CANESTEN UNIDIE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Canesten Unidie - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بيفونازول

كانستين Unidie 1٪ كريم

لماذا يتم استخدام Canesten Unidie؟ لما هذا؟

Canesten Unidie هو مضاد للفطريات (مضاد للفطريات) ، لاستخدامات جلدية واسعة الطيف ؛ أي أنه يعمل محليًا ، ويقضي على فطريات الجلد.

يستخدم Canesten Unidie لعلاج داء فطريات (الالتهابات الفطرية) مثل: فطار القدم واليد ، الفطريات الفطرية (الالتهابات الفطرية للأظافر) ؛ فطار الجذع (الجذع) وطيات الجلد. النخالية المبرقشة ، داء المبيضات السطحي.

ما هي النخالية المبرقشة؟

Pityiriasis versicolor عبارة عن "عدوى فطرية تتميز بتغيرات في تصبغ الجلد ، مع ظهور بقع غير منتظمة ومحددة جيدًا ومسطحة بلون بني فاتح إذا كانت البشرة فاتحة أو فاتحة مقارنةً بالبشرة السليمة المحيطة إذا كانت البشرة داكنة لأن الخميرة تتداخل مع إنتاج الميلانين.

ما هو داء المبيضات السطحي؟

داء المبيضات السطحي هو "عدوى فطرية تسببها فطريات تسمى المبيضات تصيب الطبقات السطحية من الجلد والأغشية المخاطية.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا ساءت الأعراض.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Canesten Unidie

لا تستخدم Canesten Unidie

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Canesten Unidie

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Canesten Unidie:

إذا استمرت الأعراض بعد العلاج.
في حالة وجود حساسية مؤكدة (حساسية) مع مضادات الفطريات الأخرى التي تنتمي إلى نفس الفئة (مثل إيكونازول ، كلوتريمازول ، ميكونازول) ، لأنه في هذه الحالة يجب استخدام Canesten Unidie بحذر.

لا تستخدمه للعلاج المطول ، دون استشارة طبيبك أو الصيدلي أولاً.

تجنب ملامسة العينين.

لا ابتلاع.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيير في خصائصه.

الأطفال والمراهقون

الأطفال: في سن الأطفال ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية الدواء ؛ حتى يتم الحصول على بيانات كافية ، لا يشار إلى استخدام المنتج في مثل هذه الموضوعات.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Canesten Unidie

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

يجب مراقبة المرضى الذين يستخدمون Canesten Unidie بالتزامن مع الوارفارين (دواء لتسييل الدم) بشكل مناسب ، حيث قد يزداد تأثير التخفيف.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يجب تجنب استخدام البيفونازول في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان البيفونازول يُفرز في لبن الأم. يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ببيفونازول.

خصوبة

لم تكشف الدراسات قبل السريرية عن أي ضعف في خصوبة الذكور أو الإناث.

السياقة واستعمال الماكنات

ليس لـ Canesten Unidie أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

يحتوي Canesten Unidie على كحول cetylstearyl

يمكن أن يسبب Canesten ردود فعل جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي Canesten Unidie على السوربيتان أحادي ستيارات. يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي Canesten Unidie على بولي سوربات 60. قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

ملاحظات التثقيف الصحي

للوقاية من داء الفطريات وأي عدوى فطرية لاحقة ، من المفيد اتباع بعض قواعد النظافة الصحية ، مثل:

في الأماكن العامة مثل حمامات السباحة والصالات الرياضية وغرف الفنادق وما إلى ذلك ، تجنب المشي حافي القدمين ؛
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الرياضة ، من المهم استخدام أحذية مريحة للتنفس ، والتي يجب تغيير نعالها أو غسلها بشكل دوري ؛
الحد من استخدام الملابس التي تحتوي على ألياف تركيبية ؛
إخضاع الكلاب والقطط للفحص البيطري قبل الترحيب بهم في بيئة المنزل ؛
إذا أصيب أحد أفراد الأسرة بالفطار ، فمن المستحسن مراعاة احتياطات النظافة الإضافية ، مثل فصل الملابس وغسلها في درجة حرارة عالية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Canesten Unidie: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

ما لم يصف الطبيب غير ذلك ، يجب استخدام Canesten Unidie بكميات صغيرة على الأجزاء المصابة مرة واحدة فقط يوميًا ، ويفضل أن يكون ذلك في المساء قبل النوم.

