المكونات النشطة: بوديزونيد
بوديكسان 0.25 مجم / مل معلق للإرذاذ
بوديكسان 0.5 مجم / مل معلق للإرذاذ
لماذا يتم استخدام بودكسان؟ لما هذا؟
يحتوي بوديكسان على المادة الفعالة بوديزونيد.
ينتمي بودكسان إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات السكرية ، وهي هرمونات تؤدي العديد من الأنشطة ، ولها وظيفة مهمة في السيطرة على الالتهاب.
يستخدم بودكسان في علاج الأمراض التالية:
- مرض التهابي يتميز بانسداد الشعب الهوائية (الربو القصبي) ؛
- مرض يتميز بانسداد في الحلق (الحنجرة) مما يجعل من الصعب مرور الهواء من خلاله ويشار إلى الاستشفاء (التهاب الحنجرة الحاد تحت المزمار (مجموعة كاذبة)).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بودكسان
لا تأخذ بودكسان إذا كان لديك حساسية من المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بوديكسان
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بودكسان إذا:
- لديهم انخفاض في وظائف الكبد.
- كنت تتناول كيتوكونازول (دواء لعلاج الأمراض الفطرية) أو مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية (أدوية لعلاج الإيدز) أو مثبطات أخرى للسيتوكروم CYP3A4 (الإنزيم الأكثر مشاركة في تكسير الأدوية) في نفس الوقت ؛
- مصاب بالسل الرئوي النشط أو الخامل أو مصاب بعدوى فطرية أو فيروسية في الجهاز التنفسي ؛
- لديك عدوى فطرية وفيروسية (الحصبة وجدري الماء) ؛
- يعاني من الجلوكوما (يتميز بأضرار مزمنة في عصب العين) وإعتام عدسة العين (فقدان شفافية جزء من العين يسمى العدسة).
لا يحسن Budexan بسرعة النوبات المفاجئة (الحادة) من الربو ، والتي تحتاج إلى استخدام أنواع أخرى من الأدوية مثل موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول.
يجب أن يقيّم طبيبك بعناية ما إذا كنت لم تستفد من استخدام موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول ، وفي هذه الحالة قد يقرر زيادة عدد استنشاق بوديزونيد مقارنةً بالعادة المعتادة أو بدء العلاج باستخدام الجلوكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم.
في هاتين الحالتين ، يجب على الطبيب تقييم المخاطر المحتملة للتسوية و / أو قصور الغدة التي تسمى الغدة الكظرية.
يجب على الطبيب تقييم التعليق بعناية من العلاج بالستيرويدات القشرية السكرية عن طريق الفم حيث قد تحدث حالات نادرة من الشعور بالضيق العام مثل آلام العضلات والمفاصل والتعب والصداع (الصداع) والاكتئاب والغثيان والقيء على الرغم من أنه قد يكون لها تحسن في وظائف الرئة.
يمكن أن يؤدي استبدال العلاج بالستيرويدات القشرية السكرية الموزعة في جميع أنحاء الجسم (الجهازية) بالعلاج بالاستنشاق أحيانًا إلى الإصابة بالحساسية ، مثل التهاب الأنف (التهاب الأنف) والجلد (الأكزيما).
قد يحدث مرض فطري يسمى داء المبيضات الفموي أثناء العلاج بالاستنشاق. قد تتطلب هذه العدوى علاجًا مضادًا للفطريات مناسبًا وفي بعض الحالات قد يلزم إيقاف العلاج (انظر قسم "كيفية تناول بوديكسان").
في العلاج طويل الأمد ، قد تحدث تأثيرات موضعية وكاملة للجسم مع جرعات عالية من بوديكسان (متلازمة كوشينغ ، جانب كوشينغويد ، قمع الغدة الكظرية ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما ، نادرًا التأثيرات النفسية والسلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، القلق والاكتئاب والعدوان والاضطرابات السلوكية).
بمجرد السيطرة على الربو لديك ، سيصف لك الطبيب أقل جرعة صيانة فعالة.لا تزيد أو تخفض الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
على غرار ما يحدث مع العلاجات الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، يمكن أن يحدث تقلص في القصبات الهوائية (تشنج قصبي متناقض) مع زيادة فورية في صعوبة التنفس (الصفير) بعد الإعطاء. في هذه الحالة ، يجب عليك التوقف فورًا عن تناول بوديزونيد المستنشق وسيقوم طبيبك بتقييم الموقف والعلاج البديل إذا لزم الأمر.
الأطفال والمراهقون
يجب استخدام Budexan بحذر عند الأطفال.
التأثير على النمو
يجب فحص الطول بشكل دوري إذا كان لديك طفل يعالج لفترة طويلة باستخدام الكورتيكوستيرويدات المستنشقة.إذا تباطأ النمو ، سينظر طبيبك في تقليل جرعة الدواء.يجب أن يتم تناول فوائد العلاج والمخاطر المحتملة لتثبيط النمو. يتم تقييمها من قبل الطبيب الذي يمكنه إحالة الطفل إلى اختصاصي أمراض الرئة للأطفال.
قد تحدث اضطرابات سلوكية في العلاج طويل الأمد بجرعات عالية من بوديكسان.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير بوديكسان
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
لم يلاحظ أي تفاعلات بوديزونيد مع أي منتج طبي آخر يستخدم في علاج الربو.
يجب أن تتجنب تناوله في نفس الوقت أو يجب أن تسمح بأطول فترة زمنية ممكنة بين العلاجات إذا كان عليك أن تأخذ:
- كيتوكونازول وإيتراكونازول ، أدوية لعلاج الأمراض الفطرية ، لأنها يمكن أن تزيد من كمية بوديزونيد في جسمك (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") قد يفكر طبيبك أيضًا في تقليل جرعة بوديكسان.
