المواد الفعالة: لورازيبام
أقراص Tavor 1mg
أقراص تافور 2.5 مجم
تتوفر ملحقات حزمة Tavor لأحجام العبوات: - أقراص Tavor 1mg ، أقراص Tavor 2.5mg
- تافور 1 مجم أقراص شدقية ، تافور 2.5 مجم أقراص شدق
- تافور 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
- تافور 4 مجم / مل محلول للحقن
لماذا يستخدم تافور؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مزيل القلق. مشتق البنزوديازيبين
مؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق. يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام تافور
الوهن العضلي الوبيل؛ فرط الحساسية للمادة الفعالة (لورازيبام) ، للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات ؛ فشل تنفسي حاد فشل كبدي حاد متلازمة توقف التنفس أثناء النوم مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
لا تدار أثناء الحمل.
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول تافور
مجموعات محددة من المرضى
لم يتم إثبات فعالية وسلامة الاستخدام للأطفال دون سن 12 عامًا. لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
بالنسبة للتفاعل المتغير للغاية مع الأدوية النفسية ، يجب معالجة المرضى المسنين أو المصابين بالوهن وأولئك الذين يعانون من تغيرات عضوية في الدماغ (خاصة تصلب الشرايين) بجرعات منخفضة (انظر علم الجرعات) أو لا يتم علاجهم على الإطلاق. قد يكون المرضى كبار السن أو الوهن أكثر عرضة لتأثيرات تافور ، لذلك يجب مراقبة هؤلاء المرضى بشكل متكرر وتعديل جرعاتهم بعناية وفقًا لاستجابة المريض. نظرًا لخطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ، يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وضعف وظائف الجهاز التنفسي ، وفشل الجهاز التنفسي المزمن ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (الانسداد الرئوي المزمن) ، ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء علاج تافور (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني.
لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) ؛ في مثل هؤلاء المرضى يجب تجنب إعطاء تافور بكميات كبيرة.
قد يظهر الاكتئاب الموجود مسبقًا أو يزداد سوءًا أثناء استخدام البنزوديازيبين ، بما في ذلك التافور.
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى كشف الميول الانتحارية لدى مرضى الاكتئاب ويجب عدم تناولها بدون علاج كافٍ بمضادات الاكتئاب.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب استخدام تافور بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي حيث أنه ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، يمكن أن يؤدي إلى اعتلال الدماغ الكبدي.
أثناء العلاج المطول أو في علاج المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لصورة الدم والوظيفة الكلوية و / أو الكبدية. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير تافور
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يتطلب الارتباط بمؤثرات عقلية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS): يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع الكحول ، الباربيتورات ، مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات / المهدئات ، مزيلات القلق ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة في في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لكلوزابين وتافور إلى تخدير ملحوظ وإفراط في إفراز اللعاب وترنح.
قد يؤدي التناول المشترك لـ Tavor مع الفالبروات إلى زيادة تركيزات البلازما وتقليل التخلص من Tavor.
يجب تقليل جرعة التافور بنسبة 50٪ عند تناوله مع فالبروات.
قد يؤدي الإعطاء المشترك لـ Tavor مع البروبينسيد إلى ظهور أو إطالة أسرع لتأثير Tavor بسبب عمر نصف أطول أو تقليل الإطراح الكامل. أو aminophylline قد يقلل من تأثيرات البنزوديازيبينات ، بما في ذلك Tavor.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
لم يتم إثبات أن نظام السيتوكروم P-450 متورط في استقلاب تافور ، وعلى عكس العديد من البنزوديازيبينات ، لم يتم ملاحظة تفاعلات الحرائك الدوائية التي تتضمن نظام P-450 مع تافور.
تم الإبلاغ عن حالات الذهول المفرط ، وانخفاض كبير في معدل التنفس ، وفي حالة واحدة ، انخفاض ضغط الدم عند تناول تافور بالتزامن مع لوكسابين.
لم يتم الإبلاغ عن أي تدخلات في الاختبارات المعملية أو تحديدها باستخدام لورازيبام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك تافور ، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
يُنصح بالرصد الدوري للحاجة إلى استمرار علاج تافور. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يجب أن يكون علاج أعراض القلق قصير الأجل. علاوة على ذلك ، في الظروف التي يحدث فيها القلق والتوتر المرتبط بظواهر طارئة من الحياة اليومية ، ليس من الضروري عادة اللجوء إلى استخدام مزيلات القلق.
يجب تجنب الاستخدام في الأشخاص المعرضين للإدمان مثل ، على سبيل المثال ، مدمني الكحول ومدمني المخدرات ، تمامًا ، إن أمكن بسبب ميل هؤلاء المرضى إلى العادة والاعتماد.
تافور غير مخصص لعلاج الاضطرابات الاكتئابية الأولية أو في العلاج الأولي للذهان.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات أو الكحول أو المخدرات. اضطرابات الشخصية .
تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام تافور بالجرعة المناسبة مع علاج قصير الأمد. بشكل عام ، يجب وصف البنزوديازيبينات لفترات قصيرة فقط (2-4 أسابيع). لا ينصح بالاستخدام المستمر طويل الأمد.
