المكونات النشطة: نيفيديبين ، ليدوكائين
أنتولين 0.3٪ + 1.5٪ كريم المستقيم
لماذا يتم استخدام Antrolin؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
منتج طبي يحتوي على نيفيديبين ، ديهيدروبيريدين مع تأثير مضاد للكالسيوم والذي ، عند استخدامه محليًا ، له تأثير مريح على العضلات الملساء المحيطية ويمكن أن يقلل من نبرة العضلة العاصرة الشرجية الداخلية. يتم دمج مفعول نيفيديبين في المنتج من خلال وجود الليدوكائين ، وهو مخدر موضعي للسطح.
مؤشرات العلاجية
علاج الشق الشرجي وألم المستقيم المترافق بشكل عام مع ارتفاع ضغط العضلة العاصرة الشرجية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Antrolin
فرط الحساسية للمكونات النشطة وبالأخص ليدوكائين (وغيره من أدوية التخدير الموضعية ذات التركيب المماثل لنوع الأميد) أو لأي من السواغات.
الحمل والرضاعة المعروف أو المشتبه به (انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة").
حالات انخفاض ضغط الدم الشديدة وقصور القلب والأوعية الدموية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار أنترولين
خلال التجربة السريرية ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها ناتجة عن امتصاص جهازي محتمل للدواء. ومع ذلك ، يجب استخدام كريم ANTROLIN المستقيم بحذر شديد في المرضى الذين أصيبوا بأضرار بالغة في الأغشية المخاطية والتهاب في المنطقة المراد علاجها ، كما في مثل هذه الحالات قد يكون هناك امتصاص مفرط للمكونات النشطة. علاوة على ذلك ، يجب استخدام الدواء بحذر عند مرضى السكري أو المصابين بقصور كبدي و / أو كلوي حاد.
يجب أن يتم العلاج باستخدام كريم أنروولين المستقيمي تحت إشراف طبي في المرضى المسنين جدًا ، وكذلك في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا وفي المرضى الذين يعالجون بحاصرات بيتا أو الأدوية الخافضة للضغط.
يُنصح بفحص ضغط الدم في البداية وبشكل دوري أثناء العلاج ، وفي حالة فشل العلاج (عدم تحسن الأعراض أو تفاقمها) من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب لاتخاذ إجراءات أخرى.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Antrolin
نظرًا لوجود نيفيديبين ، يمكن تعزيز تأثير الأدوية الخافضة للضغط باستخدام كريم أنتولين المستقيمي. يطيل البروبانولول نصف عمر الليدوكائين في البلازما ويزيد من مستويات النيفيديبين في البلازما ، وقد يزيد السيميتيدين من مستويات البلازما من الليدوكائين والنيفيديبين.قد يؤدي الإعطاء المشترك لكريم أنروولين المستقيمي في المرضى الذين يتلقون الديجوكسين إلى زيادة مستويات ديجوكسين البلازما.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي التطبيق الموضعي للدواء بجرعات زائدة و / أو لفترات طويلة من الزمن إلى ظهور ظواهر تحسيسية وردود فعل موضعية من احتقان الدم والنزيف ، والتي تختفي عند تعليق العلاج.
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة
يعبر النيفيديبين واليدوكائين حاجز المشيمة ويتم إفرازهما في حليب الثدي. في الدراسات التي أجريت على الفئران والأرانب ، تبين أن نيفيديبين يسبب تأثيرات ماسخة. لم يسلط ليدوكائين الضوء على أي مخاطر على الجنين. ومع ذلك ، فمن المستحسن عدم استخدام المنتج في النساء الحوامل والمرضعات.
تحذيرات متعلقة ببعض السواغات الموجودة في المستحضر الدوائي
يحتوي كريم ANTROLIN المستقيمي على ميثيل الصوديوم p-hydroxybenzoate و propyl p-hydroxybenzoate الذي يمكن أن يسبب الحساسية ، حتى في وقت متأخر. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي كريم ANTROLIN المستقيمي على بروبيلين غليكول وكحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Antrolin: الجرعة
للتطبيقات داخل المستقيم وحول الشرج.
ضع الكريم مرتين يوميًا لمدة ثلاثة أسابيع على الأقل.
طريقة الإعطاء
- استلق على السرير على الجانب الأيسر ؛
- قم بفك الغطاء من الأنبوب وقم بربط القنية بداخله ، اترك كمية صغيرة من الكريم لتليين القنية وإدخالها في فتحة الشرج ؛
- اضغط على نهاية الأنبوب ، اترك الكريم الموجود في حوالي سنتيمتر واحد من الأنبوب (يحتوي سنتيمتر واحد من الأنبوب على حوالي 2.5 - 3 جرام من الكريم).
