نيفاناك - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نيفاناك - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: نيبافيناك

NEVANAC 1 مجم / مل نقط للعين ، معلق

تتوفر ملحقات عبوات Nevanac لأحجام العبوات:

NEVANAC 1 مجم / مل نقط للعين ، معلق
NEVANAC 3 ملغ / مل نقط للعين ، معلق

لماذا يتم استخدام نيفاناك؟ لما هذا؟

يحتوي NEVANAC على المادة الفعالة nepafenac وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs).

NEVANAC للاستخدام من قبل البالغين

لمنع وتسكين آلام والتهاب العين بعد جراحة الساد
لتقليل خطر الوذمة البقعية (تورم في الجزء الخلفي من العين) بعد جراحة الساد في مرضى السكري.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيفاناك

لا تستخدم NEVANAC

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه النيبافيناك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
إذا كنت تعاني من الربو أو حساسية الجلد أو التهاب الأنف الحاد باستخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. من أمثلة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: حمض أسيتيل الساليسيليك ، إيبوبروفين ، كيتوبروفين ، بيروكسيكام وديكلوفيناك.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيفاناك

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام NEVANAC:

إذا كنت تعاني من الكدمات بسهولة أو تعاني من مشاكل النزيف أو كان لديك أي منها في الماضي
إذا كان لديك أي مشاكل أخرى في العين (مثل "عدوى العين) أو إذا كنت تستخدم أدوية أخرى للعين (خاصة المنشطات الموضعية).
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من التهاب المفاصل الروماتويدي
إذا كنت قد أجريت عملية جراحية متكررة في العين في فترة زمنية قصيرة.

تجنب التعرض لأشعة الشمس أثناء العلاج باستخدام NEVANAC.

لا يوصى باستخدام العدسات اللاصقة بعد جراحة الساد. سيكون طبيبك قادرًا على إخبارك متى يمكنك البدء في استخدام العدسات اللاصقة مرة أخرى (انظر أيضًا "يحتوي NEVANAC على كلوريد البنزالكونيوم")

الأطفال والمراهقون

لا تعطي هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات سلامة وفعالية هذه الفئة من السكان.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير نيفاناك

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى.

يمكن أن يؤثر NEVANAC أو يتأثر بالأدوية الأخرى التي تستخدمها ، بما في ذلك قطرات العين الأخرى لعلاج الجلوكوما.

أخبر طبيبك أيضًا إذا كنت تتناول أدوية تقلل من تخثر الدم (الوارفارين) أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. يمكن أن تزيد من خطر النزيف.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو تتوقعين أن تصبحي حاملاً ، فاطلبي من طبيبك النصيحة قبل استخدام NEVANAC. يُنصح النساء في سن الإنجاب باستخدام تدابير فعالة لمنع الحمل أثناء استخدام NEVANAC.

لا ينصح باستخدام NEVANAC أثناء الحمل.

لا تستخدم NEVANAC ما لم يوجهك طبيبك على وجه التحديد.

إذا كنت مرضعة ، قد ينتقل NEVANAC إلى حليب الثدي. ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث آثار على الرضاعة الطبيعية. يمكن استخدام NEVANAC أثناء الرضاعة الطبيعية.

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات حتى تتمكن من الرؤية بوضوح مرة أخرى. قد تتشوش رؤيتك للحظات فورًا بعد استخدام NEVANAC.

يحتوي NEVANAC على كلوريد البنزالكونيوم

يمكن أن تسبب المادة الحافظة في NEVANAC ، كلوريد البنزالكونيوم ، تلون العدسات اللاصقة اللينة وتسبب تهيجًا في العين وآثارًا جانبية للقرنية (مشاكل في سطح العين). إذا أكد طبيبك أنه يمكنك استخدام العدسات اللاصقة مرة أخرى ، فتذكر إزالتها من قبل دهن الدواء وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة تطبيقه.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nevanac: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم NEVANAC لعينيك فقط. لا تبتلع أو تحقن.

الجرعة الموصي بها هي

قطرة واحدة في العين (الأعين) المصابة ، ثلاث مرات في اليوم - صباحًا وظهراً ومساءً ، استخدم الدواء في نفس الوقت كل يوم.

