TRANDATE - نشرة الحزمة - المخدرات ارتفاع ضغط الدم

رئيسي / المخدرات ارتفاع ضغط الدم / 2021

Trandate - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: لابيتالول

محلول TRANDATE 5 مجم / مل للحقن للاستخدام في الوريد

تتوفر إدخالات حزمة Trandate لأحجام العبوات:

محلول TRANDATE 5 مجم / مل للحقن للاستخدام في الوريد
أقراص Trandate 100mg ، أقراص Trandate 200mg ،

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Trandate؟ لما هذا؟

يحتوي TRANDATE على المادة الفعالة لابيتالول ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات ألفا وبيتا ، والتي تعمل على إرخاء الأوعية الدموية وتوسيعها ، وخفض ضغط الدم وتقليل عمل القلب.

يستخدم هذا الدواء لعلاج ارتفاع حاد في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشديد) ، لإعادته إلى طبيعته في حالة الطوارئ.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Trandate

لا تستخدم TRANDATE

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه هيدروكلوريد لابيتالول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من اضطرابات في ضربات القلب (إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة) ، أي كتلة بدرجات مختلفة من انتقال التحفيز الكهربائي بين الجزء العلوي من القلب (الأذين) والجزء السفلي (البطين) ؛
إذا كنت تعاني من قصور في وظائف القلب ، على الرغم من علاجك بالديجيتال ، الأدوية المستخدمة لمساعدة القلب الضعيف (فشل القلب المقاوم للعلاج الديجيتال) ؛
- إذا كنت تعاني من قصور شديد في وظائف الكلى (فشل كلوي حاد).
إذا كان لديك حموضة دم أعلى من الطبيعي بسبب مرض السكري (الحماض السكري).
إذا كنت تعاني من مشكلة قلبية خطيرة (صدمة قلبية).
إذا كنت تعاني من انخفاض حاد في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم الشديد والملحوظ) أو بطء ضربات القلب (بطء القلب).
إذا كنت تعاني من ارتفاع شديد في ضغط الدم ، بعد الإصابة بنوبة قلبية وهناك مضاعفات مختلفة (نوبات ارتفاع ضغط الدم بعد احتشاء عضلة القلب الحاد) ؛

يمنع استخدام هذا الدواء عند الأطفال.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Trandate

تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك قبل أن تحصل على TRANDATE.

إذا كنت تعاني من خلل في وظائف القلب (قصور القلب) ، سيبدأ طبيبك العلاج بأدوية أخرى تستخدم لمشاكل القلب المختلفة ، تسمى الديجيتال أو الأدوية التي تسمى مدرات البول ، قبل بدء العلاج بهذا الدواء.

سوف يعطيك هذا الدواء بحذر شديد:

- إذا كنت تعاني من مرض كبدي (تلف في الكبد). في هذه الحالة قد يقرر الطبيب تخفيض الجرعة. قد يحدث تلف الكبد (تلف خلايا الكبد) أثناء العلاج بـ TRANDATE. إذا حدث هذا معك ، فستخضع لبعض الاختبارات لتحديد ما إذا كنت ستتوقف عن تناول هذا الدواء أم لا ؛
إذا كنت تعاني من الربو أو عانيت منه في أي وقت مضى ، حيث يمكن أن تحدث مشاكل تنفسية حادة (تشنج قصبي) ؛ إذا حدث هذا ، سيقرر طبيبك ما إذا كان سيعالجك بأدوية أخرى مثل موسعات الشعب الهوائية الانتقائية ، أي المواد التي توسع الشعب الهوائية مما يسمح لك بالتنفس بشكل أفضل ، عن طريق الاستنشاق أو بعقار يسمى الأتروبين (1 ملغ من الأتروبين عن طريق الوريد) أو التوقف. العلاج.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام هذا الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Trandate

أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

سيتم تجنب إدارة TRANDATE إذا كنت تستخدم أدوية لخفض ضغط الدم تسمى مضادات قنوات الكالسيوم مثل فيراباميل ، حيث يمكن أن يؤدي هذا المزيج إلى انخفاض حاد في ضغط الدم وفشل القلب.