قد تحدث أعراض الانسحاب (مثل الأرق الارتدادي) بعد التوقف عن الجرعة الموصى بها بعد أسبوع واحد فقط من العلاج. يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج ويجب أن يتبع فترة طويلة من العلاج برنامج تدريجي لتخفيض الجرعة.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. قد تتكون هذه من الصداع ، وآلام العضلات ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج ، وظواهر الارتداد ، والانزعاج ، والدوخة ، والغثيان ، والإسهال ، وفقدان الشهية. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، خدر ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة / الهذيان ، النوبات أو التشنجات. قد تحدث النوبات / النوبات بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات الموجودة مسبقًا أو الذين يستخدمون أدوية أخرى تخفض عتبة النوبة مثل مضادات الاكتئاب.
الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط الانعكاسية ، وفقدان قصير. - ذاكرة المدى ، ارتفاع الحرارة.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات في شكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك التغيرات المزاجية والقلق والأرق أو اضطرابات النوم.
تكون أعراض الانسحاب ، خاصةً الأكثر خطورة ، أكثر شيوعًا عند المرضى الذين تلقوا جرعات زائدة لفترة طويلة من الزمن ، ولكن يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات باستمرار عند تناول جرعات علاجية ، خاصةً إذا حدث الانسحاب بطريقة شديد الأنحدار.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
استشر طبيبك دائمًا قبل زيادة جرعة الدواء أو تقليلها أو قبل إيقافها.
هناك دليل على تطوير التحمل للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات. قد يكون لدى تافور احتمالية لسوء المعاملة خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق ومن ثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا في حالة القلق ، بما في ذلك الانسحاب التدريجي الفترة: يجب ألا يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم أو ضعف الذاكرة. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وحالات القلق ، والعداء ، والإثارة ، واضطرابات النوم / الأرق ، تم الإبلاغ عنها أحيانًا باستخدام البنزوديازيبينات. تخدير ، إرهاق ، نعاس ، ترنح ، إرتباك ، اكتئاب ، كشف الإكتئاب ، دوار ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، عجز جنسي ، قلة النشوة الجنسية ، في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
الخصوبة والحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام تافور أثناء الحمل. يمكن أن يسبب تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل ضررًا للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق (الكلورديازيبوكسيد ، الديازيبام ، الميبروبامات) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في العديد من الدراسات. لذلك ، تجنب دائمًا إعطاء البنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، إذا كانت تنوي الحمل ، وإذا كانت تشتبه في أنها حامل ، بشأن التوقف عن تناول الدواء.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل ، أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء.
قد يصاب الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء الحمل المتأخر بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمرأة تفوق المخاطر المحتملة على الوليد.
يحدث التخدير وعدم القدرة على تناول لبن الثدي أثناء الرضاعة عند الرضع الذين كانت أمهاتهم يتناولون البنزوديازيبينات ، ويجب ملاحظة التأثيرات الدوائية (بما في ذلك التخدير والتهيج) عند الأطفال المولودين لمثل هذه الأمهات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر قسم "التفاعلات").
كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يتلقون أدوية تعمل على الجهاز العصبي المركزي ، يجب نصح المرضى بعدم تشغيل الآلات الخطرة وعدم القيادة حتى يتأكدوا من أنهم ليسوا نعسانًا أو خفيفًا من قبل تافور.
يحتوي الدواء على اللاكتوز لذا فهو غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام التافور: الجرعة
تدار تافور عن طريق الفم. للحصول على أفضل النتائج ، يجب تعديل الجرعة وتكرار الإعطاء ومدة العلاج بشكل فردي وفقًا لاستجابة المريض. يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
في الممارسة العامة ، يستجيب معظم المرضى لجرعة 2-3 أقراص 1 مجم في اليوم. للحالات الشديدة بشكل خاص وفي الطب النفسي ، يمكن زيادة الجرعة حتى 3 أو 4 أقراص من 2.5 ملغ في اليوم. يوصى بتناول أعلى جرعة في المساء قبل الذهاب إلى الفراش.
في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ في اليوم على جرعات مقسمة وتعديلها حسب الحاجة والتحمل.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لمثل هؤلاء المرضى.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
لاضطرابات النوم ، يجب أن تكون 1-2 حبة من 1 مجم عند النوم كافية.
إذا استمرت الشكاوى ، فمن المستحسن استخدام أقراص 2.5 ملغ.
في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ في اليوم على جرعات مقسمة وتعديلها حسب الحاجة والتحمل.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لمثل هؤلاء المرضى.
كعلاج قبل الجراحة ، يوصى بجرعة 2-4 ملغ من Tavor في المساء قبل الجراحة و / أو ساعة إلى ساعتين.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تافور
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من TAVOR ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول). جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يتم غسل المعدة ، فور الابتلاع ، مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض محرومًا. . يجب أن تتبع هذه العمليات ممارسات الإنعاش العام ومراقبة العلامات الحيوية والمراقبة الدقيقة للمريض. عندما يكون هناك خطر من الطموح ، لا ينصح بتحريض القيء.