متى تأخذها وإلى متى

تبدأ قبل الجراحة بيوم واحد وتطبقها في يوم الجراحة أيضًا.

بعد ذلك ، استخدمه طالما أخبرك طبيبك. يمكن أن يستغرق الأمر ما يصل إلى 3 أسابيع (لمنع وتخفيف آلام والتهاب العين) أو 60 يومًا (لمنع تطور الوذمة البقعية) بعد العملية.

كيفية استخدام NEVANAC

غسل اليدين قبل البدء

يُرج جيداً قبل الاستخدام.
فك غطاء الزجاجة.
بعد إزالة الغطاء ، إذا انفصلت حلقة الأمان ، فقم بإزالتها قبل استخدام المنتج.
خذ الزجاجة في يدك ، بين إبهامك وأصابعك الأخرى ، مع إبقاء الزجاجة متجهة لأسفل.
تميل رأسك للخلف.
اسحب الجفن السفلي للأسفل بإصبع نظيف ، لتشكيل "جيب" بين الجفن والعين تسقط فيه قطرة العين (الشكل 1).
قرب طرف الزجاجة من عينك ، إذا كان يساعدك ، يمكنك فعل ذلك أمام المرآة.
لا تلمس عينك أو جفنك أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بالقطارة: فقد تصاب القطرات بالعدوى.
اضغط برفق على الجزء السفلي من الزجاجة حتى تخرج قطرة واحدة من NEVANAC في كل مرة (الشكل 2).
لا يضغط الزجاجة: لقد تم تصميمه خصيصًا بحيث يكون الضغط الخفيف على القاع كافياً (الشكل 2).

إذا احتجت إلى وضع القطرات في كلتا العينين ، كرر هذه الخطوات مع العين الأخرى أيضًا ، وأغلق الزجاجة بحذر فورًا بعد الاستخدام.

إذا فقدت قطرة عينك ، فحاول مرة أخرى.

إذا كنت تستخدم قطرة عين أخرى في نفس الوقت ، فانتظر خمس دقائق على الأقل بين استخدام NEVANAC وتطبيق قطرات العين الأخرى.

إذا نسيت استخدام NEVANAC

ضع جرعة واحدة بمجرد أن تلاحظ. إذا كان قبل الجرعة التالية بوقت قصير ، فتجاوز الجرعة المنسية واستأنف الجرعة المعتادة.لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.لا تستخدم أكثر من قطرة واحدة في كل عين مصابة 3 مرات في اليوم.

إذا توقفت عن استخدام NEVANAC

لا تتوقف عن تناول NEVANAC دون مراجعة طبيبك أولاً. يمكنك عادة الاستمرار في استخدام القطرات ، ما لم تكن الآثار الجانبية خطيرة. إذا كنت قلقًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نيفاناك

إذا قمت بغرس المزيد من NEVANAC أكثر من اللازم ، اغسل عينك على الفور بالماء الفاتر.لا تستخدم القطرات مرة أخرى حتى يحين موعد الجرعة التالية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيفاناك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد يكون هناك خطر متزايد من ردود الفعل السلبية للقرنية (مشاكل سطح العين) في حالة:

جراحات العيون المعقدة
تكرار جراحات العيون في فترة زمنية قصيرة
بعض اضطرابات سطح العين ، مثل الالتهاب أو جفاف العين
بعض الأمراض العامة مثل مرض السكري أو التهاب المفاصل الروماتويدي

اتصل بطبيبك على الفور إذا أصبحت عيناك حمراء أو مؤلمة أثناء استخدام قطرات العين. قد يكون هذا نتيجة "التهاب سطح العين مع أو بدون فقدان أو تلف الخلايا ، أو" التهاب منطقة العين. لون العين (التهاب القزحية). شوهدت هذه الآثار الجانبية لدى ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص.

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع قطرات العين NEVANAC 1 مجم / مل أو المعلق أو NEVANAC 3 مجم / مل قطرات العين أو المعلق أو كليهما:

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

التأثيرات على العين: التهاب سطح العين مع تلف الخلايا أو بدونه ، الإحساس بجسم غريب في العين ، تقشر أو تدلي الجفن

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

التأثيرات في العين: التهاب قزحية العين ، ألم في العين ، انزعاج في العين ، جفاف العين ، تورم الجفن ، تهيج العين ، حكة العين ، إفرازات من العين ، التهاب الملتحمة التحسسي (حساسية العين) ، زيادة إفراز الدموع ، ترسبات سطحية للعين ، سوائل أو تورم في العين. احمرار في مؤخرة العين.
الأعراض الجانبية العامة: دوار ، صداع ، أعراض حساسية (إنتفاخ الجفن الناجم عن الحساسية) ، غثيان ، إلتهاب ، إحمرار وحكة في الجلد.

