رانيتيدين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: رانيتيدينا (رانيتيدينا هيدروكلوريد)

رانيتيدينا - راتيوفارم ٣٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

منشورات عبوة رانيتيدينا - الأدوية العامة متاحة لأحجام العبوات:

• رانيتيدينا - راتيوفارم ٣٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
• رانيتيدينا راتيفارم ١٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

لماذا يتم استخدام رانيتيدينا - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

رانيتيدينا-ratiopharm هو دواء معدي معوي. إنه ينتمي إلى فئة العقاقير المعروفة باسم مضادات مستقبلات الهيستامين H2 ، والتي تقلل من إفراز حمض المعدة.

في البالغين ، يستخدم رانيتيدينا-ريتوفارم في علاج أمراض الجهاز الهضمي العلوي لتقليل إفراز حمض المعدة في الحالات التالية:

• قرحة الأثني عشر
• قرحة المعدة الحميدة
• التهاب المريء الناجم عن ارتداد حمض المعدة (التهاب المريء الارتجاعي).
• متلازمة زولينجر إليسون

في الأطفال (من 3 إلى 18 عامًا) يستخدم رانيتيدينا-ريتوفارم في الحالات التالية:

• علاج قصير الأمد للقرحة الهضمية (تقرحات في جزء الأمعاء المتصل بالاثني عشر)
• علاج التهاب المريء (الأنبوب الموجود بين فمك ومعدتك) الناجم عن زيادة حمض المعدة. يمكن أن يسبب هذا الألم أو الانزعاج المعروف أحيانًا باسم "عسر الهضم" أو "عسر الهضم" أو "الحموضة المعوية".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام رانيتيدين - الأدوية الجنيسة

لا تتناول رانيتيدين -راتيوفارم

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الرانيتيدين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول رانيتيدينا - الأدوية الجنيسة

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول رانيتيدين-ريتوفارم.

• إذا كان لديك ضعف في وظائف الكلى. في المرضى المسنين ، يجب فحص وظائف الكلى قبل إعطاء الرانيتيدين. في هذه الحالة ، سيتم تحديد جرعة الرانيتيدين بعناية من قبل طبيبك (انظر القسم 3: "كيف تتناول رانيتيدين -راتيوفارم").
• إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بالبورفيريا (مرض خطير تشمل أعراضه آلام شديدة في المعدة ، والتشوش الذهني ، وضعف العضلات).
• إذا كنت تتناول أدوية تحتوي على الثيوفيلين (مادة فعالة أخرى). يجب مراقبة مستويات الثيوفيلين في الدم. قد تحتاج جرعة الثيوفيلين إلى تعديل إذا تم تناولها بشكل متزامن مع رانيتيدين (انظر قسم "الأدوية الأخرى و رانيتيدين -راتيوفارم).
• إذا كنت مسنًا ، إذا كنت تعاني من مرض رئوي مزمن أو داء السكري أو مشاكل في جهاز المناعة لديك ، فقد يكون لديك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع.
• إذا كنت تعاني من قرحة في الاثني عشر و / أو المعدة.

قبل بدء العلاج ، يجب على طبيبك التحقق من وجود بكتيريا تسمى Helicobacter pylori. إذا كانت نتيجة اختبار Helicobacter pylori إيجابية ، فقد يصف لك الطبيب دواءً لقتل ("القضاء") على هذه البكتيريا.

يمكن للعلاج باستخدام رانيتيدينا-ريتوفارم أن يخفي الأعراض المصاحبة لسرطان المعدة. لذلك ، في حالة وجود قرحة في المعدة ، يجب على طبيبك أن يستبعد الطبيعة الخبيثة المحتملة لقرحة المعدة قبل بدء العلاج باستخدام رانيتيدينا-راتيوفارم.

إذا كنت تتناول جرعة مطولة أو عالية من علاج رانيتيدين-راتيفارم ، فيجب على طبيبك مراقبة كل من وظائف الكبد وإجمالي عدد خلايا الدم لديك بانتظام.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير رانيتيدين - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد تتفاعل بعض المنتجات الطبية مع رانيتيدينا-ريتوفارم ، بما في ذلك:

• مضادات التخثر الكومارين (مثل وارفارين ، لتخثر الدم)
• تريازولام ، ميدازولام (أدوية تحسين المزاج)
• procainamide و N-acetyl-procainamide (يستخدمان لضربات القلب غير المنتظمة)
• غليبيزيد (دواء يستخدم لعلاج مرض السكري).
• الثيوفيلين (دواء يستخدم لعلاج الربو).
• الكيتوكونازول وعوامل أخرى مضادة للفطريات.
• أتازانافير ، ديلافيريدين (يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري).
• جيفيتينيب (لعلاج سرطان الرئة).

يجب عليك دائمًا تناول الأدوية التي تقلل حمض المعدة (مثل مضادات الحموضة ، سوكرالفات) بعد ساعتين من تناول رانيتيدينا-راتيوفارم ، من أجل تجنب انخفاض فعالية رانيتيدينا-راتيوفارم.

رانيتيدين - راتيفارم مع الكحول

يمكن أن يؤدي استخدام رانيتيدينا-ريتوفارم إلى تحفيز تأثيرات الكحول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً ، فقد تكونين حاملاً ، أو إذا كنت ترضعين رضاعة طبيعية ، يجب ألا تأخذي رانيتيدينا راتيفارم ، إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري.