سيتم إعطاؤك هذا الدواء بحذر شديد إذا كنت تستخدم:

مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة الأولى (مثل ديسوبيراميد وكينيدين) وأميودارون ، الأدوية المستخدمة لاضطرابات ضربات القلب.
محاكيات الودي (الأدرينالين والنورادرينالين) ، الأدوية المستخدمة في حالة الانخفاض الشديد في ضغط الدم أو في أمراض أخرى
الأدوية الخافضة للضغط الأخرى ، لأنها يمكن أن تزيد من تأثير لابيتالول
هالوثان ، دواء يستخدم في التخدير لأن الاستخدام المتزامن للمخدرات مع TRANDATE يمكن أن يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم بشكل كبير. يجب إبلاغ طبيب التخدير بالعلاج الحالي مع Trandate ؛
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب.
سيميتيدين ، دواء يستخدم لعلاج إصابات المعدة الشديدة (قرحة المعدة).

يرجى ملاحظة أن استخدام TRANDATE قد يجعلك أكثر عرضة لتفاعلات الحساسية وفي نفس الوقت أقل حساسية للأدرينالين ، وهي مادة تستخدم لعلاج الحساسية الشديدة.

قد يتداخل وجود عملية التمثيل الغذائي للابيتالول في البول مع الاختبارات المعملية للبول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، لن يتم إعطاء هذا الدواء لك إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية لأنه يمكن أن يسبب مشاكل لطفلك مثل:

انخفاض في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
بطء ضربات القلب (بطء القلب) ؛
صعوبة في التنفس (تثبيط تنفسي).
انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم) ؛
انخفاض في درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ؛
انخفاض الاستجابة للعلاجات الأخرى (الرعاية الداعمة مثل المحاليل الوريدية والجلوكوز) ، خاصة إذا تم استخدام هذا الدواء لفترة طويلة أو إذا كانت المرأة الحامل مصابة بمرض يسمى تسمم الحمل ، يتميز بارتفاع ضغط الدم ، والتورم بسبب تراكم السوائل ووجود البروتين في البول.
الوفاة داخل الرحم وحديثي الولادة ، بعد استخدام هذا الدواء والوجود المتزامن لمضاعفات أخرى (استخدام أدوية أخرى مثل موسعات الأوعية والأدوية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي وتسمم الحمل وتأخر النمو داخل الرحم والخداج) ؛

لهذه الأسباب ، لن يتم إعطاء هذا الدواء لك لفترة طويلة وفي نفس الوقت مع دواء آخر يستخدم لارتفاع ضغط الدم يسمى هيدرالازين ؛ علاوة على ذلك ، سنحاول عدم تأخير الولادة كثيرًا.

وقت الأكل

يفرز Labetolol (TRANDATE) في حليب الثدي ، لذلك لا ينصح بالرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

نظرًا لأن لابيتالول (TRANDATE) يمكن أن يسبب الدوخة والخمول ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة واستخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Trandate: الجرعة

سيتم دائمًا إعطاء هذا الدواء لك تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو ممرضتك.

سيتم إعطاؤك هذا الدواء في مستشفى أو مركز متخصص آخر من قبل طبيب أو ممرضة.

سيتم إعطاؤك هذا الدواء عن طريق `` الحقن في الوريد أو الحقن في الوريد البطيء (التسريب في الوريد) ، والاستلقاء والبقاء في هذا الوضع لمدة 3 ساعات على الأقل بعد إعطاء TRANDATE.

الجرعة الموصى بها لخفض ضغط الدم المرتفع بسرعة كبيرة هي 50 مجم ، إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاؤها كل 5 دقائق بحد أقصى 200 مجم. في بعض المرضى ، مثل أولئك الذين يعانون من نوع من الورم يسمى ورم القواتم ، يمكن أن تصل الجرعة القصوى إلى 300 مجم.

سيراقب طبيبك ضغط الدم ومعدل ضربات القلب (معدل ضربات القلب) ، وإذا لزم الأمر ، قدرتك على التنفس (وظيفة الجهاز التنفسي) طوال فترة العلاج باستخدام TRANDATE.

سيتم إعطاء هذا الدواء لك بمعدلات مختلفة ، اعتمادًا على ما إذا كان يتم إعطاؤه لخفض ضغط الدم أثناء الحمل أو بعد نوبة قلبية.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Trandate

سيتم إعطاء هذا الدواء لك من قبل موظفين مدربين ، لذلك من غير المحتمل حدوث جرعة زائدة.

ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تحدث مشاكل في القلب أو الدورة الدموية مثل الدوخة عند الوقوف بسرعة (انخفاض ضغط الدم الوضعي) أو بطء ضربات القلب (بطء القلب).

سيضع الطبيب علاجًا مناسبًا لعلاج هذه الأعراض.

إذا كنت تعتقد أنك قد تلقيت جرعة زائدة من TRANDATE ، أخبر طبيبك أو ممرضتك على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتراندات

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

دوار عند الوقوف بسرعة (انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ، خاصة إذا استيقظت في غضون 3 ساعات بعد تناول هذا الدواء ؛
انسداد الأنف (احتقان) وجفاف داخل الأنف (جفاف الغشاء المخاطي للأنف).
اضطرابات النشاط الجنسي عند الرجال (فشل القذف) ؛
صعوبة التبول (احتباس البول الحاد ، اضطرابات التبول) ؛
آلام في المعدة (ألم شرسوفي) ، غثيان وقيء.
الدوخة (الدوار) ، الصداع (الصداع) ، النعاس (الخمول) ، الأحلام الشديدة (أحلام اليقظة) ، الاكتئاب ؛
التعب (الوهن).
تشنجات ، وخز في فروة الرأس ، وأمراض عضلية (اعتلال عضلي سام) ؛
حمى؛
تهيج الجلد (أحيانًا طفح جلدي يشبه الحزاز ، أي بمظهر يشبه الحزاز ، مع خطوط جلدية شجرية) ؛
جفاف العين واضطرابات الرؤية.
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، خلل في وظائف الكبد يؤدي إلى مرض يتميز بتغير لون الجلد إلى الأصفر (اليرقان) على حد سواء ، عن طريق تلف خلايا الكبد والصفراء ، أي عن طريق انسداد القناة الصفراوية حيث تمر العصارة الصفراوية. اختبارات تشير إلى وظائف الكبد ، تلف شديد في أنسجة الكبد (نخر الكبد) ؛
اضطرابات خلايا الدم (تحطم الدم) ؛
صعوبة في التنفس بسبب ضيق مؤقت في القصبات (تشنج قصبي) ؛
بطء ضربات القلب (بطء القلب) ؛
مشاكل شديدة في ضربات القلب (انسداد القلب ، اضطرابات التوصيل) ؛
ردود الفعل التحسسية مثل تورم الوجه وخاصة حول العينين والفم (وذمة وعائية) ، وضيق في التنفس (ضيق التنفس) ، وتهيج الجلد (طفح جلدي ، حكة).
مرض حاد في جهاز المناعة (الذئبة الحمامية) ؛
التعرق.
ظهور إيجابية في اختبار تشخيصي يسمى الأجسام المضادة للنواة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

يعرف الطبيب والممرضة كيفية تخزين الدواء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه محلول Trandate 5 مجم / مل للحقن للاستخدام في الوريد

العنصر النشط هو لابيتالول هيدروكلوريد. تحتوي كل قنينة على 100 ملغ من هيدروكلوريد لابيتالول.
المكون الآخر هو الماء للحقن.

وصف مظهر TRANDATE ومحتويات العبوة

كرتونة تحتوى على 1 قنينة 20 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Trandate في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

قوارير TRANDATE

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي قنينة واحدة على:

المادة الفعالة: لابيتالول هيدروكلوريد 100 مجم.

سواغ: ماء ص. ف. إلى 20 مل.

03.0 الشكل الصيدلاني

قوارير.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى قارورة TRANDATE عندما يكون التطبيع السريع لقيم ضغط الدم مطلوبًا في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

قوارير TRANDATE مخصصة للاستخدام في الوريد في المرضى في المستشفيات.

مستويات البلازما التي تم الوصول إليها بعد إعطاء TRANDATE عن طريق الوريد في ارتفاع ضغط الدم الشديد أعلى بكثير من تلك التي تم الحصول عليها بعد تناول الدواء عن طريق الفم وتسمح بالحصول على تأثير منع أكثر كثافة على مستقبلات ألفا الأدرينالية وهو أمر ضروري للسيطرة على حالة ارتفاع ضغط الدم. أكثر خطورة. ومع ذلك ، يجب حقن الدواء مع إبقاء المرضى في وضع الاستلقاء في جميع الأوقات.

