المواد الفعالة: ليفوفلوكساسين
أوفتاكويكس 5 مجم / مل نقط للعين
إدراج حزم Oftaquix متاح لأحجام العبوات:- أوفتاكويكس 5 مجم / مل نقط للعين
- OFTAQUIX 5 ملغ / مل نقط للعين ، محلول ، عبوة جرعة واحدة
لماذا يتم استخدام Oftaquix؟ لما هذا؟
Levofloxacin هو مضاد حيوي من نوع الفلوروكينولون (يسمى أيضًا الكينولون لفترة قصيرة). يعمل المضاد الحيوي عن طريق قتل بعض أنواع البكتيريا التي يمكن أن تسبب العدوى.
يشار ليفوفلوكساسين على شكل قطرات للعين لعلاج الالتهابات البكتيرية التي تؤثر على السطح الأمامي للعين عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة واحدة أو أكبر والبالغين.
أحد أنواع العدوى التي تصيب هذا الجزء من العين هو التهاب الملتحمة الجرثومي ، وهو عدوى تصيب البطانة الأمامية للعين (الملتحمة)
لا ينصح باستخدام Oftaquix للأطفال دون سن سنة واحدة.
تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 5 أيام.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Oftaquix
لا تستخدم Oftaquix
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الليفوفلوكساسين أو الكينولونات الأخرى أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كانت لديك أسئلة أخرى ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار Oftaquix
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Oftaquix
- إذا حدث رد فعل تحسسي حتى بعد جرعة واحدة ، لا تستخدم هذا الدواء مرة أخرى
- إذا كنت تعاني أثناء العلاج من تفاقم أعراض عينيك ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن
- إذا لم تشعر بأي تحسن خلال فترة علاج معينة متفق عليها مع طبيبك ، فاتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن
- لا يُنصح عمومًا باستخدام أي نوع من العدسات اللاصقة طالما كان هناك التهاب في العين
- يحتوي Oftaquix على مادة حافظة كلوريد البنزالكونيوم ، والتي يمكن أن تسبب تهيج العين.
الأطفال والمراهقون
التحذيرات والاحتياطات الخاصة لاستخدام هذا الدواء هي نفسها للبالغين والمراهقين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة.
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Oftaquix
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أي نوع آخر من قطرات العين أو مرهم العيون قبل البدء في استخدام Oftaquix.
إذا كنت تستخدم قطرات أخرى للعين ، فانتظر 15 دقيقة على الأقل بين تطبيق Oftaquix وأي نوع آخر من قطرات العين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء. يجب استخدام قطرات Oftaquix للعين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
على الرغم من أن كميات صغيرة جدًا من الليفوفلوكساسين تنتقل إلى الدم وحليب الثدي ، على التوالي ، إلا أنه من غير المحتمل جدًا أن تؤذي القطرات الطفل بعد وضع القطرات.
طبيبك على دراية بالمخاطر المحتملة وسيخبرك إذا كان بإمكانك تناول قطرات العين Oftaquix. لا تتأثر خصوبتك (القدرة على الحمل أو الأب) إذا قمت بتطبيق Oftaquix وفقًا لتعليمات الاستخدام.
السياقة واستعمال الماكنات
Oftaquix له تأثيرات طفيفة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا تسبب استخدام قطرات العين في تشوش الرؤية ، فانتظر حتى يمر هذا التأثير قبل القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Oftaquix: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.
إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. قطرات العين Oftaquix هي منتج للاستخدام العيني ويجب أن توضع على السطح الخارجي للعين.
بالنسبة للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن سنة ، تكون الجرعة الموصى بها كما يلي:
اليوم 1 - 2
- ضع قطرة أو قطرتين على العين (العيون) المصابة كل ساعتين.
- ضع 8 مرات كحد أقصى في اليوم
أيام 3-5
- ضع قطرة أو اثنتين في العين (العيون) المصابة.
- يوضع 4 مرات في اليوم كحد أقصى.
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
المدة الإجمالية للعلاج خمسة أيام. سيتمكن طبيبك من إخبارك بمدة تطبيق القطرات.