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

التأثيرات على العين: تلف سطح العين مثل ترقق العين أو انثقابها ، ضعف التئام العين ، تندب على سطح العين ، غشاوة ، ضعف الرؤية ، تورم العين ، تشوش الرؤية.
أعراض جانبية عامة: قيء ، إرتفاع ضغط الدم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الزجاجة والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

تخلص من الزجاجة بعد 4 أسابيع من فتحها لأول مرة لمنع العدوى. اكتب التاريخ الذي فتحت فيه الزجاجة على الزجاجة وملصق الصندوق في المساحة المتوفرة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه NEVANAC

العنصر النشط هو nepafenac. 1 مل من المعلق يحتوي على 1 ملغ من نيبافيناك.
المكونات الأخرى هي: كلوريد بنزالكونيوم (انظر القسم 2) ، كربومير ، إيديتات الصوديوم ، مانيتول ، ماء نقي ، كلوريد الصوديوم وتيلوكسابول. يتم إضافة كميات صغيرة من هيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك للحفاظ على قيم الحموضة الطبيعية (قيم الأس الهيدروجيني).

كيف يبدو NEVANAC وما هي محتويات العبوة

NEVANAC عبارة عن سائل (معلق من الأصفر الفاتح إلى البرتقالي الفاتح) موزع في عبوة تحتوي على زجاجة بلاستيكية سعة 5 مل مع غطاء لولبي.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nevanac في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

نيفاناك 1 مجم / مل نقط للعين ، معلق

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي 1 مل من المعلق على 1 مجم من نيبافيناك.

سواغ ذو تأثير معروف:

يحتوي كل مل معلق على 0.05 مجم من كلوريد بنزالكونيوم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قطرات للعين ، معلق.

نظام التعليق الموحد من الأصفر الفاتح إلى البرتقالي الفاتح ، درجة الحموضة 7.4 (تقريبًا).

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار NEVANAC 1 ملغ / مل في البالغين من أجل:

- الوقاية والعلاج من آلام ما بعد الجراحة والالتهابات المصاحبة لجراحة الساد.

- تقليل مخاطر الوذمة البقعية بعد العملية الجراحية المرتبطة بجراحة الساد لدى مرضى السكري (انظر القسم 5.1).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

الكبار وكبار السن

للوقاية والعلاج من الألم والالتهابات ، الجرعة هي قطرة واحدة من NEVANAC في كيس الملتحمة للعين المصابة 3 مرات في اليوم ابتداءً من اليوم السابق لجراحة الساد ، وتستمر حتى يوم الجراحة وللحصول على أول أسبوعين في فترة ما بعد الجراحة. يمكن تمديد العلاج إلى أول 3 أسابيع في فترة ما بعد الجراحة حسب تعليمات الطبيب. استخدم قطرة إضافية 30-120 دقيقة قبل الجراحة.

لتقليل مخاطر الوذمة البقعية بعد الجراحة بعد جراحة الساد في مرضى السكري ، تكون الجرعة قطرة واحدة من NEVANAC في كيس الملتحمة للعين المصابة 3 مرات في اليوم بدءًا من اليوم السابق. يوم الجراحة وحتى 60 يومًا من فترة ما بعد الجراحة ، حسب توجيهات الطبيب ، يجب إعطاء قطرة إضافية قبل الجراحة بـ 30-120 دقيقة.

مجموعات خاصة

مرضى القصور الكبدي أو الكلوي

لم يتم دراسة NEVANAC في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو القصور الكلوي. يتم التخلص من نيبافيناك بشكل أساسي عن طريق التحول الأحيائي ومستوى التعرض الجهازي بعد الإعطاء الموضعي للعين منخفض للغاية. لا يوجد ما يبرر تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية NEVANAC في الأطفال والمراهقين.لا توجد بيانات متاحة.لا يوصى باستخدامه في هؤلاء المرضى حتى تتوفر المزيد من البيانات.

