كيفيندول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كيفيندول - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كيتورولاك

كيفيندول 20 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

تتوفر ملحقات عبوات Kevindol لأحجام العبوات:

كيفيندول 20 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
كيفيندول 30 مجم / مل محلول للحقن

لماذا يستخدم كيفيندول؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم

الاستطبابات العلاجية KEVINDOL: يُعطى عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي ، ويشار إليه للعلاج قصير الأمد (يومين كحد أقصى) من الآلام الحادة بعد الجراحة المتوسطة إلى الشديدة. في حالات الجراحة الكبرى أو الآلام الشديدة جدًا ، يمكن استخدام KEVINDOL عن طريق الوريد كمكمل للمسكن الأفيوني.

يشار أيضا إلى محلول KEVINDOL للحقن في علاج الألم الناتج عن المغص الكلوي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كيفيندول

تحذير: لا يستطب الدواء في حالة الآلام الخفيفة أو المزمنة. Kevindol هو بطلان في الحالات التالية

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
في المرضى الذين يعانون بالفعل من فرط الحساسية تجاه KEVINDOL أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى الذين تسبب الأسبرين أو مثبطات أخرى لتخليق البروستاجلاندين في ظهور مظاهر حساسية (لوحظت تفاعلات شديدة الحساسية في هؤلاء المرضى).
متلازمة كاملة أو جزئية من داء السلائل الأنفي ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي.
نوبات الربو والتهاب الأنف والأرتكاريا.
قرحة هضمية نشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.
مثل غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، فإن KEVINDOL هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.
يثبط KEVINDOL وظيفة الصفائح الدموية ، وبالتالي يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من نزيف وعائي دماغي سابق أو حالي أو مشتبه به ، وفي المرضى الذين خضعوا لجراحة عالية الخطورة للنزيف أو تخثر غير كامل وفي المرضى المعرضين لخطر النزيف.
قصور كلوي معتدل أو شديد (كرياتينين المصل> 442 ميكرو مول / لتر) ، أو عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالقصور الكلوي بسبب نقص حجم الدم أو الجفاف.
تليف الكبد أو فشل الكبد الحاد.
أهبة النزفية.
اضطرابات التخثر.
المرضى الذين خضعوا لجراحة نزيف شديدة الخطورة أو تخثر غير كامل
المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.
العلاج المتزامن مع ASA أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وأملاح الليثيوم أو البروبينسيد أو البنتوكسيفيلين (انظر قسم التفاعلات).
مرضى العلاج المكثف مدر للبول.
يثبط KEVINDOL وظيفة الصفائح الدموية ويطيل وقت النزيف ، لذلك فهو بطلان للاستخدام في الوقاية الجراحية والمسكنات وأثناء الجراحة لأنه يزيد من خطر النزيف.
عند الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.
استخدام KEVINDOL هو بطلان في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، بالقرب من الولادة وأثناء الرضاعة الطبيعية.

تحذير: يحتوي محلول الحقن على الإيثانول لذلك يمنع استخدامه عن طريق الحقن فوق الجافية أو داخل القراب.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Kevindol

تحذير: لا يمكن اعتبار KEVINDOL مسكنًا بسيطًا للألم ويتطلب استخدامه تحت إشراف صارم من الطبيب.

لا يستخدم في علاج الآلام الخفيفة أو المزمنة.

تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن KEVINDOL قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الخطير ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند استخدامه خارج المؤشرات المصرح بها و / أو لفترات طويلة (انظر أيضًا الأقسام المؤشرات العلاجية ، الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء وموانع).

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ KEVINDOL مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.قبل بدء العلاج مع KEVINDOL ، يجب التأكد من أن المريض لم يكن لديه من قبل تفاعلات فرط الحساسية تجاه KEVINDOL ، وحمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيرها من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

المواطنين من كبار السن

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، حيث أن حدوث بعض الآثار غير المرغوب فيها قد يكون أعلى من المرضى الأصغر سنًا. (انظر قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).

يتعرض المرضى المصابون بالوهن لخطر متزايد للتقرح والنزيف. تحدث معظم الأحداث المعدية المعوية المميتة المرتبطة باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى المسنين و / أو المصابين بالوهن.

في الأشخاص المسنين ، قد تحدث زيادة في عمر النصف للتخلص من الدواء وما يصاحب ذلك من انخفاض في التصفية.لذلك ، بالإضافة إلى تقليل الجرعة الإجمالية ، قد يكون من المناسب فترة أطول بين الجرعات (انظر قسم الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء).

تأثيرات الجهاز الهضمي

يمكن أن يسبب KEVINDOL تهيجًا في الجهاز الهضمي وقرحة ونزيفًا في المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من أمراض الجهاز الهضمي أو بدونه. المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية سابقة أو حالية في الجهاز الهضمي يجب أن يخضعوا للعلاج فقط تحت إشراف طبي صارم. يزداد حدوث هذه التأثيرات مع الجرعة ومدة العلاج.

لا تستخدم KEVINDOL وغيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك محلول KEVINDOL للحقن. يعتمد خطر حدوث نزيف معدي معوي حاد على الجرعة. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أخذ العلاج المتزامن بعوامل واقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر قسم التفاعلات).

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها).

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون KEVINDOL ، يجب التوقف عن العلاج.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم التفاعلات).

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، وكذلك مع KEVINDOL ، قد يزداد حدوث وشدة مضاعفات الجهاز الهضمي مع زيادة جرعة ومدة العلاج. يعتمد خطر حدوث نزيف معدي معوي حاد على الجرعة. هذا صحيح بشكل خاص في المرضى المسنين الذين يتلقون جرعة يومية متوسطة تزيد عن 60 ملغ / يوم من KEVINDOL. يزيد تاريخ القرحة الهضمية من فرصة حدوث مضاعفات خطيرة في الجهاز الهضمي أثناء العلاج باستخدام KEVINDOL.

آثار الجهاز التنفسي

بسبب التفاعل مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء ، في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة ، أزمات تشنج قصبي وربما ظواهر أو صدمة حساسية زائفة أخرى.

آثار دموية

يثبط KEVINDOL وظيفة الصفائح الدموية وقد يطيل وقت النزيف. يجب إعطاء KEVINDOL بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر ويجب مراقبتها بعناية.على الرغم من أن الدراسات لا تشير إلى وجود تفاعل كبير بين KEVINDOL والوارفارين أو الهيبارين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ KEVINDOL والأدوية التي تتداخل مع تخثر الدم ، بما في ذلك الجرعات العلاجية من مضادات التخثر ، مثل الوارفارين ، جرعة منخفضة من الهيبارين (2500-5000 وحدة دولية كل 12 ساعة) تدار بشكل وقائي و dextrans ، قد يترافق مع زيادة خطر النزيف. يجب إعطاء KEVINDOL بحذر شديد عند هؤلاء المرضى ، الذين يجب مراقبتهم بعناية (انظر قسم موانع الاستعمال). في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن وجود أورام دموية بعد الجراحة وعلامات أخرى لنزيف الجرح بالاشتراك مع الاستخدام شبه الجراحي لمحلول KEVINDOL للحقن. يجب على الأطباء النظر في المخاطر المحتملة للنزيف عندما يكون التخثر حرجًا ، على سبيل المثال في حالات استئصال البروستاتا أو استئصال اللوزتين أو الجراحة التجميلية (انظر موانع الاستعمال).

