سيكي - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيكي - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كلوبيراستين

أقراص سيكي 10 ملغ مغلفة
سيكي 35.4 مجم / مل نقط فموية ، معلق
اقراص مضغ 4.4 ملجم للاطفال من سيكي
سيكي 3.54 مجم / مل شراب

لماذا يستخدم سيكي؟ لما هذا؟

سيكي دواء يعمل كمثبط للسعال.

يستخدم Seki لتهدئة الرغبة في السعال.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سيكي

لا تأخذ سيكي

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كلوبيراستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول سيكي

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول سيكي.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير سيكي

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تجنب الاستخدام المتزامن لـ Seki مع:

الأدوية المضادة للهيستامين (تستخدم لعلاج الحساسية).
الأدوية المضادة للكولين
الأدوية المهدئة.

تناول سيكي مع الطعام والكحول

لا ينصح بتناول سيكي مع وجبات الطعام (انظر "كيفية تناول سيكي").

تجنب شرب المشروبات الكحولية أثناء تناول سيكي.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

تجنبي تناول سيكي في الأشهر الأولى من الحمل ؛ وفي الفترة اللاحقة ، لا تأخذي هذا الدواء إلا عند الحاجة الماسة إليه وفقط تحت إشراف الطبيب المباشر.

من غير المعروف ما إذا كان المنتج الطبي و / أو مستقلباته تفرز في لبن الأم.

لا تتناول سيكي أثناء الرضاعة.

السياقة واستعمال الماكنات

سيكي يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس. كن حذرًا إذا كنت تنوي قيادة المركبات أو حضور العمليات التي تتطلب نزاهة درجة اليقظة.

يحتوي سيكي على السكروز

تحتوي الأقراص على 48 ملغ من السكروز لكل جرعة.
تحتوي القطرات على حوالي 140 ملغ من السكروز لكل مل.
تحتوي الأقراص القابلة للمضغ على حوالي 36.8 مجم من السكروز لكل وجبة.
يحتوي الشراب على 450 مجم سكروز لكل مل.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي سيكي على سكريوز. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص المصابين بداء السكري أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض السعرات الحرارية (ناقص السعرات الحرارية).

يحتوي سيكي (شراب وقطرات) على باراهيدروكسي بنزوات (بارابين)

يحتوي الشراب والقطرات على ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات وبروبيل بارا هيدروكسي بنزوات (E218 و E216) والتي يمكن أن تسبب الحساسية (حتى متأخرة)

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Seki: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعات الموصى بها هي:

الكبار

أقراص سيكي 10 ملغ مغلفة:

2 حبة في المساء قبل النوم ، 1 قرص في الصباح و 1 قرص بعد الظهر ، ويفضل بين الوجبات.

سيكي 35.4 مجم / مل نقط فموية ، معلق

30 نقطة في المساء قبل النوم ، و 15 نقطة في الصباح و 15 نقطة في فترة ما بعد الظهر.

سيكي 3.54 مجم / مل شراب

كأسان صغيران في المساء قبل النوم ، وكوب واحد صغير في الصباح وكوب صغير في فترة ما بعد الظهر (املأ الكوب الموجود في العبوة حتى علامة "الكبار" ؛ علامة "للبالغين" تقابل 7.5 مل من الشراب) .

استخدم في الأطفال

أقراص سيكي للأطفال ٤.٤ ملغ قابلة للمضغ:

الأطفال حتى سن 7 سنوات: حبتين في المساء قبل النوم ، 1 قرص في الصباح و 1 قرص بعد الظهر.
الأطفال بعد 7 سنوات: 4-6 أقراص في المساء قبل النوم ، 2-3 حبات في الصباح و2-3 حبات بعد الظهر.

سيكي 35.4 مجم / مل نقط فموية ، معلق

الأطفال بعد سنتين: 14 نقطة في المساء قبل النوم ، 8 قطرات في الصباح و 8 قطرات في المساء.
الأطفال أقل من سنتين: جرعات أقل نسبيًا.

سيكي 3.54 مجم / مل شراب

الأطفال بعد سنتين: كأسان صغيران في المساء قبل الذهاب إلى الفراش ، وكوب صغير في الصباح وكوب صغير في فترة ما بعد الظهر (املأ الكوب الموجود في العبوة حتى علامة "الأطفال" ؛ علامة "أطفال" واحدة يتوافق مع 3.75 مل من الشراب).

لا ينصح بتناول الدواء مع وجبات الطعام.

تعليمات فتح قنينة الشراب

اضغط على الكبسولة وفكها في الاتجاه الذي يشير إليه السهم (انظر الشكل 1).
لإغلاق الزجاجة ، قم بلفها بالكامل في الاتجاه المعاكس للفتحة (انظر الشكل 2).