يمر رانيتيدين في حليب الثدي. يجب تجنب الإرضاع أثناء تناول رانيتيدينا-ريتوفارم.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب رانيتيدين-ratiopharm الهلوسة ، والارتباك ، والقلق ، والتعب أو الدوار. قد تتعزز هذه التأثيرات بتناول الكحول ، قبل القيادة أو تشغيل الآلات ، تأكد من أنك لا تعاني من أي من هذه الآثار.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام رانيتيدين - الأدوية العامة: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب ابتلاع الأقراص المطلية بالكامل (غير مضغوطة) بكمية كافية من السائل. يمكن تناول الأقراص المطلية بالفيلم أثناء الوجبات أو بعيدًا عنها.

لتجنب المشاكل أثناء الإعطاء ، يجب تناول الأقراص بكمية كافية من السائل (على سبيل المثال مع كوب من الماء) أثناء الجلوس أو الوقوف.

الجرعة الموصي بها هي:

البالغون والمراهقون (من 12 عامًا) مع وظائف الكلى الطبيعية

قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة:

ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة المعتادة هي قرص واحد من رانيتيدين-راتيوفارم 300 مجم مغلف بالفيلم بجرعة يومية واحدة (ما يعادل 300 مجم رانيتيدين في اليوم).

متى يجب تناول رانيتيدينا -راتيوفارم 300 مجم؟

خذ القرص المغطى بالفيلم بعد العشاء أو في المساء قبل النوم.

ما هي المدة التي يجب أن تتناول فيها رانيتيدين-راتيوفارم 300 ملغ؟

في كثير من الحالات تلتئم القرحة في غضون أربعة أسابيع من العلاج ، وفي الحالات المتفرقة التي لم تلتئم القرحة تمامًا بعد هذه الفترة ، يجب أن يستمر العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى بنفس الجرعة.

التهاب المريء (التهاب المريء الارتجاعي):

ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة المعتادة هي قرص واحد من رانيتيدين-راتيوفارم 300 مجم مغلف بالفيلم يؤخذ كجرعة يومية واحدة (ما يعادل 300 مجم رانيتيدين في اليوم).

متى يجب تناول رانيتيدينا -راتيوفارم 300 مجم؟

خذ القرص المغطى بالفيلم بعد العشاء أو في المساء قبل النوم.

ما هي المدة التي يجب أن تتناول فيها رانيتيدين-راتيوفارم 300 ملغ؟

يمكن أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 8 أسابيع ، وإذا لزم الأمر ، حتى 12 أسبوعًا.

المرضى الذين يعانون من إفراز شديد لحمض المعدة ، على سبيل المثال: مرضى متلازمة زولينجر إليسون:

ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك ، فإن جرعة البدء هي قرص واحد من رانيتيدين -راتيوفارم 150 مجم ثلاث مرات في اليوم (ما يعادل 450 مجم رانيتيدين في اليوم).

إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة إلى 2-3 أقراص مغلفة من رانيتيدين -راتيوفارم 300 مجم في اليوم (ما يعادل 600-900 مجم رانيتيدين في اليوم).

إذا كانت قيم إفراز المعدة ضرورية ، فيمكن استقرار المرضى بجرعات أعلى (تصل إلى 6 جرام من رانيتيدين يوميًا).

متى يجب تناول رانيتيدينا -راتيوفارم 300 مجم؟

يمكن تناول أقراص رانيتيدين-راتيفارم 300 ملغ مع أو بدون وجبات.

ما هي المدة التي يجب أن تتناول فيها رانيتيدينا -راتيوفارم 300 ملغ؟

سيقرر طبيبك مدة العلاج.

الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 30 كجم وتتراوح أعمارهم بين 3 و 11 عامًا

سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك بناءً على وزن طفلك.

علاج قرحة المعدة أو الاثني عشر (الأمعاء الدقيقة):

الجرعة المعتادة هي 2 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم لمدة أربعة أسابيع. يمكن زيادة هذه الجرعة إلى 4 مجم لكل كيلوغرام مرتين في اليوم. خذ كل جرعة بفارق 12 ساعة تقريبًا. يمكن زيادة مدة العلاج حتى 8 أسابيع. 150 ملغ من أقراص رانيتيدين مغلفة بالفيلم متوفرة لهذا الغرض.

علاج الحموضة المعوية الناتجة عن زيادة الحموضة:

الجرعة المعتادة 2.5 مجم لكل كيلوغرام من وزن الجسم مرتين في اليوم لمدة أسبوعين. يمكن زيادة الجرعة إلى 5 مجم لكل كيلوغرام مرتين في اليوم. خذ كل جرعة بفارق 12 ساعة تقريبًا.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

اعتمادًا على درجة القصور الكلوي ، سيقرر طبيبك ما إذا كان سيُعطى جرعات أقل من هذا الدواء.

إذا كنت تعاني من قصور كلوي شديد ، يجب ألا تتناول أكثر من 150 مجم من رانيتيدين يوميًا.