إذا كنت تستخدم أي دواء آخر للعيون ، فانتظر 15 دقيقة على الأقل بين كل تطبيق لقطرات العين المختلفة.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا يلزم تعديل الجرعة عند الأطفال بعمر أقل من سنة واحدة والمراهقين. لا ينصح باستخدام Oftaquix للأطفال دون سن سنة واحدة.
قبل وضع القطرات
إذا أمكن ، اطلب من شخص ما أن يضع القطرات في عينيك. قبل تطبيق القطرات ، اطلب من الشخص الذي يساعدك على قراءة هذه التعليمات معك.
- اغسل يديك.
- افتح الزجاجة. توخى الحذر لمنع طرف زجاجة القطارة من ملامسة عينك أو الجلد حول العينين أو أصابعك.
- قم بإمالة رأسك للخلف واقلب الزجاجة رأسًا على عقب فوق عينك.
- اسحب الجفن السفلي لأسفل وانظر لأعلى. اضغط برفق على الزجاجة واترك قطرة تسقط في الفراغ بين الجفن السفلي والعين.
- أغلق عينك واضغط بإصبعك على الزاوية الداخلية للعين لمدة دقيقة تقريبًا ، فهذا يمنع القطرات من المرور إلى القناة الدمعية.
- قم بإزالة أي محلول متبقي موجود على الجلد حول العين.
- أعد الغطاء وأغلق الزجاجة بإحكام. إذا كنت بحاجة إلى وضع قطرة أخرى أو علاج كلتا العينين ، فكرر الخطوات من 3 إلى 7.
لا تحقن قطرات العين Oftaquix في مقلة العين.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Oftaquix
إذا كنت تستخدم أكثر من Oftaquix مما ينبغي
إذا كنت تستخدم أكثر من Oftaquix أكثر مما ينبغي ، اشطف عينيك بالماء واستشر طبيبك أو الصيدلي.
إذا نسيت استخدام Oftaquix
إذا نسيت استخدام القطرات ، فقم بتطبيق الجرعة التالية بمجرد أن تتذكرها. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا ابتلعت أفتاكويكس عن طريق الخطأ
كمية الليفوفلوكساسين الموجودة في الزجاجة المقدمة صغيرة جدًا بحيث لا تسبب آثارًا جانبية. ومع ذلك ، إذا كنت قلقًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي ، الذي سينصحك بأي تدابير ضرورية.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا المنتج ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
إذا توقفت عن استخدام Oftaquix في وقت أبكر مما هو محدد ، فقد يؤدي ذلك إلى تأخير عملية الشفاء.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Oftaquix
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يعاني حوالي واحد من كل عشرة أشخاص ممن يستخدمون Oftaquix من آثار جانبية. معظم الآثار الجانبية تؤثر على العين فقط ولا تدوم طويلاً ، إذا كان لديك أي آثار جانبية خطيرة أو مستمرة ، توقف عن استخدام القطرات واستشر طبيبك على وجه السرعة. يتم تحديد وتيرة الآثار الجانبية المحتملة على النحو التالي:
شائع جدًا: يؤثر على أكثر من مستخدم واحد من كل 10 مستخدمين
شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
نادر: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000
نادر جدًا: يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة
نادرا جدا يمكن أن يسبب هذا الدواء ردود فعل تحسسية شديدة.
قد تحدث الأعراض التالية في وقت مبكر بعد تطبيق جرعة واحدة من Oftaquix:
- انتفاخ وضيق في الحلق
- صعوبة في التنفس.
في حالات نادرة ، من الممكن تطوير تفاعلات حساسية أخرى. أعراض هذه التفاعلات هي:
- تفاقم احمرار وحكة العينين
- زيادة مفاجئة أو ظهور انتفاخ في الجفون.
في حالة ظهور أي من هذه الأعراض ، توقف عن استخدام Oftaquix واستشر الطبيب على الفور.
