المكونات النشطة: أوكتاتروبين ميثيل بروميد ، ديازيبام
فالبيناكس 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول
فالبيناكس 4 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول
تتوفر ملحقات عبوات Valpinax لأحجام العبوات: - VALPINAX 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول ، VALPINAX 4 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول
- VALPINAX 20 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة ، VALPINAX 40 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Valpinax؟ لما هذا؟
يحتوي VALPINAX على مكونين نشطين: octatropine methylbromide ، الذي يعمل على العضلات الملساء في الجهاز الهضمي عن طريق ممارسة تأثير مضاد للتشنج ، والديازيبام ، وهو مادة تعمل على إرخاء العضلات ومزيل القلق.
يستخدم VALPINAX في البالغين والأطفال ، بعد عام واحد من العمر ، لعلاج المظاهر التشنجية والمؤلمة في الجهاز الهضمي المرتبطة بالقلق.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Valpinax
لا تأخذ VALPINAX
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
- إذا كنت تعاني من الجلوكوما (مرض في العين ناتج عن زيادة الضغط في العين).
- إذا كنت تعاني من تضخم البروستاتا أو أسباب أخرى لانسداد المسالك البولية
- إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد (مرض يتميز بضعف العضلات).
- إذا كنت تعاني من أمراض انسداد الجهاز الهضمي (العلوص الشللي ، تعذر الارتخاء ، تضيق البواب الاثني عشر).
- إذا كنت مريضًا مسنًا أو ضعيفًا مع ونى في الأمعاء
- إذا كنت تعاني من التهاب القولون التقرحي الشديد وميكولون القولون السام
- في حالات عدم استقرار القلب والأوعية الدموية في حالة النزيف الحاد
- إذا كنت تعاني من قصور حاد في الجهاز التنفسي
- إذا كنت تعاني من قصور كبدي حاد
- إذا كنت تعاني من متلازمة توقف التنفس أثناء النوم (حالة تتميز بتوقف التنفس أثناء النوم) -؟ خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
- إذا كنت مرضعة.
أطفال
لا تعطي هذا الدواء لطفلك إذا كان عمره أقل من عام واحد لأنه لم يتم إثبات الأمان والفعالية في هذه الفئة العمرية.
ملحوظة: من الممكن استخدام VALPINAX في الأطفال ، بدءًا من سنة واحدة ، فقط بجرعة 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل قطرات فموية ، محلول.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Valpinax
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول VALPINAX.
الرجاء إخبار طبيبك عن أي حالات أو أمراض أخرى تعاني منها. قد يحتاج طبيبك إلى أخذ ذلك في الاعتبار. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من:
- التهاب القولون التقرحي
- أمراض الكبد أو الكلى
- فرط نشاط الغدة الدرقية
- أمراض القلب التاجية ، قصور القلب الاحتقاني ، عدم انتظام ضربات القلب
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان لديك تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول. ارتفاع ضغط الدم غير الانسدادي تضخم البروستات فتق الحجاب الحاجز مع ارتداد المريء.
الانتباه
- يمكن أن يؤدي الديازيبام الموجود في VALPINAX إلى الاعتماد الجسدي والنفسي على العقار. يزداد الخطر بجرعات عالية ولفترات طويلة من العلاج.
- عندما تتوقف عن العلاج ، خاصة إذا فجأة ، قد تواجه نفس الأعراض التي تتطلب العلاج بهذا الدواء ، ولكن في شكل متفاقم (انظر الآثار الجانبية المحتملة). من المهم جدًا أن تتبع تعليمات طبيبك بدقة ولا تتوقف عن العلاج أو تغير جرعتك دون التحقق منه أولاً.
- اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض مثل الأرق ، والقلق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وتغيرات الحالة المزاجية أو اضطرابات النوم أثناء العلاج باستخدام VALPINAX.
الفحوصات
إذا كنت رياضيًا يتعين عليك إجراء مراقبة تعاطي المنشطات ، فيجب أن تعلم أن VALPINAX يمكن أن يعطي نتيجة إيجابية.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Valpinax
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن أن تؤثر بعض الأدوية على طريقة عمل VALPINAX ، أو يمكن أن يقلل VALPINAX من فعالية الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:
- أدوية لعلاج الذهان (مثل هالوبيريدول ، كلوربرومازين).