تكفي كمية صغيرة من الكريم بشكل عام لمعالجة سطح مساوٍ لراحة اليد تقريبًا.

يُنصح بعدم التوقف عن العلاج فورًا بعد اختفاء الأعراض و / أو علامات العدوى الفطرية ، ولكن يُنصح بالالتزام بمتوسط أوقات العلاج التالية ، اعتمادًا على نوع العدوى ومدى العدوى نفسها وموقعها:

فطار القدم (سعفة القدم ، سعفة القدم بين الأصابع) 3 أسابيع

فطر الجذع واليدين وطيات الجلد (سعفة الجسم ، سعفة اليد ، سعفة الأربية) 2-3 أسابيع

النخالية المبرقشة 2 أسابيع

داء المبيضات السطحي من 2-4 أسابيع يوصف Canesten Unidie بشكل اختياري لعلاج مناطق الجلد المكشوفة.

Canesten Unidie للاستخدام الخارجي فقط ولا ينبغي وضعه في الفم أو ابتلاعه.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لم يتم الإشارة إلى استخدام المنتج في مثل هذه الموضوعات.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Canesten Unidie

إذا كنت تستخدم Canesten Unidie أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي لـ Canesten Unidie ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.

إذا نسيت استخدام Canesten Unidie

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

استمر في العلاج حسب الجرعة الموصى بها.

إذا توقفت عن تناول Canesten Unidie

بدون تأثير.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Canesten Unidie

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تنشأ الآثار غير المرغوب فيها التالية من التقارير التلقائية ، لذلك ليس من الممكن دائمًا تحديد تواترها

ألم وتورم في موقع الإعطاء ، التهاب الجلد التحسسي والتلامسي ، طفح جلدي) خلايا ، حكة بثور وحرقان ، تقشر (جلد جاف) أكزيما تهيج الجلد أو نقعه ،

عادة ما تهدأ هذه الآثار الجانبية بعد التوقف عن العلاج

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر موقع الويب http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

نظرًا لكونه مستحضرًا متعدد الجرعات ، فإن الفتح المتكرر للحاوية يمكن أن يعرض الدواء للتلوث الميكروبي ، والانتشار و / أو التحلل الكيميائي الفيزيائي ؛ لذلك لا ينبغي استخدام الدواء بعد 16 شهرًا من الفتح الأول.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 25 درجة مئوية

لا تستخدم هذا المنتج إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Canesten Unidie

العنصر النشط هو بيسفونازول. المكونات الأخرى هي: سوربيتان أحادي ستيارات ، بولي سوربات 60 ، سبيرماسيتي ، كحول سيتيل ستيريل ، أوكتيلوديكانول ، كحول بنزيل ، ماء نقي.

كيف يبدو Canesten Unidie وما هي محتويات العبوة

يأتي Canesten Unidie على شكل كريم. محتويات العبوة عبارة عن أنبوب 30 جم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Canesten Unidie في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

كانستين UNIDIE 1٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

1٪ كريم

100 جرام من الكريم تحتوي على:

المبدأ النشط:

بيفونازول 1 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتيل ستيريل ، سوربيتان أحادي ستيارات ، بولي سوربات 60.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الفطريات الجلدية التي تسببها الفطريات الجلدية ، الفطريات الفطرية ، الفطريات المسببة للأمراض الأخرى: فطار القدم واليد ، فطار الجذع (سعفة الجسم) ، فطار طيات الجلد (سعفة أربية) ، فطار الأظافر ، النخالية المبرقشة ، داء المبيضات السطحي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

من أجل الشفاء التام ، يعد الاستخدام الخاضع للرقابة والمطول بشكل كافٍ لـ Canesten Unidie أمرًا ضروريًا.