تافور غير قابل للتبديل بشكل جيد. يمكن أن يكون الجلوكورونيد ، المستقلب الخامل لـ Tavor ، قابلاً للتبديل بدرجة عالية.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس وعسر التلفظ والتشوش الذهني والخمول. في الحالات الأكثر شدة ، مثل تلك التي يمكن أن تحدث بعد تناول كميات كبيرة من الانتحار ، أو عندما يتم تناول أدوية أخرى أو كحول بشكل متزامن ، قد تشمل الأعراض الرنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والتنويم المغناطيسي ، والتفاعلات المتناقضة ، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب القلبي الوعائي ، والاكتئاب التنفسي ، الغيبوبة والموت من الدرجة الأولى إلى الثالثة. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق. يجب أن يكون الأطباء على دراية بمخاطر حدوث النوبات المرتبطة بعلاج فلومازينيل ، خاصة عند أولئك الذين يتناولون البنزوديازيبينات لفترة طويلة وفي حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام تافور ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتافور
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تافور آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تظهر الآثار الجانبية ، في حالة حدوثها ، بشكل طبيعي في بداية العلاج وتنخفض شدتها بشكل عام أو تختفي مع تقدم العلاج ، أو عن طريق تقليل الجرعة. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا النعاس أثناء النهار ، وتلاشي المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، ارتباك ، تعب ، ضعف عضلي ، ترنح ، شعور بعدم الاستقرار.
لوحظ بشكل أقل تواترًا: أعراض خارج هرمية ، رعشة ودوخة ، عسر الكلام / صعوبة في النطق ، اضطرابات بصرية (بما في ذلك ازدواج الرؤية وعدم وضوح الرؤية) ، الارتباك ، الاكتئاب ، الغثيان ، تغيرات الشهية ، الصداع ، النوبات / النوبات ، فقدان الذاكرة ، التثبيط ، النشوة ، غيبوبة ، تفكير انتحاري / محاولات انتحار ، ضعف الانتباه / التركيز ، اضطرابات في التوازن ، اضطرابات في النوم ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، هياج ، أعراض جلدية بما في ذلك ردود فعل شديدة للغاية ، تفاعلات حساسية الجلد ، تساقط الشعر ، اضطرابات وظيفة العين ، أنواع مختلفة من اضطرابات الجهاز الهضمي ، الإمساك ، زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ناقلة أمين الكبد ، زيادة الفوسفاتاز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية / تأقانية ، وذمة وعائية ، SIADH (متلازمة الإفراز غير المناسب الهرمون المضاد لإدرار البول) ، نقص صوديوم الدم ، انخفاض حرارة الجسم ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الجهاز التنفسي ، انقطاع النفس ، تفاقم توقف التنفس أثناء النوم (يعتمد مدى تثبيط الجهاز التنفسي لاستخدام البنزوديازيبين على الجرعة ؛ يحدث اكتئاب أكثر حدة مع جرعات أعلى) ، تفاقم مرض الانسداد الرئوي والمظاهر اللاإرادية. تزداد احتمالية حدوث التخدير والشعور بعدم الاستقرار مع تقدم العمر.
تعتمد تأثيرات البنزوديازيبينات على الجهاز العصبي المركزي على الجرعة. الجرعات العالية تؤدي إلى اكتئاب أكثر حدة للجهاز العصبي المركزي.
في حالة الجرعة الزائدة النسبية ، نادرا ما يلاحظ ترنح ، عسر الكلام ، انخفاض ضغط الدم ، احتباس البول ، ضعف الرغبة الجنسية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر قسم "تحذيرات خاصة").
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات. يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. تكون شديدة جدًا وتكون أكثر احتمالًا عند الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
قد يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى في الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي ؛ قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ارتداد أو ظواهر انسحاب (انظر قسم "التحذيرات الخاصة") .قد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام الدواء. البنزوديازيبينات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تافور 1 ملغ:
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: لورازيبام 1 مجم سواغ: لاكتوز ، سليلوز دقيق التبلور ، بولياكريلين بوتاسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل إي 15 ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.
أقراص تافور 2.5 ملغ:
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: لورازيبام 2.5 ملغ سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، بولياكريلين البوتاسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل إي 15 ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
شريط يحتوي على 20 قرص عيار 1 ملغ شريط يحتوي على 20 قرص 2.5 ملغ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
تافور - شفهي
02.0 التركيب النوعي والكمي
تافور 1 مجم اقراص الذهب الذائبة
يحتوي كل قرص شدقي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 1 مجم
تافور 2.5 مجم أقراص الذهب الذائبة
يحتوي كل قرص شدقي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 2.5 مجم.
تافور 1 مجم أقراص
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 1.0 مجم
أقراص تافور 2.5 مجم
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المادة الفعالة: لورازيبام 2.5 مجم.
تافور 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
يحتوي 10 مل من المحلول على:
المادة الفعالة: لورازيبام 20 مجم
20 قطرة = 1 مجم من لورازيبام
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص الشدق.
أجهزة لوحية.
قطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا ومسببًا للإعاقة ويخضع لضغط شديد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
تدار تافور عن طريق الفم.
للحصول على أفضل النتائج ، يجب تعديل الجرعة وتكرار الإعطاء ومدة العلاج بشكل فردي وفقًا لاستجابة المريض. يجب وصف أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن.
يمكن تناول أقراص الشدق بدون ماء لأنها تذوب بسرعة على اللسان دون الحاجة إلى البلع.
يحتوي كل قرص شدق على درجة للتقسيم الفرعي المحتمل.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
قلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري تمديد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا ينبغي أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
في الممارسة العامة ، يستجيب معظم المرضى لجرعة من 2-3 أقراص / 1 مجم من أقراص الشدق يوميًا أو 20 نقطة 2-3 مرات في اليوم. للحالات الشديدة بشكل خاص وفي الطب النفسي ، يمكن زيادة الجرعة حتى 3 أو 4 أقراص / أقراص شدقية 2.5 مجم في اليوم أو 50 نقطة 3-4 مرات في اليوم. يوصى بتناول أعلى جرعة في المساء قبل الذهاب إلى الفراش.
