المكونات النشطة: Nitrofurantoin (Nitrofurantoin macrocrystals)
نيو فورادانتين 50 مجم كبسولات صلبة
نيو فورادانتين 100 مجم كبسولات صلبة
لماذا يتم استخدام نيو فيورادانتين؟ لما هذا؟
يحتوي Neo Furadantin على العنصر النشط nitrofurantoin ، وهو مضاد للجراثيم يستخدم لعلاج التهابات المسالك البولية مثل:
- التهاب المثانة (التهاب والتهاب المثانة).
- التهاب الحويضة أو التهاب الحويضة والكلية (التهاب وعدوى الكلى)
- التهابات بعد "عملية الجهاز التناسلي والبولي ، خاصة بعد الاستئصال الجراحي للبروستاتا وبعد الإجراءات التشخيصية"
- التهابات المسالك البولية أثناء الحمل
يمكن استخدام Neo Furadantin للوقاية من التهابات المسالك البولية
- من الأشخاص المصابين بعدوى متكررة
- بسبب إدخال القسطرة
- أثناء إجراءات التشخيص
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيو فيورادانتين
لا تأخذ نيو فورادانتين إذا
- لديك حساسية من النيتروفورانتوين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من مشاكل في المسالك البولية (انقطاع البول ، قلة البول) أو من مشاكل حادة في الكلى
- أقل من 18 عامًا
- إنها في المراحل الأخيرة من الحمل حيث يوجد خطر من أنها قد تؤثر على الطفل
- يعاني من نقص في إنزيم يسمى G6PD (نازعة هيدروجين الجلوكوز 6 فوسفات).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيو فيورادانتين
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Neo Furadantin إذا كنت:
- يعانون من فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء مما يسبب التعب أو الضعف) أو لديهم نقص فيتامين ب
- لديك خلل في الإلكتروليت (مستويات متغيرة من الأملاح في الجسم)
- مصاب بمرض السكر
- تعمل الكليتان بشكل أقل من الطبيعي ؛ في هذه الحالة ، من الضروري تقليل الجرعة وقبل كل شيء إلى تباعد الجرعات
- لديه مرض منهك
يمكن أن يتسبب العلاج باستخدام Neo Furadantin في تقليل إنزيم يسمى الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز ، مما يجعل خلايا الدم الحمراء أكثر سهولة في التلف. إذا حدث هذا ، توقف عن تناول Neo Furadantin على الفور.
مع الاستخدام المطول لـ Neo Furadantin ، قد تحدث حالات تؤثر على الرئتين (التهاب رئوي فرط حساسية منتشر ، تليف رئوي) ، إذا حدث هذا ، استشر طبيبك.
أثناء استخدام Neo Furadantin ، قد يتحول لون البول إلى اللون البني ، وهذا أمر طبيعي ولا ينبغي أن يسبب القلق.
كما هو الحال مع العوامل المضادة للبكتيريا الأخرى ، قد تتداخل العدوى الفائقة (عدوى جديدة تتداخل مع عدوى موجودة) تقتصر على السبيل البولي التناسلي مع استخدام NEO FURADANTIN.
الأطفال والمراهقون
لا ينبغي استخدام نيو فيورادانتين في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير نيو فيورادانتين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
لا توجد تفاعلات معروفة لـ NEO FURADANTIN مع أدوية أخرى.
مع الطعام والشراب
تناول نيو فورادانتين مع الطعام أو الحليب. سيقلل ذلك من خطر الغثيان والقيء
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو لديك طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
يمكن تناول نيو فيورادانتين لعلاج التهابات المسالك البولية أثناء الحمل. لا يزيد Neo Furadantin من حدوث التشوهات الخلقية في الجنين ، ومع ذلك ، يجب أخذ Neo Furadantin بحذر إذا كنت حاملاً أو مرضعة وفقط إذا اعتقد طبيبك أن ذلك ضروري للغاية.
لا ينبغي أن يؤخذ نيو فيورادانتين في أواخر الحمل لأن هناك خطر من أنه قد يؤثر على الطفل.
