جل ميترونيدازول - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جل ميترونيدازول - الأدوية الجنيسة - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ميترونيدازول

ميترونيدازول نفس الجل 1٪

لماذا يتم استخدام Metronidazole Gel - الأدوية العامة؟ لما هذا؟

Metronidazole Same هو جل يوضع على الجلد يحتوي على المادة الفعالة ميترونيدازول. الميترونيدازول مادة فعالة ضد الميكروبات والأوليات.

يستعمل الميترونيدازول نفسه لعلاج الحطاطات (البقع الحمراء) والبثور الالتهابية (البقع الحمراء المليئة بالصديد) والاحمرار (الحمامي) الناجم عن حالة جلدية تسمى الوردية.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 3 أسابيع من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Metronidazole Gel - الأدوية العامة

لا تستخدم نفس الميترونيدازول

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ميترونيدازول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Metronidazole Gel - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Metronidazole Same.

تجنب ملامسة هذا الدواء للعينين والأغشية المخاطية. في حالة ملامسة العينين ، قم بإزالة الجل بعناية بالماء. لاحظ أنه تم الإبلاغ عن أن الميترونيدازول المطبق على الوجه يسبب تمزق.
إذا كنت تعاني من تهيج الجلد ، فاستخدم هذا الدواء في كثير من الأحيان أو توقف عن العلاج مؤقتًا وأخبر طبيبك.
تجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية (الشمس ، ومصابيح الأشعة فوق البنفسجية ، ومعدات الدباغة) أثناء العلاج باستخدام نفس الميترونيدازول.
استخدم هذا الدواء بحذر إذا كنت تعاني من اضطرابات في الدم (عسر الدم).
اتبع تعليمات طبيبك دائمًا. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات التي سيتم وضعها على الجلد ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس (حساسية تجاه مكون أو أكثر) (انظر الفقرة 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

أطفال

لا ينبغي استخدام Metronidazole نفسه في الأطفال حيث لا توجد بيانات كافية حول فعالية وسلامة هذا الدواء.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير جل ميترونيدازول - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

نظرًا لضعف مرور الميترونيدازول في الدم بعد تطبيقه على الجلد ، فمن غير المحتمل حدوث تفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى.

ومع ذلك ، إذا كنت تتناول أدوية مميعة للدم (مضادات التخثر) مثل الكومارين والوارفارين ، فاحذر من أن الميترونيدازول الذي يُعطى عن طريق الفم يزيد من تأثيرها (إطالة زمن البروثرومبين). من غير المعروف ما هو تأثير الميترونيدازول على التخثر عند وضعه على الجلد.

نفس الميترونيدازول مع الكحول

تم الإبلاغ عن تفاعلات مثل الغثيان والقيء واحمرار الجلد وسرعة ضربات القلب وصعوبة التنفس (تفاعلات تشبه الديسفلفرام) في عدد قليل من المرضى الذين يتناولون الميترونيدازول والكحول في نفس الوقت.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لا تستخدم Metronidazole نفس الشيء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

يمكنك استخدام Metronidazole Same خلال الأشهر الثلاثة الوسطى وأثناء الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل فقط إذا كانت العلاجات الأخرى غير فعالة.

لا ينصح باستخدام نفس الميترونيدازول إذا كنت مرضعة. في هذه الحالة ، اسألي طبيبك الذي سيقرر ما إذا كنت ستتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو العلاج بالدواء ، وتقييمًا مناسبًا لأهمية العلاج العلاجي بالنسبة لك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Metronidazole Same على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام جل ميترونيدازول - الأدوية العامة: الجرعات

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

توضع طبقة رقيقة من ميترونيدازول مرة واحدة في اليوم على الجلد حسب تعليمات الطبيب بعد تنظيف المناطق المصابة. بعد تطبيق نفس ميترونيدازول يمكن استخدام مستحضرات التجميل.

يجب أن تلاحظ تحسنًا ملحوظًا في غضون 3 أسابيع من بدء العلاج.

أظهرت الدراسات السريرية أن استمرار العلاج لمدة تصل إلى 9 أسابيع يؤدي إلى تحسن تدريجي.

لا تبتلع هذا الدواء. في حالة الابتلاع العرضي / تناول Metronidazole Same ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لجل ميترونيدازول - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في ما لا يزيد عن 2٪ من المرضى الذين عولجوا بتطبيقات الميترونيدازول على الجلد:

تؤثر على الجلد والأنسجة الكامنة: رد فعل تحسسي (التهاب الجلد التماسي) ، وجفاف ، واحمرار ملحوظ (حمامي) ، وحكة ، وطفح جلدي مع العديد من البقع (طفح جلدي) ، وعدم الراحة (إحساس بالحرقان والوخز) ، وتهيج ، واحمرار عابر وتفاقم العد الوردي
على حساب العين: تمزق ، التقيد بالتعليمات الواردة في نشرة العبوة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج غير المفتوح والمخزن بشكل صحيح.

لا تجمد أو تبرد.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه ميترونيدازول نفسه

العنصر النشط هو ميترونيدازول. 100 غرام من الجل تحتوي على 1.0 غرام من ميترونيدازول.
المكونات الأخرى هي: octyldodecanol ، caprilocaproil macrogol-8 glycerides ، carbomer ، methyl parahydroxybenzoate ، هيدروكسيد الصوديوم ، إيديتات الصوديوم ، المياه النقية.

كيف يبدو Metronidazole نفسه وما هي محتويات العبوة

Metronidazole نفسه هو هلام موجود في أنبوب 30 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Metronidazole Gel - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

ميترونيدازول نفسه 1٪ جل

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 جرام من الجل تحتوي على:

المادة الفعالة: ميترونيدازول 1.0 جم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

جل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى ميترونيدازول نفسه للاستخدام الموضعي في علاج الحطاطات والبثور الالتهابية والحمامي الوردية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

توضع طبقة رقيقة من ميترونيدازولو نفسها مرة أو مرتين في اليوم حسب المؤشرات الطبية وبعد تنظيف المناطق المصابة.

