمعظم المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 8 سنوات ، يلزم حوالي 2.5 مجم / كجم لكل وزن جسم من البروبوفول لتحريض التخدير. في الأطفال الأصغر سنًا ، خاصةً الذين تتراوح أعمارهم بين شهر و 3 سنوات ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى (2.5-4 مجم / كجم / وزن الجسم).
صيانة التخدير العام:
يمكن الحفاظ على التخدير عن طريق إعطاء Propofol B. Braun 10 مجم / مل عن طريق التسريب أو الحقن المتكرر للبول للحفاظ على كثافة التخدير المطلوبة. يختلف معدل الإعطاء المطلوب اختلافًا كبيرًا بين المرضى ، لكن معدلات 9-15 مجم / كجم / ساعة تسمح عادةً بتحقيق التخدير المرضي. في الأطفال الأصغر سنًا ، خاصةً الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 3 سنوات ، قد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى.
يوصى بجرعات أقل لمرضى الدرجة الثالثة والرابعة من ASA (انظر القسم 4.4).
• تهدئة المرضى المهووسين بوحدات العناية المركزة.
للتهدئة أثناء العناية المركزة ، يوصى بإعطاء البروبوفول بالتسريب المستمر. يجب تحديد معدل التسريب بالعمق المطلوب للتخدير. يمكن تحقيق التخدير الكافي في معظم المرضى بجرعة 0.3-4 مجم / كجم / ساعة من البروبوفول (انظر أيضًا القسم 4.4). لا يوصف البروبوفول لتخدير العناية المركزة للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أقل (انظر القسم 4.3). لا ينصح بإعطاء البروبوفول مع نظام التسريب المستهدف (TCI) للتخدير في وحدات العناية المركزة.
• التخدير للإجراءات التشخيصية والجراحية عند البالغين
للحث على التخدير أثناء الإجراءات الجراحية والتشخيصية ، يجب تعديل الجرعات ومعدل الإعطاء وفقًا للاستجابة السريرية. بالنسبة لمعظم المرضى ، يجب إعطاء 0.5-1 مجم / كجم من وزن الجسم لمدة 1-5 دقائق حتى يبدأ التخدير. يمكن الحفاظ على التهدئة عن طريق معايرة تسريب Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) حسب مستوى التخدير المطلوب ، بالنسبة لمعظم المرضى يجب إعطاء 1.5-4.5 مجم / مل. كجم من وزن الجسم / ساعة يمكن تكميل التسريب بإعطاء جرعات من 10 - 20 مجم (1-2 مل من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل)) ، إذا حدثت زيادة سريعة في عمق التهدئة. في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا وفي مرضى ASA Class III و IV ، قد تكون هناك حاجة لجرعات أقل من Propofol B. Braun 1 ٪ (10 مجم / مل) وقد يلزم تقليل معدل الإعطاء.
• التخدير للإجراءات التشخيصية والجراحية للأطفال فوق عمر شهر واحد
يجب تعديل الجرعات ومعدل الإعطاء وفقًا لشدة التهدئة المطلوبة والاستجابة السريرية معظم مرضى الأطفال يحتاجون إلى 1-2 مجم لكل كجم من وزن الجسم من البروبوفول لبدء التهدئة. يمكن الحفاظ على التهدئة عن طريق معايرة Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) كتسريب للمستوى المطلوب من التخدير. يحتاج معظم المرضى إلى 1.5-9 مجم / كجم / ساعة من البروبوفول. يمكن استكمال التسريب عن طريق إعطاء جرعة تصل إلى 1 مجم / كجم من وزن الجسم إذا كانت هناك حاجة إلى زيادة سريعة في شدة التخدير.
قد تكون هناك حاجة لجرعات أقل في المرضى الذين ينتمون إلى ASA من الدرجة الثالثة والرابعة.
طريقة ومدة الإعطاء
• طريقة الإعطاء
استخدام في الوريد
يُعطى Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) عن طريق الوريد بالتسريب المستمر أو الحقن ، إما غير مخفف أو مخفف بمحلول جلوكوز 5٪ وزن / حجم أو 0.9٪ وزن / حجم محلول كلوريد الصوديوم ، وكذلك في محلول مع 0.18 ٪ وزن / حجم كلوريد الصوديوم و 4٪ وزن / حجم محلول جلوكوز (انظر أيضًا القسم 6.6).