المرضى المسنين

بشكل عام ، لم يلاحظ أي اختلافات في السلامة والفعالية بين كبار السن والمرضى الأصغر سنا.

طريقة الإعطاء

لاستخدامات طب العيون.

يجب أن ينصح المرضى بهز الزجاجة جيدًا قبل الاستخدام ، وبعد إزالة الغطاء ، إذا انفكت حلقة الأمان ، فقم بإزالتها قبل استخدام المنتج.

في حالة استخدام أكثر من منتج طبي موضعي للعين ، يجب أن تدار المستحضر الطبي بفاصل زمني لا يقل عن 5 دقائق. يجب استخدام المراهم العينية أخيرًا.

لمنع تلوث طرف القطارة والمحلول ، تجنب لمس الجفون أو المناطق المحيطة أو الأسطح الأخرى بطرف القطارة. يجب نصح المرضى بإبقاء الزجاجة مغلقة بإحكام عندما لا تكون قيد الاستعمال.

في حالة عدم وجود جرعة ، يجب إعطاء قطرة واحدة في أسرع وقت ممكن قبل العودة إلى جدول الجرعات المعتاد. لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

فرط الحساسية للأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).

المرضى الذين يعانون ، بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

لا يجوز حقن الدواء. يجب نصح المرضى بعدم تناول NEVANAC.

يجب نصح المرضى بتجنب التعرض لأشعة الشمس أثناء العلاج

نيفاناك.

تأثيرات عينية

يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية إلى التهاب القرنية ، وفي بعض المرضى المهيئين ، يمكن أن يتسبب الاستخدام المستمر لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية في تمزق القرنية أو ترققها أو تآكلها أو تقرحها أو انثقابها (انظر الفقرة 4.8). هذه الأحداث يمكن أن تضعف رؤيتك. إذا كان هناك دليل على تمزق في ظهارة القرنية ، توقف فورًا عن إعطاء NEVANAC وراقب حالة القرنية عن كثب.

يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية إلى إبطاء عملية الشفاء أو تأخيرها ، ومن المعروف أيضًا أن الاستخدام الموضعي للكورتيكوستيرويدات يبطئ عملية الشفاء أو يؤخرها. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية والستيرويدات الموضعية إلى زيادة خطر حدوث مشاكل الشفاء المحتملة. لذلك ينصح بالحذر عند المشاركة في إدارة NEVANAC مع الكورتيكوستيرويدات ، خاصة في المرضى المعرضين لخطر كبير لتطوير تفاعلات القرنية الضائرة الموضحة أدناه.

تشير تجربة ما بعد التسويق مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية إلى أن المرضى الذين يخضعون لجراحة العين المعقدة ، أو المرضى الذين يعانون من إزالة القرنية ، أو عيوب القرنية الظهارية ، أو داء السكري ، أو اضطرابات سطح العين (مثل متلازمة العين) الجافة) ، أو التهاب المفاصل الروماتويدي ، أو المرضى الذين خضعوا لعمليات جراحية متكررة في العين خلال فترة قصيرة من الوقت قد يكون هناك خطر متزايد من ردود الفعل السلبية القرنية التي من المحتمل أن تضعف الرؤية.في هؤلاء المرضى ، يجب استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية بحذر.الاستخدام المطول لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية قد يزيد من حدوث وشدة التفاعلات العكسية للقرنية.

تم الإبلاغ عن أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية العينية تسبب نزيفًا متزايدًا لأنسجة العين (بما في ذلك التحدمية) في حالة جراحة العين. يجب استخدام NEVANAC بحذر في المرضى الذين لديهم ميل معروف للنزيف أو تحت العلاج بمنتجات طبية أخرى يمكن أن تطيل وقت النزيف.

يمكن أن يخفي الاستخدام الموضعي للأدوية المضادة للالتهابات عدوى العين الحادة. لا تحتوي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على خصائص مضادة للميكروبات. في حالة الإصابة بالعدوى العينية ، يجب توخي الحذر عند استخدامها مع مضادات العدوى.

