المكونات النشطة: ميثيل بريدنيزولون
اورباسون 4 مجم اقراص
إدخالات حزمة Urbason متاحة للحزم:- اورباسون 4 مجم اقراص
- URBASON 8 ملغ أقراص مطولة المفعول ، URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
لماذا يتم استخدام Urbason؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، القشرانيات السكرية.
مؤشرات العلاجية
أهم مجالات التطبيق هي: الأمراض الروماتيزمية ، والربو القصبي ، وحمى القش ، وداء المصل ، وفرط الحساسية للأدوية وغيرها من ردود الفعل التحسسية. الشرى ، الأكزيما المعممة ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد والعضلات ، الفقاع ، التهاب الجلد التقشري. ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم الانحلالي المكتسب ، داء الأرومة النخاعية ، تضخم العقد اللمفية ، ورم الغدد اللمفاوية. التهاب الكبد ، التهاب القولون التقرحي ، متلازمة الأدرينوجين التناسلية ، المتلازمة الكلوية (أيضًا بالاشتراك مع اللازكس المملح).موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Urbason
لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للميثيل بريدنيزولون أو لجلوكوكورتيكويدات أخرى أو لأي من السواغات (انظر "التركيب").
باستثناء العلاجات البديلة أو الطارئة ، لا ينبغي أن تدار Urbason في:
- المرضى الذين يعانون من قرحة المعدة أو الاثني عشر.
- المرضى الذين يعانون من تنقية العظام (هشاشة العظام) ؛
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية.
- المرضى الذين يعانون من الجلوكوما الزاوية المفتوحة والمغلقة.
- مرضى التهاب القرنية الهربسي.
- المرضى الذين يعانون من بعض الأمراض الفيروسية مثل: جدري الماء ، والهربس البسيط ، وأثناء المرحلة الفيروسية من الهربس النطاقي ؛
- المرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو الظاهر وحتى في حالة الاشتباه فقط (خطر ظهور المرض حتى ذلك الحين كامن أو تفاقم المرض الجاري بالفعل) ؛
- المرضى الذين يعانون من اعتلال العقد اللمفية بعد لقاحات BCG ؛
- المرضى الذين يعانون من داء الأميبات.
- المرضى الذين يعانون من فطار جهازي.
- مرضى شلل الأطفال (باستثناء الشكل البصلي الدماغي) ؛
- لمدة 8 أسابيع تقريبًا قبل التطعيم وأسبوعين بعده.
يوصى بعدم تلقيح المرضى المعالجين بجرعات علاجية من القشرانيات السكرية (بخلاف العلاج البديل) لأن استجابة الجسم المضاد قد تكون غير كافية أو قد يصابون بمضاعفات عصبية. في حالة العدوى الشديدة ، لا يمكن استخدام Urbason إلا مع علاج محدد.
نظرًا لخطر توقف النمو ، لا ينبغي إعطاء Urbason للأطفال إلا عند الحاجة إليه بوضوح.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Urbason
نظرًا لخطر حدوث ثقب في الأمعاء مع التهاب الصفاق ، يجب استخدام Urbason فقط عند الحاجة الملحة مع المراقبة الكافية للمرضى الذين يعانون من:
- التهاب القولون التقرحي الشديد مع خطر حدوث انثقاب أو خراج أو التهاب صديدي ؛
- التهاب الرتج.
- المفاغرة المعوية الأخيرة.
ما لم يكن لديهم بالفعل جدري الماء ، يجب على الأطفال والبالغين تجنب الاتصال بأشخاص مصابين بجدري الماء أو القوباء المنطقية.
إذا تعرضوا لمثل هذه العدوى أثناء تناول Urbason ، يجب عليهم الاتصال بالطبيب على الفور حتى في حالة عدم وجود أعراض.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من تفاعل التوبركولين بسبب خطر إعادة التنشيط.
في هؤلاء المرضى ، يوصى بالوقاية الكيميائية أثناء العلاج طويل الأمد للجلوكوكورتيكويد. في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل ، خاصة إذا كانوا يتلقون جرعات عالية من الجلوكوكورتيكويد ، هناك خطر أن يزداد المرض سوءًا ، عادةً خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج بالكورتيكويد السكرية. لذلك يوصى بأن تكون جرعات Urbason منخفضة في بداية العلاج وأن تزداد تدريجياً.
يجب مراقبة الحالات الأيضية لمرضى السكري وتعديل العلاج المضاد لمرض السكر إذا لزم الأمر.
على وجه الخصوص ، بعد العلاجات المطولة بجرعات عالية من الدواء ، ينبغي النظر في احتباس الماء والصوديوم المحتمل. في هذه الحالة ، من الضروري ضمان توفير كمية كافية من البوتاسيوم ، والذي يجب مراقبة مستواه في الدم وتقليل تناول الصوديوم.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال تفاقم ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب ، لذلك يلزم المراقبة المناسبة للمرضى.
في العلاج طويل الأمد باستخدام الجلوكوكورتيكويد ، تشمل الفحوصات الطبية فحوصات العيون.
في مرضى قصور الغدة الدرقية أو مرضى تليف الكبد ، يمكن زيادة الاستجابة للكورتيكوستيرويدات وبالتالي يلزم تقليل الجرعة ومراقبة المريض.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Urbason
- جلوكوزيدات الديجيتال: يمكن تعزيز عمل الجلوكوزيدات عن طريق نقص بوتاسيوم الدم.
- مدرات البول: زيادة إفراز البوتاسيوم.
- مضادات السكر: قد يتضاءل تأثير سكر الدم.
- مشتقات الكومارين: يمكن تقليل التأثيرات المضادة للتخثر.
- الريفامبيسين والفينيتوين والباربيتورات: قد ينخفض تأثير الكورتيكوستيرويد (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
- مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب: يمكن أن يطيل استرخاء العضلات.
- الإستروجين (منتجات منع الحمل): قد يؤدي الاستخدام المتزامن للإستروجين إلى تقليل استقلاب الكورتيكوستيرويدات بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون.
- تزيد مضادات الالتهاب غير الستيرويدية من خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.
- سيكلوسبورين: تثبيط التمثيل الغذائي. زيادة خطر النوبات.
- اختبارات الحساسية: قد يتم قمع تفاعلات الجلد مع اختبارات الحساسية.
- الديلتيازيم: تثبيط استقلاب الميثيل بريدنيزولون (CYP3A4) وتثبيط البروتين السكري. يجب مراقبة المريض عند بدء العلاج بالميثيل بريدنيزولون. قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة ميثيل بريدنيزولون.
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام الجلوكوكورتيكويدات إلى إضعاف جهاز المناعة مما يؤدي إلى ظهور العدوى ، ويمكن تنشيط بعض الكائنات الحية الدقيقة مع ما يترتب على ذلك من مظاهر للعدوى الكامنة.
يمكن أن تخفي الجلوكوكورتيكويدات علامات العدوى مما يجعل تشخيص وجودها أو تطورها أكثر صعوبة.
في المرضى الذين يتلقون جلايكورتيكويد جهازي ، يمكن أن تصبح بعض الأمراض الفيروسية مثل جدري الماء ، والهربس البسيط ، وأثناء المرحلة الفيروسية من الهربس النطاقي شديدة في العلاجات البديلة.
يمكن أن يسبب علاج الجلوكوكورتيكويد الجهازي اعتلال المشيمية والشبكية الذي يمكن أن يؤدي إلى اضطرابات بصرية بما في ذلك فقدان البصر. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للعلاج الجهازي بالكورتيكويدات السكرية حتى بجرعات منخفضة إلى اعتلال المشيمية والشبكية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
يعبر ميثيل بريدنيزولون المشيمة ويمر إلى حليب الثدي.
نظرًا لوجود خبرة محدودة للغاية في استخدام ميثيل بريدنيزولون أثناء الحمل ، يجب عدم إعطاء Urbason إلا عند الحاجة الواضحة ، تحت إشراف طبي مباشر. إذا تم إعطاء جرعات عالية من الدواء ، لأسباب سريرية ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية لمنع الرضيع من تناول ميثيل بريدنيزولون مع حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
بعض الآثار غير المرغوب فيها (انخفاض القدرة البصرية ، ظهور عتامة العدسة ، زيادة ضغط العين ، الدوخة والصداع النصفي) يمكن أن تقلل من القدرة على التركيز ورد فعل المرضى ، مما يشكل خطرًا في جميع المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة . (قيادة السيارة أو استخدام الآلات).
معلومات مهمة حول بعض مكونات URBASON
يحتوي URBASON على اللاكتوز.إذا قام طبيبك بتشخيص عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل به قبل تناول هذا الدواء.
لمن يمارسون الرياضة:
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Urbason: Posology
بشكل عام ، يبدأ العلاج بجرعات عالية نسبيًا يتم تقليلها على مدار العلاج. بعد العلاج الأولي الناجح ، يتم تقليل الجرعة اليومية تدريجياً (على فترات من يوم إلى عدة أيام) إلى الحد الأدنى للجرعة المطلوبة لتحقيق نتيجة مرضية (جرعة الصيانة).
في حالات الربو وأمراض الحساسية ، يوصى بجرعات تبدأ من 16-40 مجم في اليوم ، في حين أن جرعة المداومة هي في الغالب 4-16 مجم في اليوم. ومع ذلك ، في الحالات الشديدة ، يلزم استخدام 16-40 مجم ، وعادة ما تكون الجرعة اليومية من 4-16 مجم كافية للحفاظ على نجاح العلاج.
وفقًا للتجربة الحديثة ، فإن جرعات عالية من المنشطات مطلوبة في الحمى الروماتيزمية الحادة. لهذا السبب ، يجب إعطاء الجرعة اليومية من 40-80-120 مجم (للأطفال دون سن 14 عامًا ، 1.2-1.6 مجم / كجم من وزن الجسم) حتى يظل معدل ترسيب كرات الدم الحمراء طبيعيًا لمدة أسبوع واحد على الأقل ؛ ثم تنخفض الجرعة تدريجياً.
جرعة أعلى بكثير ، تصل إلى جرعات يومية من 100 ملغ وأكثر ، تكون ضرورية في بعض الأحيان في الحمامي الحادة ، الفقاع الشائع ، وفي حالات اعتلال الدم المختلفة.
في المرضى الذين عولجوا بالبريدنيزون أو بريدنيزولون ، عند التحول إلى Urbason ، تكون جرعة المداومة عادة 80٪ من الجرعة المعطاة سابقًا ، أي أن قرص Urbason 4 ملغ يتوافق مع قرص بريدنيزون أو بريدنيزولون من 5 ملغ.
لا ينبغي تناول الأقراص على معدة فارغة. يُترك توزيع الجرعة خلال النهار ومدة العلاج لتقدير الطبيب الذي سيقرر ، كما هو الحال في أي علاج بالجلوكوكورتيكويد ، بناءً على شدة المرض والاستجابة المختلفة للمرضى للعلاج.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Urbason
لا توجد حالات تسمم حاد معروفة. ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب إجراء غسيل المعدة والتحقق من أي أعراض.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من URBASON ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام URBASON ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأورباسون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب URBASON آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:
- التوزيع غير الطبيعي لدهون الجسم كما في حالة الوجوه القمرية والسمنة ونادرًا جدًا أيضًا توزيع الدهون في القناة الفقرية (فوق الجافية) أو في التجويف الصدري (النخاب ، المنصف) ؛ زيادة الوزن.
- احتباس الصوديوم وتراكم الماء في الأنسجة ، زيادة إفراز البوتاسيوم مع نقص بوتاسيوم الدم المحتمل ، زيادة الاحتقان الرئوي في مرضى النوبات القلبية ، ارتفاع ضغط الدم.
- تغيير في إفراز الهرمونات الجنسية (انقطاع الطمث المحتمل ، زيادة نمو الشعر ، انخفاض الفاعلية الجنسية) ؛ تعطيل أو ضمور النشاط القشري ، وتأخر النمو عند الأطفال.
- زيادة نسبة السكر في الدم ، سكري الستيرويد ، تغيرات في نسبة الدهون في الدم.
- تمزق الأوتار (وتر العرقوب) ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التمثيل الغذائي مثل: البولينا أو داء السكري.
- ضعف العضلات. يمكن أن يحدث ضعف في العضلات وأزمات الوهن العضلي الوخيم في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل ، ويمكن أن يتفاقم الاعتلال العضلي الحاد عن طريق استخدام مرخيات غير مزيلة للاستقطاب.
- تطور قرحة المعدة والاثني عشر. انثقاب المعدة والاثني عشر ، مع التهاب الصفاق.
- أمراض الدم ، التأخير في عمليات الشفاء ، زيادة التمثيل الغذائي للبروتين مصحوبة بـ "زيادة في اليوريا".
- تغيرات في الجلد (ضمور ، خطوط ، حب شباب ونزيف).
- في حالات نادرة قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية وطفح جلدي. تشمل تفاعلات فرط الحساسية الصدمة التي قد تنشأ بعد الإعطاء بالحقن وخاصة في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الذين خضعوا لعملية زرع الكلى.
- انخفاض الاستجابة المناعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى. بعض الأمراض الفيروسية مثل: جدري الماء ، والهربس البسيط ، والقوباء المنطقية يمكن أن تصبح خطيرة.
- تشنجات دماغية ، زيادة الضغط داخل الجمجمة مع الوذمة الحليمية (الورم الكاذب المخي) ، تطور أو تفاقم الاضطرابات النفسية مثل: النشوة ، تقلب المزاج ، تغير الشخصية ، الاكتئاب الشديد ، الذهان ، الدوخة ، الصداع واضطرابات النوم.
- زيادة عدد الكريات البيضاء (يعود في البداية إلى طبيعته أثناء العلاج) ، والميل إلى كثرة الصفيحات ، وزيادة خطر تجلط الدم.
- تغيم العدسة ، زيادة ضغط العين ، اعتلال المشيمية والشبكية (انظر قسم "تحذيرات خاصة").
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني التابع لوكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. لتوفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء .
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
1 قرص يحتوي على:
المادة الفعالة: ميثيل بريدنيزولون 4 مجم.
سواغ: اللاكتوز ونشا الذرة والتلك وثاني أكسيد السيليكون الغروي وستيرات المغنيسيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أجهزة لوحية
علبة تحتوى على 10 اقراص 4 مجم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أورباسون
02.0 التركيب النوعي والكمي
اورباسون 4 مجم اقراص
1 قرص يحتوي على: ميثيل بريدنيزولون 4 ملغ.
URBASON 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول
1 قرص يحتوي على: ميثيل بريدنيزولون 8 ملغ.
URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
1 قرص يحتوي على: ميثيل بريدنيزولون 4 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
اورباسون 4 مجم اقراص
أقراص مستديرة عليها علامة "IVD" على جانب واحد وشعار Hoechst على الجانب الآخر.
URBASON 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول
أقراص مستديرة ، مطولة المفعول ، ذات قلب مقاوم للجهاز الهضمي وعلامة "IVR".
URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
أقراص مستديرة طويلة المفعول ذات قلب مقاوم للمعدة وعلامة "IVM".
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الروماتيزم المفصلي الحاد (الحمى الروماتيزمية) والتهاب المفاصل المزمن ، المظاهر الروماتيزمية والروماتويدية للأعضاء الداخلية والأوعية الدموية والعينين والجلد والمصل ؛ التهاب المفاصل البولي. اعتلال المفاصل الصدفي. الربو القصبي ، حمى القش ، داء المصل ، فرط الحساسية للأدوية وغيرها من تفاعلات الحساسية والحساسية السامة ؛ الشرى والأكزيما المعممة والتهاب الجلد. erythroderma ، حمامي منتشر ، التهاب الجلد والعضلات ، الفقاع ، التهاب الجلد التقشري. ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فقر الدم الانحلالي المكتسب ، داء الأرومة النخاعية ، تضخم العقد اللمفية ، ورم الغدد اللمفاوية. التهاب الكبد والتهاب القولون التقرحي ومتلازمة الأدرينوجين التناسلية. المتلازمة الكلوية (أيضًا بالاشتراك مع اللازكس الملحي).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بشكل عام ، يبدأ العلاج بجرعات عالية نسبيًا يتم تقليلها على مدار العلاج. بعد العلاج الأولي الناجح ، يتم تقليل الجرعة اليومية تدريجياً (على فترات من يوم إلى عدة أيام) إلى الحد الأدنى للجرعة المطلوبة لتحقيق نتيجة مرضية (جرعة الصيانة).
الجرعة:
اورباسون 4 مجم اقراص
في الربو وأمراض الحساسية ، يوصى بجرعات تبدأ من 16-40 مجم في اليوم ، في حين أن جرعة المداومة هي في الغالب 4-16 مجم في اليوم.
في الحالات الخفيفة من التهاب المفاصل المزمن ، قد يكون 8-16 مجم كافياً لبدء العلاج ، بينما في الحالات الشديدة يتطلب الأمر 16-40 مجم. عادة ما تكون الجرعة اليومية من 4-16 مجم كافية للحفاظ على نجاح العلاج.
وفقًا للتجربة الحديثة ، فإن جرعات عالية من المنشطات مطلوبة في الحمى الروماتيزمية الحادة. لذلك يجب إعطاء الجرعة اليومية من 40-80-120 مجم (للأطفال دون سن 14 عامًا ، 1.2-1.6 مجم / كجم) طالما ظل معدل ترسيب كرات الدم الحمراء طبيعيًا لمدة أسبوع واحد على الأقل ؛ ثم تنخفض الجرعة تدريجياً.
جرعات أعلى بشكل ملحوظ ، تصل إلى جرعات يومية من 100 ملغ وأكثر ، تكون مطلوبة أحيانًا في حالات التهاب الحمامي الحاد والفقاع الشائع واعتلال الدم المختلفة.
في المرضى الذين عولجوا ببريدنيزون أو بريدنيزولون ، عند التحول إلى Urbason ، تكون جرعة المداومة عادة 80٪ من الجرعة المعطاة سابقًا ، أي قرص Urbason 4 mg يتوافق مع قرص بريدنيزون 5 ملغ. أو بريدنيزولون.
URBASON 8 ملغ أقراص مطولة المفعول و URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول.
من الممكن بالتأكيد بدء العلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي فورًا باستخدام أقراص Urbason 8 mg طويلة الأمد أو أقراص Urbason 4 mg طويلة الأمد ؛ تبدأ عادةً بجرعة يومية تتراوح بين 20 و 40 مجم ثم الانتقال ، ربما في أقرب وقت ممكن. وبحكم الطبيب بجرعة أقل.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب أن يتم تقليل الجرعة دائمًا بشكل تدريجي.
طريقة الإعطاء
لا يجوز بلع الأقراص على معدة فارغة.
يجب ابتلاع الأقراص الممتدة المفعول كاملة دون مضغ.
يُترك توزيع الجرعة خلال النهار ومدة العلاج لتقدير الطبيب الذي سيقرر ، كما هو الحال في أي علاج بالقشرانيات السكرية ، بناءً على شدة المرض والاستجابة المختلفة للمرضى للعلاج .
يوصى بتناول الجرعة مرة واحدة يوميًا في الصباح الباكر. بمجرد تحديد جرعة الصيانة ، يوصى بأن يأخذ المريض جرعة يومية مضاعفة كل يوم مرة واحدة في الصباح. مدة العلاج تعتمد من مريض لآخر.
04.3 موانع الاستعمال
يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للميثيل بريدنيزولون أو لجلوكوكورتيكويدات أخرى أو لأي من السواغات (انظر "6.1 قائمة السواغات").
باستثناء العلاجات البديلة أو الطارئة ، لا ينبغي أن تدار Urbason في:
- مرضى القرحة المعدية أو الاثني عشرية.
- المرضى الذين يعانون من تنقية العظام (هشاشة العظام).
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات عقلية.
- المرضى الذين يعانون من زرق مفتوح ومغلق الزاوية.
- مرضى التهاب القرنية الهربسي.
- المرضى الذين يعانون من بعض الأمراض الفيروسية مثل: جدري الماء ، والهربس البسيط ، وأثناء المرحلة الفيروسية من الهربس النطاقي.
- المرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو الظاهر وحتى في حالة الاشتباه فقط (خطر ظهور المرض حتى ذلك الحين كامن أو تفاقم المرض الجاري بالفعل) ؛
- المرضى الذين يعانون من تضخم العقد اللمفية بعد لقاحات BCG ؛
- المرضى الذين يعانون من داء الأميبات.
- مرضى الفطار الجهازي.
- مرضى شلل الأطفال (باستثناء الشكل البصلي الدماغي) ؛
- لمدة 8 أسابيع تقريبًا قبل التطعيمات وأسبوعين بعد التطعيم.
يوصى بعدم تلقيح المرضى المعالجين بجرعات علاجية من القشرانيات السكرية (بخلاف العلاج البديل) لأن استجابة الجسم المضاد قد تكون غير كافية أو قد يصابون بمضاعفات عصبية. في حالة العدوى الشديدة ، لا يمكن استخدام Urbason إلا مع علاج محدد.
نظرًا لخطر توقف النمو ، لا ينبغي إعطاء Urbason للأطفال إلا عند الحاجة إليه بوضوح.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام الجلوكوكورتيكويدات إلى إضعاف جهاز المناعة مما يؤدي إلى ظهور العدوى ، ويمكن تنشيط بعض الكائنات الحية الدقيقة مع ما يترتب على ذلك من مظاهر للعدوى الكامنة.
يمكن أن تخفي الجلوكوكورتيكويدات علامات العدوى مما يجعل تشخيص وجودها أو تطورها أكثر صعوبة.
في المرضى الذين يتلقون القشرانيات السكرية الجهازية ، يمكن أن تصبح بعض الأمراض الفيروسية مثل جدري الماء والهربس البسيط وأثناء المرحلة الفيروسية من الهربس النطاقي شديدة في العلاجات البديلة.
يمكن أن يسبب علاج الجلوكوكورتيكويد الجهازي اعتلال المشيمية والشبكية الذي يمكن أن يؤدي إلى اضطرابات بصرية بما في ذلك فقدان البصر. يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للعلاج الجهازي الجلوكورتيكويد حتى بجرعات منخفضة إلى اعتلال المشيمية والشبكية (انظر القسم 4.8).
نظرًا لخطر حدوث ثقب في الأمعاء مع التهاب الصفاق ، يجب استخدام Urbason فقط عند الحاجة الملحة مع المراقبة الكافية للمرضى الذين يعانون من:
- التهاب القولون التقرحي الشديد مع خطر حدوث انثقاب أو خراج أو التهاب قيحي.
- التهاب الرتج.
- مفاغرة معوية حديثة.
ما لم يكن لديهم بالفعل جدري الماء ، يجب على الأطفال والبالغين تجنب الاتصال بأشخاص مصابين بجدري الماء أو القوباء المنطقية. إذا تعرضوا لمثل هذه العدوى أثناء تناول Urbason ، يجب عليهم الاتصال بالطبيب على الفور حتى في حالة عدم وجود أعراض.
يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من تفاعل التوبركولين بسبب خطر إعادة التنشيط. في هؤلاء المرضى ، يوصى بالوقاية الكيميائية أثناء العلاج طويل الأمد للجلوكوكورتيكويد.
في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل ، خاصة إذا كانوا يتلقون جرعات عالية من الجلوكوكورتيكويد ، هناك خطر أن يزداد المرض سوءًا ، عادةً خلال الأسبوعين الأولين من بدء العلاج بالكورتيكويد السكرية. لذلك يوصى بأن تكون جرعات Urbason منخفضة في بداية العلاج وأن تزداد تدريجياً.
يجب مراقبة الحالات الأيضية لمرضى السكري وتعديل العلاج المضاد لمرض السكر إذا لزم الأمر.
على وجه الخصوص ، بعد العلاجات المطولة بجرعات عالية من الدواء ، ينبغي النظر في احتباس الماء والصوديوم المحتمل. في هذه الحالة ، من الضروري ضمان توفير كمية كافية من البوتاسيوم ، والذي يجب مراقبة مستواه في الدم وتقليل تناول الصوديوم.
يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال تفاقم ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب ، لذلك يلزم المراقبة المناسبة للمرضى.
في العلاج طويل الأمد باستخدام الجلوكوكورتيكويد ، تشمل الفحوصات الطبية فحوصات العيون.
في مرضى قصور الغدة الدرقية أو مرضى تليف الكبد ، يمكن زيادة الاستجابة للكورتيكوستيرويدات وبالتالي يلزم تقليل الجرعة ومراقبة المريض.
معلومات مهمة حول بعض مكونات URBASON
يحتوي URBASON على اللاكتوز.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
- جلوكوزيدات الديجيتال: يمكن تعزيز عمل الجلوكوزيدات عن طريق نقص بوتاسيوم الدم.
- مدرات البول: زيادة إفراز البوتاسيوم.
- مضادات السكر: قد ينخفض تأثير سكر الدم.
- مشتقات الكومارين: يمكن تقليل التأثيرات المضادة للتخثر.
- الريفامبيسين والفينيتوين والباربيتورات: قد ينخفض تأثير الكورتيكوستيرويد (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
- مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب: يمكن أن يطيل استرخاء العضلات.
- الإستروجين (منتجات منع الحمل): يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للإستروجين إلى تقليل استقلاب الكورتيكوستيرويدات بما في ذلك ميثيل بريدنيزولون.
- مضادات الالتهاب غير الستيرويدية تزيد من خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.
- السيكلوسبورين: تثبيط التمثيل الغذائي. زيادة خطر النوبات.
- اختبارات الحساسية: قد يتم قمع تفاعلات الجلد لاختبارات الحساسية.
- الديلتيازيم: تثبيط استقلاب ميثيل بريدنيزولون (CYP3A4) وتثبيط البروتين السكري. يجب مراقبة المريض عند بدء العلاج بالميثيل بريدنيزولون. قد تكون هناك حاجة لتعديل الجرعة.
04.6 الحمل والرضاعة
يعبر ميثيل بريدنيزولون المشيمة ويمر إلى حليب الثدي.
نظرًا لوجود خبرة محدودة للغاية في استخدام ميثيل بريدنيزولون أثناء الحمل ، يجب عدم إعطاء Urbason إلا عند الحاجة الواضحة ، تحت إشراف طبي مباشر. إذا تم إعطاء جرعات عالية من الدواء ، لأسباب سريرية ، يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية لمنع الرضيع من تناول ميثيل بريدنيزولون مع حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
بعض الآثار غير المرغوب فيها (انخفاض القدرة البصرية ، ظهور عتامة العدسة ، زيادة ضغط العين ، الدوخة والصداع النصفي) يمكن أن تقلل من القدرة على التركيز ورد فعل المرضى ، مما يشكل خطرًا في جميع المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة . (قيادة السيارة أو استخدام الآلات).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء العلاج بالكورتيكوستيرويد ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض التأثيرات التالية:
- التوزيع غير الطبيعي لدهون الجسم كما في حالة الوجوه القمرية والسمنة ونادرًا ما يحدث أيضًا توزيع الدهون في القناة الفقرية (فوق الجافية) أو في التجويف الصدري (النخاب ، المنصف) ؛ زيادة الوزن.
- احتباس الصوديوم وتراكم الماء في الأنسجة ، زيادة إفراز البوتاسيوم مع نقص بوتاسيوم الدم ، زيادة الاحتقان الرئوي لدى مرضى النوبات القلبية ، ارتفاع ضغط الدم.
- تغيير في إفراز الهرمونات الجنسية (احتمال انقطاع الطمث ، زيادة نمو الشعر ، انخفاض الفاعلية الجنسية) ؛ تعطيل أو ضمور النشاط القشري ، وتأخر النمو عند الأطفال.
- إرتفاع نسبة السكر في الدم ، سكري الستيرويد ، تغيرات في نسبة الدهون في الدم.
- تمزق الوتر (وتر العرقوب) خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التمثيل الغذائي مثل: البول أو داء السكري.
- ضعف العضلات.
- تفاقم ضعف العضلات ونوبات الوهن العضلي الشديدة يمكن أن تحدث في المرضى الذين يعانون من الوهن العضلي الوبيل.
- تطور قرحة المعدة والاثني عشر. انثقاب المعدة والاثني عشر ، مع التهاب الصفاق.
- أمراض الدم ، تأخير عملية الشفاء ، زيادة التمثيل الغذائي للبروتين مصحوبة بـ "زيادة" اليوريا.
- تغيرات في الجلد (ضمور ، خطوط ، حب الشباب ، نزيف).
- في حالات نادرة قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية وطفح جلدي. تشمل تفاعلات فرط الحساسية الصدمة التي قد تنشأ بعد الإعطاء بالحقن وخاصة في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو الذين خضعوا لعملية زرع الكلى.
- انخفاض الاستجابة المناعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى. بعض الأمراض الفيروسية مثل: جدري الماء ، والهربس البسيط ، والقوباء المنطقية يمكن أن تصبح خطيرة.
- التشنجات الدماغية ، زيادة الضغط داخل الجمجمة مع الوذمة الحليمية (الورم الكاذب المخي) ، تطور أو تفاقم الاضطرابات النفسية مثل: النشوة ، تقلب المزاج ، تغير الشخصية ، الاكتئاب الشديد ، الذهان ، الدوخة ، الصداع واضطرابات النوم.
- زيادة عدد الكريات البيضاء (في البداية ، تعود إلى طبيعتها أثناء العلاج) ، والميل إلى كثرة الصفيحات ، وزيادة خطر تجلط الدم.
- تغيم العدسة ، زيادة ضغط العين ، اعتلال المشيمية والشبكية (انظر القسم 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد حالات تسمم حاد معروفة. ومع ذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب إجراء غسيل المعدة والتحقق من أي أعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الكورتيكوستيرويدات الجهازية ، القشرانيات السكرية.
كود ATC: H02AB04.
آلية العمل:
ميثيل بريدنيزولون له تأثير يعتمد على الجرعة على التمثيل الغذائي في جميع الأنسجة تقريبًا ؛ في النطاق الفسيولوجي للتركيز ، هذه التأثيرات ضرورية للحفاظ على توازن الجسم في حالة الراحة وفي ظل الظروف المجهدة وكذلك لتنظيم جهاز المناعة.
نظرية الاستبدال:
تحل الجرعات الفسيولوجية من ميثيل بريدنيزولون محل الكورتيزول الداخلي في حالة ضعف قشر الكظر ؛ عند تناول هذه الجرعات ، هناك أيضًا تأثير على استقلاب الكربوهيدرات والبروتينات والدهون. 8 ملغ من ميثيل بريدنيزولون تعادل 40 ملغ من الكورتيزول. بالنظر إلى الغياب شبه التام للتأثيرات القشرية المعدنية للميثيل بريدنيزولون ، يجب إعطاء القشرانيات المعدنية في وقت واحد في العلاجات البديلة عندما يكون هناك كتلة كاملة من وظائف قشر الكظر.
عندما يكون من الضروري إعطاء جرعات عالية من Urbason في العلاج البديل ، فإن methylprednisolone له تأثير سريع مضاد للالتهابات وتأخير كبت المناعة.
إنه يثبط الانجذاب الكيميائي ونشاط خلايا الجهاز المناعي وكذلك إطلاق وسطاء التفاعلات المناعية وتأثيراتها ، على سبيل المثال الإنزيم الليزوزومي والليوكوترينات. في حالة انسداد الشعب الهوائية ، يتم تحسين تأثيرات موسعات الشعب الهوائية المحاكية لبيتا.
تؤدي العلاجات بجرعات طويلة وعالية إلى انخفاض في وظيفة الجهاز المناعي والجزء القشري من الغدة الكظرية.
التأثيرات المعدنية للميثيل بريدنيزولون محدودة للغاية.
التأثيرات على أمراض مجرى الهواء الانسدادي:
يُعزى تأثير ميثيل بريدنيزولون في هذه الأمراض تمامًا إلى قدرته على تثبيط العمليات الالتهابية ، إلى قمع أو منع الوذمة المخاطية ، إلى تثبيط تضيق القصبات ، إلى تثبيط أو الحد من إنتاج المخاط وكذلك إلى تقليل لزوجة المخاط نفسه. تستند هذه التأثيرات إلى الآلية التالية: تثبيت الغشاء ، وتحسين استجابة عضلات الشعب الهوائية لمحاكي الودي b2 ، وتقليل تفاعلات النوع الأول بعد أسبوع واحد من العلاج.
مدة التأثيرات:
مدة التأثير أعلى من مدة المكوث في المصل ؛ في الواقع ، يستمر التأثير للجرعات الوسيطة ، من 12 إلى 36 ساعة بعد الإعطاء الفموي أو الوريدي.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناول Urbason عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى ذروة تركيز المصل من methylprednisolone في غضون 1.5 ساعة و t½ حوالي 2/3 ساعة. 77٪ من الدواء مرتبط بالبروتينات ، بغض النظر عن الجرعة. يحدث الارتباط مع الألبومين وليس مع الترانسكورتين.
يتم استقلاب ميثيل بريدنيزولون في الغالب في الكبد ، وتكون المستقلبات (11-كيتو ومشتقات 20 هيدروكسي) غير نشطة كهرمونات ويتم إفرازها بشكل أساسي عن طريق الكلى (حوالي 85٪ من الجرعة المعطاة تظهر في البول في غضون 10 ساعات وحوالي 10٪ في البراز .) بعد تناول أورباسون عن طريق الفم ، يتم إخراج أقل من 10٪ من ميثيل بريدنيزولون دون تغيير.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة:
إن الجرعة المميتة ، 50 من ميثيل بريدنيزولون عن طريق الفم أكبر من 40 مجم / كجم في الكلاب بينما تكون في الجرذان أكبر من 4000 مجم / كجم من وزن الجسم.
سمية المزمنة:
لوحظت التأثيرات الديناميكية الدوائية التالية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات: كثرة الحمر ، قلة اللمفاويات ، ضمور في الغدة الصعترية والجزء القشري من الغدة الكظرية وزيادة التخزين الكبدي للجليكوجين.
العلاجات المزمنة بجرعات عالية (3-10 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا) تحفز على تقليل الاستجابة المناعية ، وتقليل نشاط النخاع العظمي ، وتسبب ضمور عضلات الهيكل العظمي ، وتؤثر على وزن الخصيتين والمبيضين. (الكلاب: انخفاض أوزان الخصية ، الجرذ: زيادة أوزان الخصية والمبيض) وانخفاض وزن البروستات (الكلب) والكيسة المنوية (الجرذ) ، عطاش ، الإسهال وتفاقم الظروف العامة.
التسرطن
لا توجد دراسات حيوانية طويلة المدى فيما يتعلق بالتأثيرات المسببة للسرطان لميثيل بريدنيزولون.
الطفرات
لم يتم التحقيق في الطفرات الجينية للميثيل بريدنيزولون بشكل كامل. اختبار AMES سلبي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اورباسون 4 مجم اقراص
اللاكتوز ونشا الذرة والتلك وثاني أكسيد السيليكون الغرواني وستيرات المغنيسيوم.
URBASON 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول
نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، الصمغ العربي ، الجيلاتين ، الجلوكوز السائل ، كربونات الكالسيوم ، الجلسرين ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، ثلاثي إيثيل سترات ، إي 127 ، إي 110 ، بولي إيثيلين جلايكول 6000.
URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
نشا الذرة ، اللاكتوز ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، السكروز ، الصمغ العربي ، الجيلاتين ، الجلوكوز السائل ، كربونات الكالسيوم ، الجلسرين ، كوبوليمر حمض الميثاكريليك ، ثلاثي إيثيل سترات ، E 104 ، بولي إيثيلين جلايكول 6000.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
أورباسون ٤ ملغ أقراص: ٣ سنوات.
URBASON 8 ملغ أقراص مطولة المفعول و URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول: سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
اورباسون 4 مجم اقراص
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.
URBASON 8 ملغ أقراص مطولة المفعول و 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
لم يتم توقعها في ظل الظروف البيئية العادية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
اورباسون 4 مجم اقراص
عبوات نفطة من بولي كلوريد الفينيل أبيض غير شفاف وألومنيوم ، مختومة بالحرارة ؛ 10 أقراص.
URBASON 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول
عبوات نفطة من بولي كلوريد الفينيل أبيض غير شفاف وألومنيوم ، مختومة بالحرارة ؛ 10 أقراص ممتدة المفعول.
URBASON 4 ملغ أقراص ممتدة المفعول
عبوات نفطة من بولي كلوريد الفينيل أبيض غير شفاف وألومنيوم ، مختومة بالحرارة ؛ 10 أقراص ممتدة المفعول.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا يتضمن نوع العبوة الأولية و / أو الثانوية تعليمات خاصة للاستخدام والاستخدام.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
اورباسون 4 مجم اقراص ايه. n.:024001012
URBASON 8 ملغ أقراص مطولة المفعول A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 ملغ أقراص مطولة المفعول A.I.C. n.:024001051
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أورباسون 4 ملغ أقراص: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 ملغ أقراص ممتدة المفعول: 10.11.1965 / 01.06.2010
يورباسون 4 مجم أقراص مطولة المفعول: 20.4.1979 / 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2015
