نيميسوليد - دواء عام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نيميسوليد - دواء عام - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نيميسوليد

NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 مجم أقراص
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم

لماذا يتم استخدام نيميسوليد - أدوية عامة؟ لما هذا؟

NIMESULIDE RATIOPHARM هو دواء غير ستيرويدي مضاد للالتهابات ("NSAID") مع خصائص تسكين الآلام. يستخدم لعلاج الآلام الحادة وآلام الدورة الشهرية.

قبل وصف NIMESULIDE RATIOPHARM ، سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد المحتملة التي قد يوفرها لك هذا الدواء ضد مخاطر الآثار الجانبية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيميسوليد - الأدوية الجنيسة

لا تستخدم NIMESULIDE RATIOPHARM إذا

لديك حساسية من نيميسوليد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
كان لديك أي من الأعراض التالية بعد تناول الأسبرين أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛
أزيز وضيق في الصدر وأزيز (ربو)
احتقان الأنف بسبب نمو الغشاء المخاطي داخل الأنف (الزوائد الأنفية)
طفح جلدي / حكة طفح جلدي (خلايا)
تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية ، مثل التورم حول العينين أو الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق ، مما قد يؤدي إلى صعوبة في التنفس (وذمة وعائية عصبية).
كان لديك ردود فعل في الماضي بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل:
نزيف معدي أو معوي
تقرحات (انثقاب) في المعدة أو الأمعاء
عانيت مؤخرًا من قرحة أو نزيف في المعدة أو الاثني عشر أو أصبت بها في الماضي (نوبتان على الأقل من القرحة أو النزيف) ؛
كان لديهم "نزيف في المخ (سكتة دماغية) ؛
لديك أي مشاكل أو مشاكل نزيف أخرى بسبب خلل في تخثر الدم ؛
يعانون من فشل الكبد.
كنت تتناول أدوية أخرى من المعروف أنها تؤثر على الكبد ، على سبيل المثال. اسيتامينوفين أو أي مسكن للآلام أو علاج مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
كنت تتعاطى المخدرات أو أصبت بإدمان المخدرات أو المواد الأخرى ؛
يشرب بانتظام (الكحول) ؛
كان لديهم رد فعل تجاه نيميسوليد في الماضي مما أثر على الكبد ؛
يعاني من فشل كلوي حاد لا يتطلب غسيل الكلى.
تعاني من قصور حاد في القلب.
لديك حمى أو انفلونزا (شعور عام بالألم ، توعك ، قشعريرة أو رعاش أو حمى ، ارتفاع في درجة الحرارة) ؛
في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ؛
الرضاعة الطبيعية.

لا تعطي نيميسوليد راتيوفارم لطفل أقل من 12 سنة

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نيميسوليد - أدوية عامة

قد تترافق الأدوية مثل NIMESULIDE RATIOPHARM مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ للإصابة بسكتة دماغية ، أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي. .

في حالة حدوث تفاعلات حساسية شديدة أثناء العلاج ، يجب التوقف عن تناول NIMESULIDE RATIOPHARM وإبلاغ طبيبك في حالة ظهور طفح جلدي أو آفات الأنسجة الرخوة (المخاطية) أو أي أعراض حساسية أخرى.

توقف عن تناول NIMESULIDE RATIOPHARM فورًا إذا كان لديك نزيف (مع براز أسود) أو قرحة هضمية (تسبب ألمًا في البطن).

انتبه بشكل خاص مع NIMESULIDE RATIOPHARM

إذا ظهرت أعراض تدل على وجود اضطراب في الكبد أثناء العلاج باستخدام نيميسوليد ، يجب التوقف عن تناول نيميسوليد وإبلاغ طبيبك على الفور.الأعراض التي تدل على اضطراب الكبد هي فقدان الشهية والغثيان والقيء وآلام في البطن والتعب المستمر والبول الداكن.

إذا كنت تعاني من القرحة الهضمية أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو مرض التهاب الأمعاء مثل التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل تناول NIMESULIDE RATIOPHARM.

