RINOGUTT - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Rinogutt - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المواد الفعالة: ترامازولين

Rinogutt 1 مجم / مل محلول بخاخ للأنف مع يوكاليبتول

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Rinogutt؟ لما هذا؟

يحتوي Rinogutt على الترامازولين.

يستخدم Rinogutt في البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا كمزيل احتقان في الغشاء المخاطي للأنف ، أو لتنظيف الأنف المسدود بسبب تورم الغشاء المخاطي للأنف.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 4 أيام

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام رينوجوت

لا تستخدم Rinogutt

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الترامازولين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ، وخاصة كلوريد البنزالكونيوم (المدرجة في القسم 6) ؛
- إذا كنت تعاني من جفاف في الممرات الأنفية (التهاب الأنف الجاف).
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب وإرتفاع حاد في ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من شكل من أشكال الجلوكوما ، أي مرض يتميز بزيادة ضغط السائل داخل العين (زرق الزاوية الحادة).
إذا كنت تعاني من مرض الغدة الدرقية الذي يمكن أن يؤدي إلى فقدان الوزن ، والتعب ، والضعف (فرط نشاط الغدة الدرقية).
إذا كنت تعاني من زيادة في حجم البروستاتا ، والغدة التي تفرز السائل المنوي عند الرجال (تضخم البروستاتا).
إذا كنت قد خضعت لعملية جراحية في الأنف.
إذا كان عمرك أقل من 12 عامًا ؛
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Rinogutt

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Rinogutt:

- إذا كنت تتناول مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAO) أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (أدوية لعلاج الاكتئاب).
إذا كنت تتناول أدوية ضغط الأوعية والأدوية الخافضة للضغط (أدوية لعلاج أمراض القلب وارتفاع ضغط الدم) (انظر قسم "أدوية أخرى ورينوجوت").

استخدم فقط Rinogutt بعد استشارة طبيبك:

إذا كنت مسنا
إذا كنت تعاني من ورم القواتم (ورم في الغدد الكظرية يسبب ارتفاع ضغط الدم).
إذا كنت تعاني من البورفيريا (مرض يتعارض مع إنتاج الهيموجلوبين ، وهي مادة تسمح لخلايا الدم الحمراء بنقل الأكسجين إلى الدم ، وتشمل أعراضها الحساسية المفرطة للضوء والشلل وآلام شديدة في المعدة).

كن حذرًا جدًا إذا كنت تعاني من أمراض القلب والدورة الدموية وارتفاع ضغط الدم وتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا) (انظر قسم "لا تستخدم رينوجوت").

استشر طبيبك أيضًا إذا حدثت هذه المشاكل في الماضي.

لا تستخدم Rinogutt عن طريق الفم.

تجنب ملامسة السائل للعين لتجنب تهيجها.

أطفال

لا تعط هذا الدواء للأطفال دون سن 12 سنة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير رينوجوت

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا ينبغي أن تدار Rinogutt عند تناول مضادات الاكتئاب (أدوية لعلاج الاكتئاب) وفي الأسبوعين التاليين للعلاج بهذه الأدوية: في الواقع ، إعطاء Rinogutt مع الأدوية المضادة للاكتئاب ، مثل مثبطات MAO ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، أو مع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يمكن أن يسبب زيادة في ضغط الدم واضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تتناول الأدوية الخافضة للضغط لأنها يمكن أن تؤدي إلى تأثيرات مختلفة على القلب والأوعية الدموية.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لا تستخدم Rinogutt خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
استخدم Rinogutt من الشهر الرابع إلى الشهر التاسع من الحمل وأثناء الرضاعة الطبيعية فقط بناءً على نصيحة طبيبك وبعد تقييم نسبة المخاطر / الفائدة معه.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تواجه آثارًا جانبية مثل الهلوسة والنعاس والاسترخاء الجسدي والعقلي (التخدير) والدوخة والإرهاق أثناء العلاج بـ Rinogutt. لذلك ، توخ الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، وإذا كنت تعاني من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فتجنب الأنشطة التي قد يكون فيها فقدان الانتباه أمرًا خطيرًا ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

يحتوي Rinogutt على كلوريد البنزالكونيوم

يحتوي محلول Rinogutt Nasal Spray على مادة حافظة كلوريد البنزالكونيوم التي يمكن أن تسبب تهيج الغشاء المخاطي للأنف والتشنج القصبي (تضيق الشعب الهوائية مما يجعل التنفس صعبًا).