يجب رج العبوات قبل الاستخدام.
قبل الاستخدام ، يجب تنظيف عنق الزجاجة أو سطح السدادة المطاطية للقارورة بالكحول الطبي (بخاخ أو مسحة مبللة) ، وبعد الاستخدام ، تخلص من الحاويات الفارغة المغلقة.
لا يحتوي Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) على مواد حافظة مضادة للميكروبات ويمكن أن يسمح بنمو جرثومي محتمل ، لذلك يجب استنشاق Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) بطريقة معقمة في حقنة أو في معقمة مجموعة التسريب مباشرة بعد فتح القارورة أو كسر ختم القارورة.
يجب أن تتم الإدارة على الفور. يجب ضمان ظروف التعقيم المتعلقة بـ Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) ومعدات التسريب طوال فترة التسريب.
أي أدوية أو سوائل مضافة إلى التسريب المستمر لـ Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) يجب أن تدار بالقرب من موقع إدخال القنية. Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) يجب ألا يعطى باستخدام مجموعات التسريب مع مرشحات ميكروبيولوجية.
محتويات أمبولة أو قنينة واحدة من Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) والمحاقن التي تحتوي على Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) مخصصة للاستخدام الفردي فقط.
تسريب Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) غير مخفف
عند إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) عن طريق التسريب المستمر ، يوصى دائمًا باستخدام السحابات أو القطارات أو مضخات الحقن أو مضخات التسريب الحجمي للتحكم في معدل التسريب. كما هو محدد للإعطاء بالحقن لجميع أنواع المستحلبات الدهنية ، يجب ألا تتجاوز مدة التسريب المستمر لـ Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) من نظام التسريب الفردي 12 ساعة من التسريب وحاوية Propofol B. يجب التخلص من براون 1٪ (10 مجم / مل) واستبداله بعد 12 ساعة على أبعد تقدير. يجب التخلص من أي بقايا من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) في نهاية التسريب بعد تغيير نظام التسريب. مهملة.
يخفف تسريب Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل)
عند إعطاء الحقن المخفف من Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) ، يوصى دائمًا باستخدام السحابات أو القطارات أو مضخات الحقن أو مضخات التسريب الحجمي للتحكم في معدل التسريب ولتجنب خطر التسريب العرضي. كمية كبيرة من Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) مخفف.
يجب ألا يتجاوز التخفيف الأقصى جزءًا واحدًا من Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) مع 4 أجزاء من 5٪ وزن / حجم محلول جلوكوز أو 0.9٪ وزن / حجم محلول كلوريد الصوديوم ، أو 0.9٪ وزن / حجم كلوريد الصوديوم محلول 0.18٪ وزن / حجم و 4٪ وزن / حجم محلول جلوكوز (أدنى تركيز 2 ملغ من البروبوفول / مل). يجب تحضير الخليط في ظروف معقمة مباشرة قبل الإعطاء ويجب استخدامه في غضون 6 ساعات من التحضير.
لتقليل ألم الحقن الأولي ، يمكن خلط Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) مع مادة ليدوكائين قابلة للحقن خالية من المواد الحافظة 1٪ (مزيج 20 جزءًا من Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml)) وما يصل إلى جزء واحد كحد أقصى من 1٪ ليدوكائين قابل للحقن).
قبل نقع مرخيات العضلات مثل أتراكوريوم أو ميفاكوريوم بعد بروبوفول بي براون 1٪ (10 مجم / مل) عبر نفس الخط الوريدي ، يوصى بغسل الخط قبل الإعطاء.
يمكن أيضًا استخدام البروبوفول بواسطة أجهزة التسريب الخاضعة للرقابة TCI. نظرًا للخوارزميات المختلفة المتاحة في السوق فيما يتعلق بتوصيات الجرعات ، يوصى باتباع التعليمات الخاصة بكتيب الاستخدام المقدم من الشركة المصنعة للجهاز.
• مدة الإدارة
يمكن إعطاء Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) لمدة تصل إلى 7 أيام.
04.3 موانع -
يُمنع استعمال Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للبروبوفول أو لأي من السواغات.
يحتوي Propofol B. Braun 10 mg / ml على زيت فول الصويا ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للفول السوداني أو فول الصويا.