إذا ظهرت حمى و / أو أعراض شبيهة بالإنفلونزا (ألم عام ، توعك ، قشعريرة أو رعاش) أثناء العلاج باستخدام NIMESULIDE RATIOPHARM ، يجب عليك التوقف عن تناول المنتج وإبلاغ طبيبك.

إذا كانت لديك شكاوى خفيفة في القلب أو ارتفاع ضغط الدم أو مشاكل في الدورة الدموية أو الكلى ، يجب أن تخبر طبيبك قبل تناول NIMESULIDE RATIOPHARM.

إذا كنت مسنًا ، فقد يقوم طبيبك بفحصك بانتظام للتأكد من أن NIMESULIDE RATIOPHARM لا يسبب مشاكل في المعدة أو الكلى أو القلب أو الكبد.

إذا كنت تخططين للحمل ، أخبري طبيبك لأن نيميسوليد راتيوفارم قد يقلل من الخصوبة.

إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء

إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية التي قد تتفاعل مع NIMESULIDE RATIOPHARM:

الستيرويدات القشرية (الأدوية المستخدمة لعلاج الالتهاب)
أدوية لتسييل الدم (مضادات التخثر ، مثل حشيشة السعال ، أو العوامل المضادة للصفيحات ، أو الأسبرين أو الساليسيلات الأخرى)
الأدوية الخافضة للضغط أو مدرات البول (أدوية للتحكم في ضغط الدم أو أمراض القلب)
الليثيوم ، ويستخدم لعلاج الاكتئاب والأمراض المماثلة
مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب)
ميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والسرطان)
سيكلوسبورين (دواء يستخدم بعد الزرع أو لعلاج اضطرابات الجهاز المناعي)

تأكد من أن طبيبك أو الصيدلي يعلم أنك تتناول هذه الأدوية قبل تناول NIMESULIDE RATIOPHARM

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير نيميسوليد - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

لا ينبغي استخدام نيميسوليد راتيوفارم خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، حيث يمكن أن يسبب مشاكل للطفل والولادة.
إذا كنت تخططين للحمل ، أخبر طبيبك لأن NIMESULIDE RATIOPHARM قد يقلل من الخصوبة.
إذا كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل ، فلا تتجاوزي جرعة ومدة العلاج التي وصفها طبيبك.

لا ينبغي استخدام NIMESULIDE RATIOPHARM أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا كان NIMESULIDE RATIOPHARM يجعلك تشعر بالدوار أو بالنعاس

يحتوي NIMESULIDE RATIOPHARM على اللاكتوز والسكروز:

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام نيميسوليد - الدواء العام: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

لتقليل الآثار الجانبية ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض.

الجرعة المعتادة هي قرص واحد 100 مجم أو كيس 100 مجم من الحبيبات المعلق عن طريق الفم ، مرتين في اليوم بعد الوجبات. استخدم NIMESULIDE RATIOPHARM لأقصر فترة ممكنة ولمدة لا تزيد عن 15 يومًا في دورة علاج واحدة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من نيميسوليد - أدوية عامة

إذا تناولت نيميسوليد راتيوفارم أكثر مما ينبغي:

إذا كنت تأخذ أو تعتقد أنك تناولت أكثر من NIMESULIDE RATIOPHARM أكثر من الموصوفة (جرعة زائدة) ، فاتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور.خذ أي دواء متبقي معك.في حالة تناول جرعة زائدة ، فمن المحتمل أن تصاب بأي من الأعراض التالية: النعاس ، غثيان وآلام في المعدة وقرحة معدية وصعوبة في التنفس.

إذا نسيت تناول NIMESULIDE RATIOPHARM

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيميسوليد - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة ظهور أي من الأعراض التالية ، توقف عن تناول الدواء وأخبر طبيبك على الفور لأنه قد يشير إلى عرض جانبي خطير نادر يحتاج إلى عناية طبية عاجلة:

عدم الراحة أو الألم في المعدة ، فقدان الشهية ، الغثيان (الشعور بالغثيان) ، القيء ، نزيف في المعدة أو الأمعاء ، أو براز أسود ؛
ردود فعل جلدية مثل الطفح الجلدي أو الاحمرار.
أزيز أو ضيق في التنفس.
اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان).
تغير غير متوقع في كمية أو لون البول ؛
تورم في الوجه أو القدمين أو الساقين.
التعب المستمر.

