المكونات النشطة: كوليسترامين
مسحوق QUESTRAN 4 جم للتعليق الفموي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Questran؟ لما هذا؟
يحتوي Questran على الكوليسترامين ، الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم حامض الصفراء.
يستعمل كيستران لخفض مستويات الكوليسترول في الدم لدى المرضى:
- مع وجود فائض من الكوليسترول غير مرتبط بأي مرض آخر (فرط كوليسترول الدم الأولي)
- مع وجود فائض من الكوليسترول المرتبط بزيادة الدهون الثلاثية في الدم (فرط كوليسترول الدم المرتبط بارتفاع شحوم الدم) ، عندما يمثل فرط كوليسترول الدم المشكلة العلاجية الرئيسية ، لذلك لا يُشار إلى Questran إذا كان التغيير الأساسي هو فرط شحوم الدم الوحيد
- مع وجود فائض من الكوليسترول لا يمكن السيطرة عليه باتباع نظام غذائي سليم وحده.
يستطب كويستران أيضًا لتقليل الحكة المصاحبة للانسداد الجزئي للقنوات الصفراوية (نظام نقل العصارة الصفراوية التي ينتجها الكبد).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كويستران
لا تأخذ كويستران
- إذا كان لديك حساسية من الكوليسترامين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك انسداد كامل في القناة الصفراوية ، حيث لا يمكن لـ Questran أداء أي نشاط إذا لم يتم سكب العصارة الصفراوية في الأمعاء.
- إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون ، وهو مرض يتميز بـ "تراكم الفينيلانيلين في أنسجة الجسم والسوائل" ، حيث يحتوي كويستران على الأسبارتام وهو مصدر للفينيلانيلين (انظر قسم "يحتوي كويستران على الأسبارتام").
- إذا كنت حاملاً ، إذا كنت تعتقد أنك حامل أو إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
احتياطات للاستخدام ما عليك معرفته قبل تناول كويستران
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كويستران.
أخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من زيادة نسبة الكوليسترول في الدم نتيجة للأمراض التالية (فرط كوليسترول الدم الثانوي):
- قصور الغدة الدرقية (اختلال وظيفي في الغدة الدرقية التي تنتج هرمونات الغدة الدرقية أقل مما ينبغي) ،
- داء السكري (تغيرات في مستويات السكر في الدم) ،
- المتلازمة الكلوية (تغيرات في الكلى تؤدي إلى فقدان البروتين في البول) ،
- عسر بروتين الدم (تغيير في كمية ونوعية البروتينات في الدم)
- انسداد الممرات الكبدية (نظام نقل الصفراء).
في هذه الحالات ، سيتبنى الطبيب العلاجات المناسبة ويوصيك باتباع نظام غذائي مناسب ، والتحكم في وزن جسمك وعلاج أي مشاكل أخرى يمكن أن تؤدي إلى فرط كوليسترول الدم ؛
- إذا كنت تعاني من الإمساك ، لأن الكوليسترامين قد يزيد الأمر سوءًا. في حالة الإمساك ، قد يقلل طبيبك من جرعة الكوليسترامين بسبب خطر انسداد البراز (الوتد البرازي) ؛
- إذا كانت لديك علامات مرض الشريان التاجي للقلب (الأوعية الدموية التي تنقل الدم إلى القلب) ، وفي وجودها يجب تجنب مجهود التغوط. في هذه الحالات ، سيقوم طبيبك بتعديل جرعة كويستران لمنع الإمساك.
خلال الأشهر الأولى من العلاج ، سيقوم طبيبك بشكل متكرر بتقييم مستويات الكوليسترول في الدم لديك ؛ قد تخضع لاحقًا لفحوصات دورية. سيفحص أيضًا مستويات الدهون الثلاثية في الدم بحثًا عن أي تغييرات مهمة.
إذا كنت تتناول كويستران لفترة طويلة:
- سوف يفكر طبيبك في استكمال نظامك الغذائي بفيتامينات أ ، د ، ك ، لأن الدواء يمكن أن يتداخل مع هضم وامتصاص الدهون والفيتامينات التي تذوب في الدهون (فيتامين أ ، د ، ك ، ك 1) ويزيد من خطر فقدان الدم الناجم عن ذلك. عن طريق نقص فيتامين ك.
