سيفترياكسون - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيفترياكسون - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سيفترياكسون

سيفترياكسون ساندوز 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي
سيفترياكسون ساندوز 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
سيفترياكسون ساندوز 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

إدراج حزمة سيفترياكسون - الأدوية العامة متاحة لأحجام العبوات:

سيفترياكسون ساندوز 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي ، سيفترياكسون ساندوز 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي ، سيفترياكسون ساندوز 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي
سيفترياكسون ساندوز 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام في الوريد
مسحوق سيفترياكسون ساندوز 2 جرام لمحلول التسريب

لماذا يستخدم سيفترياكسون - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

يحتوي سيفترياكسون ساندوز على المادة الفعالة سيفترياكسون وهي مضاد حيوي يعطى للبالغين والأطفال (بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة). وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للالتهابات. ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات.

يستخدم سيفترياكسون ساندوز لعلاج الالتهابات:

من الدماغ (التهاب السحايا).
الرئتين.
من الأذن الوسطى.
من البطن وجدار البطن (التهاب الصفاق).
من المسالك البولية والكلى.
العظام والمفاصل.
الجلد أو الأنسجة الرخوة.
بعض الدم.
من القلب.

يمكن أن تدار:

لعلاج أنواع معينة من الأمراض المنقولة جنسياً (السيلان والزهري).
لعلاج المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات) الذين يعانون من الحمى بسبب عدوى بكتيرية.
لعلاج التهابات الصدر عند البالغين المصابين بالتهاب الشعب الهوائية المزمن.
لعلاج داء لايم (الناجم عن لدغات القراد) لدى البالغين والأطفال ، بما في ذلك الرضع من عمر 15 يومًا.
لمنع الالتهابات أثناء الجراحة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيفترياكسون - الأدوية الجنيسة

لا ينبغي أن تعطى سيفترياكسون ساندوز إذا:

لديك حساسية من سيفترياكسون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
كان لديك رد فعل تحسسي مفاجئ أو شديد تجاه البنسلين أو المضادات الحيوية المماثلة (مثل السيفالوسبورينات والبنسلينات والمونوباكتام والكاربابينيمات). تشمل العلامات المحتملة تورمًا مفاجئًا في الحلق أو الوجه ، مما قد يجعل التنفس أو البلع صعبًا ، وتورمًا مفاجئًا في اليدين والقدمين والكاحلين ، وطفحًا جلديًا شديدًا يتطور بسرعة.
لديك حساسية من الليدوكائين ويجب أن تعطى لك سيفترياكسون ساندوز عن طريق الحقن في العضل.

لا ينبغي إعطاء سيفترياكسون ساندوز للأطفال في الحالات التالية:

الطفل سابق لأوانه.
الطفل حديث الولادة (حتى 28 يومًا) ولديه بعض مشاكل الدم أو اليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين) أو يجب إعطاؤه منتجًا يحتوي على الكالسيوم من خلال الوريد.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول سيفترياكسون - دواء جيني

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول سيفترياكسون ساندوز إذا:

تلقيت مؤخرًا أو على وشك الحصول على منتجات تحتوي على الكالسيوم.
عانيت مؤخرًا من مشاكل الإسهال بعد تناول مضاد حيوي. كان لديك مشاكل في الأمعاء ، وخاصة التهاب القولون (التهاب الأمعاء).
يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
لديهم حصوات في المرارة أو حصوات في الكلى.
لديك أمراض أخرى ، على سبيل المثال فقر الدم الانحلالي (انخفاض في خلايا الدم الحمراء الذي يمكن أن يجعل الجلد شاحب اللون ويسبب الضعف أو ضيق التنفس).
اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم.

إذا كان من المقرر إجراء فحص دم أو بول

إذا تم إعطاؤك سفترياكسون ساندوز لفترة طويلة ، فقد تحتاج إلى إجراء اختبارات دم منتظمة. يمكن أن يؤثر سيفترياكسون ساندوز على نتائج اختبارات البول لقياس السكر واختبار الدم المعروف باسم اختبار كومبس. إذا كنت على وشك إجراء الاختبار:

أخبر الشخص الذي أخذ العينة أنه قد تم إعطاؤك سيفترياكسون ساندوز.

أطفال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل إعطاء طفلك سيفترياكسون ساندوز إذا:

تلقى الطفل مؤخرًا أو على وشك الحصول على منتج يحتوي على الكالسيوم عن طريق الوريد.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سيفترياكسون - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

نوع من المضادات الحيوية يسمى أمينوغليكوزيد.
مضاد حيوي يسمى الكلورامفينيكول (يستخدم لعلاج الالتهابات ، وخاصة التهابات العين).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد التي قد يجلبها لك العلاج بسيفترياكسون ساندوز والمخاطر المحتملة على طفلك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب سيفترياكسون ساندوز الدوخة. إذا شعرت بالدوار ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات. اتصل بطبيبك إذا واجهت هذه الأعراض.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام سيفترياكسون - الأدوية العامة: الجرعات

عادة ما يتم إعطاء سيفترياكسون ساندوز من قبل الطبيب أو الممرضة كحقنة مباشرة في العضل. سيتم تحضير سيفترياكسون ساندوز بواسطة طبيب أو صيدلي أو ممرضة ولن يتم خلطه أو إعطاؤه لك في نفس وقت الحقن المحتوية على الكالسيوم .

الجرعة المعتادة

سيقرر طبيبك جرعة سيفترياكسون المناسبة لك. ستعتمد الجرعة على شدة العدوى ونوعها ، وأي علاج مصاحب بمضادات حيوية أخرى ، ووزنك وعمرك ، ومدى كفاءة عمل الكلى والكبد. ويعتمد عدد الأيام أو الأسابيع التي ستتلقى فيها سيفترياكسون ساندوز على نوع الدواء. لديك عدوى.

البالغون وكبار السن والأطفال بعمر 12 عامًا فأكثر ويبلغ وزن جسمهم 50 كجم أو أكثر:

1 إلى 2 جم مرة واحدة يوميًا حسب شدة العدوى ونوعها. إذا كنت تعاني من عدوى شديدة ، فسوف يعطيك طبيبك جرعة أعلى (تصل إلى 4 جم في اليوم) .إذا كانت جرعتك اليومية أكثر من 2 جم ، فيمكنك تناولها كجرعة واحدة مرة واحدة في اليوم أو كجرعتين مقسمتين .

