المواد الفعالة: ديسفلفرام
اثيلتوكس 200 مجم اقراص
لماذا يتم استخدام Etiltox؟ لما هذا؟
ETILTOX هو مادة مساعدة في علاج الإيثيل المزمن الذي يعمل على استقلاب الكحول في الجسم. على وجه الخصوص ، يثبط ثنائي السلفيرام aldehyde dehydrogenase ، وهو الإنزيم المسؤول عن أكسدة acetaldehyde ، وهو مستقلب الكحول. "تناول الكحول هناك تراكم من الأسيتالديهيد في الجسم الذي يحدد ظهور ما يسمى بـ "متلازمة الأسيتالديهيد" ، والتي يعاني خلالها المريض من إحساس بالحرارة والصداع وضيق التنفس والغثيان والقيء والخفقان وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم والقلق الواضح والضعف والدوخة والعقلية. ارتباك ، وتتراوح مدة هذه الأعراض من 30 إلى 60 دقيقة ، لكنها يمكن أن تستمر لبضع ساعات في أشد الحالات شدة طالما بقي الكحول في الدم.
الفئة العلاجية
دواء مساعد في علاج إدمان الكحول المزمن.
مؤشرات العلاجية
علاج الإقلاع عن إدمان الكحول المزمن.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Etiltox
فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة (ديسفلفرام) أو لأي من السواغات. يُمنع استخدام ETILTOX في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات القلب والأوعية الدموية الشديدة (القلب والشريان التاجي) واضطرابات الأوعية الدموية الدماغية ، وارتفاع ضغط الدم غير المعالج ، والذهان ، واضطرابات الشخصية ، في الأشخاص الذين يخضعون مؤخرًا للعلاج بمستحضرات تحتوي على الكحول (شراب السعال ، القطرات ، المقويات أو ما شابه ذلك). يجب عدم تعريض المرضى المعالجين بـ ETILTOX إلى ثنائي بروميد الإيثيلين وأبخرة.
لا ينبغي أبدًا إعطاء ETILTOX للمرضى في حالة تسمم بالكحول ، أو إذا لم يكونوا واعين تمامًا.
لا ينبغي استخدام ETILTOX في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا ينبغي استخدام ETILTOX أثناء الرضاعة الطبيعية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الإيثيل
لا ينبغي أبدا أن تدار ETILTOX دون علم المريض.
يجب استخدام ETILTOX بحذر شديد في الأشخاص الذين يعانون من أمراض الجهاز التنفسي المزمنة والسكري والصرع وفرط نشاط الغدة الدرقية وقصور الغدة الدرقية والقصور الكبدي والكلوي وتلف الدماغ والتهاب الجلد التماسي الناجم عن المطاط. لا ينبغي أن تدار ETILTOX أثناء استخدام الكحول ، في غضون 24 ساعة من تناول الكحول الأخير وفي المرضى الذين ليسوا واعين تمامًا.
يجب إبلاغ المرضى الذين يبدأون العلاج وإدراكهم أنه يجب عليهم عدم تناول الكحول أثناء العلاج ولمدة 14 يومًا بعد التوقف عن استخدام ETILTOX ، حيث يمنع ديسفلفرام استقلاب الإيثانول ويسبب تراكم الأسيتالديهيد في الجسم. وقد يتسبب هذا التراكم في حدوث ديسفلفرام الكحول التفاعل مع الآثار الضارة الخطيرة الموصوفة في قسم التأثيرات غير المرغوب فيها.
يجب أن يدرك المرضى أن تفاعل الكحول ديسفلفرام مزعج ، وأحيانًا لا يمكن التنبؤ به ومكثف.
قبل البدء في العلاج ، يوصى بإجراء الفحوصات المناسبة لتحديد مدى ملاءمة المريض للعلاج.يجب تحذير المرضى من الطبيعة غير المتوقعة والتي يحتمل أن تكون خطيرة لتفاعل ديسفلفرام والكحول ، في حالات نادرة تم الإبلاغ عن حالات وفاة بعد ارتفاع استهلاك الكحول. المشروبات من قبل المرضى الذين عولجوا بديسفلفرام يجب تحذير المرضى من احتمال وجود الكحول في شكل سائل من شراب ، وقطرات ، وأطعمة ، ومستحضرات التجميل وغسول الفم التي قد تحتوي على الكحول بكميات كافية لإحداث رد فعل.
انتبه جيدًا إلى "تناول المشروبات" غير الكحولية "أو" الخالية من الكحول "، مثل البيرة التي تحتوي على نسبة منخفضة من الكحول والنبيذ والتي ، إذا استهلكت بكميات كبيرة ، يمكن أن تسبب تفاعل الكحول- ديسفلفرام.
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب الديسفلفرام تلفًا خطيرًا في الكبد ، خاصة بعد 1-3 أشهر من العلاج. قبل البدء في العلاج ، من الضروري قياس عوامل التخثر ، وتحولات الأمينية والفوسفاتاز القلوي.يجب فحص الترانسفيرازات الأمينية أثناء وبعد العلاج ، في حالة القيم العالية جدًا (3 أضعاف المستوى المرجعي) ، توقف إدارة ETILTOX.
يُمنع إيتيلتوكس عند الأطفال دون سن 18 عامًا.
يجب أن يحصل المريض على دعم عائلي مناسب وعلاج نفسي لتجنب تعاطي الكحول.
في حالة حدوث تفاعلات عنيفة بشكل خاص بعد تناول الكحول ، يجب اعتماد علاج داعم مكثف مصحوبًا بإعطاء الأكسجين وإعادة تكوين سوائل الجسم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير الإيثيل
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن زيادة شدة تفاعل الكحول- ديسفلفرام بواسطة أميتريبتيلين وكلوربرومازين.
يثبط الديسفلفرام استقلاب بعض البنزوديازيبينات مثل الكلورديازيبوكسيد والديازيبام عن طريق زيادة تأثيرها المهدئ. يمكن أن تقلل البنزوديازيبينات من تفاعل الكحول وديسفلفرام.
يثبط الديسفلفرام استقلاب العديد من الأدوية التي يتم استقلابها في الكبد ، مثل مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين (الوارفارين) وعوامل سكر الدم الفموية والمنومات والمهدئات (مثل الثيوفيلين) ، مما يؤدي إلى زيادة تركيزها وما يترتب على ذلك من تسمم. لذلك قد يكون من الضروري تعديل الجرعة. وقد أشارت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى "تثبيط مماثل لعملية التمثيل الغذائي للبيثيدين والمورفين والأمفيتامينات.
يمكن أن يؤدي تناول ETILTOX المصاحب مع ميترونيدازول وإيزونيازيد وبارالدهيد إلى زيادة الارتباك والتغيرات السلوكية والذهان والهلوسة.
نادرًا ما لوحظ حدوث تحسن في متلازمة الدماغ العضوي بعد تناول بيموزيد.
يقلل ETILTOX من التحول الأحيائي للفينيتوين عن طريق زيادة تركيزاته وسميته ، وكذلك تثبيط استقلاب الأنتيبيرين والريفامبيسين والديازيبام.
من المتوقع حدوث تفاعلات الديناميكا الدوائية ذات العواقب السريرية الوخيمة في المرضى الذين يتناولون حاصرات أو موسعات للأوعية أو أدوية تتوسط أفعالها في الجهاز العصبي المركزي بواسطة مثبطات النورأدرينالين أو الدوبامين أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (فينيلزين ، ترانيلسيبرومين). لا ينبغي أن تدار ETILTOX مع الأدوية التي لها نشاط يشبه ألدهيد ديهيدروجينيز مثل سلفونيل يوريا ، فينيل بوتازون ، أمينوفينازون وبعض السيفالوسبورينات (موكسولاكتام ، سيفاماندال وسيفوبيرازون).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا ينبغي أن تدار ETILTOX أثناء الحمل. لا يوصى باستخدام ديسفلفرام في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، ويجب النظر في استخدام ديسفلفرام في الحمل بعد النظر في فوائده / مخاطره فيما يتعلق بالآثار الضارة لإدمان الكحول على النساء الحوامل ، وقد وردت تقارير نادرة عن حدوث تشوهات خلقية. عند الرضع الذين تناولت أمهاتهم ديسفلفرام مع أدوية أخرى أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام ETILTOX أثناء الرضاعة الطبيعية ، خاصة عندما يكون هناك احتمال للتفاعل مع الأدوية التي يتلقاها الطفل (انظر موانع الاستعمال).
التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وعلى استخدام الآلات
يمكن أن يسبب ETILTOX النعاس والتعب. يجب على الأفراد الذين يخضعون للعلاج بـ ETILTOX الامتناع عن قيادة المركبات والتلاعب بالآلات وتنفيذ الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أتيلوكس: الجرعة
استخدام ETILTOX محجوز للبالغين.يجب استخدام المنتج تحت إشراف طبي مباشر: بالنسبة للمرضى الذين يعانون من حالات فسيولوجية مرضية ليست جيدة بشكل خاص ، يُنصح بإجراء العلاج بعد الاستشفاء. تعاون الشخص المراد معالجته: سيكون العلاج النفسي الداعم المصاحب له عونًا كبيرًا.
الجرعة الأولية
يجب ألا يتناول المرضى الكحول لمدة 24 ساعة على الأقل. بعد فحص سريري دقيق ، يتم إعطاء 4-6 أقراص من ETILTOX مرة واحدة لمدة ثلاثة إلى أربعة أيام ويتم تقليلها تدريجيًا إلى 1-2 حبة يوميًا حسب الحاجة.
جرعة الصيانة
لتقليل خطر الانتكاس ، من الضروري تمديد فترة العلاج لبضعة أشهر ، ولكن ليس بعد 5 أشهر. يجب إعادة تقييم العلاج بشكل دوري من قبل الطبيب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيتيلوكس
تشمل أعراض الجرعة الزائدة:
- الغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال والنعاس والهذيان والهلوسة والخمول وعدم انتظام دقات القلب وتسرع التنفس وارتفاع الحرارة وانخفاض ضغط الدم. قد يكون نقص التوتر واضحًا ، خاصة عند الأطفال ، وقد تم تقليل انعكاسات الأوتار ، كما تم الإبلاغ عن ارتفاع السكر في الدم ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، الكيتوز (غالبًا غير متناسب مع درجة الجفاف) وميثيموغلوبين الدم.
- في الحالات الشديدة ، انهيار القلب والأوعية الدموية والغيبوبة والتشنجات.
المضاعفات النادرة هي الاعتلال العصبي الحسي الحسي ، وتغيرات مخطط كهربية الدماغ ، واعتلال الدماغ ، والذهان ، والقطط الذي يمكن أن يظهر بعد عدة أيام من تناول جرعة زائدة. يمكن أن يحدث عسر التلفظ ، ورمع عضلي ، وترنح ، وخلل التوتر العضلي ، وعدم القدرة على الحركة. قد تكون الاضطرابات الحركية مرتبطة بالتأثيرات السامة المباشرة على العقد القاعدية.
علاج او معاملة
يجب أن يكون العلاج عرضيًا وأن يخضع المريض للمراقبة عن كثب. في حالة الجرعة الزائدة الحادة دون تناول الكحول بشكل متزامن ، ينبغي اتخاذ تدابير داعمة عادية وتدابير لمواجهة انخفاض ضغط الدم ، ويمكن التفكير في غسل المعدة والفحم المنشط.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ETILTOX ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ETILTOX آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد يتسبب ETILTOX في حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها تميل إلى التراجع أثناء العلاج أو بعد تعديل الجرعة المناسب.
يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ؛ نادر (≥1 / 10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ؛ غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
اضطرابات نفسية
- نادرة: ردود فعل ذهانية ، اكتئاب ، جنون العظمة ، انفصام الشخصية ، هوس.
اضطرابات الجهاز العصبي
- شائعة: نعاس (في بداية العلاج) ، صداع.
- نادرة: اعتلال الأعصاب المحيطية والتهاب العصب البصري. التردد غير معروف: اعتلال دماغي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: غثيان ، قيء ، رائحة الفم الكريهة ، آلام في المعدة ، إسهال.
اضطرابات الجهاز المناعي
- غير شائعة: فرط الحساسية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
- نادر: اليرقان ، ارتفاع قيم AST ، ALT والبيليروبين.
- نادر جدا: تلف كبدي ، التهاب الكبد الخاطف ، تنخر كبدي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: التهاب الجلد التحسسي مع طفح جلدي ، حكة ، طفح جلدي يشبه حب الشباب.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- شائع: وهن (في بداية العلاج).
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
- غير شائعة: انخفاض الرغبة الجنسية ، والضعف الجنسي.
تفاعل الكحول ديسفلفرام
يسبب ديسفلفرام كتلة لا رجعة فيها من ألدهيد ديهيدروجينيز ، وهو إنزيم يستقلب الكحول. في حالة استهلاك الكحول ، يعتبر تراكم الأسيتالديهيد العامل الرئيسي في تفاعل الكحول- ديسفلفرام. غالبًا ما يحدث التفاعل في غضون 15 دقيقة من التعرض للكحول ؛ وتبلغ الأعراض ذروتها بشكل عام من 30 دقيقة إلى ساعة واحدة. ساعات. يمكن أن تكون الأعراض شديدة ومهددة للحياة. ويتضمن رد الفعل ما يلي:
- توسع الأوعية الدموية في الوجه والرقبة مع الإحساس بالحرارة والاحمرار وزيادة درجة حرارة الجسم والتعرق والغثيان والقيء والحكة والشرى والقلق والدوخة والصداع وعدم وضوح الرؤية والخفقان وفرط التنفس.
- في الحالات الشديدة ، يمكن أن يحدث تسرع القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، وألم في الصدر ، وإطالة كيو تي ، والاكتئاب ST ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والغيبوبة والتشنجات.
تشمل المضاعفات النادرة ارتفاع ضغط الدم والتشنج القصبي وميثيموغلوبين الدم.
في حالة حدوث تفاعلات عنيفة بشكل خاص بعد تناول الكحول ، يجب اعتماد علاج داعم مكثف ، مصحوبًا بإعطاء الأكسجين وإعادة تكوين سوائل الجسم.الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
معلومات أخرى
تكوين
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: ديسفلفرام 200 ملغ.
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
200 مجم - علبة بها 30 قرص.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
إتلتوكس 200 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: ديسفلفرام 200 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص أبيض مستدير
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى المنتج في التوقف عن العلاج من إدمان الكحول المزمن.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يقتصر استخدام Etiltox على البالغين.
يجب أن يكون استخدام Etiltox مصحوبًا بعلاج نفسي وعلاجي داعم مناسب.
الجرعة
الجرعة الأولية
يجب ألا يتناول المرضى المؤهلون الكحول لمدة 24 ساعة على الأقل. بعد الفحص السريري الدقيق ، تناول 4-6 أقراص عن طريق الفم مرة واحدة لمدة ثلاثة إلى أربعة أيام متتالية وتقليلها تدريجيًا إلى 1-2 حبة يوميًا.
جرعة الصيانة
من أجل تجنب الانتكاسات ، يجب أن يستمر علاج الصيانة وفقًا لتقدير الطبيب لبضعة أشهر ولكن ليس بعد 5 أشهر ، وإعادة تقييمها بشكل دوري من قبل الطبيب.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية الفردية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
- الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
- قصور القلب ومرض الشريان التاجي.
- أحداث وعائية دماغية خطيرة ،
- ارتفاع ضغط الدم غير المعالج أو اضطراب الشخصية ، والذهان ، وخطر الانتحار ، واستهلاك الكحول [وفي الأشخاص الذين يخضعون مؤخرًا للعلاج بمستحضرات تحتوي على الكحول (شراب السعال ، قطرات ، مقويات أو ما شابه ذلك)] (انظر القسمين 4.4 و 4.5).
يجب عدم تعريض المرضى الذين عولجوا بـ Etiltox لـ Ethylene Dibromide وأبخرة.
- وقت الأكل
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب استخدام Etiltox تحت الإشراف المباشر للأطباء ذوي الخبرة في علاج الاعتماد المزمن على الكحول وفي المرضى المختارين والمتعاونين.
لا ينبغي أبدًا إعطاء ديسفلفرام دون علم المريض.
يجب استخدام الإيلتوكس بحذر وتحت إشراف طبي في مرضى القصور الكلوي والكبدي وأمراض الجهاز التنفسي المزمنة والسكري وقصور الغدة الدرقية وفرط نشاط الغدة الدرقية والصرع وتلف الدماغ والتهاب الجلد التماسي الناجم عن المطاط.
يجب إبلاغ المرضى الذين يبدأون العلاج وإدراكهم أنه لا ينبغي لهم تناول الكحول أثناء العلاج ولمدة 14 يومًا بعد إيقاف الإيثانول ، لأن ديسفلفرام يمنع استقلاب الإيثانول ويسبب تراكم الأسيتالديهيد في الجسم. يمكن أن يتسبب هذا التراكم في تفاعل الكحول ديسفلفرام مع الآثار الضارة الخطيرة الموصوفة في القسم 4.8.
يجب أن يدرك المرضى أن تفاعل الكحول ديسفلفرام مزعج ، وأحيانًا لا يمكن التنبؤ به ومكثف.
قبل البدء في العلاج ، يوصى بإجراء الفحوصات المناسبة لتحديد مدى ملاءمة المريض للعلاج.يجب تحذير المرضى من الطبيعة غير المتوقعة والتي يحتمل أن تكون خطيرة لتفاعل ديسفلفرام والكحول ، في حالات نادرة تم الإبلاغ عن حالات وفاة بعد ارتفاع استهلاك الكحول. المشروبات من قبل المرضى الذين عولجوا بديسفلفرام يجب تحذير المرضى من احتمال وجود الكحول في شكل سائل من شراب ، وقطرات ، وأطعمة ، ومستحضرات التجميل وغسول الفم التي قد تحتوي على الكحول بكميات كافية لإحداث رد فعل.
انتبه جيدًا إلى "تناول المشروبات" غير الكحولية "أو" الخالية من الكحول "، مثل البيرة والنبيذ الذي يحتوي على نسبة منخفضة من الكحول والتي ، إذا استهلكت بكميات كبيرة ، يمكن أن تتسبب في تفاعل الكحول وديسفلفرام (انظر الفقرة 4.8) .
لا ينبغي أن تدار أتيلتوكس أثناء استخدام الكحول ، في غضون 24 ساعة من آخر تناول للكحول وفي المرضى الذين ليسوا واعين تمامًا.
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب الديسفلفرام تلفًا خطيرًا في الكبد ، خاصة بعد 1-3 أشهر من العلاج. قبل البدء في العلاج ، من الضروري قياس عوامل التخثر ، والأمينو ترانسالات والفوسفاتاز القلوي.يجب فحص الترانزيتات الأمينية أثناء وبعد العلاج ، في حالة القيم العالية جدًا (3 أضعاف المستوى المرجعي) ، توقف إدارة ديسفلفرام.
ديسفلفرام هو مضاد استطباب للأطفال دون سن 18.
يجب أن يحصل المريض على دعم عائلي مناسب وعلاج نفسي لتجنب تعاطي الكحول
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن زيادة شدة تفاعل الكحول- ديسفلفرام بواسطة أميتريبتيلين وكلوربرومازين.
يثبط الديسفلفرام استقلاب بعض البنزوديازيبينات مثل الكلورديازيبوكسيد والديازيبام عن طريق زيادة تأثيرها المهدئ. يمكن أن تقلل البنزوديازيبينات من تفاعل الكحول وديسفلفرام.
يثبط الديسفلفرام استقلاب الأدوية المختلفة التي يتم استقلابه في الكبد مثل مضادات التخثر الفموية من نوع الكومارين (الوارفارين) وعوامل سكر الدم الفموية والمنومات والمهدئات (مثل الثيوفيلين) مما يؤدي إلى زيادة تركيزها وما يترتب على ذلك من سمية. لذلك قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا.
وقد أشارت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى "تثبيط مماثل لعملية التمثيل الغذائي للبيثيدين والمورفين والأمفيتامينات.
يمكن أن يؤدي تناول الإيلتوكس مع ميترونيدازول وإيزونيازيد وبارالدهيد في وقت واحد إلى زيادة الارتباك والتغيرات السلوكية والذهان والهلوسة.
نادرًا ما لوحظ حدوث تحسن في متلازمة الدماغ العضوي بعد تناول بيموزيد.
- يقلل الديسفلفرام من التحول الأحيائي للفينيتوين عن طريق زيادة تركيزه وسميته وكذلك تثبيط استقلاب الأنتيبيرين والريفامبيسين والديازيبام.
- من المتوقع حدوث تفاعلات الديناميكا الدوائية ذات العواقب الإكلينيكية الشديدة عند المرضى الذين يتناولون حاصرات أو موسعات للأوعية أو أدوية تتوسط أفعالها في الجهاز العصبي المركزي بواسطة مثبطات النورأدرينالين أو الدوبامين أو مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (فينيلزين ، ترانيلسيبرومين).
لا ينبغي أن تدار ديسولفيرام مع الأدوية التي لها نشاط يشبه نازعة هيدروجين الألدهيد مثل سلفونيل يوريا ، فينيل بوتازون ، أمينوفينازون وبعض السيفالوسبورينات (موكسولاكتام ، سيفاماندال وسيفوبيرازون).
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا ينبغي استخدام Etiltox أثناء الحمل.
لا يوصى باستخدام ديسفلفرام في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، ويجب النظر في استخدام ديسفلفرام في الحمل بعد فحص فائدته / مخاطره فيما يتعلق بالآثار الضارة لإدمان الكحول على النساء الحوامل.
كانت هناك تقارير نادرة عن تشوهات خلقية عند الرضع الذين تناولت أمهاتهم ديسفلفرام مع أدوية أخرى أثناء الحمل.
وقت الأكل
لا ينبغي استخدام أتيلتوكس أثناء الرضاعة ، ولا يُعرف ما إذا كان ديسفلفرام يُفرز في حليب الثدي ، ولا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة ، خاصةً عندما يكون هناك احتمال للتفاعل مع الأدوية التي يتناولها الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة. يمكن أن يسبب ديسفلفرام النعاس والتعب. لا ينصح بالقيادة أو القيام بأنشطة تتطلب يقظة خاصة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يتسبب إيلتوكس في حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها تميل إلى التراجع أثناء العلاج أو بعد التعديل المناسب للجرعة.
يتم تعريف فئات التردد على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
اضطرابات نفسية
نادر: ردود فعل ذهانية ، اكتئاب ، جنون العظمة ، انفصام الشخصية ، هوس.
اضطرابات الجهاز العصبي
مشترك: - النعاس (في بداية العلاج) ، صداع.
نادر: اعتلال الأعصاب المحيطية - التهاب العصب البصري.
التردد غير معروف: اعتلال دماغي.
اضطرابات الجهاز الهضمي
مشترك: الغثيان والقيء. رائحة الفم الكريهة وآلام المعدة والإسهال.
اضطرابات الجهاز المناعي
غير مألوف: فرط الحساسية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
نادر: اليرقان ، ارتفاع قيم ASAT و ALAT والبيليروبين.
نادر جدا: تلف الكبد ، التهاب الكبد الخاطف ، نخر كبدي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
غير مألوف: التهاب الجلد التحسسي مع طفح جلدي ، حكة ، طفح جلدي يشبه حب الشباب.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
مشترك: وهن (في بداية العلاج).
أمراض الجهاز التناسلي والثدي
غير مألوف: انخفاض الرغبة الجنسية ، العجز الجنسي.
تفاعل الكحول ديسفلفرام
يسبب ديسفلفرام كتلة لا رجعة فيها من ألدهيد ديهيدروجينيز ، وهو إنزيم يستقلب الكحول. في حالة تناول الكحول ، يعتبر تراكم الأسيتالديهيد العامل الرئيسي لتفاعل الكحول وديسفلفرام.
يحدث التفاعل غالبًا في غضون 15 دقيقة من "التعرض" للكحول ؛ تبلغ الأعراض ذروتها بشكل عام من 30 دقيقة إلى ساعة واحدة وتهدأ تدريجياً على مدار بضع ساعات. يمكن أن تكون الأعراض شديدة ومهددة للحياة.
يشمل رد الفعل المظاهر التالية:
- توسع وعائي شديد في الوجه والرقبة مع إحساس بالحرارة ("احمرار") ، احمرار ، ارتفاع درجة حرارة الجسم ، تعرق ، غثيان ، قيء ، حكة ، شرى ، قلق ، دوار ، صداع ، تشوش الرؤية ، خفقان ، فرط في التنفس.
- في الحالات الشديدة ، يمكن أن يحدث تسرع القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ، وآلام في الصدر ، وإطالة كيو تي ، والاكتئاب ST ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والغيبوبة والتشنجات.
