المكونات النشطة: موميتازون (موميتازون فوروات)
Elocon 0.1٪ كريم
مرهم Elocon 0.1٪
تتوفر ملحقات عبوات Elocon لأحجام العبوات: - Elocon 0.1٪ كريم ، مرهم Elocon 0.1٪
- Elocon 0.1٪ محلول جلدي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Elocon؟ لما هذا؟
يحتوي Elocon على موميتازون فوروات ، الذي ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات.
الكورتيكوستيرويدات هي هرمونات تؤدي العديد من الأنشطة ، ولها وظيفة مهمة في السيطرة على الالتهاب.
يوصف Elocon لعلاج الأمراض الجلدية التالية (الأمراض الجلدية) التي تستجيب للعلاج بالكورتيكوستيرويد لدى البالغين والأطفال:
- الصدفية ، وتتميز ببقع حمراء وسماكة وتقشر أبيض فضي وأحيانًا حكة
- التهاب الجلد التأتبي يتميز بالحكة والاحمرار والتقشير وتكتل الجلد.
- التهاب الجلد التماسي ، يتميز بالاحمرار والتقشير والبثور الصغيرة والبثور والجروح السطحية الصغيرة والقشور التي تحدث عند ملامسة بعض المواد ؛
- التهاب الجلد الدهني ، وهو طفح جلدي يصيب المناطق الغنية بالغدد الدهنية مثل فروة الرأس والوجه والصدر والأذنين
- التهاب الجلد التهيجي الذي يتسم بظهور بثور وتقشير وتقشر وحكة وسماكة في الجلد.
- التهاب جلدي عصبي يتميز بالحكة والتقشير.
- أكزيما الركود ، تتميز بمناطق أغمق ، مع بقع حمراء ورقيقة وأحيانًا سميكة ، مع وجود حكة وألم ؛
- خلل التعرق ، ويتميز ببثور صغيرة غالبًا ما تسبب الحكة وتحتوي على سائل صافٍ
- الحمامي الشمسية ، وتتميز بالحكة والألم والحرقان ووجود بثور.
موانع الاستعمال عندما لا تستخدم Elocon
أنت لا تستخدم Elocon
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه موميتازون فوروات أو الكورتيكوستيرويدات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
- إذا كان لديك تغيرات جلدية أخرى مثل وردية الوجه ، والتي تتجلى في احمرار واسع النطاق في الجزء الأوسط من الوجه ؛
- إذا كان لديك حب الشباب (acne vulgaris).
- إذا كان لديك ضمور جلدي (ترقق الجلد).
- إذا كنت تعاني من التهاب الجلد حول الفم (طفح جلدي أحمر حول الفم).
- إذا كنت تعاني من حكة في الأعضاء التناسلية وحول فتحة الشرج.
- إذا كان طفلك يعاني من طفح جلدي من الحفاض.
- إذا كنت تعاني من القوباء أو تقيح الجلد ، فإن الالتهابات البكتيرية للجلد تتميز بفقاعات مملوءة بسائل صافٍ يمتلئ لاحقًا بالصديد ثم يتحول إلى لون أصفر ساطع ؛
- إذا كان لديك عدوى جلدية فيروسية (مثل الهربس البسيط ، القوباء المنطقية ، جدري الماء ، الثآليل الشائعة ، الثآليل الحادة ، المليساء المعدية).
- إذا كنت تعاني من المبيضات أو الفطريات الجلدية ، أو الأمراض الجلدية التي تسببها الطفيليات أو الفطريات ؛
- إذا كنت تعاني من مرض السل ، وهو مرض يصيب الرئتين عادة.
- إذا كنت تعاني من مرض الزهري ، وهو مرض معد ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي ؛
- إذا كان لديك تفاعلات جلدية بعد التطعيمات.
- إذا كنت تعاني من الجرب ، "عدوى جلدية معدية يسببها العث.
- على الجروح أو تقرحات الجلد.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Elocon
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Elocon.
سيولي الطبيب اهتمامًا خاصًا في الحالات التي يتم فيها استخدام Elocon لفترات طويلة ، على مساحة كبيرة من الجلد في الطيات والآفات وخاصة إذا تم وضعه تحت ضمادة انسداد (غير قابلة للتنفس ، مثل البولي إيثيلين). في هذه الحالات يمكن أن ينتقل الدواء إلى الدم ويمكن أن يؤثر على بعض الهرمونات وقيم سكر الدم والبول.
