ميكوستاتين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ميكوستاتين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: نيستاتين

ميكوستاتين 100000 وحدة دولية / مل معلق عن طريق الفم

لماذا يستخدم ميكوستاتين؟ لما هذا؟

مجموعة العلاج الدوائي

مضادات العدوى المعوية. مضادات حيوية.

مؤشرات العلاجية

يشار إلى MYCOSTATIN Oral Suspension (جاهز للاستخدام) في الوقاية والعلاج من عدوى المبيضات (moniliasic) في تجويف الفم والجهاز الخارجي والأمعاء. كما أنه يؤدي أيضًا إلى الوقاية الفعالة من داء المبيضات الفموي (القلاع) لحديثي الولادة ، خاصة في أولئك الذين كانت أمهاتهم لديهم ثقافات إيجابية من الإفراز المهبلي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ميكوستاتين

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميكوستاتين

لا ينبغي استخدام MYCOSTATIN في علاج داء فطري جهازي لأن نشاطه محلي بشكل أساسي. في حالة حدوث تهيج أو حساسية يوصى بإيقاف العلاج.

يوصى باستخدام طرق التشخيص لتأكيد تشخيص داء المبيضات واستبعاد العدوى التي تسببها مسببات الأمراض الأخرى.

معلومات للمريض

يجب على المرضى الذين يتلقون MYCOSTATIN اتباع وصفة الطبيب بدقة.
إذا تحسنت الأعراض خلال الأيام القليلة الأولى من العلاج ، يجب على المريض ألا يقطع أو يوقف العلاج حتى اكتمال العلاج.
في حالة حدوث تهيج ، يجب على المريض إخطار الطبيب المعالج على الفور.
عند وصف MYCOSTATIN ، حذر المريض من أهمية نظافة الفم الجيدة ، حتى في حالة الأطراف الصناعية والأطقم الصناعية.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ميكوستاتين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

لا شيء معروف.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام النيستاتين. لم يتم إثبات ما إذا كان النيستاتين يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند تناوله أثناء الحمل أو إذا كان يقلل القدرة على الإنجاب. يجب عدم تناول النيستاتين إلا أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

لم يتم تحديد ما إذا كان النيستاتين يُفرز في حليب الأم. على الرغم من أن الامتصاص المعدي المعوي ضئيل ، يجب توخي الحذر عند وصف النيستاتين أثناء الرضاعة.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي الدواء على مادة باراهيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر) ، وبشكل استثنائي ، تشنج قصبي.

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

يحتوي MYCOSTATIN على 500 ملغ من السكروز لكل مل ، ليتم أخذها في الاعتبار عند مرضى السكري.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام ميكوستاتين: بوسولوجي

الرضع: الجرعة العلاجية المعتادة هي 2 مل (1 مل على كل جانب من الفم) أي ما يعادل 200000 وحدة دولية أربع مرات في اليوم. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضًا زيادة الجرعة

إذا تم تناوله بالاشتراك مع مضاد للجراثيم عن طريق الفم ، فمن المستحسن إطالة إدارة MYCOSTATIN على الأقل طالما أن مضاد البكتيريا.

للوقاية عند حديثي الولادة ، متوسط الجرعة الموصى بها هو 1 مل مرة واحدة في اليوم ، يتم غرسها مباشرة في الفم بالقطارة.

الأطفال والبالغون: الجرعة العلاجية المعتادة لداء المبيضات الفموي هي 4-6 ملل (400000-600000 وحدة دولية) أربع مرات في اليوم. ضع نصف الجرعة على كل جانب من الفم واحتفظ به هناك لأطول فترة ممكنة قبل البلع. إذا لزم الأمر ، يمكن أيضًا زيادة الجرعة.

من أجل منع الانتكاسات ، يُنصح بمواصلة العلاج لمدة 48 ساعة على الأقل بعد الشفاء السريري.

إذا تفاقمت الأعراض أو استمرت (بعد 14 يومًا من العلاج) ، يجب أن يخضع المريض لإشراف طبي للحصول على وصفة طبية للعلاج البديل.