السياقة واستعمال الماكنات
إذا تم تناوله خلال النهار ، فمن غير المرجح أن يؤثر Neo Furadantin على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يحتوي Neo Furadantin على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام نيو فيورادانتين: علم الجرعات
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها للبالغين هي:
علاج العدوى: كبسولة واحدة من 50 مجم أو 100 مجم 4 مرات يومياً حسب إرشادات الطبيب.
للوقاية من العدوى: كبسولة أو كبسولتان يومياً حسب وصفة الطبيب.
تناول نيو فورادانتين لمدة أسبوع واحد على الأقل ولمدة 3 أيام على الأقل بعد خلو البول من العدوى ؛ سيخبرك طبيبك بهذا. إذا استمرت العدوى ، استشر طبيبك على الفور.
استخدم في الأطفال والمراهقين
لا ينبغي استخدام نيو فيورادانتين في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نيو فيورادانتين
إذا تناولت نيو فورادانتين أكثر مما ينبغي
أخبر طبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى في أسرع وقت ممكن ، مع أخذ العلبة معك إن أمكن.
إذا نسيت تناول نيو فورادانتين
خذ كبسولة حالما تتذكر. إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، انتظر حتى ذلك الحين واستمر كالمعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.
إذا توقفت عن تناول نيو فورادانتين
يجب تناول نيو فيورادانتين لمدة أسبوع واحد على الأقل ولمدة 3 أيام على الأقل بعد خلو البول من العدوى. يجب عليك إكمال دورة العلاج ، حتى لو كنت تشعر بتحسن. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنيو فيورادانتين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية الموضحة أدناه ، توقف عن تناول Neo Furadantin واستشر طبيبك:
- خدر أو تنميل في أي جزء من الجسم (تغيرات في الإحساس مثل الوخز والتنميل)
- الشعور بحرقة أو تنميل في الأطراف (اعتلال الأعصاب المحيطية) واضطرابات عصبية أخرى
- صداع الراس
تشمل الآثار الجانبية الغثيان والقيء
لتقليل هذا الاحتمال ، تناول نيو فورادانتين مع الطعام أو الحليب أو عن طريق تقليل الجرعة.
قد يحدث رد فعل تنفسي أثناء تناول نيو فورادانتين. يمكن أن يسبب ذلك صعوبة في التنفس (تشنج قصبي) ، وضيق في التنفس ، وسعال ، وألم في الصدر ، ودم ، وصديد أو بروتين في الرئتين ، وسوائل زائدة في الفراغ المحيط بالرئتين (ارتشاح رئوي أو انصباب جنبي).
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
- متسرع
- حمى
- التهاب الكبد الناجم عن استخدام الدواء (التهاب الكبد التحسسي)
- اضطرابات الدم (قلة المحببات ، فرط الحمضات ، زيادة أو نقص غير عادي في خلايا الدم البيضاء).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون أو الزجاجة بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه نيو فورادانتين
العنصر النشط هو nitrofurantoin ماكروكريستالين. تحتوي كل كبسولة صلبة على 50 مجم أو 100 مجم من النيتروفورانثين.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز اللامائي ، نشا الذرة ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين.
كيف يبدو نيو فورادانتين وما هي محتويات العبوة
يتم تعبئة كبسولات Neo Furadantin في بثور من الألومنيوم. كل من كبسولات صلبة 50 مجم و 100 مجم متوفرة في علب 20.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كبسولات نيو فورادانتين الصلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
كبسولة واحدة من 50 مجم تحتوي على: بلورات نيتروفورانتوين الكبيرة 50 مجم.
تحتوي كبسولة واحدة 100 ملغ على: 100 ملغ نيتروفورانتوين ماكروكريستالين.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف NEO FURADANTIN لعلاج التهابات المسالك البولية بسبب السلالات الحساسة من الإشريكية القولونية والمكورات المعوية والمكورات العنقودية الذهبية (غير موصوفة لعلاج الخراجات الكلوية القشرية أو المحيطة بالكلية المصاحبة) وبعض سلالات Klebsiella و Enterobacter و Proteus.