- أدوية لعلاج الاكتئاب (مثل كلوميبرامين وإيميبرامين وديسيبرامين).
- أدوية علاج الألم (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) مثل الإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك)
- أدوية لعلاج الآلام الشديدة (مثل ترامادول).
- أدوية لعلاج القلق (مثل ألبرازولام ، بروتيزولام)
- أدوية لعلاج الصرع (مثل لاموتريجين ، فينيتوين ، فينوباربيتال)
- الأدوية المستخدمة للحث على التخدير
- أدوية لعلاج الحساسية
- أدوية لعلاج مرض باركنسون (أمانتادين).
تناول فالبيناكس مع الطعام والشراب والكحول
يمكنك تناول VALPINAX مع الطعام أو بدونه. يجب أن تتجنب تمامًا استهلاك الكحول أثناء العلاج بـ VALPINAX لأن التأثير المهدئ للدواء قد يزداد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
حمل
لا تأخذي VALPINAX خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
قد يصف لك طبيبك هذا الدواء بعد الشهر الثالث من الحمل فقط إذا لزم الأمر. ومع ذلك ، يجب أن تدرك أنه إذا تناولت VALPINAX خلال الأشهر الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد يعاني طفلك من بعض الأعراض عند الولادة ، مثل انخفاض شديد في درجة حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل.
أيضًا ، إذا كنت تتناول VALPINAX بشكل مزمن خلال الأشهر القليلة الماضية من الحمل ، فقد يصاب طفلك بالاعتماد الجسدي وأعراض الانسحاب بعد الولادة.
وقت الأكل
تنتقل المادة الفعالة ديازيبام الموجودة في هذا الدواء إلى حليب الثدي ، مع وجود خطر حدوث تأثيرات على الطفل ، لذلك لا تتناول فالبيناكس إذا كنت مرضعة.
السياقة واستعمال الماكنات
يؤثر VALPINAX على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لذلك من الممكن أن تتأثر قدرتك على القيادة أو تشغيل الآلات.
يحتوي VALPINAX على الكحول الإيثيلي
يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Valpinax: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الكبار
فالبيناكس 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل:
الجرعة الموصى بها هي 25-30 نقطة 3 مرات في اليوم.
فالبيناكس 4 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل:
الجرعة الموصى بها هي 25-30 نقطة مرتين في اليوم.
المرضى المسنين
سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة ويفكر في تقليل الجرعات المذكورة أعلاه.
استخدم في الأطفال (فوق سنة واحدة)
فالبيناكس 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل:
- الجرعة الموصى بها هي 10-15 قطرة 3 مرات في اليوم.
ملحوظة: من الممكن استخدام VALPINAX في الأطفال ، بدءًا من سنة واحدة ، فقط بجرعة 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل قطرات فموية ، محلول
تعليمات الاستخدام
لفتح الزجاجة ، اضغط على الغطاء وفك المسمار في نفس الوقت.
أعد تغليف الزجاجة بعد الاستخدام.
تأكد من أن الزجاجة مغلقة مانعة للأطفال (إذا قمت بفك الغطاء دون الضغط عليه فستسمع نقرة).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فالبيناكس
إذا تناولت VALPINAX أكثر مما ينبغي
إذا تناولت بالخطأ كمية من VALPINAX أكثر من الموصوفة ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى ، حتى لو لم تلاحظ أي علامات على أنك لست على ما يرام.
بعض أعراض الجرعة الزائدة تتكون من احتباس البول ، جفاف الفم ، زيادة معدل ضربات القلب ، اضطرابات بصرية عابرة ، احمرار الجلد ، تثبيط حركية الجهاز الهضمي ، حالة الاستيقاظ ، النعاس ، الارتباك ، النعاس ، صعوبة الحركة ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الجهاز التنفسي ونادرا ما يحدث غيبوبة ونادرا جدا الموت.
إذا نسيت تناول VALPINAX
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية واستمر في العلاج كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول VALPINAX
لا تتوقف عن تناول VALPINAX بدون موافقة طبيبك. طبيبك سوف يقلل الجرعة تدريجيا.