العدسات اللاصقة

لا ينصح باستخدام العدسات اللاصقة خلال فترة ما بعد الجراحة بعد جراحة الساد ، لذلك يجب نصح المرضى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة ما لم يوجههم الطبيب على وجه التحديد.

كلوريد البنزالكونيوم

يحتوي NEVANAC على كلوريد البنزالكونيوم الذي يمكن أن يسبب تهيجًا ومن المعروف أنه يغير لون العدسات اللاصقة اللينة. إذا كان من الضروري استخدام العدسات اللاصقة أثناء العلاج ، فينبغي نصح المرضى بنزع العدسات قبل وضع القطرات والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة التقديم.

تم الإبلاغ عن أن كلوريد البنزالكونيوم يسبب التهاب القرنية النقطي و / أو اعتلال القرنية التقرحي السام. نظرًا لأن NEVANAC يحتوي على كلوريد البنزالكونيوم ، يلزم إجراء مراقبة دقيقة في حالة الاستخدام المتكرر أو المطول.

الحساسية المتقاطعة

قد يكون لدى نيبافيناك إمكانية حدوث حساسية متصالبة لحمض أسيتيل الساليسيليك ومشتقات حمض فينيل أسيتيك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

تعليم في المختبر أظهرت احتمالية منخفضة جدًا للتفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى والتفاعلات مع الارتباط بالبروتين (انظر القسم 5.2).

نظائر البروستاغلاندين

هناك بيانات محدودة للغاية عن الاستخدام المتزامن لنظائر البروستاجلاندين و NEVANAC. نظرًا لآلية عملها ، لا يوصى بالاستخدام المتزامن لهذه المنتجات الطبية.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية والستيرويدات الموضعية إلى زيادة مشاكل الشفاء.

04.6 الحمل والرضاعة:

النساء في سن الإنجاب

لا ينبغي أن تستخدم NEVANAC من قبل النساء في سن الإنجاب الذين لا يستخدمون وسائل منع الحمل.

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام nepafenac في النساء الحوامل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). الخطر المحتمل على البشر غير معروف. لأن التعرض الجهازي لدى النساء غير معروف. في الحمل بعد العلاج بـ NEVANAC يعتبر غير ذي صلة ، يمكن اعتبار المخاطر أثناء الحمل منخفضة. ومع ذلك ، بما أن تثبيط تخليق البروستاجلاندين قد يؤثر سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين و / أو الولادة و / أو النمو بعد الولادة ، لا ينصح باستخدام NEVANAC أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان النيبافيناك يُفرز في حليب الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن إفراز النيبافيناك في حليب الفئران ، ومع ذلك ، لا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع الرضيع لأن التعرض الجهازي للمرأة المرضعة لنيفافيناك لا يكاد يذكر. يمكن استخدام NEVANAC أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

لا توجد بيانات عن تأثير NEVANAC على خصوبة الإنسان.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

NEVANAC ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

قد تؤثر عدم وضوح الرؤية اللحظية أو الاضطرابات البصرية الأخرى على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات ، وفي حالة حدوث عدم وضوح الرؤية عند التقطير ، سيحتاج المريض إلى الانتظار حتى تتضح الرؤية قبل قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملخص ملف تعريف السلامة

في الدراسات السريرية التي شملت 2314 مريضًا عولجوا بـ NEVANAC 1 ملغ / مل ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا هي التهاب القرنية النقطي ، والإحساس بجسم غريب وتقشر حافة الجفن ، والتي حدثت بين 0.4٪ و 0.2٪.

جدول التفاعلات العكسية

يتم تصنيف التفاعلات الضائرة التالية وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز المناعي نادر: فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي نادر: الدوخة والصداع اضطرابات العين غير مألوف: التهاب القرنية ، التهاب القرنية النقطي ، عيب في الظهارة القرنية ، إحساس بجسم غريب في العين ، تقشر حافة الجفن نادر: التهاب القزحية ، الانصباب المشيمي ، ترسبات القرنية ، ألم العين ، انزعاج العين ، جفاف العين ، التهاب الجفن ، تهيج العين ، حكة العين ، إفرازات العين ، التهاب الملتحمة التحسسي ، زيادة الدمع ، احتقان الملتحمة غير معروف: انثقاب القرنية ، التئام غير الكامل (القرنية) ، عتامة القرنية ، ندبة القرنية ، انخفاض حدة البصر ، تورم العين ، التهاب القرنية التقرحي ، ترقق القرنية ، عدم وضوح الرؤية أمراض الأوعية الدموية غير معروف: زيادة ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي نادر: غثيان غير معروف: انه يتقيأ اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر: كتيس لاكسا (ديرماتوكالاز) ، التهاب الجلد التحسسي