الانتباه لمن يمارسون الأنشطة الرياضية: المنتج يحتوي على مواد ممنوعة تعاطي المنشطات. يحظر "أخذ جرعة مختلفة ، حسب الجرعة وطريقة الإعطاء ، من تلك المبلغ عنها.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام رينوجوت: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

البالغون والمراهقون فوق 12 عامًا: 1-2 بخاخة في فتحة الأنف كل 6-8 ساعات.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة. لا تستخدم Rinogutt لأكثر من 4 أيام.

استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

استخدم الزجاجة عن طريق إمساكها عموديًا.

الزجاجة مزودة بمنفاخ مع محول أنف.

من أجل الاستخدام الصحيح للمنتج ، يرجى مراعاة ما يلي:

قم بتنشيط مضخة التفريغ 5 مرات بالضغط مع وضع أصابعك على جانبي المحول.
بعد نفث أنفك ، والحفاظ على رأسك في الوضع الطبيعي ، أدخل فوهة الزجاجة في فتحة الأنف ورشها.
بعد الإرذاذ ، استنشق بعمق وفمك مغلق ، لضمان توزيع المحلول على الغشاء المخاطي للأنف بالكامل.
المساحة الفارغة فوق السائل ضرورية لعمل مثالي للزجاجة كمرذاذ.

إذا نسيت استخدام Rinogutt

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن استخدام Rinogutt

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Rinogutt

إذا كنت تتناول الكثير من Rinogutt ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور.

يمكن أن تتكون أعراض الجرعات الزائدة من:

زيادة أو نقصان ضغط الدم.
زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
انخفاض في ضغط الدم مع انخفاض حاد في وظائف القلب (صدمة) ؛
انخفاض معدل ضربات القلب ، أي انخفاض عدد ضربات القلب في الدقيقة ، للتعويض عن زيادة ضغط الدم (بطء القلب الانعكاسي) ؛
حركات الجسم غير المنضبطة (التشنجات) ؛
حالة عميقة من فقدان الوعي (غيبوبة) ؛
انخفاض نشاط الجهاز التنفسي (تثبيط تنفسي) ؛
القلق والإثارة والهلوسة.
انخفاض درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ؛
نوم عميق مع استجابة منخفضة للمنبهات الطبيعية (خمول) ، نعاس ؛
اتساع أو تضيق حدقة العين (توسع حدقة العين أو تقبض الحدقة) ؛
التعرق والحمى والشحوب.
شفاه زرقاء اللون (زرقة الشفاه) ؛
انخفاض جزئي أو كلي في نشاط القلب (ضعف القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك السكتة القلبية) ؛
انخفاض جزئي أو كلي في نشاط الجهاز التنفسي (ضعف الجهاز التنفسي ، بما في ذلك فشل الجهاز التنفسي وتوقف التنفس) ؛
التغيرات النفسية.

علاج نفسي

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Rinogutt ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الأنف ، اغسل أو نظف الأغشية المخاطية للأنف بعناية على الفور.

خاصة عند الأطفال ، قد تكون هناك حاجة للعلاج الطبي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لرينوجوت

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تستخدم Rinogutt لفترات طويلة ، فقد يكون هذا ضارًا. يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات التي يتم تناولها محليًا ، خاصةً إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظواهر تهيج والتهاب وتقليل سماكة الغشاء المخاطي للأنف ؛ في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك لتحديد العلاج المناسب.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول أيضًا إلى الإدمان على العقار.