في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ في اليوم على جرعات مقسمة وتعديلها حسب الحاجة والتحمل.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض. قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لمثل هؤلاء المرضى.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
لاضطرابات النوم ، يجب أن تكون 1-2 حبة / 1 مجم من أقراص الخد أو 20-40 نقطة عند النوم كافية. إذا استمرت الشكاوى ، فمن المستحسن استخدام أقراص / أقراص شدق 2.5 ملغ.
في المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يوصى بجرعة أولية من 1-2 ملغ في اليوم على جرعات مقسمة وتعديلها حسب الحاجة والتحمل.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض. في حالة القصور الكبدي ، قد تكون الجرعات المنخفضة كافية لمثل هؤلاء المرضى.
كعلاج قبل الجراحة ، يوصى بجرعة 2-4 ملغ من Tavor في المساء السابق و / أو 1-2 ساعة قبل الجراحة.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها.
يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
04.3 موانع الاستعمال
الوهن العضلي الوبيل؛ فرط الحساسية للمادة الفعالة (لورازيبام) ، للبنزوديازيبينات أو أي من السواغات ؛ فشل تنفسي حاد فشل كبدي حاد متلازمة توقف التنفس أثناء النوم مياه بيضاء ضيقة الزاوية.
لا تدار أثناء الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات ، بما في ذلك تافور ، إلى اكتئاب الجهاز التنفسي الذي يهدد الحياة.
تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية / تأقانية خطيرة عند استخدام البنزوديازيبينات. تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة لدى المرضى بعد تناول الجرعات الأولى أو اللاحقة من البنزوديازيبينات. ضيق التنفس ، انسداد الحلق ، أو الغثيان والقيء ، بعض المرضى يحتاجون إلى علاج في غرفة الطوارئ ، إذا كانت الوذمة الوعائية تشمل اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، فقد يحدث انسداد في مجرى الهواء وقد يكون قاتلاً.
المرضى الذين يصابون بالوذمة الوعائية بعد العلاج بالبنزوديازيبينات لا ينبغي إعادة علاجهم بالدواء.
يُنصح بالرصد الدوري للحاجة إلى استمرار علاج تافور. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يجب أن يكون علاج أعراض القلق قصير الأجل. علاوة على ذلك ، في الظروف التي يحدث فيها القلق والتوتر المرتبط بظواهر طارئة من الحياة اليومية ، ليس من الضروري عادة اللجوء إلى استخدام مزيلات القلق.
يجب تجنب الاستخدام في الأشخاص المعرضين للإدمان مثل ، على سبيل المثال ، مدمني الكحول ومدمني المخدرات ، تمامًا ، إن أمكن بسبب ميل هؤلاء المرضى إلى العادة والاعتماد.
تافور غير مخصص لعلاج الاضطرابات الاكتئابية الأولية أو في العلاج الأولي للذهان.
تحتوي قطرات Tavor الفموية على الكحول الإيثيلي. بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع جرعة ومدة العلاج ؛ وهو أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو المخدرات أو الكحول أو المخدرات. اضطرابات الشخصية - تقل احتمالية الاعتماد عند استخدام تافور بالجرعة المناسبة مع العلاج قصير الأمد بشكل عام يجب وصف البنزوديازيبينات فقط لفترات قصيرة (2-4 أسابيع) لا ينصح بالاستخدام المستمر طويل الأمد.
قد تحدث أعراض الانسحاب (مثل الأرق الارتدادي) بعد التوقف عن الجرعة الموصى بها بعد أسبوع واحد فقط من العلاج. يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج ويجب أن يتبع فترة طويلة من العلاج برنامج تدريجي لتخفيض الجرعة.
بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. قد تتكون هذه من الصداع ، وآلام العضلات ، والقلق الشديد ، والتوتر ، والأرق ، والارتباك ، والتهيج ، وظواهر الارتداد ، والانزعاج ، والدوخة ، والغثيان ، والإسهال ، وفقدان الشهية. في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، خدر ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة / الهذيان ، النوبات أو التشنجات. قد تحدث النوبات / النوبات بشكل أكثر شيوعًا في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات الموجودة مسبقًا أو الذين يستخدمون أدوية أخرى تخفض عتبة النوبة مثل مضادات الاكتئاب.
الأعراض الأخرى هي: الاكتئاب ، والأرق ، والتعرق ، وطنين الأذن المستمر ، والحركات اللاإرادية ، والتقيؤ ، وتنمل ، والتغيرات الحسية ، وتشنجات البطن والعضلات ، والرعاش ، والألم العضلي ، والإثارة ، والخفقان ، وعدم انتظام دقات القلب ، ونوبات الهلع ، والدوخة ، وفرط المنعكسات ، وفقدان الذاكرة على المدى القصير. ، ارتفاع الحرارة.
ارتداد الأرق والقلق: متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج ، وقد تترافق مع ردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.
تكون أعراض الانسحاب ، خاصةً الأكثر خطورة ، أكثر شيوعًا عند المرضى الذين تلقوا جرعات زائدة لفترة طويلة من الزمن ، ولكن يمكن أن تحدث أيضًا بعد التوقف عن تناول البنزوديازيبينات باستمرار عند تناول جرعات علاجية ، خاصةً إذا حدث الانسحاب بطريقة شديد الأنحدار.
نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكبر بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، يُقترح خفض تدريجي في الجرعة.
يجب نصح المريض باستشارة الطبيب قبل زيادة أو تقليل جرعة الدواء وقبل إيقافه.
هناك دليل على تطوير التحمل للتأثيرات المهدئة للبنزوديازيبينات.
قد يكون لدى تافور احتمالية لسوء المعاملة خاصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات و / أو الكحول.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن لا ينبغي أن تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي تمديد العلاج بعد هذه الفترات. تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً.
علاوة على ذلك ، من المهم أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المتقدم أو ضعف الذاكرة. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكنهم النوم دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر القسم 4.8).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
ردود فعل متناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية ، وحالات القلق ، والعداء ، والإثارة ، واضطرابات النوم / الأرق ، تم الإبلاغ عنها أحيانًا باستخدام البنزوديازيبينات. تخدير ، إرهاق ، نعاس ، ترنح ، إرتباك ، اكتئاب ، كشف الإكتئاب ، دوار ، تغيرات في الرغبة الجنسية ، عجز جنسي ، قلة النشوة الجنسية ، في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام الدواء. ردود الفعل هذه أكثر تواترا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات محددة من المرضى
لم يتم إثبات فعالية وسلامة الاستخدام للأطفال دون سن 12 عامًا.
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع الأدوية النفسية ، يجب معالجة المرضى المسنين أو المصابين بالوهن وأولئك الذين يعانون من تغيرات عضوية في الدماغ (خاصة تصلب الشرايين) بجرعات منخفضة (انظر القسم 4.2) أو عدم معالجتهم على الإطلاق. قد يكون المرضى كبار السن أو الوهن أكثر عرضة لتأثيرات تافور ، لذلك يجب مراقبة هؤلاء المرضى بشكل متكرر وتعديل جرعاتهم بعناية وفقًا لاستجابة المريض. نظرًا لخطر الإصابة بالاكتئاب التنفسي ، يجب اتخاذ نفس الإجراءات الاحترازية للمرضى الذين يعانون من قصور القلب ، وانخفاض ضغط الدم ، وضعف وظائف الجهاز التنفسي ، وفشل الجهاز التنفسي المزمن ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن (الانسداد الرئوي المزمن) ، ومتلازمة توقف التنفس أثناء النوم. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بانتظام أثناء علاج تافور (على النحو الموصى به مع البنزوديازيبينات الأخرى وعوامل الأدوية النفسية الأخرى).
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) ؛ في مثل هؤلاء المرضى يجب تجنب إعطاء تافور بكميات كبيرة.
قد يظهر الاكتئاب الموجود مسبقًا أو يزداد سوءًا أثناء استخدام البنزوديازيبين ، بما في ذلك Tavor. قد يؤدي استخدام البنزوديازيبين إلى الكشف عن الميول الانتحارية لدى مرضى الاكتئاب ويجب عدم تناوله بدون علاج كافٍ مضاد للاكتئاب.
يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب استخدام تافور بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد و / أو اعتلال دماغي حيث أنه ، مثل جميع البنزوديازيبينات ، يمكن أن يؤدي إلى اعتلال الدماغ الكبدي.
أثناء العلاج المطول أو في علاج المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لصورة الدم والوظيفة الكلوية و / أو الكبدية.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تعديل الجرعة بعناية وفقًا لاستجابة المريض.
في المرضى الذين تتعايش اضطرابات الجهاز الهضمي أو القلب والأوعية الدموية مع القلق ، يجب ملاحظة أن تافور لم يظهر فائدة كبيرة في علاج المكون المعدي المعوي أو القلب والأوعية الدموية.
لوحظ تمدد المريء في الفئران المعالجة بلورازيبام لأكثر من عام بجرعة 6 مجم / كجم / يوم.كانت الجرعة التي لم يحدث عندها هذا التأثير 1.25 مجم / كجم / يوم (حوالي 6 أضعاف الجرعة العلاجية القصوى عند البشر ، وهي 10 مجم / يوم).
كان التأثير قابلاً للانعكاس فقط إذا توقف العلاج في غضون شهرين من الملاحظة الأولى للظاهرة.لا تُعرف الأهمية السريرية لذلك.ومع ذلك ، فإن استخدام تافور لفترات طويلة وفي المرضى المسنين يتطلب الحذر ويجب إجراء مراقبة متكررة الأعراض المتعلقة باضطرابات الجهاز الهضمي العلوي.
تحتوي الأقراص على اللاكتوز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من نقص اللاكتاز أو الجالاكتوز في الدم أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يتطلب الارتباط بمؤثرات عقلية أخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
يجب تجنب التناول المتزامن مع الكحول ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي (CNS): يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع الكحول ، الباربيتورات ، مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات / المهدئات ، مزيلات القلق ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، مضادات الصرع ، التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة في في حالة المسكنات المخدرة ، قد تحدث زيادة في النشوة مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لكلوزابين وتافور إلى تخدير ملحوظ وإفراط في إفراز اللعاب وترنح.
قد يؤدي التناول المشترك لـ Tavor مع الفالبروات إلى زيادة تركيزات البلازما وتقليل التخلص من Tavor.
يجب تقليل جرعة التافور بنسبة 50٪ عند تناوله مع فالبروات.