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من عقار أنترولين
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات سمية جهازية ناتجة عن جرعة زائدة بعد التطبيق الموضعي لكريم أنرولين المستقيم.في حالة التسمم بعد التطبيق الموضعي للمنتج ، يجب أن تكون التأثيرات الجهازية مماثلة لتلك التي تحدثها المكونات النشطة مع طرق أخرى للإعطاء.
في حالات التسمم الشديد بالنيفيديبين ، قد تحدث اضطرابات في الوعي تصل إلى الغيبوبة ، وانخفاض في ضغط الدم وتغير في إيقاع القلب وصدمة قلبية. بالنسبة للعلاج ، يمكن استخدام محاكيات بيتا الودي لاضطرابات ضربات القلب البطيئة ، وفي حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، غلوكونات الكالسيوم (10-20 مل من محلول 10 ٪ ببطء في الوريد) وربما الدوبامين أو النورأدرينالين.
تؤثر معظم التفاعلات السامة للتخدير الموضعي والليدوكائين عند البشر على الجهاز العصبي المركزي ؛ هناك إحساس بـ "خفة الرأس" والدوخة ، وغالبًا ما يتبعها اضطرابات بصرية وسمعية ، مثل صعوبات التكيف وطنين الأذن وفي أشد الحالات ، علاج الاكتئاب والتشنجات من الجهاز العصبي المركزي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للأنترولين
قد تحدث تفاعلات موضعية مثل الألم والحرق والحكة واحتقان الدم والنزيف.
تهدأ هذه التأثيرات بعد التوقف عن العلاج.
في حالات نادرة جدًا ، تسبب التطبيق المحلي لمستحضرات الليدوكائين في حدوث تفاعلات حساسية (في الحالات الشديدة صدمة الحساسية.
خلال مرحلة التجربة السريرية ، لم يتم إبراز أي آثار غير مرغوب فيها بسبب الامتصاص الجهازي المحتمل للمكوّنين النشطين (الصداع ، والدوخة ، وتوسع الأوعية المحيطية ، وانخفاض ضغط الدم ، والدوخة ، والرعشة).
أخبر طبيبك أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها لم يتم وصفها أو لا يمكن شرحها هنا.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة
تخزينها في عبوة مغلقة بإحكام ؛ يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
صلاحية المنتج بعد الفتح لأول مرة 30 يومًا (اكتب تاريخ الفتح الأول في المساحة المتوفرة على الأنبوب)
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد تاريخ إنتهاء الصلاحية المبين على العبوة وبعد 30 يوم من الإفتتاح الأول.
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
100 جرام من الكريم تحتوي على:
المكونات النشطة: Nifedipine g 0.3 - Lidocaine hydrochloride g 1.5 -
سواغ: الفازلين الأبيض بروبيلين جليكول ، جليسريدات شبه صناعية سائلة ، بولي إيثيلين جلايكولستيرات ، كحول سيتوستيريل ، أحادي ستيارات الجليسريل ، ميثيل هيدروكسي بنزوات الصوديوم ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كريم المستقيم. أنبوب ألومنيوم 30 جرام ، مع قنية ، في صندوق من الورق المقوى.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أنتولين
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من الكريم تحتوي على:
المبادئ النشطة:
نيفيديبين 0.3 جم
ليدوكائين هيدروكلوريد 1.5 جم
للسواغات ، انظر 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم المستقيم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الشق الشرجي وألم المستقيم المترافق بشكل عام مع ارتفاع ضغط العضلة العاصرة الشرجية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للتطبيقات داخل المستقيم وحول الشرج. ضع الكريم مرتين يوميًا لمدة ثلاثة أسابيع على الأقل (انظر القسم 6.6).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمكونات النشطة وبالأخص ليدوكائين (وغيره من أدوية التخدير الموضعية ذات التركيب المماثل لنوع الأميد) أو لأي من السواغات.
الحمل والرضاعة المعروفة أو المشتبه بها (انظر القسم 4.6).
حالات انخفاض ضغط الدم الشديدة وقصور القلب والأوعية الدموية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي التطبيق الموضعي للدواء بجرعات زائدة و / أو لفترات طويلة من الزمن إلى ظهور ظواهر تحسيسية وردود فعل موضعية من احتقان الدم والنزيف ، والتي تختفي عند تعليق العلاج.