بغض النظر عن العمر ، يجب تجنب العلاج المستمر لفترة طويلة من الزمن.إذا قمت بتطبيق الدواء على وجهك ، فلا تستخدم الضمادات المسدودة وحصر مدة العلاج إلى 5 أيام.
يمكن أن يغير الدواء مظهر بعض الآفات ، مما يجعل من الصعب تشخيص الطبيب مع ما يترتب على ذلك من تباطؤ في الشفاء.
إذا كنت مصابًا بالصدفية ، فسيقوم طبيبك بمراقبة استخدامك لـ Elocon عن كثب.
لا تضع Elocon على اتصال بالعين ، بما في ذلك الجفون ، نظرًا لخطر نادر جدًا من زيادة الضغط في العين (الجلوكوما) وإعتام عدسة العين.
إذا كنت تعاني من تهيج أو استجابة مفرطة باستخدام Elocon ، فتوقف عن العلاج وأخبر طبيبك على الفور.
إذا أصبت بعدوى أثناء استخدام Elocon ، فاستشر طبيبك الذي سيوصي بالعلاج المناسب. قد تحتاج إلى التوقف عن استخدام Elocon حتى يتم التحكم في العدوى بشكل مناسب. قد تحدث أيضًا جميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها بعد الاستخدام الجهازي للكورتيكوستيرويدات (على سبيل المثال عن طريق الفم) مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الجلد (الاستخدام الموضعي) ، خاصة عند الرضع والأطفال.
أطفال
يمكن أن يتداخل الإعطاء المستمر لفترة طويلة من الزمن مع نمو الطفل وتطوره ، لذلك سيصف الطبيب أقل كمية من الأدوية قادرة على الحصول على استجابة علاجية فعالة. قد تحدث التأثيرات أكثر من البالغين.
لا ينبغي استخدام الضمادة المسدودة عند الأطفال. يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد.
استخدم Elocon بحذر عند الأطفال بعمر عامين وما فوق.
لا ينصح باستخدام Elocon للأطفال دون سن الثانية.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Elocon
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
حتى الآن ، لا توجد تفاعلات معروفة لأدوية أخرى مع Elocon.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي هذا الدواء إلا عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر. ومع ذلك ، تجنب التطبيق على مساحات كبيرة من سطح الجسم أو لفترات طويلة من الزمن.
لا توجد أدلة كافية على سلامة استخدام Elocon في النساء الحوامل ، وبالتالي فإن خطر حدوث بعض الآثار على الجنين البشري غير معروف. كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الأخرى المطبقة محليًا ، فإن احتمال تأثر نمو الجنين بالممر من الكورتيكوستيرويد عبر المشيمة.
إذا كنت حاملاً ، فلن يصف لك طبيبك Elocon إلا إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة عليك أو على الجنين.
لا يعرف فيما إذا كان الدواء ينتقل إلى حليب الأم. إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فسوف يفكر طبيبك بعناية شديدة فيما إذا كان سيصف Elocon لك. التوقف عن الإرضاع في حالات العلاج بجرعات مطولة أو عالية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
يحتوي مرهم Elocon 0.1٪ على البروبيلين جليكول
يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Elocon: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
ضع Elocon مرة واحدة في اليوم.
افرد طبقة رقيقة من الكريم أو المرهم بكمية كافية لتغطية المنطقة المصابة بالكامل ، ودلك بلطف حتى يتم امتصاصه بالكامل.
في معظم الحالات ، لا يلزم وجود ضماد انسداد.
سيخبرك طبيبك بمدة العلاج.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Elocon
إذا كنت تستخدم Elocon أكثر مما ينبغي
تجنب الاستخدام المفرط والمطول لـ Elocon ، حيث يمكن أن يتسبب في حدوث خلل في الغدد الكظرية ، والذي عادة ما يكون قابلاً للعكس. الكورتيكوستيرويدات الموجودة في كل عبوة منخفضة للغاية بحيث يكون لها تأثير ضار ضئيل أو معدوم في حالة "الابتلاع العرضي عن طريق الفم" غير المحتمل. إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من Elocon ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت استخدام Elocon
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Elocon
لا تتوقف عن العلاج بشكل مفاجئ حيث يمكن أن تظهر عليك أعراض مثل احمرار الجلد والوخز والحرقان. أوقف العلاج تدريجيًا ، على سبيل المثال عن طريق الاستمرار بشكل متقطع قبل إيقافه.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Elocon
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)
- جفاف الجلد
- تهيج الجلد
- التهاب الجلد (التهاب الجلد).
