المكونات النشطة: نيميسوليد (نيميسوليد سيكلوديكسترين)
نيميدكس 400 مجم أقراص
نيميدكس 400 مجم حبيبات للتعليق الفموي
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام نيميدكس؟ لما هذا؟
نيميدكس عقار مضاد للالتهاب غير ستيرويدي (NSAID) بخصائص مسكنة. يستخدم لعلاج الآلام الحادة وآلام الدورة الشهرية.
قبل وصف NIMEDEX ، سيقوم طبيبك بتقييم الفوائد المحتملة التي قد يوفرها لك هذا الدواء مقابل مخاطر الآثار الجانبية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Nimedex
لا تستخدم NIMEDEX إذا:
- كنت شديدة الحساسية (حساسية) لنيميسوليد أو لأي من مكونات نيميدكس الأخرى (المدرجة في القسم 6 في نهاية هذه النشرة)
- كان لديك أي من الأعراض التالية بعد تناول الأسبرين أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات:
- أزيز وضيق في الصدر وأزيز (ربو)
- احتقان الأنف بسبب نمو الغشاء المخاطي داخل الأنف (الزوائد الأنفية)
- طفح جلدي / حكة طفح جلدي (خلايا)
- تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية ، مثل التورم حول العينين أو الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق ، مما قد يؤدي إلى صعوبة في التنفس (وذمة وعائية عصبية).
- كان لديك ردود فعل في الماضي بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل:
- نزيف معدي أو معوي
- تقرحات (انثقاب) في المعدة أو الأمعاء
- كان لديك مؤخرًا قرحة أو نزيف في المعدة أو الاثني عشر أو أصبت بهما في الماضي (نوبتان على الأقل من القرحة أو النزيف) ؛
- كان لديهم "نزيف في المخ (سكتة دماغية) ؛
- لديك أي مشاكل أو مشاكل نزيف أخرى بسبب خلل في تخثر الدم ؛
- يعانون من فشل الكبد.
- كنت تتناول أدوية أخرى من المعروف أنها تؤثر على الكبد ، على سبيل المثال. اسيتامينوفين أو أي مسكن للآلام أو علاج مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛
- يتعاطون المخدرات أو تطور لديهم إدمانًا على المخدرات أو المواد الأخرى ؛
- يشرب الكحول بكثرة ؛
- كان لديهم رد فعل تجاه نيميسوليد في الماضي مما أثر على الكبد ؛
- يعاني من فشل كلوي حاد لا يتطلب غسيل الكلى.
- تعاني من قصور حاد في القلب.
- لديك حمى أو انفلونزا (وجع عام ، الشعور بتوعك ، رجفة أو اهتزاز أو ارتفاع في درجة الحرارة) ؛
- في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ؛
- الرضاعة الطبيعية.
لا تعط نيميديكس لطفل أقل من 12 سنة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Nimedex
قد تترافق الأدوية مثل NIMEDEX مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية.
تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ للإصابة بسكتة دماغية ، أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي. .
في حالة حدوث تفاعلات حساسية شديدة أثناء العلاج ، يجب عليك التوقف عن تناول نيميدكس وإبلاغ طبيبك عند أول ظهور للطفح الجلدي أو آفات الأنسجة الرخوة (المخاطية) أو أي أعراض أخرى للحساسية.
توقف عن تناول نيميدكس فورًا إذا كنت تعاني من نزيف (مع براز أسود) أو قرحة في الجهاز الهضمي (تسبب ألمًا في البطن).
انتبه بشكل خاص مع NIMEDEX
إذا ظهرت أعراض تدل على وجود اضطراب في الكبد أثناء العلاج باستخدام نيميسوليد ، يجب التوقف عن تناول نيميسوليد وإبلاغ طبيبك على الفور.الأعراض التي تدل على اضطراب الكبد هي فقدان الشهية والغثيان والقيء وآلام في البطن والتعب المستمر والبول الداكن.
إذا كنت تعاني من قرحة هضمية أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو مرض التهاب الأمعاء مثل التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل تناول نيميديكس.
إذا حدثت حمى و / أو أعراض شبيهة بالإنفلونزا (وجع عام ، توعك ، قشعريرة أو رعشة) أثناء العلاج بـ نيميدكس ، يجب عليك التوقف عن تناول المنتج وإبلاغ طبيبك.
إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية خفيفة ، ارتفاع ضغط الدم ، مشاكل في الدورة الدموية أو الكلى ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل تناول نيميدكس.
إذا كنت مسنًا ، فقد يفحصك طبيبك بانتظام للتأكد من أن نيميدكس لا يسبب مشاكل في المعدة أو الكلى أو القلب أو الكبد.