يتداخل Budexan مع:
- هرمون الاستروجين والهرمونات المستخدمة في حبوب منع الحمل لأنه في هذه الحالات تزداد كمية بوديزونيد في الدم مع ما يترتب على ذلك من آثار على الجسم.لم يلاحظ أي تأثير مع استخدام بوديزونيد وما يصاحب ذلك من جرعة منخفضة من موانع الحمل الفموية.
يمكن أن يغير Budexan نتائج بعض الاختبارات المعملية المستخدمة لتشخيص "النشاط غير الكافي لغدة تسمى الغدة النخامية (قد يعطي اختبار تحفيز ACTH لتشخيص" قصور الغدة النخامية نتائج خاطئة للكشف عن القيم المنخفضة).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
حمل
لم يُظهر بوديزونيد المستنشق أي آثار صحية ضارة على الجنين / الوليد أثناء الحمل. خلال فترة الحمل ، سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد المتوقعة لك مقابل المخاطر التي يتعرض لها الجنين.
وقت الأكل
يمكن أن ينتقل بوديزونيد إلى حليب الثدي. لا يُتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع عند تناول الجرعات العلاجية من بوديكسان. يمكن استخدام بوديزونيد أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر بودكسان على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بودكسان: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الربو القصبي
الكبار وكبار السن
الجرعة الأولية:
جرعة بودكسان فردية.
جرعة البدء الموصى بها هي 0.5-1 مجم مرتين في اليوم.
في الحالات التي تتطلب تأثيرًا علاجيًا أكبر ، يمكن وصف جرعات أعلى من بوديكسان.
جرعة الصيانة:
جرعة الصيانة فردية.
بمجرد تحقيق النتائج السريرية المرغوبة ، سيقوم الطبيب بتقليل الجرعة حتى الوصول إلى الحد الأدنى من الكمية اللازمة للسيطرة على الأعراض.
بداية التأثير
قد يحدث تحسن في السيطرة على الربو بعد إعطاء Budexan في غضون 3 أيام من بدء العلاج ، على الرغم من الحصول على أقصى فائدة بعد 2 إلى 4 أسابيع.
المرضى الذين عولجوا بالستيرويدات القشرية السكرية عن طريق الفم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات")
قد يسمح Budexan باستبدال أو تقليل جرعة الجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم مع الحفاظ على السيطرة على الربو.
سينظر طبيبك في كيفية التحول من العلاج بالجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم إلى العلاج باستخدام Budexan Nebuliser Suspension.
تقسيم الجرعة والخلط
قد يطلب منك طبيبك خلط بودكسان مع محلول ملحي بنسبة 0.9 ٪ ومحاليل أخرى تحتوي على أدوية تؤثر على التنفس مثل تيربوتالين ، سالبوتامول ، فينوتيرول ، أسيتيل سيستئين ، كروموجليكات الصوديوم أو بروميد إبراتبكوم.
يجب استخدام الخليط في غضون 30 دقيقة.
يمكن تقسيم محتويات الحاوية أحادية الجرعة للسماح بتعديل الجرعة.
يوجد خط مرئي بوضوح على حاويات جرعة واحدة من Budexan.
عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل.
في حالة استخدام 1 مل فقط ، قم بتفريغ محتويات الحاوية ذات الجرعة الواحدة حتى يصل سطح السائل إلى الخط المحدد.
قبل استخدام السائل المتبقي ، قم برج المحتويات بعناية بحركة ملتوية.
جدول الجرعات
* يجب خلط المستحضر الدوائي مع محلول فسيولوجي 0.9٪ ليصل إلى حجم 2 مل.
استخدم في الأطفال والمراهقين
الربو القصبي
الأطفال من سن 6 أشهر وما فوق حتى 12 سنة
الجرعة اليومية الكلية الموصى بها هي 0.25 - 0.5 مجم.
إذا كان لديك طفل يتناول العلاج بالجلوكوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم ، فقد يقرر طبيبك البدء بجرعة يومية إجمالية أعلى بداية ، على سبيل المثال 1 مجم.
سيأخذ الطبيب بعين الاعتبار الجرعة الأعلى (2 مجم في اليوم) فقط عند الأطفال المصابين بالربو الحاد ولفترات محدودة.
التهاب الحنجرة تحت المزمار (انسداد الحلق)
الجرعة الموصى بها هي 2 ملغ بوديكسان والتي يمكن أن تعطى كجرعة واحدة أو كجرعتين 1 ملغ كل 30 دقيقة على حدة.
يمكن تكرار الجرعات كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 36 ساعة أو حتى التحسن السريري.
بالنسبة للأطفال ، نوصي باستخدام قناع وجه محكم تمامًا ومناسب تمامًا ، وقادر على تحسين الجرعة المعطاة من بوديزونيد.
تعليمات الاستخدام الصحيح لبودكسان
ملحوظة:
يعتمد وقت البخاخات وكمية الدواء التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات على معدل تدفق الضاغط وحجم التعبئة.
نظرًا للكمية الصغيرة التي يتم توصيلها من بوديزونيد ، لا ينبغي استخدام البخاخات بالموجات فوق الصوتية لإدارة Budexan.
قم بهز القارورة برفق بحركة ملتوية.
امسك الحاوية أحادية الجرعة منتصبة وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح الحاوية.
ضع الطرف المفتوح لحاوية الجرعة الواحدة جيدًا في خزان البخاخات واضغط ببطء.
اشطف الفم بالماء بعد كل إدارة لتقليل حدوث الالتهابات الفطرية (القلاع الفموي البلعومي). في حالة استخدام قناع للوجه ، يجب التأكد من أن القناع يلتصق جيدًا أثناء الرش. بعد استخدام قناع الوجه ، اغسلي وجهك بالماء لمنع التهيج.