- سوف يفكر طبيبك في إعطائك حمض الفوليك حيث يمكن ملاحظة انخفاض في حمض الفوليك (فيتامين ب) في مصل الدم أو خلايا الدم الحمراء ؛
- يمكن أن تؤدي الكميات الكبيرة من Questran (الكوليسترول) إلى الحماض المفرط (تراكم الأحماض في الجسم الناجم عن فقدان الكثير من السوائل) خاصة عند الأطفال والمرضى الصغار ؛
- قد يزيد دواء كويستران من إفراز الكالسيوم في البول ، وبالتالي أيضًا بسبب التداخل المحتمل مع امتصاص فيتامين د قد يزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام (انخفاض كتلة العظام وتدهور أنسجة العظام).
العواقب المحتملة لفرط كوليسترول الدم
يمكن للأشخاص الذين يعانون من ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم (فرط كوليسترول الدم) تجربة ما يلي في أي وقت:
- الورم الأصفر (تراكمات المواد الدهنية في الجلد) ،
- التهاب الشرايين (التهاب الشرايين) ،
- التهاب الوريد الخثاري (التهاب الأوردة السطحية مع تكوين خثرة لاحقة) ،
- احتشاء عضلة القلب (موت جزء من عضلة القلب) ،
- نقص تروية عضلة القلب (نقص إمدادات الدم الكافية لعضلة القلب) ،
- وذمة (تراكم السوائل في الأنسجة) ،
- التهاب القزحية (التهاب العين) ،
- تنمل (تغيرات في حساسية الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم) ،
- العرج (العرج) ،
- آلام العضلات،
- ضيق التنفس (ضيق التنفس) ،
- دوخة،
- النعاس
- تعب.
قد تظهر هذه المظاهر أيضًا أثناء العلاج بـ كويستران ولا علاقة لها بتناول الدواء.
الأطفال والمراهقون
سيتوخى طبيبك الحذر عند وصف دواء كويستران للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث إن التأثيرات طويلة المدى في هذه الفئة العمرية غير معروفة. يجب مراعاة التأثيرات المحتملة لـ Questran على امتصاص الفيتامينات والإلكتروليتات (انظر التحذيرات والاحتياطات)
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير كويستران
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:
- فينيل بوتازون (دواء يستخدم لعلاج الآلام والالتهابات).
- الوارفارين (دواء يستخدم لمنع تجلط الدم) ،
- كلوروثيازيد (دواء مدر للبول) ،
- التتراسكلين (الطب المضاد للبكتيريا) ،
- البنسلين جي (مضاد حيوي) ،
- الفينوباربيتال (دواء يستخدم في علاج الصرع بسبب قدرته على التحكم في حركات الجسم غير المنضبطة والنوبات) ،
- مستحضرات الغدة الدرقية وهرمون الغدة الدرقية (الأدوية المستخدمة لعلاج ضعف الغدة الدرقية) ،
- الديجيتال (دواء يستخدم لعلاج قصور القلب).
قد يؤخر كويستران أو يقلل من امتصاص هذه الأدوية ، وسوف ينصحك طبيبك بتناول الأدوية المذكورة أعلاه ساعة واحدة قبل تناول كويستران ، أو بعد 4-6 ساعات ، وعلى أي حال لأطول فترة ممكنة.
أيضًا ، إذا تناولت الديجيتال وتوقفت عن العلاج بـ Questran ثم استأنفته أو أوقفته ، فقد يكون هناك زيادة في امتصاص الديجيتال مما يمثل خطرًا على الصحة.
بالإضافة إلى ذلك ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:
- مضادات التخثر الفموية (الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم) ،
- الأدوية التي تنتقل من الكبد إلى الأمعاء ثم تعود إلى الكبد (مثل الإستروجين على سبيل المثال) في جسمك حيث يمكن أن يتداخل Questran مع طريقة عمل هذه الأدوية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت ترضعين لا تأخذي كويستران.