خلال التجربة السريرية ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها ناتجة عن امتصاص جهازي محتمل للدواء. ومع ذلك ، يجب استخدام كريم ANTROLIN المستقيمي بحذر شديد في المرضى الذين أصيبوا بأضرار بالغة في الأغشية المخاطية والتهاب في المنطقة المراد علاجها ، كما في مثل هذه الحالات ، يمكن أن يحدث امتصاص مفرط للمكونات النشطة.
علاوة على ذلك ، يجب استخدام الدواء بحذر عند مرضى السكري أو المصابين بقصور كبدي و / أو كلوي حاد.
يجب أن يتم العلاج باستخدام كريم أنروولين المستقيم تحت إشراف طبي في المرضى المسنين جدًا ، وكذلك في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا وفي المرضى الذين يعالجون بأدوية حاصرات بيتا أو خافضة للضغط.
يُنصح بفحص ضغط الدم في البداية وبشكل دوري أثناء العلاج.
في حالة فشل العلاج (عدم وجود تحسن أو تفاقم الأعراض) ، من الضروري تعليق العلاج واستشارة الطبيب لاتخاذ إجراءات أخرى.
تحذير: يحتوي كريم ANTROLIN المستقيمي على ميثيل هيدروكسي بنزوات الصوديوم وبروبيل بي هيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب الحساسية ، حتى في وقت متأخر. بالإضافة إلى ذلك ، يحتوي كريم ANTROLIN المستقيمي على بروبيلين غليكول وكحول سيتوستيريل الذي يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لوجود نيفيديبين ، يمكن تعزيز تأثير الأدوية الخافضة للضغط باستخدام كريم أنتولين المستقيمي. يطيل البروبانولول نصف عمر الليدوكائين في البلازما ويزيد من مستويات النيفيديبين في البلازما.قد يؤدي السيميتيدين إلى زيادة مستويات البلازما من الليدوكائين والنيفيديبين.قد يؤدي الإعطاء المشترك لكريم أنروولين المستقيمي في المرضى الذين يتلقون الديجوكسين إلى زيادة مستويات البلازما من الديجوكسين.
04.6 الحمل والرضاعة
يعبر النيفيديبين واليدوكائين حاجز المشيمة ويتم إفرازهما في حليب الثدي. في الدراسات التي أجريت على الفئران والأرانب ، تبين أن نيفيديبين يسبب تأثيرات ماسخة. لم يسلط ليدوكائين الضوء على أي مخاطر على الجنين. ومع ذلك ، فمن المستحسن عدم استخدام المنتج في النساء الحوامل والمرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نيفيديبين ، إذا تم تناوله عن طريق الفم في نفس الوقت مع المشروبات الكحولية ، يمكن أن يقلل من القدرة على التفاعل. في حالة كريم ANTROLIN المستقيم ، من المفترض أن يتم إعطاء المنتج والعمل محليًا. لذلك ، لا يمكن توقع التأثيرات التي قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد تحدث تفاعلات موضعية مثل الألم والحرق والحكة واحتقان الدم والنزيف. تهدأ هذه التأثيرات بعد التوقف عن العلاج.
في حالات نادرة جدًا ، تسبب التطبيق المحلي لمستحضرات الليدوكائين في حدوث تفاعلات حساسية (في الحالات الشديدة ، صدمة الحساسية).
خلال مرحلة التجربة السريرية ، لم يتم إبراز أي آثار غير مرغوب فيها بسبب الامتصاص الجهازي المحتمل للمكوّنين النشطين (الصداع ، والدوخة ، وتوسع الأوعية المحيطية ، وانخفاض ضغط الدم ، والدوخة ، والرعشة).
04.9 جرعة زائدة
لم ترد أي تقارير عن سمية جهازية ناتجة عن جرعة زائدة مع كريم أنروولين المستقيم. في حالة التسمم بعد التطبيق الموضعي للمنتج ، يجب أن تكون التأثيرات الجهازية مماثلة لتلك التي تحدثها عادة المكونات النشطة مع طرق أخرى للإعطاء.
في حالات التسمم الشديد بالنيفيديبين ، قد تحدث اضطرابات في الوعي تصل إلى الغيبوبة ، وانخفاض في ضغط الدم ، وتغير في نظم القلب ، وصدمة قلبية. فيما يتعلق بالعلاج ، يمكن استخدام عقاقير بيتا الودي لاضطرابات ضربات القلب البطيئة ، وفي حالة انخفاض ضغط الدم الشديد ، غلوكونات الكالسيوم (10-20 مل من محلول 10 ٪ ببطء في الوريد) وربما الدوبامين أو النورأدرينالين.