قد يحدث تورم في الغشاء المخاطي للأنف (وذمة الأنف) عندما يتوقف الدواء عن العمل.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية بعد استخدام Rinogutt:

الحساسية (فرط الحساسية) ؛
تصور الأشياء غير الموجودة في الواقع (الهلوسة) ؛
الأرق؛
الأرق؛
النعاس.
الاسترخاء الجسدي والعقلي (التخدير) ؛
صداع الراس؛
دوخة؛
تغير في الذوق (خلل الذوق) ؛
تغيرات في إيقاع القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
الشعور بزيادة ضربات القلب (الخفقان).
زيادة ضغط الدم
نزيف في الأنف (رعاف) ؛
تورم في الغشاء المخاطي للأنف (وذمة أنفية).
حرق داخل الأنف.
جفاف الأنف
سيلان الأنف (سيلان الأنف) ؛
العطس
غثيان؛
طفح جلدي (طفح جلدي).
حكة؛
تورم في الجلد (وذمة الجلد *) ؛
تورم الأغشية المخاطية (وذمة الغشاء المخاطي *) ؛
تعب.

* كأحد أعراض فرط الحساسية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على موقع الويب الخاص بوكالة الأدوية الإيطالية: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

بعد فتح الزجاجة لأول مرة ، يجب استخدام الدواء في غضون عام واحد ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من المنتج الزائد.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه رينوجوت

العنصر النشط هو 1.265 مجم ترامازولين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات يساوي 1.01 مجم ترامازولين هيدروكلوريد ؛
المكونات الأخرى هي كلوريد بنزالكونيوم (انظر القسم 2 "يحتوي رينوجوت على كلوريد بنزالكونيوم") ، وحمض الستريك ، وهيدروكسيد الصوديوم ، وهيدروميلوز ، وبولي فينيل بيروليدون ، وغليسيرول ، وكبريتات المغنيسيوم ، وكلوريد المغنيسيوم ، وكلوريد الكالسيوم ، وبيكربونات الصوديوم ، وكلوريد الصوديوم ، والكافبتورول ، والمنثول. ، الماء المقطر.

وصف لشكل Rinogutt ومحتويات العبوة

يأتي محلول Rinogutt Nasal Spray على شكل محلول بخاخ للأنف.

محتويات العبوة 10 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Rinogutt في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

رينوجوت 1 مجم / مل بخاخ للأنف ، محلول بالاوكاليبتول - زجاجة 10 مل

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي 1 مل من المحلول على: ترامازولين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات 1.265 مجم يساوي ترامازولين 1.01 مجم (10 مل تحتوي على: ترامازولين هيدروكلوريد أحادي الهيدرات 12.65 مجم).

سواغ ذو تأثير معروف: كلوريد بنزالكونيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

رذاذ الأنف ، محلول.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

مزيل لاحتقان الغشاء المخاطي للأنف.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

البالغين والأطفال فوق 12 عامًا: بعد نفخ الأنف ، قم بالرش 1-2 مرات في فتحة الأنف كل 6-8 ساعات.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

إذا لم تكن هناك استجابة علاجية كاملة في غضون أيام قليلة ، استشر طبيبك ؛ على أي حال ، يجب ألا يستمر العلاج لأكثر من 4 أيام.

يجب استخدام الزجاجة وإمساكها عموديًا.

الزجاجة مزودة بصمام البخاخات مع محول الأنف.

من أجل الاستخدام الصحيح للمنتج ، يجب مراعاة ما يلي:

قم بتنشيط مضخة التفريغ 5 مرات بالضغط لأسفل بأصابعك على جانبي المحول.

بعد نفخ أنفك ، والحفاظ على رأسك في الوضع الطبيعي ، أدخل المحول في فتحة الأنف ورشه.