أعراض جانبية شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 100):
- حرقان في العين
- ضعف الرؤية أو المخاط في العين
أعراض جانبية غير شائعة (تؤثر على 1 إلى 10 مستعملين من بين 1000):
- لاذع أو تهيج في العين
- إلتهاب العينين
- عيون جافة أو ملتهبة
- تورم أو احمرار (عيون محتقنة بالدم) في الملتحمة (البطانة الأمامية للعين) أو الجفون
- عدم تحمل غير عادي للضوء
- حكة في العيون
- الجفون اللزجة
- صداع الراس
- طفح جلدي حول العينين
- انسداد الأنف أو سيلان الأنف
أعراض جانبية نادرة (تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000):
- ردود الفعل التحسسية ، على سبيل المثال. متسرع
أعراض جانبية نادرة جدًا (تؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم):
- انتفاخ وضيق في الحلق
- صعوبة في التنفس
أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين
من المتوقع أن يكون تواتر ونوع وشدة ردود الفعل السلبية عند الأطفال والمراهقين هو نفسه كما في البالغين.
إذا ظهرت عليك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الزجاجة والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن الغلاف البلاستيكي حول غطاء الزجاجة والرقبة مفقود أو تالف قبل بدء زجاجة جديدة.
إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام.
للوقاية من الالتهابات ، يجب التخلص من الزجاجة بعد 28 يومًا من فتحها لأول مرة واستخدام زجاجة جديدة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي Oftaquix
- العنصر النشط هو الليفوفلوكساسين. يحتوي 1 مل على 5.12 مجم من الليفوفلوكساسين نصف هيدرات ما يعادل 5 مجم من الليفوفلوكساسين.
- المكونات الأخرى هي كلوريد البنزالكونيوم (0.05 مجم في 1 مل من قطرات العين ، المحلول ، مادة حافظة) ، كلوريد الصوديوم ، هيدروكسيد الصوديوم أو حمض الهيدروكلوريك والماء للحقن.
كيف يبدو Oftaquix وما هي محتويات العبوة
- Oftaquix هو محلول صافٍ أصفر باهت إلى أصفر مخضر باهت مع عدم وجود راسب مرئي.
- يتم توفيره في عبوة من 1 زجاجة بلاستيكية بيضاء ، تحتوي على 5 مل من المحلول. الزجاجة البلاستيكية مغلقة بغطاء لولبي.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
OFTAQUIX®
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 مل من قطرات العين ، المحلول يحتوي على 5.12 ملغ من الليفوفلوكساسين hemihydrate ما يعادل 5 ملغ من الليفوفلوكساسين. بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قطرات للعين ، محلول.
محلول أصفر فاتح إلى أصفر مخضر فاتح ، خالي عمليًا من الرواسب المرئية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
توصف قطرات العين Oftaquix® 5 ملغ / مل للعلاج الموضعي لالتهابات العين الخارجية ذات المنشأ البكتيري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة والتي تسببها الكائنات الحية الحساسة للليفوفلوكساسين. (انظر أيضًا القسمين 4.4 و 5.1)
انتبه إلى الإرشادات الرسمية للاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة:
لجميع المرضى: ضع قطرة أو قطرتين في العين (العين) المصابة عند الاستيقاظ كل ساعتين حتى 8 مرات في اليوم لأول يومين ثم أربع مرات في اليوم في اليوم الثالث إلى الخامس بعد ذلك.
إذا تم استخدام عدة علاجات موضعية للعين في وقت واحد ، يلزم على الأقل فترة 15 دقيقة بين عمليات التقطير.
لمنع تلوث القطارة والمحلول ، يجب ألا تتلامس القطارة مع الرموش أو الأجزاء المحيطة.
تعتمد مدة العلاج على شدة المرض والمسار السريري والبكتريولوجي للعدوى ، والمدة الطبيعية للعلاج 5 أيام.
لم يتم إثبات الأمان والفعالية في علاج قرحة القرنية والعيون الوليدي.
استخدم في كبار السن:
لا يلزم تعديل الجرعة.
طريقة الإعطاء:
استخدام العيون.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الموضحة تجاه المادة الفعالة Levofloxacin أو الكينولونات الأخرى أو لأي من السواغات الموجودة فيه ، على سبيل المثال. كلوريد البنزالكونيوم.
(انظر أيضًا القسم 6.1)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
قطرات العين Oftaquix 5 ملغ / مل لا ينبغي أن تدار عن طريق طريق الملتحمة. لا ينبغي إدخال المحلول مباشرة في الغرفة الأمامية للعين.
ارتبطت الفلوروكينولونات الجهازية بتفاعلات فرط الحساسية ، حتى بعد جرعة واحدة. توقف عن العلاج إذا كان لديك رد فعل تحسسي لهذا الدواء.