إذا تم تناول هذا الدواء أثناء الحمل ، فقد يكون ضارًا بالجنين. إذا تم تناوله أثناء الرضاعة الطبيعية ، فإن التدخل في امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون في الأم يمكن أن يؤثر أيضًا على الرضيع.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يبدو أن Questran له تأثير سلبي على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي Questran على الأسبارتام
يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين (الأسبارتام) ، وقد يكون ضارًا إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون (انظر قسم "لا تتناول كويستران").
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Questran: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
هناك الجرعة الموصى بها لخفض مستويات الكوليسترول في الدم يتراوح من 1 إلى 6 أكياس في اليوم. سيحدد طبيبك الجرعة المثلى بناءً على شدة مرضك.
هناك الجرعة الموصى بها للحد من الحكة المصاحبة للانسداد الجزئي للقناة الصفراوية - 1-2 كيس في اليوم.
خذ كويستران قبل الوجبات.
إذا كنت تتناول أدوية أخرى ، فقد يتم تغيير توقيت دواء كويستران حسب الحاجة لتجنب التداخل (انظر قسم "أدوية أخرى وكويستران").
في الأشهر الأولى من العلاج وإذا زاد طبيبك جرعتك ، سيُطلب منك الخضوع لاختبارات دورية للتحقق من مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية والدهون والبروتينات الدهنية في الدم (مجموعات من البروتينات والدهون).
استخدم في الأطفال والمراهقين
سيتوخى طبيبك الحذر عند وصف دواء كويستران للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، حيث إن التأثيرات طويلة المدى في هذه الفئة العمرية غير معروفة.
يتم تحديد الجرعة من قبل الطبيب بناءً على صحة الطفل. يبدأ عادة بجرعة واحدة فقط في اليوم. سيزيد طبيبك الجرعة كل 5 إلى 6 أيام حتى يتم الوصول إلى الجرعة المناسبة لطفلك
طريقة الإعطاء
- لا تأخذ كويستران في شكل مسحوق.
- امزج محتويات كيس كويستران مع الماء أو الحليب كامل الدسم أو عصير الفاكهة في كوب.
- رجه جيدًا بملعقة صغيرة.
- انتظر 10 دقائق قبل الشرب حتى يمتص المسحوق الماء ويتم الحصول على تعليق متجانس.
مدة العلاج
سيحدد الطبيب مدة العلاج.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من دواء كويستران
إذا كنت تأخذ المزيد من كويستران مما ينبغي
إذا تناولت بالخطأ جرعة زائدة من كويستران فاتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.
قد يكون الخطر الأكبر لأخذ الكثير من Questran هو انسداد محتمل في الأمعاء.
إذا نسيت أن تأخذ كويستران
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Questran
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع
تقتصر الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا على الجهاز الهضمي (المعدة والأمعاء).
الإمساك هو التأثير الأكثر شيوعًا. إذا كنت مسنًا (أكثر من 60 عامًا) ، وإذا كنت تعالج بجرعات عالية ، فأنت أكثر عرضة للإمساك. العديد من حالات الإمساك خفيفة وعابرة ويمكن السيطرة عليها بالعلاجات التقليدية. في حالة الإمساك ، اتصل بطبيبك الذي سيقيم التخفيض المحتمل للجرعة أو توقف العلاج ، لتجنب تفاقم اضطرابات البواسير (تمدد الأوردة الشرجية والشرجية) أو ظاهرة انسداد الأمعاء.
إذا كنت تعاني من مرض الشريان التاجي (الأوعية الدموية التي تنقل الدم إلى القلب) فسوف تحتاج إلى تجنب المشاكل المرتبطة بالإمساك الشديد.