بعد الإرذاذ ، استنشق بعمق وفمك مغلق لضمان توزيع المحلول على الغشاء المخاطي للأنف بالكامل.

المساحة الفارغة فوق السائل ضرورية لعمل مثالي للزجاجة كمرذاذ.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات ؛ على وجه الخصوص تجاه ترامازولين هيدروكلوريد ، كلوريد البنزالكونيوم. التهاب الأنف الجاف وأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني الحاد. زرق الزاوية الحادة ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، تضخم البروستاتا. الحمل والرضاعة. لا ينبغي استخدام محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول بعد الجراحة القحفية التي يتم إجراؤها عن طريق الأنف.

الدواء هو بطلان في الأطفال دون سن 12 سنة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

نظرًا لإمكانية الامتصاص الجهازي ، يجب استخدام محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول بحذر وتحت إشراف طبي في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وتضخم البروستاتا ، وورم القواتم والبورفيريا ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين عولجوا بمثبطات MAO ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضغوط الأوعية الدموية. الأدوية الخافضة للضغط (انظر القسم 4.5).

في الأشخاص المسنين ، استخدم فقط بعد استشارة الطبيب بسبب خطر احتباس البول. المنتج محجوز للبالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا.

اتبع الجرعات الموصى بها بدقة. المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية وخاصة مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يجب أن يخضع استخدام مزيلات احتقان الأنف في أي حال إلى حكم الطبيب من وقت لآخر.يجب إبقاء المنتج بعيدًا عن متناول الأطفال لأن الابتلاع العرضي يمكن أن يسبب اكتئابًا شديدًا من الجهاز العصبي المركزي مع تخدير ملحوظ (انظر القسم 4.9). يجب عدم استخدامه شفويا. تجنب ملامسة السائل للعين حتى لا يسبب تهيجا.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول لمضيق الأوعية للاستخدام الموضعي للأنف إلى تغيير الوظيفة الطبيعية للغشاء المخاطي للأنف والجيوب الأنفية ، مما يسبب التهابًا وضمورًا مزمنين ، ويمكن أن يؤدي أيضًا إلى الإدمان على الدواء. ويمكن أن يكون تكرار التطبيقات لفترات طويلة ضارًا. " يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ؛ في هذه الحالة لا بد من قطع العلاج واستشارة الطبيب لتحديد العلاج المناسب.

عندما يتوقف تأثير مضيق الأوعية للدواء ، قد يحدث تورم في الغشاء المخاطي للأنف (الوذمة الأنفية) بسبب احتقان الدم التفاعلي.

يحتوي محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول على مادة كلوريد البنزالكونيوم الحافظة التي يمكن أن تسبب تهيج الغشاء المخاطي للأنف والتشنج القصبي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يجب عدم استخدام محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول أثناء العلاج بالأدوية المضادة للاكتئاب وفي الأسبوعين التاليين لإعطاء هذا الأخير. يمكن أن يؤدي استخدام محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول بالتزامن مع الأدوية المضادة للاكتئاب (مثبطات MAO أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) أو مع الأدوية الكابحة للأوعية إلى زيادة ضغط الدم. يمكن أن يؤدي استخدامه مع مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أيضًا إلى عدم انتظام ضربات القلب.

يمكن أن تكون التفاعلات مع الأدوية الخافضة للضغط ، خاصة تلك التي يشمل عملها الجهاز العصبي الودي ، معقدة وتؤدي إلى تأثيرات قلبية وعائية مختلفة.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا ينبغي استخدام محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الثلث الثاني والثالث من الحمل وأثناء الإرضاع ، لا يمكن استخدام المنتج إلا بناءً على نصيحة الطبيب ، ولم يتم إثبات الأمان أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات لاستقصاء تأثير محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، يُنصح المرضى بحدوث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الهلوسة والنعاس والتخدير والدوخة والإرهاق أثناء العلاج بمحلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول. لذلك ، يوصى بتوخي الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، وإذا عانى المرضى من الآثار الجانبية المذكورة أعلاه ، فعليهم تجنب الأنشطة التي قد يكون فقدان الانتباه فيها خطيرًا ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

