المواد الفعالة: اسيتريتين
نيوتيجاسون 10 مجم كبسولات صلبة
نيوتيجاسون 25 مجم كبسولات صلبة
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Neotigason؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الرتينوئيدات لعلاج الصدفية
مؤشرات العلاجية
أشكال شديدة من الصدفية ، بما في ذلك الأشكال المصحوبة باعتلال المفاصل.
اضطرابات التقرن ، مثل حالات السماك ، تقرن الجلد الراحي الأخمصي ، مرض داريير والحزاز المسطح.
الأمراض الجلدية الأخرى الحساسة للعلاج بالنيوتيجاسون.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Neotigason
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للريتينويدات الأخرى ، أو لأي من السواغات.
- Neotigason مادة مسخية للغاية ولا ينبغي إعطاؤها للحوامل. الأمر نفسه ينطبق على النساء في سن الإنجاب ، ما لم يكن على نظام فعال لمنع الحمل لمدة 4 أسابيع قبل بدء العلاج ، وأثناء العلاج ولمدة ثلاث سنوات بعد التوقف عن العلاج (انظر "الحمل والرضاعة").
- وقت الأكل.
- ضعف شديد في وظائف الكبد.
- ضعف شديد في وظائف الكلى.
- ارتفاع قيم الدهون في الدم باستمرار.
- نظرًا لأن كلا من الأسيتريتين والتتراسيكلين يمكن أن يسبب زيادة في الضغط داخل الجمجمة ، فإن استخدامها في وقت واحد هو بطلان (انظر "التفاعلات").
- تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بالتهاب الكبد بعد العلاجات المصاحبة باستخدام الميثوتريكسات والإيترتينات ؛ وبالتالي ، فإن تناول الميثوتريكسات والأسيتريتين في وقت واحد هو أيضًا بطلان (انظر "التفاعلات").
- إن إعطاء الأسيتريتين بالتزامن مع فيتامين أ أو الرتينوئيدات الأخرى هو بطلان بسبب خطر الإصابة بفرط الفيتامين أ (انظر "التفاعلات").
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Neotigason
يجب على الطبيب أن يزود جميع المرضى ، نساءً ورجالاً ، بمعلومات مفصلة عن مخاطر المسخ والتدابير الصارمة لمنع الحمل التي يتعين اعتمادها.
أظهرت البيانات السريرية أنه يمكن تكوين الإيترتين من التناول المتزامن للأسيتريتين والكحول الإيثيلي. الإيترتينات مادة مسخية للغاية ولها عمر نصف أطول (حوالي 120 يومًا) من الأسيتريتين.
لذلك يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد انتهاء العلاج بالأسيتريتين. يجب إجراء اختبارات منع الحمل واختبارات الحمل لمدة 3 سنوات بعد التوقف عن العلاج بالأسيتريتين (انظر "الحمل والرضاعة"). يجب ألا تتلقى النساء في سن الإنجاب الدم المنقول من المرضى المعالجين بالأسيتريتين.
لذلك فإن التبرع بالدم من المرضى المعالجين بالأسيتريتين ممنوع أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة ثلاث سنوات بعد التوقف عن تناوله.
بسبب خطر حدوث تشوهات جنينية ، لا ينبغي إعطاء الدواء لأشخاص آخرين. يجب إعادة المنتج غير المستخدم أو منتهي الصلاحية إلى الصيدلية للتخلص منه.
يجب إجراء فحوصات وظائف الكبد قبل بدء العلاج بالأسيتريتين ، كل أسبوع إلى أسبوعين خلال الشهرين الأولين ، وكل ثلاثة أشهر بعد ذلك أثناء العلاج.
في حالة ضعف وظائف الكبد ، سيتم تكرار المراقبة على فترات أسبوعية. إذا بقيت القيم المرضية ، بعد هذه الفحوصات ، دون تغيير أو ساءت أكثر ، فسوف يتوقف العلاج باستخدام الأسيتريتين. ومع ذلك ، يُنصح بمواصلة مراقبة وظائف الكبد لمدة ثلاثة أشهر أخرى على الأقل (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
يجب فحص مستويات الكوليسترول في الدم و (الصيام) قيم الدهون الثلاثية في الدم قبل بدء العلاج ، وبعد شهر من بدء العلاج ، وكل ثلاثة أشهر بعد ذلك أثناء العلاج.
لوحظ انخفاض في الرؤية الليلية أثناء العلاج بالأسيتريتين. يجب إخبار المرضى بهذا التأثير الجانبي المحتمل وتحذيرهم من توخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات في الليل.يجب مراقبة مشاكل الرؤية بعناية (انظر "الآثار غير المرغوب فيها").
تم الإبلاغ عن حالات نادرة لارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد. يجب على المرضى الذين يعانون من الصداع الشديد والغثيان والقيء والاضطرابات البصرية التوقف فورًا عن العلاج بالأسيتريتين والخضوع للتقييم والعلاج العصبي (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في البالغين ، وخاصة كبار السن ، الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالأسيتريتين ، يجب إجراء الفحوصات المناسبة بشكل دوري نظرًا لاحتمال حدوث تغييرات في عمليات التعظم (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في حالة وجود مشاكل في التعظم ، يجب على الطبيب أن يناقش مع المريض إمكانية مواصلة العلاج ، بناءً على تقييم نسبة المخاطر / الفائدة.
كانت هناك تقارير عرضية عن تغيرات عظام الأطفال ، بما في ذلك ختم المشاشية المبكر ، فرط التعظم ، وتكلس الهيكل العظمي خارج الجسم بعد العلاج طويل الأمد بالإيترتين ؛ يمكن توقع هذه التأثيرات باستخدام الأسيتريتين. لذلك ، عند الأطفال ، يجب مراقبة معلمات النمو وتطور الهيكل العظمي بعناية.
يجب التأكيد على أنه ، حتى الآن ، ليست كل النتائج المحتملة للعلاج طويل الأمد باستخدام الأسيتريتين معروفة.