لا ينبغي استخدام Propofol B. Braun 10 ملغ / مل في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 16 سنة أو أقل ، لتخدير العناية المركزة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب أن تدار البروبوفول من قبل موظفي التخدير المؤهلين (أو ، إذا لزم الأمر ، من قبل الأطباء المؤهلين لمساعدة المرضى في العناية المركزة).
يجب مراقبة المرضى باستمرار ويجب توفير المعدات اللازمة للحفاظ على مجرى الهواء والتهوية الاصطناعية ومكملات الأكسجين وغيرها من معدات الإنعاش في جميع الأوقات. لا ينبغي أن تدار البروبوفول من قبل الشخص الذي يقوم بالإجراءات التشخيصية أو الجراحية.
تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البروبوفول ، في الغالب من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
عند إعطاء البروبوفول للتخدير الواعي والإجراءات الجراحية والتشخيصية ، يجب مراقبة المرضى باستمرار بحثًا عن أي علامات أولية لانخفاض ضغط الدم وانسداد مجرى الهواء وإزالة التشبع بالأكسجين.
كما هو الحال مع العوامل المهدئة الأخرى ، فإن استخدام البروبوفول للتهدئة أثناء العمليات الجراحية يمكن أن يؤدي إلى حركات لا إرادية للمريض.أثناء الإجراءات التي تتطلب عدم الحركة ، يمكن أن تكون هذه الحركات خطيرة على الموقع الذي يتم إجراء العملية عليه.
بعد استخدام البروبوفول ، من الضروري الانتظار لفترة كافية قبل خروج المريض من المستشفى ، وذلك لضمان الشفاء التام. وفي حالات نادرة جدًا ، يمكن أن يترافق استخدام البروبوفول مع تطور فترة من فقدان الوعي بعد الجراحة ، وربما يصاحبها زيادة في توتر العضلات.
يمكن أن يسبق ذلك ، ولكن ليس بالضرورة ، مرحلة إشرافية. يحدث التعافي تلقائيًا ، ولكن يجب تقديم الرعاية الكافية للمريض فاقد الوعي.
عادة لا يمكن اكتشاف الضعف الناجم عن البروبوفول بعد 12 ساعة. في إرشاد المرضى حول:
• فرصة المرافقة عند مغادرة المكان الذي تمت فيه الإدارة
• توقيت استئناف الأنشطة الخطيرة أو التي تتطلب مهارة ، مثل القيادة
• يجب أن يأخذ استخدام العوامل المهدئة الأخرى (مثل البنزوديازيبينات والمواد الأفيونية والكحول) في الاعتبار تأثيرات البروبوفول والإجراء والعلاجات المصاحبة وعمر المريض وحالته.
كما هو الحال مع عوامل التخدير الوريدي الأخرى ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو الجهاز التنفسي أو الكلى أو الكبد ، أو في المرضى الذين يعانون من نقص حجم الدم أو الوهن. تعتمد إزالة البروبوفول على تدفق الدم ، وبالتالي فإن العلاجات المصاحبة التي تقلل النتاج القلبي ستقلل أيضًا من تصفية البروبوفول.
لا يحتوي البروبوفول على نشاط حال للمبهم وقد ارتبط بحالات بطء القلب المبلغ عنها (شديدة في بعض الأحيان) وحتى توقف الانقباض. يجب النظر في إعطاء الحقن في الوريد لعامل مضاد للكولين قبل تحريض التخدير ، خاصة في الحالات التي من المحتمل أن تسود فيها نغمة المبهم أو عند استخدام البروبوفول مع عوامل أخرى يمكن أن تسبب بطء القلب.
عندما يتم إعطاء البروبوفول لمريض الصرع ، قد يكون هناك خطر من التشنجات. يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون وفي الحالات الأخرى التي تتطلب الحذر عند استخدام مستحلبات الدهون.
يوصى بمراقبة مستويات الدهون إذا تم إعطاء البروبوفول للمرضى الذين يُعتقد أنهم معرضون بشكل خاص لخطر زيادة الدهون. إذا أشارت المراقبة إلى عدم كفاية إزالة الدهون من الجسم ، فيجب إجراء التصحيح المناسب لإدارة البروبوفول. إذا أخذ المريض دهونًا أخرى عن طريق الوريد في نفس الوقت ، يجب تقليل الكمية لتأخذ في الاعتبار كمية الدهون المشبعة في تركيبة البروبوفول: 1.0 مل من Propofol B. Braun 10 mg / ml يحتوي على 0 ، 1 جم من الدهون.
