ارتجاع مالوكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ارتجاع مالوكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: بانتوبرازول

مالوكس ريفلوكس 20 مجم أقراص مقاومة للمعدة

لماذا يتم استخدام Maalox Reflux؟ لما هذا؟

يحتوي مالوكس ريفلوكس على المادة الفعالة بانتوبرازول ، التي تمنع "المضخة" التي تنتج حمض المعدة. لذلك فهو يقلل من كمية الحمض في معدتك.

يستخدم MAALOX REFLUSSO للعلاج قصير الأمد لأعراض الارتجاع (مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي) عند البالغين.

الارتجاع هو عودة الحمض من المعدة إلى المريء ("قناة الطعام") ، والتي يمكن أن تصبح ملتهبة ومؤلمة. يمكن أن يسبب هذا أعراضًا مثل إحساس حارق مؤلم في الصدر يرتفع إلى الحلق (حرقة الفؤاد) وطعم لاذع في الفم (قلس حامضي).

قد تشعر بالراحة من أعراض الارتجاع الحمضي وحرقة المعدة بعد يوم واحد فقط من العلاج باستخدام مالوكس ريفلوكس ، ولكن هذا الدواء غير مصمم لتحقيق راحة فورية. قد يكون من الضروري تناول الأقراص لمدة 2-3 أيام متتالية لتحسين الأعراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Maalox Reflux

لا تأخذ مالوكس ريفلوكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البانتوبرازول أو ليسيثين الصويا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت تتناول دواء يحتوي على أتازانافير (لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية).
انظر "الأدوية الأخرى و MAALOX REFLUX".

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Maalox Reflux

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول مالوكس ريفلوكس

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو اليرقان (اصفرار الجلد أو العينين).
إذا تم علاجك من حرقة المعدة أو عسر الهضم بشكل مستمر لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
إذا كان عمرك أكثر من 55 عامًا وتتناول علاجات عسر الهضم يوميًا.
إذا كان عمرك أكثر من 55 عامًا ولديك أعراض ارتجاع جديدة أو تغيرت مؤخرًا.
إذا كنت قد عانيت من قبل من قرحة في المعدة أو جراحة في المعدة.
إذا كنت تذهب إلى طبيبك بانتظام بسبب حالات صحية أو أمراض خطيرة.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء تنظير داخلي أو اختبار تنفس يسمى اختبار C-urea.

أخبر طبيبك على الفور ، قبل أو بعد تناول هذا الدواء ، إذا لاحظت أيًا من الأعراض التالية ، والتي قد تكون علامة على اضطراب آخر أكثر خطورة:

فقدان الوزن غير المقصود (لا علاقة له بنظام غذائي أو برنامج تمارين).
القيء ، خاصة إذا تكرر.
وجود دم في القيء. في القيء قد يبدو هذا داكن اللون مثل القهوة المطحونة.
وجود دم في البراز قد يبدو أسود اللون أو يشبه القطران.
صعوبة في البلع أو ألم عند البلع.
يبدو شاحبًا ويشعر بالضعف (فقر الدم).
ألم صدر.
ألم المعدة.
الإسهال الشديد و / أو المستمر ، لأن مالوكس ريفلوكس قد ارتبط بزيادة طفيفة في الإسهال المعدي.

قد يقرر طبيبك أنك بحاجة إلى بعض الاختبارات. إذا كان لديك فحص دم ، أخبر طبيبك أنك تتناول هذا الدواء.

قد تشعر بالراحة من أعراض الارتجاع الحمضي وحرقة المعدة بعد يوم واحد فقط من العلاج باستخدام مالوكس ريفلوكس ، ولكن هذا الدواء غير مصمم لتحقيق راحة فورية. يجب ألا تأخذها كإجراء وقائي.