قد يؤدي التناول المشترك لـ Tavor مع البروبينسيد إلى ظهور أو إطالة تأثير Tavor بشكل أسرع بسبب عمر نصف أطول أو تقليل الإطراح الكامل.يجب تقليل جرعة Tavor بنسبة 50 ٪ عند تناولها مع البروبينسيد.
قد يقلل تناول الثيوفيلين أو الأمينوفيلين من تأثيرات البنزوديازيبينات ، بما في ذلك التافور.
المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) قد تزيد من نشاط البنزوديازيبينات ، وبدرجة أقل ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
لم يتم إثبات أن نظام السيتوكروم P-450 متورط في استقلاب تافور ، وعلى عكس العديد من البنزوديازيبينات ، لم يتم ملاحظة تفاعلات الحرائك الدوائية التي تتضمن نظام P-450 مع تافور.
تم الإبلاغ عن حالات الذهول المفرط ، وانخفاض كبير في معدل التنفس ، وفي حالة واحدة ، انخفاض ضغط الدم عند تناول تافور بالتزامن مع لوكسابين.
لم يتم الإبلاغ عن أي تدخلات في الاختبارات المعملية أو تحديدها باستخدام لورازيبام.
04.6 الحمل والرضاعة
لا ينبغي استخدام تافور أثناء الحمل. يمكن أن يسبب تناول البنزوديازيبينات أثناء الحمل ضررًا للجنين ، وقد تم اقتراح زيادة خطر التشوهات الخلقية المرتبطة باستخدام عوامل مزيلة للقلق (الكلورديازيبوكسيد ، الديازيبام ، الميبروبامات) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل في العديد من الدراسات. لذلك ، تجنب دائمًا إعطاء البنزوديازيبينات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم وصف المنتج لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل ، أو إذا اشتبهت في أنها حامل ، بخصوص التوقف عن تناول الدواء.
في البشر ، تشير مستويات الدم التي يتم الحصول عليها من الحبل السري إلى أن تافور وغلوكورونيده يمر عبر المشيمة. إذا تم إعطاء المنتج خلال فترة الحمل الأخيرة أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، ولأسباب طبية خطيرة. حديثي الولادة قد يحدث. لوحظت أعراض مثل قلة النشاط ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل وانخفاض حرارة الجسم وانقطاع النفس ومشاكل التغذية والاستجابات الأيضية التي تغيرت بسبب انخفاض مقاومة البرد لدى الأطفال حديثي الولادة الذين استخدمت أمهاتهم البنزوديازيبينات أثناء الحمل أو الولادة المتأخرة.
بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
يبدو أن اقتران Tavor يحدث ببطء عند الولدان حيث يمكن اكتشاف الجلوكورونيد في البول لأكثر من 7 أيام. يمكن أن يمنع Tavor glucuronidation بشكل تنافسي اقتران البيليروبين ، مما يؤدي إلى فرط بيليروبين الدم عند الوليد.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمرأة تفوق المخاطر المحتملة على الوليد.
يحدث التخدير وعدم القدرة على تناول لبن الثدي أثناء الرضاعة عند الرضع الذين كانت أمهاتهم يتناولون البنزوديازيبينات ، ويجب ملاحظة التأثيرات الدوائية (بما في ذلك التخدير والتهيج) عند الأطفال المولودين لمثل هذه الأمهات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
كما هو الحال مع جميع المرضى الذين يتلقون أدوية تعمل على الجهاز العصبي المركزي ، يجب نصح المرضى بعدم تشغيل الآلات الخطرة وعدم القيادة حتى يتأكدوا من أنهم ليسوا نعسانًا أو خفيفًا من قبل تافور.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عادة ما تظهر الآثار الجانبية ، في حالة حدوثها ، في بداية العلاج وتقل بشكل عام شدتها أو تختفي مع تقدم العلاج ، أو يتم تقليل الجرعة.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا النعاس أثناء النهار ، وخفوت العواطف ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والإرهاق ، وضعف العضلات ، والترنح ، والبلادة.
لوحظ بشكل أقل تواترًا: أعراض خارج هرمية ، رعشة ودوخة ، عسر الكلام / صعوبات في الكلام ، اضطرابات بصرية (بما في ذلك ازدواج الرؤية وعدم وضوح الرؤية) ، والارتباك ، والاكتئاب ، والغثيان ، وتغيرات الشهية ، والصداع ، والنوبات / النوبات ، وفقدان الذاكرة ، والتخلص من الشعور بالنشوة ، والنشوة ، والغيبوبة ، التفكير الانتحاري / محاولات الانتحار ، ضعف الانتباه / التركيز ، اضطرابات التوازن ، اضطرابات النوم ، التغيرات في الرغبة الجنسية ، الإثارة ، الأعراض الجلدية بما في ذلك ردود الفعل الشديدة للغاية ، تفاعلات حساسية الجلد ، تساقط الشعر ، اضطرابات وظيفة العين ، اضطرابات الجهاز الهضمي المختلفة ، الإمساك ، زيادة البيليروبين ، اليرقان ، زيادة ناقلة أمين الكبد ، زيادة الفوسفاتيز القلوي ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، تفاعلات فرط الحساسية ، تفاعلات تأقية / تأقانية ، وذمة وعائية ، SIADH (متلازمة الإفرازات غير الملائمة أحد الهرمونات المضادة لإدرار البول) ، نقص صوديوم الدم ، انخفاض حرارة الجسم ، انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الجهاز التنفسي ، انقطاع النفس ، تفاقم توقف التنفس أثناء النوم (يعتمد مدى تثبيط الجهاز التنفسي لاستخدام البنزوديازيبين على الجرعة ؛ يحدث اكتئاب أكثر حدة مع جرعات أعلى) ، تفاقم مرض الانسداد الرئوي والمظاهر اللاإرادية. تزداد احتمالية حدوث التخدير والشعور بعدم الاستقرار مع تقدم العمر.