لا يوصى باستخدام البروبوفول عند الولدان حيث لم يتم دراسة هذه المجموعة من المرضى بشكل كامل. تشير بيانات الحرائك الدوائية (انظر القسم 5.2) إلى أن التخليص ينخفض بشكل كبير في الولدان ويظهر تباينًا عاليًا للغاية بين الأفراد.قد تحدث جرعة زائدة نسبية مع إعطاء الجرعات الموصى بها للأطفال الأكبر سنًا تؤدي إلى اكتئاب قلبي وعائي حاد.
توصيات للإدارة في وحدة العناية المركزة
لم يتم إثبات سلامة وفعالية البروبوفول للتخدير (الخلفي) للأطفال دون سن 16 عامًا.على الرغم من عدم وجود علاقة سببية ، فقد تم الإبلاغ عن آثار جانبية خطيرة مع التهدئة (الخلفية) في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ( بما في ذلك الحالات ذات النتائج المميتة) أثناء الاستخدام غير المصرح به.على وجه الخصوص ، ترتبط هذه الآثار بحدوث الحماض الاستقلابي ، فرط شحميات الدم ، انحلال الربيدات و / أو قصور القلب. تم الإبلاغ عن هذه الآثار بشكل متكرر للغاية عند الأطفال المصابين بعدوى الجهاز التنفسي الذين أعطوا جرعات أعلى من تلك الموصى بها للبالغين للتخدير في وحدة العناية المركزة.
كانت هناك تقارير عن ارتباطات من الحالات التالية: الحماض الاستقلابي ، وانحلال الربيدات ، وفرط بوتاسيوم الدم ، وتضخم الكبد ، والفشل الكلوي ، وفرط شحميات الدم ، وعدم انتظام ضربات القلب ، ومخطط كهربية القلب من نوع بروجادا (شريحة ST مرتفعة وموجة T محدبة) وفشل القلب التدريجي السريع عادة لا يستجيب للعلاج مؤثر في التقلص العضلي الداعم (في بعض الحالات مع نتائج قاتلة) عند البالغين. تمت الإشارة إلى الارتباطات بين هذه الأحداث باسم متلازمة ضخ البروبوفول.
يبدو أن العوامل التالية هي عوامل الخطر الرئيسية لتطور مثل هذه الأحداث: انخفاض إطلاق الأكسجين على مستوى الأنسجة ؛ إصابة عصبية شديدة و / أو تعفن الدم ؛ جرعات عالية من واحد أو أكثر من العوامل الدوائية التالية: مضيق الأوعية ، المنشطات ، مؤثرات التقلص العضلي و / أو البروبوفول (عادة بعد الإعطاء المطول بجرعات أعلى من 4 مجم / كجم / ساعة).
يجب أن يكون الواصفون متيقظين لمثل هذه الأحداث وأن يفكروا في تقليل جرعة البروبوفول أو التحول إلى مخدر بديل في بداية ظهور الأعراض. بارامترات تحرر الدورة الدموية والأكسجين: المرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط داخل القحف يجب أن يتلقوا العلاج المناسب لدعم ضغط التروية الدماغي أثناء هذه التغييرات العلاجية ، وينصح الأطباء بعدم تجاوز جرعة 4 مجم / كجم / ساعة إن أمكن.
احتياطات إضافية
لا يحتوي Propofol B. Braun 10 mg / ml على مواد حافظة مضادة للميكروبات ويعزز نمو الكائنات الحية الدقيقة.
شفط البروبوفول بطريقة معقمة في حقنة معقمة أو مجموعة التسريب مباشرة بعد فتح القارورة أو كسر الختم. يجب أن تبدأ الإدارة على الفور.
يجب الحفاظ على التعقيم طوال فترة التسريب لكل من معدات البروبوفول والتسريب. يجب إعطاء أي سوائل تسريب مضافة إلى خط البروبوفول بالقرب من الكانيولا. لا تدير البروبوفول من خلال مرشح ميكروبيولوجي.