إذا كنت تعاني من حرقة متكررة أو أعراض عسر الهضم لبعض الوقت ، فتذكر أن تذهب إلى الطبيب بانتظام.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام مالوكس ريفلوسو من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص بيانات السلامة في هذه الفئة العمرية الأصغر.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Maalox Reflux

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن يؤثر مالوكس ريفلوسو على فعالية الأدوية الأخرى ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على أي من المكونات النشطة التالية:

أتازانافير (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري) ، لا يجب أن تستخدم مالوكس ريفلوكس إذا كنت تتناول أتازانافير انظر "لا تأخذ مالوكس ريفلوكس".
كيتوكونازول (يستعمل للإلتهابات الفطرية).
الوارفارين والفينبروكومون (يستخدمان لتسييل الدم ومنع الجلطات). قد تحتاج إلى مزيد من اختبارات الدم.
ميثوتريكسات (يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية والسرطان) - إذا كنت تتناول الميثوتريكسات ، فقد يتوقف طبيبك مؤقتًا عن تناول مالوكس ريفلوكس لأن البانتوبرازول يمكن أن يزيد من مستويات الميثوتريكسات في الدم.

لا تأخذ مالوكس ريفلوكس مع أدوية أخرى تحد من كمية الحمض المنتجة في المعدة ، مثل مثبط آخر لمضخة البروتون (أوميبرازول ، لانسوبرازول أو رابيبرازول) أو مضاد H2 (مثل رانيتيدين ، فاموتيدين). ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يمكنك تناول MAALOX REFLUX مع مضادات الحموضة (على سبيل المثال ، حمض الجينيك ، وبيكربونات الصوديوم ، وهيدروكسيد الألومنيوم ، وكربونات المغنيسيوم ، أو توليفات منها).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

يجب عدم تناول هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

إذا لاحظت أي آثار جانبية مثل الدوخة أو اضطراب الرؤية ، فلا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات.

يحتوي مالوكس ريفلوسو على مالتيتول وليسيثين

إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء. يحتوي مالوكس ريفلوسو على ليسيثين الصويا. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو الصويا ، فلا تستخدم هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Maalox Reflux: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة و / أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

خذ حبة واحدة في اليوم. لا تتجاوز هذه الجرعة الموصى بها وهي 20 ملغ من البانتوبرازول في اليوم.

يجب تناول هذا الدواء لمدة 2-3 أيام متتالية على الأقل. توقف عن تناول مالوكس ريفلوكس إذا لم تعد لديك أي أعراض. قد تشعر بالراحة من أعراض الارتجاع الحمضي وحرقة المعدة بعد يوم واحد فقط من العلاج باستخدام مالوكس ريفلوكس ، ولكن هذا الدواء غير مصمم لتحقيق راحة فورية.

إذا لم يكن لديك أي تخفيف للأعراض بعد تناول هذا الدواء لمدة أسبوعين متواصلين ، فاستشر طبيبك. لا تأخذ مالوكس ريفلوكس لأكثر من 4 أسابيع دون استشارة طبيبك.

خذ القرص قبل الوجبة ، في نفس الوقت كل يوم. يجب أن تبتلع القرص كاملاً مع القليل من الماء ، لا تمضغ أو تكسر القرص.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من مالوكس ارتجاع

إذا تناولت مالوكس ريفلوكس أكثر مما ينبغي

استشر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت أكثر من الجرعة الموصى بها. إذا أمكن ، خذ دوائك وهذه النشرة معك.

إذا نسيت تناول مالوكس ريفلوكس

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك العادية التالية في اليوم التالي في الوقت العادي.إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام MAALOX REFLUX ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لارتداد مالوكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من الأعراض الجانبية الخطيرة التالية ، فاستشر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب قسم للطوارئ في المستشفى.توقف عن تناول هذا الدواء فورًا ، ولكن خذ هذه النشرة و / أو الأقراص معك.