يتم التخلص من رانيتيدين عن طريق غسيل الكلى. يقلل غسيل الكلى من مستويات الرانيتيدين في الدم ، لذلك يجب على المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى تناول الجرعة المذكورة أعلاه من الرانيتيدين في نهاية غسيل الكلى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا شعرت أن تأثير رانيتيدينا -راتوفارم 300 ملغ قوي جدًا أو ضعيف جدًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من رانيتيدين - أدوية عامة

إذا تناولت رانيتيدينا-ريتوفارم أكثر مما ينبغي

أخبر طبيبك على الفور. يتم علاج جرعة زائدة من رانيتيدين على أساس أعراض الجرعة الزائدة والصورة السريرية.

إذا نسيت تناول رانيتيدين-ريتوفارم

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للرانيتيدين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

• التعب
• آلام في المعدة أو الإمساك أو الغثيان (في معظم الحالات تتحسن هذه الحالات مع استمرار العلاج).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):

• تفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) (مثل زيادة الخلايا الحمضية في الدم ، وخلايا النحل ، والحمى ، وانخفاض ضغط الدم ، وتراكم السوائل في الأنسجة ، وتشنج الحنجرة ، وتشنج القصبات ، وألم في الصدر) (تم الإبلاغ عن هذه الأحداث بعد جرعة واحدة).
• الأرق
• تغيرات عابرة (مؤقتة) في قيم الكبد (علامات على وظائف الكبد ؛ لا يمكن الكشف عنها إلا عن طريق الاختبارات المعملية) ، والتي يتم تطبيعها مع استمرار العلاج أو بعد إنهاء العلاج.
• طفح جلدي ، حكة.
• زيادة قيم الكرياتينين في البلازما (علامة على وظائف الكلى ، والتي لا يمكن اكتشافها إلا عن طريق الاختبارات المعملية). هذه الارتفاعات المعتدلة في الغالب يتم تطبيعها بشكل عام مع استمرار العلاج بالرانيتيدين.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):

• تغيرات في عدد خلايا الدم (انخفاض في نوع من خلايا الدم البيضاء [تسمى ندرة المحببات] ، أو انخفاض في جميع خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية ، أو انخفاض في جميع خلايا الدم [قلة الكريات الشاملة] أو تغيرات في نخاع العظم [نقص تنسج / عدم تنسج عظم النخاع ]). (عادة ما تكون هذه التغييرات قابلة للعكس).
• صدمة الدورة الدموية
• ارتباك عقلي قابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة.
• صداع (شديد في بعض الأحيان) ، دوار ، اضطرابات حركية لا إرادية
• رؤية مشوشة قابلة للانعكاس. (كانت هناك تقارير عن عدم وضوح الرؤية ، مما يدل على تغيير في الإقامة).
• اضطرابات ضربات القلب (زيادة أو انخفاض معدل ضربات القلب ، اضطرابات في الإشارة الكهربائية التي تحدد نبضات القلب [الإحصار الأذيني البطيني]).
• التهاب الأوعية الدموية (يمكن أن تتورم الأوعية الدموية الصغيرة)
• التهاب حاد في البنكرياس
• إسهال
• التهاب الكبد (التهاب الكبد) مع أو بدون اليرقان. في كثير من الحالات تختفي هذه الأعراض عند التوقف عن العلاج - حمامي عديدة الأشكال (نوع معين من الطفح الجلدي) ، تساقط الشعر.
• آلام المفاصل وآلام العضلات.
• التهاب الكلية (التهاب الكلية الخلالي).
• العجز الجنسي القابل للانعكاس ، تضخم الثدي عند الذكور ، إفرازات الثدي.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

• ضيق التنفس (صعوبة في التنفس)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والبليستر.

احفظه في العبوة الأصلية

ماذا يحتوي رانيتيدينا راتيفارم:

• المادة الفعالة هي: رانيتيدين. كل قرص مغلف يحتوي على 300 ملغ من رانيتيدين (على شكل هيدروكلوريد).
• السواغات هي:

أكسيد السيليكون الطارد للماء ، السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، بولي دكستروز ، ثلاثي إيثيل سترات ، ماكروغول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).

كيف يبدو رانيتيدين-ريتوفارم وما هو محتوى العبوة

أقراص بيضاء ، مستطيلة الشكل ، محدبة من الجانبين ، مغلفة بفيلم مع خط تسجيل على كلا الجانبين.

يتوفر رانيتيدين -راتيوفارم في عبوات تحتوي على 10 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 100 قرص مغلف.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول رانيتيدين - الأدوية الجنيسة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

RANITIDINA RATIOPHARM أقراص مغلفة

02.0 التركيب النوعي والكمي

150 مجم :

كل قرص مغلف يحتوي على 150 ملغ من رانيتيدين هيدروكلوريد.

300 مجم :

كل قرص مغلف يحتوي على 300 ملغ من رانيتيدين على شكل هيدروكلوريد.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أقراص بيضاء ، متجانسة ، محدبة / أسطوانية الشكل ، مغلفة بغشاء مع خط شطر من جانب واحد.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

رانيتيدين ratiopharm يوصف لعلاج أمراض الجهاز الهضمي العلوي ، عندما يترافق مع انخفاض في إفراز حمض المعدة.