إذا توقفت عن تناول VALPINAX ، خاصة إذا كان بشكل مفاجئ ، فقد تواجه أعراض الانسحاب. يكون الخطر أكبر عند استخدام VALPINAX لفترات طويلة أو عندما يتم تقليل الجرعة بسرعة كبيرة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لفالبيناكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 100 معالج):
- النعاس
- دوخة
- استرخاء العضلات والتعب وضعف العضلات
- التخدير المفرط
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 معالج):
- إمساك
- نقص التنسيق العضلي (ترنح)
- تغييرات في الرغبة الجنسية
- الارتباك والاكتئاب وحالات القلق ومفارقات الإثارة
- ازدواج الرؤية (ازدواج الرؤية)
- اضطرابات الكلام (عسر الكلام)
- متسرع
- رعشه
- ضغط دم منخفض
- سلس البول أو احتباس البول
- اليرقان ، حالة تتميز بإصفرار الجلد أو بياض العينين.
قد تسبب المادة الفعالة ديازيبام التي يحتويها هذا الدواء الآثار الجانبية التالية:
- فقدان الذاكرة
- الاكتئاب وردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. ردود الفعل هذه أكثر شيوعًا عند كبار السن.
- الاعتماد الجسدي و / أو النفسي على المخدرات. قد يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب مثل الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج (انظر التحذيرات والاحتياطات). في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الغربة عن الواقع ، تبدد الشخصية ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 30 يومًا.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ماذا يحتوي فالبيناكس
- المكونات النشطة هي أوكتاتروبين ميثيل بروميد وديازيبام. فالبيناكس 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل زجاجة واحدة بها 30 مل تحتوي على 0.6 جم من أوكتاتروبين ميثيل بروميد و 0.075 جم من الديازيبام. فالبيناكس 4 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل زجاجة واحدة سعة 30 مل تحتوي على 1.2 جم من أوكتاتروبين ميثيل بروميد و 0.075 جم من الديازيبام.
- المكونات الأخرى هي السكرين الصوديوم والبروبيلين غليكول والكحول الإيثيلي.
وصف لشكل VALPINAX ومحتويات العبوة
VALPINAX هو محلول شفاف عديم اللون متوفر في عبوات زجاجية داكنة سعة 30 مل مزودة بقطارة وغطاء بإغلاق مقاوم للأطفال.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فالبيناكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
فالبيناكس 20 مجم + 2.5 مجم أقراص مغلفة:
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المواد الفعالة: أوكتاتروبين ميثيل بروميد 20 مجم + ديازيبام 2.5 مجم.
فالبيناكس 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل نقط فموية ، محلول:
زجاجة 30 مل تحتوي على:
المكونات النشطة: octatropine methylbromide g 0،6 + diazepam g 0،075.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج مظاهر الألم التشنجي مع عنصر القلق في الجهاز الهضمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
25-30 نقطة 3 مرات في اليوم أو 2-3 أقراص في اليوم.
الأطفال (فوق سنة واحدة):
10-15 قطرة 3 مرات في اليوم.
Valpinax 2 جم / 100 مل + 0.25 جم / 100 مل نقط فموية ، لا ينصح باستخدام المحلول للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.
لا تعط الاقراص للاطفال.
المواطنين من كبار السن:
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأحد السواغات.
- الزرق.
- تضخم البروستاتا أو أسباب أخرى لاعتلال المسالك البولية الانسدادي.
- الوهن العضلي الوبيل.
- العلوص الشللي وأمراض الانسداد في الجهاز الهضمي (مثل تعذر الارتخاء ، تضيق البواب الإثني عشر).
- ونى الأمعاء عند المرضى المسنين أو الوهن.
- التهاب القولون التقرحي الشديد وتضخم القولون السام. حالة عدم استقرار القلب والأوعية الدموية في النزيف الحاد.
- القصور التنفسي الشديد.
- قصور كبدي شديد.
- متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
- الثلث الأول من الحمل والرضاعة (انظر 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب على المرضى الذين يعالجون بالديازيبام أو المنتجات المحتوية عليه ، وكذلك مع أي مؤثرات عقلية أخرى ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية تحت تأثير الدواء ، لأن ردود الفعل الفردية غير متوقعة.
الأشخاص المقتضون الاستعداد ، إذا تم علاجهم بالديازيبام بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يتسببون في الإدمان ، كما هو الحال مع المؤثرات العقلية الأخرى. هذا يمكن أن يؤدي إلى متلازمة الانسحاب مع أعراض نفسية جسدية عند التوقف عن العلاج.
