المواد الفعالة: ديكستروميثورفان
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 مجم / 10 مل شراب
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
لماذا يستخدم هيدروبروميد ديكستروميتورفان - دواء عام؟ لما هذا؟
يحتوي DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM على المادة الفعالة dextromethorphan التي تنتمي إلى مجموعة الأدوية المستخدمة لعلاج السعال الجاف.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 5 أيام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ديكستروميثورفان هيدروبروميد - دواء عام
لا تأخذ DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
- إذا كان لديك حساسية من ديكستروميتورفان أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من مشاكل في التنفس (ربو قصبي ، مرض الانسداد الرئوي المزمن).
- إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس (بما في ذلك الاكتئاب التنفسي).
- إذا كنت تعاني من التهاب رئوي ، "عدوى في الرئة ؛
- - إذا كنت تعاني من أمراض الدورة الدموية والقلب (أمراض القلب والأوعية الدموية).
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- - إذا كنت تعاني من إضطرابات في الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
- إذا كنت تعاني من اضطراب في العين (مثل الجلوكوما).
- - إذا كنت تعاني من مشاكل في البروستاتا (تضخم البروستاتا).
- إذا كنت تعاني من اضطرابات في المعدة أو الأمعاء أو المسالك البولية (مثل تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي الذي يسبب ضيقًا مرضيًا في عيار هذه الأعضاء) ؛
- - إذا كنت تعاني من الصرع.
- إذا كان لديك مرض كبدي حاد.
- إذا كان المريض طفلًا دون سن 12 عامًا ؛
- - إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الإكتئاب (مثبطات MAO مضادات الإكتئاب).
- إذا كان قد مضى أسبوعين فقط على "تناول الأدوية المضادة للاكتئاب (انظر قسم" الأدوية الأخرى و DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ") ؛
- إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛
- إذا كنت مرضعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ديكستروميتورفان هيدروبروميد - دواء عام
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج بهذا الدواء 5-7 أيام.
قد يؤدي استخدام DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ، خاصةً في العلاجات المطولة ، إلى انخفاض الفعالية والحاجة إلى الاستمرار في استخدام الدواء (الإدمان ، والتسامح ، والاعتماد العقلي والجسدي). لذلك ، يوصى بعلاج قصير الأمد تحت إشراف طبي دقيق ، خاصة إذا كان لديك استعداد لإظهار هذه الحالة.
لا يوصف هذا الدواء لعلاج السعال المستمر (السعال المزمن) ، والذي قد يكون بسبب التدخين أو مشاكل الرئة (انتفاخ الرئة) أو التنفس (الربو). إذا كنت تعاني من سعال مستمر ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك ، فقد يكون هذا من أعراض بعض اضطرابات التنفس (الربو).
إذا كان لديك سعال مصحوب بمخاط غزير فلا تتناول هذا الدواء. إذا تسبب السعال في الألم وعدم الراحة (سعال مهيج) وكان مصحوبًا بمخاط ، فيرجى الاتصال بطبيبك الذي سيقيم بعناية الحاجة إلى العلاج بهذا الدواء. إذا رأى طبيبك أن العلاج لا غنى عنه ، فستحتاج إلى مراقبته أثناء العلاج.
خذ هذا الدواء بحذر وبعد استشارة طبية فقط إذا كنت تعاني أيضًا من الحمى وتهيج الجلد (الطفح الجلدي) والصداع والغثيان والقيء.
لا يمكن بدء العلاج باستخدام DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM إلا بعد "تقييم دقيق من قبل الطبيب وتحت إشراف دقيق إذا:
- يعانون من أمراض الدورة الدموية والقلب (أمراض القلب والأوعية الدموية).
- لديك ارتفاع في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- يعانون من اضطرابات الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية).
- لديك مرض السكري
- لديك اضطراب في العين (مثل الجلوكوما) ؛
- يعاني من مشاكل في البروستاتا (تضخم البروستاتا).
- تعاني من اضطرابات في المعدة أو الأمعاء أو المسالك البولية (تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي) ؛
- يعاني من الصرع.