تفاعلات الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم التأثيرات غير المرغوب فيها). يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف KEVINDOL عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية. احتباس الصوديوم / السوائل في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والوذمة المحيطية

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

لوحظ احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة المحيطية في بعض المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك KEVINDOL ، وبالتالي يجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو حالات مماثلة.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

منذ الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب الاحتقاني الخفيف إلى المتوسط وتنبيههم.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولفترة طويلة) قد يترافق مع زيادة خطر حدوث تجلط الدم الشرياني (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن عقار KEVINDOL لديه لم يثبت أنها تزيد من أحداث الجلطة مثل احتشاء عضلة القلب ، ولا تتوفر بيانات كافية لاستبعاد هذا الخطر مع KEVINDOL.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المزمنة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بكيفيندول بعد دراسة متأنية. يجب إجراء تقييم مماثل قبل البدء في علاج المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

آثار الكلى

KEVINDOL ، مثل غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، يثبط تخليق البروستاجلاندين ، الذي يمكن أن يسبب السمية الكلوية ، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى ، والتهاب الكلية الخلالي ، والنخر الحليمي ، والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد.

لذلك يتطلب KEVINDOL احتياطات خاصة أو يتطلب استبعاده من الاستخدام عند وجود الحالات التالية في المريض: حالات نقص تدفق الدم في الكلى أو أمراض الكلى أو تليف الكبد أو التهاب الكبد الحاد.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

يجب استخدام KEVINDOL ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) ، بحذر في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الذين لديهم تاريخ من أمراض الكلى ، لأنه يثبط تخليق البروستاجلاندين. في مثل هؤلاء المرضى ، قد يؤدي إعطاء KEVINDOL ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى انخفاض في حجم الدم و / أو تدفق الدم الكلوي ، حيث يلعب البروستاجلاندين دورًا داعمًا في الحفاظ على التروية الكلوية. في مثل هؤلاء المرضى ، قد يؤدي إعطاء KEVINDOL أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في إنتاج البروستاغلاندين الكلوي وقد يؤدي إلى ضعف أو فشل كلوي واضح. المرضى الأكثر عرضة لهذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من ضعف كلوي مزمن ، وقصور في القلب ، وقصور كبدي ، ومرضى مدرات البول وكبار السن. عادة ما يتم حل الأعراض بالتوقف عن استخدام KEVINDOL أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).

نظرًا لأن KEVINDOL ومستقلباته تفرز بشكل أساسي عن طريق الكلى ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أثناء العلاج باستخدام KEVINDOL. على وجه الخصوص ، هو بطلان استخدام KEVINDOL في المرضى الذين يعانون من قيم كرياتينين المصل أكبر من 442 ميكروغرام / لتر.

الدواء هو بطلان في العلاج المكثف مدر للبول.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

نادراً ما لوحظت تغيرات طفيفة في اختبارات وظائف الكبد أثناء العلاج بـ KEVINDOL ، ولكن ليس لها أهمية إكلينيكية. ومع ذلك ، يُنصح بمراقبة وظائف الكبد لدى المرضى الذين يعانون من ضعف في ذلك سابقًا ، والتوقف عن العلاج باستخدام KEVINDOL إذا كان هناك دليل على وجود اختلال كبدي شديد.

تفاعلات تأقية (تأقانية)

قد تحدث تفاعلات تأقية (تأقانية) (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر الحساسية المفرطة ، والتشنج القصبي ، والاحمرار ، والطفح الجلدي ، وانخفاض ضغط الدم ، وذمة الحنجرة ، والوذمة الوعائية) في المرضى الذين لديهم أو ليس لديهم "تاريخ من فرط الحساسية للأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو KEVINDOL. يمكن أن تحدث هذه أيضًا في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية والتفاعل القصبي التشنج (مثل الربو) وفرط الحساسية وداء السلائل الأنفي. يمكن أن تكون تفاعلات التأق ، مثل الحساسية المفرطة ، قاتلة. لذلك ، يجب استخدام KEVINDOL بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو وفي المرضى الذين يعانون من متلازمة كاملة أو جزئية من داء السلائل الأنفي والوذمة الوعائية والتشنج القصبي.

الاحتياطات المتعلقة بالخصوبة

قد يؤدي استخدام محلول KEVINDOL للحقن ، كما هو الحال مع أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، إلى إضعاف الخصوبة ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب إيقاف إدارة KEVINDOL عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

احتباس الصوديوم / السوائل في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والوذمة المحيطية

تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة باستخدام KEVINDOL ولذلك يجب استخدامها بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو حالات مماثلة.

تعاطي المخدرات والإدمان

تم العثور على KEVINDOL ليكون خاليًا من الإدمان المحتمل. لم يلاحظ أي أعراض انسحاب بعد التوقف المفاجئ عن محلول KEVINDOL للحقن.

التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Kevindol

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ KEVINDOL والأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم احتياطات الاستخدام).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر قسم احتياطات الاستخدام).

في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع ASA أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يبدو أن خطر الأحداث الضائرة الخطيرة المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يزداد. يمنع KEVINDOL تراكم الصفائح الدموية ، ويقلل من تركيزات الثرموبوكسان ويطيل وقت النزيف. على عكس الأسبرين الذي يمتد تأثيره لفترة طويلة ، تعود وظيفة الصفائح الدموية إلى طبيعتها في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج باستخدام KEVINDOL.

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر احتياطات الاستخدام) في المختبر يسبب KEVINDOL انخفاضًا طفيفًا في ارتباط بروتين البلازما بالوارفارين.

البنتوكسيفيلين: قد يؤدي الاستخدام المتزامن للبنتوكسيفيلين إلى زيادة خطر النزيف. بروبينيسيد: يؤدي تناول البروبينسيد المتزامن مع كيفيندول إلى تقليل التصفية الأخيرة وزيادة حجم التوزيع وزيادة تركيزات البلازما وزيادة ضغط الدم ". نصف عمر KEVINDOL. الميثوتريكسات: تم الإبلاغ عن أن بعض الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين ، تقلل من تخليق الميثوتريكسات ، وبالتالي قد تزيد من سميته ، وقد تم الإبلاغ عن بعض الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين لتثبيط التصفية الكلوية. مما يؤدي إلى زيادة تركيز البلازما لهذا الأخير. كانت هناك تقارير عن زيادة تراكيز الليثيوم في البلازما أثناء العلاج بـ KEVINDOL.