يزيد العلاج بالريتينويد من تأثيرات الأشعة فوق البنفسجية. لذلك يجب على المرضى تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس والاستخدام غير المنضبط للمصابيح الشمسية. إذا لزم الأمر ، يجب استخدام واقٍ من الشمس مع عامل حماية من الشمس لا يقل عن 15.
يمكن أن يسبب العلاج بجرعات عالية من الرتينويدات تغيرات في المزاج بما في ذلك التهيج والعدوانية والاكتئاب.
المرضى المعرضون لمخاطر عالية:
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، وإدمان الكحول ، والسمنة ، أو الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون الذين يعالجون بالأسيتريتين ، من الضروري إجراء مراقبة أكثر تواترًا لدهون المصل و / أو جلوكوز الدم والقيم الأخرى. مؤشرات مخاطر القلب والأوعية الدموية ، من أجل سبيل المثال ضغط الدم.
في مرضى السكري ، يمكن أن تحسن الرتينويدات أو تزيد من تحمل الجلوكوز. وبالتالي ، يجب فحص نسبة الجلوكوز في الدم بشكل متكرر أكثر من المعتاد في المراحل الأولية من العلاج.
في جميع المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين تفشل لديهم مؤشرات مخاطر القلب والأوعية الدموية في العودة إلى وضعها الطبيعي أو تدهورها بشكل أكبر ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج بالأسيتريتين.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Neotigason
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يُمنع تناول الميثوتريكسات أو التتراسيكلين أو فيتامين أ المتزامن مع الأسيتريتين ، انظر "موانع الاستعمال".
قد تكون المستحضرات ذات الجرعات المنخفضة من البروجسترون فقط (الأقراص الصغيرة) طريقة غير مناسبة لمنع الحمل أثناء العلاج بالأسيتريتين ، انظر "الحمل والرضاعة الطبيعية".
لم يلاحظ أي تفاعلات مع موانع الحمل الفموية المركبة بين الإستروجين والبروجستيرون.
في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى تناول جرعة واحدة من الأسيتريتين والكحول المصاحبة إلى تكوين مادة إيتريتينات عالية التشوه ، ولم يتم توضيح آلية هذه العملية الأيضية ، وبالتالي ليس من المعروف ما إذا كان ذلك ممكنًا. التفاعل مع مواد أخرى. لذلك يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج بالأسيتريتين (انظر "احتياطات الاستخدام").
في حالة العلاج المتزامن مع الأسيتريتين والفينيتوين ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الأسيتريتين يقلل من ارتباط الفينيتوين بالبروتين. الصلة السريرية لهذا غير معروفة حتى الآن.
لم يلاحظ أي تفاعلات أخرى حتى الآن بين الأسيتريتين والمواد الأخرى (مثل الديجوكسين والسيميتيدين).
لم تظهر الدراسات حول تأثير الأسيتريتين على الارتباط بالبروتين لمضادات التخثر الكومارين (الوارفارين) أي نوع من التفاعل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الحمل والرضاعة
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الذكور والإناث
Acitretin مادة مسخية للغاية. يُمنع استخدامه في النساء اللواتي قد يصبحن حوامل أثناء العلاج أو في غضون ثلاث سنوات من انتهائه. تكون مخاطر ولادة طفل مشوه عالية بشكل غير عادي إذا تم إعطاء الأسيتريتين قبل أو أثناء الحمل ، بغض النظر عن مدة العلاج وعلم الوجود.
يُمنع استخدام الأسيتريتين في أي امرأة في سن الإنجاب إلا في حالة وجود كل ما يلي:
- يعاني المريض من تغير حاد في التقرن ، ومقاوم للعلاجات القياسية ؛
- قادر على فهم واتباع التعليمات التي قدمها الطبيب ؛
- قادرة على استخدام وسائل منع الحمل المتفق عليها بشكل موثوق ومستمر دون ارتكاب أخطاء ؛
- من الضروري أن تكون كل امرأة في سن الإنجاب تخضع للعلاج بالأسيتريتين في حالة استخدام مستمر لوسائل منع حمل فعالة (يفضل طريقتان تكميليتان) على أن تبدأ قبل 4 أسابيع وتستمر طوال فترة العلاج ولمدة ثلاث سنوات بعد توقفها. يجب على المريض الاتصال بالطبيب فورًا في حالة الاشتباه في الحمل.
- لا ينبغي أن يبدأ العلاج حتى اليوم الثاني أو الثالث من الدورة الشهرية التالية ؛
- قبل بدء العلاج ، يجب الحصول على اختبار حمل سلبي (حساسية لا تقل عن 25 ميكرو وحدة دولية / مل) لمدة تصل إلى ثلاثة أيام قبل إعطاء الجرعة الأولى. أثناء العلاج ، يجب تحديد مواعيد اختبارات الحمل كل 28 يومًا. يعد اختبار الحمل السلبي لمدة لا تزيد عن ثلاثة أيام إلزاميًا في هذه الزيارات قبل إجراء الوصفة الطبية. بعد التوقف عن العلاج ، يجب إجراء اختبار الحمل كل 1-3 أشهر لمدة 3 سنوات بعد آخر جرعة.
- قبل بدء العلاج ، يجب على الطبيب إبلاغ المريضة بعمر الإنجاب بالتفصيل عن التدابير الاحترازية الواجب اتخاذها ، ومخاطر التشوهات الجنينية الخطيرة للغاية ، والعواقب المحتملة للحمل الذي بدأ أثناء العلاج بالأسيتريتين وكذلك في السنوات الثلاث التالية لانقطاعها ؛
- يجب الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفعالة في كل مرة يتم فيها تكرار العلاج ، بغض النظر عن طول فترة العلاج ، وأن يستمر لمدة ثلاث سنوات بعد نهاية العلاج ؛
- في حالة الحمل ، على الرغم من هذه الاحتياطات ، هناك خطر كبير من حدوث تشوهات خطيرة للجنين (على سبيل المثال: عيوب قحفية وجهية ، وتشوهات القلب والأوعية الدموية أو الجهاز العصبي المركزي ، وعيوب الهيكل العظمي والغدة الصعترية) وزيادة حالات الإجهاض التلقائي. يحدث هذا الخطر بشكل رئيسي أثناء العلاج بالأسيتريتين وفي الشهرين التاليين للعلاج. بعد ما يصل إلى 3 سنوات من التوقف عن العلاج بالأسيتريتين ، يكون الخطر أقل (خاصة عند النساء اللائي لم يشربن الكحول) ، ولكن لا يمكن استبعاده تمامًا بسبب التكوين المحتمل للإيترتين.