- لديك مرض كبدي حاد.
- كنت تتناول أدوية لعلاج الإكتئاب (مثبطات MAO مضادات الإكتئاب). قبل تناول DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ، من الضروري مرور أسبوعين منذ تناول الأدوية المضادة للاكتئاب.
في جميع الحالات المذكورة أعلاه ، لا ينصح بتناول هذا الدواء ، وهو محجوز فقط لحالات الضرورة القصوى (انظر قسم "لا تتناول DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM").
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام قطرات DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 مجم / مل عن طريق الفم ، يمكن أن يسبب المحلول المحتوي على الإيثانول (كحول الإيثيل) اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي أشارت إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الأطفال والمراهقون
لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال دون سن 12 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير ديكستروميثورفان هيدروبروميد - دواء عام
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لا تتناول هذا الدواء إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب (مثبطات MAO المضادة للاكتئاب). قبل تناول DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ، من الضروري مرور أسبوعين منذ تناول الأدوية المضادة للاكتئاب.
توخى عناية خاصة وتحدث مع طبيبك إذا كنت تتناول:
- الأدوية المستخدمة لعلاج الأرق والقلق (الأدوية المنومة والمهدئة ومزيل القلق) ؛
- الأدوية المستخدمة لعلاج بعض اضطرابات القلب (أميودارون ، كينيدين ، بروبافينون).
- الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (فلوكستين ، باروكستين).
- الأدوية المضادة للذهان المستخدمة لعلاج بعض الاضطرابات النفسية (هالوبيريدول ، ثيوريدازين).
- سيميتيدين ، دواء يستخدم لعلاج اضطراب المعدة بسبب "الحموضة العالية".
- ريتونافير ، دواء يستخدم لعلاج الإيدز.
- الأدوية المستخدمة لتسهيل التخلص من المخاط (الأدوية المحللة للإفراز) ؛
- الأدوية المضادة للاكتئاب (مثبطات MAO مضادات الاكتئاب) ؛
- لينزوليد ، دواء يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا.
- سيبوترامين دواء يستخدم لعلاج السمنة.
يمكن أن تتسبب مضادات الاكتئاب المثبطة لـ MAO و linezolid و sibutramine عند تناولها في وقت واحد مع DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM في حدوث حالة يمكن أن تكون قاتلة تسمى "متلازمة السيروتونين" والتي تتمثل أعراضها في:
- غثيان؛
- انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- الهزات والاضطرابات والتشنجات والتقلصات اللاإرادية وانتفاخ العضلات (تشنج عضلي ، رمع عضلي ، زيادة رد الفعل المنعكس وتصلب من أصل هرمي) ؛
- اضطرابات الجهاز العصبي مثل فرط النشاط ، والحمى ، وسرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، وضيق التنفس (تسرع النفس) ، اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين).
- التعرق الغزير (التعرق الغزير) ؛
- الاضطرابات العقلية (الإثارة ، الإثارة ، الارتباك) ؛
- كتلة القلب (السكتة القلبية) والموت.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM مع المشروبات والكحول
تجنب تناول عصير الجريب فروت أثناء العلاج بهذا الدواء لأنه قد يزيد من التأثيرات السامة ويقلل من تأثير الدواء.تجنب شرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا تتناولي هذا الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. بعد الشهر الثالث من الحمل ، لا يمكنك تناول هذا الدواء إلا في حالات الضرورة القصوى وتحت إشراف طبي دقيق لأن مشاكل التنفس عند المولود (الاكتئاب التنفسي) قد تحدث ، خاصة عند الجرعات العالية وحتى لفترات قصيرة من العلاج.
لا تتناولي هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث لا يمكن استبعاد تأثير الاكتئاب التنفسي عند الوليد.
لا يشار DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM أثناء الرضاعة.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يؤثر DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، حيث يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس ، خاصة إذا كنت تشرب الكحول في نفس الوقت (انظر قسم "DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM مع المشروبات والكحول").