تفاعلات حساسية شديدة (نادرة الحدوث: قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): تفاعلات فرط الحساسية ، ما يسمى بردود فعل تحسسية ، صدمة تأقية ووذمة وعائية. الأعراض النموذجية هي: انتفاخ الوجه والشفتين والفم واللسان و / أو الحلق ، والذي يمكن أن يسبب صعوبة في البلع أو التنفس ، وخلايا النحل ، والدوخة الشديدة مع تسارع ضربات القلب والتعرق الشديد.
تفاعلات جلدية خطيرة (شيوعها غير معروف: لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة): طفح جلدي مصحوب بانتفاخ ، تقرحات أو تقشر للجلد ، تقشر ونزيف حول العينين أو الأنف أو الفم أو الأعضاء التناسلية وتدهور سريع للأوضاع الصحية العامة أو الجلد طفح جلدي عند التعرض لأشعة الشمس.
أعراض جانبية خطيرة أخرى (شيوعها غير معروف: لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة): اصفرار الجلد والعينين (بسبب تلف شديد في الكبد) ، أو مشاكل في الكلى مثل ألم في التبول وآلام أسفل الظهر مصحوبة بحمى.

أثناء العلاج بالمادة الفعالة للمنتج MAALOX REFLUSSO ، لوحظت الآثار غير المرغوب فيها التالية:

صداع غير شائع (قد يصيب 1 من كل 100 شخص). دوخة إسهال؛ الشعور بالغثيان والقيء. الانتفاخ وانتفاخ البطن (النيازك) ؛ إمساك؛ فم جاف؛ آلام في المعدة وانزعاج. طفح جلدي أو خلايا. الحكة ؛ الشعور بالضعف أو التعب أو التوعك بشكل عام ؛ اضطرابات النوم زيادة إنزيمات الكبد في تحاليل الدم.
نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) تغيير أو نقص كامل في حاسة التذوق ؛ اضطرابات الرؤية مثل الضبابية. الم المفاصل؛ آلام العضلات؛ تغيرات الوزن زيادة في درجة حرارة الجسم. تورم في الأطراف. كآبة؛ زيادة مستويات البيليروبين والدهون في الدم (يُلاحظ في فحوصات الدم) ، تضخم الثدي لدى الرجال ؛ ارتفاع في درجة الحرارة وانخفاض حاد في الخلايا الحبيبية المنتشرة (يظهر في فحوصات الدم).
نادرا جدا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص). انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ، مما قد يؤدي إلى حدوث نزيف أو كدمات بشكل متكرر أكثر من المعتاد ؛ انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، مما قد يؤدي إلى حدوث عدوى أكثر تكرارًا ؛ انخفاض غير طبيعي في وقت واحد في عدد خلايا الدم الحمراء والبيضاء ، وكذلك الصفائح الدموية (يظهر في اختبارات الدم).
التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة) الهلوسة ، والارتباك (خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من هذه الأعراض) ؛ انخفاض في مستويات الصوديوم في الدم ، وانخفاض في مستوى المغنيسيوم في الدم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة أو العبوة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

للأقراص المعبأة في زجاجات بلاستيكية: يجب استخدام مالوكس ريفلوسو في غضون ثلاثة أشهر من فتح الحاوية لأول مرة.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى> محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ماذا يحتوي مالوكس ريفلوكس

العنصر النشط هو بانتوبرازول. يحتوي كل قرص على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكويه هيدرات الصوديوم).
السواغات هي:

نواة:

مالتيتول (إي 965) ، كروسبوفيدون نوع ب ، كراميلوز الصوديوم ، كربونات الصوديوم اللامائية ، ستيرات الكالسيوم.

طلاء:

بولي (كحول فينيل) ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 3350 ، ليسيثين الصويا ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، كربونات الصوديوم اللامائية ، بوليمر حمض إيثيل أكريليك ميثاكريليك (1: 1) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، بوليسوربات 80 ، ثلاثي إيثيل سترات.

وصف مظهر مالوكس ريفلوكس ومحتويات العبوة

الأقراص المقاومة للمعدة صفراء وبيضاوية. يتوفر MAALOX REFLUSSO في بثور OPA / Alu / PVC-Aluminium أو في زجاجات HDPE. عبوات تحتوي على 7 أو 14 قرصًا مقاومًا للمعدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Maalox Reflux في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

مالوكس ريفلوكس 20 مجم أقراص معقم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على 20 ملغ بانتوبرازول (على شكل سيسكوهيدرات الصوديوم).