لا يعدل KEVINDOL tromethamine ارتباط البروتين بالديجوكسين. تشير الدراسات في المختبر إلى أنه عند التركيزات العلاجية للساليسيلات (300 ميكروغرام / مل) ، تم تقليل ارتباط KEVINDOL من حوالي 99.2 إلى 97.5 ٪ ، وهو ما يمثل زيادة محتملة بمقدار الضعفين في تركيز البلازما لـ KEVINDOL غير مقيد. لا تغير التركيزات العلاجية للديجوكسين والوارفارين والإيبوبروفين والنابروكسين والبيروكسيكام والأسيتامينوفين والفينيتوين وتولبوتاميد ارتباط البروتين بكيفيندول تروميثامين.

فوروسيميد: يمكن أن يتفاعل محلول KEVINDOL للحقن مع فوروسيميد ، مما يقلل من تأثيره المدر للبول ، في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل طبيعية في الدم ، بحوالي 20 ٪ ، لذلك يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من قصور في القلب.

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. قد يزداد خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للانعكاس ، في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المصابين بالجفاف أو المرضى المسنين) عندما يتم الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين و / أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. في المرضى الذين يتناولون KEVINDOL بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.

لقد ثبت أن KEVINDOL يقلل من الحاجة إلى المسكنات الأفيونية المصاحبة للتخفيف من آلام ما بعد الجراحة. لا تؤثر مضادات الحموضة على درجة الامتصاص.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

تحذيرات خاصة

معلومات مهمة حول بعض مكونات محلول KEVINDOL للحقن تحذير: يحتوي محلول الحقن على الإيثانول ، لذلك يجب عدم استخدامه عصبيًا (فوق الجافية أو داخل القراب).

يحتوي هذا الدواء على 12.7٪ حجم إيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. ما يصل إلى 100 مجم لكل حصة ، أي ما يعادل 2.5 مل من البيرة و 1.1 مل من النبيذ لكل حصة.

يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول.

يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الحمل والرضاعة

حمل

هو بطلان KEVINDOL في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، أثناء المخاض والولادة والرضاعة الطبيعية (انظر موانع الاستعمال).

يجب استخدام KEVINDOL فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. زيادة الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إعطاء KEVINDOL فقط إذا لزم الأمر.

إذا تم استخدام KEVINDOL في النساء اللواتي يحاولن الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن KEVINDOL هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

لا ينبغي أن تدار KEVINDOL إلا خلال الثلثين الأولين من الحمل إذا لزم الأمر. يعبر KEVINDOL المشيمة بنسبة تصل إلى حوالي 10٪.

خصوبة

لا ينصح باستخدام KEVINDOL ، كما هو الحال مع أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

في النساء في سن الإنجاب ، يجب دائمًا استبعاد أي حمل قبل بدء العلاج ويجب ضمان تغطية فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

المخاض والولادة

يمكن أن يتسبب استخدام الدواء بالقرب من الولادة في تأخير الولادة نفسها ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يسبب الدواء ، إذا تم إعطاؤه في هذه الفترة ، تغييرات في الديناميكا الدموية للدورة الدموية الصغيرة للطفل الذي لم يولد بعد ، مع عواقب وخيمة على التنفس. KEVINDOL هو بطلان أثناء المخاض والولادة لأنه من خلال تأثيره في تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، يمكن أن يكون له آثار سلبية على الدورة الدموية للجنين ويمنع تقلصات الرحم ، وبالتالي يزيد من خطر حدوث نزيف الرحم.

وقت الأكل

تم الكشف عن KEVINDOL ومستقلباته في الجنين وفي حليب الحيوانات ، حيث يُفرز KEVINDOL في حليب الثدي بكميات صغيرة ، لذلك يُمنع استخدامه في الأمهات المرضعات.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

مع استخدام محلول KEVINDOL للحقن ، قد يعاني بعض المرضى من نعاس أو دوخة أو دوار أو أرق أو اكتئاب.إذا عانى المرضى من هذه الآثار الجانبية أو غيرها من الآثار الجانبية المماثلة ، يجب أن يكونوا حذرين في أداء الأنشطة التي تتطلب الانتباه.توخى الحذر عند القيادة و باستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Kevindol: الجرعة

تحذير: محلول الحقن يحتوي على الإيثانول لذلك يجب عدم استخدامه فوق الجافية أو داخل القراب.

بالحقن ، يجب ألا تزيد مدة العلاج عن يومين في حالة إعطاء البلعة ويوم واحد في حالة التسريب المستمر.

يجب أن تكون الجرعة المعطاة هي أقل جرعة فعالة بالنسبة لشدة الألم واستجابة المريض.

المحلول نقي ومصفر قليلاً ، ولا يؤثر هذا اللون على نجاعة الدواء وسلامته.

الإدارة العضلية

الكبار

ينصح البالغون بالبدء بجرعة 10 مجم ، متبوعة بجرعات 10-30 مجم تتكرر كل 4-6 ساعات ، حسب الحاجة ، بحد أقصى 90 مجم / يوم ، باستخدام أقل جرعة فعالة.

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج يومين

في يوم الانتقال من العلاج بالحقن إلى العلاج عن طريق الفم ، لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 90 مجم ، مع مراعاة أن الجرعة الفموية القصوى يجب ألا تتجاوز 40 مجم. يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب في الأشخاص الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

في المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيضطر إلى تقييم التخفيض المحتمل في الجرعات المذكورة أعلاه.في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 ملغ / يوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء تحت سن 16 سنة.

الوريد

يقتصر الاستخدام المكثف للتحضير على المستشفيات ودور رعاية الأطفال.

الكبار

في الحالات التي تتميز بألم حاد حاد (كما هو الحال في علاج نوبة الألم بعد الجراحة) يوصى بجرعة أولية قدرها 10 ملغ ، تليها جرعات من 10-30 ملغ والتي يمكن تكرارها ، إذا لزم الأمر ، بعد 4-6 ساعات ، باستخدام أقل جرعة فعالة.إذا لزم الأمر ، يمكن أن يستمر العلاج على فترات أطول ؛ ومع ذلك ، يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 90 مجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

ومع ذلك ، في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / يوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء تحت سن 16 سنة.

المغص الكلوي

الجرعة الموصى بها هي قنينة 30 ملغ للحقن العضلي أو الوريدي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من كيفيندول

الأعراض والعلامات

بعد تناول جرعة زائدة من KEVINDOL ، تم العثور على ما يلي: التهاب المعدة التآكلي ، القرحة الهضمية ، آلام البطن ، الغثيان ، القيء ، فرط التنفس والضعف الكلوي ، والتي اختفت عند التوقف عن تناول الدواء.

قد يحدث نزيف في الجهاز الهضمي. في حالات نادرة ، قد يحدث ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد وتثبيط الجهاز التنفسي وغيبوبة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقانية مع المدخول العلاجي لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يمكن أن يحدث هذا نتيجة جرعة زائدة.