تعليمات لفتح زجاجة القطارة ولاستخدام القطارة

اضغط على غطاء الزجاجة ولف في الاتجاه المشار إليه بالسهم (انظر الشكل 1).
قم بإزالة الكبسولة.
خذ القطارة وفك الغلاف الواقي لأنبوب الغمس.
اربط القطارة على الزجاجة (انظر الشكل 2).
لاستخدام القطارة ، اضغط على الكبسولة ولف في الاتجاه الذي يشير إليه السهم (انظر الشكل 3).
ضع القطارة مرة أخرى على الزجاجة ببساطة عن طريق شد الغطاء مرة أخرى (انظر الشكل 2).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت سيكي كثيرًا

إذا تناولت جرعة من سيكي أكثر مما ينبغي إذا ابتلعت بالخطأ / تناولت الكثير من سيكي ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول سيكي ، فلا تتناول جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيكي

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

النعاس
فم جاف.

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

تفاعلات حساسية سريعة وخيمة (تفاعل تأقي / تأقاني) ،
الشرى.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

قم بتخزين الأقراص المطلية عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

احفظ الشراب عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يفعل سيكي

أقراص سيكي 10 ملغ مغلفة

العنصر النشط هو كلوبيراستين هيدروكلوريد. يحتوي قرص واحد على 10 ملغ من كلوبيراستين هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون ، ماكروغول 4000 ، سكروز ، كربونات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إريثروسين (E127).

سيكي 35.4 مجم / مل نقط فموية ، معلق

العنصر النشط هو كلوبيراستين فينديزوات. تحتوي 100 مل على 3.54 جم من كلوبيراستين إلى 1.8 جم من كلوبيراستين.
المكونات الأخرى هي: بولي أوكسي إيثيلين ستيرات ، سيليكا ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، سكروز ، نكهة الموز ، ماء نقي.

اقراص مضغ 4.4 ملجم للاطفال من سيكي

العنصر النشط هو cloperastinafendizoate. يحتوي قرص واحد على 4.4 ملغ من كلوبيراستينيفينديزوات.
المكونات الأخرى هي: السكروز ، المانيتول ، السليلوز الجريزوفولفين ، النشا ، ميثيل السلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، خلاصة الفراولة.

سيكي 3.54 مجم / مل شراب

المادة الفعالة هي cloperastinafendizoate. 100 مل يحتوي على 354 ملغ كلوبيراستينيفينديزواتو ، ما يعادل 180 ملغ من ديكلوبيراستين.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، كارميلوز الصوديوم ، بوليوكسيل -40-ستيرات ، سكروز ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ، جوهر الموز ، ماء نقي.

كيف يبدو سيكي وما هي محتويات العبوة

يأتي Seki على شكل:

أقراص مغلفة - 20 حبة

قطرات عن طريق الفم ، معلق - عبوة سعة 25 مل

أقراص للمضغ- 20 أو 60 حبة

شراب مركز - عبوة 200 مل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Seki في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

سيكي

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص سيكي 10 ملغ مغلفة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: هيدروكلوريد كلوبيراستين 10 ملغ.

سواغ مع تأثير معروف: سكروز

سيكي 35.4 مجم / مل نقط فموية ، معلق

100 مل تحتوي على:

المبدأ النشط: cloperastine fendizoate 3.54 جم يساوي كلوبيراستين 1.8 جم ؛

سواغات ذات تأثيرات معروفة: السكروز ، باراهيدروكسي بنزوات

1 قطرة (ما يعادل 0.05 مل) تحتوي على 1.8 ملغ من كلوبيراستين فينديزوات ما يعادل 0.9 ملغ من كلوبيراستين

أقراص للمضغ 4.4 ملغ من سيكي للأطفال

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط: كلوبيراستين فينديزوات 4.4 ملغ ؛

سواغ مع تأثير معروف: سكروز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات عن طريق الفم ، معلق.

قرص مغلف.

قرص قابل للمضغ.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

مانع السعال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

جرعة يومية:

الكبار:

أقراص مغلفة: حبتان في المساء قبل النوم ؛ 1 قرص في الصباح ، 1 قرص في فترة ما بعد الظهر ، ويفضل أن يكون بين الوجبات.

قطرات: 30 نقطة في المساء قبل النوم ، 15 نقطة في الصباح ، 15 نقطة بعد الظهر.

الأطفال:

أقراص للمضغ: حتى 7 سنوات: حبتين في المساء قبل النوم ؛ قرص واحد في الصباح قرص واحد بعد الظهر.

بعد 7 سنوات: 4-6 أقراص في المساء قبل النوم ؛ 2-3 حبة في الصباح. 2-3 حبة بعد الظهر.

قطرات: 14 نقطة في المساء قبل النوم ، 8 قطرات في الصباح ، 8 قطرات في المساء. تحت سن الثانية: جرعات أقل نسبيًا.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ولأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

معلومات مهمة عن بعض السواغات

السكروز

• تحتوي الأقراص على 48 ملغ من السكروز لكل جرعة

• تحتوي الأقراص القابلة للمضغ على حوالي 36.8 مجم من السكروز لكل جرعة

• تحتوي القطرات على حوالي 140 ملغ من السكروز في المليلتر

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

في حالة مرضى السكري أو أولئك الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض السعرات الحرارية ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار

أن المستحضر يحتوي على السكر.

تحتوي القطرات أيضًا على باراهيدروكسي بنزوات (E218 و E216) التي يمكن أن تسبب الحساسية ، بما في ذلك النوع المتأخر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات التفاعل البشري.