سواغ ذات تأثير معروف: 38.425 مجم مالتيتول و 0.345 مجم ليسيثين (مشتق من زيت فول الصويا) (انظر القسم 4.4).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قرص مقاوم للمعدة.

قرص أصفر بيضاوي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج قصير الأمد لأعراض الارتجاع (مثل حرقة المعدة ، قلس الحمض) عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ من بانتوبرازول (قرص واحد) في اليوم.

قد يكون من الضروري تناول الأقراص لمدة 2-3 أيام متتالية لتحسين الأعراض. بمجرد تحقيق الشفاء التام للأعراض ، يجب إيقاف العلاج.

يجب ألا يتجاوز العلاج 4 أسابيع دون استشارة الطبيب.

إذا لم يلاحظ أي تحسن في الأعراض خلال أسبوعين من العلاج المستمر ، يجب على المريض التماس العناية الطبية.

مجموعات خاصة

ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي.

سكان الأطفال

استخدام مالوكس ريفليكس لا ينصح به للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب عدم كفاية البيانات حول السلامة والفعالية.

طريقة الإعطاء

أقراص مقاومة المعدة من مالوكس ريفليكس يجب عدم مضغ أو سحق 20 مجم ويجب ابتلاعها كاملة مع السائل قبل الأكل.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، والبنزيميدازول البديل ، والليسيثين (المشتق من زيت فول الصويا) أو أي من السواغات الأخرى المدرجة في القسم 6.1.

الإدارة المتزامنة مع أتازانافير (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب توجيه المرضى للاتصال بطبيبهم إذا:

• فقدان الوزن غير المقصود ، وفقر الدم ، ونزيف الجهاز الهضمي ، وعسر البلع ، والقيء المتكرر أو قيء الدم ، لأن العلاج بالبانتوبرازول يمكن أن يخفف الأعراض ويؤخر تشخيص مرض خطير. في هذه الحالات ، يجب استبعاد الأمراض الخبيثة.

• سبق أن عانيت من قرحة في المعدة أو جراحة في الجهاز الهضمي.

• خضعوا لعلاج مستمر من أعراض عسر الهضم أو حرقة المعدة لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

• تعاني من اليرقان أو ضعف الكبد أو أمراض الكبد.

• لديك أي مرض خطير آخر يؤثر على الصحة العامة.

• تجاوزت سن 55 عامًا وكانت لديك أعراض جديدة أو تغيرت مؤخرًا.

يجب على المرضى الذين يعانون من أعراض متكررة لعسر الهضم أو الحموضة المعوية مراجعة الطبيب على فترات منتظمة. على وجه الخصوص ، يجب على المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا والذين يتناولون أي دواء بدون وصفة طبية لعسر الهضم أو حرقة المعدة بشكل يومي إبلاغ الصيدلي أو الطبيب.

يجب على المرضى عدم تناول مثبط آخر لمضخة البروتون أو مضاد H2 في نفس الوقت.

يجب على المرضى الذين يحتاجون إلى إجراء التنظير أو اختبارات التنفس استشارة الطبيب قبل تناول هذا الدواء.

يجب إخطار المرضى بأن الأقراص لا تهدف إلى توفير راحة فورية. قد يبدأ المرضى في الشعور بتحسن الأعراض بعد يوم واحد تقريبًا من العلاج بالبانتوبرازول ، ولكن قد يكون من الضروري تناوله لمدة 7 أيام لتحقيق السيطرة الكاملة على حرقة المعدة.

يجب على المرضى عدم تناول عقار البانتوبرازول كدواء وقائي.

التهابات الجهاز الهضمي التي تسببها البكتيريا

يؤدي تقليل حموضة المعدة لأي سبب من الأسباب ، بما في ذلك مثبطات مضخة البروتون ، إلى زيادة عدد البكتيريا الموجودة في المعدة بشكل طبيعي في الجهاز الهضمي. يؤدي العلاج باستخدام الأدوية الخافضة للحموضة إلى زيادة طفيفة في خطر الإصابة بالتهابات الجهاز الهضمي مثل السالمونيلا, كامبيلوباكتر أو المطثية العسيرة.