العلاج: لا يوجد ترياق محدد.

في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب استخدام علاج الأعراض والداعم. في حالة الابتلاع العرضي ، يجب إضافة تدابير السلامة العادية إلى ذلك (تحريض القيء ، غسل المعدة ، إعطاء الفحم المنشط).

غسيل الكلى لا يقضي بشكل كبير على KEVINDOL من مجرى الدم.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من KEVINDOL ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام KEVINDOL ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكيفيندول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تجربة ما بعد التسويق

قد تحدث الآثار الجانبية التالية عند المرضى الذين عولجوا بـ كيتورولاك. تواتر الأحداث المبلغ عنها غير معروف ، حيث تم الإبلاغ عن هذه الأحداث طواعية من قبل عدد غير قابل للقياس الكمي من الناس.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث تقرحات معدية معوية ، قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم احتياطات الاستخدام). تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم بعد إعطاء كيفيندول. عدم الراحة ، الإحساس بالامتلاء ، الميلينا ، نزيف المستقيم ، القيء الدموي ، التهاب الفم التقرحي ، التهاب المريء ، التجشؤ ، تقرح الجهاز الهضمي ، التهاب البنكرياس ، جفاف الفم ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر احتياطات الاستخدام).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

الالتهابات والعدوى: التهاب السحايا العقيم

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الصفيحات ، فرفرية ، رعاف.

اضطرابات الجهاز المناعي: الحساسية المفرطة. يمكن أن تؤدي التفاعلات التأقية مثل الحساسية المفرطة إلى نتائج قاتلة ؛ تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج قصبي ، توسع الأوعية ، طفح جلدي ، انخفاض ضغط الدم ، وذمة حنجرية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم

الاضطرابات النفسية: التفكير غير الطبيعي في التفكير ، الاكتئاب ، الأرق ، القلق ، التهيج ، ردود الفعل الذهانية ، نشاط الأحلام غير الطبيعي ، الهلوسة ، النشوة ، صعوبة التركيز ، النعاس ، الخمول ، الارتباك. اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، دوار ، تشنجات ، تنمل ، فرط الحركة ، تغير في التذوق.

اضطرابات العين: اضطرابات بصرية.

اضطرابات الأذن والمتاهة: طنين الأذن ، فقدان السمع ، الدوار.

اضطرابات القلب: الخفقان ، بطء القلب ، قصور القلب. تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية ، انخفاض ضغط الدم ، ورم دموي ، احمرار ، شحوب ، نزيف ما بعد الجراحة من الجروح. تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام COXIBs وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر قسم الاحتياطات من أجل استعمال). على الرغم من أن KEVINDOL لم يثبت أنه يزيد من أحداث التخثر مثل احتشاء عضلة القلب ، إلا أنه لا توجد بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل لـ KEVINDOL.

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: العقم عند النساء.

اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف: الوذمة الرئوية وضيق التنفس والربو.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد ، اليرقان الركودي ، الفشل الكبدي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الوذمة الوعائية ، التهاب الجلد التقشري ، زيادة التعرق ، الطفح البقعي الحطاطي ، الشرى ، الحكة ، الفرفرية ، التفاعلات الفقاعية ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم عضلي

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: بوال ، بولاكيوريا ، قلة البول ، فشل كلوي حاد ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، التهاب الكلية الخلالي ، احتباس البول ، المتلازمة الكلوية ، ألم الخاصرة (مع أو بدون بيلة دموية ، +/- آزوتيميا). تخليق البروستاجلاندين الكلوي ، قد تظهر علامات القصور الكلوي بعد تناول KEVINDOL ، على سبيل المثال لا الحصر ، زيادة مستويات الكرياتينين والبوتاسيوم.

الاضطرابات العامة وحالات موقع الإدارة: وهن ، حمى ، تفاعلات موقع الحقن ، وذمة ، ألم في الصدر ، عطش شديد.

التحقيقات: زيادة زمن النزف ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية. يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.

مدة الصلاحية بعد إعادة تكوين محلول الحقن:

وفقًا لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة ، يجب تحضير المحاليل الوريدية في وقت التسريب ، ويجب استخدام المحلول المعاد تكوينه على الفور والتخلص من أي بقايا.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

معلومات أخرى

تكوين

كل قنينة تحتوي على

المادة الفعالة: كيتورولاك تروميتامول 30 مجم

سواغ: كحول الإيثيل ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

محلول للحقن علبة تحتوى على 3 أمبولات سعة 1 مللى.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Kevindol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كيفيندول

02.0 التركيب النوعي والكمي

كيفيندول 30 مجم / مل محلول للحقن

تحتوي كل قنينة على:

المادة الفعالة: كيتورولاك تروميتامول 30 مجم

كيفيندول 20 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي 1 مل من المحلول على:

المادة الفعالة: كيتورولاك تروميتامول 20 مجم

للحصول على قائمة السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن.

قطرات فموية ، محلول

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

قطرات عن طريق الفم KEVINDOL ، محلول

يشار إلى KEVINDOL فقط للعلاج قصير المدى (بحد أقصى 5 أيام) للألم المعتدل بعد الجراحة.

محلول KEVINDOL للحقن

يشار إلى KEVINDOL عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي للعلاج قصير المدى (يومين كحد أقصى) من الآلام الحادة المتوسطة إلى الشديدة بعد الجراحة.

في حالات الجراحة الكبرى أو الآلام الشديدة جدًا ، يمكن استخدام KEVINDOL عن طريق الوريد كمكمل للمسكن الأفيوني.

يشار أيضا إلى محلول KEVINDOL للحقن في علاج الألم الناتج عن المغص الكلوي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قطرات عن طريق الفم KEVINDOL ، محلول

تحذير: يجب ألا تزيد مدة العلاج عن 5 أيام.

الكبار

يجب أن تكون الجرعة المعطاة هي أقل جرعة فعالة بالنسبة لشدة الألم واستجابة المريض.

الجرعة الموصى بها للبالغين هي 10 مجم (ما يعادل 10 قطرات من المحلول) ، حسب الحاجة ، كل 4-6 ساعات بحد أقصى 40 مجم / يوم.

في يوم الانتقال من العلاج بالحقن إلى العلاج عن طريق الفم ، لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية الإجمالية البالغة 90 مجم ، مع مراعاة أن الجرعة الفموية القصوى يجب ألا تتجاوز 40 مجم.

يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب في الأشخاص الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

في المريض المسن ، يجب أن يحدد الطبيب الجرعة بعناية ، والذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

إن تركيبة القطرات الفموية مناسبة بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء دون سن 16 سنة (انظر القسم 4.3).

محلول KEVINDOL للحقن

تحذير: محلول الحقن يحتوي على الإيثانول لذلك يجب عدم استخدامه فوق الجافية أو داخل القراب.