الآثار الجانبية العامة لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs):

قد يترافق استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيادة متواضعة في خطر انسداد الشرايين (تجلط الدم) مثل النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية (السكتة الدماغية) ، خاصة مع الجرعات العالية والعلاج طويل الأمد.

بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تم الإبلاغ عن احتباس السوائل (الوذمة) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب.

ترتبط الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالجهاز الهضمي (تأثيرات الجهاز الهضمي)

قرحة المعدة والاثني عشر
ثقب في جدران الأمعاء أو نزيف من المعدة أو الأمعاء (أحيانًا يكون مميتًا ، خاصة عند المرضى المسنين)

الآثار الجانبية الأخرى للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات)

شائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 معالج): إسهال ، غثيان ، قيء ، تغيرات طفيفة في قيم الدم في وظائف الكبد.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص): ضيق في التنفس ، دوار ، ارتفاع ضغط الدم ، إمساك ، انتفاخ البطن ، حرقة في المعدة (التهاب المعدة) ، حكة ، طفح جلدي ، زيادة التعرق ، تورم (وذمة) ، نزيف في المعدة أو تقرحات في الأمعاء. الاثني عشر أو قرحة المعدة والثقوب.
نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): فقر الدم ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، زيادة في بعض خلايا الدم البيضاء (الحمضات) في الدم ، تغيرات في ضغط الدم ، نزيف ، ألم عند التبول أو احتباس البول ، دم في البول ، زيادة البوتاسيوم في الدم ، الشعور بالقلق أو التوتر ، كوابيس ، تشوش الرؤية ، زيادة معدل ضربات القلب ، احمرار الجلد ، التهاب الجلد (التهاب الجلد) ، الشعور بالضيق ، التعب.
نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 مريض): تفاعلات جلدية شديدة (تعرف باسم حمامى عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) تسبب طفح جلدي وانزعاج شديد. - فشل كلوي أو التهاب (التهاب الكلية). اضطرابات وظائف المخ (اعتلال دماغي) ؛ انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ، مما يؤدي إلى نزيف تحت الجلد أو في أي مكان آخر من الجسم ، وبراز أسود بسبب النزيف ، والتهاب الكبد (التهاب الكبد) ، وأحيانًا شديد جدًا ، مما يسبب اليرقان وانسداد تدفق الصفراء ؛ الحساسية ، بما في ذلك ردود الفعل الشديدة مع الانهيار وصعوبة التنفس ، والربو ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، والدوخة ، والصداع ، والأرق ، وآلام في المعدة. عسر الهضم ، حرقان في الفم ، حكة (شرى). انتفاخ الوجه والمناطق المحيطة به ، اضطرابات بصرية.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه نيميسوليد ريتيفارم

نيميسوليد - راتيفارم 100 مجم أقراص

1 قرص يحتوي على: المادة الفعالة: 100 مجم نيميسوليد. سواغ: ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لاكتوز ، نشا الصوديوم جلايكولات ، سليلوز دقيق التبلور ، زيت الخروع المهدرج ، ستيرات المغنيسيوم.

نيميسوليد - راتيفارم حبيبات 100 مجم للمعلق الفموي

1 كيس يحتوي على: المادة الفعالة: 100 مجم نيميسوليد. سواغ: سيتوماكروغول 1000 ، سكروز ، مالتوديكسترين ، حامض الستريك ، نكهة البرتقال.

كيف يبدو NIMESULIDE RATIOPHARM وما هي محتويات العبوة

نيميسوليد - راتيفارم ١٠٠ ملغ أقراص: ٣٠ قرص

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nimesulide - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

نيميسوليد راتيوفارم

02.0 التركيب النوعي والكمي

نيميسوليد راتيوفارم 100 مجم أقراص

يحتوي كل قرص على ١٠٠ ملغ نيميسوليد.