تنظيف:
يجب تنظيف حجرة البخاخات بعد كل إدارة. اغسل حجرة البخاخات وقطعة الفم أو قناع الوجه في ماء الصنبور الدافئ باستخدام منظف معتدل أو اتبع تعليمات الشركة المصنعة. اشطف الحجرة جيدًا وجففها عن طريق ضم الضاغط وجهاز الاستنشاق.
إذا نسيت تناول بودكسان
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول بودكسان
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بوديكسان
يجب ألا تسبب الجرعة الزائدة الحادة مع Budexan ، حتى في الجرعات العالية ، مشاكل سريرية. إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من بوديكسان ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبودكسان
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 100 شخص)
- الالتهابات الفطرية في الفم والحلق (المبيضات في البلعوم الفموي).
- غثيان؛
- السعال وبحة في الصوت وتهيج الحلق.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- تفاعلات فرط الحساسية الفورية أو المتأخرة بما في ذلك طفح جلدي مع بثور وبثور وبثور (طفح جلدي) ، والتهاب الجلد بسبب التلامس مع بعض المواد (التهاب الجلد التماسي) ، والظهور المفاجئ لطفح جلدي شديد الحكة (خلايا) ، وتورم سريع للجلد والأغشية المخاطية (وذمة وعائية) ورد فعل تحسسي شديد ومفاجئ (تفاعل تأقي) ؛
- قمع نشاط غدة تسمى الغدة الكظرية.
- الأرق ، والعصبية ، والاكتئاب ، والتغيرات السلوكية ، واضطرابات النوم ، والقلق ، وفرط النشاط النفسي ، والعدوانية ؛
- كدمات وخطوط جلدية.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- تلف مزمن في عصب العين (الجلوكوما) ، فقدان شفافية جزء من العين يسمى العدسة (الساد).
نادرًا ، في حالة وجود آليات غير معروفة ، يمكن أن تسبب الأدوية المستنشقة تشنج قصبي.
لمنع حدوث تهيج ، يجب غسل بشرة الوجه بالماء بعد استخدام قناع الوجه.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- تأخر النمو؛
- فرط النشاط النفسي الحركي والعدوان.
- تشنج قصبي مع اضطرابات في الصوت (بحة في الصوت وبحة في الصوت).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
بعد فتح كيس الألمنيوم ، يجب استخدام عبوات الجرعة الواحدة في غضون 3 أشهر ، وبعد هذا الوقت ، يجب التخلص من المنتج المتبقي.
بعد فتح كيس الرقائق ، يجب حفظ حاويات جرعة واحدة غير مستخدمة في الحقيبة ، محمية من الضوء.
يجب استخدام الحاوية ذات الجرعة الواحدة المفتوحة في غضون 12 ساعة. بعد هذا الوقت ، يجب التخلص من المنتج المتبقي.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية".
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه بودكسان
بوديكسان 0.25 مجم / مل معلق للإرذاذ
- العنصر النشط هو بوديزونيد. 1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على 0.5 ملغ بوديزونيد.
- المكونات الأخرى هي إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، الماء للحقن.
بوديكسان 0.5 مجم / مل معلق للإرذاذ
- العنصر النشط هو بوديزونيد. تحتوي حاوية جرعة واحدة وحيدة على 1 مجم بوديزونيد.
- المكونات الأخرى هي إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، بولي سوربات 80 ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، الماء للحقن.
كيف يبدو بودكسان وما هي محتويات العبوة
يرش المعلق.
تحتوي كل عبوة على 20 عبوة أحادية الجرعة مقسمة إلى شرائح من 5 وحدات داخل كيس من الألومنيوم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
BUDEXAN SUSPENSION TO NEBULIZE
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: بوديزونيد 0.5 مجم
BUDEXAN 0.5 مجم / مل معلق للإرذاذ
1 حاوية جرعة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: بوديزونيد 1 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
يرش المعلق
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يشار BUDEXAN Nebuliser Suspension لعلاج الربو القصبي.
يشار أيضًا إلى BUDEXAN Nebuliser Suspension في علاج التهاب الحنجرة الحاد تحت المزمار (pseudocroup) حيث يستطب الاستشفاء.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الربو القصبي:
الجرعة الأولية:
جرعة BUDEXAN Suspension المراد رشها فردية.
يجب أن تكون جرعة البدء:
الأطفال من سن 6 أشهر فما فوق وحتى 12 عامًا:
إجمالي الجرعة اليومية من 0.25 إلى 0.5 مجم. في المرضى الذين يعالجون بالستيرويد عن طريق الفم ، من الممكن البدء بجرعة يومية إجمالية أولية أعلى ، على سبيل المثال 1 مجم. يجب أخذ الجرعة الأعلى (2 مجم في اليوم) في الاعتبار فقط عند الأطفال المصابين بالربو الشديد ولفترات محدودة.
الكبار وكبار السن:
0.5-1 مجم مرتين في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة.
في الحالات التي تتطلب تأثيرًا علاجيًا أكبر ، من الممكن إعطاء جرعات أعلى من BUDEXAN Suspension ليتم استنشاقها ؛ في الواقع ، تكون مخاطر التأثيرات الجهازية منخفضة ، إذا ما قورنت بتلك التي يمكن اكتشافها بعد العلاج بالاشتراك مع الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم.
جرعة الصيانة:
جرعة الصيانة فردية.
بمجرد تحقيق النتائج السريرية المرغوبة ، يجب تقليل جرعة المداومة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الحد الأدنى من الكمية اللازمة للسيطرة على الأعراض.
بداية التأثير:
قد يحدث تحسن في السيطرة على الربو بعد إعطاء BUDEXAN Nebuliser Suspension خلال 3 أيام من بدء العلاج ، على الرغم من الحصول على أقصى فائدة بعد 2-4 أسابيع.
المرضى الذين عولجوا بالستيرويدات عن طريق الفم (انظر أيضًا 4.4):
قد يسمح BUDEXAN Nebuliser Suspension باستبدال أو تقليل جرعة الستيرويد عن طريق الفم مع الحفاظ على السيطرة على الربو.