بالحقن ، يجب ألا تزيد مدة العلاج عن يومين في حالة إعطاء البلعة ويوم واحد في حالة التسريب المستمر.

يجب أن تكون الجرعة المعطاة هي أقل جرعة فعالة بالنسبة لشدة الألم واستجابة المريض.

المحلول نقي ومصفر قليلاً ، ولا يؤثر هذا اللون على نجاعة الدواء وسلامته.

الإدارة العضلية

الكبار

يجب ألا تتجاوز مدة العلاج يومين.

يجب تقليل الجرعة بشكل مناسب في الأشخاص الذين يقل وزنهم عن 50 كجم.

كبار السن (≥65 سنة)

ومع ذلك ، في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / يوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء تحت سن 16 سنة.

الوريد

الاستخدام المكثف للتحضير محجوز للمستشفيات ومنازل التمريض

الكبار

في الحالات التي تتميز بألم حاد حاد (كما هو الحال في علاج نوبة الألم بعد الجراحة) يوصى بجرعة أولية من 10 ملغ ، تليها جرعات من 10-30 ملغ والتي يمكن تكرارها ، إذا لزم الأمر ، بعد 4-6 ساعات ، باستخدام أقل جرعة فعالة إذا لزم الأمر ، يمكن أن يستمر العلاج على فترات أطول ، ولكن لا ينبغي تجاوز الجرعة اليومية البالغة 90 مجم.

كبار السن (≥ 65 سنة)

ومع ذلك ، في المرضى المسنين ، يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 60 مجم / يوم.

الأطفال

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية الأطفال ، لذلك يمنع استخدام الدواء تحت سن 16 سنة.

مغص الكلى

الجرعة الموصى بها هي قنينة 30 ملغ للحقن العضلي أو الوريدي.

04.3 موانع الاستعمال

تحذير: الدواء غير محدد في الآلام الخفيفة أو المزمنة.

كيفيندول هو بطلان في الحالات التالية

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• في المرضى الذين أظهروا بالفعل حساسية تجاه KEVINDOL أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وفي المرضى الذين تسبب الأسبرين أو مثبطات تخليق البروستاجلاندين الأخرى في تفاعلات حساسية (لوحظت تفاعلات شديدة الحساسية في هؤلاء المرضى).

• متلازمة كاملة أو جزئية من داء السلائل الأنفي ، وذمة وعائية ، وتشنج قصبي.

• نوبات الربو والتهاب الأنف والأرتكاريا.

• القرحة المعوية النشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.

• مثل غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، فإن KEVINDOL هو بطلان في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب.

• يثبط KEVINDOL وظيفة الصفائح الدموية ، وبالتالي يُمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من نزيف وعائي دماغي سابق أو حالي أو مشتبه به ، وفي المرضى الذين خضعوا لجراحة نزيف شديدة الخطورة أو تخثر غير كامل ، وفي المرضى المعرضين لخطر النزيف.

• قصور كلوي معتدل أو شديد (كرياتينين المصل> 442 ميكرولتر / لتر) ، أو عند المرضى المعرضين لخطر الإصابة بالقصور الكلوي بسبب نقص حجم الدم أو الجفاف.

• تليف الكبد أو فشل كبدي حاد.

• أهبة النزفية.

• اضطرابات التخثر.

• المرضى الذين خضعوا لعملية جراحية مع وجود مخاطر عالية للنزيف أو تخثر غير كامل.

• المرضى الذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر.

• العلاج المتزامن بـ ASA أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وأملاح الليثيوم أو البروبينسيد أو البنتوكسيفيلين (انظر القسم 4.5).

• المرضى في العلاج المكثف مدر للبول.

• يثبط KEVINDOL وظيفة الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، لذلك يُمنع استخدامه في الوقاية الجراحية والمسكنات وأثناء الجراحة لأنه يزيد من خطر حدوث نزيف.

• لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.

• يُمنع استخدام KEVINDOL في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، بالقرب من الولادة وأثناء الرضاعة الطبيعية.

تحذير: يحتوي محلول الحقن على الإيثانول لذلك يمنع استخدامه عن طريق الحقن فوق الجافية أو داخل القراب.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذير: لا يمكن اعتبار KEVINDOL مسكنًا بسيطًا للألم ويتطلب استخدامه تحت إشراف صارم من الطبيب.

لا ينبغي استخدام KEVINDOL في علاج الآلام الخفيفة أو المزمنة.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.

قبل البدء في العلاج باستخدام KEVINDOL ، يجب التأكد من أن المريض لم يكن لديه سابقًا تفاعلات فرط الحساسية تجاه KEVINDOL وحمض أسيتيل الساليسيليك و / أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب

تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، في أي وقت أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك KEVINDOL ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

المواطنين من كبار السن

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، حيث أن حدوث بعض الآثار غير المرغوب فيها قد يكون أعلى من المرضى الأصغر سنًا. (انظر القسم 4.2).

في الأشخاص المسنين ، قد يكون هناك أيضًا زيادة في عمر النصف للتخلص من الدواء وما يصاحب ذلك من انخفاض في التصفية.لذلك ، بالإضافة إلى خفض الجرعة الإجمالية ، قد يكون من المناسب فترة أطول بين الجرعات (انظر القسم 4.2 ).

تأثيرات الجهاز الهضمي

لا تستخدم KEVINDOL وغيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك محلول KEVINDOL للحقن. يعتمد خطر حدوث نزيف معدي معوي حاد على الجرعة. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ العلاج المتزامن بعوامل واقية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر القسم 4.5).

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون محلول KEVINDOL للحقن ، يجب إيقاف العلاج.

آثار الجهاز التنفسي

للتفاعل مع استقلاب حمض الأراكيدونيك ، يمكن أن يسبب الدواء ، في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة ، أزمات تشنج قصبي وربما ظواهر أو صدمة حساسية زائفة أخرى.

آثار دموية

يثبط KEVINDOL وظيفة الصفائح الدموية وقد يطيل وقت النزيف.

يجب إعطاء KEVINDOL بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر ويجب مراقبتها بعناية. على الرغم من أن الدراسات لا تشير إلى وجود تفاعل كبير بين KEVINDOL والوارفارين أو الهيبارين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ KEVINDOL والأدوية التي تتداخل مع تخثر الدم ، بما في ذلك الجرعات العلاجية من مضادات التخثر ، مثل الوارفارين ، جرعة منخفضة من الهيبارين (2500-5000 وحدة دولية كل 12 ساعة) تدار بشكل وقائي و dextrans ، قد يترافق مع زيادة خطر النزيف. يجب إعطاء KEVINDOL بحذر عند هؤلاء المرضى ، الذين يجب مراقبتهم بعناية (انظر القسم 4.3).