نيميسوليد راتيوفارم 100 مجم أقراص فوارة

يحتوي كل قرص فوار على ١٠٠ ملغ نيميسوليد

نيميسوليد راتيوفارم حبيبات 100 مجم للمعلق الفموي

كل كيس يحتوي على ١٠٠ ملغ نيميسوليد.

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص وأقراص فوارة وحبيبات للتعليق عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الآلام الحادة (انظر 4.2).

علاج أعراض هشاشة العظام المؤلم (انظر 4.2).

عسر الطمث الأولي.

يجب أن يعتمد قرار وصف نيميسوليد على تقييم المخاطر الفردية الإجمالية للمريض (انظر 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

لتقليل الآثار غير المرغوب فيها ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.

أقصى مدة للعلاج بنيميسوليد هي 15 يومًا.

يجب استخدام Nimesulide Ratiopharm لأقصر وقت ممكن وفقًا للاحتياجات السريرية وعلى أي حال لمدة لا تزيد عن 15 يومًا.

الكبار

أقراص أو حبيبات للمعلق الفموي: 100 مجم مرتين يومياً بعد الأكل.

المواطنين من كبار السن

في المرضى المسنين ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة اليومية (انظر 5.2).

أطفال (

نيميسوليد راتيوفارم هو بطلان في هؤلاء المرضى (انظر أيضا 4.3).

المراهقون (من 12 إلى 18 عامًا)

بناءً على المظهر الحركي عند البالغين والخصائص الديناميكية الدوائية لنيميسوليد ، لا يلزم تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.

فشل كلوي

بناءً على الحرائك الدوائية ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (تخليص الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) ، نيميسوليد راتيوفارم هو بطلان في حالة القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين

قصور كبدي

يمنع استخدام Nimesulide Ratiopharm في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر 4.3 و 5.2).

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية لنيميسوليد أو السواغات.

• تفاعلات فرط الحساسية السابقة (مثل تشنج القصبات والتهاب الأنف والأرتكاريا) استجابةً لحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

• التفاعلات السابقة السمية الكبدية لنيميسوليد.

• التعرض المتزامن للمواد الأخرى التي يحتمل أن تكون سامة للكبد.

• الإدمان على الكحول والمخدرات.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• النزيف الدماغي الوعائي ، أو حالات النزيف الأخرى أو الأمراض النزفية المستمرة

• اضطرابات النزيف الحاد.

• قصور القلب الشديد.

• القصور الكلوي الحاد.

• القصور الكبدي.

• المرضى الذين يعانون من الحمى و / أو أعراض الأنفلونزا.

• الأطفال دون سن 12 سنة.

• الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (انظر 4.6 و 5.3).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقل وقت ممكن للسيطرة على الأعراض (انظر 4.2) وعلى أي حال لمدة لا تزيد عن 15 يومًا.

توقف عن العلاج إذا لم تظهر أي فائدة.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن "ارتباط بين Nimesulide Ratiopharm والتفاعلات الكبدية الشديدة ، بما في ذلك بعض الوفيات النادرة جدًا (انظر أيضًا 4.8). المرضى الذين يعانون من أعراض تتفق مع إصابة الكبد أثناء العلاج باستخدام Nimesulide Ratiopharm (على سبيل المثال ، فقدان الشهية ، الغثيان ، القيء وآلام في البطن والتعب والبول الداكن) أو المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أثناء العلاج يجب أن يتوقفوا عن العلاج.يجب على هؤلاء المرضى التوقف عن استخدام نيميسوليد.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Nimesulide Ratiopharm مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك مثبطات COX-2. علاوة على ذلك ، أثناء العلاج مع Nimesulide Ratiopharm ، يجب نصح المرضى بعدم تناول المسكنات الأخرى ، ولا ينصح بالاستخدام المتزامن للعديد من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يجب على المرضى الذين يتناولون نيميسوليد ويصابون بأعراض الحمى و / أو الأنفلونزا التوقف عن العلاج.