- لذلك يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد التوقف عن العلاج بالأسيتريتين (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التفاعلات").
الطريقة الأساسية لمنع الحمل هي وسيلة منع حمل هرمونية مركبة أو جهاز داخل الرحم ويوصى باستخدام الواقي الذكري أو العازل الأنثوي أيضًا. لا يُنصح باستخدام مستحضرات جرعة منخفضة من البروجسترون فقط (أقراص صغيرة) بسبب التداخل المحتمل مع تأثيرها في منع الحمل.
بالنسبة للمرضى الذكور الذين تم علاجهم باستخدام الأسيتريتين ، فإن البيانات المتاحة بناءً على تعرض الأمهات للسائل المنوي والسائل المنوي تشير إلى حد أدنى ، إن وجد ، من مخاطر الآثار المسخية.
حمل
الأسيتريتين هو بطلان في النساء الحوامل (انظر "موانع الاستعمال").
وقت الأكل
لا ينبغي إعطاء الأسيتريتين للمرضعات (انظر "موانع الاستعمال").
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لوحظ انخفاض في الرؤية الليلية أثناء العلاج باستخدام Neotigason (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب إبلاغ المرضى بهذه المشكلة المحتملة ونصحهم بتوخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات في الليل.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Neotigason
يحتوي Neotigason على الجلوكوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Neotigason: الجرعة
يجب أن يصف Neotigason فقط من قبل الأطباء الذين لديهم خبرة في استخدام الرتينويدات الجهازية وعلى دراية بخطر المسخ المرتبط بالعلاج باستخدام الأسيتريتين.
الجرعة
بسبب الاختلافات في الامتصاص ودرجة التمثيل الغذائي للأسيتريتين ، سيحتاج نظام الجرعات إلى التكيف بشكل فردي. يمكن إعطاء هذه التوجيهات كمؤشر بحت.
الكبار
العلاج الأولي:
25-30 مجم / يوم لمدة أسبوعين إلى أربعة أسابيع (كبسولة واحدة من 25 مجم أو 3 كبسولات من 10 مجم).
جلسة صيانة:
سيتم تحديد جرعة المداومة على أساس الفعالية السريرية والتحمل ، بشكل عام ، 25-50 مجم / يوم لمدة ستة إلى ثمانية أسابيع أخرى تحقق النتائج العلاجية المثلى.
قد يكون من الضروري في بعض الأحيان زيادة الجرعة بحد أقصى 75 مجم / يوم (3 كبسولات من 25 مجم). في المرضى الذين يعانون من الانحدار الكافي لآفات الصدفية ، يمكن وقف العلاج. سيتم التعامل مع أي انتكاسات كما هو موضح أعلاه.
في علاج اضطرابات التقرن ، غالبًا ما يكون من الضروري الاستمرار في المداومة حتى لو كانت بجرعات منخفضة جدًا (حتى أقل من 20 مجم / يوم ولا تزيد عن 50 مجم / يوم).
أطفال
في حالة العلاجات طويلة الأمد ، يجب تقييم نسبة المخاطر / الفوائد بعناية ، نظرًا لاحتمال ظهور آثار جانبية لشدة معينة. يجب استخدام Acitretin فقط عندما لا تكون العلاجات البديلة فعالة.
يجب أن تعتمد الجرعة على وزن الجسم. يُقترح تناول 0.5 مجم / كجم يوميًا. قد تكون الجرعات التي تصل إلى 1 مجم / كجم / يوم ضرورية أحيانًا لفترات محدودة. لا ينبغي تجاوز إجمالي 35 ملغ / يوم. يجب إجراء علاج الصيانة بأدنى جرعة فعالة مع الأخذ في الاعتبار احتمال ظهور الآثار الجانبية في العلاجات طويلة الأمد.
العلاج المشترك
قد يبرر الجمع بين Neotigason والعلاجات الأخرى والاستجابة الفردية الناتجة تقليل جرعة الدواء.
لا يتعارض الاستخدام المتزامن للعلاجات الموضعية القياسية مع Neotigason وبالتالي يمكن أن يستمر.
طريقة الإعطاء
يفضل تناول الكبسولات مرة واحدة في اليوم مع وجبة أو مع قليل من الحليب.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من نيوتيجاسون
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يجب إيقاف العلاج ب Neotigason على الفور.
أعراض الجرعة الزائدة مماثلة لأعراض فرط فيتامين أ الحاد ، مثل الصداع ، والدوخة ، والغثيان أو القيء ، والنعاس ، والتهيج ، والحكة. بالنظر إلى السمية الأساسية الحادة للمستحضر ، ليس من الضروري اعتماد علاجات معينة.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Neotigason ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من Neotigason ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنيوتيجاسون
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Neotigason آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
لوحظت آثار غير مرغوب فيها في معظم المرضى الذين بدأوا العلاج بالأسيتريتين. ومع ذلك ، تميل هذه التأثيرات إلى الاختفاء عن طريق تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج. في بعض الأحيان لوحظ تفاقم أولي في أعراض الصدفية في بداية العلاج.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي أعراض فرط الفيتامين أ ، مثل جفاف الشفاه ، والتي يمكن تخفيفها عن طريق وضع مرهم.
الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها للأسيتريتين في التجارب السريرية أو أحداث ما بعد التسويق مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد.