150 مجم و 300 مجم :

الكبار

• الاثني عشر

• القرحة المعدية الحميدة

• ارتجاع المريء

• متلازمة زولينجر إليسون

الأطفال (من 3 إلى 18 عامًا)

• علاج قصير الأمد للقرحة الهضمية

• علاج الارتجاع المعدي المريئي ، بما في ذلك التهاب المريء الارتجاعي والتخفيف من أعراض مرض الجزر المعدي المريئي.

150 مجم :

• العلاج طويل الأمد لقرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة للوقاية من الانتكاس ، ويوصى بالعلاج طويل الأمد للمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الانتكاسية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

بالنسبة إلى الكبار أنهم المراهقون (من 12 سنة) مع وظيفة الكلى الطبيعية ، يوصى باتباع الإرشادات التالية:

150 مجم

قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة

قرصان مغلفان من عيار رانيتيدين راتيفارم 150 ملغ (= 300 مجم رانيتيدين) بعد العشاء أو في المساء قبل النوم. بدلا من ذلك ، قرص مغلف من رانيتيدين راتيفارم 150 ملغ (= 150 مجم رانيتيدين) مرتين في اليوم ، في الصباح والمساء. فترة العلاج لمدة 4 أسابيع يمكن أن تشفي معظم القرحة. في الحالات المتفرقة ، حيث لم تلتئم القرحة تمامًا بعد علاج لمدة 4 أسابيع ، من الضروري مواصلة العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى بنفس الجرعة.

في المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي لهذا العلاج قصير الأمد ، وخاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الانتكاسية ، قد يكون من الضروري مواصلة العلاج لمدة تصل إلى 12 شهرًا ، مع إعطاء قرص واحد مغلف بالفيلم. رانيتيدين راتيفارم 150 مجم (= 150 مجم رانيتيدين) في اليوم قبل النوم الوقاية من الانتكاسات . يجب أن يخضع المرضى لفحوصات تنظيرية منتظمة.

عن " ارتجاع المريء قرصان مغلفان من عيار رانيتيدين راتيفارم 150 مجم (= 300 مجم رانيتيدين) بعد العشاء أو في المساء قبل النوم ، أو قرص مغلف بالفيلم من رانيتيدين راتيفارم 150 مجم (= 150 مجم رانيتيدين) مرتين يوميًا صباحًا ومساءً لمدة 8 أسابيع (إذا لزم الأمر حتى 12 أسبوعًا).

المرضى الذين يعانون من ارتفاع إفراز حمض المعدة مثل. متلازمة زولينجر إليسون

يجب أن تكون جرعة البداية قرصًا واحدًا مغلفًا بالفيلم رانيتيدين راتيفارم 150 مجم (= 150 مجم رانيتيدين) ثلاث مرات في اليوم (= 450 مجم رانيتيدين / يوم). إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 4-6 أقراص مغلفة رانيتيدين راتيفارم 150 مجم (= 600-900 مجم رانيتيدين في اليوم).

إذا كانت قيم إفراز المعدة ضرورية ، يمكن تثبيت المرضى بجرعات أعلى. تم إعطاء جرعات يومية تصل إلى 6 جرام من رانيتيدين.

يمكن إعطاء الجرعات دون اعتبار للوجبات.

الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة وأكثر من 30 كجم من الوزن

انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء (مجموعات خاصة)

علاج القرحة المعوية الحادة

تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج القرحة الهضمية عند الأطفال من 4 مجم / كجم / يوم إلى 8 مجم / كجم / يوم تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 300 مجم رانيتيدين يوميًا لمدة 4 للمرضى لم يتم الشفاء تمامًا ، يشار إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج ، حيث يحدث الشفاء عادة بعد ثمانية أسابيع من العلاج.

الارتجاع المعدي

تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي عند الأطفال من 5 مجم / كجم / يوم إلى 10 مجم / كجم / يوم تعطى على جرعتين مقسمتين بجرعة قصوى تبلغ 600 مجم (يمكن إعطاء الجرعة القصوى للأطفال الذين يعانون من زيادة الوزن أو المراهقين الذين يعانون من أعراض شديدة).

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى حديثي الولادة.

ل الكبار و المراهقين (من 12 سنة) مع وظائف الكلى الطبيعية ، قم بتطبيق إرشادات الجرعات التالية:

300 مجم

قرحة الاثني عشر وقرحة المعدة الحميدة

قرص واحد مغلف بالفيلم من رانيتيدين راتيفارم 300 مجم (= 300 مجم رانيتيدين) بعد العشاء أو في المساء قبل النوم. فترة العلاج لمدة 4 أسابيع يمكن أن تشفي معظم القرحة. في الحالات المتفرقة التي لم تلتئم فيها القرحة تمامًا بعد 4 أسابيع من العلاج ، من الضروري مواصلة العلاج لمدة أربعة أسابيع أخرى بنفس الجرعة.

عن " ارتجاع المريء ، قرص مغلف بالفيلم رانيتيدين راتيفارم 300 مجم (= 300 مجم رانيتيدين) بعد العشاء أو في المساء قبل النوم. يمكن أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 8 أسابيع أو ، إذا لزم الأمر ، لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع إفراز حمض المعدة مثل. متلازمة زولينجر إليسون

يجب أن تكون جرعة البداية قرص واحد من رانيتيدين 150 مجم ثلاث مرات يومياً (= 450 مجم رانيتيدين / يوم). إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 2-3 أقراص مغلفة رانيتيدين راتيفارم 300 مجم (= 600-900 مجم رانيتيدين في اليوم).