حديثي الولادة والرضع والأطفال من سن 15 يومًا إلى 12 عامًا بوزن أقل من 50 كجم:

50-80 مجم سيفترياكسون ساندوز مرة واحدة يومياً لكل كيلوجرام من وزن جسم الطفل حسب شدة الإصابة ونوعها. إذا كنت تعاني من عدوى شديدة ، سيصف لك طبيبك جرعة أعلى تبدأ من 100 مجم لكل كيلوجرام من وزن جسمك بحد أقصى 4 جرام في اليوم.إذا كانت جرعتك اليومية أكثر من 2 جرام ، فيمكنك تناولها على أنها جرعة واحدة مرة واحدة يوميا أو جرعتين منفصلتين.
يجب إعطاء الأطفال الذين يبلغ وزن جسمهم 50 كجم أو أكثر جرعة البالغين المعتادة.

الرضع (0-14 يوم)

20-50 مجم سيفترياكسون ساندوز مرة واحدة يوميًا لكل كيلوجرام من وزن جسم الرضيع حسب شدة العدوى ونوعها.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 50 مجم لكل كيلوجرام من وزن جسم الرضيع.

الأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد والكلى

قد يتم إعطاؤك جرعة مختلفة عن الجرعة المعتادة. سيقرر طبيبك مقدار سيفترياكسون ساندوز الذي ستحتاجه وسيراقبك عن كثب ، اعتمادًا على شدة مرض الكبد والكلى.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء سيفترياكسون - أدوية عامة

إذا تناولت سيفترياكسون ساندوز أكثر مما ينبغي

إذا تم إعطاؤك سفترياكسون ساندوز عن طريق الخطأ أكثر من الجرعة الموصوفة لك ، فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

إذا نسيت تناول سيفترياكسون ساندوز

إذا فاتتك حقنة ، يجب أن تحصل عليها في أقرب وقت ممكن. ومع ذلك ، إذا حان الوقت تقريبًا للحقنة التالية المجدولة ، فتخطى الحقنة الفائتة.لا تأخذ جرعة مضاعفة (حقنتين في نفس الوقت) للتعويض لجرعة منسية.

إذا توقفت عن تناول سيفترياكسون ساندوز

لا تتوقف عن تناول سيفترياكسون ساندوز ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيفترياكسون - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تواجه الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

تفاعلات حساسية خطيرة (غير معروف ، لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

إذا كان لديك رد فعل تحسسي شديد ، اتصل بطبيبك على الفور.

يمكن أن تشمل العلامات:

انتفاخ مفاجئ في الوجه أو الحلق أو الشفتين أو الفم. هذا يمكن أن يجعل التنفس أو البلع صعبًا.
تورم مفاجئ في اليدين والقدمين والكاحلين.

طفح جلدي شديد (غير معروف ، لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة)

إذا أصبت بطفح جلدي شديد ، فاتصل بطبيبك على الفور.

قد تشمل العلامات طفحًا جلديًا شديدًا يتطور بسرعة مع ظهور تقرحات أو تقشر في الجلد وربما ظهور تقرحات في الفم.

الآثار الجانبية المحتملة الأخرى:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تشوهات خلايا الدم البيضاء (مثل انخفاض خلايا الدم البيضاء وزيادة الحمضات) والصفائح الدموية (نقص الصفيحات).
براز رخو أو إسهال.
تغييرات في نتائج فحوصات الدم لوظائف الكبد.
متسرع.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الالتهابات الفطرية (مثل مرض القلاع).
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة المحببات).
انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
مشاكل تخثر الدم. تشمل العلامات سهولة حدوث كدمات وألم وانتفاخ في المفاصل.
صداع الراس.
دوخة
الغثيان أو القيء.
مثير للحكة
ألم أو حرقان على طول الوريد حيث تم إعطاء سيفترياكسون ساندوز. ألم في مكان الحقن.
حمى.
قيم غير طبيعية في اختبارات وظائف الكلى (زيادة في الكرياتينين في الدم).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

التهاب الأمعاء الغليظة (القولون): تشمل العلامات الإسهال ، وغالبًا مع الدم والمخاط ، وآلام المعدة والحمى.
صعوبة في التنفس (تشنج قصبي).
طفح جلدي مصحوب بطفح جلدي (خلايا النحل) والذي قد يغطي مساحة كبيرة من الجسم مصحوبًا بالحكة والتورم.
دم أو سكر في البول.
وذمة (تراكم السوائل).
قشعريرة.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

الالتهابات الثانوية التي قد لا تستجيب للمضاد الحيوي الموصوف.
شكل من أشكال فقر الدم يتميز بتدمير خلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).
انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات).
تشنجات.
دوخة.
التهاب البنكرياس. تشمل العلامات ألمًا شديدًا في المعدة يمتد إلى الظهر.
التهاب الغشاء المخاطي للفم (التهاب الفم).
التهاب اللسان (التهاب اللسان). تشمل العلامات تورم واحمرار وتهيج اللسان.
مشاكل في المرارة يمكن أن تسبب الألم والغثيان والقيء.
حالة عصبية يمكن أن تظهر عند الرضع المصابين باليرقان الشديد (اليرقان النووي).
مشاكل الكلى التي تسببها رواسب الكالسيوم سيفترياكسون. قد تشعر بالألم عند التبول ، أو قد تنخفض كمية البول المنتجة.
اختبار كومبس إيجابي كاذب (اختبار للكشف عن مشاكل الدم).
نتيجة إيجابية خاطئة للجالاكتوز في الدم (تراكم غير طبيعي لسكر الجالاكتوز).
يمكن أن يتداخل سيفترياكسون ساندوز مع بعض أنواع اختبارات جلوكوز الدم. تحقق مع طبيبك.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني على https: // www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والزجاجة بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي سيفترياكسون ساندوز

سيفترياكسون ساندوز 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 298.2 مجم يساوي سيفترياكسون 250 مجم ؛ ش

تحتوي قنينة المذيب على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.

سيفترياكسون ساندوز 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 596.5 مجم يساوي سيفترياكسون 500 مجم ؛

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.

سيفترياكسون ساندوز 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم ؛

تحتوي قنينة المذيبات الواحدة على: 1٪ محلول مائي من الليدوكائين.

كيف يبدو سيفترياكسون ساندوز وما هي محتويات العبوة

سيفترياكسون ساندوز 250 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي:

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 2 مل مذيب.

سيفترياكسون ساندوز 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب للحقن للاستخدام العضلي:

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 2 مل مذيب.