يتم تعريف الترددات على أنها:
- شائع جدا (≥1 / 10)
- مشترك (≥1 / 100 إلى <1/10)
- غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100)
- نادر (1/10000 إلى <1/1000)
- نادر جدا (<1 / 10،000)
- غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
الالتهابات والاصابات
- التردد غير معروف: التهاب الفرج المهبلي الذي تسببه المبيضات البيض
اضطرابات الجهاز المناعي
- التردد غير معروف: فرط الحساسية
اضطرابات الجهاز العصبي
- شائع: صداع
- غير شائعة: دوار
- نادرة: اعتلال الأعصاب المحيطية
- نادر جدًا ارتفاع ضغط الدم الحميد داخل الجمجمة (انظر "احتياطات الاستخدام")
اضطرابات العين
- شائع جدًا: جفاف والتهاب الأغشية المخاطية (مثل التهاب الملتحمة وجفاف الملتحمة) ، مما قد يؤدي إلى عدم تحمل العدسات اللاصقة
- غير شائع: تشوش الرؤية
- نادرة جدا: العمى الليلي (انظر "احتياطات الاستعمال") ، التهاب القرنية التقرحي
اضطرابات الأذن والمتاهة
- التردد غير معروف: ضعف السمع وطنين الأذن
أمراض الأوعية الدموية
- التردد غير معروف: احمرار
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- شائع جدًا: جفاف والتهاب الأغشية المخاطية (مثل الرعاف والتهاب الأنف).
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائع جدا: جفاف الفم والعطش
- شائع: التهاب الفم ، اضطرابات معدية معوية (مثل آلام في البطن ، إسهال ، غثيان ، قيء)
- غير شائعة: التهاب اللثة
- التردد غير معروف: عسر الذوق ، نزيف في المستقيم
الاضطرابات الكبدية الصفراوية
- غير شائعة: التهاب الكبد
- نادر جدا: اليرقان
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- شائعة جدا: التهاب الشفتين ، الحكة ، تساقط الشعر ، تقشر الجلد (في جميع أنحاء الجسم ، وخاصة على الراحتين وتحت القدمين)
- شائع: هشاشة الجلد ، الجلد اللزج ، التهاب الجلد ، نسيج الشعر غير الطبيعي ، الأظافر الهشة ، الداحس ، الحمامي
- غير شائعة: تشققات ، التهاب جلدي فقاعي ، تفاعلات حساسية للضوء
- التردد غير معروف: الورم الحبيبي القيحي ، الوذمة الوعائية ، الشرى
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
- شائع: ألم مفصلي ، ألم عضلي
- نادر جدًا: ألم العظام ، والتضخم (قد يؤدي العلاج الوقائي إلى تفاقم فرط ترقق العمود الفقري السابق ، وآفات جديدة مفرطة التجلط وتكلسات خارج الهيكل ، كما لوحظ في العلاج الجهازي طويل الأمد بالريتينويدات) (انظر "احتياطات" الاستخدام ")
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- شائعة: وذمة محيطية
الاختبارات التشخيصية
- شائع جدًا: اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية (عابرة ، يمكن عكسها عادةً ، زيادة في الترانساميناسات القلوية والفوسفاتازات) (انظر "احتياطات الاستخدام") .حدث شذوذ في الدهون (أثناء العلاج بجرعات عالية من الأسيتريتين ، زيادة عكوسة في الدهون الثلاثية والكوليسترول في الدم ، خاصة في المرضى المعرضين لمخاطر عالية وفي العلاج طويل الأمد (انظر "احتياطات الاستخدام"). لا يمكن استبعاد خطر الإصابة بتصلب الشرايين عند استمرار هذه الحالات).
أطفال
كانت هناك تقارير عرضية عن حدوث تغيرات في العظام لدى الأطفال ، بما في ذلك ختم المشاشية المبكر وفرط التعظم والتكلس العظمي الزائد بعد العلاج طويل الأمد بالإترتينات ، ويمكن أيضًا توقع هذه التأثيرات باستخدام الأسيتريتين. عند الأطفال ، يجب مراقبة معايير نمو وتطور العظام بعناية.
مرضى السكري
يمكن أن تحسن الرتينوئيدات أو تزيد من تحمل الجلوكوز (انظر "احتياطات الاستخدام") ، فإن اتباع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
طرق الحفظ:
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. تخزينها في الحاوية الأصلية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بهذا المنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
تكوين
نيوتيجاسون 10 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
- المادة الفعالة: اسيتريتين 10 مجم.
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السائل المجفف البخاخات ، الجيلاتين وأسكوربات الصوديوم.
- تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172) وأكسيد الحديد الأسود (E 172) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172).
- يحتوي حبر الطباعة على اللك وأكسيد الحديد الأسود (E172) والبروبيلين غليكول وهيدروكسيد الأمونيوم.
نيوتيجاسون 25 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
- المادة الفعالة: اسيتريتين 25 مجم.
- سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، السائل المجفف البخاخات ، الجيلاتين وأسكوربات الصوديوم.
- تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172) وأكسيد الحديد الأسود (E 172).
- يحتوي حبر الطباعة على اللك وهيدروكسيد الحديد الأسود (E172) والبروبيلين غليكول وهيدروكسيد الأمونيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة.
10 ملغ: كبسولات ذات غطاء بني وجسم أبيض مطبوع عليها "Actavis" باللون الأسود على الغطاء و "10" مطبوعة باللون الأسود على الجسم ؛ كبسولات الحجم 4.
25 ملغ: كبسولات ذات غطاء بني وجسم أصفر مطبوع عليها "Actavis" باللون الأسود على الغطاء و "25" مطبوعة باللون الأسود على الجسم ؛ حجم 1 كبسولة.
نيوتيجاسون 10 مجم كبسولات صلبة: 30 كبسولة.
نيوتيجاسون 25 مجم كبسولات صلبة: 20 كبسولة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
نيوتيجسون كبسولات صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
10 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: 10 مجم اسيتريتين.
25 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على: المادة الفعالة: أسيتريتين 25 مجم.
سواغ له تأثيرات معروفة: الجلوكوز ، أسكوربات الصوديوم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
كبسولات صلبة.
10 ملغ: كبسولات ذات غطاء بني وجسم أبيض مطبوع عليها "Actavis" باللون الأسود على الغطاء و "10" مطبوعة باللون الأسود على الجسم ؛ كبسولات الحجم 4.