الاستخدام المتزامن لـ Seki مع:

• الكحول

• مضادات الهيستامين

• مضادات مفعول الكولين

• المهدئات

من غير المعروف ما إذا كان مدى التفاعلات المذكورة أعلاه في سن الأطفال مماثلة لتلك التي تحدث في مرحلة البلوغ.لا توجد معلومات بخصوص التفاعلات الدوائية المحتملة مع الاختبارات المعملية.

لا توجد معلومات متاحة عن تفاعل كلوبيراستين مع الطعام ، لذلك لا ينصح بتناوله مع الوجبات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد معلومات متاحة حول استخدام سيكي أثناء الحمل.

على الرغم من أن دراسات السمية التي أجريت أثناء الحمل على الحيوانات لم تظهر نشاطًا مسخيًا وسمية للأجنة ، إلا أنه من القواعد الحكيمة الجيدة عدم تناول الدواء في الأشهر الأولى من الحمل وفي الفترة اللاحقة فقط في حالة الحاجة الفعلية تحت السيطرة المباشرة من الطبيب.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان المنتج الطبي و / أو مستقلباته يتم إفرازها في لبن الأم ؛ نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد خطر على الطفل الرضيع ، لا ينبغي استخدام سيكي أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن المنتج يمكن ، وإن كان نادرًا ، أن يسبب النعاس ، يجب تحذير أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب نزاهة اليقظة من هذا.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يوجد أدناه جدول يتعلق بتكرار التأثيرات غير المرغوب فيها:

التردد: شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها داخل كل مجموعة تردد بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

التصنيف الجهازي للأعضاء ردود الفعل السلبية غير شائع (≥1 / 1،000 ؛ نادر (1/10000 ؛ نادر جدا ( غير معروف اضطرابات الجهاز المناعي تفاعل تأقاني / تأقاني اضطرابات الجهاز العصبي النعاس وجفاف الفم اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الشرى

طب الأطفال

كشفت الدراسات السريرية ومراقبة ما بعد التسويق باستخدام كلوبيراستين عن عدم وجود فروق ذات صلة في طبيعة وتكرار وشدة وقابلية عكس التفاعلات الضائرة بين البالغين والأطفال.

04.9 جرعة زائدة

الكبار

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة السافدز عند البالغين الذين عولجوا بسيكي.

أطفال

تم الإبلاغ عن حالة جرعة زائدة لدى طفل تناول جرعة 40 مل من شراب سيكي. تم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مرتبطة. تم علاج المريض بملعقتين كبيرتين من الفحم المنشط.

علاج الجرعة الزائدة

يعتبر غسيل المعدة مفيدًا إذا تم إجراؤه في غضون فترة زمنية قصيرة بعد تناول الدواء.يجب أن يظل المريض هادئًا لتقليل أي علامات للإثارة المركزية المفرطة: في هذه الحالة يمكن أن يكون استخدام البنزوديازيبينات مفيدًا.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية الدوائية: مثبطات السعال ماعدا التوليفات مع طارد البلغم

كود ATC: R05DB21

كلوبيراستين هو مركب اصطناعي يتوافق كيميائياً مع 1- [2- (p-chloro-alpha-phenylbenzyloxy) -ethyl] piperidine hydrochloride أو fendizoate. وهو دواء له نشاط مركزي مضاد للسعال ، بالإضافة إلى نشاط مضاد للوذمة وإرخاء عضلات الشعب الهوائية. كان نشاط SEKI دائمًا أعلى من نشاط dextromethorphan. على عكس الكوديين ، لا يحتوي كلوبيراستين على أي نشاط مخدر ، ويعمل مباشرة على مركز السعال ، وليس له نشاط مخدر موضعي ، ولا يضغط على مركز التنفس.

05.2 خصائص حركية الدواء

وقد وثقت الدراسات الحركية أن ذروة المصل تصل بين 60 و 90 دقيقة وأن مستويات البلازما للدواء لا تزال قابلة للقياس في الساعة الثامنة بعد تناوله. يتم استقلاب كلوبيراستين تمامًا في غضون فترة زمنية قصيرة ويتم التخلص من المستقلبات بشكل كبير في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسات السمية الحادة والمزمنة التي أجريت على الفئران أن الجرعة المميتة 50 لهيدروكلوريد كلوبيراستين الفموي تبلغ 1.9 جم / كجم ، من كلوبيراستين فينديزوات أكبر من 2 جم / كجم بمؤشر علاجي مفضل للغاية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص سيكي 10 ملغ مغلفة

السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، بوفيدون ، ماكروغول 4000 ، سكروز ، كربونات المغنيسيوم ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، إريثروسين (E127).

سيكي 35.4 مجم / مل نقط فموية ، معلق

بولي أوكسي إيثيلين ستيرات ، سيليكا ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، سكروز ، نكهة الموز ، ماء نقي.

أقراص للمضغ 4.4 ملغ من سيكي للأطفال

السكروز ، المانيتول ، السليلوز الجريزوفولفين ، النشا ، ميثيل السلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، خلاصة الفراولة.