البروبوفول والمحاقن التي تحتوي عليه للاستخدام الفردي فقط. وفقًا للإرشادات المعمول بها لمستحلبات الدهون الأخرى ، يجب ألا يتجاوز تسريب البروبوفول الفردي 12 ساعة. في نهاية الإجراء (أو بعد 12 ساعة ، أيهما يأتي أولاً) يجب التخلص من خزان البروبوفول وخط التسريب واستبدالهما بشكل صحيح.
يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم في 100 مل ، لذلك فهو أساسًا "خالي من الصوديوم".
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
تم استخدام البروبوفول بالاقتران مع التخدير النخاعي والتخدير فوق الجافية ومع الأدوية المسبقة المستخدمة بشكل روتيني ، وأدوية الحجب العصبي العضلي ، والمستنشقات والمسكنات دون العثور على أي عدم توافق دوائي. عند استخدام التخدير العام أو التخدير ، قد تكون هناك حاجة لجرعات مخفضة من البروبوفول بالإضافة إلى تقنيات التخدير الموضعي .
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لم يتم التأكد من سلامة البروبوفول أثناء الحمل. لا ينبغي إعطاء البروبوفول للنساء الحوامل إلا عند الضرورة القصوى. يعبر البروبوفول المشيمة ويمكن أن يسبب اكتئاب حديثي الولادة. ومع ذلك فمن الممكن استخدام البروبوفول أثناء الإجهاض المحرض.
وقت الأكل
تظهر الدراسات التي أجريت على الأمهات المرضعات أن كميات صغيرة من البروبوفول تفرز في لبن الأم. لذلك يجب على النساء عدم الرضاعة الطبيعية لمدة 24 ساعة بعد تناول البروبوفول. يجب التخلص من الحليب المنتج في هذا الوقت.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
يجب إخطار المرضى أنه لبعض الوقت بعد استخدام البروبوفول ، قد يكون هناك ضعف في القدرة على أداء الأنشطة المتقنة ، مثل القيادة أو استخدام الآلات.
لا يمكن عادة اكتشاف الضعف الناجم عن البروبوفول بعد 12 ساعة (انظر القسم 4.4).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
عادة ما يكون التحريض على التخدير أو التهدئة باستخدام البروبوفول والحفاظ عليه هادئًا ، مع وجود حد أدنى من علامات الانفعالات. أكثر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم الإبلاغ عنها شيوعًا هي التأثيرات غير المرغوب فيها التي يمكن التنبؤ بها دوائيًا لعامل مخدر / مهدئ ، مثل انخفاض ضغط الدم.قد ترتبط طبيعة وشدة ووقوع الأحداث الضائرة التي لوحظت في المرضى الذين يتناولون البروبوفول بحالة المستلم والإجراءات الجراحية أو الجري العلاجي.
جدول التفاعلات الدوائية الضارة
من النادر حدوث بطء القلب الشديد. كانت هناك تقارير نادرة عن تقدم إلى توقف الانقباض.
في بعض الأحيان ، قد يتطلب انخفاض ضغط الدم استخدام سوائل في الوريد وتخفيض معدل إعطاء البروبوفول.
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن انحلال الربيدات بعد إعطاء البروبوفول بجرعات أعلى من 4 مجم / كجم / ساعة لتخدير وحدة العناية المركزة.
يمكن تصغيره باستخدام القطر الأكبر للساعد وعروق الحفرة المرفقية.
مع Propofol B. Braun 10 mg / ml يمكن أيضًا تقليل الألم الموضعي عن طريق إعطاء يدوكائين بشكل متزامن.
يمكن ملاحظة مجموعة هذه الأحداث ، التي يشار إليها باسم "متلازمة حقن البروبوفول" ، في المرضى المصابين بأمراض خطيرة والذين غالبًا ما يكون لديهم عوامل خطر متعددة لتطور الأحداث. انظر القسم 4.4.
مخطط كهربية القلب من نوع بروجادا: ارتفاع المقطع ST وموجة T المحدبة في مخطط كهربية القلب.
تقدم سريع (قاتل في بعض الحالات) قصور القلب عند البالغين. فشل القلب عادة لا يستجيب للعلاج الداعم مؤثر في التقلص العضلي في مثل هذه الحالات.
تعاطي المخدرات ، وخاصة من قبل العاملين الصحيين.