في حالة العلاج المطول ، يُنصح بفحص صورة الدم ووظيفة الكبد.
يتطلب الارتباط بعقاقير نفسية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب ، من أجل تجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها من التفاعل.
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب أن يعتمد استخدام وخصائص الديازيبام والمنتجات التي تحتوي عليه على معايير حكيمة في المرضى المسنين والضعفاء ، والذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو قصور في الدورة الدموية القلبية.
استخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من:
- أمراض الكبد أو الكلى.
- التهاب القولون التقرحي: الجرعات الكبيرة يمكن أن تثبط حركية الأمعاء إلى درجة إنتاج علوص شللي ويمكن أن يؤدي استخدام هذا الدواء إلى تعجيل أو تفاقم مضاعفات تضخم القولون السام ؛
- فرط نشاط الغدة الدرقية ، أمراض القلب التاجية ، قصور القلب الاحتقاني ، عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم وتضخم البروستاتا غير الانسدادي.
- فتق الحجاب الحاجز مع التهاب المريء الارتجاعي.
بشكل عام ، عند استخدام المركبات التي تحتوي على البنزوديازيبينات ، من الضروري أخذها في الاعتبار بعد التحذيرات والاحتياطات:
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية ، ويزداد خطر الإدمان مع جرعة ومدة العلاج ، ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.
في الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: عدم الإدراك ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق
عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتكرر أعراضها ، التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات ، بشكل متفاقم. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج أو القلق أو الأرق أو اضطرابات النوم.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب توفير فترة انسحاب تدريجية.
قد يكون من المفيد إخبار المريض ، عند بدء العلاج ، بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات.
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك أثناء العلاج بـ Valpinax ، يجب التوقف عن تناوله. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند كبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
يحتاج المرضى المسنون والضعفاء إلى تناول جرعة مخفضة.
تعاطي الكحول والمخدرات
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات والكحول.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مرتبط بالعقاقير النشطة مركزيا ، مثل مضادات الذهان ، ومضادات الاكتئاب ، والمنومات ، والمسكنات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الصرع ، والمسكنات المخدرة ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين ، يمكن أن يعزز فالبيناكس تأثيرها المهدئ. ويتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من الجزء • طبيبك لتجنب الآثار الجانبية غير المتوقعة من التفاعل.
الارتباط بالمسكنات المخدرة: يمكن زيادة تأثير النشوة مع زيادة التبعية النفسية.
المشاركة مع الأدوية التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450): قد يؤدي التأثير المثبط على إنزيمات الكبد إلى زيادة نشاط البنزوديازيبين.
تتفاقم تأثيرات المستحضرات المحتوية على مضادات الكولين من خلال الإعطاء المتزامن للمواد التي تنتمي إلى مجموعات علاجية مختلفة ولكن مع تأثير مضادات الكولين مثل مضادات الهيستامين والبوتيروفينون والفينوثيازين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والأمانتادين ، وبالتالي يجب عدم تناولها في نفس الوقت.
يجب تجنب تناول الكحول مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ الذي يسببه البنزوديازيبين عند تناول الدواء مع الكحول.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
في الفترة اللاحقة ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها لتعليق العلاج إذا كانت تنوي الحمل وفي حالة الاشتباه في الحمل. إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
بالإضافة إلى ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن تركيبات دوائية تحتوي على البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل قد يصابون بالاعتماد الجسدي وقد يكونون معرضين لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يؤثر VALPINAX على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تصنف التأثيرات غير المرغوب فيها على النحو التالي:
شائع جدًا:> 1/10
البلديات:> 1/100 ،
غير شائع:> 1/1000 ،
نادرة:> 1/10000 ،
نادر جدا:
تعديلات في الجهاز الهضمي
نادرة جدا: إمساك
تغييرات في الجهاز العصبي
غير شائعة: نعاس ، دوار.
نادر جدا: ترنح ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، دوار
تعديلات نفسية:
نادرة جدا: الارتباك ، والاكتئاب ، وحالات القلق ، ومفارقات الإثارة
وظيفة بصرية
نادر جدا: ازدواج الرؤية
تعديلات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام
غير شائعة: ارتخاء العضلات ، والتعب ، وضعف العضلات.