يحتوي DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml syrup على السكروز و parahydroxybenzoates
يحتوي هذا الدواء على السكروز ، وهو نوع من السكر. إذا تم تشخيصك من قبل طبيبك بمرض السكري ، أو لديك عدم تحمل لبعض السكريات ، أو كنت تتبع نظامًا غذائيًا لفقدان الوزن ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي هذا الدواء على مواد حافظة مضادة للميكروبات مثل بنزوات الصوديوم وبارا هيدروكسي بنزوات (ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات) التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية ، حتى متأخرة.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 ملغ / مل قطرات فموية ، محلول يحتوي على الإيثانول
يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (الكحول الإيثيلي) أقل من 100 مجم لكل جرعة.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
إن عبوة هذا الدواء مصنوعة من المطاط اللاتكس ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية شديدة.
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام هيدروبروميد ديكستروميتورفان - دواء عام: علم الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 مجم / 10 مل شراب
لفتح الزجاجة ، اضغط وفك في نفس الوقت.
في البالغين والمراهقين (من 12 إلى 18 عامًا) ، تتراوح الجرعة الموصى بها من 10 ملغ من ديكستروميثورفان (كمية تساوي ملعقة صغيرة واحدة من الشراب ، والتي تقابل حوالي 3 مل) إلى 20 ملغ من ديكستروميثورفان (ما يعادل 2 ملعقة صغيرة من الشراب ، والتي تعادل 6 مل) كل 6 ساعات.
الجرعة القصوى الموصى بها في اليوم هي 80 ملغ من ديكستروميثورفان (ما يعادل 8 ملاعق صغيرة من الشراب في اليوم). لإغلاق برغي الزجاجة بإحكام بالضغط.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
لفتح زجاجة القطارة ، اضغط وفك في نفس الوقت
في البالغين والمراهقين (12 إلى 18 عامًا) ، تتراوح الجرعة الموصى بها من 10 مجم من ديكستروميثورفان (ما يعادل 14 نقطة تقريبًا) إلى 20 مجم (ما يعادل 28 نقطة تقريبًا) ، كل 6 ساعات.
الجرعة القصوى الموصى بها في اليوم هي 80 ملغ من ديكستروميثورفان (حوالي 110 قطرات في اليوم).
إذا نسيت تناول DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول ديكستروميثورفان هيدروبروميد AFOM
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ديكستروميثورفان هيدروبروميد - دواء عام
إذا تناولت المزيد من DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM أكثر مما يجب في حالة تناول جرعة زائدة ، فقد تكون الأعراض:
- الغثيان والقيء.
- اضطرابات الرؤية
- اضطرابات تنسيق الحركة (ترنح) ؛
- دوخة؛
- الإثارة والارتباك العقلي.
- اضطرابات العضلات (زيادة توتر العضلات) ؛
- انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
- انخفاض انتاج البول ومشاكل في التنفس (تثبيط تنفسي) في الحالات الشديدة.
إذا ابتلعت / تناولت الكثير من هذا الدواء ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا لزم الأمر ، يوصى بغسل المعدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهيدروبروميد ديكستروميتورفان - دواء عام
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تواتر الآثار غير المرغوب فيها غير معروف (أي لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة). الآثار الجانبية الفردية مذكورة أدناه:
- النعاس والتعب.
- حركات العين اللاإرادية والسريعة (رأرأة) ؛
- صعوبة في الحركة (خلل التوتر العضلي) ؛
- دوخة
- الارتباك العقلي والتغيرات السلوكية (لغة سيئة) ؛
- الاضطرابات العقلية (الذهان) والهلوسة.
- بحاجة إلى الاستمرار في تناول الدواء (الاعتماد النفسي) ؛
- تفاعلات الحساسية الشديدة (الحساسية) والتفاعلات التأقية (تشبه التفاعلات التأقية ، ولكنها أقل حدة) ؛
- حتى الحمى الشديدة
- السكرى؛
- الغثيان والقيء.
- اضطرابات المعدة والأمعاء ، وانخفاض الشهية.