25 ملغ: كبسولات ذات غطاء بني وجسم أصفر مطبوع عليها "Actavis" باللون الأسود على الغطاء و "25" مطبوعة باللون الأسود على الجسم ؛ حجم 1 كبسولة.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
أشكال شديدة من الصدفية ، بما في ذلك الأشكال المصحوبة باعتلال المفاصل.
اضطرابات التقرن ، مثل حالات السماك ، تقرن الجلد الراحي الأخمصي ، مرض داريير الحزاز المسطح.
الأمراض الجلدية الأخرى الحساسة للعلاج بالنيوتيجاسون.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب أن يصف Neotigason فقط من قبل الأطباء الذين لديهم خبرة في استخدام الرتينوئيدات الجهازية وعلى دراية بخطر المسخ المرتبط بعلاج الأسيتريتين. انظر القسم 4.6
الجرعة
بسبب الاختلافات في الامتصاص ودرجة التمثيل الغذائي للأسيتريتين ، سيحتاج نظام الجرعات إلى التكيف بشكل فردي. يمكن إعطاء هذه التوجيهات كمؤشر بحت.
الكبار
العلاج الأولي:
25-30 مجم / يوم لمدة أسبوعين إلى أربعة أسابيع (كبسولة واحدة من 25 مجم أو 3 كبسولات من 10 مجم).
جلسة صيانة:
سيتم تحديد جرعة المداومة على أساس الفعالية السريرية والتحمل ، بشكل عام ، 25-50 مجم / يوم لمدة ستة إلى ثمانية أسابيع أخرى تحقق النتائج العلاجية المثلى.
قد يكون من الضروري في بعض الأحيان زيادة الجرعة بحد أقصى 75 مجم / يوم (3 كبسولات من 25 مجم).
في المرضى الذين يعانون من الانحدار الكافي لآفات الصدفية ، يمكن وقف العلاج. سيتم التعامل مع أي انتكاسات كما هو موضح أعلاه.
في علاج اضطرابات التقرن ، غالبًا ما يكون من الضروري مواصلة العلاج حتى لو كانت الجرعات منخفضة جدًا (حتى أقل من 20 مجم / يوم ولا تزيد عن 50 مجم / يوم).
أطفال
في حالة العلاجات طويلة الأمد ، يجب تقييم نسبة المخاطر / الفوائد بعناية ، نظرًا لاحتمال ظهور آثار جانبية لشدة معينة. يجب استخدام Acitretin فقط عندما لا تكون العلاجات البديلة فعالة.
يجب أن تعتمد الجرعة على وزن الجسم. يُقترح إعطاء 0.5 مجم / كجم يوميًا. قد تكون الجرعات التي تصل إلى 1 مجم / كجم / يوم ضرورية أحيانًا لفترات محدودة. لا ينبغي تجاوز إجمالي 35 ملغ / يوم. يجب إجراء علاج الصيانة بأدنى جرعة فعالة مع الأخذ في الاعتبار احتمال ظهور الآثار الجانبية في العلاجات طويلة الأمد.
العلاج المشترك:
قد يبرر الجمع بين Neotigason والعلاجات الأخرى والاستجابة الفردية الناتجة تقليل جرعة الدواء.
لا يتعارض الاستخدام المتزامن للعلاجات الموضعية القياسية مع Neotigason وبالتالي يمكن أن يستمر.
طريقة الإعطاء
يفضل تناول الكبسولات مرة واحدة في اليوم مع وجبة أو مع قليل من الحليب.
04.3 موانع -
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للريتينويدات الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
Acitretin مادة مسخية للغاية ولا ينبغي إعطاؤها للحوامل ، وينطبق الشيء نفسه على النساء في سن الإنجاب ، إلا إذا خضعن لنظام فعال لمنع الحمل لمدة 4 أسابيع قبل بدء العلاج وأثناء العلاج ولمدة ثلاث سنوات بعد التوقف عن تناوله (انظر القسم 4.6 ).
وقت الأكل.
ضعف شديد في وظائف الكبد.
ضعف شديد في وظائف الكلى.
ارتفاع قيم الدهون في الدم باستمرار.
نظرًا لأن كلا من الأسيتريتين والتتراسيكلين يمكن أن يسبب زيادة في الضغط داخل الجمجمة ، فإن استخدامها في وقت واحد هو بطلان (انظر القسم 4.5).
تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بالتهاب الكبد بعد العلاجات المصاحبة باستخدام الميثوتريكسات والإيترتينات ؛ وبالتالي فإن تناول الميثوتريكسات والأسيتريتين المصاحب له هو أيضًا بطلان (انظر القسم 4.5).
يُمنع إعطاء الأسيتريتين المتزامن مع فيتامين أ أو الرتينوئيدات الأخرى بسبب خطر الإصابة بفرط الفيتامين أ (انظر القسم 4.5).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب على الطبيب أن يزود جميع المرضى ، نساءً ورجالاً ، بمعلومات مفصلة عن مخاطر المسخ والتدابير الصارمة لمنع الحمل التي يتعين اعتمادها.
أظهرت البيانات السريرية أنه يمكن تكوين الإيترتين من التناول المتزامن للأسيتريتين والكحول الإيثيلي. الإيترتينات مادة مسخية للغاية ولها عمر نصف أطول (حوالي 120 يومًا) من الأسيتريتين. لذلك يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد انتهاء العلاج بالأسيتريتين. يجب إجراء اختبارات منع الحمل واختبارات الحمل لمدة 3 سنوات بعد التوقف عن العلاج بالأسيتريتين (انظر القسمين 4.6 و 5.2).
يجب ألا تتلقى النساء في سن الإنجاب الدم المنقول من المرضى المعالجين بالأسيتريتين.لذلك فإن التبرع بالدم من المرضى المعالجين بالأسيتريتين ممنوع أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة ثلاث سنوات بعد التوقف عن تناوله.
بسبب خطر حدوث تشوهات جنينية ، لا ينبغي إعطاء الدواء لأشخاص آخرين. يجب إعادة المنتج غير المستخدم أو منتهي الصلاحية إلى الصيدلية للتخلص منه.