إذا كانت قيم إفراز المعدة ضرورية ، يمكن تثبيت المرضى بجرعات أعلى. تم إعطاء جرعات يومية تصل إلى 6 جرام من رانيتيدين.

يمكن إعطاء الجرعات دون اعتبار للوجبات.

الأطفال من سن 3 إلى 11 سنة وأكثر من 30 كجم من الوزن

انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء (مجموعات خاصة)

علاج القرحة المعوية الحادة

تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج القرحة الهضمية عند الأطفال من 4 مجم / كجم / يوم إلى 8 مجم / كجم / يوم تعطى على جرعتين مقسمتين بحد أقصى 300 مجم رانيتيدين في اليوم لمدة 4 أسابيع. المرضى الذين لم يشفوا تمامًا ، ويشار إلى 4 أسابيع إضافية من العلاج ، حيث يحدث الشفاء عادة بعد ثمانية أسابيع من العلاج.

لهذا الغرض ، تتوفر أقراص مغلفة بالفيلم تحتوي على 150 مجم رانيتيدين.

الارتجاع المعدي

تتراوح الجرعة الموصى بها عن طريق الفم لعلاج الارتجاع المعدي المريئي عند الأطفال من 5 مجم / كجم / يوم إلى 10 مجم / كجم / يوم تعطى على جرعتين مقسمتين بجرعة قصوى تبلغ 600 مجم (يمكن إعطاء الجرعة القصوى للأطفال الذين يعانون من زيادة الوزن أو المراهقين الذين يعانون من أعراض شديدة).

لم تثبت سلامة وفعالية المرضى حديثي الولادة.

150 مجم و 300 مجم

دليل الجرعة لمرضى القصور الكلوي:

يوصى بالجرعات التالية ، اعتمادًا على تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) أو مستوى الكرياتينين في الدم (ملغ / 100 مل):

تصفية الكرياتينين [مل / دقيقة] مصل الكرياتينين (تقريبًا) * [ملغ / 100 مل] الجرعة اليومية (عن طريق الفم) حتى 30 أعلى من 2.6 150 مجم رانيتيدين اكثر من 30 أقل من 2.6 300 مجم رانيتيدين

* قيم الكرياتينين في الدم مرجعية ولا تمثل نفس المستوى من التغيير في جميع المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. تنطبق هذه الحالة بشكل خاص على المرضى المسنين الذين يتم المبالغة في تقدير وظائف الكلى عند تقييمهم كدالة لتركيز الكرياتينين في الدم.

يمكن استخدام الصيغة التالية للحصول على تقدير لتصفية الكرياتينين بناءً على قياس الكرياتينين في الدم (ملجم / 100 مل) والعمر (معبرًا عنه بالسنوات) ووزن الجسم (معبرًا عنه بالكيلو جرام). العامل 0.85.

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) = (140 - عمر) × وزن الجسم 72 × كرياتينين المصل

يتم التخلص من رانيتيدين عن طريق غسيل الكلى. يقلل غسيل الكلى من مستويات الرانيتيدين في الدم ، لذلك يجب على المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى تناول الجرعات المذكورة أعلاه من الرانيتيدين في نهاية غسيل الكلى.

طريقة ومدة الإعطاء

يجب ابتلاع الأقراص المطلية بالكامل بكمية كافية من السائل.

لمزيد من المعلومات حول مدة العلاج انظر المعلومات أعلاه.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل بدء العلاج بالرانيتيدين في المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة ، يجب استبعاد طبيعتها الخبيثة المحتملة حيث وجد أن علاج الرانيتيدين يمكن أن يخفي الأعراض المصاحبة لسرطان المعدة.

تزداد مستويات الدواء في البلازما عند مرضى القصور الكلوي الحاد حيث يُفرز الرانيتيدين عن طريق الكلى. يجب تعديل الجرعة كما هو موضح أعلاه في دليل الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، بموجب الفقرة 4.2.

تشير التقارير السريرية النادرة إلى وجود علاقة بين الرانيتيدين والبرفيريا الحادة. لذلك يجب تجنب استخدام الرانيتيدين في المرضى الذين لديهم تاريخ من البورفيريا الحادة.

قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى مثل كبار السن والأشخاص المصابين بأمراض الرئة المزمنة والسكري أو الذين يعانون من نقص المناعة.

أظهرت دراسة وبائية كبيرة زيادة خطر الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين لا يزالون على رانيتيدين مضاد لمستقبلات H2 بمفرده مقارنة بأولئك الذين توقفوا عن العلاج ، مع زيادة ملحوظة في المخاطر النسبية المعدلة تبلغ 1 ، 82 (95٪ CI 1.26-2.64).

يوصى بالمراقبة المنتظمة للمرضى الذين يتناولون الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات بشكل متزامن مع الرانيتيدين ، خاصة عند كبار السن وأولئك الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية.

في المرضى الذين يعانون من قرحة الاثني عشر أو قرحة المعدة الحميدة وجود هيليكوباكتر بيلوري. في المرضى الذين ثبتت إصابتهم بجرثومة الملوية البوابية ، يوصى بالتخلص من البكتيريا من خلال علاج الاستئصال إن أمكن.