- تفاعلات حساسية الجلد (طفح جلدي).
- "متلازمة السيروتونين" ، وتتميز بالغثيان ، وانخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، والرعشة ، والاضطرابات ، والتشنجات والتقلصات اللاإرادية وانتفاخ العضلات (تشنج عضلي ، رمع عضلي ، زيادة رد الفعل الانعكاسي وتيبس من أصل هرمي) ، اضطرابات الجهاز العصبي مثل مثل فرط النشاط ، والحمى ، وسرعة ضربات القلب (تسرع القلب) ، وضيق التنفس (تسرع النفس) ، واتساع حدقة العين (توسع حدقة العين) ، والتعرق الغزير (التعرق) ، والاضطرابات العقلية (الإثارة ، والإثارة ، والارتباك) ، حتى انسداد القلب ( سكتة قلبية) والموت.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
احتفظ بالدواء في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 مجم / 10 مل شراب
- العنصر النشط هو ديكستروميتورفان هيدروبروميد. تحتوي كل 10 مل من الشراب على 30 ملغ من هيدروبروميد ديكستروميثورفان.
- المكونات الأخرى هي: السكروز وبنزوات الصوديوم وبارا هيدروكسي بنزوات (ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (التي قد تسبب تفاعلات تحسسية ، حتى لو تأخرت) ، هيدروكسيد الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، زيت النعناع المنقى ، حمض النكهة . (انظر فقرة "القيادة واستخدام الآلات")
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
- العنصر النشط هو ديكستروميتورفان هيدروبروميد. يحتوي كل مل من المحلول على 15 ملغ من هيدروبروميد ديكستروميثورفان.
- المكونات الأخرى هي: الإيثانول (الكحول الإيثيلي) ، زيت النعناع العطري ، الماء النقي.
- يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (الكحول الإيثيلي) أقل من 100 مجم لكل جرعة.
- إن عبوة هذا الدواء مصنوعة من المطاط اللاتكس ، والذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية شديدة.
وصف مظهر DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM ومحتويات العبوة
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 مجم / 10 مل شراب
عبوة تحتوي على عبوة زجاجية 150 مل.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
عبوة تحتوي على قنينة زجاجية بها قطارة 20 مل من المحلول.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
دكستروميتورفان هيبروميدرات بعد
02.0 التركيب النوعي والكمي
شراب مركز: 10 مل شراب تحتوي على
المادة الفعالة: ديكستروميثورفان هيدروبروميد 30 مجم.
قطرات فموية ، محلول : 1 مل من المحلول يحتوي
المادة الفعالة: ديكستروميثورفان هيدروبروميد 15 مجم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
شراب مركز؛ قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم هيدروبروميد ديكستروميثورفان لعلاج أعراض السعال الجاف.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغون والمراهقون (من 12 إلى 18 عامًا)
شراب مركز
يتراوح نطاق الجرعة الموصى بها بشكل عام من 10 مجم (ملعقة صغيرة تقابل 3 مل تقريبًا) إلى 20 مجم (ملعقتان صغيرتان تقابلان 6 مل إجمالاً تقريبًا) كل 6 ساعات.
الجرعة القصوى التي يمكن الحصول عليها خلال 24 ساعة هي 80 مجم.
قطرات فموية ، محلول
نطاق الجرعة الموصى به بشكل عام هو 10 مجم (حوالي 14 نقطة) إلى 20 مجم (حوالي 28 نقطة) كل 6 ساعات.
الحد الأقصى للجرعة التي يمكن الوصول إليها خلال 24 ساعة هو 80 مجم (حوالي 110 نقطة).
الأطفال حتى سن 12 سنة
لا ينبغي استخدام هيدروبروميد ديكستروميتورفان.
04.3 موانع الاستعمال
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات.
- الربو القصبي ، مرض الانسداد الرئوي المزمن ، الالتهاب الرئوي ، صعوبات التنفس ، تثبيط الجهاز التنفسي.
- أمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم.
- فرط نشاط الغدة الدرقية.