ليسيثين الصويا

يحتوي هذا الدواء على مادة الليسيثين المشتقة من زيت فول الصويا ، وإذا كان المريض يعاني من حساسية تجاه الفول السوداني أو فول الصويا فلا يجب أن يستخدم هذا الدواء.

مالتيتول

يحتوي هذا الدواء على مالتيتول.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تأثير البانتوبرازول على امتصاص الأدوية الأخرى

مالوكس ريفليكس يمكن أن تقلل من امتصاص المكونات النشطة التي يعتمد توافرها الحيوي على درجة الحموضة في المعدة (مثل الكيتوكونازول).

أدوية فيروس نقص المناعة البشرية (أتازانافير)

تبين أن الإدارة المشتركة لـ atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg مع omeprazole (40 mg مرة واحدة يوميًا) أو atazanavir 400 mg مع lansoprazole (60 مجم جرعة واحدة) للمتطوعين الأصحاء تؤدي إلى انخفاض كبير في التوافر البيولوجي لـ atazanavir.

يعتمد امتصاص أتازانافير على الأس الهيدروجيني ، لذلك لا ينبغي أن يعطى بانتوبرازول بالتزامن مع أتازانافير (انظر القسم 4.3).

مضادات التخثر الكومارين (الفينبروكومون أو الوارفارين)

على الرغم من عدم ملاحظة أي تفاعلات أثناء العلاج المتزامن مع الفينبروكومون أو الوارفارين في دراسات الحرائك الدوائية السريرية ، فقد تم الإبلاغ عن بعض الحالات المعزولة لتباين النسبة الدولية الموحدة (INR) أثناء العلاج المصاحب في فترة ما بعد التسويق. وهكذا ، في المرضى الذين عولجوا بمضادات التخثر الكومارين ( على سبيل المثال الفينبروكومون أو الوارفارين) ، يوصى بمراقبة وقت البروثرومبين / INR عند بدء العلاج بالبانتوبرازول أو عند التوقف عن العلاج أو عند تناوله بشكل متقطع.

ميثوتريكسات

في بعض المرضى ، تم الإبلاغ عن أن الاستخدام المتزامن لجرعات عالية من الميثوتريكسات (مثل 300 مجم) ومثبطات مضخة البروتون يزيد من مستويات الميثوتريكسات. لذلك ، في الحالات التي يتم فيها استخدام الميثوتريكسات بجرعات عالية ، على سبيل المثال ، في علاج السرطان و الصدفية ، ينبغي النظر في تعليق مؤقت للعلاج بالبانتوبرازول.

دراسات التفاعل الأخرى

يتم استقلاب بانتوبرازول في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450.

لم تظهر دراسات التفاعل مع كاربامازيبين ، وكافيين ، وديازيبام ، وديكلوفيناك ، وديجوكسين ، وإيثانول ، وجليبنكلاميد ، وميتوبرولول ، ونابروكسين ، ونيفيديبين ، وفينيتوين ، وبيروكسيكام ، وثيوفيلين ، وموانع الحمل الفموية التي تحتوي على تفاعلات كبيرة من الليفونورجيستريل وإيثينيل استراديول.

في أي حال ، لا يمكن استبعاد تفاعل البانتوبرازول مع المواد الأخرى التي يتم استقلابها بواسطة نفس نظام الإنزيم.

لم تكن هناك تفاعلات مع مضادات الحموضة بشكل متزامن.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام البانتوبرازول في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية. أظهرت الدراسات قبل السريرية عدم وجود ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة على البشر.الإنسان غير معروف. مالوكس ريفليكس لا يجب أن يكون أثناء الحمل.

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف ما إذا كان بانتوبرازول يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز البانتوبرازول في حليب الثدي ، ولا ينبغي استخدام هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لم يكن هناك دليل على ضعف الخصوبة بعد إعطاء البانتوبرازول في الدراسات على الحيوانات (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تحدث تفاعلات دوائية ضارة مثل الدوخة والاضطرابات البصرية (انظر القسم 4.8). في مثل هذه الحالات ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

من المتوقع أن يعاني ما يقرب من 5٪ من المرضى من تفاعلات دوائية ضائرة (ADRs). ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الإسهال والصداع ، وكلاهما يحدث في حوالي 1 ٪ من المرضى.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع البانتوبرازول ، مرتبة تحت تصنيف التردد التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

ضمن كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية من أجل تقليل الشدة.