في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي رانيتيدين وثيوفيلين ، يوصى بمراقبة تركيزات الثيوفيلين في البلازما وضبط جرعة الثيوفيلين إذا لزم الأمر. (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

في حالة العلاج طويل الأمد أو بجرعات عالية ، يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد والدم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

رانيتيدين لديه القدرة على التأثير على الامتصاص أو التمثيل الغذائي أو إفراز الكلى للمنتجات الطبية الأخرى. قد تتطلب التغييرات في المعلمات الحركية الدوائية تعديل جرعة المنتج الطبي المصاب أو التوقف عن العلاج.

تحدث التفاعلات من خلال عدة آليات ، منها:

1) تثبيط نظام الأوكسجين ذو الوظائف المختلطة المرتبط بالسيتوكروم P450

لا يحفز رانيتيدين بالجرعات العلاجية المعتادة عمل الأدوية المعطلة بواسطة هذا النظام الأنزيمي ، مثل الديازيبام واليدوكائين والفينيتوين والبروبرانولول والثيوفيلين.

كانت هناك تقارير عن تغير زمن البروثرومبين مع مضادات التخثر الكومارين (مثل الوارفارين). بسبب المؤشر العلاجي الضيق ، يوصى بالمراقبة الدقيقة للزيادات والنقصان في زمن البروثرومبين أثناء العلاج المصاحب بالرانيتيدين.

في الدراسات السريرية التي أجريت ، لم يكن هناك دليل على انخفاض في استقلاب الثيوفيلين و / أو زيادة في تركيزات البلازما من الثيوفيلين بسبب الرانيتيدين. ومع ذلك ، فقد أظهرت بعض التقارير المعزولة المرضى الذين عانوا من زيادة في مستويات الثيوفيلين في البلازما وظهور علامات وأعراض جرعة زائدة من الثيوفيلين أثناء العلاج المتزامن مع الرانيتيدين والثيوفيلين. وبالتالي ، في حالة العلاج المتزامن مع الرانيتيدين والثيوفيلين ، يوصى بمراقبة تركيزات الثيوفيلين في البلازما وتعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

2) مسابقة الإفراز الكلوي الأنبوبي

قد يؤثر رانيتيدين ، الذي يتم التخلص منه جزئيًا عن طريق النظام الموجب ، على تصفية المنتجات الطبية الأخرى التي يتم التخلص منها عن طريق هذا الطريق. الجرعات العالية من الرانيتيدين (مثل تلك المستخدمة في علاج متلازمة زولينجر إليسون) قد تقلل من إفراز البروكيناميد و N-acetylprocainamide ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات البلازما لهذه الأدوية.

3) تغيير درجة حموضة المعدة

يمكن أن يتأثر التوافر البيولوجي لبعض الأدوية. قد يؤدي هذا إلى زيادة الامتصاص (مثل تريازولام ، ميدازولام ، غليبيزيد) وانخفاض الامتصاص (مثل كيتوكونازول ، أتازانافير ، ديلافيريدين ، جيفيتنيب).

لا يوجد دليل على وجود تفاعل بين رانيتيدين وأموكسيسيلين وميترونيدازول.

قد ينخفض ​​امتصاص الرانيتيدين إذا تم إعطاء جرعات عالية (2 جم) من سوكرالفات بشكل متزامن ، ولا يحدث هذا التأثير إذا تم تناول سوكرالفات بعد فترة ساعتين.

يمكن تعزيز تأثير الكحول عن طريق تناول الرانيتيدين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يعبر رانيتيدين المشيمة. كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يجب استخدام الرانيتيدين أثناء الحمل فقط إذا كان ضروريًا.

وقت الأكل

رانيتيدين يفرز في حليب الثدي. كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يجب استخدام الرانيتيدين فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كان ضروريًا.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يؤدي تناول الرانيتيدين إلى زيادة تأثير الكحول. قد تحدث أيضًا آثار غير مرغوب فيها مثل الصداع ، والدوخة ، والتعب ، والارتباك ، والإثارة ، والهلوسة. في مثل هذه الظروف ، قد تتأثر القدرة على الاستجابة والحكم ، مما يؤدي إلى ضعف القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100

تم تقدير تواتر الأحداث الضائرة بناءً على بيانات التقارير التلقائية بعد التسويق.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: تغيرات في تعداد خلايا الدم (قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات). عادة ما تكون هذه التغييرات قابلة للعكس. ندرة المحببات أو قلة الكريات الشاملة ، في بعض الحالات مصحوبة بنقص تنسج أو عدم تنسج في نخاع العظم.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر: تفاعلات فرط الحساسية (مثل فرط الحمضات ، الشرى ، وذمة وعائية عصبية ، حمى ، تشنج الحنجرة ، تشنج قصبي ، انخفاض ضغط الدم وألم في الصدر.

نادر جدا: صدمة الحساسية.

تم الإبلاغ عن هذه الأحداث بعد تناول جرعة واحدة.

اضطرابات نفسية

نادر: الانفعالات.

نادر جدا: الارتباك العقلي القابل للانعكاس والاكتئاب والهلوسة.

تم الإبلاغ عن هذه الأحداث بشكل رئيسي في المرضى المصابين بأمراض خطيرة أو كبار السن.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير مألوف: تعب.