كما هو الحال مع مضادات العدوى الأخرى ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى نمو مفرط للكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الكائنات الفطرية. إذا تفاقمت العدوى أو لم يظهر التحسن السريري في غضون فترة زمنية معقولة ، فتوقف عن الاستخدام وابدأ العلاج البديل. اعتمادًا على الحكم السريري ، يجب فحص المريض بمساعدة عرض مكبرة ، على سبيل المثال عن طريق الفحص المجهري الحيوي للمصباح الشقي ، وعند الضرورة ، تلطيخ الفلوريسين.
يجب على المرضى الذين يعانون من عدوى بكتيرية خارجية في العين عدم ارتداء العدسات اللاصقة.
تحتوي قطرات العين Oftaquix® 5 mg / ml على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العين.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة مع قطرات العين Oftaquix® 5 mg / ml.
نظرًا لأن التركيزات القصوى للليفوفلوكساسين في البلازما بعد الإعطاء العيني أقل 1000 مرة على الأقل من تلك التي تم الإبلاغ عنها بعد الجرعات الفموية القياسية ، فمن غير المرجح أن تكون التفاعلات المبلغ عنها بعد الاستخدام الجهازي ذات صلة سريريًا عند استخدام قطرات العين Oftaquix® 5 mg / ml.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
لا توجد بيانات كافية من استخدام الليفوفلوكساسين في النساء الحوامل.
الدراسات على الحيوانات غير كافية لاكتشاف الآثار على الحمل وتطور الجنين / الجنين ، والولادة والنمو بعد الولادة (انظر القسم 5.3). المخاطر المحتملة للبشر غير معروف.
يجب استخدام قطرات العين Oftaquix® 5 mg / ml فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
وقت الأكل:
يفرز الليفوفلوكساسين في حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يمكن التنبؤ بالتأثيرات على الرضيع في حالة الجرعة العلاجية للمنتج. يجب إعطاء قطرات العين Oftaquix ® 5 ملغ / مل فقط أثناء الرضاعة الطبيعية إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة على الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
في حالة حدوث بعض الآثار العابرة على الرؤية ، ينصح المريض بالانتظار حتى تختفي قبل القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها في حوالي 10٪ من المرضى. تُصنف التفاعلات عمومًا على أنها خفيفة أو معتدلة ، وعابرة ومحدودة عمومًا في منطقة العين.
نظرًا لأن المنتج يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم ، فقد يكون سبب الإكزيما التلامسية و / أو التهيج بسبب المادة الفعالة أو هذه المادة الحافظة.
ظهرت التأثيرات غير المرغوبة التالية ، المقدر أنها بالتأكيد ، على الأرجح أو ربما مرتبطة بالعلاج ، في التجارب السريرية ودراسات ما بعد التسويق لقطرات العين Oftaquix® 5 mg / ml:
اضطرابات العين: عام (> 1/100 ،
حرقة في العين ، قلة الرؤية وإنتاج خيوط مخاطية.
غير شائع (> 1/1000 ،
عتامة الجفن ، والتسمم الكيميائي ، والتفاعل الحليمي الملتحمة ، وذمة الجفن ، وانزعاج العين ، وحكة العين ، وآلام العين ، وحقن الملتحمة ، وجريبات الملتحمة ، وجفاف العين ، واحمرار الجفن ، ورهاب الضوء.
لم يلاحظ أي حالات من رواسب القرنية في الدراسات السريرية.
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادر (> 1/10000 ، تفاعلات تحسسية خارج العين ، بما في ذلك الطفح الجلدي.
نادر جدا (الحساسية المفرطة.
اضطرابات الجهاز العصبي:
غير شائع (> 1/1000 ، صداع.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
غير شائع (> 1/1000 ، التهاب الأنف.
نادر جدا (
04.9 جرعة زائدة
الكمية الإجمالية للليفوفلوكساسين في زجاجة واحدة من قطرات العين صغيرة جدًا بحيث لا تحدث تأثيرات سامة بعد الابتلاع العرضي. إذا لزم الأمر ، يمكن ملاحظة المريض سريريًا واتخاذ تدابير داعمة. بعد جرعة زائدة موضعية من قطرات العين Oftaquix® 5mg / ml ، يمكن غسل العينين بماء نظيف في درجة حرارة الغرفة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: طب العيون ، مضادات العدوى ، عامل مضاد للبكتيريا من فئة الفلوروكينولون ، كود ATC: S01AX19
الليفوفلوكساسين هو الايزومر L من المادة الدوائية الراسيمية أوفلوكساسين ، ويكمن النشاط المضاد للبكتيريا لأوفلوكساسين بشكل رئيسي في الايزومر L.