مؤشرات العلاجية: التهاب المثانة ، التهاب الحويضة ، التهاب الحويضة والكلية ، التهابات ما بعد الجراحة في الجهاز البولي التناسلي ، خاصة بعد إجراء الفحوصات بالأدوات وبعد استئصال البروستاتا.
يوصف NEO FURADANTIN لعلاج التهابات المسالك البولية أثناء الحمل. تظهر الدراسات التي أجريت على الجنين أن NEO FURADANTIN لا يسبب أي زيادة في حدوث التشوهات الخلقية ، وهذا ما يؤكده الاستخدام السريري للنتروفورانتوين لمدة 25 عامًا ، ومع ذلك ، فمن المعروف أنه يجب دائمًا إعطاء الحذر عند المرضى الحوامل.
الاستخدام الوقائي: كعلاج للوقاية من العدوى أثناء القسطرة أو المناورات الآلية في المسالك البولية. لمنع الإصابة مرة أخرى في الأفراد المهيئين.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الاستخدام العلاجي
كبسولة واحدة عيار 50 أو 100 ملغ أربع مرات في اليوم حسب تقدير الطبيب.
الاستخدام الوقائي: من ربع إلى نصف الجرعة العلاجية حسب تقدير الطبيب.
كيف تستعمل: يمكن تناول NEO FURADANTIN مع الطعام أو الحليب لتقليل أي اضطراب في المعدة. يجب أن يستمر العلاج لمدة أسبوع واحد على الأقل ولمدة ثلاثة أيام على الأقل بعد الحصول على بول معقم. يمثل استمرار الإصابة مؤشرًا لإعادة فحص الحالة.
04.3 موانع الاستعمال
انقطاع البول ، قلة البول أو ضعف كبير في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 40 مل / دقيقة). هذا الدواء هو بطلان في سن الأطفال والمرضى الحوامل على المدى الكامل بسبب احتمالية الإصابة بفقر الدم الانحلالي بسبب عدم نضج أنظمة الإنزيم (الجلوتاثيون عدم الاستقرار). يُمنع استعمال الدواء أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمنتج ، أو لمستحضرات النيتروفوران الأخرى.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين يعانون من خصائص وراثية معينة (نقص الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز) ، نموذجي لبعض المجموعات العرقية ، خاصة السود ونادرًا السكان القوقازيين ، يمكن أن تسبب مادة النيتروفورانيز ، مثل العديد من العوامل العلاجية الأخرى ، انحلال الدم ؛ يتطلب ظهور هذه العلامة التوقف الفوري عن العلاج ، ويتوقف انحلال الدم عند التوقف عن تناول الدواء. في المرضى المعالجين على المدى الطويل ، تتطلب إمكانية حدوث تفاعلات رئوية (الالتهاب الرئوي الخلالي المنتشر أو التليف الرئوي أو كليهما) مراقبة دورية.
الحالات المهيئة مثل تلف الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 40 مل / دقيقة) وفقر الدم والسكري وعدم توازن الكهارل ونقص فيتامين ب والأمراض المنهكة يمكن أن تزيد من فرصة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها. في حالة القصور الكلوي ، فهو كذلك ضروري لتقليل الجرعات بشكل متناسب وقبل كل شيء لتباعد الإدارات. على غرار العوامل المضادة للبكتيريا الأخرى ، يمكن أن تتداخل العدوى الفائقة ؛ ولكن مع NEO FURADANTIN هذه تقتصر على الجهاز البولي التناسلي ، حيث لا يوجد قمع للنباتات البكتيرية الطبيعية في أجزاء أخرى من الجسم. FURADANTIN ليس سلفوناميد وبالتالي ليس من الضروري زيادة ابتلاع السوائل: إن تناول كميات كبيرة من السوائل سيؤدي فقط إلى تخفيف تركيز مضادات البكتيريا في البول. قد يكون بول المرضى الذين يتناولون NEO FURADANTIN لون أصفر غامق أو بني ، لكن هذا الحدث غير ضار على الإطلاق.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة لـ NEO FURADANTIN مع أدوية أخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد بشكل قاطع من السلامة العلاجية لـ NEO FURADANTIN أثناء الحمل والرضاعة.يتطلب استخدام هذا الدواء في الحمل المفترض مقارنة الفائدة المتوقعة مع المخاطر المحتملة.