نادر جدا: صداع (شديد في بعض الأحيان) ، دوار واضطرابات حركية لا إرادية عكوسة.

اضطرابات العين

نادر جدا: رؤية مشوشة قابلة للعكس.

تم الإبلاغ عن بعض حالات عدم وضوح الرؤية التي تُعزى إلى تغيير أماكن الإقامة.

أمراض القلب

نادر جدا: كما هو الحال مع مضادات H2 الأخرى ، تسرع القلب ، بطء القلب والحصار الأذيني البطيني.

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدا: التهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير مألوف: ألم في البطن ، إسهال ، إمساك ، غثيان (تتحسن هذه الأعراض عادة مع استمرار العلاج).

نادر جدا: التهاب البنكرياس الحاد

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر: لوحظت تغيرات عابرة وقابلة للانعكاس في تحليلات وظائف الكبد.

نادر جدا: التهاب الكبد (الخلايا الكبدية أو الكبدية أو مختلطة) مع أو بدون اليرقان ، كانت هذه التغييرات قابلة للعكس.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر: طفح جلدي ، حكة.

نادر جدا: حمامي عديدة الأشكال ، تساقط الشعر

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادر جدا: أعراض الجهاز العضلي الهيكلي مثل ألم المفاصل وألم عضلي

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر: زيادة في مستويات الكرياتينين في البلازما (كانت هذه الزيادة طفيفة بشكل عام وطبيعتها أثناء العلاج المستمر)

نادر جدا: التهاب الكلية الخلالي الحاد.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادر جدا: الضعف الجنسي القابل للانعكاس ، وأعراض وحالات الغدد الثديية (مثل التثدي و galatorrea).

سكان الأطفال

تم تقييم سلامة الرانيتيدين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-16 سنة الذين يعانون من ظروف مرتبطة بالحمض وكان جيد التحمل بشكل عام ، مع وجود مظهر جانبي للأحداث الضائرة مماثل لتلك الخاصة بالبالغين. تتوفر بيانات محدودة للسلامة طويلة الأجل ، خاصة فيما يتعلق بالنمو والتطور.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض والعلامات

يمتلك رانيتيدين نشاطًا دوائيًا محددًا جدًا ، لذلك لا يُتوقع حدوث مشاكل معينة بعد تناول جرعة زائدة من تركيبات الرانيتيدين.

علاج او معاملة

يجب إعطاء العلاج الداعم والأعراض حسب الاقتضاء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مناهض مستقبلات H2

كود ATC: A02B A02

الرانيتيدين هو مضاد الهيستامين التنافسي على مستوى مستقبلات H2 ، الرانيتيدين يثبط إفراز المعدة القاعدية والإفراز المعدي الذي يحفزه على سبيل المثال الهيستامين والبنتاغاسترين والطعام. يقلل الرانيتيدين من كل من المحتوى الحمضي ، وبدرجة أقل ، محتوى الببسين وحجم العصائر المعدية.

في دراستين أجريتا باستخدام جرعات علاجية من 150 ملغ رانيتيدين مرتين يوميًا ، تم إحداث انخفاض متوسط ​​في إفراز حمض المعدة بنسبة 63٪ و 69٪ خلال 24 ساعة ، على التوالي ، مع انخفاض في إفراز الحمض الليلي بنسبة 73٪ و 90٪. في دراستين باستخدام طريقة الوقاية من الانتكاس (150 مجم في الليلة) ، تسبب رانيتيدين في انخفاض متوسط ​​في إفراز حمض المعدة بنسبة 42٪ و 69٪ خلال 24 ساعة ، على التوالي.

بعد إعطاء جرعات علاجية مقدارها 300 مجم رانيتيدين في الليلة ، حدث انخفاض متوسط ​​في إفراز حمض المعدة من 50 إلى 60٪ خلال 24 ساعة ، بينما انخفض إفراز الحمض الليلي بحوالي 90٪.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص الرانيتيدين بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ويصل إلى ذروة تركيزه في الدم بعد 1.25 - 3 ساعات في المتوسط. يبلغ متوسط ​​التوافر البيولوجي لأقراص الرانيتيدين حوالي 50٪ ، لكن الاختلاف الفردي في التوافر البيولوجي كبير ؛ في إحدى الدراسات تم تقييمها بين 28-76٪.

بعد تناول 150 مجم رانيتيدين عن طريق الفم ، على شكل أقراص ، يتم الحصول على أعلى تركيزات في البلازما تبلغ حوالي 400 نانوغرام / مل ، مع تباين كبير بين الأفراد. بعد اثنتي عشرة ساعة ، لا يزال متوسط ​​مستويات البلازما حوالي 40 نانوغرام / مل.

بعد إعطاء 300 مجم رانيتيدين ، يتم الحصول على أعلى تركيزات في البلازما من 700-800 نانوغرام / مل. في العديد من الدراسات ، كان متوسط ​​تركيز البلازما المطلوب لتثبيط 50٪ من إفراز الحمض لدى البالغين 73-165 نانوغرام / مل.