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه و 4.5).

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر 4.2).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Nimesulide Ratiopharm ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي ، يجب توخي الحذر لأن استخدام Nimesulide Ratiopharm قد يضعف وظائف الكلى ، وفي هذه الحالة يجب التوقف عن العلاج (انظر أيضًا 4.5).

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). توجد بيانات كافية لاستبعادها هذا الخطر مع Nimesulide Ratiopharm.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بنيميسوليد بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

المرضى المسنون حساسون بشكل خاص للأحداث الضائرة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك النزيف المعدي المعوي والانثقاب والفشل الكلوي والقلب أو الكبدي. لذلك ينصح بالمراقبة السريرية المستمرة.

نظرًا لأن نيميسوليد قد يتداخل مع وظيفة الصفائح الدموية ، فيجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف (انظر أيضًا 4.3). ومع ذلك ، لا يمثل Nimesulide ratiopharm بديلاً عن حمض أسيتيل الساليسيليك في الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر 4.8). مخاطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول راتيفارم نيميسوليد عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفة المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.

قد يقلل استخدام Nimesulide Ratiopharm من الخصوبة ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم ، يجب التوقف عن العلاج Nimesulide Ratiopharm (انظر 4.6).

يحتوي نيميسوليد راتيوفارم على اللاكتوز ، وبالتالي فهو غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، مع نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

حبيبات نيميسوليد راتيوفارم للتعليق الفموي تحتوي على السكروز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ونقص سكروز أيزومالتاز.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر 4.4).

مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر 4.4).

المرضى الذين يتلقون الوارفارين ، مضادات التخثر المماثلة أو حمض أسيتيل الساليسيليك لديهم مخاطر متزايدة لمضاعفات النزيف عند علاجهم بـ Nimesulide Ratiopharm. لذلك لا يوصى بالمشاركة (انظر أيضًا 4.4) وهي موانع للمرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر شديدة (انظر أيضًا 4.3) .إذا كان لا يمكن تجنب الجمع ، راقب نشاط مضادات التخثر باستمرار.

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر 4.4).

مدرات البول أو مثبطات (ACEs) أو مضادات (AIIAs) لمستقبلات الأنجيوتنسين II: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الخافضة للضغط.قد يزيد خطر تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد ، والذي يمكن عكسه بشكل عام ، في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى المصابين بالجفاف أو كبار السن. مع ضعف وظائف الكلى) عندما يتم الجمع بين مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

لذلك ، يجب أن يتم تناول هذه الأدوية مجتمعة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج وعلى أساس دوري بعد ذلك.

التفاعلات الدوائية / الحركية الدوائية مع مدرات البول

في المواد الصحية ، يقلل نيميسوليد بشكل عابر من تأثير فوروسيميد على إفراز الصوديوم ، وبدرجة أقل ، إفراز البوتاسيوم ويقلل من الاستجابة المدرة للبول.

ينتج عن الإدارة المتزامنة للفوروسيميد والنيميسوليد انخفاض (بحوالي 20٪) من المساحة تحت المنحنى وإجمالي إفراز الفوروسيميد ، دون المساس بالتصفية الكلوية.

يتطلب الاستخدام المتزامن للفوروسيميد وراتيفارم نيميسوليد توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو القلب ، كما هو موضح في القسم 4.4.

تفاعلات حركية الدواء مع أدوية أخرى

تم الإبلاغ عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للحد من إزالة الليثيوم مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات البلازما وسمية الليثيوم.

عند وصف Nimesulide Ratiopharm للمريض المعالج بالليثيوم ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم باستمرار.

تم فحص التفاعلات الدوائية المحتملة مع الجليبنكلاميد ، الثيوفيلين ، الوارفارين ، الديجوكسين ، السيميتيدين ومستحضر مضاد للحموضة (مزيج من الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم) في الجسم الحي. لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريا.

نيميسوليد يمنع CYP2C9. قد تزداد تركيزات البلازما للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم عند تناولها بالتزامن مع Nimesulide ratiopharm.