يجب إجراء فحوصات وظائف الكبد قبل بدء العلاج باستخدام الأسيتريتين ، كل أسبوع إلى أسبوعين خلال الشهرين الأولين ثم كل ثلاثة أشهر أثناء العلاج. في حالة حدوث خلل في وظائف الكبد ، سيتم تكرار المراقبة على فترات. هذه الفحوصات ، تظل القيم المرضية دون تغيير أو تزداد سوءًا ، وسيتوقف العلاج باستخدام الأسيتريتين.ومع ذلك ، يُنصح بمواصلة مراقبة وظائف الكبد لمدة ثلاثة أشهر أخرى على الأقل (انظر القسم 4.8).
يجب فحص مستويات الكوليسترول في الدم و (الصيام) قيم الدهون الثلاثية في الدم قبل بدء العلاج ، وبعد شهر من بدء العلاج ، وكل ثلاثة أشهر بعد ذلك أثناء العلاج.
لوحظ انخفاض في الرؤية الليلية أثناء العلاج بالأسيتريتين. يجب إخطار المرضى بهذا التأثير المحتمل غير المرغوب فيه ونصحهم بتوخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات في الليل.يجب مراقبة مشاكل الرؤية بعناية (انظر القسم 4.8).
تم الإبلاغ عن حالات نادرة لارتفاع ضغط الدم داخل الجمجمة الحميد. يجب على المرضى الذين يعانون من الصداع الشديد والغثيان والقيء واضطرابات بصرية التوقف فورًا عن العلاج بالأسيتريتين والخضوع للتقييم والعلاج العصبي (انظر القسم 4.8).
في البالغين ، وخاصة كبار السن ، الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالأسيتريتين ، يجب إجراء الفحوصات المناسبة بشكل دوري نظرًا لاحتمال حدوث تغييرات في عمليات التعظم (انظر القسم 4.8). في حالة وجود مشاكل في التعظم ، يجب على الطبيب أن يناقش مع المريض إمكانية مواصلة العلاج ، بناءً على تقييم نسبة المخاطر / الفائدة.
كانت هناك تقارير عرضية عن تغيرات عظام الأطفال ، بما في ذلك ختم المشاشية المبكر ، فرط التعظم ، وتكلس الهيكل العظمي خارج الجسم بعد العلاج طويل الأمد بالإيترتين ؛ يمكن توقع هذه التأثيرات باستخدام الأسيتريتين. لذلك ، عند الأطفال ، يجب مراقبة معلمات النمو وتطور الهيكل العظمي بعناية.
يجب التأكيد على أنه ، حتى الآن ، ليست كل النتائج المحتملة للعلاج طويل الأمد باستخدام الأسيتريتين معروفة.
يزيد العلاج بالريتينويد من تأثيرات الأشعة فوق البنفسجية. لذلك يجب على المرضى تجنب التعرض المفرط لأشعة الشمس والاستخدام غير المنضبط للمصابيح الشمسية. إذا لزم الأمر ، يجب استخدام واقٍ من الشمس مع عامل حماية من الشمس لا يقل عن 15.
يمكن أن يسبب العلاج بجرعات عالية من الرتينويدات تغيرات في المزاج بما في ذلك التهيج والعدوانية والاكتئاب.
المرضى المعرضون لمخاطر عالية:
في المرضى الذين يعانون من مرض السكري ، وإدمان الكحول ، والسمنة ، أو الذين يعانون من عوامل الخطر القلبية الوعائية أو اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون الذين يعالجون بالأسيتريتين ، من الضروري إجراء مراقبة أكثر تواترًا لدهون المصل و / أو جلوكوز الدم والقيم الأخرى. مؤشرات مخاطر القلب والأوعية الدموية ، من أجل سبيل المثال ضغط الدم.
في مرضى السكري ، يمكن أن تحسن الرتينويدات أو تزيد من تحمل الجلوكوز. وبالتالي ، يجب فحص نسبة الجلوكوز في الدم بشكل متكرر أكثر من المعتاد في المراحل الأولية من العلاج.
في جميع المرضى المعرضين لمخاطر عالية والذين تفشل لديهم مؤشرات مخاطر القلب والأوعية الدموية في العودة إلى وضعها الطبيعي أو تدهورها بشكل أكبر ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج بالأسيتريتين.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي على الجلوكوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل نادرة في امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
يُمنع تناول الميثوتريكسات أو التتراسيكلين أو فيتامين أ المتزامن مع الأسيتريتين ، انظر القسم 4.3.
قد تكون مستحضرات جرعة منخفضة من البروجسترون فقط (أقراص صغيرة) طريقة غير مناسبة لمنع الحمل أثناء العلاج باستخدام الأسيتريتين ، انظر القسم 4.6. لم يلاحظ أي تفاعلات مع موانع الحمل الفموية المركبة بين الإستروجين والبروجستيرون.
في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى تناول جرعة واحدة من الأسيتريتين والكحول المصاحبة إلى تكوين مادة إيتريتينات عالية التشوه ، ولم يتم توضيح آلية هذه العملية الأيضية ، وبالتالي ليس من المعروف ما إذا كان ذلك ممكنًا. التفاعل مع مواد أخرى. لذلك يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد انتهاء العلاج بالأسيتريتين. (انظر القسمين 4.4 و 5.2).
في حالة العلاج المتزامن مع الأسيتريتين والفينيتوين ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الأسيتريتين يقلل من ارتباط الفينيتوين بالبروتين. الصلة السريرية لهذا غير معروفة حتى الآن.
لم يلاحظ أي تفاعلات أخرى حتى الآن بين الأسيتريتين والمواد الأخرى (مثل الديجوكسين والسيميتيدين).
لم تظهر الدراسات حول تأثير الأسيتريتين على الارتباط بالبروتين لمضادات التخثر الكومارين (الوارفارين) أي نوع من التفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة:
النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الذكور والإناث
Acitretin مادة مسخية للغاية. يُمنع استخدامه في النساء اللواتي قد يصبحن حوامل أثناء العلاج أو في غضون ثلاث سنوات من انتهائه. تكون مخاطر ولادة طفل مشوه عالية بشكل غير عادي إذا تم إعطاء الأسيتريتين قبل أو أثناء الحمل ، بغض النظر عن مدة العلاج وعلم الوجود.