يبلغ ارتباط بروتين البلازما 15٪ تقريبًا. الحجم الظاهر للتوزيع عند البالغين هو 1.2-1.8 لتر / كجم وفي الأطفال 2.5 لتر / كجم. يبلغ متوسط ​​التصفية الكلي للبالغين 570-710 مل / دقيقة. في الأطفال والمراهقين ، لوحظ تخليص إجمالي يبلغ حوالي 800 مل / دقيقة / 1.73 م 2 مع درجة كبيرة من التباين.

يتم استقلاب الرانيتيدين بواسطة الكبد إلى رانيتيدين- N- أكسيد ، N- ديسميثيلرانيتيدين ، رانيتيدين- S- أكسيد وحمض الفورانيك المماثل.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُفرز الرانيتيدين عن طريق الكلى والصفراء خلال 24 ساعة. يُفرز حوالي 30٪ من الرانيتيدين على هذا النحو ، و 6٪ على شكل أكسيد النيتروجين ، وكمية صغيرة في صورة منزوعة الميثيل ، في صورة S-sulfoxide وكشبيه حمض الفورانيك.

في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، يتم الإفراز بشكل رئيسي عن طريق الإفراز الأنبوبي ، مع تصفية كلوية تقارب 490-520 مل / دقيقة.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يكون متوسط ​​عمر النصف للتخلص في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية حوالي 2.3-3 ساعات.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يكون عمر النصف أطول بمقدار 2-3 مرات.

وبدرجة أقل ، يعبر رانيتيدين السائل النخاعي.

يعبر رانيتيدين حاجز المشيمة.

بعد تناوله عن طريق الوريد أو عن طريق الفم أثناء المخاض ، تتوافق تركيزات الرانيتيدين الموجودة في الحبل السري للطفل الذي لم يولد بعد مع تركيزات الأم في مصل الدم. بعد 12 ساعة من الولادة ، تكون تركيزات الرانيتيدين في دم الجنين منخفضة للغاية.

يمر رانيتيدين في حليب الثدي. بعد ساعتين من الابتلاع ، يبلغ متوسط ​​النسبة بين الحليب وتركيز البلازما 1.9 (المساحة: 0.6-20.9).

مجموعات خاصة

الأطفال (من 3 سنوات)

أظهرت بيانات الحرائك الدوائية المحدودة أنه لا توجد فروق ذات دلالة إحصائية في فترة نصف العمر (المدى للأطفال من سن 3 سنوات: 1.7-2.2 ساعة) وتصفية البلازما (المدى للأطفال من سن 3 سنوات) وتصفية البلازما (المدى للأطفال من سن 3 سنوات). الأطفال من سن 3 سنوات) سنوات: 9 - 22 مل / دقيقة / كجم) بين الأطفال والبالغين الأصحاء المعالجين بالرانيتيدين عن طريق الفم ، عند إجراء تصحيح لوزن الجسم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كشفت دراسات السمية المزمنة عن عدم وجود آثار جانبية غير معروفة يمكن أن تحدث عند الرجال.

علاوة على ذلك ، لم تسفر دراسات السمية المزمنة عن مؤشرات على مخاطر معينة من السمية الإنجابية أو الطفرات أو السرطنة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

• أكسيد السيليكون المضاد للماء

• السليلوز دقيق التبلور

• صوديوم كروسكارميلوز

• ستيرات المغنيسيوم

• هيبروميلوز

• بوليديكستروز

• ثلاثي إيثيل سترات

• ماكروغول

• ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171).

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

150 مجم

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

احفظه في العبوة الأصلية.

300 مجم

احفظه في العبوة الأصلية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

نفطة ألومنيوم / ألومنيوم.

150 مجم

العبوة الأصلية تحتوي على 10 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 100 و 112 مضغوطة ملبسة بالفيلم.

300 مجم

العبوة الأصلية تحتوي على 10 و 20 و 28 و 30 و 50 و 56 و 60 و 100 قرص مغلف.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

ratiopharm GmbH

جراف أركو شتراسه ، 3

89070 أولم

ألمانيا

الممثل القانوني لإيطاليا: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza، 270 - 20128 ميلان - إيطاليا

08.0 رقم ترخيص التسويق

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم 10 أقراص مغلفة بالفيلم - AIC n. 038186019 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 20 قرص - AIC n. 038186021 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم أقراص مغلفة 28 قرص - AIC n. 038186033 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم - AIC n. 038186045 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 50 قرص - AIC n. 038186058 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم 56 مضغوطة ملبسة بالفيلم - AIC n. 038186060 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 60 قرص - AIC n. 038186072 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 100 قرص - AIC n. 038186084 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 150 مجم أقراص مغلفة بغشاء 112 قرصاً - AIC n. 038186096 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم 10 أقراص مغلفة بالفيلم - AIC n. 038186108 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 20 قرص - AIC n. 038186110 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم أقراص مغلفة 28 قرص - AIC n. 038186122 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم - AIC n. 038186134 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 50 قرص - AIC n. 038186146 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم 56 مضغوطة ملبسة بالفيلم - AIC n. 038186159 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 60 قرص - AIC n. 038186161 / م

رانيتيدينا راتيوفارم 300 مجم أقراص مغلفة بالفيلم 100 قرص - AIC n 038186173 / M

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تحديد لا. عدد الجريدة الرسمية رقم 824/2008 الصادر في أبريل 2008 عدد 90 بتاريخ 16/4/2008

10.0 تاريخ مراجعة النص

يوليو 2012

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة