المكونات النشطة: هيدروكورتيزون (أسيتات الهيدروكورتيزون)
لينريت 0.5٪ كريم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Lenirit؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
LENIRIT® هو كريم جلدي نشط هو أسيتات الهيدروكورتيزون ، وهو دواء معروف جيدًا له نشاط مضاد للالتهابات. الجرعة المنخفضة جنبًا إلى جنب مع السواغات غير المزعجة وفي نفس الوقت تفضيل التسليم الجيد للمنتج ، تجعل LENIRIT® علاج ممتاز في علاج تهيجات الجلد الطفيفة مثل: الحكة ، الاحمرار بسبب الإكزيما ، لدغات الحشرات ، التهاب الجلد التماسي بسبب مستحضرات التجميل ، الصابون والمنظفات بشكل عام.
مؤشرات العلاجية
لدغات الحشرات ، والحكة ، والطفح الجلدي أو الحروق الموضعية ، والأكزيما.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lenirit
موانع الاستعمال في حالة وجود حساسية مؤكدة لأسيتات الهيدروكورتيزون ، يمنع استخدام الهيدروكورتيزون في حالة الأمراض الفيروسية والبكتيرية والفطرية.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول لينيرايت
للاستخدام الخارجي فقط. لا يستخدم الكريم في طب العيون ، بل يجب استخدامه في المناطق المحيطة بالعين. تجنب التطبيقات المطولة ، خاصة على الأسطح الكبيرة.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير لينيرايت
لا شيء معروف.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
إذا ساءت الظروف أو إذا استمرت الأعراض لأكثر من 7 أيام ، توقف عن تقديم الطلبات واستشر الطبيب. لا تستخدم في الأطفال دون سن الثانية والحوامل ، إلا بناءً على نصيحة طبية وإشراف. لا تستخدم في علاج حكة الفرج إذا كانت مصحوبة بإفرازات مهبلية.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lenirit: Posology
يُدلك بلطف ، يُدهن الكريم على المنطقة المصابة في طبقة رقيقة ، مرتين في اليوم.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للينريت
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة تهيج أو حساسية ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب من أجل تحديد العلاج المناسب.
على أي حال ، يُنصح بالإبلاغ عن أي تأثير غير مرغوب فيه قد يحدث أثناء العلاج للطبيب المعالج أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. تذكر أن تاريخ انتهاء الصلاحية يشير إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح في درجة حرارة الغرفة.
معلومات أخرى
تكوين
100 جرام من لينيرت تحتوي على:
المادة الفعالة: هيدروكورتيزون أسيتات 0.5 جرام.
سواغ بولي جليكوليك إستر للأحماض الدهنية C12-C18 ، أحادي ديسترات الغليسريل ذاتي الاستحلاب ، سكوالين ، سيتيل بالميتات ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، إيثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، عطر ، ماء نقي FU.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
كريم للاستخدام الجلدي في أنبوب ألومنيوم قابل للتشوه ، مطلي بالكامل بالهرالدايت ، سعة 20 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lenirit في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA
01.0 اسم المنتج الطبي
لينيرت 0.5٪ كريم
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من الكريم تحتوي على:
المادة الفعالة: 0.5 جرام من أسيتات الهيدروكورتيزون.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ؛ إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل باراهيدروكسي بنزوات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
لدغات الحشرات ، والحكة ، والطفح الجلدي أو الحروق الموضعية ، والأكزيما.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يُدلك بلطف ، يُدهن الكريم على المنطقة المصابة في طبقة رقيقة ، مرتين في اليوم. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
لا ينبغي استخدام LENIRIT في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين (انظر القسم 4.3).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية المعروف للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الالتهابات والأمراض الجلدية: السل ، تقيح الجلد ، الفطريات ، وكذلك تقرحات الجلد والجروح وسرطان الجلد.
يمنع استخدام الكريم على جلد الوجه ، في المنطقة الشرجية التناسلية ، على الآفات الكبيرة ، الأمراض المعدية (الزهري) ، الأمراض المعدية الفيروسية (مثل الهربس ، جدري الماء) ، التهاب الجلد حول الفم ، حب الشباب ، حب الشباب الوردية ، الجلد ردود الفعل بعد التطعيم ، الصدفية البثرية.
لا ينبغي استخدام Lenirit عند الرضع والأطفال دون سن الثانية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا ساءت الظروف أو إذا استمرت الأعراض لأكثر من 7 أيام ، توقف عن تقديم الطلبات واستشر الطبيب. تجنب ملامسة العينين.
يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية الموضعية ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة تهيج أو حساسية ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
الاستخدام المطول لهذا الدواء يمكن أن يسبب توسع الشعيرات وضمور الجلد.
عند استخدامه لفترة طويلة ، أو على مساحة كبيرة من الجلد ، يمكن امتصاص الهيدروكورتيزون في الدم وممارسة النشاط الجهازي. ويحدث هذا على الأرجح عند استخدام الضمادات الإطباقية ؛ يمكن أن تعمل الحفاضات كضمادة الامتصاص الجهازي يمكن أن يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى تثبيط عكسي لمحور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية مع قصور محتمل في الجلوكوكورتيكوستيرويد بعد التوقف عن العلاج.
بعد الامتصاص الجهازي للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، قد تظهر مظاهر متلازمة كوشينغ ، وبيلة سكرية ، وفرط سكر الدم أيضًا في بعض المرضى أثناء العلاج.يجب فحص المرضى الذين يستخدمون الستيرويد الموضعي على سطح كبير أو في مناطق بها ضماد انسداد بشكل دوري لتقييم تثبيط الوطاء - محور الغدة النخامية.
عند استخدامه في المنطقة المجاورة للعين ، يجب اتخاذ الاحتياطات المناسبة لأن اختراق الدواء في العين قد يسبب الجلوكوما أو إعتام عدسة العين (انظر القسم 4.8). إذا حدث هذا ، يجب شطف بقايا الكريم بالماء. يحتوي الكريم على ethyl parahydroxybenzoate و methyl parahydroxybenzoate و propyl parahydroxybenzoate والتي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (حتى متأخرة).
سكان الأطفال
لا تستخدم في الرضع والأطفال دون سن الثانية (انظر القسم 4.3).
يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص عند استخدام المنتج الطبي في الأطفال بسبب خطر التعرض الجهازي للهيدروكورتيزون.
نظرًا لأن نسبة مساحة سطح الجسم إلى وزن الجسم عند الأطفال أعلى منها عند البالغين ، فإن الأطفال أكثر عرضة لخطر تأثيرات الكورتيكوستيرويد الجهازية ، بما في ذلك قمع محور الغدة النخامية والكظرية ومتلازمة كوشينغ ، مقارنةً بالبالغين. L "الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات عند الأطفال يمكن أن يسبب اضطرابات في النمو والنمو. يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان ويجب استخدام أقل جرعة. يجب مراقبة نمو الطفل وتطوره (انظر القسم 4.4).
استخدم في المرضى المسنين
قد يعاني كبار السن من تأثيرات غير مرغوب فيها أكثر وضوحًا ، خاصةً في الحالات المرضية المشتركة ، مثل هشاشة العظام ، وارتفاع ضغط الدم ، ونقص بوتاسيوم الدم ، وداء السكري ، بالإضافة إلى زيادة القابلية للإصابة بالعدوى وانخفاض سماكة الجلد. يجب مراقبة هؤلاء الأشخاص بعناية لتجنب حدوث ردود فعل مهددة للحياة.
في حالة وجود حالات ضمور تحت الجلد ، خاصة عند كبار السن ، يجب استخدام المستحضر الدوائي بحذر.