آلية العمل:
كعامل مضاد للجراثيم من فئة الفلوروكينولون ، يثبط الليفوفلوكساسين الإنزيمات البكتيرية توبويزوميراز النوع الثاني ، جريز الحمض النووي وتوبويزوميراز الرابع. أهداف الليفوفلوكساسين هي أساسًا DNA gyrase في البكتيريا سالبة الجرام و topoisomerase IV في البكتيريا موجبة الجرام.
آليات المقاومة:
يمكن أن تتطور المقاومة البكتيرية للليفوفلوكساسين بشكل أساسي من خلال آليتين رئيسيتين: انخفاض في تركيز الدواء داخل البكتيريا أو تغييرات في الإنزيمات المستهدفة. ترجع التغييرات في الموقع المستهدف إلى طفرات في الجينات الصبغية التي تشفر DNA gyrase (جيرا و جيرب) و توبويزوميراز الرابع (بارك و باري; grlA و grlB في المكورات العنقودية الذهبية). يمكن ربط المقاومة الناتجة عن انخفاض تركيز الدواء داخل البكتريا بتغيير في بورين الغشاء الخارجي (OmpF) ، مع تقليل مرور الفلوروكينولونات داخل البكتيريا سالبة الجرام ، أو إلى مضخات التدفق. بواسطة مضخات التدفق تم وصفها في المكورات الرئوية (PmrA) والمكورات العنقودية (NorA) واللاهوائية والبكتيريا سالبة الجرام. الكلبسيلة الرئوية و في بكتريا قولونية تم وصف المقاومة بوساطة البلازميد للكينولونات (يحددها qnr).
عبر المقاومة:
قد تحدث مقاومة متصالبة بين الفلوروكينولونات. لا يلزم بالضرورة أن تؤدي الطفرات الفردية إلى مقاومة إكلينيكية ؛ ومع ذلك ، تؤدي الطفرات المتعددة عمومًا إلى مقاومة إكلينيكية لجميع الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة. يمكن أن تحتوي خزانات الغشاء الخارجي المتغيرة وأنظمة التدفق على طيف واسع من الركائز: لذلك ، يمكن أن تشمل أهدافها فئات مختلفة من العوامل المضادة للبكتيريا ، مما يؤدي إلى مقاومة متعددة.
نقاط كسر:
نقاط توقف MIC ، التي تفصل الكائنات الحساسة عن الكائنات الحية ذات الحساسية المتوسطة والكائنات الحساسة المتوسطة عن الكائنات المقاومة ، وفقًا لنقاط توقف EUCAST (اللجنة الأوروبية لاختبار الحساسية لمضادات الميكروبات) ، هي كما يلي: Pseudomonas spp. ، Staphylococcus spp. ، Streptococcus A ، B ، C ، G: حساسة ≤ 1 مجم / لتر ، مقاومة> 2 مجم / لتر العقدية الرئوية: حساس 2 ملجم / لتر المستدمية النزلية Moraxella catarrhalis: حساسة 1 مجم / لتر جميع مسببات الأمراض الأخرى: حساسة 2 مجم / لترطيف مضاد للجراثيم
قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً وبمرور الوقت بالنسبة لبعض الأنواع المختارة. يوصى بالمعلومات المحلية عن المقاومة ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة. لذلك فإن المعلومات المقدمة تقدم فقط دليلًا تقريبيًا للحساسية المحتملة للكائنات الحية الدقيقة تجاه الليفوفلوكساسين. إذا لزم الأمر ، يجب استشارة الخبراء في هذا المجال إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة الدواء في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.
يسرد الجدول التالي فقط الأنواع البكتيرية المسؤولة بشكل شائع عن التهابات العين الخارجية ، مثل التهاب الملتحمة. طيف مضاد للجراثيم. فئة الحساسية وخصائص المقاومة وفقًا لـ EUCAST
الفئة الأولى: الأنواع الحساسة بشكل عام.