تؤثر معظم التفاعلات السامة للمخدرات الموضعية والليدوكائين على الجهاز العصبي المركزي. هناك إحساس "برأس خفيف" ودوخة ، يتبعها غالبًا اضطرابات بصرية وسمعية ، مثل صعوبات التكيف وطنين الأذن. في الحالات الشديدة ، قد يحدث تثبيط واختلاجات في الجهاز العصبي المركزي. العلاج عرضي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: كود ATC C05AX - مضادات البواسير الأخرى للاستخدام الموضعي.
آلية عمل ANTROLIN هي آلية تآزرية ، حيث يمارس Nifedipine ، وهو ثنائي هيدروبيريدين مع تأثير مضاد للكالسيوم ، إذا تم استخدامه محليًا ، عملًا مريحًا للعضلات الملساء المحيطية. يعمل عن طريق تقليل فرط توتر العضلة العاصرة الشرجية الداخلية ، ويتم دمج عمل نيفيديبين في المنتج من خلال وجود الليدوكائين ، وهو مخدر موضعي للسطح.
05.2 خصائص حركية الدواء
تمت دراسة الخواص الدوائية لكريم المستقيم ANTROLIN في متطوعين أصحاء. إن تحديد المكونات النشطة في الدم ، الذي تم إجراؤه بطريقة تحليلية مصدقة ، أعطى نتيجة سلبية ، حيث لم يتم الكشف عن وجود النيفيديبين في أي مصل. علاوة على ذلك ، تم العثور على آثار قليلة فقط من الليدوكائين في 2 من أصل 12. هذه التركيزات المنخفضة جدًا (أقل من حدود التكميم للطريقة) هي على أي حال أقل بكثير من تلك الفعالة علاجياً الموجودة بعد الإعطاء الجهازي. لذلك ، من المعقول استبعاد أن التطبيق الموضعي لـ Antrolin قد يتسبب في ظهور تأثيرات جهازية ناتجة عن امتصاص مكوناته النشطة. لتأكيد ذلك بشكل أكبر ، لم يتم إبراز أي آثار غير مرغوب فيها ناتجة عن الامتصاص الجهازي للمكوّنين النشطين بواسطة الغشاء المخاطي الشرجي خلال الدراسات السريرية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كشفت دراسة السمية الحادة في الفئران عن عدم وجود آثار سامة أو مميتة تصل إلى 50 مرة من الجرعة العلاجية الوحيدة. أظهرت اختبارات السمية تحت الحادة أن كريم المستقيم أنترولين لا يغير بشكل كبير معايير كيمياء الدم للحيوانات المعالجة وأنه جيد التحمل. في دراسة حول القدرة المهيجة للدواء ، أجريت على الأرانب ، تم تصنيف Antrolin على أنه "غير مزعج".
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الفازلين الأبيض البروبيلين جلايكول ، الجلسريدات شبه الاصطناعية السائلة ؛ البولي إيثيلين جلايكولستيرات. كحول سيتوستيريل أحادي ستيارات الجليسريل. ميثيل الصوديوم p- هيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ؛ الماء المقطر.
06.2 عدم التوافق
نظرًا لعدم إجراء دراسات التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
التغليف السليم: 3 سنوات.
بعد الفتح لأول مرة: 30 يومًا
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يخزن في عبوات مغلقة بإحكام ، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم سعة 30 غ من الكريم مع قنية ، بعلبة من الورق المقوى.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
استلق على السرير على الجانب الأيسر ، قم بفك الغطاء من الأنبوب ولف الكانيولا بداخله ، اترك كمية صغيرة من الكريم لتليين القنية وإدخالها في فتحة الشرج. اضغط على نهاية الأنبوب ، اتركه للخارج الكريم الموجود في حوالي سنتيمتر من الأنبوب (يحتوي سنتيمتر واحد من الأنبوب على حوالي 2.5 - 3 جرام من الكريم).
07.0 حامل ترخيص التسويق
New.Fa.Dem srl للأدوية والكيماويات مع مكتب مسجل وورشة إنتاج في Viale Ferrovie dello Stato ، A.S.I. جيوجليانو في كامبانيا NA
08.0 رقم ترخيص التسويق
035396011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
-----
10.0 تاريخ مراجعة النص
-----