حقنة وريد .. الحقن في الوريد

إذا كان من الضروري خفض ضغط الدم بسرعة ، على سبيل المثال ، في اعتلال الدماغ الناتج عن ارتفاع ضغط الدم ، يجب إعطاء جرعة 50 مجم من TRANDATE عن طريق الوريد لمدة لا تقل عن دقيقة واحدة. وإذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات 50 مجم. تتكرر عند فترات من 5 دقائق حتى يتم الحصول على استجابة مرضية.يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية 200 مجم. بشكل عام يحدث التأثير الأقصى في غضون 5 دقائق من حقنة جرعة واحدة ومدة العمل عادة حوالي 6 ساعات على الرغم من أنه يمكن أن يستمر أيضًا لمدة 18 ساعة.

التسريب في الوريد

طريقة بديلة للإعطاء هي التسريب في الوريد لمحلول يتم الحصول عليه عن طريق تخفيف محتويات أمبولين (200 مجم) في 200 مل من كلوريد الصوديوم أو دكستروز للاستخدام بالحقن.يحتوي محلول التسريب الذي يتم الحصول عليه بهذه الطريقة على 1 مجم / مل من TRANDATE.

يجب أن تدار باستخدام جهاز ضخ للأطفال مزود بسحاح 50 مل متدرج لتسهيل الجرعات الدقيقة.

يجب أن يكون معدل ضخ TRANDATE حوالي 2 مجم (2 مل من محلول التسريب) في الدقيقة ، حتى يتم الحصول على استجابة كافية ؛ ثم يجب إيقاف التسريب.

تتراوح الجرعة المفيدة عادةً بين 50 و 200 مجم ، بالنسبة لشدة حالة ارتفاع ضغط الدم. في غالبية المرضى ، ليس من الضروري إعطاء جرعات أكبر من 200 مجم ، ولكن قد تكون هناك حاجة لجرعات تصل إلى 300 مجم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم. يجب تعديل معدل التسريب فيما يتعلق بالاستجابة التي يتم الحصول عليها وفقًا لتقدير الطبيب المعالج. يجب أن يظل ضغط الدم تحت السيطرة طوال فترة التسريب.

ارتفاع ضغط الدم أثناء الحمل: يجب أن يكون معدل التسريب في البداية 20 مجم / ساعة ثم يتضاعف كل 30 دقيقة حتى يتم الحصول على استجابة مرضية أو الوصول إلى 160 مجم / ساعة. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات أعلى.

نوبات ارتفاع ضغط الدم بعد احتشاء عضلة القلب: يجب أن يكون معدل التسريب مبدئيًا 15 مجم / ساعة ثم زيادتها تدريجياً ، فيما يتعلق بالتحكم في ضغط الدم ، بحد أقصى 120 مجم / ساعة.

يُنصح بمراقبة ضغط الدم ومعدل ضربات القلب بعد الحقن وأثناء التسريب.

في معظم المرضى ، هناك انخفاض طفيف في معدل ضربات القلب. بطء القلب المفرط أمر غير معتاد ، ومع ذلك يمكن السيطرة عليه عن طريق حقن 1-2 ملغ من الأتروبين في الوريد.

سيتم الاحتفاظ بوظيفة الجهاز التنفسي تحت الملاحظة خاصة في المرضى الذين يعانون من تغييرات موجودة مسبقًا في نفس الشيء.

يجب أن تدار قوارير TRANDATE مع إبقاء المريض في وضع ضعيف. يجب تجنب إعادة المريض إلى وضع مستقيم قبل ثلاث ساعات بعد إعطاء TRANDATE في الوريد ، حيث قد يحدث انخفاض ضغط الدم الوضعي.

عندما ينخفض ضغط الدم بشكل كافٍ ، يبدأ العلاج الوقائي بأقراص TRANDATE بجرعة 200 مجم مرتين في اليوم.

تم إعطاء أمبولات TRANDATE للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المقاوم للأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، بما في ذلك حاصرات بيتا ، دون آثار غير مرغوب فيها.