- التهاب الجلد مع طفح جلدي أحمر حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).
- نقع الجلد
- التهاب حاد في الجلد مصحوب بحكة واحتباس عرق في الطبقات تحت الجلد (الدخنيات).
- تمدد الأوعية الدموية السطحية (توسع الشعيرات الدموية)
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- عدوى تشمل الجزء العلوي من بصيلات الشعر (التهاب الجريبات).
- الشعور بالحرقة
- حكة
التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- الالتهابات
- تكتل الدمامل (داء الدمامل)
- تغير في الإحساس في الأطراف أو في أجزاء أخرى من الجسم مصحوبًا بوخز متكرر (تنمل)
- رد فعل جلدي بسبب التلامس (التهاب الجلد التماسي) - فقدان لون الجلد (نقص التصبغ)
- زيادة الشعر (فرط الشعر)
- خطوط الجلد
- ظهور حب الشباب (التهاب الجلد حب الشباب)
- ترقق الجلد (ضمور).
- الألم وردود الفعل حيث تم تطبيق الدواء.
يمكن أن يؤثر الدواء المستخدم لفترة طويلة على بعض الهرمونات. في الأطفال ، الذين هم أكثر حساسية ، يمكن أن يتداخل العلاج بالكورتيكوستيرويد المزمن مع النمو والتطور.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
كريم Elocon 0.1٪: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
مرهم Elocon 0.1٪: لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. 6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه كريم Elocon 0.1٪
- العنصر النشط هو موميتازون فوروات: 1 غرام من الكريم يحتوي على 1 ملغ من موميتازون فوروات.
- المكونات الأخرى هي: هيكسيلين جلايكول ، شمع أبيض ، بارافين أبيض ناعم ، ماء نقي ، فوسفاتيديل كولين مهدرج ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، نشا أوكتينيل ألمنيوم سكسينات.
ما يحتويه مرهم Elocon 0.1٪
- العنصر النشط هو موميتازون فوروات: يحتوي 1 غرام من المرهم على 1 ملغ من فوروات موميتازون.
- المكونات الأخرى هي: هيكسيلين غليكول ، بروبيلين غليكول ستيرات ، شمع أبيض ، هلام نفطي أبيض ، ماء نقي.
كيف يبدو Elocon ومحتويات العبوة
Elocon 0.1٪ كريم - أنبوب 30 جرام
Elocon 0.1٪ مرهم - أنبوب 30 جم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ELOCON
02.0 التركيب النوعي والكمي
ELOCON 0.1٪ كريم
يحتوي 1 غرام كريم:
المبدأ النشط: موميتازون فوروات 1 مجم.
مرهم ELOCON 0.1٪
يحتوي 1 غرام من المرهم:
المبدأ النشط: موميتازون فوروات 1 مجم.
سواغ له تأثيرات معروفة: بروبيلين جلايكول.
ELOCON 0.1٪ محلول جلدي
يحتوي 1 غرام من المحلول الجلدي:
المبدأ النشط: موميتازون فوروات 1 مجم.
سواغ له تأثيرات معروفة: بروبيلين جلايكول.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم ، مرهم ، محلول جلدي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار ELOCON في علاج الأمراض الجلدية الحساسة للستيرويد عند البالغين والأطفال:
- صدفية
- مرض في الجلد
- التهاب الجلد التماسي
- التهاب الجلد الدهني
- التهاب الجلد المتهيج
- التهاب الجلد العصبي
- اكزيما الركود
- خلل التعرق
- ضربة شمس
تم تصميم محلول ELOCON الجلدي خصيصًا لعلاج الأمراض الجلدية في فروة الرأس والمناطق الأخرى التي يغطيها الشعر.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ضع طبقة رقيقة من كريم ELOCON أو مرهم أو بضع قطرات من محلول الجلد مرة واحدة يوميًا ، بكمية كافية لتغطية المنطقة المصابة بالكامل ، قم بالتدليك بلطف حتى تمتصه تمامًا.
في معظم الحالات ، لا يلزم وجود ضماد انسداد.