الدواء هو بطلان في فترة الحمل الكامل.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يتداخل استخدام NEO FURADANTIN خلال النهار مع حالة اليقظة للموضوع.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد يحدث الغثيان أو القيء ، ولكن يمكن التقليل من ذلك أو القضاء عليه عن طريق تناول الدواء مع الطعام أو الحليب أو عن طريق تقليل الجرعة. بالنسبة للعلاجات المطولة بجرعات عالية و / أو قصور كلوي حاد ، لوحظت حالات اعتلال الأعصاب المحيطية والصداع والتغيرات العصبية الأخرى. في حالة حدوث خدر أو تنميل في أي جزء من الجسم ، يجب إيقاف العلاج. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل: طفح جلدي ، حمى أو التهاب الكبد المرتبط بالعلاج بالنتروفورانتوين. التهاب الكبد هو نوع من الحساسية وقد يترافق مع عامل مضاد للنواة وحساسية الخلايا الليمفاوية. وقد تم وصف متلازمة تنفسية مع تشنج قصبي و / أو ضيق في التنفس وسعال وأحيانًا ألم في الصدر. وقد ارتبطت هذه الأعراض أحيانًا مع ارتشاح رئوي عابر أو انصباب جنبي. نادرا ما تم وصف التغيرات (قلة المحببات ، كثرة اليوزينيات).
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى باستخدام التهاب المعدة. لا يوجد ترياق محدد معروف للنيتروفورانتوين. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن تحمض البول يزيد من إعادة الامتصاص الأنبوبي للنيتروفورانتوين.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: J01XE01
NEO FURADANTIN عبارة عن مستحضر كبير التبلور من nitrofurantoin مع "نشاط مضاد للجراثيم واسع الطيف" ، فعال بشكل خاص في العلاج والوقاية من التهابات المسالك البولية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الجرام + و الجرام. يتم التعبير عن الفعالية المضادة للبكتيريا المؤكدة لـ NEO FURADANTIN من خلال تثبيط التكوين اللاهوائي لأنزيم أسيتيل الإنزيم A من البيروفات في الكائن الميكروبي.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لا شك أن حجم بلورات NEO FURADANTIN له تأثير أساسي على معدل الامتصاص (الانحدار الأدنى للمنحنى الأولي) واستعادة البول (استبدال القمة بهضبة أوسع). بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم الحفاظ على التركيزات العلاجية في المسالك البولية لـ NEO FURADANTIN ، الموجودة بعد 30 دقيقة فقط ، لمدة 6 ساعات تقريبًا. يفرز حوالي 45٪ من الدواء في البول.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت اختبارات السمية الحادة أن نسبة الجرعة المميتة (LD50) تبلغ 895 مجم / كجم لكل نظام تشغيل في الفئران ، كما أن الدراسات طويلة المدى التي أجريت على الفئران والكلاب لم تظهر عليها علامات السمية المزمنة ، كما تشهد أيضًا على عدم تسبب المنتج في الإصابة بالسرطان. علاوة على ذلك ، لم يكن النيتروفورانتوين ماسخًا ولا سامًا للأجنة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات 50 مجم و 100 مجم: اللاكتوز اللامائي ، نشا الذرة ، التلك ، أكسيد الحديد الأصفر E172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، الجيلاتين.
06.2 عدم التوافق
لا يوجد أي عدم توافق كيميائي-فيزيائي معروف بين النيتروفورانتوين تجاه المركبات الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
نظرًا لاستقرار المنتج ، لا يتطلب NEO FURADANTIN احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة في P.V.C. والألمنيوم
أحجام العلبة: 20 كبسولة صلبة عيار 50 ملغ
20 كبسولة صلبة 100 مجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - فيا كارلو بو ، 11-20143 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
"كبسولات 50 ملغ" ، 20 كبسولة - A.I.C. ن. 027320011
"كبسولات 100 ملغ" ، 20 كبسولة - A.I.C. ن. 027320023
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
1 سبتمبر 1989
1 يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
11 أبريل 2015