يجب توخي الحذر إذا تم تناول نيميسوليد أقل من 24 ساعة قبل أو بعد العلاج بالميثوتريكسات لأن مستويات ميثوتريكسات المصل قد تزيد مما يؤدي إلى زيادة سمية الدواء.

نظرًا لتأثيرها على البروستاغلاندينات الكلوية ، فإن مثبطات إنزيم البروستاجلاندين مثل نيميسوليد قد تزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورينات.

آثار الأدوية الأخرى على نيميسوليد

أظهرت الدراسات في المختبر أن تولبوتاميد وحمض الساليسيليك وحمض الفالبرويك يحل محل نيميسوليد من مواقع ارتباط بروتين البلازما.

على الرغم من التأثير المحتمل على مستويات البلازما من نيميسوليد ، لم تكن هذه التفاعلات مهمة سريريًا.

04.6 الحمل والرضاعة

استخدام Nimesulide Ratiopharm هو بطلان في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر 4.3).

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينصح باستخدام Nimesulide Ratiopharm في النساء اللواتي يحاولن الحمل (انظر 4.4).

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تدار بمثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

علاوة على ذلك ، أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب سمية إنجابية غير نمطية (انظر 5.3) ولا توجد بيانات شاملة عن استخدام Nimesulide ratiopharm في النساء الحوامل.خلال الثلث الأول والثاني من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الدواء إلا في الحالات الضرورية للغاية.

إذا تم استخدام أقراص Nimesulide Ratiopharm 100 ملغ (أو 100 ملغ كيس أو 200 ملغ تحاميل) من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل ، يجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تظهر جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:

• على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة السائل الأمنيوسي.

• الأم والمولود في نهاية الحمل إلى:

- احتمال إطالة زمن النزف ، مع تأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن Nimesulide Ratiopharm هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

من غير المعروف ما إذا كان نيميسوليد راتيوفارم يُفرز في حليب الأم. نيميسوليد راتيوفارم هو بطلان في المرضعات (انظر 4.3 و 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول تأثيرات Nimesulide ratiopharm على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة أو الدوار أو النعاس بعد تناول Nimesulide Ratiopharm الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تستند القائمة التالية من الآثار غير المرغوب فيها إلى نتائج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة * (في حوالي 7800 مريض) وبيانات التيقظ الدوائي.

تم تصنيف الحالات المبلغ عنها على أنها شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

تعديلات الدم والجهاز الليمفاوي نادر فقر دم*؛ فرط الحمضات * نادر جدا قلة الصفيحات؛ قلة الكريات الشاملة. نفسجي تغييرات في جهاز المناعة نادر فرط الحساسية * نادر جدا الحساسية المفرطة تعديلات التمثيل الغذائي والتغذية نادر فرط بوتاسيوم الدم * اضطرابات نفسية نادر قلق*؛ العصبية * كوابيس * تغييرات في الجهاز العصبي غير مألوف دوخة* نادر جدا صداع الراس؛ النعاس. اعتلال الدماغ (متلازمة راي) اضطرابات العين نادر رؤية مشوشة * نادر جدا اضطرابات بصرية تعديلات في الجهاز السمعي والدهليزي نادر جدا دوخة التغيرات القلبية نادر عدم انتظام دقات القلب * تغييرات في الأوعية الدموية غير مألوف ارتفاع ضغط الدم * نادر نزف*؛ تقلبات في ضغط الدم * ؛ الهبات الساخنة * تغييرات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف ضيق التنفس* نادر جدا أزمة؛ تشنج قصبي تعديلات في الجهاز الهضمي مشترك إسهال*؛ غثيان*؛ انه يتقيأ * غير مألوف إمساك*؛ انتفاخ*؛ التهاب المعدة * نادر جدا وجع بطن سوء الهضم؛ التهاب الفم. ميلينا. نزيف الجهاز الهضمي؛ قرحة الاثني عشر وانثقاب. قرحة المعدة وانثقابها تعديلات على نظام الكبد الصفراوي (انظر 4.4) نادر جدا التهاب الكبد؛ التهاب الكبد الخاطف (بما في ذلك الحالات المميتة) ؛ اليرقان؛ ركود صفراوي تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف مثير للحكة*؛ الانفجارات * زيادة التعرق * نادر التهاب احمرارى للجلد*؛ التهاب الجلد * نادر جدا الشرى. وذمة وعائية عصبية وذمة الوجه حمامي عديدة الأشكال. متلازمة ستيفنز جونسون انحلال البشرة السمي اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر عسر البول * ؛ بول دموي *؛ احتباس البول * نادر جدا فشل كلوي؛ قلة البول. التهاب الكلية الخلالي الاضطرابات العامة والتغيرات في موقع الإدارة غير مألوف الوذمة* نادر توعك * ؛ فقد القوة* نادر جدا انخفاض حرارة الجسم التحقيقات التشخيصية مشترك زيادة إنزيمات الكبد *