رج العبوة جيدًا قبل الاستخدام.

مدة العلاج

حسب وصفة طبية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ميكوستاتين

تسببت الجرعات الفموية من النيستاتين التي تزيد عن 5 ملايين وحدة في اليوم في حدوث غثيان واضطراب في الجهاز الهضمي.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من MYCOSTATIN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام عقار مايكوستاتين ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لميكوستاتين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب MYCOSTATIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يتحمل المرضى من جميع الأعمار النيستاتين جيدًا بشكل عام ، بما في ذلك الأطفال الوهن ، حتى مع العلاج لفترات طويلة. تسببت الجرعات الفموية العالية في حدوث إسهال وانزعاج في البطن وغثيان وقيء (انظر الجرعة الزائدة).

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

إسهال
عدم ارتياح في البطن
غثيان
تقيأ
متسرع

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

فرط الحساسية
الوذمة الوعائية ، بما في ذلك وذمة الوجه
متلازمة ستيفنز جونسون
الشرى

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

احتياطات خاصة لتخزين المستحضر الدوائي: يجب التخزين بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم

تكوين

يحتوي 1 مل من المعلق الفموي على:

المادة الفعالة: نيستاتين 100000 وحدة دولية.

سواغ: سكروز ، جلسرين ، سكريات الصوديوم ، كارميلوز الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، كحول الإيثيل ، نكهة الكرز المقلدة ، زيت النعناع ، سينامالديهيد ، ماء نقي.

الشكل الصيدلاني والمحتوى

معلق فموي جاهز للاستعمال: يحتوي كل مل على 100،000 وحدة دولية من المادة الفعالة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Mycostatin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ميكوستاتين 100000 وحدة دولية / مل

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي 1 مل من المعلق الفموي على:

المادة الفعالة: نيستاتين 100000 وحدة دولية.

سواغ:

يحتوي MYCOSTATIN على 500 ملغ من السكروز لكل مل.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

تعليق عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل المعلق الفموي MYCOSTATIN في الوقاية والعلاج من عدوى المبيضات (moniliasic) في تجويف الفم والمريء والجهاز المعوي. كما أنه يؤدي أيضًا إلى وقاية فعالة ضد داء المبيضات الفموي (القلاع) لحديثي الولادة ، خاصة في أولئك الذين كانت أمهاتهم لديهن ثقافات إيجابية من إفراز المهبل.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الرضع: الجرعة العلاجية المعتادة هي 2 مل (1 مل على كل جانب من الفم) أي ما يعادل 200000 وحدة دولية ، أربع مرات في اليوم ؛ إذا لزم الأمر ، يمكن أيضًا زيادة الجرعة.

إذا تم تناوله بالاشتراك مع مضاد حيوي عن طريق الفم ، فمن المستحسن إطالة أمد إدارة MYCOSTATIN على الأقل طالما أن المضاد للبكتيريا.

بالنسبة للوقاية من حديثي الولادة ، فإن متوسط الجرعة الموصى بها هو 1 مل مرة واحدة في اليوم ، ويتم غرسها مباشرة في الفم باستخدام القطارة.

الأطفال والبالغون: الجرعة العلاجية المعتادة لداء المبيضات الفموي هي 4 - 6 مل (400000 - 600000 وحدة دولية) أربع مرات في اليوم. ضع نصف الجرعة على كل جانب من الفم واحتفظ به هناك لأطول فترة ممكنة قبل البلع.

إذا لزم الأمر ، يمكن أيضًا زيادة الجرعة.

من أجل منع الانتكاسات ، يُنصح بمواصلة العلاج لمدة 48 ساعة على الأقل بعد الشفاء السريري.

يُرج جيداً قبل الاستخدام.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي استخدام ميكوستاتين في علاج داء فطري جهازي ، لأن نشاطه محلي بشكل أساسي. في حالة حدوث تهيج أو حساسية يوصى بإيقاف العلاج.