04.3 موانع الاستعمال
ELOCON هو بطلان في الوجه الوردية ، حب الشباب الشائع ، ضمور الجلد ، التهاب الجلد حول الفم ، حكة الأعضاء التناسلية وحول الشرج ، طفح الحفاضات ، الالتهابات البكتيرية (مثل القوباء ، تقيح الجلد) ، الالتهابات الفيروسية (مثل الهربس البسيط ، القوباء المنطقية وجدري الماء ، الثآليل المبتذلة ، الثآليل الحادة ، المليساء المعدية) ، الطفيلية والفطرية (مثل المبيضات أو الفطريات الجلدية) ، والسل ، والزهري أو تفاعلات ما بعد اللقاح والجرب. لا ينبغي تطبيق ELOCON على الجروح أو الجلد عندما يكون به تقرحات. لا يستعمل ELOCON في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لفوروات الموميتازون ، أو للكورتيكوستيرويدات الأخرى أو لأي من السواغات الموجودة في هذه المستحضرات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة حدوث تهيج أو حساسية باستخدام ELOCON ، يجب التوقف عن العلاج وبدء العلاج المناسب.
يجب البدء في استخدام عامل مضاد للفطريات أو مضاد للبكتيريا مناسب في حالة حدوث عدوى ، وإذا لم تحدث استجابة مواتية في غضون فترة زمنية قصيرة ، يجب إيقاف استخدام الكورتيكوستيرويد حتى يتم التحكم في العدوى بشكل مناسب.
يمكن أن يتسبب تطبيق الكورتيزون فوق الجلد في علاج الأمراض الجلدية الممتدة ولفترات طويلة في حدوث امتصاص جهازي ؛ ويحدث هذا بسهولة أكبر عند استخدام الضمادة المسدودة. وفي الأطفال حديثي الولادة ، يمكن أن يعمل الحفاض كضمادة انسداد. الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية يمكن أن يؤدي إلى تثبيط عكسي للمحور الوطائي - النخامي - الكظري مع قصور محتمل للجلوكورتيكوستيرويد بعد التوقف عن العلاج.قد تظهر مظاهر متلازمة كوشينغ ، ارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية في بعض المرضى بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية أثناء العلاج.
يجب مراقبة المرضى الذين يستخدمون الستيرويد الموضعي على سطح كبير أو في مناطق بها ضماد انسداد بشكل دوري لقمع المحور الوطائي - النخامي - الكظري.
جميع الآثار غير المرغوب فيها التي يتم الإبلاغ عنها بعد استخدام الكورتيكوستيرويد الجهازي ، بما في ذلك قمع الغدة الكظرية ، قد تحدث أيضًا مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصة عند الرضع والأطفال.
سكان الأطفال
يمكن أن يؤدي العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي عند الأطفال إلى تثبيط نشاط الغدة الكظرية بمعدل أعلى من البالغين. علاوة على ذلك ، قد يُظهر الطفل حساسية أكبر للتسمم الجهازي بجرعات مكافئة ، حيث تكون النسبة بين مساحة سطح الجلد ووزن الجسم أكبر.إن متلازمة كوشينغ وارتفاع ضغط الدم النادر جدًا داخل الجمجمة هي تعبيرها السريري.
يمكن أن تتداخل الإدارة المطولة والمستمرة للستيرويدات الموضعية مع النمو والتطور.
لذلك ، يجب أن تتكون الإدارة من أقل كمية من الستيرويد الموضعي القادر على الحصول على استجابة علاجية فعالة.
السمية الموضعية والجهازية شائعة خاصة بعد الاستخدام المطول والمستمر على سطح كبير من الجلد التالف ، في الطيات ومع ضمادة انسداد البولي إيثيلين.عند استخدامها في الطفولة أو على الوجه ، لا ينبغي استخدام الضمادة الإطباقية. يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد. عند استخدامه على الوجه ، يجب أن يقتصر العلاج على 5 أيام.
يجب تجنب العلاج المستمر طويل الأمد في جميع المرضى ، بغض النظر عن العمر.
يجب استخدام ELOCON بحذر في مرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر ، على الرغم من أن سلامة وفعالية ELOCON لم تثبت للاستخدام بعد 3 أسابيع. لأن سلامة وفعالية ELOCON في مرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين لم يتم تم تقييمه ، لا ينصح باستخدامه في هذه الفئة العمرية.