أطفال

لا تجد إشارة.

04.3 موانع الاستعمال

الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة ، قصور القلب المقاوم للعلاج الديجيتال ، الفشل الكلوي الحاد ، الحماض السكري.

الصدمة القلبية والحالات الأخرى المرتبطة بانخفاض ضغط الدم الشديد والمطول ، وبطء القلب الملحوظ.

يُمنع استخدام قوارير Trandate للتحكم في نوبات ارتفاع ضغط الدم بعد احتشاء عضلة القلب الحاد ، عندما يشير تضيق الأوعية المحيطية إلى انخفاض النتاج القلبي.

معروف فرط الحساسية للدواء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة قصور القلب ، يجب أن يخضع المرضى للعلاج المناسب باستخدام الديجيتال ومدرات البول قبل بدء العلاج.

استخدم بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد والذين قد يكون لديهم تركيزات أعلى من البلازما من لابيتالول بسبب ضعف التمثيل الغذائي. وبالتالي ، قد يحتاج هؤلاء المرضى إلى جرعات أقل من المعتاد من TRANDATE.

لا ينبغي استخدام حاصرات بيتا ، حتى تلك الانتقائية للقلب ، في المرضى الذين يعانون من الربو أو الذين لديهم تاريخ من تكسير القصبات ، ما لم يكن العلاج البديل غير ممكن. في هذه الحالات ، يجب مراعاة مخاطر إحداث تشنج قصبي بعناية واتخاذ الاحتياطات المناسبة.

يمكن السيطرة على احتمال حدوث تشنج قصبي عن طريق اللجوء إلى موسعات الشعب الهوائية المستنشقة (ربما بجرعات أعلى من المعتاد في الربو). إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من العلاج ، فمن المستحسن إعطاء 1 ملغ من الأتروبين عن طريق الوريد. إذا لم يتم حل التشنج القصبي ، يجب إيقاف العلاج.

كانت هناك تقارير نادرة عن ضرر شديد لخلايا الكبد يمكن عكسه عادة مرتبط بعلاج labetalol قصير وطويل الأجل.

يجب إجراء الفحوصات المخبرية المناسبة عند ظهور الأعراض الأولى لخلل وظائف الكبد.

إذا كانت النتائج تشير إلى وجود تلف في الكبد أو وجود اليرقان ، فيجب إيقاف دواء لابيتالول وعدم إعطائه مرة أخرى.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب الانتباه إلى الاستخدام المتزامن لـ labetalol و class I antiarrhythmics ويجب تجنب الارتباط بمضادات الكالسيوم من نوع verapamil.

قد يكون المرضى الذين يخضعون للعلاج بحاصرات بيتا أكثر تفاعلًا (مع زيادة خطر حدوث تفاعلات تأقية) لكل من التعرض العرضي والتشخيصي أو العلاجي لمختلف مسببات الحساسية. قد يكون هؤلاء المرضى أقل حساسية للجرعات المعتادة من الأدرينالين المستخدمة لعلاج الحساسية.

يمكن تعزيز تأثير هالوتوم على قيم ضغط الدم بواسطة Trandate.

04.6 الحمل والرضاعة

على الرغم من عدم وجود تأثيرات ماسخة على الحيوانات ، يجب استخدام TRANDATE فقط خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة.

نظرًا لأن TRANDATE تتجاوز حاجز المشيمة ، يجب مراعاة العواقب المحتملة على الجنين والوليد الناتجة عن حصار ألفا وبيتا الأدرينالية.

تم الإبلاغ عن ضائقة في الفترة المحيطة بالولادة وحديثي الولادة (بطء القلب ، انخفاض ضغط الدم ، خمود الجهاز التنفسي ، نقص السكر في الدم ، انخفاض حرارة الجسم) بشكل نادر. في بعض الحالات ، ظهرت هذه الأعراض في غضون يوم أو يومين من الولادة.

تكون الاستجابة للرعاية الداعمة (مثل المحاليل الوريدية والجلوكوز) سريعة بشكل عام ، ولكن في حالة مقدمات الارتعاج الوخيمة وخاصة بعد العلاج لفترات طويلة باستخدام الحقن الوريدي ، قد يكون الشفاء أبطأ. قد يكون هذا مرتبطًا بانخفاض التمثيل الغذائي للكبد عند الأطفال المبتسرين.