يوصى باستخدام مسحة KOH (هيدروكسيد البوتاسيوم) أو الثقافات أو طرق التشخيص الأخرى لتأكيد تشخيص داء المبيضات واستبعاد العدوى التي تسببها مسببات الأمراض الأخرى.

يحتوي MYCOSTATIN على السكروز ، لذلك يجب على مرضى السكري ، والمشاكل الوراثية النادرة من عدم تحمل الفركتوز ، وسوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور إيزومالتاز السكروز ، عدم تناول هذا الدواء.

يحتوي هذا الدواء على كميات صغيرة من الإيثانول (كحول) أقل من 100 مجم لكل جرعة.

معلومات للمريض

1. يجب على المرضى الذين يتلقون MYCOSTATIN اتباع وصفة الطبيب بدقة.

2. إذا تحسنت الأعراض خلال الأيام القليلة الأولى من العلاج ، يجب على المريض ألا يقطع أو يوقف العلاج حتى اكتمال العلاج.

3. في حالة حدوث تهيج ، يجب على المريض إخطار الطبيب المعالج على الفور.

4. عند وصف MYCOSTATIN ، حذر المريض من أهمية نظافة الفم الجيدة ، حتى في حالة الأطراف الصناعية والأطقم الصناعية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا شيء معروف.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل: لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام النيستاتين. لم يتم إثبات ما إذا كان النيستاتين يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند تناوله أثناء الحمل أو إذا كان يقلل القدرة على الإنجاب. يجب عدم تناول النيستاتين إلا أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

وقت الأكل: لم يثبت ما إذا كان النيستاتين يُفرز في لبن الأم. على الرغم من أن الامتصاص المعدي المعوي ضئيل ، يجب توخي الحذر عند وصف النيستاتين أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا أحد.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها باستخدام الاصطلاحات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

تم الإبلاغ عن ردود الفعل العكسية أثناء الدراسات السريرية

أو خبرة في التسويق

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف الإسهال وعدم الراحة في البطن والغثيان والقيء اضطرابات الجهاز المناعي نادر فرط الحساسية ، وذمة وعائية ، بما في ذلك وذمة الوجه اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف متسرع نادر متلازمة ستيفنز جونسون ، الشرى

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات معوية ، مضادات حيوية.

كود ATC: A07AA02.

نيستاتين مضاد حيوي للفطريات ومبيد للفطريات ومضاد حيوي في المختبر ضد مجموعة واسعة من الخمائر والفطريات الشبيهة بالخميرة ، وربما يعمل عن طريق الارتباط بستيرولات غشاء الخلية الفطرية ، مما يؤدي إلى تغيير نفاذه والسماح للمكونات داخل الخلايا بالهروب.

05.2 خصائص حركية الدواء

نيستاتين هو مضاد حيوي بولييني له بنية غير محددة ، تم الحصول عليه من Streptomyces noursei: إنه يمثل أول مضاد حيوي مضاد للفطريات جيد التحمل ومثبت في علاج التهابات الجلد والفم والأمعاء التي تسببها المبيضات (المونيليا) البيضاء وأنواع المبيضات الأخرى. لا يمارس أي نشاط ملموس على البكتيريا أو البروتوزوا أو الفيروسات.

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص النيستاتين بشكل سيء للغاية ؛ بالجرعات الموصى بها لا يمكن تحديد معدلات البلازما. تفرز معظم الجرعة التي يتم تناولها عن طريق الفم دون تغيير في البراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم إجراء دراسات على الحيوانات على المدى الطويل لتقييم إمكانية الإصابة بالسرطان للنيستاتين ، ولا لتحديد الطفرات الجينية للنيستاتين أو آثاره على خصوبة الذكور أو الإناث.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

سكروز ، جلسرين ، سكريات الصوديوم ، كارميلوز الصوديوم ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، كحول الإيثيل ، نكهة الكرز المقلدة ، زيت النعناع ، سينامالديهيد ، ماء نقي.