تعتمد تأثيرات البنزوديازيبينات على الجهاز العصبي المركزي على الجرعة. الجرعات العالية تؤدي إلى اكتئاب أكثر حدة للجهاز العصبي المركزي.
في حالة الجرعة الزائدة النسبية ، نادرا ما يلاحظ ترنح ، عسر الكلام ، انخفاض ضغط الدم ، احتباس البول ، ضعف الرغبة الجنسية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
قد يتم الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو المركبات الشبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
قد يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى مع الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي ؛ قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ارتداد أو ظواهر انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا يُتوقع أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
في تجربة ما بعد التسويق ، حدثت جرعة زائدة من Tavor في الغالب مع الكحول و / أو العقاقير الأخرى.
في علاج جرعة زائدة من أي دواء ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت.
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يتم غسل المعدة ، فور الابتلاع ، مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض محرومًا. . يجب أن تتبع هذه العمليات ممارسات الإنعاش العام ومراقبة العلامات الحيوية والمراقبة الدقيقة للمريض. عندما يكون هناك خطر من الطموح ، لا ينصح بتحريض القيء.
تافور غير قابل للتبديل بشكل جيد. يمكن أن يكون الجلوكورونيد ، المستقلب الخامل لـ Tavor ، قابلاً للتبديل بدرجة عالية.
إذا لم يلاحظ أي تحسن مع إفراغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص ، مع إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ.
عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس وعسر التلفظ والتشوش الذهني والخمول. في الحالات الأكثر شدة ، مثل تلك التي يمكن أن تحدث بعد تناول كميات كبيرة من الانتحار ، أو عندما يتم تناول أدوية أخرى أو كحول بشكل متزامن ، قد تشمل الأعراض الرنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، والتنويم المغناطيسي ، والتفاعلات المتناقضة ، واكتئاب الجهاز العصبي المركزي ، والاكتئاب القلبي الوعائي ، والاكتئاب التنفسي ، الغيبوبة والموت من الدرجة الأولى إلى الثالثة. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق. يجب أن يكون الأطباء على دراية بمخاطر حدوث النوبات المرتبطة بعلاج فلومازينيل ، خاصة عند أولئك الذين يستخدمون البنزوديازيبينات لفترة طويلة وفي حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الاكتئاب الحلقية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين
كود ATC: N05BA06
لورازيبام (تافور) ، عامل مضاد للقلق ، هو 1.4-بنزوديازيبين له الاسم الكيميائي التالي: 7-كلورو -5 (o- كلوروفينيل) -1،3-ديهيدرو -3-هيدروكسي-2H-1،4 - بنزوديازيبين -2 واحد.
لورازيبام مسحوق أبيض تقريبا ، يكاد يكون غير قابل للذوبان في الماء وقابل للذوبان بشكل طفيف في الكحول والكلوروفورم. الوزن الجزيئي 321.2. مثل جميع البنزوديازيبينات ، ينفذ تافور إجراءات مزيلة للقلق ومنومة ومهدئة تتناسب مع الجرعة المعطاة.
لم يتم توضيح الآلية الدقيقة لعمل البنزوديازيبينات ؛ ومع ذلك ، يبدو أن البنزوديازيبينات تعمل من خلال آليات مختلفة. يُفترض أن البنزوديازيبينات تمارس تأثيراتها من خلال الارتباط بمستقبلات محددة في مواقع مختلفة داخل الجهاز العصبي المركزي ، أو عن طريق تعزيز تأثيرات تثبيط التشابك أو ما قبل المشبكي ، بوساطة حمض γ-aminobutyric ، أو عن طريق التأثير المباشر على الآليات التي تولد الفعل المحتمل .
تافور فعال علاجي بجرعات منخفضة للغاية. يتميز عملها بحماية متوازنة ضد تأثيرات الإجهاد النفسي وبتقليل ردود الفعل العاطفية لمثل هذه الضغوط ؛ تأثير مزيل القلق ملحوظ بشكل خاص.
مع انخفاض أو كبت العوامل العاطفية ، يزيل تافور أسباب الأمراض ذات الأصل العاطفي والنفسي.
في مجال العلاج النفسي ، يستفيد الاستكشاف النفسي من خلال تحسين الاتصال بين الطبيب والمريض ، والنتيجة هي تكملة صالحة للعلاج النفسي.
بفضل تأثيره المفيد على الحالة المزاجية وبفضل الحماية من الإجهاد النفسي ، يمكن لـ Tavor إكمال العلاج المضاد للاكتئاب بشكل مناسب ، وبالتالي يتم تناوله بالاشتراك مع الأدوية العقلية الشائعة الأخرى التي يعزز تأثيرها ويكملها جزئيًا. يسرع ذلك.
بجرعة واحدة في المساء ، يسهل Tavor النوم والنوم الناتج مشابه تمامًا للنوم العادي.