الكائنات الحية الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام:
المكورات العنقودية الذهبية (MSSA = سلالات المكورات العنقودية الذهبية الحساسة للميثيسيلين) ؛
العقدية الرئوية
الأبراج العقدية؛
مجموعة Viridans العقديات.
الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام:
الإشريكية القولونية؛
المستدمية النزلية؛
الموراكسيلا النزفية.
الزائفة الزنجارية (عزلات مجتمعية).
الكائنات الحية الدقيقة الأخرى: المتدثرة الحثرية:
(يجب أن يشمل علاج مرضى التهاب الملتحمة المتدثرة علاجًا جهازيًا مضادًا للميكروبات)
الفئة الثانية: الأنواع التي يمكن أن تكون مقاومة مكتسبة لها مشكلة.
الكائنات الحية الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام: Staphylococcus aureus (MRSA = سلالات مقاومة للميثيسيلين من Staphylococcus aureus) المكورات العنقودية البشروية:
الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام
الزائفة الزنجارية (عزلات المستشفى)
تستند بيانات المقاومة الموضحة في الجدول إلى نتائج دراسة ترصد متعددة المراكز (دراسة طب العيون) حول انتشار المقاومة في العزلات البكتيرية التي تم الحصول عليها من مرضى التهابات العين في ألمانيا ، في الفترة من يونيو إلى نوفمبر 2004.
بناءً على حساسيتها في المختبر وتركيز البلازما الذي تحقق بعد العلاج الجهازي ، تم تصنيف الكائنات الحية على أنها حساسة للليفوفلوكساسين. يحقق العلاج الموضعي أعلى مستويات التركيز الموجودة في البلازما. ومع ذلك ، من غير المعروف ما إذا كانت حركية الدواء بعد العلاج الموضعي للعين يمكنها تعديل النشاط البكتيري للليفوفلوكساسين أم لا.
05.2 "خصائص حركية الدواء
بعد تقطير العين ، يتم الحفاظ على الليفوفلوكساسين جيدًا في الفيلم المسيل للدموع. في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، تم قياس متوسط تركيزات الليفوفلوكساسين في الفيلم المسيل للدموع بأربع وست ساعات بعد الإعطاء الموضعي 17.0 و 6.6 على التوالي. ميكروغرام / مل "خمسة من المواد الستة التي تمت دراستها كان تركيزها 2 ميكروغرام / مل أو أعلى بعد 4 ساعات من الجرعات. حافظ أربعة من أصل ستة أشخاص على هذا التركيز لمدة 6 ساعات بعد تناوله.
تم قياس تركيز ليفوفلوكساسين في بلازما 15 متطوعًا بالغًا صحيًا في نقاط زمنية مختلفة خلال علاج لمدة 15 يومًا باستخدام محلول قطرات العين Oftaquix® 5 مجم / مل. متوسط مستويات تركيز الليفوفلوكساسين في البلازما ، بعد ساعة واحدة من الإعطاء ، تراوحت من 0.86 نانوغرام / مل (اليوم الأول) إلى 2.05 نانوغرام / مل (اليوم الخامس عشر). في اليوم الرابع ، بعد يومين من الجرعات كل ساعتين ، ليصبح المجموع 8 جرعات في اليوم. زادت تركيزات ليفوفلوكساسين القصوى من 0.94 نانوغرام / مل (اليوم الأول) عند 2.15 نانوغرام / مل (اليوم الخامس عشر) ، وبالتالي أكثر من 1000 مرات أقل من تلك التي تم الإبلاغ عنها بعد جرعات الليفوفلوكساسين الفموية القياسية.
في الوقت الحاضر ، تركيزات الليفوفلوكساسين التي تم الوصول إليها في البلازما بعد تطبيقه في العيون المصابة غير معروفة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لوحظت التأثيرات قبل السريرية بعد تقطير محلول Oftaquix® 5 ملغ / مل من قطرات العين وبعد العلاجات التي تتجاوز الحد الأقصى للتعرض للإنسان ، مما يبرز القليل من الأهمية للاستخدام السريري. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن مثبطات الجيراز تسبب تلفًا في الغضاريف المفصلية للكائنات الحية النامية.