ومع ذلك ، يُنصح بعدم إيقاف العلاج فورًا بعد اختفاء المظاهر الالتهابية الحادة والأعراض الذاتية ، ولكن يُنصح بالالتزام بمتوسط أوقات العلاج التالية ، اعتمادًا على نوع العدوى ومدى العدوى نفسها وموقعها:

دواعي الإستعمال مدة العلاج فطار القدم (سعفة القدم ، سعفة القدم بين الأصابع) 3 أسابيع فطر الجذع واليدين وطيات الجلد (سعفة الجسم ، سعفة اليد ، سعفة الأربية) 2-3 أسابيع النخالية المبرقشة 2 أسابيع داء المبيضات السطحي 2-4 أسابيع

طريقة الإعطاء

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، يجب تطبيق Canesten Unidie بكميات صغيرة على الأجزاء المصابة مع تدليك خفيف مرة واحدة يوميًا ، ويفضل أن يكون ذلك في المساء قبل النوم.

تكفي كمية صغيرة من الكريم بشكل عام لمعالجة سطح مساوٍ لراحة اليد تقريبًا.

سكان الأطفال

في الأطفال ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية Canesten Unidie ؛ حتى يتم الحصول على بيانات كافية ، لا يشار إلى استخدام المنتج في مثل هؤلاء الأفراد.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسسية تتجلى في الاحمرار والحكة ؛ في هذه الحالة ، من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

سيتم القيام بنفس الشيء في حالة تطور الكائنات الحية الدقيقة المقاومة.

المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية المعروفة لمضادات الفطريات الأخرى من إيميدازول (مثل إيكونازول ، كلوتريمازول ، ميكونازول) يجب أن يستخدموا المنتجات الطبية التي تحتوي على بيفونازول بحذر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تشير البيانات المتاحة إلى وجود تفاعل محتمل بين bifonazole الموضعي والوارفارين مع زيادة وقت البروثرومبين.

إذا تم استخدام Canesten Unidie في المرضى المعالجين بالوارفارين ، فيجب مراقبتها بشكل مناسب.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تعطي بيانات السلامة قبل السريرية وبيانات الحرائك الدوائية البشرية أي مؤشر على التأثيرات على الأم والطفل عند استخدام البيفونازول أثناء الحمل (انظر القسم 5.3).

من الأفضل تجنب استخدام البيفونازول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

وقت الأكل

تمت دراسة إفرازه في اللبن في الحيوانات ، وقد أظهرت بيانات الديناميكا الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات أن البيفونازول ومستقلباته تنتقل إلى حليب الثدي (انظر القسم 5.3).

من غير المعروف ما إذا كان البيفونازول يُفرز في لبن الأم.

يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ببيفونازول.

خصوبة

لم تظهر الدراسات قبل السريرية ضعف خصوبة الذكور أو الإناث (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لـ Canesten Unidie أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية التالية مستمدة من تقارير تلقائية بعد التسويق ولا يمكن تحديد تواترها.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

ألم في موقع الإدارة ، وذمة محيطية (في موقع الإدارة).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التحسسي ، حمامي ، حكة ، طفح جلدي ، خلايا ، بثور ، تقشير الجلد ، أكزيما ، جفاف الجلد ، تهيج الجلد ، تعطين الجلد ، حرقان.

يمكن عكس هذه الآثار الجانبية بعد التوقف عن العلاج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

• لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مشتقات الإيميدازول والتريازول.

كود ATC: DO1AC10.

يثبط Bifonazole التخليق الحيوي لـ ergosterol على مستويين مختلفين ، ويميز نفسه عن كل من مشتقات azole الأخرى ومضادات الفطريات الأخرى التي تعمل فقط على مستوى واحد. يؤدي تثبيط تخليق الإرغوستيرول إلى أضرار هيكلية ووظيفية للغشاء السيتوبلازمي للفطر.

يمارس Canesten Unidie نشاطه ضد الالتهابات التي تسببها الفطريات الجلدية والسكريات (الخمائر) والعفن والفطريات المسببة للأمراض الأخرى ، مثل Malassezia furfur.