في تجربة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن وجود أورام دموية بعد الجراحة وعلامات أخرى لنزيف الجرح بالاشتراك مع الاستخدام شبه الجراحي لمحلول KEVINDOL للحقن. يجب أن يأخذ الأطباء في الاعتبار المخاطر المحتملة للنزيف عندما يكون التخثر حرجًا ، على سبيل المثال في حالات استئصال البروستاتا أو استئصال اللوزتين أو الجراحة التجميلية (انظر القسم 4.3).

تفاعلات الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.

يجب إيقاف KEVINDOL عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

احتباس الصوديوم / السوائل في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والوذمة المحيطية

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

آثار الكلى

KEVINDOL ، مثل غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، يثبط تخليق البروستاجلاندين ، والذي يمكن أن يسبب السمية الكلوية ، بما في ذلك التهاب كبيبات الكلى ، والتهاب الكلية الخلالي ، والنخر الحليمي ، والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي الحاد.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

يجب استخدام KEVINDOL ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (NSAIDs) ، بحذر في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الذين لديهم تاريخ من أمراض الكلى ، لأنه يثبط تخليق البروستاجلاندين. في مثل هؤلاء المرضى ، قد يؤدي إعطاء KEVINDOL ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى انخفاض في حجم الدم و / أو تدفق الدم الكلوي ، حيث يلعب البروستاجلاندين دورًا داعمًا في الحفاظ على التروية الكلوية. في مثل هؤلاء المرضى ، قد يؤدي إعطاء KEVINDOL أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في إنتاج البروستاغلاندين الكلوي وقد يؤدي إلى ضعف أو فشل كلوي واضح. المرضى الأكثر عرضة لهذا التفاعل هم أولئك الذين يعانون من القصور الكلوي المزمن ، وفشل القلب ، والقصور الكبدي ، والمرضى الذين يعالجون بمدر للبول وكبار السن. عادة ما يتم حل الأعراض بالتوقف عن استخدام KEVINDOL أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).

نظرًا لأن KEVINDOL ومستقلباته تفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أثناء العلاج باستخدام KEVINDOL. على وجه الخصوص ، هو بطلان استخدام KEVINDOL في المرضى الذين يعانون من قيم كرياتينين المصل أكبر من 442 ميكرولتر / لتر.

الدواء هو بطلان في العلاج المكثف مدر للبول.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

تفاعلات تأقية (تأقانية)

قد تحدث تفاعلات تأقية (تأقانية) (بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، الحساسية المفرطة ، والتشنج القصبي ، والاحمرار ، والطفح الجلدي ، وانخفاض ضغط الدم ، والوذمة الحنجرية ، والوذمة الوعائية) في المرضى الذين لديهم أو بدون "تاريخ من فرط الحساسية للأسبرين ، أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو KEVINDOL. تحدث في الأفراد الذين لديهم "تاريخ من الوذمة الوعائية ، والتفاعل القصبي التشنج (مثل الربو) ، وفرط الحساسية ، وداء السلائل الأنفي". يمكن أن تكون تفاعلات التأق ، مثل الحساسية المفرطة ، قاتلة. لذلك ، يجب استخدام KEVINDOL بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو وفي المرضى الذين يعانون من متلازمة كاملة أو جزئية من داء السلائل الأنفي والوذمة الوعائية والتشنج القصبي.

الاحتياطات المتعلقة بالخصوبة

يجب إيقاف إدارة KEVINDOL عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

احتباس الصوديوم / السوائل في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية والوذمة المحيطية

تعاطي المخدرات والإدمان

تم العثور على KEVINDOL ليكون خاليًا من الإدمان المحتمل. لم يلاحظ أي أعراض انسحاب بعد التوقف المفاجئ عن KEVINDOL

قطرات عن طريق الفم KEVINDOL ، محلول يحتوي على مادة باراهيدروكسي بنزوات التي قد تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).

محلول KEVINDOL للحقن يحتوي على 100 ملغ من الكحول الإيثيلي لكل قنينة ، بما يعادل 10٪ ؛ لذلك ، قد يكون المنتج ضارًا لمدمني الكحول ويجب تناوله بحذر في مجموعات المرضى المعرضين للخطر مثل الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكبد والصرع.

يجب إجراء الحقن وفقًا لمعايير صارمة من التعقيم والتعقيم والتعقيم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ KEVINDOL والأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للتجميع ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4). في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع ASA أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يبدو أن خطر الأحداث الضائرة الخطيرة المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يزداد.

يمنع KEVINDOL تراكم الصفائح الدموية ، ويقلل من تركيزات الثرموبوكسان ويطيل وقت النزيف. على عكس الأسبرين الذي يمتد تأثيره لفترة طويلة ، تعود وظيفة الصفائح الدموية إلى طبيعتها في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج باستخدام KEVINDOL.

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تضخم تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

في المختبر يسبب KEVINDOL انخفاضًا ضئيلًا في ارتباط الوارفارين ببروتينات البلازما.

على الرغم من أن الدراسات لا تشير إلى وجود تفاعل كبير بين KEVINDOL والوارفارين أو الهيبارين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ KEVINDOL والأدوية التي تؤثر على تخثر الدم ، بما في ذلك الجرعات العلاجية من مضادات التخثر مثل الوارفارين ، جرعة منخفضة من الهيبارين (2500-5000 وحدة كل 12 ساعة) تدار بشكل وقائي و dextrans قد يترافق مع زيادة خطر النزيف.

البنتوكسيفيلين: الاستخدام المتزامن للبنتوكسيفيلين قد يزيد من خطر النزيف.

البروبينسيد: يؤدي تناول البروبينسيد المتزامن مع KEVINDOL إلى تقليل إزالة الأخير وزيادة حجم التوزيع وزيادة تركيزات البلازما وزيادة عمر النصف من كيتورولاك.

الميثوتريكسات: تم الإبلاغ عن بعض الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين لتقليل تخليق الميثوتريكسات ، وبالتالي قد تزيد من سميته.

الليثيوم: تم الإبلاغ عن بعض الأدوية التي تثبط تخليق البروستاجلاندين لتثبيط التصفية الكلوية لليثيوم ، مما يؤدي إلى زيادة تركيزات الليثيوم في البلازما ، وقد وردت تقارير عن زيادة تراكيز الليثيوم في البلازما أثناء العلاج بكيفيندول.

لا يعدل كيتورولاك تروميثامين ارتباط البروتين بالديجوكسين. تشير الدراسات في المختبر إلى أنه في التركيزات العلاجية من الساليسيلات (300 ميكروغرام / مل) ، تم تقليل ارتباط كيتورولاك من حوالي 99.2 إلى 97.5 ٪ ، وهو ما يمثل زيادة محتملة بمقدار الضعفين في تركيز البلازما من كيتورولاك غير مقيد.

التركيزات العلاجية للديجوكسين والوارفارين والإيبوبروفين والنابروكسين والبيروكسيكام والأسيتامينوفين والفينيتوين وتولبوتاميد لا تغير من ارتباط بروتين كيتورولاك تروميثامين.