عند بدء التحويل من العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي إلى BUDEXAN Nebuliser Suspension ، يجب أن يكون المريض في مرحلة مستقرة نسبيًا. يجب استنشاق جرعة عالية من BUDEXAN Suspension. ثم يتم إعطاؤه بالاشتراك مع الجرعة الفموية المستخدمة سابقًا لمدة 10 أيام تقريبًا.
بعد ذلك ، يجب تقليل جرعة الستيرويد عن طريق الفم تدريجياً (على سبيل المثال من 2.5 ملليغرام من بريدنيزولون أو ما يعادله كل شهر) إلى أدنى مستوى ممكن.
تقسيم الجرعة والخلط:
يمكن خلط BUDEXAN Nebuliser suspension مع 0.9٪ من المحاليل الملحية ومحاليل البخاخات من تيربوتالين ، سالبوتامول ، فينوتيرول ، أسيتيل سيستئين ، كروموجليكات الصوديوم أو بروميد إبراتبكوم.
يجب استخدام الخليط في غضون 30 دقيقة.
يمكن تقسيم محتويات الحاوية أحادية الجرعة للسماح بتعديل الجرعة.
يوجد خط مرئي بوضوح على حاويات الجرعة الواحدة من BUDEXAN Suspension ليتم استنشاقها. عندما يتم إمساك الحاوية أحادية الجرعة رأسًا على عقب ، يشير الخط إلى حجم 1 مل. في حالة استخدام 1 مل فقط ، قم بتفريغ محتويات الحاوية ذات الجرعة الواحدة حتى يصل سطح السائل إلى الخط المحدد.
قبل استخدام السائل المتبقي ، قم برج المحتويات بعناية بحركة ملتوية.
جدول الجرعات
* يجب خلط المستحضر مع محلول فسيولوجي 0.9٪ للوصول إلى حجم 2 مل.
التهاب الحنجرة تحت المزمار
عند الرضع والأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة تحت المزمار ، تكون الجرعة المعتادة 2 مجم من BUDEXAN Nebuliser Suspension والتي يمكن إعطاؤها كجرعة وحيدة أو كجرعتين 1 مجم كل 30 دقيقة.يمكن تكرار الجرعة كل 30 دقيقة .12 ساعة حتى 36 ساعات أو حتى التحسن السريري.
تعليمات حول الاستخدام الصحيح للتعليق البوديكسان للإبخار
قم بهز وعاء الجرعة المفردة برفق بحركة ملتوية.
امسك الحاوية أحادية الجرعة منتصبة وافتحها بتدوير الغطاء حتى تفتح الحاوية.
ضع الطرف المفتوح لحاوية الجرعة الواحدة جيدًا في خزان البخاخات واضغط ببطء.
ملحوظة:
اشطف الفم بالماء بعد كل إدارة لتقليل ظهور مرض القلاع الفموي البلعومي.
في حالة استخدام قناع للوجه ، يجب التأكد من أن القناع يلتصق جيدًا أثناء الرش. بعد استخدام قناع الوجه ، اغسلي وجهك بالماء لمنع التهيج.
تنظيف:
يجب تنظيف حجرة البخاخات بعد كل إدارة. اغسل حجرة البخاخات وقطعة الفم أو قناع الوجه في ماء الصنبور الدافئ باستخدام منظف معتدل أو اتبع تعليمات الشركة المصنعة. اشطف الحجرة جيدًا وجففها عن طريق ضم الضاغط وجهاز الاستنشاق.
يعتمد وقت البخاخات وكمية الدواء التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات على معدل تدفق الضاغط وحجم التعبئة.
في المختبر ، تتراوح كمية بوديزونيد التي يتم توصيلها بواسطة البخاخات ما بين 30-70٪ من الجرعة الاسمية ، اعتمادًا على نوع البخاخات والضاغط المستخدم ، وليست كل البخاخات والضواغط مناسبة لاستخدام نظام التعليق BUDEXAN المراد رشه.
للحصول على أقصى قدر من توصيل بوديزونيد ، يلزم وجود ضاغط يضمن التدفق من 5 إلى 8 لترات / دقيقة وحجم تعبئة 2-4 مل.
أظهرت الدراسات التي أجريت في الجسم الحي أن جرعة بوديزونيد البخاخ المعطى للمرضى تتراوح بين 11 و 22٪ من الجرعة الاسمية.
بالنسبة للأطفال ، نوصي باستخدام قناع وجه محكم تمامًا ومناسب تمامًا ، وقادر على تحسين الجرعة المعطاة من بوديزونيد.
نظرًا للكمية الصغيرة التي يتم تسليمها من بوديزونيد ، لا ينبغي استخدام البخاخات بالموجات فوق الصوتية لإدارة نظام BUDEXAN Nebuliser Suspension.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية تجاه بوديزونيد أو أي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
BUDEXAN Nebuliser Suspension غير مخصص للتحسين السريع للنوبات الحادة من الربو ، والتي تتطلب موسع قصبي قصير المفعول. يجب على الطبيب إجراء تقييم دقيق لحالات المرضى الذين لا يستفيدون من استخدام موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول أو الذين يزيدون من عدد الاستنشاق مقارنة بالحالات المعتادة. في هذه الحالات ، يجب على الطبيب تقييم الحاجة إلى زيادة العلاج بالعقاقير المضادة للالتهابات ، على سبيل المثال عن طريق زيادة جرعة بوديزونيد المستنشق أو عن طريق بدء دورة علاج بالجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
يجب إيلاء اهتمام خاص لنقل المرضى من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم حيث قد يستمر خطر الإصابة بمرض الكظرية لفترة طويلة من الزمن. المرضى الذين احتاجوا إلى علاج طارئ بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات أو علاج طويل الأمد بجرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة قد يكونون أيضًا في خطر. قد يظهر هؤلاء المرضى علامات وأعراض قصور الغدة الكظرية عند تعرضهم لضغط شديد. في أوقات التوتر أو في حالة الجراحة الاختيارية ، ينبغي النظر في تغطية إضافية بالكورتيكوستيرويد الجهازية. خلال مرحلة كبت العلاج الجهازي بالجلوكورتيكوستيرويد ، قد يعاني بعض المرضى من الشعور بالضيق العام مثل آلام العضلات والمفاصل. يجب الاشتباه في قصور الجلوكورتيكوستيرويد العام في الحالات النادرة لظهور الأعراض مثل التعب والصداع والغثيان والقيء. في هذه الحالات ، قد يكون من الضروري في بعض الأحيان زيادة جرعة الجلوكورتيكوستيرويد عن طريق الفم.
قد يعاني بعض المرضى من أعراض قمع الجلوكورتيكوستيرويد الجهازي مثل آلام المفاصل و / أو العضلات ، والتعب والاكتئاب على الرغم من صيانة أو حتى تحسين وظائف الرئة خلال فترة سحب العلاج بالستيرويد عن طريق الفم. يجب تشجيع هؤلاء المرضى على مواصلة العلاج باستخدام BUDEXAN Nebuliser Suspension ولكن يجب مراقبته بحثًا عن علامات موضوعية لقصور الغدة الكظرية. إذا كان هناك دليل على قصور الغدة الكظرية ، فيجب زيادة جرعة الكورتيكوستيرويد الجهازي مؤقتًا وقد يستمر النقل إلى BUDEXAN Nebuliser Suspension لاحقًا ، ببطء أكثر. خلال أوقات الإجهاد أو أثناء نوبة الربو الشديدة ، قد يحتاج المرضى الذين يستبدلون العلاج بالستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى علاج إضافي بالكورتيكوستيرويدات الجهازية.
يمكن أن يؤدي استبدال علاج الستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق في بعض الأحيان إلى ظهور الحساسية ، مثل التهاب الأنف والأكزيما ، التي سبق التحكم فيها عن طريق علاج الستيرويد الجهازي. يجب السيطرة على مظاهر الحساسية هذه بأعراض مضادات الهيستامين و / أو المستحضرات الموضعية.
يؤثر انخفاض وظائف الكبد على التخلص من الكورتيكوستيرويدات ، مما يؤدي إلى انخفاض معدل التخلص وزيادة التعرض الجهازي ، وقد يكون هذا مهمًا سريريًا في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد.
من الضروري أن تكون على دراية بالآثار الجانبية الجهازية المحتملة.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكيتوكونازول ، مثبطات إنزيم البروتياز HIV أو مثبطات CYP3A4 القوية الأخرى. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيجب أن تكون الفترة الزمنية بين العلاجين أطول وقت ممكن (انظر أيضًا القسم 4.5).
يجب توخي الحذر بشكل خاص في حالة المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو الهادئ والمرضى الذين يعانون من عدوى فطرية أو فيروسية في الجهاز التنفسي.
يجب استخدام BUDEXAN بحذر في المرضى الذين يعانون من عدوى فطرية وفيروسية (مثل الحصبة والجدري المائي) وفي المرضى الذين يعانون من الجلوكوما وإعتام عدسة العين.
قد يحدث داء المبيضات الفموي أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق. قد تتطلب هذه العدوى العلاج بالعلاج المناسب المضاد للفطريات وقد يحتاج بعض المرضى إلى التوقف عن العلاج (انظر أيضًا 4.2).
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.
لذلك ، بناءً على ما سبق ، بمجرد تحقيق السيطرة على الربو ، يجب أن تكون الجرعة المستخدمة في علاج الصيانة هي الأقل فعالية.
يجب استخدام BUDEXAN بحذر عند الأطفال.
كما هو الحال مع العلاجات الأخرى المستنشقة ، قد ينشأ تشنج قصبي متناقض مع زيادة فورية في الأزيز بعد الإعطاء. في هذه الحالة ، يجب التوقف عن استنشاق بوديزونيد على الفور ، ويجب تقييم المريض والبدء في العلاج البديل إذا لزم الأمر.
التأثير على النمو
يوصى بمراقبة طول الأطفال الذين يتناولون العلاج لفترات طويلة بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بشكل دوري. وإذا تباطأ النمو ، يجب إعادة تقييم العلاج لتقليل جرعة الكورتيكوستيرويدات المستنشقة. فوائد العلاج بالكورتيكوستيرويدات والمخاطر المحتملة يجب النظر بعناية في كبت النمو ، وينبغي النظر في إحالة المريض إلى أخصائي أمراض الرئة للأطفال.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يلاحظ أي تفاعلات بوديزونيد مع أي دواء آخر يستخدم في علاج الربو.
يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل أساسي بواسطة CYP3A4 ، أيزوزيم السيتوكروم p450. يمكن أن تزيد مثبطات هذا الإنزيم ، مثل الكيتوكونازول والإيتراكونازول ، من التعرض الجهازي لبوديسونيد بعدة أضعاف (انظر 4.4). نظرًا لنقص البيانات لدعم توصية الجرعات ، يجب تجنب الجمع بين هذه الأدوية. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب أن تكون الفترة الزمنية بين العلاجين أطول وقت ممكن ويمكن أيضًا النظر في تقليل جرعة بوديزونيد.
بناءً على كمية محدودة من البيانات المتعلقة بهذا التفاعل لجرعات عالية من بوديزونيد تدار عن طريق الاستنشاق ، قد تحدث زيادات كبيرة في مستويات البلازما (في المتوسط أربعة أضعاف) عند تناول إيتراكونازول ، 200 مجم مرة واحدة يوميًا. بالتزامن مع بوديزونيد المستنشق (جرعة واحدة تساوي 1000 ميكروغرام).