* بيانات التردد من التجارب السريرية

الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر 4.4).تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول نيميسوليد راتيوفارم (انظر 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية:

- الوذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب.

- التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرا جدا).

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة بجرعات عالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). (انظر 4.4)

04.9 جرعة زائدة

عادة ما تقتصر الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على النعاس والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي ، وعادة ما يمكن عكسها من خلال الرعاية الداعمة. قد يحدث نزيف معدي معوي. يمكن أن يحدث ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد وفشل الجهاز التنفسي والغيبوبة ، وإن كان ذلك نادرًا. تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية المفرطة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بجرعات علاجية ، والتي يمكن أن تحدث أيضًا بعد جرعة زائدة.

في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب تدبير المرضى بعلاجات عرضية وداعمة. لا يوجد ترياق محدد. لا توجد معلومات متاحة حول التخلص من النيميسوليد عن طريق غسيل الكلى: نظرًا لدرجة ارتباطه العالية ببروتينات البلازما (تصل إلى 97.5٪) ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة.الفحم المنشط (60 إلى 100 جم عند البالغين) يمكن الإشارة إلى المسهلات التناضحية إذا تم تناولها في غضون 4 ساعات في المرضى الذين يعانون من أعراض الجرعة الزائدة أو الذين تناولوا جرعات عالية من نيميسوليد. قد لا يكون إدرار البول الإجباري ، أو قلونة البول ، أو غسيل الكلى ، أو تسريب الدم مفيدًا بسبب الارتباط المرتفع بالبروتين ، ويجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.

كود ATC: M01AX17

نيميسوليد دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي له خصائص مسكنة وخافضة للحرارة يعمل عن طريق تثبيط إنزيم سيكلو أوكسيجيناز الذي يصنع البروستاجلاندين.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص نيميسوليد جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم. بعد جرعة واحدة من 100 مجم من نيميسوليد ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى البلازما من 3-4 مجم / لتر عند البالغين بعد 2-3 ساعات. AUC = 20-35 مجم ح / لتر. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين هذه القيم وتلك المسجلة بعد إعطاء 100 ملغ مرتين يوميا لمدة 7 أيام.

يرتبط ما يصل إلى 97.5٪ من الدواء ببروتينات البلازما.

يتم استقلاب نيميسوليد على نطاق واسع في الكبد من خلال عدة مسارات ، بما في ذلك السيتوكروم P450 نظائر الإنزيمات CYP2C9. لذلك هناك احتمال للتفاعل الدوائي مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9 (انظر 4.5). الأيض الرئيسي هو مشتق بارا هيدروكسي وهو أيضًا فعال دوائيًا. الوقت اللازم لظهور المستقلب في الدورة الدموية قصير (حوالي 0.8 ساعة) ، لكن ثابت تكوينه ليس مرتفعًا وهو أقل بكثير من ثابت الامتصاص. من نيميسوليد.

Hydroxynimesulide هو المستقلب الوحيد الموجود في البلازما ، وهو مترافق بالكامل تقريبًا ، ويتراوح T½ من 3.2 إلى 6 ساعات.