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. قد يزداد خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، والذي عادة ما يكون قابلاً للانعكاس ، في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المصابين بالجفاف أو المرضى المسنين) عندما يتم الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين و / أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. في المرضى الذين يتناولون كيتورولاك بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.

لقد ثبت أن KEVINDOL يقلل من الحاجة إلى المسكنات الأفيونية المصاحبة لتخفيف الآلام بعد الجراحة.

لا تؤثر مضادات الحموضة على درجة الامتصاص.

لحالات عدم التوافق ، انظر الفقرة 6.2.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

KEVINDOL هو بطلان في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، أثناء المخاض والولادة والرضاعة (انظر القسم 4.3).

يجب استخدام KEVINDOL فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة للأم تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تعتبر زيادة مع جرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إعطاء KEVINDOL فقط إذا لزم الأمر. إذا تم استخدام KEVINDOL في النساء اللواتي يحاولن الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب إبقاء الجرعة منخفضة ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

• على الجنين:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.

• تقوم الأم والمولود عند نهاية الحمل بما يلي:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جداً.

• تثبيط تركيزات الرحم مما يؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن KEVINDOL هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

لا ينبغي أن تدار KEVINDOL إلا خلال الثلثين الأولين من الحمل إذا لزم الأمر.

يعبر KEVINDOL المشيمة بنسبة تصل إلى حوالي 10٪.

خصوبة

لا ينصح باستخدام KEVINDOL ، كما هو الحال مع أي دواء لتخليق البروستاجلاندين وعقار مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي يخططن للحمل (انظر القسم 4.4).

يجب إيقاف إدارة KEVINDOL عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

المخاض والولادة

KEVINDOL هو بطلان أثناء المخاض والولادة لأنه من خلال تأثيره في تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، يمكن أن يكون له آثار سلبية على الدورة الدموية للجنين ويمنع تقلصات الرحم ، وبالتالي يزيد من خطر حدوث نزيف الرحم.

وقت الأكل

تم الكشف عن KEVINDOL ومستقلباته في جنين وحليب الحيوانات.

يُفرز KEVINDOL بكميات صغيرة في حليب الأم ، لذلك يُمنع استعماله عند الأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يعاني بعض المرضى من نعاس أو دوخة أو دوار أو أرق أو اكتئاب باستخدام KEVINDOL. إذا عانى المرضى من هذه الأعراض ، أو غيرها من الآثار الجانبية المماثلة ، يجب أن يكونوا حذرين في أداء الأنشطة التي تتطلب الانتباه.

لذلك من المستحسن توخي الحذر عند قيادة السيارات واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تجربة ما بعد التسويق

قد تحدث الآثار الجانبية التالية عند المرضى الذين يتلقون KEVINDOL ؛ ترددات الأحداث المبلغ عنها غير معروفة ، لأنه تم الإبلاغ عنها طواعية من قبل عدد لا يمكن تحديده من الناس.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية أو قرحة أو انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4.2).

الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن / الانزعاج والامتلاء والنزيف المستقيمي والقيء والتهاب الفم التقرحي والتهاب المريء والتجشؤ وتقرح الجهاز الهضمي والتهاب البنكرياس وجفاف التهاب الفم وتفاقم التهاب القولون انظر قسم احتياطات الاستخدام).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

الالتهابات والاصابات: العقيم التهاب السحايا.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الصفيحات ، فرفرية ، رعاف.

اضطرابات الجهاز المناعي: الحساسية المفرطة؛ يمكن أن تكون التفاعلات التأقية ، مثل الحساسية المفرطة ، قاتلة ؛ تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج قصبي ، توسع الأوعية ، احمرار ، طفح جلدي ، انخفاض ضغط الدم ، وذمة حنجرية).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية: فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم.

اضطرابات نفسية: التفكير غير الطبيعي في التفكير ، الاكتئاب ، الأرق ، القلق ، التهيج ، ردود الفعل الذهانية ، نشاط الأحلام غير الطبيعي ، الهلوسة ، النشوة ، صعوبة التركيز ، النعاس ، الخمول ، الارتباك.

اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، دوار ، تشنجات ، تنمل ، فرط الحركة ، تغير في حاسة التذوق.

اضطرابات العين: اضطرابات بصرية.

اضطرابات الأذن والمتاهة: طنين الأذن ، فقدان السمع ، دوار.

أمراض القلب: الخفقان ، بطء القلب ، قصور القلب.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أمراض الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية ، انخفاض ضغط الدم ، كدمات ، احمرار ، شحوب ، نزيف ما بعد الجراحة من الجروح.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام COXIBs وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4) على الرغم من أن KEVINDOL لم يثبت أنه يزيد من أحداث الجلطة ، مثل احتشاء عضلة القلب ، إلا أنه لا توجد بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل لـ KEVINDOL.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي: العقم عند النساء.

اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف: الوذمة الرئوية ، ضيق التنفس ، الربو.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد ، اليرقان الركودي ، فشل الكبد.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: وذمة وعائية ، التهاب جلدي تقشري ، تعرق متزايد ، طفح بقعي حطاطي ، شرى ، حكة ، فرفرية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرا جدا).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام: ألم عضلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: بوال ، بولاكيوريا ، قلة البول ، فشل كلوي حاد ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، التهاب الكلية الخلالي ، احتباس البول ، المتلازمة الكلوية ، ألم الخاصرة (مع أو بدون بيلة دموية ، +/- من آزوتيميا). كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تمنع تخليق البروستاجلاندين الكلوي ، بعد تناول كيتورولاك ، قد تظهر علامات ضعف كلوي ، على سبيل المثال ، زيادة مستويات الكرياتينين والبوتاسيوم.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: وهن ، سخونة ، تفاعلات في موضع الحقن ، وذمة ، ألم في الصدر ، عطش شديد.

الاختبارات التشخيصية: زيادة زمن النزف ، زيادة اليوريا في الدم ، زيادة الكرياتينين ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.

اختبار معمل

انظر قسم تجربة ما بعد التسويق (التأثيرات غير المرغوب فيها).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض والعلامات

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد.

غسيل الكلى لا يقضي بشكل كبير على KEVINDOL من مجرى الدم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / المضادة للروماتيزم. كود ATC: M01AB15.

العنصر النشط في KEVINDOL هو Ketorolac trometamine ، وهو دواء ينتمي إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs). يتم تنفيذ نشاطها بشكل أساسي عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، على وجه الخصوص PGE2 و PGF2 alpha.

في الدراسات الدوائية قبل السريرية ، أظهر نشاط مسكن أقوى 350 مرة من الأسبرين في اختبار تثبيط الألم الناجم عن الفينيلكوينون و 800 مرة أكثر فعالية من أسبرين الجرذ في تثبيط استجابة آلام الانثناء.