يستخدم في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي
في المرضى الذين يعانون من مرض كبدي أو قصور كلوي ، يجب اتخاذ احتياطات خاصة للاستخدام والمراقبة السريرية المتكررة للصحة مطلوبة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من التفاعل وعدم التوافق مع المنتجات الطبية الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينصح باستخدام Lenirit أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة تهيج أو حساسية ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
حب الشباب ، البرفرية التي يسببها الستيرويد ، جفاف الجلد ، فرط الشعر ، نقص تصبغ الجلد ، ضمور الجلد والسطور ، توسع الشعيرات ، التهاب الجلد حول الفم ، التهاب الجريبات ، الحكة قد تحدث أثناء وضع الكريم. زيادة الامتصاص بسبب استخدام الضمادة المسدودة ، يمكن أن يحدث تسبب تأثيرات جهازية مثل الوذمة وارتفاع ضغط الدم وضعف جهاز المناعة ؛ قد يحدث أيضًا كبت محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية ومتلازمة كوشينغ ، خاصة في مرضى الأطفال.يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات في الأطفال في حدوث اضطرابات في النمو والنمو (انظر القسم 4.4).
بعد التطبيق الموضعي على منطقة الجفن ، قد يحدث في بعض الأحيان الجلوكوما أو إعتام عدسة العين (انظر القسم 4.4).
حدوث ردود الفعل السلبية غير معروف.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لا تُعرف حالات الجرعة الزائدة مع الاستخدام الموضعي للهيدروكورتيزون بالتركيز الموجود في LENIRIT (0.5 ٪) ، ومع ذلك ، تجنب التطبيقات المطولة ، خاصة على الأسطح الكبيرة.
إذا تم استخدام جرعات عالية من الدواء على مساحات كبيرة من الجلد ، تحت ملابس ضيقة أو على الجلد التالف ، فقد يمتص الدواء في الدم ويسبب تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية (انظر القسم 4.4). في هذه الحالة ، يوصى بالتعليق التدريجي للعلاج.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: كورتيكوستيرويدات ، مستحضرات جلدية.
كود ATC: D07AA02.
الخصائص الدوائية
الهيدروكورتيزون ، مثله مثل السكرية الأخرى ، له تأثير مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية ، مع آليات لا تزال غير مفهومة تمامًا.النظرية التي بموجبها الهيدروكورتيزون يثبّت بعض إنزيمات الغشاء ، وبالتالي منع تحويل سلائفها إلى البروستاجلاندين ، تبدو مقبولة الآن. من الأهمية بمكان الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات وبالتالي أسيتات الهيدروكورتيزون ، والذي أحدث ثورة في علاج الأمراض الجلدية. تم تعريف جرعة 0.5٪ بأنها "آمنة وفعالة" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وكذلك في منتجات O.T.
05.2 خصائص حركية الدواء
عند استخدامه لفترة طويلة ، أو على "مساحة كبيرة من الجلد" ، يمكن امتصاص الهيدروكورتيزون في الدم وممارسة النشاط الجهازي ، ويحدث هذا على الأرجح عند استخدام الضمادات الإطباقية (انظر القسمين 4.4 و 4.8). .
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
عناصر علم السموم
أظهرت دراسات السمية الحادة سمية منخفضة للهيدروكورتيزون ، يتم تناوله عن طريق الفم في الفئران والجرذان وخنازير غينيا والقطط. وأكد العلاج تحت الجلد لمدة 21 يومًا مستوى منخفض جدًا من السمية ، حيث سجل آثارًا سامة بجرعات أعلى (2.4 جم / كجم) ).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
إستر بولي جليكول للأحماض الدهنية C12-C18 ؛ أحادي ديستيرات الجليسريل ذاتي الاستحلاب ؛ سكوالين. سيتيل بالميتات ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ؛ إيثيل باراهيدروكسي بنزوات ؛ بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ؛ رائحة؛ الماء المقطر.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألومنيوم مطلي براتنجات إيبوكسي واقية مزودة بغطاء بلاستيكي خاص.
أنبوب 20 جرام كريم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات احترازية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
EG S.p.A. فيا بافيا ، 6-20136 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC رقم 025869013
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أكتوبر 1986
التجديد: مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2014