- داء السكري؛
- الزرق؛
- تضخم البروستاتا؛
- تضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي.
- الصرع؛
- أمراض الكبد الحادة.
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ؛
- لا تستخدم في نفس الوقت أو في الأسبوعين التاليين للأدوية المضادة للاكتئاب مثبطات MAO ؛
- الثلث الأول من الحمل ، الإرضاع (أنظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي أن يستمر العلاج بهيدروبروميد ديكستروميتورفان لأكثر من 5-7 أيام. إذا لم تكن هناك استجابة علاجية في غضون أيام قليلة ، يجب على الطبيب إعادة تقييم الموقف.
هيدروبروميد ديكستروميتورفان يمكن أن يسبب الإدمان. بعد الاستخدام المطول ، قد يتطور لدى المرضى تحمّل للمنتج الدوائي ، بالإضافة إلى الاعتماد العقلي والبدني (انظر القسم 4.8). يجب على المرضى الذين يميلون إلى سوء المعاملة أو الاعتماد عليهم تناول شراب ديكستروميثورفان هيدروبروميد لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي دقيق.
يمكن أن يكون السعال المزمن من الأعراض المبكرة للربو ، وبالتالي لا يُنصح باستخدام هيدروبروميد ديكستروميثورفان لتثبيط السعال المزمن أو المستمر (على سبيل المثال بسبب التدخين وانتفاخ الرئة والربو وما إلى ذلك).
يجب إعطاء هيدروبروميد ديكستروميثورفان بحذر خاص وبعد استشارة طبية فقط إذا كان السعال مصحوبًا بأعراض أخرى مثل: الحمى والطفح الجلدي والصداع والغثيان والقيء.
لا ينبغي تناول الدواء في حالة السعال المصحوب بإفراز غزير. في حالة حدوث سعال مزعج مع إنتاج مخاط كبير ، يجب إعطاء العلاج باستخدام هيدروبروميد ديكستروميثورفان بحذر خاص وفقط بناءً على نصيحة طبية بعد "تقييم دقيق للمخاطر والفوائد.
لا ينصح باستخدام الكحول أثناء العلاج بهيدروبروميد ديكستروميثورفان (انظر القسم 4.5).
يستخدم بحذر وفقط بعد تقييم دقيق للمخاطر والفوائد من ديكستروميثورفان هيدروبروميد في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية ، وارتفاع ضغط الدم ، وفرط نشاط الغدة الدرقية ، والسكري ، والزرق ، وتضخم البروستات ، وتضيق الجهاز الهضمي والجهاز البولي التناسلي ، والصرع ، واختلال وظائف الكبد. عند الأشخاص الذين يتعاطون أدوية مضادة للاكتئاب أو يتعاطونها ، مثل مثبطات MAO.
معلومات مهمة عن بعض المكونات:
شراب مركز: يحتوي على السكروز: يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند مرضى السكري والمرضى الذين يتبعون حمية منخفضة السعرات الحرارية. 10 مل من الشراب يحتوي على 5 غرام من السكروز. يحتوي أيضًا على باراهيدروكسي بنزوات (ستابيلان) ؛ يمكن أن تسبب هذه المواد ، في بعض المواد ، ردود فعل تحسسية يمكن أن تكون من النوع المتأخر.
قطرات فموية ، محلول: تحتوي على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول إيثيلي) ، أقل من 100 مجم لكل جرعة. بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية المحتوية على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارًا إيجابيًا لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية. وعبوة هذا الدواء مصنوعة من المطاط اللاتكس. ردود فعل تحسسية شديدة
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
أدوية مثبطات أكسيداز أحادي الأمين
يمنع استخدام هيدروبروميد ديكستروميتورفان بشكل متزامن مع أدوية مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.
بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي تناول شراب هيدروبروميد ديكستروميتورفان لمدة أسبوعين بعد العلاج بمثبطات أكسيداز أحادي الأمين. في الواقع ، يمكن أن يؤدي ارتباط هذه الأدوية إلى تطور متلازمة السيروتونين التي تتميز بالأعراض التالية: الغثيان ، انخفاض ضغط الدم ، فرط النشاط العصبي العضلي (الرعاش ، التشنج الارتجاجي ، الرمع العضلي ، زيادة الاستجابة الانعكاسية وتيبس المنشأ الهرمي) ، فرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (التعرق ، الحمى ، عدم انتظام دقات القلب ، تسرع النفس ، توسع حدقة العين) وتغير الحالة العقلية (الإثارة ، الإثارة ، الارتباك) ، حتى السكتة القلبية والموت.
لينزوليد وسيبوترامين
تم الإبلاغ أيضًا عن حالات متلازمة السيروتونين بعد تناول ما يصاحب ذلك من هيدروبروميد ديكستروميثورفان مع لينزوليد أو مع سيبوترامين.
الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لهيدروبروميد ديكستروميتورفان مع الأدوية ذات التأثير المثبط على الجهاز العصبي المركزي مثل المنومات أو المهدئات أو مزيلات القلق أو مع تناول الكحول إلى تأثيرات إضافية على الجهاز العصبي المركزي.
الأدوية المثبطة للسيتوكروم P450-2D6
يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لهيدروبروميد ديكستروميتورفان مع الأدوية التي تثبط النشاط الأنزيمي للسيتوكروم P450-2D6 في الكبد ، وبالتالي استقلاب ديكستروميثورفان ، إلى زيادة تركيز البلازما للديكستروميثورفان مع ما يترتب على ذلك من زيادة في سميته. قد يحدث هذا التأثير حتى إذا تم تناول عقار مثبط السيتوكروم P450-2D6 مؤخرًا وليس بالضرورة في نفس الوقت مع شراب هيدروبروميد ديكستروميثورفان. الأدوية الرئيسية التي تثبط السيتوكروم P450-2D6 هي: أميودارون ، كينيدين ، فلوكستين ، هالوبيريدول ، باروكستين ، بروبافينون ، ثيوريدازين ، سيميتيدين وريتونافير.
الأدوية الحالة للسكر
إذا تم استخدام هيدروبروميد ديكستروميتورفان مع الأدوية المحللة للإفراز ، فإن رد فعل السعال المنخفض يمكن أن يؤدي إلى تراكم شديد للمخاط.
عصير جريب فروت
يمكن أن يزيد عصير الجريب فروت من الامتصاص والتوافر البيولوجي والقضاء على هيدروبروميد ديكستروميثورفان ، مما يؤدي إلى زيادة السمية وتقليل التأثير.
04.6 الحمل والرضاعة
نتائج الدراسات الوبائية على عينة محدودة من السكان لم تشير إلى زيادة في وتيرة التشوهات عند الأطفال الذين تعرضوا لهيدروبروميد ديكستروميثورفان خلال فترة ما قبل الولادة. ومع ذلك ، فإن هذه الدراسات لا توثق بشكل كاف فترة ومدة العلاج باستخدام هيدروبروميد ديكستروميثورفان.
لا تشير دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات إلى وجود خطر محتمل على البشر بسبب هيدروبروميد ديكستروميثورفان (انظر القسم 5.3).
لا ينبغي استخدام هيدروبروميد ديكستروميتورفان خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ؛ علاوة على ذلك ، نظرًا لأن إعطاء جرعات عالية من هيدروبروميد ديكستروميثورفان ، حتى لفترات قصيرة ، يمكن أن يسبب تثبيطًا تنفسيًا عند الأطفال حديثي الولادة ، في الأشهر التالية يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وبعد تقييم دقيق للفوائد والمخاطر. بما أن إفراز الدواء في حليب الثدي غير معروف ولا يمكن استبعاد تأثير الاكتئاب التنفسي على الوليد ، فإن هيدروبروميد ديكستروميثورفان هو بطلان أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر هيدروبروميد ديكستروميثورفان على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، حيث يمكن أن يسبب النعاس. يزداد هذا التأثير في حالة تناول الكحول في وقت واحد (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
فيما يلي الآثار غير المرغوب فيها لهيدروبروميد ديكستروميثورفان مرتبة وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA. تتوفر بيانات غير كافية لتحديد تواتر جميع التأثيرات الفردية المدرجة.
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس ، إرهاق ، رأرأة ، خلل التوتر العضلي ، دوخة ، خفة ذهنية ولغة سيئة.
متلازمة السيروتونين ، وتتميز بغثيان ، انخفاض ضغط الدم ، فرط نشاط عصبي عضلي (رعشة ، تشنج رمعي ، رمع عضلي ، زيادة الاستجابة الانعكاسية وتصلب من أصل هرمي) ، فرط نشاط الجهاز العصبي اللاإرادي (تعرق ، حمى ، عدم انتظام دقات القلب ، سرعة التنفس ، توسع حدقة العين) متغيرة (هياج ، إثارة ، ارتباك) ، حتى سكتة قلبية وموت.
اضطرابات نفسية
الذهان والهلوسة. الاعتماد النفسي ديكستروميتورفان لديه مخاطر منخفضة من سوء الاستخدام والاعتماد. ومع ذلك ، كانت هناك تقارير عن الاعتماد النفسي (غير الجسدي) وحالات إساءة الاستخدام بسبب التأثير البهيج الذي تسببه المادة.
اضطرابات الجهاز المناعي
تفاعلات تأقية وتأقية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
فرط الحمى وارتفاع الحرارة.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
السكرى.
اضطرابات الجهاز الهضمي
الغثيان والقيء واضطرابات الجهاز الهضمي وانخفاض الشهية.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
تفاعلات حساسية الجلد والطفح الجلدي.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
غثيان وقيء واضطرابات بصرية واضطرابات في الجهاز العصبي المركزي مثل ترنح ودوخة وإثارة وزيادة توتر العضلات والتشوش الذهني وانخفاض ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب.
في الحالات القصوى ، يمكن أن يحدث احتباس البول وتثبيط الجهاز التنفسي.
علاج نفسي
إذا لزم الأمر ، ابحث عن رعاية طبية مكثفة (خاصة التنبيب والتهوية). قد تكون الاحتياطات ضرورية للوقاية من فقدان الحرارة وتجديد السوائل. قد يؤدي إعطاء النالوكسون عن طريق الوريد إلى معاكسة تأثيرات هيدروبروميد ديكستروميثورفان على الجهاز العصبي المركزي ، وخاصة تثبيط الجهاز التنفسي.
إذا لزم الأمر ، يوصى بغسل المعدة.
لا تدير المقيئات ذات التأثير المركزي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مثبط للسعال.
كود ATC: R05DA09.
هيدروبروميد ديكستروميتورفان هو الأيزومر المجسم dextrorotatory من 3-ميثوكسي ليفورفانول ، مادة أفيونية المفعول.
له تأثير مثبط على المراكز النخاعية للسعال ، مما يؤدي إلى زيادة عتبة البداية ، لذلك فإن هيدروبروميد ديكستروميثورفان له تأثير مركزي مضاد للسعال. في الجرعات الموصى بها لا تمتلك الخصائص النموذجية للمواد الأفيونية ، مثل: المسكنات ، والاكتئاب التنفسي ، والاعتماد والتسامح.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص هيدروبروميد ديكستروميثورفان بسرعة من القناة الهضمية بعد تناوله عن طريق الفم.
يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في غضون ساعتين. يحدث تأثيره في 0.5-1 ساعة بعد تناوله ويستمر لمدة ست ساعات.
توزيع
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن هيدروبروميد ديكستروميثورفان يتم تناوله وتركيزه في الأنسجة القشرية.
الأيض
يتم استقلاب هيدروبروميد ديكستروميثورفان في الكبد (تأثير المرور الأول). خطوات التمثيل الغذائي الرئيسية هي أكسدة O و N- demethylation ، بوساطة CYP3A و CYP2D6 ، والاقتران اللاحق ، والمستقلب النشط الرئيسي هو dextrorphan ، الذي له نشاط متواضع مضاد للسعال.