أظهر كيتورولاك أيضًا نشاطًا مضادًا للالتهابات (متفوقًا على فينيل بوتازون) وخافض للحرارة (متفوق على الأسبرين).

كان كيتورولاك أكثر نشاطًا بـ 37 مرة من الأسبرين في تثبيط تراكم الكولاجين الناتج عن الصفائح الدموية البشرية.

ليس لدى كيتورولاك أي آثار على الجهاز العصبي المركزي. التأثيرات على القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي ضئيلة.

من الدراسات السريرية تبين أن نشاط مسكن كيتورولاك بجرعة 10 ملغ كان يساوي أو أكبر من الأسبرين 650 ملغ ، الباراسيتامول 600 و 1000 ملغ ، مزيج الباراسيتامول 600 ملغ و 1000 ملغ + الكودايين 60 ملغ ؛ مع الجلافينين 400 ملغ مع ايبوبروفين 400 ملغ وديكلوفيناك 50 ملغ.

Ketorolac تدار IM. بجرعة 30 ملغ وجد في العديد من الدراسات السريرية مقارنة بالمورفين 12 ملغ و ميبيريدين 100 ملغ ويفوق المورفين 6 ملغ و ميبيريدين 50 ملغ.

Ketorolac تدار IM. بجرعة 30 ملغ أظهرت مدة عمل أطول من المورفين والميبريدين.

يحدث التأثير المسكن في غضون ساعة واحدة بعد تناوله عن طريق الفم ، و 30 دقيقة بعد الإعطاء العضلي ، ويظهر أقصى تأثير مسكن في غضون 2-3 ساعات وساعة إلى ساعتين ، على التوالي.

لكلا الصيغتين متوسط مدة التأثير المسكن هو 4-6 ساعات.

لا يحتوي كيتورولاك على تأثيرات شبيهة بالمورفين ، ولا يسبب تثبيطًا في الجهاز التنفسي ، ومقارنة بالمورفين ، فإن حدوث الآثار الجانبية للجهاز العصبي المركزي (النعاس) أقل بشكل ملحوظ.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص كيفيندول بسرعة وبشكل كامل عن طريق الفم مع ذروة تركيز بلازما تبلغ 0.87 ميكروغرام / مل خلال 35 دقيقة من إعطاء 10 ملغ من الأقراص وذروة 1.11 ميكروغرام / مل خلال 26 دقيقة من الإعطاء 10 ملغ في المحلول.

تم العثور على الأجهزة اللوحية والمحلول الفموي بنسبة 2 ٪ متكافئان بيولوجيًا من حيث المساحة تحت المنحنى والعمر النصفي.

وبالمثل ، بعد تناول 30 مجم في العضل ، يتم امتصاص KEVINDOL بسرعة وبشكل كامل بمتوسط تركيز في البلازما يبلغ 2.2 ميكروغرام / مل.

بعد إعطاء 30 مجم في الوريد ، يكون ذروة تركيز البلازما 5 ميكروغرام / مل.

تكون الحرائك الدوائية لـ KEVINDOL في البشر ، سواء بعد الإعطاء الفردي أو المتكرر ، خطية ؛ تتحقق حالة البلازما المستقرة بعد يوم واحد لكل 6 ساعات من الإعطاء.

كان عمر النصف 5.4 ساعات بعد تناوله عن طريق الفم و 5.3 ساعات بعد تناوله بالعضل و 5.1 ساعات بعد الحقن الوريدي.

في كبار السن ، تكون هذه القيم أعلى قليلاً: على سبيل المثال 6.2 و 7.

لا يؤثر تناول مضادات الحموضة على امتصاص كيتورولاك.

توزيع

نسبة ارتباط كيتورولاك ببروتين البلازما هي 99٪.

التركيزات العلاجية للديجوكسين والوارفارين والإيبوبروفين والنابروكسين والبيروكسيكام والأسيتامينوفين والفينيتوين وتولبوتاميد لا تغير من ارتباط بروتين كيتورولاك.

حجم التوزيع 0.11 لتر / كغ.

الأيض

يتم استقلاب كيتورولاك في الكبد. مشتقات التمثيل الغذائي الرئيسية هي مشتقات بارا هيدروكسيل (12٪) وغلوكورونات (75٪) ، وكلها غير نشطة.

إزالة

الطريق الرئيسي للتخلص من كيتورولاك ومستقلباته عن طريق البول ويتم التخلص من الباقي في البراز. التصفية الكلوية من كيتورولاك هي 0.35-0.55 مل / دقيقة / كغ.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

LD 50 شفويا في الفئران 529 مغ / كغ (M و F) ؛ في الجرذان من 100 إلى 400 مجم / كجم (M و F) وفي القرود التي تزيد عن 200 مجم / كجم (M و F) ؛ عبر i.p. في الفئران 473 مجم / كجم (M و F) ، في الجرذان من 100 إلى 400 مجم / كجم (M و F).

تكرار سمية الجرعة

أظهرت الجرعات العالية اليومية عن طريق الفم في الفئران (30 مجم / كجم لمدة 6 أشهر) والقرود (9 مجم / كجم لمدة 12 شهرًا) اعتلالًا معديًا (في الفئران) وسمية كلوية خفيفة. إدارات إم في الأرانب (15 مجم / كجم لمدة شهر واحد) والقرود (13.5 مجم / كجم لمدة 3 أشهر) أظهر تفاعل التهابي خفيف في موقع الحقن.

الرابع الإدارات في الأرانب والقرود (2.5 ملجم / كجم لمدة أسبوعين) كانت جيدة التحمل.

سمية الجنين

دراسات حول: المسخ في الجرذان (10 مجم / كجم) والأرانب (3.6 مجم / كجم) ، ما قبل الولادة (9 مجم / كجم) والخصوبة (16 مجم / كجم أنثى ، 9 مجم / كجم ذكر) في الفئران ، لم تظهر آثار ماسخة أو تغيرات في الخصوبة والقدرة على الإنجاب.

لوحظ الحمل المطول و / أو عسر الولادة الأمومي ووفيات الفترة المحيطة بالولادة اللاحقة في الجرذان بجرعات أعلى.

الطفرات ، التسرطن ، التحمل

وجد أن كيتورولاك غير مطفر ، وغير مسرطنة ، ولا يسبب التحسس في خنزير غينيا ويفتقر إلى النشاط المناعي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كيفيندول 30 مجم محلول للحقن: كحول الإيثيل ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.

كيفيندول 20 ملغ / مل نقط فموية ، محلول:

حامض الستريك اللامائي ، ثنائي فوسفات هيدروجين الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء نقي.

06.2 عدم التوافق

KEVINDOL متوافق مع aminophylline و xylocaine و morphine و meperidine و dopamine و insulin و heparin يتم تناوله في وقت واحد في محلول موجود في كيس بالتنقيط للإعطاء IV ، ولكن لا يمكن خلطه مع المورفين أو الميبريدين أو البروميثازين أو الهيدروكسيزين في حقنة.