سيفترياكسون ساندوز 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

1 قنينة مسحوق + 1 قنينة 3.5 مل مذيب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول سيفترياكسون - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

سيفترياكسون ساندوز

02.0 التركيب النوعي والكمي

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي: زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H20 298.2 مجم يساوي سيفترياكسون 250 مجم ؛

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: سيفترياكسون ثنائي الصوديوم 3.5 H2O 596.5 مجم يساوي سيفترياكسون 500 مجم ؛

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم ؛

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد.

زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H2O 1.193 جم يساوي سيفترياكسون 1 جم ؛

مسحوق CEFTRIAXONE SANDOZ 2 غرام لحل التسريب

زجاجة واحدة تحتوي على:

العنصر النشط: ثنائي الصوديوم سيفترياكسون 3.5 H2O 2.386 جم يساوي سيفترياكسون 2 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.

مسحوق لمحلول التسريب.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

استخدام اختياري ومحدد في حالات العدوى البكتيرية الخطيرة المؤكدة أو المفترضة من أصل "صعب" سالبة الجرام أو من نباتات مختلطة مع وجود سالبة الجرام مقاومة للمضادات الحيوية الأكثر شيوعًا.

على وجه الخصوص ، يشار إلى المنتج ، في حالات العدوى المذكورة أعلاه ، في المرضى الذين يعانون من التحدي و / أو الذين يعانون من كبت المناعة. الوقاية من الالتهابات الجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو هارتمان) لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لمزيد من تخفيف القوارير المعاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل المادة المترسبة. يمكن أن يحدث ترسيب سيفترياكسون بالكالسيوم أيضًا عند خلط سيفترياكسون مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV.

لذلك ، لا ينبغي خلط سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم معًا أو تدار في وقت واحد (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 6.2).

جدول الجرعات العام

البالغين والأطفال فوق 12 سنة: الجرعة الموصى بها هي 1 جم من CEFTRIAXONE SANDOZ مرة واحدة في اليوم (كل 24 ساعة). في الحالات الشديدة أو العدوى التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة متوسطة الحساسية ، يمكن أن تصل الجرعة إلى 4 جرام في محلول واحد.

الرضع (حتى أسبوعين): الجرعة اليومية 20-50 مجم / كجم من وزن الجسم بمجرد تناولها. بسبب عدم نضج أنظمتهم الأنزيمية ، يجب ألا تتجاوز 50 مجم / كجم (انظر القسم 4.4).

الأطفال (من 3 أسابيع إلى 12 سنة): يمكن أن تتراوح الجرعة اليومية بين 20 و 80 مجم / كجم. بالنسبة للجرعات الوريدية التي تساوي أو تزيد عن 50 مجم / كجم ، يوصى باستخدام نضح يستمر لمدة 30 دقيقة على الأقل.

بالنسبة للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم ، يجب استخدام جرعة البالغين.

المواطنين من كبار السن: نظام الجرعات للبالغين لا يتطلب تغييرات في حالة المرضى المسنين.

مدة العلاج تعتمد على مسار العدوى.

مثل جميع العلاجات القائمة على المضادات الحيوية ، بشكل عام ، يجب أن تستمر إدارة CEFTRIAXONE SANDOZ لمدة لا تقل عن 48-72 ساعة بعد الانهيار أو بعد إثبات الاستئصال الكامل للبكتيريا.

الوقاية من الالتهابات الجراحية

للوقاية من عدوى ما بعد الجراحة ، سيتم إعطاء 1 جم أو 1-2 جم في جرعة واحدة ، فيما يتعلق بنوع وخطر تلوث التدخل ، قبل ساعة واحدة من التدخل.

الجرعة في ظروف معينة

الفشل الكلوي | و: في الأشخاص الذين تزيد نسبة تصفية الكرياتينين لديهم عن 10 مل / دقيقة ، يظل الوضع دون تغيير. في حالة تصفية الكرياتينين التي تساوي أو تقل عن 10 مل / دقيقة ، يمكن تناول 2 جم كحد أقصى مرة واحدة يوميًا.

قصور كبدي: الجرعة العادية.

يصاحب القصور الكلوي والكبدي: فحص تركيزات البلازما من سيفترياكسون.

الطفل المولود قبل اوانه: الجرعة القصوى 50 مجم / كجم مرة واحدة يومياً

طريقة الإعطاء

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج مباشرة بعد إعادة التركيب. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن شروط وفترات التخزين أثناء الاستخدام قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم. تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي للمنتج الطبي بعد إعادة التركيب لمدة 24 ساعة بين +2 درجة مئوية و +8 درجة مئوية ولمدة 6 ساعات للمنتج المخزن عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

يمكن أن تختلف في اللون من الأصفر الباهت إلى الأصفر حسب التركيز وفترة التخزين ؛ لا تؤثر هذه الخاصية على نجاعة الدواء أو تحمله.

محلول للاستخدام العضلي

لأداء الحقن العضلي ، قم بإذابة CEFTRIAXONE SANDOZ im بالمذيب المناسب (محلول ليدوكائين 1٪) وهو 2 مل لسيفترياكسون SANDOZ 250 مجم و 500 مجم ، و 3.5 مل لسيفترياكسون ساندوز 1 جم: احقن بعمق المحلول الخارجى وهكذا تم الحصول عليه فى الأرداف بالتناوب في الحقن اللاحقة.

لا ينبغي أن تدار محلول يدوكائين عن طريق الوريد.

محلول للاستخدام في الوريد

لإجراء الحقن الوريدي ، قم بإذابة CEFTRIAXONE SANDOZ بالمذيب المناسب (ماء للحقن) وهو 10 مل لـ CEFTRIAXONE SANDOZ 1 جم ، وحقنه مباشرة في الوريد خلال 2-4 دقائق.

محلول للتسريب

لإجراء نضح في الوريد ، قم بإذابة CEFTRIAXONE SANDOZ بمعدل 2 جم في 40 مل من سائل نضح خالٍ من أيونات الكالسيوم (محلول فسيولوجي ، محلول جلوكوز 5٪ أو 10٪ ، محلول ليفولوز 5٪ ، محلول جلوكوز ديكستران بنسبة 6٪).

سيستمر التروية لمدة 30 دقيقة على الأقل.

لا ينبغي خلط حلول CEFTRIAXONE SANDOZ في محاليل تحتوي على أدوية أخرى مضادة للميكروبات أو مع محاليل مخففة بخلاف تلك المذكورة أعلاه بسبب عدم التوافق المحتمل.

04.3 موانع الاستعمال

سيفترياكسون ساندوز هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروفة للمضادات الحيوية بيتا لاكتام. فرط الحساسية للسيفالوسبورينات أو لأي من السواغات. يجب مراعاة إمكانية حدوث تفاعلات حساسية متصالبة عند المرضى الذين لديهم حساسية تجاه البنسلين.