لا يُعرف بأنه غير قابل للتقدير من بيانات التجارب السريرية المتاحة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
يمكن لجرعة زائدة عرضية أن تسبب تثبيطًا للقلب والجهاز التنفسي. يجب معالجة تثبيط الجهاز التنفسي عن طريق التنفس الاصطناعي بالأكسجين. في حالة الاكتئاب القلبي الوعائي ، يجب خفض رأس المريض ، وإذا كان شديدًا ، يجب استخدام موسعات البلازما وعوامل الضغط.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية التخدير العام الأخرى.
كود ATC: N01AX10.
آلية العمل ، التأثير الدوائي
بعد الحقن في الوريد من Propofol B. Braun 1٪ (10 mg / ml) ، يحدث تأثير التنويم بسرعة. اعتمادًا على سرعة الحقن ، يتراوح وقت تحريض التخدير بين 30 و 40 ثانية ، ومدة العمل بعد إعطاء جرعة واحدة قصيرة ، بسبب سرعة التمثيل الغذائي والإفراز (4-6 دقائق).
لم يلاحظ أي تراكم ذي صلة سريريًا للبروبوفول بعد الحقن المتكرر أو بعد التسريب وفقًا لجدول الجرعات الموصى به.
يستعيد المرضى وعيهم بسرعة.
قد يحدث بطء القلب وانخفاض ضغط الدم أحيانًا أثناء تحريض التخدير ، ربما بسبب قلة نشاط حال المبهم. عادة ما يتم تطبيع حالة القلب والدورة الدموية خلال مرحلة صيانة التخدير.
سكان الأطفال
تشير الدراسات المحدودة حول مدة التخدير المعتمد على البروبوفول عند الأطفال إلى أن السلامة والفعالية تظل دون تغيير لمدة تصل إلى 4 ساعات. أدلة أدبية على استخدامها في وثائق الأطفال تستخدم في إجراءات مطولة مع عدم وجود تغييرات في السلامة والفعالية.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
توزيع
بعد الحقن في الوريد ، يرتبط حوالي 98٪ من البروبوفول ببروتينات البلازما.
بعد إعطاء البلعة في الوريد ، ينخفض المستوى الأولي للبروبوفول في الدم بسرعة بعد التوزيع السريع لعدة حجرات (الخطوة أ). تم حساب نصف عمر التوزيع بحوالي 2-4 دقائق.
أثناء الاستبعاد ، يكون الانخفاض في مستويات الدم أبطأ ، ويتراوح نصف عمر الإطراح خلال المرحلة من 30 إلى 60 دقيقة. بعد ذلك ، يتم تمييز حجرة عميقة ثالثة تمثل إعادة توزيع البروبوفول من الأنسجة الأكثر ضعفًا.
يتراوح الحجم المركزي للتوزيع بين 0.2 و 0.79 لتر / كجم من وزن الجسم ، وحجم التوازن بين 1.8-5.3 لتر / كجم من وزن الجسم.
الإستقلاب
يتم استقلاب البروبوفول بشكل أساسي في الكبد بتكوين بروبوفول جلوكورونيدات وجلوكورونيدات وكبريتات مقترنة من الكينول ذي الصلة. جميع المستقلبات غير نشطة.
إزالة
يتم إزالة البروبوفول بسرعة من الجسم (إجمالي التخليص حوالي 2 لتر / دقيقة). يحدث التصفية من خلال التمثيل الغذائي ، في الغالب في الكبد ، حيث يعتمد على تدفق الدم. يكون التخليص أعلى في الأطفال منه عند البالغين. 88٪ من الجرعة المعطاة تفرز في البول كمستقلبات. فقط 0.3٪ يفرز في البول دون تغيير.
سكان الأطفال
بعد جرعة وريدية واحدة من 3 ملغم / كغم ، زادت تصفية البروبوفول لكل كيلوغرام من وزن الجسم مع تقدم العمر على النحو التالي: كان متوسط التصفية أقل بشكل ملحوظ عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن شهر واحد (ن = 25) (20 مل / كجم / min) مقارنة بالأطفال الأكبر سنًا (العدد = 36 ، الفئة العمرية من 4 أشهر إلى 7 سنوات). بالإضافة إلى ذلك ، كان التباين بين الأفراد كبيرًا في حديثي الولادة (المدى 3.7-78 مل / كجم / دقيقة بسبب هذه البيانات التجريبية المحدودة التي تشير إلى تباين كبير ، لا يمكن إعطاء الجرعات الموصى بها لهذه الفئة العمرية.