يُفرز نيميسوليد بشكل رئيسي في البول (حوالي 50٪ من الجرعة المأخوذة).

يتم إفراز 1-3٪ فقط كدواء غير معدل ، ويوجد هيدروكسينيميسوليد ، الأيض الرئيسي ، فقط على شكل غلوكورونات. حوالي 29٪ من الجرعة تفرز في البراز.

لا يتغير المظهر الحركي لنيميسوليد عند كبار السن بعد كل من الجرعات الفردية والمتكررة.

في دراسة تجريبية لجرعة وحيدة على المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط (تخليص الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) مقابل. المتطوعين الأصحاء ، لم تكن قمم البلازما لنيميسوليد وعملية الأيض الرئيسية أعلى من تلك التي لدى المتطوعين الأصحاء. كانت AUC و T½ beta أعلى بنسبة 50 ٪ ، لكنهما لا يزالان في نطاق تباين القيم الحركية

لوحظ لنيميسوليد في متطوعين أصحاء. الإدارة المتكررة لم تؤد إلى تراكم.

نيميسوليد هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر 4.3).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر استنادًا إلى الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الأورام.

في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، أظهر نيميسوليد سمية معدية معوية وكلوية وكبدية.

في دراسات السمية الإنجابية ، لوحظت علامات على احتمال حدوث ماسخة أو سمية للجنين (تشوهات هيكلية ، تمدد البطينين الدماغيين) في الأرانب ، ولكن ليس في الفئران ، حيث عولجت حتى مستويات الجرعات غير السامة للسدود. لوحظ في الجرذان زيادة معدل الوفيات في النسل في فترة ما بعد الولادة المبكرة وتأثيرات ضارة على الخصوبة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نيميسوليد راتيوفارم 100 مجم أقراص

ديوكتيل الصوديوم سلفوساكسينات ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لاكتوز ، نشا الصوديوم جلايكولات ، السليلوز الجريزوفولفين ، زيت الخروع المهدرج ، ستيرات المغنيسيوم.

نيميسوليد راتيوفارم 100 مجم أقراص فوارة

حامض الستريك اللامائي ، بيكربونات الصوديوم ، سوربيتول ، كربونات البوتاسيوم ، نكهة البرتقال ، سكرين الصوديوم ، ثنائي الميثيكون ، Softigen 767 ، لوريلسلفات الصوديوم.

نيميسوليد راتيوفارم حبيبات 100 مجم للمعلق الفموي

سيتوماكروغول 1000 ، سكروز ، مالتوديكسترين ، حامض الستريك ، نكهة البرتقال.

06.2 عدم التوافق

لا شيء معروف.

06.3 فترة الصلاحية

أقراص وحبيبات للمعلق الفموي: سنتان.

أقراص فوارة: 3 سنوات.

يشير تاريخ الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

أقراص فوارة: يجب تناول المستحضر بمجرد تحضير المحلول.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا توجد احتياطات خاصة فيما يتعلق بالأقراص والأكياس.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أجهزة لوحية

الأقراص معبأة في بثور PVC / Al غير شفافة. يتم إدخال الفقاعة ، مع نشرة الحزمة ، في صندوق من الورق المقوى المطبوع. عبوة تحوي 30 قرصاً عيار 100 ملغ

أقراص فوار

أنبوب بولي بروبيلين مغلق بغطاء بولي إيثيلين مع هلام السيليكا - أنبوب يحتوي على 15 قرصًا. عبوة تحوي 20 قرص فوار.

حبيبات للتعليق الفموي

تنقسم الحبيبات إلى أكياس ثلاثية الطبقات من الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين. علبة بها 30 كيس 100 مجم.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

أقراص وحبيبات للتعليق الفموي

لا شيء على وجه الخصوص.

أقراص فوار

قم بإذابة القرص في كوب يحتوي على القليل من الماء مع التقليب حسب الحاجة بملعقة صغيرة ، وبهذه الطريقة يتم الحصول على محلول لطيف يمكن شربه مباشرة من الكوب.