الجدول 1. التفاعلات العكسية مع البانتوبرازول في التجارب السريرية وتجربة ما بعد التسويق

فئة جهاز نظام التردد غير مألوف نادر نادر جدا غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي ندرة المحببات قلة الصفيحات؛ قلة الكريات البيض ، قلة الكريات الشاملة اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية (بما في ذلك تفاعلات الحساسية وصدمة الحساسية) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية فرط شحميات الدم وزيادة الدهون (الدهون الثلاثية والكوليسترول) ؛ تغيرات الوزن نقص صوديوم الدم ونقص مغنيزيوم الدم اضطرابات نفسية اضطرابات النوم الاكتئاب (وجميع أشكاله المتفاقمة) الارتباك (وجميع أشكاله المتفاقمة) الهلوسة. الارتباك (خاصة في المرضى المهيئين ، وكذلك تفاقم هذه الأحداث في حالة الوجود المسبق) اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس؛ دوخة اضطرابات التذوق اضطرابات العين اضطراب الرؤية / عدم وضوح الرؤية اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال؛ غثيان / قيء. انتفاخ وانتفاخ في البطن. إمساك؛ فم جاف؛ آلام في البطن وعدم الراحة الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة مستويات إنزيمات الكبد (الترانساميناسات ، γ-GT) زيادة البيليروبين إصابة الكبد. اليرقان؛ قصور الخلايا الكبدية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي / طفح جلدي / طفح جلدي. حكة الشرى. وذمة وعائية متلازمة ستيفن جونسون متلازمة ليل حمامي عديدة الأشكال. حساسية للضوء الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي. ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب الكلية الخلالي أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوهن والتعب والضيق زيادة درجة حرارة الجسم. وذمة محيطية

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد أعراض معروفة لجرعة زائدة لدى البشر.

تم تحمل الجرعات التي تصل إلى 240 مجم عن طريق الوريد لمدة دقيقتين جيدًا.

نظرًا لأن البانتوبرازول مرتبط على نطاق واسع بالبروتين ، فإنه لا يمكن تغييره بسهولة.

في حالة الجرعة الزائدة مع وجود علامات سريرية للتسمم ، بخلاف العلاج الداعم والأعراض ، لا يمكن تقديم توصيات علاجية محددة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مثبطات مضخة البروتون.

كود ATC: A02BC02.

آلية العمل

بانتوبرازول هو أحد مشتقات البنزيميدازول الذي يمنع إفراز حمض الهيدروكلوريك في المعدة عن طريق منع مضخات البروتون للخلايا الجدارية على وجه التحديد.

يتحول بانتوبرازول إلى شكله النشط ، وهو سلفيناميد دوري ، في البيئة الحمضية في الخلايا الجدارية حيث يثبط إنزيم H + ، K + -ATPase ، أي المرحلة النهائية في إنتاج حمض الهيدروكلوريك في المعدة.

يعتمد التثبيط على الجرعة ويؤثر على إفراز الحمض القاعدي والمحفز.

في معظم المرضى ، تختفي أعراض حرقة المعدة والارتجاع الحمضي في غضون أسبوع واحد.

يقلل البانتوبرازول من الحموضة في المعدة وبالتالي يزيد الجاسترين بما يتناسب مع انخفاض الحموضة. الزيادة في الجاسترين قابلة للعكس ، حيث أن البانتوبرازول يرتبط بالإنزيم البعيد بمستوى المستقبل ، فإنه يمكن أن يثبط إفراز حمض الهيدروكلوريك بغض النظر عن التحفيز بمواد أخرى (أستيل كولين ، هيستامين ، غاسترين). التأثير هو نفسه سواء تم إعطاء العنصر النشط عن طريق الفم أو عن طريق الوريد.