يجب استخدام الستيرويدات الموضعية بحذر في علاج الصدفية لعدد من الأسباب بما في ذلك الانتكاس الارتدادي بعد تطور التحمل ، وخطر الإصابة بالصدفية البثرية الموضعية ، وتطور سمية جهازية أو موضعية بسبب ضعف وظيفة الحاجز الجلدي. . عند استخدامه في الصدفية ، يوصى بمراقبة المريض بعناية.
كما هو الحال مع جميع الجلوكورتيكويدات الموضعية القوية ، يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج. عند التوقف عن العلاج الموضعي طويل الأمد باستخدام الجلوكورتيكويدات القوية ، قد تحدث ظاهرة ارتدادية ، تظهر في شكل التهاب الجلد مع احمرار شديد ، وخز ألم وحرق. يتم منعه عن طريق التناقص البطيء في العلاج ، على سبيل المثال عن طريق الاستمرار في العلاج على أساس متقطع قبل إيقافه.
يمكن أن تغير القشرانيات السكرية مظهر بعض الآفات ، وتجعل من الصعب تحديد التشخيص المناسب ، ويمكن أن تبطئ الشفاء أيضًا.
يحتوي مرهم ELOCON ومحلول الجلد على البروبيلين غليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد.
المستحضرات الموضعية لـ ELOCON ليست مناسبة للاستخدام العيني ، بما في ذلك الجفون ، نظرًا لخطر الإصابة بالجلوكوما البسيط أو إعتام عدسة العين تحت المحفظة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
حتى الآن ، لا تُعرف التفاعلات الدوائية وعدم التوافق مع موميتازون فوروات.ومع ذلك ، من الضروري النظر في احتمال أن يتصرف الدواء بشكل مشابه للستيرويدات الأخرى من نفس الفئة.
04.6 الحمل والرضاعة
أثناء الحمل والرضاعة والطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، فقط بأمر من الطبيب.
ومع ذلك ، يجب تجنب استخدامه على مساحات كبيرة من سطح الجسم أو لفترات طويلة من الزمن ، حيث لا توجد أدلة كافية على سلامة النساء الحوامل.قد يتسبب الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات في الحيوانات الحوامل في حدوث تشوهات في نمو الجنين بما في ذلك الحنك المشقوق والتأخير في. النمو داخل الرحم: لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا مع ELOCON في النساء الحوامل ، وبالتالي فإن خطر حدوث مثل هذه الآثار على الجنين البشري غير معروف. مرور الجلايكورتيكويد عبر الحاجز المشيمي. كما هو الحال مع الجلوكوكورتيكويدات الأخرى المطبقة موضعياً ، يجب استخدام ELOCON فقط في النساء الحوامل إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الأم أو الجنين.
من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات يمكن اكتشافها في حليب الثدي. لا ينبغي إعطاء ELOCON إلا للأمهات المرضعات بعد دراسة متأنية لنسبة الفائدة / المخاطر.
إذا تمت الإشارة إلى علاج بجرعة أعلى أو تطبيق طويل الأمد ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر ELOCON على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجدول 1: التفاعلات الضائرة المتعلقة بالعلاج التي تم الإبلاغ عنها باستخدام ELOCON حسب فئة الجهاز والتردد.
شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
نادرا ما يتم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المحلية مع الكورتيكوستيرويدات الموضعية للاستخدام الجلدي وتشمل: جفاف الجلد ، وتهيج الجلد ، والتهاب الجلد ، والتهاب الجلد حول الفم ، ونقع الجلد ، والدخنيات ، وتوسع الشعيرات.
قد يكون مرضى الأطفال أكثر عرضة لقمع محور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية المحدث بالكورتيكوستيرويد ومتلازمة كوشينغ من المرضى البالغين بسبب زيادة مساحة سطح الجلد إلى نسبة وزن الجسم.
يمكن أن يتداخل العلاج بالكورتيكوستيرويد المزمن مع نمو الأطفال وتطورهم.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن يؤدي الاستخدام المفرط والمطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط وظيفة المحور الوطائي - النخامي - الكظري مما يتسبب في قصور ثانوي في الغدة الكظرية والذي يمكن عكسه بشكل عام.
في حالة حدوث قمع لمحور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية ، يجب محاولة إيقاف الدواء ، أو تقليل تكرار التطبيق ، أو استبدال الدواء بستيرويد أقل قوة.