الآثار الجانبية الأخرى التي يمكن ملاحظتها ، والتي لا يعرف شيوعها ، هي:
التأثيرات التي تصيب الفم والمعدة والأمعاء
- ألم وانتفاخ في البطن
- تكوين غازات مفرط في المعدة أو الأمعاء (انتفاخ البطن)
- غثيان
- تقيأ
- إسهال
- الشعور بالحرقان خلف عظمة الصدر (حرقة في المعدة)
- صعوبة في الهضم (عسر الهضم) وإخراج البراز مع زيادة نسبة الدهون غير المهضومة (الإسهال الدهني)
- الاضطرابات الحادة في البطن بسبب تكوين كتلة فطرية في القولون المستعرض
- فقدان الدم من المعدة والأمعاء
- براز داكن اللون
- فقدان الدم بسبب البواسير و / أو آفات الجدران الداخلية للمعدة والاثني عشر (قرحة المعدة والأمعاء)
- البلع المؤلم أو الصعب (عسر البلع)
- حازوق
- تفاقم قرحة المعدة والأمعاء
- تغيير الذوق
- التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس)
- ألم ونزيف في المستقيم (جزء طرفي من الأمعاء)
- التهاب رتج واحد أو أكثر ، جيوب صغيرة تتشكل في الجزء الطرفي من الأمعاء (التهاب الرتج)
- خروج من الفم (التجشؤ)
- نزيف اللثة
- تسوس
التأثيرات المؤثرة على التمثيل الغذائي والغدد
- قلة الشهية أو انخفاضها (فقدان الشهية)
- الميل للنزيف بسبب نقص محتوى البروثرومبين في الدم (نقص فيتامين ك)
- نقص فيتامين أ (تقليل حدة البصر أثناء الليل) وفيتامين د
- يتغير وزن الجسم
- متلازمة تسبب احتباس السوائل مما يؤدي إلى تورم (وذمة)
- زيادة الرغبة الجنسية
- تضخم الغدد (تورم غدي)
- تراكم الأحماض في الجسم بسبب فقدان الكثير من السوائل (الحماض المفرط الكلوري في الدم)
التأثيرات التي تصيب الكبد والصفراء
- تكوين كتل غنية بالكالسيوم ، مع تكلس المرارة (ولكن قد لا يكون هذا مرتبطًا باستخدام كويستران ، ولكن بتلف الكبد الموجود مسبقًا)
- ألم شديد في البطن ناتج عن وجود تكتلات صلبة (حصوات) في القناة الصفراوية (مغص صفراوي)
التأثيرات التي تصيب الجلد
- تهيج وآفات الجلد واللسان والمنطقة المحيطة بالشرج.
التأثيرات التي تؤثر على الاختبارات التشخيصية
- تشوهات في عمل الكبد
التأثيرات المؤثرة على الدم
- زيادة أو نقصان وقت البروثرومبين (الوقت الذي يستغرقه الدم للتجلط)
- نزيف الأنسجة تحت الجلد بسبب كدمات (كدمات)
- انخفاض كمية الهيموجلوبين في الدم (فقر الدم)
التأثيرات التي تؤثر على جهاز المناعة ، نظام الدفاع في الجسم
- ظهور نتوءات حمراء أو بيضاء بأحجام مختلفة قد تكون مصحوبة بحكة (شرى)
- أزمة
- ضيق التنفس (ضيق التنفس).
- تقلص العضلات التي تبطن الشعب الهوائية وتجعل التنفس صعبًا (تشنج قصبي)
التأثيرات التي تصيب العضلات والعظام
- آلام الظهر (آلام أسفل الظهر)
- ألم في العضلات والمفاصل
- التهاب مزمن في المفاصل ينتج عنه ألم وتورم (التهاب المفاصل)
- انخفاض كتلة العظام وتدهور أنسجة العظام (هشاشة العظام)
التأثيرات المؤثرة على الجهاز العصبي
- صداع الراس
- قلق
- دوخة
- اضطرابات التوازن
- نقص أو فقدان قوة العضلات (الوهن)
- إحساس مزعج بطنين في الأذنين (طنين الأذن)
- فقدان مؤقت للوعي (إغماء)
- النعاس
- ألم شديد ناتج عن التهاب في واحد أو أكثر من أعصاب عظم الفخذ (ألم العصب الفخذي)
- تغيرات في الإحساس بالأطراف أو في أجزاء أخرى من الجسم (تنمل)
التأثيرات التي تصيب العين
- التهاب العين (التهاب القزحية)
التأثيرات التي تصيب الكلى والمسالك البولية
- وجود دم في البول (بيلة دموية)
- صعوبة التبول (عسر البول)
- رائحة "محترقة" في البول
- إفراز البول (إدرار البول)
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظه في العبوة الأصلية. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه Questran
- العنصر النشط هو كوليسترامين هيدروكلوريد. كل كيس يحتوي على 4 جرام كوليسترامين
- المكونات الأخرى هي: بروبيلين جليكول ألجينات ، حمض الستريك اللامائي ، نكهة البرتقال ، صمغ الزانثان ، الأسبارتام (انظر قسم "يحتوي كويستران على الأسبارتام") والسيليكا الغروية اللامائية.