كان متوسط تصفية البروبوفول عند الأطفال الأكبر سنًا بعد جرعة واحدة من 3 مجم / كجم 37.5 مل / دقيقة / كجم (4-24 شهرًا) (ن = 8) ، 38.7 مل / دقيقة / كجم (11-43 شهرًا) (ن = 6) ، 48 مل / دقيقة / كجم (1-3 سنوات) (ن = 12) ، 28.2 مل / دقيقة / كجم (4-7 سنوات) (ن = 10) مقابل 23.6 مل / دقيقة / كجم عند البالغين (ن = 6).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر محددة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية للسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية ، ولم يتم إجراء دراسات السرطنة.
أظهرت دراسات السمية الإنجابية تأثيرات مرتبطة بالخصائص الدوائية للبروبوفول بجرعات عالية فقط. لم يلاحظ أي آثار ماسخة.
في دراسات التسامح المحلية ، أدى الحقن العضلي إلى تلف الأنسجة حول موقع الحقن.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
زيت فول الصويا المكرر ،
الدهون الثلاثية سلسلة المتوسطة،
الجلسرين ،
ليسيثين البيض ،
أوليات الصوديوم ،
ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق "-
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
06.3 فترة الصلاحية "-
مغلق: سنتان.
بعد الفتح لأول مرة: استخدمه على الفور.
بعد التخفيف ، كما هو محدد: يجب أن يبدأ إعطاء المنتج المخفف مباشرة بعد التحضير.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا تجمد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الأول ، تحتوي على 20 مل من المستحلب.
قوارير زجاجية عديمة اللون من النوع الثاني ، مختومة بإغلاق من مطاط البوتيل البروم المحتوي على 50 مل أو 100 مل من المستحلب.
التعبئة والتغليف:
• قوارير زجاجية: 5x20 مل.
• قوارير زجاجية: 1x50 مل ، 10x20 مل ، 10x50 مل ، 1x100 مل ، 10x100 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
يجب رج العبوات قبل الاستخدام.
للاستخدام الفردي فقط. يجب التخلص من أي مخلفات غير مستخدمة ، انظر القسم 4.2.
في حالة ملاحظة طبقتين بعد اهتزاز المنتج ، فلا ينبغي استخدامه.
يمكن خلط Propofol B. Braun 1٪ (10 مجم / مل) فقط مع المنتجات التالية: محلول الجلوكوز 50 مجم / مل (5٪ وزن / حجم) ، محلول كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪ وزن / حجم) ، أو محلول كلوريد الصوديوم 1.8 مجم / مل (0.18٪ وزن / حجم) ومحلول جلوكوز 40 مجم / مل (4٪ وزن / حجم) ، ويدوكائين قابل للحقن 10 مجم / مل (1٪) بدون مواد حافظة (انظر القسم 4.2 الطريقة والمدة من الإعطاء ، "تسريب بروبوفول ب. براون 1٪ (10 مجم / مل) مخفف").
يمكن إعطاء البروبوفول ب. براون 1٪ (10 مجم / مل) مع 50 مجم / مل (5٪ وزن / حجم) محلول جلوكوز أو 9 مجم / مل (0.9٪) محلول كلوريد الصوديوم. وزن / حجم) ، أو 1.8 مجم / مل (0.18٪ وزن / حجم) محلول كلوريد الصوديوم و 40 مجم / مل (4٪ وزن / حجم) محلول جلوكوز عبر موصل Y بالقرب من موقع الحقن.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen،
ألمانيا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
5 قوارير سعة 20 مل من A.I.C. ن. 035911015
1 قارورة سعة 50 مل من A.I.C. ن. 035911027
1 قارورة 100 مل من A.I.C. ن. 035911039
10 قوارير سعة 50 مل من A.I.C. ن. 035911041
10 قوارير سعة 100 مل من A.I.C. ن. 035911054
10 قوارير سعة 20 مل من A.I.C. ن. 035911092
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
23-11-2004 // - - -