قد تحدث الآثار الجانبية التالية بعد استخدام Rinogutt Nasal Spray Solution مع يوكاليبتول:

اضطرابات الجهاز المناعي:

فرط الحساسية

اضطرابات نفسية:

الهلوسة والأرق والأرق

اضطرابات الجهاز العصبي:

نعاس ، تخدير ، صداع ، دوار ، عسر الذوق

اضطرابات القلب:

عدم انتظام ضربات القلب ، عدم انتظام دقات القلب ، خفقان القلب

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

رعاف ، وذمة أنفية ، وحرق في الأنف ، وجفاف بالأنف ، وسيلان الأنف ، وعطس

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غثيان

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

طفح جلدي ، حكة ، وذمة جلدية *

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

الوذمة المخاطية * ، التعب

الاختبارات التشخيصية:

ارتفاع ضغط الدم

* كأحد أعراض فرط الحساسية

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

يمكن أن يتبع ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب ، خاصة عند الأطفال ، انخفاض في ضغط الدم ودرجات حرارة غير طبيعية وصدمة وبطء القلب المنعكس.

على غرار الأدوية الأخرى المحاكية للودي ألفا ، يمكن الخلط بين الصورة السريرية للتسمم بمحلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول ، حيث يمكن تبديل مراحل التحفيز والاكتئاب للجهاز العصبي المركزي ونظام القلب والأوعية الدموية.

يحدث التسمم عند الأطفال على وجه الخصوص تأثيرات على الجهاز العصبي المركزي مثل التشنجات والغيبوبة وبطء القلب والاكتئاب التنفسي. أعراض تحفيز الجهاز العصبي المركزي هي القلق والإثارة والهلوسة والتشنجات. أعراض اكتئاب الجهاز العصبي المركزي هي انخفاض حرارة الجسم والخمول والنعاس والغيبوبة.

بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث الأعراض التالية: توسع حدقة العين ، تقبض الحدقة ، تعرق ، حمى ، شحوب ، زرقة في الشفاه ، خلل في وظائف القلب والأوعية الدموية ، بما في ذلك السكتة القلبية ، ضعف الجهاز التنفسي ، بما في ذلك فشل الجهاز التنفسي وتوقف التنفس ، والتغيرات النفسية.

علاج نفسي

في حالة تناول جرعة زائدة من الأنف ، اغسل أو نظف الأغشية المخاطية للأنف بعناية على الفور. قد تكون هناك حاجة لعلاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: مقلدات الودي ، غير مرتبطة.

كود ATC: R01AA09.

يحتوي محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول على مادة اصطناعية ، ترامازولين هيدروكلوريد ، التي لها خصائص مضيقة للأوعية على الأوعية الصغيرة ، مع تحمل محلي وعامة جيد. لذلك يجد محلول Rinogutt Nasal Spray مع الأوكاليبتول استخدامه المفضل في كل تلك التأثيرات التي تصيب الغشاء المخاطي للأنف المصحوبة بحالات فرط الدم والوذمة ، مثل نزلات البرد.

بعد إعطاء محلول Rinogutt Nasal Spray عن طريق الأنف مع الأوكاليبتول ، يحدث تأثير مضيق الأوعية وبالتالي إزالة احتقان الغشاء المخاطي عادة في غضون خمس دقائق ويستمر لمدة 8-10 ساعات.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لم يتم إجراء دراسات حركية الدواء على البشر.

تمت دراسة سلوك الحرائك الدوائية للترامازولين في الجرذان والأرانب والرئيسيات. لقد ثبت أن 50-80٪ من الجرعة يتم امتصاصها بعد تناوله عن طريق الفم أو الأنف.