كيف يبدو Questran وما هي محتويات العبوة
مسحوق للتعليق الفموي معبأ في أكياس. كل علبة تحتوي على 12 كيس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مسحوق QUESTRAN 4G لتعليق الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كيس واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: كوليسترامين هيدروكلوريد يساوي 4 جرام كوليسترامين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق لتعليق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار إلى QUESTRAN:
- في المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم الأولي ، مع فرط كوليسترول الدم المرتبط بارتفاع شحوم الدم عندما يمثل الأول المشكلة العلاجية الرئيسية ، في جميع الحالات التي لا تستجيب للعلاج الغذائي وحده.
- في المرضى الذين يعانون من انسداد جزئي في القناة الصفراوية: للتخفيف من الحكة المصاحبة للانسداد.
قد يكون Questran مفيدًا أيضًا لخفض مستويات الكوليسترول في المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم وزيادة شحوم الدم ، ولكن لا يتم تحديده إذا كان التغيير الأساسي هو فرط ثلاثي جليسريد الدم وحده.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
للبالغين: تتراوح الجرعة الموصى بها للبالغين من 1 إلى 6 أكياس يوميًا قبل الوجبات. سيتم تحديد الوضع الأمثل برأي الطبيب ووفقًا لشدة الحالة.
في علاج الحكة المصاحبة للانسداد الجزئي للقناة الصفراوية تكون الجرعة 1-2 كيس في اليوم ، الوقت المقترح للإعطاء هو مع الوجبة ولكن يمكن تعديله حسب الحاجة لتجنب التداخل مع الأدوية الأخرى. لزيادة الجرعة تدريجياً وإجراء فحوصات دورية لمستويات الدهون والبروتينات الدهنية.
الأطفال: يجب توخي الحذر حيث لم يتم تحديد الجرعة الدقيقة عند الأطفال. يجب تحديد الوضع على أساس كل حالة على حدة ، مع الأخذ في الاعتبار أن الآثار طويلة المدى للمنتج الطبي على مرضى الأطفال غير معروفة بعد.
لتقليل الآثار الجانبية المعدية المعوية ، من المفيد بدء العلاج عند الأطفال بجرعة واحدة يوميًا فقط من QUESTRAN. ستتم زيادة الجرعة بعد ذلك كل 5/6 أيام حتى يتحقق التأثير العلاجي المطلوب. يجب دائمًا مراعاة التأثيرات المحتملة للكوليسترامين على امتصاص الفيتامينات والإلكتروليتات.
04.3 موانع الاستعمال
لا يستعمل كويستران للمرضى الذين يعانون من انسداد كامل في القناة الصفراوية لأنه لا يستطيع القيام بأي نشاط إذا لم يتم إفراز العصارة الصفراوية في الأمعاء ، كما يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
بسبب وجود الأسبارتام (30 ملغ في كل كيس) ، وهو مصدر للفينيل ألانين ، فإن الدواء هو بطلان في بيلة الفينيل كيتون.
يمنع استخدامه في الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يتعرض فرط كوليسترول الدم ، في أي وقت ، لمظاهر مثل: الورم الأصفر ، والتهاب الشرايين ، والتهاب الوريد الخثاري ، واحتشاء عضلة القلب ، ونقص تروية عضلة القلب ، والوذمة ، والتهاب القزحية ، وتنمل ، والعرج ، وآلام العضلات ، وضيق التنفس ، والدوخة ، والنعاس ، والتعب.
قد تظهر هذه المظاهر أيضًا أثناء العلاج بـ QUESTRAN ، ولا ترتبط بتناول الدواء.