في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

لا ينبغي معالجة الرضع المفرط بيليروبين الدم والخدج بسيفترياكسون. دراسات في المختبر أظهرت أن سيفترياكسون يمكن أن يحل محل البيليروبين من مواقع ارتباطه إلى ألبومين البلازما وقد يتطور اعتلال الدماغ البيليروبين في هؤلاء المرضى.

العلاج بالكالسيوم ، بسبب خطر ترسيب أملاح الكالسيوم - سيفترياكسون في الولادات المبكرة (انظر الأقسام 4.4 و 4.5 و 4.8)

سيفترياكسون هو بطلان أيضا في:

الأطفال الخدج حتى سن 41 أسبوعًا (أسابيع من الحمل + أسابيع من العمر) ؛

الرضع الناضجين (حتى عمر 28 يومًا):

مع اليرقان أو وجود نقص ألبومين الدم أو الحماض ، حيث يمكن تغيير البيليروبين في هذه الحالات ؛

إذا طلبوا (أو يُعتقد أنهم يحتاجون) إلى i.v. مع الكالسيوم ، أو مع الحقن المحتوية على الكالسيوم ، بسبب خطر هطول سيفترياكسون مع الكالسيوم (انظر الأقسام 4.4 و 4.8 و 6.2).

عند استخدام الليدوكائين بشكل متكرر ، يجب استبعاد موانع الاستعمال قبل إعطاء الحقن العضلي لسيفترياكسون.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع السيفالوسبورينات الأخرى ، لا يمكن استبعاد صدمة الحساسية ، حتى في وجود تاريخ مرضي دقيق.

يحتوي كل جرام من CEFTRIAXONE SANDOZ على 3.6x ملي مول من الصوديوم. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظام غذائي منخفض الصوديوم.

الإسهال المصاحب المطثية العسيرة (CDAD) ، والتي يمكن أن تتراوح شدتها من الإسهال الخفيف إلى التهاب القولون القاتل. يؤدي العلاج بمضادات الجراثيم إلى تغيير الفلورا الطبيعية للقولون ، مما يتسبب في فرط نموه C. صعب.

C. صعبتنتج السموم A و B ، والتي تساهم في تطوير CDAD. سلالات C. صعب يتسبب منتجو السموم المفرطة في زيادة المراضة والوفيات ، لأن هذه العدوى قد تكون مقاومة للعلاج بمضادات الميكروبات وقد تتطلب استئصال القولون. يجب أخذ CDAD في الاعتبار عند جميع المرضى الذين يصابون بالإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية ، حيث يلزم وجود تاريخ طبي دقيق ، حيث تم الإبلاغ عن حدوث حالات CDAD بعد أكثر من شهرين من إعطاء العوامل المضادة للبكتيريا.

إذا تم الاشتباه في CDAD أو تأكيده ، فقد يكون من الضروري التوقف عن استخدام المضادات الحيوية التي لا تتعارض بشكل مباشر مع C. صعب. اعتمادًا على المؤشرات السريرية ، الإدارة الكافية للسوائل والكهارل ، مكملات البروتين ، العلاج بالمضادات الحيوية C. صعب والتقييم الجراحي.

كما هو الحال مع العوامل المضادة للبكتيريا الأخرى ، قد تحدث عدوى مع الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة.

تم العثور على ظلال في فحوصات الموجات فوق الصوتية للمرارة التي تم الخلط بينها وبين حصوات المرارة ، وعادة ما تكون بعد إعطاء جرعات أعلى من الجرعات القياسية الموصى بها. ومع ذلك ، فإن هذه الظلال هي رواسب من الكالسيوم-سيفترياكسون ، والتي تختفي عند إنهاء أو التوقف عن العلاج باستخدام سيفترياكسون ساندوز. نادرًا ما ارتبطت هذه النتائج بالأعراض. في حالات الأعراض ، يوصى باستخدام العلاج المحافظ غير الجراحي. في حالات الأعراض ، يجب أن يكون التوقف عن علاج CEFTRIAXONE SANDOZ وفقًا لتقدير الطبيب.

يتم التخلص من CEFTRIAXONE SANDOZ لحوالي 56 ٪ في البول و 44 ٪ المتبقية في الصفراء في شكل نشط ميكروبيولوجيًا. يوجد في البراز بشكل رئيسي في شكل غير نشط. في حالة ضعف وظائف الكلى يتم التخلص منه عند مستوى أعلى عن طريق القناة الصفراوية مع البراز. نظرًا لأن عمر النصف يزداد قليلاً فقط في هذه الحالة ، فإن تقليل جرعة CEFTRIAXONE SANDOZ ليس ضروريًا في معظم الحالات ، بشرط أن تكون وظائف الكبد طبيعية. فقط في حالة وجود قصور كلوي شديد (تصفية الكرياتينين 10 مل / دقيقة) يجب تخفيض جرعة المداومة كل 24 ساعة إلى نصف الجرعة المعتادة.

مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، فقد ثبت أن سيفترياكسون يمكن أن يتداخل جزئيًا مع مواقع ارتباط البيليروبين بألبومين البلازما.الجيل الثالث من السيفالوسبورينات ، مثل غيرها من مركبات بيتا لاكتامين ، يمكن أن تحفز المقاومة الميكروبية وهذا الحدوث يكون أكبر تجاه الكائنات الحية الانتهازية. ، في الموضوعات المثبطة للمناعة وربما عن طريق ربط المزيد من بيتا لاكتامين مع بعضها البعض.

كما هو الحال مع أي علاج بالمضادات الحيوية ، يجب إجراء فحوصات دورية لتعداد الدم في حالة العلاج المطول.

في حالات نادرة للغاية ، في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية ، كشفت الموجات فوق الصوتية للمرارة عن نتائج يمكن تفسيرها على أنها سماكة في الصفراء ، وتراجعت هذه الحالة فور توقف أو إنهاء العلاج. حتى لو كانت هذه النتائج عرضية ، يوصى بالعلاج المحافظ البحت.

تم الإبلاغ عن اختبارات كومبس إيجابية (خاطئة أحيانًا) أثناء العلاج بالسيفالوسبورينات.

قبل بدء العلاج بـ CEFTRIAXONE SANDOZ ، يجب إجراء تحقيق دقيق لتحديد ما إذا كان المريض قد أظهر في الماضي ظواهر فرط الحساسية للسيفالوسبورينات والبنسلين والأدوية الأخرى.

يجب إعطاء المستحضر بحذر عند المرضى الذين لديهم حساسية من البنسلين حيث تم وصف حالات فرط الحساسية المتصالبة بين البنسلين والسيفالوسبورينات. بسبب عدم نضج وظائف الأعضاء ، لا ينبغي معالجة الأطفال الخدج بجرعات من سيفترياكسون ساندوز أعلى من 50 مجم / كجم / يوم.

بالنسبة للمضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول إلى تطوير البكتيريا المقاومة ، وفي حالة الإصابة بالعدوى ، من الضروري اتخاذ الإجراءات الأكثر ملاءمة.

قد تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الحادة استخدام الأدرينالين وإجراءات طارئة أخرى.لا ينبغي إعطاء المستحضرات المحتوية على الليدوكائين عن طريق الوريد وللمرضى الذين يعانون من حساسية لهذا المخدر الموضعي.إذا كانت هناك علامات للعدوى ، فيجب عزل الكائن المسؤول. في اختبارات الحساسية.

يجب إجراء التحليلات على العينات التي تم جمعها قبل بدء العلاج لتحديد مدى تعرض الكائن المسؤول للسيفترياكسون. ومع ذلك ، يمكن بدء العلاج باستخدام CEFTRIAXONE SANDOZ في انتظار نتائج هذه التحليلات ؛ ويجب أن يظل العلاج ، إذا لزم الأمر ، يتم تعديله لاحقًا وفقًا لنتائج التحليلات ، قبل استخدام CEFTRIAXONE SANDOZ مع مضادات حيوية أخرى ، يجب قراءة تعليمات استخدام الأدوية الأخرى بعناية لمعرفة أي موانع وتحذيرات واحتياطات وتفاعلات غير مرغوب فيها.

يجب مراقبة وظيفة الكلى بعناية.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب بعد استخدام السيفالوسبورينات (أو غيرها من المضادات الحيوية واسعة الطيف) ؛ من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام المضادات الحيوية.

التفاعلات مع المنتجات المحتوية على الكالسيوم

تم الإبلاغ عن حالات التفاعلات المميتة مع رواسب الكالسيوم-سيفترياكسون في الرئتين والكلى عند الخدج والرضع الناضجين أقل من شهر واحد. تلقى واحد منهم على الأقل سيفترياكسون والكالسيوم في أوقات مختلفة وعبر خطوط وريدية مختلفة. من بين البيانات العلمية المتاحة ، لا توجد تقارير عن هطول داخل الأوعية الدموية مؤكدة في المرضى بخلاف حديثي الولادة الذين عولجوا بالسيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم أو أي منتجات أخرى تحتوي على الكالسيوم. دراسات في المختبر أظهرت أن الرضع لديهم مخاطر متزايدة لتساقط الكالسيوم-سيفترياكسون مقارنة بالفئات العمرية الأخرى.

في المرضى من أي عمر ، يجب عدم خلط أو إعطاء CEFTRIAXONE SANDOZ في وقت واحد مع أي محلول وريدي يحتوي على الكالسيوم ، حتى من خلال خطوط التسريب المختلفة أو في مواقع التسريب المختلفة. ومع ذلك ، في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا ، يمكن إعطاء سيفترياكسون والمحاليل المحتوية على الكالسيوم بالتتابع ، واحدًا تلو الآخر ، بشرط أن يتم استخدام خطوط التسريب في مواقع مختلفة أو إذا تم استبدال خطوط التسريب أو غسلها جيدًا بين الحقن. محلول ملحي فسيولوجي لتجنب الترسيب. في المرضى الذين يحتاجون إلى التسريب المستمر بمحلول TPN المحتوي على الكالسيوم ، قد يفكر اختصاصيو الرعاية الصحية في استخدام علاجات بديلة مضادة للبكتيريا ، والتي لا تنطوي على مخاطر مماثلة للتساقط. إذا كان استخدام سيفترياكسون ضروريًا للمرضى الذين يحتاجون إلى تغذية مستمرة ، يمكن إعطاء حلول TPN و ceftriaxone في وقت واحد ، بشرط أن يتم ذلك من خلال خطوط ضخ مختلفة وفي مواقع مختلفة. بدلاً من ذلك ، يمكن إيقاف تسريب محلول TPN لفترة ضخ سيفترياكسون ، مع مراعاة توفير شطف خطوط التسريب بين كل إدارة (انظر الأقسام 4.3 و 4.8 و 5.2 و 6.2).

لوحظت حالات التهاب البنكرياس ، ربما بسبب انسداد القنوات الصفراوية ، نادرًا في المرضى الذين عولجوا بسفترياكسون. كان لدى معظم المرضى عوامل خطر للركود الصفراوي والحمأة الصفراوية ، على سبيل المثال ، قبل العلاج الرئيسي ، والمرض الشديد ، والتغذية الوريدية الكاملة. لا يمكن استبعاد الدور المحفز أو المصاحب للترسيب الصفراوي المرتبط بـ CEFTRIAXONE SANDOZ.

في حالات القصور الكلوي والكبدي الحاد يجب تقليل الجرعة حسب التوصيات المعطاة.

تم تحديد سلامة وفعالية CEFTRIAXONE SANDOZ عند الولدان والرضع والأطفال للجرعات الموضحة في القسمالجرعة وطريقة الاستعمال. أظهرت الدراسات السريرية أن سيفترياكسون ، مثل بعض السيفالوسبورينات الأخرى ، يمكن أن يزيل البيليروبين من الألبومين في الدم.

لا ينبغي استخدام CEFTRIAXONE SANDOZ في الولدان (خاصة الأطفال الخدج) المعرضين لخطر الإصابة باعتلال دماغي البيليروبين.

أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء تعداد الدم الكامل على فترات منتظمة.

إذا تم استخدام الليدوكائين كمادة مخففة ، يجب أن تدار محاليل سيفترياكسون فقط عن طريق الحقن العضلي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التناول المتزامن لجرعات عالية من سيفترياكسون ساندوز مع مدرات البول عالية الفعالية (مثل فوروسيميد) بجرعات عالية لم تظهر حتى الآن اضطرابات في وظائف الكلى. لا يوجد دليل على أن سيفترياكسون ساندوز يزيد من السمية الكلوية للأمينوغليكوزيدات. لا يعطي تناول الكحول بعد تناول CEFTRIAXONE SANDOZ تأثيرات مشابهة لتلك الخاصة بـ disulfiram ؛ في الواقع ، لا يحتوي سيفترياكسون على مجموعة N-methylthiotetrazole التي يُعتقد أنها مسؤولة عن كل من التعصب المحتمل للكحول والمظاهر النزفية التي تحدث مع السيفالوسبورينات الأخرى. لا يتأثر التخلص من CEFTRIAXONE SANDOZ بالبروبينسيد.

في الاستوديو في المختبر وقد لوحظت تأثيرات معادية عند استخدام الكلورامفينيكول والسيفترياكسون.

وقد ثبت في الظروف التجريبية تآزر العمل بين CEFTRIAXONE SANDOZ والأمينوغليكوزيدات ضد العديد من الجراثيم سالبة الجرام. العلاجات ، بسبب الكائنات الحية مثل الزائفة الزنجارية. بسبب عدم التوافق الجسدي ، يجب إعطاء العقارين بشكل منفصل بالجرعات الموصى بها.

يجب عدم إضافة سيفترياكسون ساندوز إلى المحاليل التي تحتوي على الكالسيوم ، مثل محاليل هارتمان ورينجر (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.8).

لا تستخدم المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم ، مثل محلول رينجر أو محلول هارتمان ، لإعادة تكوين أمبولات CEFTRIAXONE SANDOZ أو لمزيد من تخفيف قنينة معاد تكوينها للإعطاء الرابع ، كما قد تتشكل المادة المترسبة. يمكن أن يحدث ترسيب الكالسيوم-سيفترياكسون أيضًا عند خلط سيفترياكسون مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم في نفس خط إعطاء IV.لا ينبغي أن تدار سيفترياكسون ساندوز بشكل متزامن مع المحاليل الوريدية المحتوية على الكالسيوم ، بما في ذلك الحقن المستمر المحتوي على الكالسيوم ، مثل تلك المستخدمة للتغذية بالحقن من خلال الخط Y. ومع ذلك ، في المرضى بخلاف الولدان ، قد يتم استخدام CEFTRIAXONE SANDOZ والمحاليل المحتوية على الكالسيوم تدار بالتتابع ، واحدًا تلو الآخر ، طالما يتم شطف الخطوط جيدًا بسائل متوافق بين حقنة وأخرى. في المختبر أجريت باستخدام بلازما البالغين وبلازما حديثي الولادة من الحبل السري أظهرت أن حديثي الولادة لديهم خطر متزايد من ترسيب الكالسيوم-سيفترياكسون.

بناءً على تقارير الأدبيات ، فإن سيفترياكسون غير متوافق مع أمساكرين وفانكومايسين وفلوكونازول وأمينوغليكوزيدات.

في حالات نادرة ، قد ينتج عن اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة في المرضى الذين عولجوا بـ CEFTRIAXONE SANDOZ.

يمكن أن يسبب CEFTRIAXONE SANDOZ ، مثل المضادات الحيوية الأخرى ، نتائج إيجابية خاطئة في اختبارات الجالاكتوز في الدم.

وبالمثل ، يمكن أن تؤدي الطرق غير الأنزيمية لتحديد مستوى الجلوكوز في البول إلى نتائج إيجابية خاطئة. لهذا السبب ، يجب أن يتم تحديد مستويات الجلوكوز في البول أثناء العلاج باستخدام CEFTRIAXONE SANDOZ بشكل إنزيمي.

قد يضعف سيفترياكسون نجاعة موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم ، لذلك يُنصح باستخدام وسائل منع حمل إضافية (غير هرمونية) أثناء العلاج وفي الشهر التالي للعلاج.

04.6 الحمل والرضاعة

سيفترياكسون يعبر حاجز المشيمة. لم يتم التأكد من سلامته أثناء الحمل البشري. لم تظهر دراسات التكاثر على الحيوانات أي دليل على تسمم الأجنة أو تسمم الأجنة أو المسخ ، ولا آثار ضارة على خصوبة الذكور أو الإناث أو الولادة أو نمو ما حول الولادة وبعدها. في الرئيسيات ، لم يلاحظ أي سمية جنينية أو مسخية.

تفرز تركيزات منخفضة من سيفترياكسون في حليب الثدي البشري. لذلك ، يجب توخي الحذر عند إعطاء CEFTRIAXONE SANDOZ للنساء المرضعات.

في النساء الحوامل وأثناء الرضاعة وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن سيفترياكسون ساندوز يسبب أحيانًا الدوار ، فقد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عادة ما تكون الآثار الجانبية خفيفة وقصيرة الأمد.

الآثار الجانبية الجهازية

اضطرابات الجهاز الهضمي (حوالي 2٪ من الحالات): براز رخو أو إسهال ، غثيان ، قيء ، التهاب الفم والتهاب اللسان ، نادراً سماكة الصفراء.

التغيرات الدموية (حوالي 2٪): فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض ، قلة المحببات ، فقر الدم الانحلالي ، قلة الصفيحات. التكرار غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات ندرة المحببات ، معظمها بعد 10 أيام من العلاج وبعد جرعات إجمالية قدرها 20 جم أو أكثر.

ردود فعل جلدية (حوالي 1٪): طفح جلدي ، التهاب الجلد التحسسي ، حكة ، شرى ، وذمة. التردد غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات جانبية جلدية شديدة (حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون أو متلازمة ليل / انحلال البشرة السمي النخري).

أعراض جانبية نادرة أخرى: صداع ، دوار ودوخة ، ترسب أعراض ملح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة ، زيادة إنزيمات الكبد ، بيلة سكرية ، بيلة دموية ، قلة البول ، زيادة كرياتينين المصل ، فطار تناسلي ، حمى ، قشعريرة وتفاعلات تأقية أو تأقية ، على سبيل المثال تشنج القصبات.

يجب عدم خلط أو إعطاء سيفترياكسون بالتزامن مع المحاليل أو المنتجات المحتوية على الكالسيوم ، حتى من خلال خطوط التسريب المختلفة.

نادرا ، تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة ، وفي بعض الحالات قاتلة ، في الولادات المبكرة والرضع الناضجين (العمر الوريدي. لوحظت الرئة والكلى. بعد الوفاة ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون.

يرجع الخطر المرتفع لهطول الأمطار عند الولدان إلى انخفاض حجم البلازما لديهم وعمر النصف الأطول لسيفترياكسون مقارنة بالبالغين (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.2).

قد تتطور العدوى الفائقة التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة غير الحساسة للسيفترياكسون (المبيضات أو الفطريات أو الكائنات الدقيقة المقاومة الأخرى). أحد الآثار الجانبية النادرة التي تسببها العدوى ب المطثية العسيرة علاج CEFTRIAXONE SANDOZ هو التهاب القولون الغشائي الكاذب. لذلك ، في المرضى الذين يعانون من الإسهال بعد استخدام عامل مضاد للجراثيم ، من الضروري النظر في إمكانية تطوير هذه الحالة المرضية.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من الترسيب الكلوي ، خاصة عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 سنوات والذين تم علاجهم بجرعات يومية عالية (على سبيل المثال 80 مجم / كجم / يوم) أو بجرعات إجمالية أكبر من 10 جرام والذين لديهم مخاطر عالية عوامل (مثل قيود السوائل ، والحبس في الفراش ، وما إلى ذلك). يزيد خطر تكوين الراسب في المرضى الذين يعانون من الجفاف أو الجمود. قد يكون هذا الحدث مصحوبًا بأعراض أو بدون أعراض ، وقد يؤدي إلى فشل كلوي وانقطاع البول ويمكن عكسه عند التوقف عن تناول سيفترياكسون ساندوز.

لوحظ ترسيب أملاح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة ، في الغالب في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من المعيار الموصى به. أظهرت الدراسات المستقبلية في الأطفال حدوث متغير لهطول الأمطار بالإعطاء عن طريق الوريد ، والذي كان في بعض الدراسات أكبر من 30٪. ويبدو أن الوقوع أقل مع التسريب البطيء (20-30 دقيقة). يكون هذا التأثير بشكل عام بدون أعراض ، ولكن في في حالات نادرة ، ترافقت الهطول مع أعراض سريرية ، مثل الألم والغثيان والقيء ، وفي هذه الحالات يوصى بمعالجة الأعراض ، ويمكن عكس الترسبات بشكل عام بعد التوقف عن تناول سيفترياكسون.

تم الإبلاغ عن حالات متفرقة من التهاب البنكرياس.

تم الإبلاغ عن اضطرابات النزيف كآثار جانبية نادرة جدًا.

الآثار الجانبية المحلية

في حالات نادرة ، بعد الوريد. حدثت تفاعلات وريدية. يمكن التقليل من ذلك عن طريق إعطاء حقنة بطيئة (2-4 دقائق).

الحقن العضلي بدون محلول يدوكائين مؤلم.

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

التأثير على الاختبارات التشخيصية

نادرا ما ينتج عن اختبار كومبس نتائج إيجابية خاطئة في المرضى الذين عولجوا بسيفترياكسون ساندوز. مثل المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن لسيفترياكسون ساندوز أن ينتج نتائج إيجابية خاطئة في اختبارات الجالاكتوز في الدم.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، قد يحدث الغثيان والقيء والإسهال. لا يمكن تقليل تركيزات سيفترياكسون عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني. لا يوجد ترياق محدد. العلاج عرضي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي.

كود ATC: J01DD04

يمارس سيفترياكسون تأثيره المضاد للبكتيريا عن طريق منع إنزيمات بكتيرية معينة (PBPs) مسؤولة عن تخليق جدار الخلية.

يحدث السيفترياكسون في شكل بلورات صفراء ، قابلة للذوبان في الماء بسهولة ، قابلة للذوبان نسبيًا في الميثانول وقابلة للذوبان بشكل سيئ في الإيثانول ؛ يتراوح الرقم الهيدروجيني لمحلول 12٪ بين 6.0 و 8.0. تتراوح قيم pKa بين 2.0 و 4.5.

عبوة 1 جم تحتوي على 82.91 مجم من الصوديوم.

سيفترياكسون مضاد حيوي مشتق من حمض السيفالوسبورانيك ، يتميز ببقايا ميتوكسيمينيك التي تمنحه ثباتًا ضد بيتا لاكتامازات البكتيرية ، وكذلك بوظيفة التريازين المسؤولة عن خواصه الحركية الدوائية. وله طيف واسع جدًا من الإجراءات في المختبر. + و Gram - aerobes ، ويتمتع بنشاط مبيد للجراثيم يتم التعبير عنه بتركيزات أقل من 0.1 ميكروغرام / مل لمعظم البكتيريا الحساسة.

في الاستخدام السريري ، يُشار إليه فقط في حالات العدوى الخطيرة (انظر القسم 4.2) بسبب الجراثيم التالية سالبة الجرام: Enterobacter ، Serratia marcescens ، Citrobacter ، Pseudomonas aeruginosa. يُظهر السيفترياكسون أيضًا نشاطًا جيدًا ضد البكتيريا اللاهوائية. يسمح بالحصول على تركيزات من المضادات الحيوية أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط ، بإعطاء مرة واحدة يوميًا.

اختبار الحساسية في المختبر

يمكن تقييم حساسية مسببات الأمراض إيجابية الجرام وسالبة الجرام تجاه CEFTRIAXONE SANDOZ عن طريق اختبار الانتشار باستخدام الأقراص وطريقة التخفيف في وسائط الاستنبات المعتادة. على أي حال ، يوصى باستخدام الأقراص التي تحتوي على سيفترياكسون ، حيث أن بعض السلالات البكتيرية الحساسة عند تقييمها بقرص معين من سيفترياكسون تكون مقاومة عند تقييمها بأقراص قياسية لفئة السيفالوسبورين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

حقنة عبر i.m. أو e.v. ينتشر سيفترياكسون بسرعة من البلازما إلى الأنسجة ، ويصل إلى ذروته في البلازما بحوالي 150 ميكروغرام / مل بعد 1 غرام في الوريد. وعند 100 ميكروجرام / مل بعد 1 جرام بالعضل. عمر النصف هو 6-11 ساعة في البلازما و10-11 ساعة في الأنسجة.

ينتشر سيفترياكسون بسهولة في السوائل أو الأنسجة التالية: الغشاء المخاطي للأذن الوسطى ، سائل الأذن الوسطى عند الأطفال ، الغشاء المخاطي للأنف ، اللوزتين ، إفراز الرئة والشعب الهوائية ، السائل الجنبي ، السائل الاستسقائي ، السائل الزليلي ، الأنسجة العظمية الإسفنجية والمضغوطة ، السوائل المحيطة بالأنسجة العظمية ، عضلة الهيكل العظمي ، عضلة القلب ، التامور ، الأنسجة الدهنية ، الصفراوي وجدار المرارة ، الكلى القشرية والنخية ، البول ، البروستاتا ، الرحم ، المبيض ، الأنبوب ، المهبل.

كما أنه يخترق الحاجز الدموي الدماغي ، ويصل إلى تراكيز متعددة من CMI للبكتيريا المعزولة بشكل متكرر من CSF للمرضى الذين يعانون من التهاب السحايا. يوضح الجدول 1 متوسط تركيزات توزيع سيفترياكسون بعد جرعة واحدة بالحقن في هذه المناطق.

الجدول 1

منديل جرعة سيفترياكسون وقت الانسحاب بعد الإعطاء (ح) ومتوسط تركيزات الأنسجة في ميكروغرام / مل أو ملغم / لتر أو ميكروغرام / غرام الخمور 50-100 مجم / كجم في الوريد 4 ح 12 ح 24 ساعة 18,3 8,5 2,8 الأذن الوسطى 1 جرام الغشاء المخاطي 3-4 ساعات 6 ح 12 ح 24 ساعة 5,6 4,2 3,3 0,7 50 مجم / كجم عضلياً سائل (أطفال) 1.5 ساعة 5.4 ساعة 15.6 ساعة 24 ساعة 5,6 12,7 33,3 35,0 الغشاء المخاطي للأنف 1 جرام 3-4 ساعات 6 ح 12 ح 24 ساعة 19,7 15,3 8,0 3,6 لوزة 1 جرام إيم. 3-4 ساعات 6 ح 12 ح 24 ساعة 9,2 6,3 3,8 3,3 قلب 2 غرام في الوريد 1-4 ساعات 5-12 ساعة 13-16 ساعة 17-24 ساعة عضلة القلب 34,3 10,8 4,4 6,8 تامور 21,4 13,6 2,2 5,0 رئة 1 جرام 3-3.5 ساعات 4.5-5 ساعات 12 ح 24 ساعة 11,6 8,1 6,6 2,1 إفراز الشعب الهوائية 1 جرام 2 ح 6 ح 12 ح 24 ساعة اليوم الأول 1,65 1 0,51 0,18 اليوم السابع 2 1,5 0,80 0,35 السائل الجنبي 1 غرام في الوريد 1 ساعة 4 ح 8 ح 24 ساعة 1,76 7,88 7,15 5,84 سائل استسقائي 1 غرام في الوريد 2 ح 4 ح 12 ح 24 ساعة 20 22 26 12 السائل الزليلي 1 غرام في الوريد 2 ح 8 ح 12 ح 24 ساعة 98,7 53 40 14 أنسجة العظام 2 غرام في الوريد 2 ح 4 ح 12 ح 24 ساعة كليا 35,8 36,2 8,3 ملغى 19,3 16,9 11,2 5,6 المدمج 6,5 3,1 3,3 2,2 سائل محيطي 66,1 26,7 الهيكل العظمي والعضلات 2 غرام في الوريد 1-4 ساعات 5-12 ساعة 13-16 ساعة 17-24 ساعة 21,7 5,2 3,8 2,9 الأنسجة الدهنية 2 غرام في الوريد 1-4 ساعات 5-12 ساعة 13-16 ساعة 17-24 ساعة 39 7,5 3,9 7,6 كلية 2 غرام في الوريد 1 ساعة 12 ح 24 ساعة قشري 78,8 38,5 12,3 النخاع 91 42 10,8 البول 1 ساعة 4-5 ساعات 16 ساعة 24 ساعة 1 غرام في الوريد 855,5 508,3 356,9 151,5 1 جرام 486,9 743,1 419,9 202.1 البروستات 2 غرام في الوريد 1 ساعة 4-5 ساعات 16 ساعة 24 ساعة 28,6 45,9 12,2 6,9 الجهاز التناسلي للأنثى 1 جرام 1 ساعة 4 ح 12 ح 24 ساعة المهبل 39,7 14,7 0,9 رحم 42,8 18,3 3,6 1,2 آلة توبا 39,2 20,4 2,4 0,7 المبيض 38,4 15,9 2,2 0,7

لا يتم استقلاب الدواء في الجسم وبالتالي يتم التخلص منه بشكل فعال عن طريق الكلى والكبد بمقدار 56٪ و 44٪ على التوالي. يحدث التخلص الكلوي من السيفترياكسون عن طريق الترشيح الكبيبي ، بينما لا يبدو أن الإفراز الأنبوبي لها أي صلة. يوجد في البراز بشكل رئيسي في شكل غير نشط.

حركية الدواء في حالات سريرية معينة

في الأسبوع الأول من العمر ، يفرز 80٪ من الجرعة في البول ؛ في الشهر الأول تنخفض هذه القيمة إلى مستويات مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين. عند الرضع الذين تقل أعمارهم عن 8 أيام ، يكون متوسط عمر النصف للتخلص عادةً مرتين أو ثلاث مرات أكثر من الشباب.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات السمية أن LD من 1840-3000 مجم / كجم (بعد إعطاء IV) في الفئران.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

تحتوي قنينة المذيب على ليدوكائين هيدروكلوريد.

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في الوريد:

تحتوي قنينة المذيب على ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا ينبغي خلط المحاليل المحتوية على سيفترياكسون مع عوامل أخرى أو إضافتها إليها. على وجه الخصوص ، لا ينبغي استخدام المواد المخففة المحتوية على الكالسيوم (مثل محلول رينجر أو محلول هارتمان) لإعادة تكوين قوارير سيفترياكسون أو لمزيد من تخفيف قنينة معاد تكوينها للإعطاء الوريدي ، حيث قد تتشكل المادة المترسبة. يجب عدم خلط سيفترياكسون أو تناوله بشكل متزامن مع المحاليل المحتوية على الكالسيوم (انظر الأقسام 4.2 و 4.3 و 4.4 و 4.8).

06.3 فترة الصلاحية

انتهاء صلاحية العبوة غير المفتوحة المخزنة بشكل صحيح: 3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا توجد احتياطات تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قنينة زجاجية (بالإضافة إلى أي قنينة زجاجية لسوائل إعادة التكوين) بسدادة مطاطية قابلة للثقب ومثبتة بحلقة معدنية وغطاء بلاستيكي. الزجاجة محاطة بصندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة.

CEFTRIAXONE SANDOZ 250 ملغ / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

1 زجاجة من المسحوق + 1 قنينة مذيب سعة 2 مل

CEFTRIAXONE SANDOZ 500 مجم / 2 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

1 زجاجة من المسحوق + 1 قنينة مذيب سعة 2 مل

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 جم / 3.5 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي:

1 زجاجة من المسحوق + 1 قنينة مذيبات 3.5 مل ؛

CEFTRIAXONE SANDOZ 1 جم / 10 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد:

1 زجاجة مسحوق + 1 قنينة مذيب 10 مل

مسحوق CEFTRIAXONE SANDOZ 2 جم لحل التسريب:

1 زجاجة مسحوق