مثل الفلوروكينولونات الأخرى ، أظهر الليفوفلوكساسين تأثيرات (ظهور تقرحات وتشكيل تجويف) على غضروف الفئران والكلاب بعد تناول الأدوية الفموية العالية.
لا يمكن استبعاد حدوث إعتام عدسة العين المحتمل نظرًا لعدم توفر أدلة محددة.
استنادًا إلى البيانات الحديثة ، لا يمكن استبعاد الاضطرابات البصرية في الحيوانات على وجه اليقين.
سمية الإنجابية: ليفوفلوكساسين بجرعات فموية تصل إلى 810 مجم / كجم في اليوم لا يسبب ماسخة في الجرذان. منذ أن ثبت الامتصاص الكامل للليفوفلوكساسين ، فإن الخواص الحركية خطية. لم يلاحظ أي اختلافات في المعلمات الحركية الدوائية بين الجرعات المفردة والجرعات المتعددة التي يتم تناولها عن طريق الفم. إن التعرض الجهازي في الفئران بجرعة 810 مجم / كجم في اليوم أعلى بحوالي 50000 مرة من ذلك الذي تم تحقيقه عند البشر بعد جرعتين من قطرات العين Oftaquix® 5 مجم / مل في كلتا العينين. لم يلاحظ أي آثار ماسخة في. تعطى الأرانب جرعات قصوى تبلغ 50 مجم / كجم في اليوم عن طريق الفم أو 25 مجم / كجم في اليوم عن طريق الوريد.لم يتسبب الليفوفلوكساسين في حدوث اضطرابات في الخصوبة أو التكاثر في الفئران التي أعطيت جرعات قصوى تبلغ 360 مجم / كجم في اليوم عن طريق الفم ، مما يعني أن تركيز البلازما حوالي 16000 مرات أعلى مما تحقق بعد 8 عمليات تقطير عيني في البشر. السمية الجينية: لم يُحدث الليفوفلوكساسين طفرات جينية في الخلايا البكتيرية أو الثديية ، ولكنه تسبب في حدوث انحرافات صبغية في خلايا رئة الهامستر الصينية (CHL) في المختبر بجرعة 100 ميكروغرام / مل أو أكثر في غياب التنشيط الأيضي. لم تظهر الاختبارات في الجسم الحي أي إمكانات سمية جينية.
إمكانات السمية الضوئية:
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران بعد الجرعات الفموية أو الوريدية النشاط السام للضوء للليفوفلوكساسين بجرعات عالية جدًا فقط ، ولم يلاحظ وجود حساسية للجلد أو تسمم ضوئي للجلد بعد تطبيق محلول عيني من ليفوفلوكساسين .3٪ على الجلد المحلوق لخنازير غينيا. لم يُظهر Levofloxacin أي إمكانات سمية جينية في مقايسة photomutagenic ، بينما قلل من تطور الورم في دراسة السرطنة الضوئية.
إمكانية الإصابة بالسرطان:
في دراسة مسببة للسرطان طويلة الأجل في الجرذان ، لم يُظهر الليفوفلوكساسين أي إمكانات مسرطنة أو أورام بعد تناول النظام الغذائي اليومي بجرعة قصوى تبلغ حوالي 100 مجم / كجم يوميًا لمدة عامين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد بنزالكونيوم ، محلول ؛
كلوريد الصوديوم؛
محلول مخفف من هيدروكسيد الصوديوم أو حمض الهيدروكلوريك المخفف ؛
ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
بعد فتح العبوة لأول مرة: يجب الاستعمال في غضون 28 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
إبقاء زجاجة مغلقة بإحكام.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يوجد 5 مل من المحلول في عبوات سعة 5 مل من البولي إيثيلين الأبيض منخفض الكثافة (LDPE) ، مزودة بقطارة من نفس المادة (LDPE) وغطاء لولبي من البولي إيثيلين عالي الكثافة بني محمر.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للاستخدام.
07.0 حامل ترخيص التسويق
سانتين أوي
نيتيهانكاتو 20
صندوق البريد 33
FIN 33720 تامبيري
فنلندا
08.0 رقم ترخيص التسويق
035728017 / م
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
28/10/2003 / 29 يوليو 2006
10.0 تاريخ مراجعة النص
-----