يجب ملاحظة النتائج العلاجية الهامة في غضون ثلاثة أسابيع من بدء العلاج ، وقد أظهرت الدراسات السريرية تحسنًا تدريجيًا يصل إلى تسعة أسابيع من العلاج.

بعد تطبيق METRONIDAZOLE نفسه يمكن استخدام مستحضرات التجميل.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يمنع استخدامه في الحمل والرضاعة (انظر ص 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

ومع ذلك ، نظرًا للحد الأدنى من امتصاص الميترونيدازول المطبق محليًا ، وبالتالي لتركيزات بلازما ضئيلة ، لم يتم تسجيل الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها بعد تناول الدواء عن طريق الفم بعد التطبيق الموضعي.

تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية. تم الإبلاغ عن أن الميترونيدازول المطبق على الوجه يسبب التمزق. في حالة ملامسة العينين ، يجب إزالة الجل بعناية بالماء.

يجب إخطار المريض بأنه في حالة حدوث تهيج ، يجب عليه استخدام Metronidazole نفسه بشكل أقل تكرارًا أو التوقف عن العلاج مؤقتًا وإبلاغ الطبيب.

تجنب التعرض للأشعة فوق البنفسجية (الشمس ، ومصابيح الأشعة فوق البنفسجية ، ومعدات الدباغة) أثناء العلاج باستخدام نفس ميترونيدازول.

نظرًا لأن الدواء هو أحد مشتقات النيتروإيميدازول ، فيجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من خلل التنسج الدموي أو مع بيانات مؤلمة تتعلق بهم.

يجب استخدام المنتج حسب التعليمات التي يقدمها الطبيب المعالج.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس.

لا توجد بيانات سريرية كافية حول فعالية وسلامة ميترونيدازول.

لا ابتلاع.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بالنظر إلى انخفاض مستويات الدم نتيجة للتطبيق الموضعي للميترونيدازول ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات مع أدوية أخرى.

ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن ديسفلفرام - تم الإبلاغ عن تفاعلات مماثلة في عدد قليل من المرضى الذين يتناولون الميترونيدازول والكحول بشكل متزامن وفي حالة علاج المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مضادًا للتخثر ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الميترونيدازول ، بعد تناوله عن طريق الفم تحدد الإدارة ، تعزيزًا للتأثيرات المضادة للتخثر للكومارين والوارفارين والتي تحدث عن طريق تحفيز إطالة زمن البروثرومبين. إن تأثير الميترونيدازول الموضعي على زمن البروثرومبين غير معروف.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم إثبات سلامة استخدام الميترونيدازول أثناء الحمل بشكل كافٍ. هناك تقارير متناقضة متاحة ، خاصة فيما يتعلق بالمرحلة الأولى من الحمل. أعطت بعض الدراسات مؤشرات على زيادة معدل التشوهات. خطر حدوث عقابيل محتملة ، بما في ذلك مخاطر الإصابة بالسرطان ، لم يتم توضيحها بعد.

هو بطلان نفس الميترونيدازول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. خلال الأشهر الثلاثة الوسطى والأخيرة من الحمل ، لا ينبغي إعطاء ميترونيدازول نفسه إلا إذا فشلت العلاجات الأخرى.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يُفرز الميترونيدازول في حليب الثدي بتركيزات مماثلة لتلك الموجودة في البلازما. بعد التطبيق الموضعي ، يصل الدواء إلى مستويات البلازما أقل بكثير من تلك التي تم الحصول عليها بعد تناوله عن طريق الفم ، لذلك سيتعين على الطبيب المعالج أن يقرر ما إذا كان يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية أو العلاج بالدواء عن طريق التقييم المناسب لأهمية العلاج العلاجي للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Metronidazole Same على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بعد استخدام ميترونيدازول الموضعي ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

التهاب الجلد التماسي ، جفاف الجلد ، حمامي ، حكة ، طفح جلدي ، انزعاج جلدي (إحساس بالحرقان والوخز) ، تهيج الجلد ، احمرار عابر وتفاقم الوردية.

اضطرابات العين: تمزق

لم تحدث أي من هذه الآثار غير المرغوب فيها في أكثر من 2٪ من المرضى المعالجين.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة بعد التطبيق الموضعي للميترونيدازول.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

METRONIDAZOLE SAME gel عبارة عن مستحضر للاستخدام الخارجي يعتمد على Metronidazole ، وهي مادة ذات نشاط مضاد للميكروبات ومضاد للأوالي.

آلية العمل التي يحدد بها الميترونيدازول تقليل الآفات الالتهابية في الوردية غير معروفة جيدًا ، ولكن يبدو أنها تتضمن تأثيرًا مضادًا للبكتيريا و / أو مضادًا للالتهابات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص الميترونيدازول جيدًا عن طريق الفم أو الحقن ، وأقل امتصاصًا عن طريق المستقيم والمهبل ، للتطبيقات الموضعية ، حتى لو تكرر ، فإن امتصاصه لا يكاد يذكر.

في دراسات التوافر البيولوجي التي أجريت عن طريق التطبيقات الموضعية لجيل METRONIDAZOLE SAME يساوي متوسط كمية من المكون النشط يساوي 10 ملغ / يوم لمدة 7 أيام ، تم العثور على تركيزات مصل الدواء ، التي يحددها HPLC ، أقل من الحد المسموح به. حساسية 0.3 ميكروغرام / مل.