مرضى السكر

في دراستين سريريتين شملت 209 مريضاً ، عولج مرضى السكري بـ NEVANAC لمدة 60 يومًا أو أكثر للوقاية من الوذمة البقعية بعد جراحة الساد. كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو التهاب القرنية النقطي ، والذي حدث في 3 ٪ من المرضى ، وبالتالي مما أدى إلى تكرار شائع.كانت التفاعلات الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها هي عيب في الظهارة القرنية والتهاب الجلد التحسسي ، والتي حدثت في 1 ٪ و 0.5 ٪ من المرضى ، على التوالي ، وكلاهما مدرج في التردد غير المألوف.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تجربة التجربة السريرية لاستخدام NEVANAC على المدى الطويل في الوقاية من الوذمة البقعية بعد جراحة الساد في مرضى السكري محدودة.قد تحدث التفاعلات العكسية العينية لدى مرضى السكري بوتيرة أكبر من تلك التي لوحظت في السكان. انظر القسم 4.4).

يجب على المرضى الذين يعانون من تمزق القرنية الظهاري بما في ذلك انثقاب القرنية التوقف فورًا عن استخدام NEVANAC ويجب مراقبته عن كثب من أجل صحة القرنية (انظر القسم 4.4).

من تجربة ما بعد التسويق مع NEVANAC ، تم تحديد حالات عيوب / اضطرابات القرنية الظهارية. تتراوح شدة هذه الحالات من الآثار غير الخطيرة على سلامة الظهارة القرنية إلى الأحداث الأكثر خطورة التي تتطلب جراحة و / أو علاجًا طبيًا لاكتساب رؤية واضحة مرة أخرى.

تشير تجربة ما بعد التسويق مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية إلى أن المرضى الذين يخضعون لجراحة عينية معقدة ، أو المرضى الذين يعانون من إزالة القرنية ، أو عيوب القرنية الظهارية ، أو داء السكري ، أو اضطرابات سطح العين (مثل متلازمة جفاف العين)) ، أو التهاب المفاصل الروماتويدي ، أو المرضى الذين خضعوا لعمليات جراحية متكررة في العين. فترة قصيرة من الزمن ، قد تكون معرضة لخطر متزايد من ردود الفعل السلبية القرنية التي قد تؤثر على الرؤية.إذا تم وصف nepafenac لمريض السكري بعد جراحة إعتام عدسة العين من أجل تجنب الوذمة البقعية ، يجب أن يؤدي وجود عوامل خطر أخرى إلى إعادة التقييم. نسبة الفائدة / المخاطر المتوقعة وتكثيف مراقبة المريض.

سكان الأطفال

لم تثبت سلامة وفعالية NEVANAC في الأطفال والمراهقين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، موقع الكتروني:www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

من غير المحتمل أن تحدث التأثيرات السامة في حالة الجرعة الزائدة بعد استخدام العيون ، ولا في حالة الابتلاع العرضي عن طريق الفم.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: طب العيون ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.

كود ATC: S01BC10.

آلية العمل

نيبافيناك هو دواء مسكن ومضاد للالتهابات. بعد الإعطاء الموضعي للعين ، يخترق nepafenac القرنية ويتحول بواسطة هيدروكسيلازات أنسجة العين إلى amfenac ، وهو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي. Amfenac يثبط عمل البروستاجلاندين H سينثاز (انزيمات الأكسدة الحلقية) ، وهو إنزيم ضروري لإنتاج البروستاجلاندين.

علم الأدوية الثانوي

لقد ثبت في الأرانب أن nepafenac يثبط انهيار حاجز الدم في شبكية العين عن طريق تثبيط تخليق PGE2. السابق فيفو، تبين أن جرعة واحدة من nepafenac تدار موضعيًا عن طريق العين تمنع تخليق البروستاجلاندين في القزحية / الجسم الهدبي (85٪ -95٪) وفي الشبكية / المشيمية (55٪) لمدة تصل إلى 6 ساعات و 4 ساعات على التوالي.