نادرة جدا: عسر التلفظ
تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة جدا: طفح جلدي
التعديلات ذات الطابع العام:
غير شائعة: التخدير المفرط
نادر جدا: رعاش
تغييرات القلب والأوعية الدموية:
نادر جدا: انخفاض ضغط الدم.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
نادر جدا: سلس البول أو احتباس البول
تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي:
نادر جدا: اليرقان
تحدث العديد من الآثار الجانبية غير الشائعة عندما لا تتكيف الجرعة مع الاحتياجات الفردية.
في حالات نادرة جدًا ، عادةً بعد جرعة زائدة نسبية ، يمكن ملاحظة أعراض أكثر صلة والتي تختفي تلقائيًا في غضون أيام قليلة ، أو بعد تعديل الجرعة.
الآثار المحتملة الأخرى للبنزوديازيبينات هي:
فقدان الذاكرة:
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر 4.4).
كآبة:
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام تركيبات الأدوية التي تحتوي على البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب التركيبات الدوائية التي تحتوي على البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في كبار السن.
الاعتماد:
يمكن أن يؤدي استخدام التركيبات الدوائية التي تحتوي على البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر 4.4).
يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي.
04.9 جرعة زائدة
الأعراضالجرعة الزائدة من البنزوديازيبين تظهر عادة بدرجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التغيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ونادرا غيبوبة ونادرًا ما الموت.
في حالة تناول جرعة زائدة من ميثيل بروميد أوكتاتروبين ، فإن التأثيرات المضادة للكولين مثل احتباس البول ، وجفاف الفم ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخدر خفيف ، واضطرابات عابرة في الرؤية ، واحمرار في الجلد ، وتثبيط حركية الجهاز الهضمي ، واضطرابات أكثر حدة مثل حالة الاستيقاظ والدورة الدموية قد تحدث اضطرابات بالجهاز التنفسي ، غيبوبة.
علاج او معاملة: في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الفم ، يوصى بغسل المعدة ، مع حماية مجرى الهواء ، إذا كان المريض فاقدًا للوعي. يتكون العلاج ، بالإضافة إلى التدابير المعتادة لدعم الوظائف الحيوية ، من إعطاء مضادات البنزوديازيبين المحددة ، والفلومازينيل ، ومقلدات الودي ، على سبيل المثال فيسوستيجمين أو نيوستيجمين 0.5-2.5 مجم في الوريد أو العضل. لاحتباس البول إذا لزم الأمر ، ينبغي اتخاذ الرعاية الداعمة المناسبة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات التشنج بالاشتراك مع مضادات الذهان.
كود ATC: A03CB49.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص الأوتراتروبين ميثيل بروميد عن طريق الفم بشكل سيئ لأن الاثني عشر هو الجهاز الهضمي حيث يحدث الامتصاص الرئيسي ، ويتم امتصاص الديازيبام بسرعة كبيرة ، ويتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في حوالي ساعة واحدة. يفرز أوكتراتروبين ميثيل بروميد بسرعة عبر القنوات الصفراوية والمسالك البولية ، ولا يتراكم حتى بعد الإعطاء المتكرر ، ويبلغ متوسط عمر الديازيبام 72 ساعة تقريبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف بيانات ما قبل السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على دراسات السلامة ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، والسرطنة ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة بالفيلم: لاكتوز ، نشا مبلور مسبقًا ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيللوز.
قطرات فموية: سكرين الصوديوم ، بروبيلين غليكول ، كحول إيثيلي.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
الأجهزة اللوحية: 5 سنوات.
النقط: 3 سنوات.
النقط: مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي 30 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة: علبة بها 30 قرصاً في عبوات بليستر من مادة PVC مع الألومنيوم.
نقط فموية ، محلول: زجاجة واحدة في زجاج محايد داكن سعة 30 مل مع قطارة وغطاء مقاوم للأطفال.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
قطرات عن طريق الفم ، محلول: للفتح ، اضغط على الغطاء وفكه. أغلق الزجاجة بعد الاستخدام ، تكون الزجاجة مغلقة ومقاومة للأطفال إذا سمعت صوت طقطقة عند فك الغطاء دون الضغط عليه.
07.0 حامل ترخيص التسويق
CRINOS S.p.A. - طريق بافيا 6 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص مغلفة: A.I.C. ن. 021168012
قطرات بالفم ، محلول: A.I.C. ن. 021168048
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مارس 1971 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA الصادر في نوفمبر 2007