ولوحظ ارتفاع في تركيزات البلازما وتأثيرات معززة للكورتيكوستيرويدات لدى النساء اللاتي عولجن أيضًا بالإستروجين والستيرويدات المانعة للحمل ، بينما لم يلاحظ أي تأثير عند استخدام بوديزونيد وما يصاحب ذلك من جرعات منخفضة من موانع الحمل الفموية.
نظرًا لأنه قد يتم إعاقة وظيفة الغدة الكظرية ، فإن اختبار تحفيز ACTH لتشخيص "قصور الغدة النخامية قد يعطي نتائج خاطئة (قيم منخفضة)".
عند الجرعات الموصى بها ، يكون للسيميتيدين تأثير طفيف على الحرائك الدوائية لبوديزونيد الذي يتم تناوله عن طريق الفم وهو غير مناسب سريريًا.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تشير نتائج الدراسات الوبائية المرتقبة الكبيرة وتجربة ما بعد التسويق على نطاق عالمي إلى أي آثار ضارة على صحة الجنين / الوليد باستخدام بوديزونيد المستنشق أثناء الحمل.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب الموازنة بين الفوائد المتوقعة للأم والمخاطر التي يتعرض لها الجنين عند إعطاء بوديزونيد أثناء الحمل. يفرز بوديزونيد في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الطفل الرضيع عند تناول جرعات علاجية من بوديزونيد. يمكن استخدام بوديزونيد أثناء الرضاعة ، ويؤدي العلاج الوقائي باستخدام بوديزونيد المستنشق (200 أو 400 ميكروغرام مرتين يوميًا) في المرضعات المصابات بالربو إلى تعرّض جهازي ضئيل لبوديزونيد عند الرضع الذين يرضعون من الثدي.
في دراسة الحرائك الدوائية ، كانت الجرعة اليومية المقدرة للرضيع 0.3٪ من الجرعة اليومية التي تتناولها الأم لكلا مستويي الجرعة وقدرت متوسط تركيزات البلازما في الرضيع بـ 1/600 من التركيزات التي لوحظت في بلازما الأم ، بافتراض التوافر البيولوجي الفموي الكامل للرضيع. تم العثور دائمًا على تركيزات بوديزونيد الموجودة في عينات بلازما الرضع أقل من حد القياس الكمي.
بناءً على البيانات التي تم الحصول عليها باستخدام بوديزونيد المستنشق وعلى حقيقة أن بوديزونيد يُظهر ملفًا حركيًا دوائيًا خطيًا ضمن نطاق الجرعة العلاجية بعد الإعطاء عن طريق الأنف والاستنشاق والفم والمستقيم عند الجرعات العلاجية من بوديزونيد ، يُفترض أن تعرض الرضع منخفض.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر نظام التعليق BUDEXAN Nebuliser على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تشير التجارب السريرية والأدبيات والتجارب التسويقية إلى احتمال حدوث ردود الفعل السلبية التالية.
يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى
* الرجوع إلى "وصف ردود الفعل السلبية المختارة" ؛ تهيج بشرة الوجه ، مدرج أدناه.
** راجع قسم "طب الأطفال" أدناه.
نادرًا ، بالنسبة للآليات غير المعروفة ، يمكن أن تسبب الأدوية التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق تشنج قصبي.
عند تناول الكورتيكوستيرويدات عن طريق الاستنشاق ، نادرًا ما تظهر علامات وأعراض تأثيرات الجلوكورتيكوستيرويد الجهازية بما في ذلك قصور وظيفة الغدة الكظرية وانخفاض معدل النمو الذي من المحتمل أن يعتمد على الجرعة ووقت التعرض والعلاج المصاحب والسابق بالستيرويد والحساسية.
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
يظهر تهيج بشرة الوجه كمثال على تفاعل فرط الحساسية في بعض الحالات حيث تم استخدام البخاخات مع القناع. لمنع حدوث تهيج ، يجب غسل بشرة الوجه بالماء بعد استخدام قناع الوجه.
المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) والذين يبدأون العلاج بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة معرضون لخطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي. ومع ذلك ، فإن تقييمًا مرجحًا لـ 8 تجارب إكلينيكية مجمعة أجريت على 4643 مريضًا مصابًا بمرض الانسداد الرئوي المزمن وعولجوا بوديزونيد و 3643 مريضًا تم اختيارهم عشوائياً للعلاج بدون الكورتيكوستيرويدات المستنشقة لم يجد أي خطر متزايد للإصابة بالالتهاب الرئوي. تم نشر نتائج أول 7 من هذه الدراسات السريرية الثمانية في تحليل تلوي.
سكان الأطفال
نظرًا لخطر تأخر النمو لدى الأطفال المرضى ، يجب مراقبة النمو كما هو موضح في القسم 4.4.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يُعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 جرعة زائدة
يجب ألا تسبب الجرعة الزائدة الحادة مع BUDEXAN Nebuliser Suspension ، حتى في الجرعات العالية ، مشاكل سريرية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الهيستامين الأخرى ، وأجهزة الاستنشاق ، والقشرانيات السكرية.
كود ATC: R03BA02
نشاط محلي مضاد للالتهابات
لا تزال الآلية الدقيقة لعمل الكورتيكوستيرويدات في علاج الربو غير مفهومة تمامًا. النشاط المضاد للالتهابات الموجه ضد الخلايا التائية ، والحمضات ، والخلايا البدينة ، وكذلك تثبيط إطلاق الوسطاء الالتهابي وتثبيط الاستجابة المناعية بوساطة السيتوكينات مهم على الأرجح. مقارنات مستقبلات الجلوكوكورتيكويد ، ما يقرب من 15 مرة أعلى من بريدنيزولون.