يُمنع استخدام الأسيتريتين في أي امرأة في سن الإنجاب إلا في حالة وجود كل ما يلي:
1. المريض يعاني من تغير حاد في التقرن ، مقاوم للعلاجات القياسية ؛
2. قادر على فهم واتباع تعليمات الطبيب.
3. قادرة على استخدام وسائل منع الحمل المتفق عليها بشكل موثوق ومستمر دون فشل ؛
4. من الضروري أن تكون كل امرأة في سن الإنجاب تخضع للعلاج بالأسيتريتين في حالة استخدام مستمر لوسائل منع حمل فعالة (يفضل طريقتان تكميليتان) على أن تبدأ قبل 4 أسابيع وتستمر طوال فترة العلاج ولمدة ثلاث سنوات بعد توقفها. يجب على المريض الاتصال بالطبيب فورًا في حالة الاشتباه في الحمل.
5. لا ينبغي أن يبدأ العلاج حتى اليوم الثاني أو الثالث من الدورة الشهرية التالية.
6. قبل بدء العلاج ، يجب إجراء اختبار حمل سلبي (حساسية لا تقل عن 25 ميكرومتر / مل) لمدة تصل إلى ثلاثة أيام قبل إعطاء الجرعة الأولى. أثناء العلاج ، يجب تحديد مواعيد اختبارات الحمل كل 28 يومًا. يعد اختبار الحمل السلبي لمدة لا تزيد عن ثلاثة أيام إلزاميًا في هذه الزيارات قبل إجراء الوصفة الطبية. بعد التوقف عن العلاج ، يجب إجراء اختبار الحمل كل 1-3 أشهر لمدة 3 سنوات بعد آخر جرعة.
7. قبل بدء العلاج ، يجب على الطبيب إبلاغ المريضة بعمر الإنجاب بالتفصيل عن التدابير الاحترازية الواجب اتخاذها ، ومخاطر حدوث تشوهات جنينية خطيرة للغاية ، وعن العواقب المحتملة للحمل الذي بدأ أثناء العلاج باستخدام الأسيتريتين أيضًا. كما هو الحال في ثلاث سنوات بعد انقطاعها ؛
8. يجب الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفعالة في كل مرة يتم فيها تكرار العلاج ، بغض النظر عن طول فترة العلاج ، وأن يستمر لمدة ثلاث سنوات بعد انتهاء العلاج ؛
9. في حالة الحمل ، على الرغم من هذه الاحتياطات ، هناك خطر كبير من حدوث تشوهات خطيرة للجنين (على سبيل المثال: عيوب قحفية وجهية ، وتشوهات في القلب والأوعية الدموية أو الجهاز العصبي المركزي ، وعيوب هيكلية وتوتية) وزيادة حدوث الإجهاض التلقائي. يحدث هذا الخطر بشكل رئيسي أثناء العلاج بالأسيتريتين وفي الشهرين التاليين للعلاج. بعد ما يصل إلى 3 سنوات من التوقف عن العلاج بالأسيتريتين ، يكون الخطر أقل (خاصة عند النساء اللائي لم يشربن الكحول) ، ولكن لا يمكن استبعاده تمامًا بسبب التكوين المحتمل للإيترتين.
10. يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد نهاية العلاج بالأسيتريتين (انظر الأقسام 4.4 و 4.5 و 4.5).
الطريقة الأساسية لمنع الحمل هي وسيلة منع حمل هرمونية مركبة أو جهاز داخل الرحم ويوصى باستخدام الواقي الذكري أو العازل الأنثوي أيضًا. لا يُنصح باستخدام مستحضرات جرعة منخفضة من البروجسترون فقط (أقراص صغيرة) بسبب التداخل المحتمل مع تأثيرها في منع الحمل.
بالنسبة للمرضى الذكور الذين تم علاجهم باستخدام الأسيتريتين ، فإن البيانات المتاحة بناءً على تعرض الأمهات للسائل المنوي والسائل المنوي تشير إلى حد أدنى ، إن وجد ، من مخاطر الآثار المسخية.
حمل
الأسيتريتين هو مضاد استطباب عند الحوامل (أنظر القسم 4.3).
وقت الأكل
يجب عدم إعطاء Acitretin للنساء المرضعات (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لوحظ انخفاض في الرؤية الليلية مع علاج Neotigason (انظر القسم 4.8). يجب إبلاغ المرضى بهذه المشكلة المحتملة ونصحهم بتوخي الحذر عند القيادة أو استخدام الآلات في الليل.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
لوحظت آثار غير مرغوب فيها في معظم المرضى الذين بدأوا العلاج بالأسيتريتين. ومع ذلك ، تميل هذه التأثيرات إلى الاختفاء عن طريق تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج. في بعض الأحيان لوحظ تفاقم أولي في أعراض الصدفية في بداية العلاج.
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي أعراض فرط الفيتامين أ ، مثل جفاف الشفاه ، والتي يمكن تخفيفها عن طريق وضع مرهم.
الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها للأسيتريتين في التجارب السريرية أو أحداث ما بعد التسويق مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. وتُعرف الترددات على أنها:
شائع جدا (≥1 / 10)
مشترك (≥1 / 100 ،
غير شائع (≥1 / 1،000 إلى
نادر (1/10000 ،
نادر جدا (
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).
أطفال
كانت هناك تقارير عرضية عن حدوث تغيرات في العظام لدى الأطفال ، بما في ذلك ختم المشاشية المبكر وفرط التعظم والتكلس العظمي الزائد بعد العلاج طويل الأمد بالإترتينات ، ويمكن أيضًا توقع هذه التأثيرات باستخدام الأسيتريتين.
عند الأطفال ، يجب مراقبة معايير نمو وتطور العظام بعناية.
مرضى السكري
يمكن أن تحسن الرتينوئيدات أو تزيد من تحمل الجلوكوز سوءًا (انظر القسم 4.4).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 جرعة زائدة -
في حالة الجرعة الزائدة الحادة ، يجب إيقاف العلاج بالأسيتريتين على الفور.