قبل البدء في العلاج بكويستران ، يُنصح بالتأكد من وجود أي فرط كوليسترول ثانوي من أجل: قصور الغدة الدرقية ، داء السكري ، المتلازمة الكلوية ، خلل بروتين الدم وانسداد السبيل الكبدي ، وبدء العلاج المناسب. يُنصح باللجوء إلى نظام غذائي مناسب ، والتحكم في وزن الجسم ، وعلاج أي اضطرابات أخرى قد تسبب فرط كوليسترول الدم. خلال الأشهر الأولى من العلاج ، يجب فحص مستويات الكوليسترول في الدم بشكل متكرر ؛ بعد ذلك ، من المستحسن إجراء فحوصات دورية والتي سوف تسمح بتحديد الاختلافات في مستويات الكوليسترول في الدم ، والتي وفقًا لجدول الجرعات يمكن أن يتنوع بشكل مناسب. يجب أيضًا فحص مستويات الدهون الثلاثية بشكل دوري للكشف عن أي تغييرات كبيرة.جرعات أعلى من 24 جم من الكوليسترامين في اليوم يمكن أن يتداخل مع امتصاص الدهون الطبيعي. مع QUESTRAN ، يمكن الحصول على نتائج ملموسة من الشهر الأول من العلاج ؛ للحفاظ على النتائج المحققة ، يجب أن يستمر العلاج. يمكن أن يتداخل الاستخدام المزمن لـ QUESTRAN مع الهضم وامتصاص الدهون والفيتامينات التي تذوب في الدهون (فيتامين أ ، د ، ك ، ك 1) ويسبب زيادة الميل للنزيف بسبب نقص فيتامين ب. يمكن منع حدوث الانتكاسات عن طريق تناول فيتامين K عن طريق الفم على الأقل قبل تناول الكوليسترامين بساعة واحدة أو بعد 4-6 ساعات من تناوله. في حالات الإعطاء لفترات طويلة ، من المستحسن النظر في تكامل ملائم لفيتامين A و D. بعد فترات طويلة من الإعطاء ، لوحظ أيضًا انخفاض في حمض الفوليك في الدم أو كرات الدم الحمراء. في هذه الحالات ، من الضروري تقييم إمكانية إعطاء حمض الفوليك. بسبب تأثير جذور الهيدروكلوريد ، يمكن أن تؤدي الكميات الكبيرة من الكوليسترامين إلى حدوث حماض مفرط كلوريد الدم ، خاصة عند الأطفال والمرضى الصغار. يمكن أن يزيد الدواء من إفراز الكالسيوم في البول ، وبالتالي ، أيضًا بسبب التداخل المحتمل مع امتصاص فيتامين د ، يمكن أن يزيد من خطر الإصابة بهشاشة العظام. يمكن أن يتسبب الكوليسترامين في إحداث أو تفاقم الإمساك الموجود مسبقًا أو حالة ذات صلة مثل البواسير. في المرضى الذين يعانون من الإمساك ، يجب تقليل جرعة الكوليسترامين بسبب احتمالية حدوث انحشار. في المرضى الذين يعانون من مرض الشريان التاجي المصحوب بأعراض ، والذين يجب تجنب جهدهم للتغوط ، يجب تعديل جرعة QUESTRAN لمنع الإمساك.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤخر كويستران أو يقلل من امتصاص بعض الأدوية (فينيل بوتازون ، وارفارين ، كلوروثيازيد ، تتراسيكلين ، بنسلين جي ، الفينوباربيتال ، مستحضرات الغدة الدرقية والتيروكسين والديجيتال) لذلك ينصح بإعطاء هذه الأدوية قبل ساعة واحدة من تناول كويستران ، أو 4-6 بعد ساعات ، على أي حال بأقصى مسافة ممكنة من الوقت. في حالة التوقف عن العلاج أو التوقف عن العلاج بالكوليسترامين ، يجب مراعاة المخاطر الصحية للمرضى الذين يتناولون الأدوية السامة مثل الديجيتال ، حيث سيكون هناك زيادة في امتصاص الديجيتال.يجب اتخاذ احتياطات خاصة في حالة الاستخدام المتزامن للكوليسترامين ومضادات التخثر الفموية. ، يمكن أن يتداخل QUESTRAN مع الأدوية (مثل: هرمون الاستروجين) التي ، مثل الأحماض الصفراوية ، تخضع للدورة الدموية المعوية الكبدية.