أظهرت دراسة إكلينيكية أجريت على مرضى الربو ، حيث تمت مقارنة بوديزونيد المستنشق بالإعطاء الفموي بتركيزات مماثلة في البلازما ، "دليلًا على فعالية ذات دلالة إحصائية مع الاستنشاق ولكن ليس بالإعطاء عن طريق الفم ، مقارنة بالدواء الوهمي. لذلك ، فإن التأثير العلاجي للجرعات التقليدية من بوديزونيد ، عن طريق الاستنشاق ، يمكن أن يعزى إلى حد كبير إلى العمل المحلي في الجهاز التنفسي.
في الدراسات الاستفزازية التي أجريت على الحيوانات والمرضى ، تبين أن بوديزونيد له تأثير مضاد للحساسية ومضاد للالتهابات ، يتمثل في تقليل درجة انسداد الشعب الهوائية في الاستجابة التحسسية الفورية والمتأخرة.
تفاعل الجهاز التنفسي:
في المرضى الذين يعانون من فرط النشاط ، ثبت أن بوديزونيد يقلل من تفاعل مجرى الهواء مع الهيستامين والميثاكولين.
التأثير على تراكيز الكورتيزول في البلازما:
أظهرت الدراسات التي أجريت على بوديزونيد على متطوعين أصحاء آثارًا مرتبطة بالجرعة على البلازما والكورتيزول البولي. أظهر اختبار ACTH أن علاج بوديزونيد ، بالجرعات الموصى بها ، أنتج تأثيرات أقل بكثير على وظيفة الغدة الكظرية من بريدنيزون 10 ملغ.
سكان الأطفال
عيادة - الربو
تم تقييم فعالية بوديزونيد في عدد كبير من الدراسات ، وأثبت بوديزونيد فعاليته في كل من البالغين والأطفال ، كعلاج وقائي للربو المستمر مرة أو مرتين يوميًا ، تم الإبلاغ عن بعض الأمثلة للدراسات التمثيلية أدناه.
عيادة - التهاب الحنجرة و القصبات
قامت سلسلة من الدراسات على الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة والقصبات الهوائية بمقارنة بوديزونيد مع الدواء الوهمي. فيما يلي أمثلة للدراسات التمثيلية التي تقيم استخدام بوديزونيد لعلاج الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة والشعراء.
الفعالية في الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة الرغامي الخفيف إلى المتوسط
تم إجراء دراسة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل على 87 طفلاً (من 7 أشهر إلى 9 سنوات) ، تم نقلهم إلى المستشفى بتشخيص سريري لالتهاب الحنجرة والقصبات الهوائية ، لتحديد ما إذا كان بوديزونيد يحسن نتيجة أعراض التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية أو يقلل من مدة الإقامة في المستشفى. تبعت الجرعة الأولية من بوديزونيد (2 ملغ) أو الدواء الوهمي بوديزونيد 1 ملغ أو دواء وهمي كل 12 ساعة.حسّن بوديزونيد بشكل ملحوظ من درجة التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية عند 12 و 24 ساعة وساعتين في المرضى الذين يعانون من أعراض التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية الأولية بدرجة أكبر من 3. درجة مئوية "كان أيضًا انخفاضًا بنسبة 33٪ في مدة الإقامة.
الفعالية في الأطفال المصابين بالتهاب الحنجرة والقصبات القصبي المعتدل إلى الشديد
قارنت دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي بين فعالية بوديزونيد والعلاج الوهمي في علاج التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية لدى 83 رضيعًا وطفلاً (تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 8 سنوات) تم إدخالهم إلى المستشفى بسبب التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية. تلقى المرضى بوديزونيد 2 ملغ أو دواء وهمي كل 12 ساعة لمدة تصل إلى 36 ساعة أو حتى الخروج من المستشفى. تم تقييم النتيجة الإجمالية لأعراض التهاب الحنجرة والقصبات في 0 و 2 و 6 و 12 و 24 و 36 و 48 ساعة بعد الجرعة الأولية. في غضون ساعتين ، أظهرت كل من مجموعة بوديزونيد ومجموعة الدواء الوهمي تحسنًا مماثلاً في درجة أعراض التهاب الحنجرة والقصبات الهوائية ، مع عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية بين المجموعتين. بحلول 6 ساعات ، تحسنت درجة أعراض التهاب الحنجرة والتهاب القصبات في مجموعة بوديزونيد بشكل ملحوظ إحصائيًا مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، وكان هذا التحسن مقارنةً بالدواء الوهمي واضحًا بشكل متساوٍ في 12 و 24 ساعة.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في البالغين ، يكون التوافر البيولوجي الجهازي لبوديزونيد بعد إعطاء المعلق المراد استنشاقه عبر البخاخات النفاثة حوالي 15٪ من الجرعة الاسمية و 40-70٪ من الجرعة المسلمة للمرضى. يأتي جزء ضئيل من التوافر الجهازي للدواء من الدواء المبتلع. بعد إعطاء جرعة واحدة من 2 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما ، والذي يتم الوصول إليه بعد 10-30 دقيقة تقريبًا من بدء الإرذاذ ، هو 4 نانومول / لتر.
توزيع
يبلغ حجم توزيع بوديزونيد حوالي 3 لتر / كجم. يبلغ معدل ارتباط بروتين البلازما 85-90٪.
الإستقلاب
أولًا يتم استقلاب بوديزونيد الكبد بسرعة بنسبة عالية (> 90٪) إلى نواتج الأيض التي تتميز بانخفاض نشاط الجلوكوكورتيكوستيرويد. المستقلبات الرئيسية هي 6-بيتا-هيدروكسي بوديسونيد و 16-ألفا-هيدروكسي بريدنيزولون ، التي يكون نشاطها الجلوكوكورتيكوستيرويد أقل من 1٪ مقارنة مع بوديزونيد. يتم التوسط في استقلاب بوديزونيد بشكل أساسي عن طريق الإنزيم المتماثل CYP3A4 ، الذي ينتمي إلى السيتوكروم p450.