تم الإبلاغ عن حالات وفاة داخل الرحم وحديثي الولادة ، ولكن تم تورط أدوية أخرى (مثل موسعات الأوعية والأدوية التي تثبط وظيفة الجهاز التنفسي) ، وتأثيرات تسمم الحمل ، وتأخر النمو داخل الرحم ، والخداج. تنصح هذه البيانات السريرية بعدم الإطالة المفرطة في استخدام جرعات عالية من labetalol ، وتأخير الولادة ، وكذلك إدارة الهيدرالازين المصاحبة.

ومع ذلك ، فقد أظهرت تجربتنا حتى الآن أن هذا كان له استجابة نادرة جدًا.

يفرز Labetalol في حليب الثدي ، ولكن لم يتم العثور على آثار جانبية عند الأطفال الذين يرضعون بشكل طبيعي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التراندات جيد التحمل بشكل عام. قد يحدث انخفاض ضغط الدم الوضعي الشديد إذا سمح للمرضى بالوقوف في وضع مستقيم في غضون 3 ساعات بعد حقن TRANDATE.

في عدد محدود من المرضى ، تم الإبلاغ عن احتقان أو جفاف في الغشاء المخاطي للأنف ، وأحلام شديدة ، وفشل القذف ، واحتباس البول الحاد ، واضطرابات الجهاز الهضمي (الغثيان والقيء). دوار ، صداع ، خمول ، وهن ، تشنجات وخز في فروة الرأس ، عادة ما تكون عابرة ، والتي تميل إلى الاختفاء بعد بضعة أسابيع ، ونادراً جداً لوحظت حمى دوائية. في عدد محدود جدًا من المرضى ، والتي لا ترتبط دائمًا بالعلاج باستخدام لابيتالول ، تم الإبلاغ عن ما يلي: اندفاعات جلدية أحيانًا من النوع الحزازي وجفاف العين مع تهيج واضطرابات بصرية ؛ في معظم الحالات ، اختفت هذه الاضطرابات مع توقف العلاج.

كانت هناك تقارير نادرة عن التهاب الكبد واليرقان (على حد سواء خلايا الكبد والصفراء) وارتفاع اختبارات وظائف الكبد ونخر الكبد.

عادة ما يمكن عكس هذه العلامات والأعراض عند التوقف عن العلاج.

يتسبب استخدام أدوية حاصرات بيتا في حالات نادرة اضطرابات في كريات الدم وتشنج قصبي وبطء القلب وإحصار القلب.

04.9 جرعة زائدة

في حالة تناول جرعة زائدة من هيدروكلوريد labetalol ، يجب توقع تأثيرات قلبية وعائية شديدة ، على سبيل المثال انخفاض ضغط الدم الملحوظ الحساس للتغيرات الوضعية ، وفي بعض الحالات ، بطء القلب.

يجب وضع المرضى في وضع ضعيف إذا لزم الأمر مع رفع أرجلهم لتحسين الدورة الدموية الدماغية. يجب إعطاء الجليكوسيدات ومدرات البول النشطة للقلب للتعامل مع قصور القلب وموسعات الشعب الهوائية المستنشقة الانتقائية ضد تشنج القصبات.

للتعامل مع بطء القلب ، يجب إعطاء الأتروبين بجرعة 0.25-3 مجم في الوريد.

لتسهيل استعادة وظيفة القلب والدورة الدموية ، من الأفضل استخدام النورأدرينالين في الوريد بدلاً من الأيزوبرينالين.الجرعة الأولية الموصى بها من النورادرينالين هي 5-10 ميكروغرام في الوريد لتكرارها ، إذا لزم الأمر ، بناءً على الاستجابة. يمكن إعطاؤها عن طريق التسريب. بمعدل 5 ميكروجرام في الدقيقة حتى يتم تحقيق استجابة مرضية.