04.6 الحمل والرضاعة
الحمل: لا تستخدم في حالة الحمل المعروف أو المشتبه به. على الرغم من عدم امتصاص QUESTRAN في الدورة الدموية وبالتالي لا توجد أسباب لتلف الجنين المحتمل ، لم يتم إجراء دراسات مضبوطة على النساء الحوامل. نظرًا للتدخل المعروف في امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون ، يمكن أن يكون QUESTRAN ضارًا للجنين حتى لو تم تناول مكملات الفيتامينات في وقت واحد.
الرضاعة الطبيعية: لا تستخدمي QUESTRAN أثناء الرضاعة ، فالتدخل في امتصاص الفيتامينات التي تذوب في الدهون في الأم يمكن أن يؤثر أيضًا على الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تقتصر التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا على الجهاز الهضمي. الإمساك هو الظاهرة الأكثر تكرارًا. العوامل المؤهبة هي الجرعات العالية جدًا والعمر المتقدم (أكثر من 60 عامًا).
العديد من حالات الإمساك خفيفة وعابرة ويمكن السيطرة عليها بسهولة بالعلاجات التقليدية. في بعض المرضى ، قد يتطلب الأمر خفضًا مؤقتًا للجرعة ، وفي الحالات الأكثر مقاومة ، قد يلزم إيقاف العلاج ، من أجل منع انسداد الأمعاء أو تفاقم الاضطرابات البواسير.
في المرضى الذين لديهم أدلة سريرية على مرض الشريان التاجي ، يجب تجنب المشاكل المرتبطة بالإمساك الشديد. ردود الفعل السلبية الأخرى الأقل تكرارًا هي: ألم البطن وانتفاخ البطن ، وانتفاخ البطن ، والغثيان ، والتقيؤ ، والإسهال ، وحرقة المعدة ، وفقدان الشهية ، وعسر الهضم ، والإسهال الدهني ، والتهاب البنكرياس ، وميل النزيف بسبب نقص فيتامين ك (نقص فيتامين ك) ، ونقص فيتامين أ (انخفاض لزوجة الدم أثناء الليل) وفيتامين د ، الحماض المفرط الكلور عند الأطفال وهشاشة العظام. تهيج وطفح جلدي على الجلد واللسان والمنطقة المحيطة بالشرج. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من انسداد معوي بعد التسويق ، بما في ذلك وفاة اثنين من الأطفال.
في المرضى الذين يتلقون الكوليسترامين ، تم العثور على تكتلات كلسية صغيرة في القناة الصفراوية ، مع تكلس المرارة. ومع ذلك ، قد لا يكون هذا متعلقًا بتعاطي المخدرات ولكن بتلف الكبد الموجود مسبقًا.
عانى أحد المرضى من مغص المرارة كل مرة تناول فيها الكوليسترامين ثلاث مرات. أظهر آخر تم تشخيصه بألم حاد في البطن وجود كتلة فطرية في القولون المستعرض في الفحص الشعاعي.
الآثار الجانبية الأخرى ، التي لا تتعلق بالضرورة بالدواء ، هي:
اضطرابات الجهاز الهضمي: نزيف الجهاز الهضمي والمستقيم ، البراز الداكن ، نزيف البواسير و / أو القرحة المعدية الاثني عشرية ، عسر البلع ، الفواق ، اندلاع القرحة الهضمية ، اضطراب الذوق ، التهاب البنكرياس ، ألم المستقيم ، التهاب الرتج ، التجشؤ ، فرط كلورايد الدم.
التحقيقات: خلل في وظائف الكبد.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: زيادة أو نقصان في زمن البروثرومبين ، الكدمات ، فقر الدم.
اضطرابات الجهاز المناعي: خلايا النحل والربو وضيق التنفس والتشنج القصبي.
اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: آلام أسفل الظهر وآلام العضلات والمفاصل والتهاب المفاصل.
اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، قلق ، دوار ، اضطرابات في التوازن ، وهن ، طنين ، إغماء ، نعاس ،
ألم العصب الفخذي ، تنمل.
اضطرابات العين: التهاب القزحية.
اضطرابات الكلى والجهاز البولي: بيلة دموية ، عسر البول ، رائحة "حرق" في البول ، إدرار البول.