تزيد قيم غاسترين الصيام أثناء العلاج بالبانتوبرازول. في العلاجات قصيرة المدى ، في معظم الحالات لا تتجاوز الحدود القصوى للقاعدة. خلال العلاج طويل الأمد ، تتضاعف مستويات الجاسترين في معظم الحالات. ومع ذلك ، فإن الزيادة المفرطة تحدث فقط في حالات معزولة. نتيجة لذلك ، لوحظ زيادة خفيفة إلى معتدلة في عدد خلايا الغدد الصماء المحددة (ECLs) في المعدة في أقلية من الحالات أثناء العلاج طويل الأمد (تضخم بسيط إلى غدي). ومع ذلك ، بناءً على الدراسات التي أجريت حتى الآن ، لم يتم اكتشاف تكوين السلائف السرطانية (فرط التنسج اللانمطي) أو سرطانات المعدة كما هو موجود في التجارب على الحيوانات (انظر القسم 5.3) في البشر.

الفعالية السريرية

في تحليل بأثر رجعي لـ 17 دراسة أجريت على 5960 مريضًا يعانون من مرض الجزر المعدي المريئي (GERD) الذين عولجوا ب 20 ملغ من العلاج الأحادي بانتوبرازول ، تم تقييم الأعراض المرتبطة بالارتجاع الحمضي مثل حرقة المعدة والقلس الحمضي وفقًا لمنهجية موحدة.

كانت الدراسات المختارة مطلوبة للحصول على عرض واحد على الأقل من أعراض ارتداد الحمض في الأسبوعين الماضيين. استند تشخيص الارتجاع المعدي المريئي في هذه الدراسات إلى التقييم بالمنظار ، باستثناء دراسة واحدة استند فيها شمول المريض إلى الأعراض فقط.

في هذه الدراسات ، تراوحت النسبة المئوية للمرضى الذين تعافوا تمامًا من حرقة المعدة بعد 7 أيام من 54.0٪ إلى 80.6٪ في مجموعة البانتوبرازول. وبعد 14 و 28 يومًا ، لوحظ الشفاء التام من حرقة المعدة على التوالي. في 68.1٪ -92.3٪ من المرضى.

أما بالنسبة للشفاء التام من قلس الحمض ، فقد تم الحصول على نتائج مماثلة للحموضة المعوية. بعد 7 أيام ، تراوحت النسبة المئوية للمرضى مع الشفاء التام من قلس الحمض من 61.5٪ إلى 84.4٪ ، وبعد 14 يومًا من 67.7٪ إلى 90.4٪ ، وبعد 28 يومًا من 75.2٪ إلى 94.5٪ على التوالي.

كان Pantoprazole متفوقًا باستمرار على مضادات H2 وهمي وليس أدنى من مثبطات مضخة البروتون الأخرى (PPIs). كانت معدلات التحسن في أعراض الارتجاع الحمضي مستقلة إلى حد كبير عن الحالة الأولية للارتجاع المعدي المريئي.

05.2 خصائص حركية الدواء

لا تختلف حركية الدواء بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر. في نطاق الجرعة من 10 إلى 80 مجم ، تكون حركية البانتوبرازول في البلازما خطية بعد تناوله عن طريق الفم أو في الوريد.

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص البانتوبرازول بشكل كامل وسريع. تبين أن التوافر الحيوي المطلق للأقراص يبلغ حوالي 77٪. في المتوسط ، حوالي 2.0 ساعة - 2.5 ساعة بعد الإعطاء (tmax) لجرعة فموية واحدة 20 مجم ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في المصل (Cmax) حوالي 1-1.5 ميكروغرام / مل ، وتبقى هذه القيم ثابتة بعد التكرار الادارة. لا يؤثر تناول الطعام المصاحب على التوافر البيولوجي (AUC أو Cmax) ، ولكنه يزيد من تباين زمن التأخر (tlag).

توزيع

يبلغ حجم التوزيع حوالي 0.15 لتر / كجم ويبلغ ارتباط بروتين المصل حوالي 98٪.

الإستقلاب

يتم استقلاب البانتوبرازول بشكل حصري تقريبًا في الكبد.