إزالة
يتم إفراز مستقلبات بوديزونيد على هذا النحو أو في شكل مترافق ، بشكل رئيسي عن طريق الكلى. لا يوجد بوديزونيد غير متغير في البول. في البالغين الأصحاء ، يمتلك بوديزونيد تخليصًا جهازيًا عاليًا (حوالي 1.2 لتر / دقيقة) وبعد الإعطاء في الوريد ، يكون عمر النصف النهائي ، في المتوسط ، 2-3 ساعات.
الخطية
في الجرعات ذات الصلة سريريًا ، تعتمد المعلمات الحركية لبوديزونيد على الجرعة.
سكان الأطفال
يحتوي بوديزونيد على تخليص جهازي يبلغ حوالي 0.5 لتر / دقيقة في الأطفال المصابين بالربو الذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 6 سنوات. الأطفال لديهم خلوص لكل كيلوغرام من وزن الجسم وهو ما يقرب من 50٪ أكبر من البالغين. يبلغ عمر النصف النهائي لبوديسونيد بعد الاستنشاق حوالي 2.3 ساعة في الأطفال المصابين بالربو ، وهو نفس العمر تقريبًا عند البالغين الأصحاء.
بعد إعطاء المعلق المراد استنشاقه ، في الأطفال المصابين بالربو الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، يكون التوافر البيولوجي النظامي لبوديسونيد من خلال البخاخات النفاثة (PARI LC Plus مع ضاغط Jet Pari Master) حوالي 6٪ من الجرعة الاسمية و 26٪ من الجرعة الاسمية يتم تسليم الجرعة للمرضى. في الأطفال ، التوافر البيولوجي النظامي هو ما يقرب من نصف الموجود في البالغين الأصحاء. في الأطفال المصابين بالربو الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، بعد إعطاء جرعة 1 مجم ، يكون الحد الأقصى لتركيز البلازما ، والذي يتم الوصول إليه بعد حوالي 20 دقيقة من بدء الإرذاذ ، حوالي 2.4 نانومول / لتر.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4-6 سنوات ، يكون التعرض (Cmax و AUC) من بوديزونيد بعد إعطاء جرعة واحدة 1 مجم عن طريق البخاخات مقارنة بتلك التي لوحظت عند البالغين الأصحاء الذين عولجوا بنفس الجرعة باستخدام نفس النظام.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
تظهر نتائج دراسات السمية الحادة وتحت الحادة والمزمنة أن التأثيرات الجهازية لبوديزونيد إما أقل شدة ، أو مشابهة لتلك التي لوحظت بعد إعطاء الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، على سبيل المثال ، انخفاض زيادة الوزن ، وضمور الأنسجة اللمفاوية والكظرية.
بوديزونيد ، الذي تم تقييمه بستة اختبارات مختلفة ، لم يظهر أي آثار مطفرة أو تكوينية.
لم يتم تأكيد الزيادة في حدوث الأورام الدبقية الدماغية ، الموجودة في دراسة السرطنة التي أجريت في ذكور الجرذان ، في دراستين متتاليتين ، حيث تم ملاحظة حدوث الأورام الدبقية في المجموعات المعالجة بالأدوية الفعالة (بوديزونيد ، بريدنيزولون ، أسيتات تريامسينولون) على غرار ما لوحظ في مجموعات التحكم.
سمحت دراسات السرطنة التي أجريت على ذكور الجرذان بملاحظة التغيرات الكبدية (الأورام الكبدية الأولية) والتي تم تأكيدها في دراسة أخرى أجريت عن طريق علاج الحيوانات بوديزونيد وجلوكوكورتيكوستيرويد مرجعي. من المحتمل أن تكون هذه المظاهر مرتبطة بتأثيرات مستقبلات الجلوكورتيكوستيرويدات وتمثل تأثيرًا نموذجيًا للفئة العلاجية.
تظهر التجربة السريرية المتاحة أنه لا يوجد دليل على أن بوديزونيد ، أو غيره من الستيرويدات القشرية السكرية ، تسبب أورامًا دبقية في الدماغ أو أورام خلايا الكبد الأولية في البشر.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إديتات ثنائي الصوديوم كلوريد الصوديوم؛ بولي سوربات 80 ؛ حامض الستريك اللامائي سترات الصوديوم؛ ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
بالنسبة للمنتجات المتوافقة ، انظر القسم 4.2.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الضوء.
بعد فتح كيس الألمنيوم ، يجب استخدام عبوات الجرعة الواحدة في غضون 3 أشهر ، وبعد هذا الوقت ، يجب التخلص من المنتج المتبقي.
بعد فتح كيس الرقائق ، يجب حفظ حاويات جرعة واحدة غير مستخدمة في الحقيبة ، محمية من الضوء.
يجب استخدام الحاوية ذات الجرعة الواحدة المفتوحة في غضون 12 ساعة. بعد هذا الوقت ، يجب التخلص من المنتج المتبقي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة تحتوي على 2 مل من المعلق.
تحتوي كل عبوة على 20 عبوة أحادية الجرعة مقسمة إلى 5 شرائط مكونة من 5 وحدات داخل كيس من الألومنيوم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر القسم 4.2
07.0 حامل ترخيص التسويق
Genetic S.p.A.، Via Della Monica n. 26 ، 84083 كاستل سان جورجيو (SA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
BUDEXAN 0.25 مجم / مل معلق ليتم استنشاقه - 20 عبوة وحيدة الجرعة سعة 2 مل من AIC n. 036922019
BUDEXAN 0.5 مجم / مل معلق ليتم استنشاقه - 20 عبوة وحيدة الجرعة سعة 2 مل من AIC n. 036922021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يناير 2008