05.2 خصائص حركية الدواء
يُمتص التافور ، الذي يُعطى عن طريق الفم ، بسرعة. يتم تحقيق أقصى تركيز في البلازما في غضون 2-3 ساعات من الإعطاء. نصف عمر Tavor غير المقترن في البلازما البشرية ما يقرب من 12-16 ساعة.في التركيزات المهمة سريريًا ، يرتبط Tavor بنسبة 90 ٪ تقريبًا ببروتينات البلازما.الاقتران مع حمض الجلوكورونيك لتكوين Tavor glucuronide غير النشط هو العملية الرئيسية للتحول الأيضي. تفرز 70-75٪ من الجرعة في صورة جلوكورونيد في البول ، أما في الحيوانات ، فليس لتافور جلوكورونيدات نشاط واضح على الجهاز العصبي المركزي ولا يبدو أنه يتم إنتاج مستقلبات نشطة.
تتناسب مستويات Tavor في البلازما مع الجرعة المعطاة. لا يوجد دليل على التراكم المفرط لـ Tavor عند تناوله لمدة تصل إلى 6 أشهر ، ولا يوجد أي مؤشر على تحريض إنزيمات التمثيل الغذائي للدواء في ظل هذه الظروف. تافور ليس ركيزة لأنزيمات N-dealkylating لنظام P-450 السيتوكروميك ، كما أنه لا يتحلل بشكل كبير.
أظهرت الدراسات المقارنة في موضوعات صغار وكبار السن أن الحرائك الدوائية لـ Tavor تظل دون تغيير مع تقدم العمر. في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد (التهاب الكبد والتليف الكحولي) لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات في الامتصاص والتوزيع والتمثيل الغذائي والإفراز. كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، يمكن تغيير الحرائك الدوائية لورازيبام في القصور الكلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
علم السموم
أظهر Tavor سمية حادة منخفضة للغاية مع LD50 يساوي (للإعطاء عن طريق الفم): فأر> 3000 مجم / كجم ؛ الجرذ> 5000 مجم / كجم ؛ كلب> 2000 مجم / كجم.
تم إجراء العديد من اختبارات السمية تحت الحاد والمزمن على الجرذان والكلاب. تم استخدام الجرعات ، فيما يتعلق بوزن الجسم ، أعلى بآلاف المرات من الجرعات المحددة كعلاج يومي للإنسان.
لقد ثبت أن سمية تافور منخفضة للغاية. أظهرت الفحوصات النسيجية ، والعيون ، والدموية ، وتحليل البول والمصل ، واختبارات التمثيل الغذائي القاعدية ، أن الجرعات العالية للغاية لا تسبب تغيرات بيولوجية كبيرة.
المسخ
العديد من التجارب التي أجريت على الأرانب والجرذان والفئران تستبعد التأثيرات المسخية للورازيبام.
التسرطن والطفرات
لم يظهر أي دليل على إمكانية الإصابة بالسرطان في الفئران أو الفئران خلال دراسة استمرت 18 شهرًا مع عقار تافور الذي تم تناوله عن طريق الفم. أشار "استقصاء" عن نشاط تافور المطفر على ذبابة الفاكهة السوداء إلى أن هذا الدواء غير فعال مسببًا للطفرات.
دراسات الخصوبة
أظهرت دراسة ما قبل الزرع في الفئران التي أجريت باستخدام Tavor عن طريق الفم بجرعة 20 مجم / كجم عدم حدوث انخفاض في الخصوبة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تافور 1 ملجم أقراص شدقية وتافور 2.5 ملجم أقراص شدق
سواغ: الجيلاتين. مانيتول
أقراص تافور 1 ملجم و تافور 2.5 ملجم
سواغ: اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، بولياكريلين البوتاسيوم ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك.
تافور 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول
سواغ: مانيتول ، 95 درجة كحول إيثيل ، ماء منزوع الأيونات
06.2 عدم التوافق
حتى الآن ، لا يوجد عدم توافق معروف.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم:
الأجهزة اللوحية: سنتان
أقراص وقطرات الخد: 3 سنوات.
القطرات الفموية بعد التحضير: 30 يوم. يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا شيء على وجه الخصوص باستثناء تلك الشائعة لجميع الأدوية.
أقراص 1.0 مجم و 2.5 مجم: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.
القطرات: لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
تافور ١ ملغ أقراص شدقية: عبوة شريطية تحتوي على ٢٠ قرص شدق
تافور ٢.٥ ملغ أقراص شدقية: عبوة شريطية تحتوي على ٢٠ قرص شدق
تافور 1 مجم أقراص: شرائط (في PVC والألمنيوم) 20 قرص
تافور 2.5 مجم أقراص: عبوات بليستر (في PVC والألمنيوم) 20 قرص
تافور ٢ ملغ / مل نقط فموية ، محلول: قنينة زجاجية سعة ٢٠ ملل
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر ما ورد في القسم 4.2.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Pfizer Italia S.r.l.، Via Isonzo، 71-04100 Latina
08.0 رقم ترخيص التسويق
تافور 1.0 ملغ أقراص شدقية: AIC n. 022531103
أقراص تافور 2.5 مجم: AIC n. 022531127
أقراص Tavor 1.0 mg: AIC n. 022531053
أقراص Tavor 2.5 mg: AIC n. 022531077
تافور 2 مجم / مل نقط فموية ، محلول: AIC n. 022531091
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أقراص الخد: 05/07/1990 - 31/05/2010
الأجهزة اللوحية: 29/04/1972 - 05/31/2010
نقط فموية محلول: 01/08/1980 - 31/05/2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 26/02/2013