أعراض الجرعة الزائدة مماثلة لأعراض فرط فيتامين أ الحاد ، مثل الصداع ، والدوخة ، والغثيان أو القيء ، والنعاس ، والتهيج ، والحكة. نظرًا للسمية الحادة المنخفضة للمستحضر ، ليس من الضروري اعتماد علاجات معينة.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
الفصيلة العلاجية: الريتينويد لعلاج الصدفية.
كود ATC: D05BB02
Acitretin ، العنصر النشط في Neotigason ، هو نظير عطري اصطناعي لحمض الريتينويك. أكدت الدراسات السريرية أن الأسيتريتين في الصدفية واضطرابات التقرن يؤدي إلى تطبيع تكاثر خلايا البشرة والتمايز والتقرن مع آثار جانبية جيدة التحمل بشكل عام. آلية العمل لا تزال غير معروفة.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
يصل Acitretin إلى ذروة تركيزه في البلازما من 1 إلى 4 ساعات بعد تناول الدواء. يبلغ التوافر البيولوجي لجرعة واحدة عن طريق الفم حوالي 60 ٪ ولكن يمكن أن يختلف بشكل كبير من مريض لآخر (36-95 ٪) ؛ على أي حال يكون أعلى عند تناول الدواء أثناء الوجبات.
توزيع
Acitretin محب للدهون بدرجة عالية ويخترق الأنسجة بسرعة. يزيد ارتباط الدواء ببروتينات البلازما عن 99٪. وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الأسيتريتين يعبر حاجز المشيمة بكميات كافية لإحداث تشوهات جنينية ، وبسبب شحومه ، يمكن افتراض ذلك أنها تصل إلى حليب الأم بكميات كبيرة.
الأيض
يتم استقلاب الأسيتريتين عن طريق الأيزومرات إلى 13 أيزومر رابطة الدول المستقلة (هل أنت هناك-اسيتريتين) لعلاج الجلوكورونيد وانقسام السلسلة الجانبية.
إزالة
قُدر نصف عمر الإطراح في دراسات الجرعات المتعددة في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 21 و 70 عامًا في المتوسط بحوالي 50 ساعة للأسيتريتين و 60 ساعة لمستقلبه الرئيسي ، هل أنت هناك acitretin ، ماسخ أيضا. بدءاً من القيمة القصوى لنصف عمر الإطراح الملاحظ للأسيتريتين (96 ساعة) ولأجل هل أنت هناك- الأسيترتين (123 ساعة) وبافتراض الحركية الخطية فمن الممكن توقع أن أكثر من 99٪ من المادة سيتم إفرازها في غضون 36 يومًا من إعطاء آخر جرعة من العلاج المزمن ، كما يجب إضافة تركيزات البلازما من الأسيتريتين و هل أنت هناك يقع acitretin تحت حد الكشف عن الطريقة (القناة الصفراوية والكلى.
ملاحظة
في دراسة أجريت على متطوعين أصحاء ، أدى تناول جرعة واحدة من الأسيتريتين والكحول الإيثيلي في وقت واحد إلى تكوين الإيترتين. وقد لوحظ هذا بالفعل في المختبر. في الدراسات الحديثة ، لوحظ أيضًا تكوين الإيترتين في بعض المرضى الذين عولجوا بالأسيتريتين. حتى يتم شرح هذه الظاهرة بشكل كامل ، يجب مراعاة الحرائك الدوائية للإيترتينات ، فالإتريتينات مادة مسخية للغاية ولها عمر نصفي أطول من الأسيتريتين (حوالي 120 يومًا).لذلك ، يجب على النساء في سن الإنجاب عدم تناول الكحول (في المشروبات أو الطعام أو الأدوية) أثناء العلاج بالأسيتريتين ولمدة شهرين بعد انتهاء العلاج بالأسيتريتين. يجب الحفاظ على تدابير منع الحمل لمدة 3 سنوات بعد انتهاء العلاج بالأسيتريتين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لم تكشف دراسات الأمان الخاصة بالدواء عن آثار مطفرة أو مسرطنة أو مشاكل سمية مباشرة على الكبد. في الحيوانات ، وجد أن مادة الأسيتريتين شديدة التشوه حتى عند الجرعات المنخفضة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
نيوتيجاسون 10 مجم كبسولات صلبة
السليلوز دقيق التبلور ، الجلوكوز السائل الجاف المرذاذ ، الجيلاتين وأسكوربات الصوديوم.
تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172) وأكسيد الحديد الأسود (E 172) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172).
يحتوي حبر الطباعة على اللك وهيدروكسيد الحديد الأسود (E172) والبروبيلين غليكول وهيدروكسيد الأمونيوم.
نيوتيجاسون 25 مجم كبسولات صلبة
السليلوز دقيق التبلور ، الجلوكوز السائل الجاف المرذاذ ، الجيلاتين وأسكوربات الصوديوم.
تحتوي غلاف الكبسولة على الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172) وأكسيد الحديد الأصفر (E 172) وأكسيد الحديد الأسود (E 172).
يحتوي حبر الطباعة على اللك وهيدروكسيد الحديد الأسود (E172) والبروبيلين غليكول وهيدروكسيد الأمونيوم.
06.2 عدم التوافق "-
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية "-
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. تخزينها في الحاوية الأصلية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
عبوات بليستر من مادة الألمنيوم والبلاستيك يتم إدخالها في صندوق من الورق المقوى مع نشرة العبوة.
نيوتيجاسون 10 مجم كبسولات صلبة: 30 كبسولة
نيوتيجاسون 25 مجم كبسولات صلبة: 20 كبسولة
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Aurobindo Pharma (إيطاليا) s.r.l. - عبر سان جوزيبي ، 102 - 21047 سارونو (فاريزي)
08.0 رقم ترخيص التسويق -
نيوتيجاسون 10 مجم كبسولات صلبة - 30 كبسولة: AIC n. 027480019
نيوتيجاسون 25 مجم كبسولات صلبة - 20 كبسولة: AIC n. 027480021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
تاريخ أول تفويض: 26/4/1997 م
10.0 تاريخ مراجعة النص -
09/08/2016