في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، يُفضل حقن الجلوكاجون عن طريق الوريد: جرعة أولية من 5-10 مجم في محلول فسيولوجي أو مع سكر العنب ، وربما يتبعها تسريب بمعدل 5 مجم / ساعة ، وفي بعض الحالات قد يكون التحفيز الكهربائي ضروريًا. تم الإبلاغ عن الفشل الكلوي مع قلة البول بعد تناول جرعة زائدة كبيرة من دواء لابيتالول عن طريق الفم ؛ في حالة واحدة ، يُعزى تفاقم الفشل الكلوي إلى إعطاء الدوبامين لعلاج انخفاض ضغط الدم.

يزيل غسيل الكلى أقل من 1٪ من هيدروكلوريد لابيتالول من الدورة الدموية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

Trandate هو دواء خافض للضغط يعمل عن طريق تثبيط مستقبلات ألفا وبيتا في وقت واحد.

تنبثق هذه الخصائص من مجموعة النتائج التي تم جمعها من الاختبارات التجريبية على الحيوانات ، سواء في الجسم الحي أو في المختبر أو على البشر. وتتضح خصوصية تأثير الحجب للمنتج من خلال حقيقة أن الدواء قادر على إعطاء جرعة معادية - اعتمادًا على التأثيرات الناتجة عن التحفيز الودي (تسريع القلب أو العصب الحشوي) والإعطاء الخارجي للنورادرينالين والأيزوبرينالين (أي منبهات مستقبلات ألفا وبيتا ، على التوالي) بينما لا يؤثر أو يؤثر على الاستجابة بطريقة متغيرة للأدوية غير الأدرينالية مثل الأنجيوتنسين والنيكوتين. يؤدي إعاقة مستقبلات ألفا الأدرينالية الشريانية إلى تقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية. يحمي نشاط حصر بيتا القلب من الفعل الانعكاسي الودي الناجم عادةً عن توسع الأوعية المحيطي. يسمح L "معًا من هذين الإجراءين انخفاض ضغط الدم في موضوع ارتفاع ضغط الدم. لا يوجد لدى Trandate نشاط CNS. لذلك ، يجب استبعاد تلك الآثار المهدئة التي توجد غالبًا مع العلاجات الأخرى الخافضة للضغط ذات النشاط المركزي.

05.2 خصائص حركية الدواء

تمت دراسة الحرائك الدوائية لهيدروكلوريد labetalol في الحيوانات (الجرذان والكلاب) والبشر. أظهرت الحرائك الدوائية للحيوان بعد تناوله عن طريق الفم وقتًا يصل إلى 2-3 ساعات في الجرذ و 2-4 ساعات في الكلب.في البشر ، تصل ذروة الدم بعد تناول هيدروكلوريد لابيتالول عن طريق الفم في غضون ساعة إلى ساعتين. بجرعات 100 و 200 و 400 مجم ، كانت هذه الذروة ، في المتوسط ، تساوي 2 و 5-8 و 16 ميكروغرام / 100 مل. كان نصف العمر 4-5 ساعات ، ارتباط بروتين المصل 50٪ بعد الحقن الوريدي 1 مجم / كجم ، يتم التخلص من هيدروكلوريد لابيتالول بسرعة من الدم عند البشر بعمر نصف يبلغ 4 ساعات تقريبًا.يُظهر التحليل الكيميائي الإشعاعي للبول أن أكثر من 60٪ من النشاط الإشعاعي للجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم يتم التخلص منه في البول ؛ ويتم التخلص من الجرعة المشعة المتبقية في البراز. ويتم استقلاب Labetalol hydrochloride على نطاق واسع ؛ ويتم إفراز 5٪ فقط دون تغيير ، بينما يتم التخلص من المستقلبات الرئيسية هي جلوكورونيد ومشتق هيدروكسي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تُظهر الدراسات طويلة المدى ، مع تناول هيدروكلوريد لابيتالول عن طريق الفم لمدة 18 شهرًا في الفئران ولمدة عامين في الفئران ، حدوث مسرطن.

لم تظهر الدراسات التي أجريت على هيدروكلوريد لابيتالول ، باستخدام المقايسات المهيمنة المميتة في الجرذان والفئران وإخضاع الكائنات الحية الدقيقة لاختبارات أميس المعدلة ، حدوث طفرات. الجرعة المميتة 50 في الفئران هي 600 ملجم / كجم وفي الفئران تكون أكبر من 2 جم / كجم. إن DL50 e.v. في هذه الأنواع يتراوح من 50 إلى 60 مجم / كجم.