يجب معالجة قصور الغدة الكظرية الثانوي بشكل كافٍ.
محتوى الستيرويد في كل عبوة منخفض جدًا بحيث يكون له تأثير ضئيل أو معدوم في حالة "الابتلاع العرضي عن طريق الفم" غير المحتمل.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: كورتيكوستيرويد ، مستحضرات جلدية.
كود ATC: D07AC13.
موميتازون فوروات هو كورتيكوستيرويد تم تصنيعه مؤخرًا ، ويتميز بأنه "مضاد للالتهابات ومضيق للأوعية.
يحتوي على امتصاص جهازي منخفض (تظهر الدراسات التي أجريت على موميتازون المسمى أنه يتم امتصاص 0.7 ٪ فقط بعد ثماني ساعات من التطبيق على بشرة صحية).
ثبت أن تطبيقًا واحدًا يوميًا كافٍ لتحقيق نتائج صالحة علاجيًا.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص موميتازون فوروات بشكل سيئ من خلال الجلد الصحي حتى للاستخدامات الطويلة (حوالي 2٪ في الكلاب وحوالي 6٪ في الأرانب).
لم يكن هناك اختلاف في امتصاص فوروات الموميتازون بين الأشكال الصيدلانية. كانت مستويات البلازما من فوروات الموميتازون منخفضة بشكل ملحوظ.
على وجه الخصوص ، تم إثبات أن المحلول الجلدي من فوروات الموميتازون ، الذي يتم وضعه مرتين يوميًا (حتى جرعة يومية إجمالية قدرها 30 مل) لمرضى الصدفية في فروة الرأس والجسم ، لا يتداخل مع محور HPA ، مما يؤدي إلى مستويات البلازما من الكورتيزول ضمن الحدود الطبيعية.
النسبة المئوية التي تفرز عن طريق الكلى أقل من 1.3٪ ، والتي تفرز عن طريق الأمعاء بين 1.5 و 4.2٪.
لا يتراكم موميتازون فوروات في الأنسجة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت دراسات السمية أن الجرعة المميتة LD50 تتراوح بين 200 و 2000 ملغم / كغم في الفئران ،> 2000 ملغم / كغم في الجرذان و> 200 ملغم / كغم في الكلاب.
DL50 ص. تم تقييم أكثر من 2000 ملغم / كغم في كل من الفئران والجرذان.
في اختبارات الإعطاء المتكرر ، والتي استمرت لأكثر من 6 أشهر في الكلاب عن طريق الطرق الموضعية ، لوحظت علامات السمية التي يسببها الكورتيزون بجرعات أعلى بكثير من الحد الأقصى المقترح للإنسان.
الشيء نفسه ينطبق على دراسات التكاثر الحيواني.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كريم
هيكسيلين جلايكول ، شمع أبيض ، بارافين أبيض ناعم ، ماء نقي ، فوسفاتيديل كولين مهدرج ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، نشا أوكتينيل سكسينات الألومنيوم.
مرهم
هيكسيلين جلايكول ، بروبيلين جليكول ستيرات ، شمع أبيض ، هلام بترولي أبيض ، ماء نقي.
محلول الجلد
كحول أيزوبروبيل ، بروبيلين جليكول ، هيدروكسي بروبيل سليلوز ، أحادي فوسفات الصوديوم ثنائي الهيدرات ،
حمض الفوسفوريك المخفف والمياه النقية.
06.2 عدم التوافق
حتى الآن ، لا يُعرف أي تعارض مع الأدوية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
كريم: سنتان.
مرهم: 3 سنوات.
محلول الجلد: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كريم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
مرهم: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
محلول الجلد: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية. لكونه محلول مائي كحولي ، فإن المستحضر قابل للاشتعال.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
ELOCON 0.1٪ كريم - أنبوب 30 غ.
مرهم ELOCON 0.1 ٪ - أنبوب 30 جم.
ELOCON 0.1٪ محلول جلدي - زجاجة 30 جم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
MSD Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151
00189 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
ELOCON 0.1٪ كريم - AIC: 027341015
مرهم ELOCON 0.1٪ - AIC: 027341027
ELOCON 0.1٪ محلول جلدي - AIC: 027341039
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 27 أبريل 1993
تاريخ آخر تجديد: 19 مايو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2014