يتم توزيع الترامازولين ومستقلباته في جميع الأعضاء الداخلية لتصل إلى أعلى تركيز في الكبد. بعد تناول الدواء عن طريق الفم والمحلي ، تم العثور على ثلاثة مستقلبات رئيسية من الترامازولين في البول. يتم التخلص من الترامازولين ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى مع عمر نصف نهائي يتراوح من 5 إلى 7 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أجريت دراسات سمية جرعة واحدة من هيدروكلوريد الترامازولين في الفئران والجرذان. في الفئران ، كانت قيم LD50 هي 57 و 77 و 195 ملغم / كغم لكل وزن جسم بعد الإعطاء داخل الصفاق وتحت الجلد والفم على التوالي. في الجرذان من مختلف الفئات العمرية ، كانت قيم الجرعة المميتة 50 بعد الإعطاء داخل الصفاق على التوالي 37.5 (العمر: 12-24 ساعة) ،> 67 (العمر: 30-33 يومًا) أو 37 مجم / كجم لوزن الجسم (العمر: 90- 100 يوم). أجريت دراسات متكررة عن سمية الجرعات عن طريق الفم في الجرذان والقرود. لم تكشف دراسة استمرت 12 شهرًا على الفئران ، عن إعطاء جرعات تصل إلى 3 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا من الدواء (ممزوجًا بالطعام) عن أي آثار غير مرغوب فيها تتعلق بالترامازولين هيدروكلوريد. في دراسة لمدة 6 أشهر أجريت على الفئران بجرعات 5 مجم / كجم لكل وزن جسم يوميًا (التغذية الإجبارية) ، لم يلاحظ أي آثار غير مرغوب فيها باستثناء انتشار طفيف للنسيج الضام الخلالي القلبي. الجرعات التي تصل إلى 6 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا لمدة عامين في القردة لم تسبب آثارًا غير مرغوب فيها.

أظهرت دراسة استمرت 90 يومًا على القردة التي تُعطى عن طريق الأنف بجرعات أعلى من الجرعات اليومية القصوى الموصى بها في البشر ، مع 8 جرعات مفردة في اليوم ، أي آثار غير مرغوب فيها.هيدروكلوريد الترامازولين (60 مجم / مل) ، 6 مرات يوميًا في عين الأرنب لم تظهر يسبب تفاعلات عكسية ماعدا توسع حدقة العين في اختبار الطفرة العكسية البكتيرية ، ترامازولين هيدروكلوريد لا يسبب طفرات جينية. لم يتم إجراء دراسات سمية جينية أخرى. لم تشر دراسة لمدة سنتين أجريت على الفئران بجرعات تصل إلى 3 ملغم / كغم من وزن الجسم في اليوم (ممزوجة بالطعام) إلى وجود أثر للأورام للدواء.

لم تكشف الدراسات التي أجريت لتقييم التأثيرات السامة للترامازولين على القدرة الإنجابية للجرذان والأرانب ، والتي تم تناول جرعات تصل إلى 3 مجم / كجم من وزن الجسم عن طريق الفم ، عن أي آثار سامة للجنين أو ماسخة يمكن أن تعزى إلى الدواء.

لوحظ انخفاض إنتاج الحليب في الجرذان بجرعات 3 ملغم / كغم من وزن الجسم في اليوم ، ومع ذلك لم يُلاحظ أي تأثير يُعزى إلى العقاقير على خصوبة الذكور والإناث ، والنمو قبل وبعد الولادة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

حامض الستريك ، هيدروكسيد الصوديوم ، كلوريد البنزالكونيوم ، هيدروكسي بروبيل ، بولي فينيل بيروليدون ، الجلسرين ، كبريتات المغنيسيوم ، كلوريد المغنيسيوم ، كلوريد الكالسيوم ، بيكربونات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، يوكاليبتول ، المنثول ، الكافور ، المياه النقية.