متفرقات: فقدان الوزن وزيادة الوزن ، زيادة الرغبة الجنسية ، انتفاخ الغدد ، وذمة ، نزيف اللثة ، تسوس الأسنان.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
في حالة وجود حالات جرعة زائدة ، فإن الخطر الأكبر سيكون بسبب انسداد محتمل في القناة المعوية. في هذه الحالات ، سيتم تحديد العلاج الذي سيتم وضعه حسب الموقع ودرجة هذا الانسداد المحتمل ووجود أو عدم وجود حركة طبيعية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: نقص الكولسترول ونقص الشحوم. محتجزون من الأحماض الصفراوية. كود ATC: C10AC01.
الكوليسترول هو الأهم وربما السلائف الوحيدة للأحماض الصفراوية. أثناء الهضم الطبيعي ، تُفرز الأحماض الصفراوية في الأمعاء ، ويُعاد امتصاصها في معظمها ، ومن خلال الدورة الدموية البابية تعود إلى الكبد.
Cholestyramine ، راتنج التبادل الأنيوني في شكل هيدروكلوريد ، يمتص ويتحد مع الأحماض الصفراوية في الأمعاء مكونًا مركبًا غير قابل للذوبان يفرز في البراز. وهذا يؤدي إلى الإزالة المستمرة ، حتى وإن كانت جزئية ، للأحماض الصفراوية من الدورة المعوية الكبدية ، مما يمنعها إعادة امتصاصها: زيادة الفقد البرازي للأحماض الصفراوية بسبب إعطاء QUESTRAN يؤدي إلى أكسدة أكبر للكوليسترول إلى الأحماض الصفراوية ، وانخفاض في البروتينات الدهنية بيتا ، LDL ، مستويات الكوليسترول في الدم. على الرغم من حقيقة أن QUESTRAN يؤدي إلى زيادة في التوليف الكبدي للكوليسترول ، إلا أن هناك انخفاضًا في الأخير في مستويات البلازما.
05.2 خصائص حركية الدواء
لا يمتص الكوليسترامين من القناة الهضمية.
في المرضى الذين يعانون من انسداد جزئي في القنوات الصفراوية ، فإن انخفاض مستويات حمض الصفراء في الدم بسبب Questran يقلل من ترسب الأحماض الصفراوية في الأدمة مما يؤدي إلى انخفاض في الحكة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أجريت دراسات على حيوانات المختبر (الجرذان) حيث تم استخدام الكوليسترامين كوسيلة للكشف عن دور العوامل المختلفة (الدهون ، الصفراء ، الفلورا الميكروبيولوجية) في تطور الأورام المعوية الناتجة عن المواد المسرطنة القوية تجريبياً ؛ كان معدل حدوث هذه الأورام أعلى في الفئران التي تناولت راتنج الكوليسترامين المرتبط بالعوامل التجريبية مقارنة بالضوابط.
لا يُعرف تطابق هذه الاختبارات المعملية التي أجريت على الفئران مع الاستخدام السريري لـ QUESTRAN.
لم تظهر سلسلة الحالات الكبيرة والدراسات البشرية طويلة المدى أي دليل أو اختلاف في السمية بما في ذلك حدوث الأورام بين الأشخاص الذين عولجوا بـ QUESTRAN وأولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ألجينات البروبيلين جليكول ، حامض الستريك اللامائي ، نكهة البرتقال ، صمغ الزانثان ، الأسبارتام ، السيليكا الغروية اللامائية.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
تخزينها في الحاوية الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة تحتوى على 12 كيس.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا تأخذ QUESTRAN في شكل مسحوق: امزج الماء أو الحليب منزوع الدسم أو عصير الفاكهة في كوب مع محتويات كيس QUESTRAN. رجه جيدًا بملعقة صغيرة.
انتظر 10 دقائق قبل الشرب للسماح للمسحوق بامتصاص الماء وبالتالي الحصول على معلق متجانس.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بريستول مايرز سكويب S.r.l. عبر فيرجيليو ماروسو ، 50 - روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
كويستران 4 جرام بودرة للمعلق الفموي - 12 كيس AIC رقم 023014018.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مايو 2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2012