إزالة

يبلغ التخليص حوالي 0.1 لتر / ساعة / كجم ، ويبلغ عمر النصف النهائي (t½) حوالي ساعة واحدة. كانت هناك حالات قليلة من الأشخاص الذين يعانون من تباطؤ في التخلص. بسبب الارتباط المحدد لبانتوبرازول بمضخات البروتون داخل الخلايا الجدارية ، لا يرتبط نصف عمر الإطراح بالمدة الأطول للعمل (تثبيط إفراز الحمض).

يمثل الإطراح الكلوي الطريق الرئيسي لإفراز (حوالي 80٪) من نواتج أيض البانتوبرازول ؛ ويخرج الباقي في البراز ، والمستقلب الرئيسي في كل من المصل والبول هو ديسميثيل بانتوبرازول ، الذي يقترن بالكبريتات. المستقلب الرئيسي (حوالي 1.5 ساعة) ليس أطول بكثير من مستقلب البانتوبرازول.

مجموعات خاصة

فشل كلوي

لا ينصح بتخفيض الجرعة في الحالات التي يتم فيها إعطاء بانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (بما في ذلك المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، والذي يزيل فقط كميات ضئيلة من البانتوبرازول). كما لوحظ في الأشخاص الأصحاء ، فإن نصف عمر البانتوبرازول قصير ، على الرغم من أن المستقلب الرئيسي له عمر نصف أطول (2-3 ساعات) ، إلا أن الإفراز يكون سريعًا وبالتالي لا يحدث تراكم.

قصور كبدي

بعد إعطاء البانتوبرازول للمرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد (فئة الطفل-بف A و B و C) زادت قيم نصف العمر من 3 إلى 7 ساعات وزادت قيم AUC بعامل 3-6 ، بينما Cmax تمت زيادة طفيفة فقط بعامل 1.3 مقارنة مع الأشخاص الأصحاء.

المواطنين من كبار السن

الزيادة الطفيفة في قيم AUC و Cmax لدى المتطوعين المسنين مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا ليست ذات صلة سريريًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن والسمية بالجرعات المتكررة والسمية الجينية.

في دراسة السرطنة لمدة عامين في الفئران ، تم العثور على أورام الغدد الصماء العصبية. أيضا ، تم العثور على الورم الحليمي الخلايا الحرشفية في مقدمة معدة الفئران في دراسة واحدة. تم فحص الآلية التي تؤدي إلى تكوين الكارسينويد في المعدة عن طريق البنزيميدازول المستبدل بدقة وأدت إلى الاستنتاج بأنه رد فعل ثانوي للزيادة الهائلة في مستويات الجاسترين في الدم التي تحدث في الجرذان أثناء العلاج المزمن بدرجة حرارة عالية.جرعات.

في دراسات القوارض التي استمرت عامين ، لوحظت زيادة في عدد أورام الكبد في الجرذان (في دراسة واحدة فقط على الفئران) وإناث الفئران وتم تفسيرها على أنها ناتجة عن ارتفاع التمثيل الغذائي للبانتوبرازول في الكبد.

في دراسة مدتها سنتان ، لوحظت زيادة طفيفة في التغيرات الورمية في الغدة الدرقية في مجموعة الفئران التي عولجت بأعلى جرعة (200 مجم / كجم). يرتبط ظهور هذه الأورام بالتغيرات التي يسببها البانتوبرازول في هدم هرمون الغدة الدرقية في كبد الفئران ، وبما أن الجرعة العلاجية للإنسان منخفضة ، فلا يتوقع حدوث آثار جانبية على الغدد الدرقية.

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات (الفئران) ، كان المستوى الذي لا يلاحظ فيه تأثير ضار (NOAEL) الذي تم اكتشافه للسمية الجنينية 5 مجم / كجم. ولم تظهر الدراسات أي ضعف في الخصوبة أو تأثيرات ماسخة. تمت دراسة الانتقال عبر المشيمة في الجرذان وتبين أنه يزداد مع تقدم الحمل نتيجة لذلك ، زاد تركيز البانتوبرازول في الجنين قبل الولادة بفترة قصيرة.