تشمل المضاعفات النادرة ارتفاع ضغط الدم والتشنج القصبي وميثيموغلوبين الدم.
في حالة ردود الفعل العنيفة بشكل خاص بعد تناول الكحول ، يجب اعتماد علاج داعم مكثف مصحوبًا بإعطاء الأكسجين وإعادة تكوين سوائل الجسم
04.9 جرعة زائدة
تشمل أعراض الجرعة الزائدة:
- الغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال والنعاس والهذيان والهلوسة والخمول وعدم انتظام دقات القلب وتسرع التنفس وارتفاع الحرارة وانخفاض ضغط الدم. قد يكون نقص التوتر واضحًا ، خاصة عند الأطفال وانخفاض انعكاسات الأوتار.
- في الحالات الشديدة ، انهيار القلب والأوعية الدموية والغيبوبة والتشنجات.
المضاعفات النادرة هي الاعتلال العصبي الحسي الحسي ، وتغيرات مخطط كهربية الدماغ ، واعتلال الدماغ ، والذهان ، والقطط الذي يمكن أن يظهر بعد عدة أيام من تناول جرعة زائدة. يمكن أن يحدث عسر التلفظ ، ورمع عضلي ، وترنح ، وخلل التوتر العضلي ، وعدم القدرة على الحركة. قد تكون الاضطرابات الحركية مرتبطة بالتأثيرات السامة المباشرة على العقد القاعدية.
علاج او معاملة
يجب أن يكون العلاج عرضيًا وأن يخضع المريض للمراقبة عن كثب. في حالة الجرعة الزائدة الحادة دون ما يصاحب ذلك من تناول الكحول ، ينبغي اتخاذ تدابير وتدابير داعمة عادية لمواجهة انخفاض ضغط الدم.
يمكن اعتبار غسل المعدة والفحم المنشط
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في إدمان الكحول.
كود ATC: N07BB01.
آلية العمل
يثبط ديسفلفرام ألدهيد ديهيدروجينيز ، وهو الإنزيم المسؤول عن أكسدة الأسيتالديهيد ، وهو مستقلب للكحول.
لذلك يغير ديسفلفرام التمثيل الغذائي الوسيط للإيثانول مما يؤدي إلى زيادة تركيز الأسيتالديهيد. وتعزى أعراض تفاعل الكحول- ديسفلفرام جزئيًا إلى المستويات العالية من الأسيتالديهيد الذي يعمل مباشرة على القلب والأوعية التي تسبب توسع الأوعية (الاحمرار) ، وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم.
يثبط الديسفلفرام أنظمة الإنزيم الأخرى مثل الدوبامين بيتا هيدروكسيلاز (الذي يحول الدوبامين والنورادرينالين) وأكسيدات الميكروسومات الكبدية المسؤولة عن استقلاب الأدوية المختلفة. وبالتالي يمكن أن يعزز الديسفلفرام عمل الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الإنزيمات.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوزيع
بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون امتصاص الديسفلفرام متغيرًا.
ينتشر بشكل رئيسي في الكلى والبنكرياس والكبد والأمعاء والأنسجة الدهنية.
التمثيل الغذائي والقضاء
يتأيض ديسفلفرام بسرعة إلى حمض ثنائي إيثيلديثيوكارباميك ، مترافق مع حمض الجلوكورونيك ، ويتأكسد إلى كبريتات ، ويتحول إلى ميثيل ويتحلل إلى ثنائي إيثيل أمين وثاني كبريتيد الكربون.
يتم التخلص منه ببطء: يتم التخلص من 20٪ من الجرعة كما هو الحال في البراز بينما يتم التخلص من الباقي بشكل رئيسي في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 في الفئران هي 0.6 جم / كجم.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين
ستيرات المغنيسيوم
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة للتخزين مطلوبة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 30 حبة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A.F.O.M. التبعيات srl
ساحة الرابع نوفمبر ، 4
20124 ميلان
إيطاليا
08.0 رقم ترخيص التسويق
"أقراص اتيلتوكس 200 ملغ" عبوة تحوي 30 مضغوطة - AIC n. 010681029
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: نوفمبر 1985
آخر موعد للتجديد:
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA رقم 183/2013 بتاريخ 17-6-2013