التأثيرات الدوائية

يحدث التحويل عن طريق التحلل المائي بشكل رئيسي في الشبكية / المشيمية ، وبالتالي في القزحية / الجسم الهدبي والقرنية ، وفقًا لدرجة الأنسجة الوعائية.

تشير نتائج الدراسات السريرية إلى أن قطرات العين NEVANAC ليس لها تأثير كبير على ضغط العين.

الفعالية السريرية والسلامة

الوقاية والعلاج من آلام ما بعد الجراحة والالتهابات المصاحبة لجراحة إعتمام عدسة العين.

أجريت ثلاث دراسات "محورية" لتقييم فعالية وسلامة NEVANAC من خلال إعطائه 3 مرات في اليوم مقارنة بالمركبة و / أو كيتورولاك تروميتامول في الوقاية والعلاج من آلام والتهاب ما بعد الجراحة في المرضى الذين يخضعون لجراحة الساد. في هذه الدراسات ، بدأ تناول الدواء في اليوم السابق للجراحة ، واستمر في يوم الجراحة واستمر حتى 2-4 أسابيع من فترة ما بعد الجراحة.بالإضافة إلى ذلك ، تلقى جميع المرضى تقريبًا العلاج الوقائي بالمضادات الحيوية ، وفقًا للممارسة السريرية المستخدمة في كل من المراكز المشاركة في التجارب السريرية.

في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، تسيطر عليها السيارة ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ NEVANAC التهاب أقل بشكل ملحوظ (الخلايا والتيندال في الغرفة الأمامية) في فترة ما بعد الجراحة مباشرة حتى نهاية العلاج مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالمركبة.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية للرقابة للسيارة والعلاج الفعال ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ NEVANAC التهاب أقل بشكل ملحوظ من الأشخاص الذين عولجوا بالسيارة. أكثر قابلية للتقطير.

كانت النسبة المئوية للمرضى الذين أبلغوا عن عدم وجود ألم في العين بعد جراحة الساد أعلى بشكل ملحوظ في مجموعة NEVANAC عنها في مجموعة المركبات.

تقليل مخاطر الوذمة البقعية بعد العملية الجراحية المصاحبة لجراحة الساد في مرضى السكري.

أجريت أربع دراسات (اثنتان على مرضى السكري واثنتان على مرضى غير مصابين بالسكري) لتقييم فعالية وسلامة NEVANAC للوقاية من الوذمة البقعية بعد الجراحة المرتبطة بجراحة الساد. في هذه الدراسات ، بدأ تناول الدواء في اليوم السابق للجراحة ، واستمر في يوم الجراحة ، واستمر لمدة تصل إلى 90 يومًا من فترة ما بعد الجراحة.

في دراسة واحدة عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم فيها عن طريق المركبات أجريت على مرضى اعتلال الشبكية السكري ، أصيب المرضى في مجموعة المركبات بوذمة بقعية أكثر (16.7٪) من المرضى الذين عولجوا بـ NEVANAC (3.2٪). عانى المرضى من انخفاض في BCVA لأكثر من 5 أحرف من اليوم السابع إلى اليوم 90 (أو الخروج المبكر) (11.5 ٪) مقارنة بالمرضى الذين عولجوا مع نيبافيناك (5.6 ٪) حقق المزيد من المرضى المعالجين بـ NEVANAC تحسنًا بـ 15 حرفًا من BCVA مقارنةً بـ المرضى الذين عولجوا من مركبات ، 56.8٪ مقابل 41.9٪ ، على التوالي ، p = 0.019.

منحت وكالة الأدوية الأوروبية إعفاءً من الالتزام بتقديم نتائج الدراسات مع NEVANAC في فئة الأطفال ، في الوقاية والعلاج من آلام ما بعد الجراحة والالتهاب المرتبط بجراحة الساد وفي الوقاية من الوذمة البقعية بعد العملية الجراحية (انظر القسم 4.2 للاطلاع على معلومات عن استخدامها في الأطفال).