قيمة MIC لأنواع الفطريات المذكورة في النطاق أقل من 0.062-4 (-16) ميكروغرام / مل من الركيزة. يظهر Bifonazole نشاط مبيد للفطريات ضد الفطريات الجلدية ، ولا سيما Tricophyton spp. تم تحقيق تأثير مبيد للفطريات كامل بالفعل عند تركيز حوالي 5 ميكروغرام / مل وبعد التعرض لمدة 6 ساعات.على الخمائر ، مثل المبيضات ، بتركيز 1-4 ميكروغرام / مل يكون عمل البيفونازول أساسًا فطريات ، بينما في بتركيز 20 ميكروجرام / مل وهو مبيد للفطريات.

متغيرات المقاومة الأولية للأنواع الفطرية الحساسة نادرة جدًا.

لا يقدم البحث دليلاً على تطوير مقاومة ثانوية في الأنواع الأولية المعرضة للإصابة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يخترق Bifonazole طبقات الجلد المصابة جيدًا.

6 ساعات بعد الإعطاء تصل التركيزات في طبقات الجلد المختلفة من 1000 ميكروجرام / سم 3 في الطبقات الخارجية للبشرة (الطبقة القرنية) إلى 5 ميكروجرام / سم 3 في الطبقة الحليمية ، وبالتالي فإن جميع التركيزات المحددة في نطاق من نشاط مضاد للفطريات في المختبر.

مدة البقاء في الجلد ، التي يتم قياسها من خلال الإجراءات الوقائية ضد العدوى في خنازير غينيا ، هي 48-72 ساعة.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية بعد التطبيق الموضعي على جلد الإنسان السليم أنه يتم امتصاص كمية صغيرة فقط من البيفونازول (0.6 - 0.8٪ من الجرعة) ؛ كانت تركيزات مستوى المصل الناتجة دائمًا أقل من حد الكشف (أي

يعبر Bifonazole حاجز المشيمة في الفئران.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تستند البيانات قبل السريرية إلى دراسات السمية التقليدية للجرعة الواحدة والسمية الجينية.

لوحظت آثار تحريض إنزيم الكبد بجرعات تزيد عن 50 مجم / كجم لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا) ؛ الجرعات المتكررة التي تساوي أو تزيد عن 3 ملغم / كغم حددت علامات واضحة للمعاناة على مستوى الأعضاء المختلفة ، وعلى وجه الخصوص ، التنكس الدهني الكبدي.

ومع ذلك ، فإن مستويات التعرض أعلى من الحد الأقصى للتعرض ذي الصلة بالاستخدام الإكلينيكي.

لم يُظهر Bifonazole تأثيرات مطفرة في الاختبارات التالية: "Salmonella / microsome" و "اختبار Micronucleus" و "اختبار" المهلكة المهيمنة ".

أجريت دراسات على الأرانب لتقييم التحمل الجلدي. بعد التطبيق الموضعي تحت الحاد لكريم bifonazole (المقابل لـ 3 مجم / كجم من Bifonazole) لمدة 3 أسابيع ، لوحظ تأثير مهيج خفيف (تورم). في اختبار التهيج الأولي ، كان تحمل الأغشية المخاطية والجلد العيني جيدًا.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام البيفونازول.

لم يلاحظ أي ضرر لخصوبة الذكور والإناث (في الجرذان) عند الجرعات الفموية التي تزيد عن 40 ملجم / كجم.

في دراسات علم السموم التناسلية في الأرانب ، أعطت الجرعة الفموية 30 مجم / كجم من وزن الجسم والجرعات العالية نتائج سامة للجنين بما في ذلك الوفاة. في الجرذان ، لا يعتبر البيفونازول عند تناول جرعات فموية تصل إلى 100 مجم / كجم سامًا للأجنة ولكنه يؤخر نمو الهيكل العظمي للجنين ، وربما يكون ذلك كأثر ثانوي لسمية الأم (إنقاص الوزن).

نظرًا لانخفاض امتصاص العنصر النشط من خلال الجلد ، فإن هذه النتائج ليس لها أهمية كبيرة للاستخدام السريري.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن البيفونازول يعبر حاجز المشيمة ويتم إفرازه في الحليب.