نظرًا لأن CYP2D6 هو إنزيم متعدد الأشكال ، فإن استقلاب ديكستروميثورفان يعتمد على النمط الجيني للأفراد.
يختلف تواتر النمط الظاهري الذي يظهر نشاط CYP 2D6 المنخفض بين المجموعات العرقية المختلفة من 1 إلى 10 ٪.
إزالة
يتم إفراز هيدروبروميد ديكستروميثورفان بشكل أساسي كجزيء غير متغير أو كمستقلبات مختلفة منزوعة الميثيل عن طريق الكلى. يتم التخلص من أقل من 1٪ في البراز.
يتراوح العمر النصفي للتخلص من البلازما عادة بين ساعة وساعتين ، وقد تمتد هذه الفترة إلى 45 ساعة إذا كان هناك أيض غير طبيعي في CYP2D6.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية المزمنة وشبه المزمنة
لم تكشف دراسات السمية المزمنة ودون المزمنة ، مع الإعطاء المتكرر ، التي أجريت على الكلاب والجرذان عن أي آثار سامة يسببها الدواء.
إمكانات الطفرات والسرطانات
لم يتم دراسة هيدروبروميد ديكستروميتورفان بشكل كافٍ فيما يتعلق بإمكانية حدوث الطفرات الجينية. كان اختبار أميس سلبيًا ، وبالتالي لا يمكن تقييم إمكانات الطفرات بشكل كافٍ. لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتحديد إمكانية التسبب في الأورام.
سمية الإنجابية
أجريت دراسات لتقييم التأثيرات السامة لهيدروبروميد ديكستروميثورفان على القدرة التناسلية للفئران والأرانب. لم تتأثر خصوبة الجرذان (ذكور وإناث) بإعطاء جرعات 50 مجم / كجم / وزن جسم يومياً. لم تظهر أجنة الجرذان والحيوانات الصغيرة أي آثار غير مرغوب فيها تعزى إلى الدواء. هيدروبروميد ديكستروميثورفان ليس له تأثيرات سامة للأجنة في الجرذان بجرعات 50 مجم / كجم لكل وزن جسم في اليوم.
في المقابل ، وجدت دراسة أجريت على أجنة الدجاج أن هيدروبروميد ديكستروميثورفان كان قاتلاً لأكثر من نصف الأجنة المعرضة وتسبب في حدوث تشوهات في 16٪ من الكتاكيت الباقية على قيد الحياة.
تضمنت التشوهات الرئيسية التي تم اكتشافها القمة العصبية والأنبوب العصبي. ومع ذلك ، فمن غير الواضح ما إذا كانت هذه النتائج قد يكون لها أي صلة بالحمل البشري ، بسبب الاختلافات العديدة بين حمل الثدييات والنظام المغلق الذي يتكون من بيضة دجاج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
شراب مركز: السكروز ، الثابتين ، زيت النعناع الأساسي ، حامض الستريك ، نكهة الأرز ، المياه النقية.
قطرات فموية ، محلول: الإيثانول وزيت النعناع الأساسي والمياه النقية.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
شراب مركز: 60 شهر.
قطرات فموية ، محلول: 60 شهر.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شراب مركز: زجاجة تحتوي على 150 مل من المحلول.
قطرات فموية ، محلول: عبوة زجاجية بقطارة تحتوي على 20 مل من المحلول.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لفتح الزجاجة ، اضغط وأدر في نفس الوقت ، للإغلاق ، اربط بإحكام بالضغط. لا توجد تعليمات خاصة للتعامل. يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
AEFFE FARMACEUTICI Srl
ساحة سانت "أنجيلو 1 - ميلان
تاجر مبيعات:
مونتيفارماكو سبا OTC
عبر الرابع نوفمبر ، 92 - 20021 بولاتي (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
شراب مركز: AIC 029902020
قطرات فموية ، محلول: AIC 029902032
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 17/12/1993
تاريخ آخر تجديد للترخيص: 16/06/2008