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد إعطاء قطرات العين NEVANAC لكلتا العينين ثلاث مرات في اليوم ، لوحظت تركيزات بلازما مخفضة ولكن قابلة للقياس من nepafenac و amfenac في معظم الأشخاص بعد 2 و 3 ساعات من الجرعات ، على التوالي. كان متوسط الحالة المستقرة للبلازما Cmax لـ nepafenac و amfenac بعد تناول العيون 0.310 ± 0.104 نانوغرام / مل و 0.422 ± 0.121 نانوغرام / مل ، على التوالي.

توزيع

Amfenac لديه انجذاب كبير لألبومين المصل. في المختبر، معدل الارتباط لألبومين الجرذان والألبومين البشري والمصل البشري هو 98.4٪ و 95.4٪ و 99.1٪ على التوالي.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن المواد ذات الصلة بالمادة الفعالة المشعة يتم توزيعها على نطاق واسع داخل الجسم بعد تناول 14C-nepafenac عن طريق الفم بجرعات مفردة أو متعددة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب أن النيبافيناك الذي يتم تناوله موضعيًا يتم توزيعه محليًا من مقدمة العين إلى الأجزاء الخلفية للعين (شبكية العين والمشيمية).

الإستقلاب

يخضع نيبافيناك لتحول حيوي سريع نسبيًا إلى أمفيناك عن طريق هيدروكسيلازات داخل العين. بعد ذلك ، يتم استقلاب amfenac على نطاق واسع إلى المزيد من المستقلبات القطبية عن طريق الهيدروكسيل للنواة العطرية ، مما يؤدي إلى تكوين اتحادات الجلوكورونو.

أشارت التحليلات المعتمدة على اللونية الإشعاعية التي أجريت قبل وبعد التحلل المائي لـβ-glucuronidase إلى أن جميع المستقلبات المقدمة على شكل اتحادات جلوكورونو ، باستثناء amfenac. كان Amfenac هو المستقلب الرئيسي الموجود في البلازما ويمثل حوالي 13 ٪ من النشاط الإشعاعي الكلي للبلازما. تم تحديد مستقلب البلازما في 5-hydroxy nepafenac ، والذي يمثل حوالي 9 ٪ من النشاط الإشعاعي الكلي في Cmax.

التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى: nepafenac و amfenac لا يثبطان أي من الأنشطة الأيضية للأشكال الرئيسية من السيتوكروم البشري P450 (CYP1A2 ، 2C9 ، 2C19 ، 2D6 ، 2E1 و 3A4). ال ن المختبر بتركيزات تصل إلى 3000 نانوغرام / مل. ومن ثم فإن "التفاعل مع التمثيل الغذائي بوساطة CYP للمنتجات الطبية التي يتم تناولها بشكل متزامن هو أمر غير محتمل ، كما أن التفاعلات التي تتم بوساطة البروتين غير مرجحة أيضًا.

إزالة

بعد إعطاء 14C-nepafenac عن طريق الفم لمتطوعين أصحاء ، لوحظ أن إفراز المسالك البولية هو الطريق الرئيسي للإفراز الإشعاعي (حوالي 85٪) ، في حين أن إفراز البراز يمثل حوالي 6٪ من الجرعة. لم يكن نيبافيناك وأمفيناك قابلين للقياس الكمي في البول.

بعد إعطاء جرعة واحدة من NEVANAC في 25 مريضًا يخضعون لجراحة الساد ، تم قياس تركيزات الخلط المائي بعد 15 و 30 و 45 و 60 دقيقة بعد الإعطاء.تم تسجيل المياه عند الكشف الذي تم إجراؤه بعد ساعة واحدة (nepafenac 177 نانوغرام / مل ، amfenac 44.8 نانوغرام / مل). تشير هذه البيانات إلى تغلغل القرنية السريع.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة ، السمية الجينية.

لم يتم تقييم نيبافيناك في دراسات السرطنة طويلة المدى.

في الدراسات الإنجابية التي أجريت على الفئران مع nepafenac ، ارتبطت الجرعات السامة للأم التي تبلغ 10 مجم / كجم بعسر الولادة ، وزيادة الخسائر بعد الزرع ، وانخفاض وزن الجنين ونموه ، وانخفاض بقاء الجنين. في الأرانب الحوامل ، أدت جرعة الأم البالغة 30 مجم / كجم مع سمية خفيفة للأم إلى زيادة ذات دلالة إحصائية في حدوث التشوهات في النسل.