إذا كنت تخططين للحمل ، أخبري طبيبك لأن نيميدكس قد يقلل من الخصوبة.
إذا كنت تعاني من عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت تتناول أياً من الأدوية التالية التي قد تتفاعل مع نيميدكس:
- الستيرويدات القشرية (الأدوية المستخدمة لعلاج الحالات الالتهابية) ،
- أدوية لتسييل الدم (مضادات التخثر ، مثل الوارفارين ، أو العوامل المضادة للصفيحات ، أو الأسبرين أو الساليسيلات الأخرى) ،
- الأدوية الخافضة للضغط أو مدرات البول (أدوية للتحكم في ضغط الدم أو أمراض القلب).
- الليثيوم المستخدم لعلاج الإكتئاب أو الإعتلالات المشابهة.
- مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (الأدوية المستخدمة في علاج الاكتئاب) ،
- ميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي والسرطان) ،
- سيكلوسبورين (دواء يستخدم بعد الزرع أو لعلاج اضطرابات الجهاز المناعي).
تأكد من أن طبيبك أو الصيدلي يعلم أنك تتناول هذه الأدوية قبل تناول نيميديكس
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير نيميدكس
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول NIMEDEX أو أي دواء آخر.
- لا ينبغي استخدام نيميدكس خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد يسبب مشاكل للطفل والولادة.
- إذا كنت تخططين للحمل ، فيرجى إخبار طبيبك لأن نيميدكس قد يقلل من الخصوبة.
- إذا كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل ، فلا تتجاوزي جرعة ومدة العلاج التي وصفها طبيبك.
لا ينبغي استخدام نيميدكس أثناء الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا كان نيميديكس يجعلك تشعر بالدوار أو بالنعاس.
معلومات مهمة حول بعض مكونات NIMEDEX
تحتوي أقراص وحبيبات NIMEDEX للتعليق الفموي على السكريات. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل استخدام هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nimedex: Posology
تناول نيميديكس دائمًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
لتقليل الآثار الجانبية ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض.
الجرعة المعتادة هي قرص NIMEDEX واحد أو كيس واحد من حبيبات NIMEDEX للتعليق الفموي ، مرتين في اليوم ، بعد الوجبات. استخدم NIMEDEX لأقصر فترة ممكنة ولمدة لا تزيد عن 15 يومًا في دورة علاج واحدة.
إذا نسيت أن تأخذ NIMEDEX
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نيميدكس
إذا كنت تأخذ أو تعتقد أنك تناولت نيميدكس أكثر من الموصوفة (جرعة زائدة) ، اتصل بطبيبك أو المستشفى على الفور.خذ معك أي دواء متبقي. في حالة تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تظهر أي من الأعراض التالية: النعاس والغثيان ، آلام في المعدة ، قرحة معدية ، صعوبة في التنفس.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيميدكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب نيميدكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في حالة ظهور أي من الأعراض التالية ، توقف عن تناول الدواء وأخبر طبيبك على الفور لأنه قد يشير إلى عرض جانبي خطير نادر يحتاج إلى عناية طبية عاجلة:
- عدم الراحة أو الألم في المعدة ، فقدان الشهية ، الغثيان (الشعور بالغثيان) ، القيء ، نزيف في المعدة أو الأمعاء ، أو براز أسود ؛
- ردود فعل جلدية مثل الطفح الجلدي أو الاحمرار.
- أزيز أو ضيق في التنفس.
- اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان).
- تغير غير متوقع في كمية أو لون البول ؛
- تورم في الوجه أو القدمين أو الساقين.
- التعب المستمر.
الآثار الجانبية العامة لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs):
قد يترافق استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع زيادة متواضعة في مخاطر انسداد الشرايين (تجلط الدم) مثل النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية (السكتة الدماغية) ، خاصة مع الجرعات العالية والعلاج طويل الأمد.
بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، تم الإبلاغ عن احتباس السوائل (الوذمة) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب.
ترتبط الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بالجهاز الهضمي (تأثيرات الجهاز الهضمي):
- قرحة المعدة والاثني عشر
- ثقب في جدران الأمعاء أو نزيف من المعدة أو الأمعاء (أحيانًا مميتة ، خاصة عند المرضى المسنين).
الآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث مع نيميديكس هي:
- شائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 معالج): إسهال ، غثيان ، قيء ، تغيرات طفيفة في قيم الدم في وظائف الكبد.
- غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص): ضيق في التنفس ، دوار ، ارتفاع ضغط الدم ، إمساك ، انتفاخ البطن ، نزيف في المعدة أو الأمعاء ، قرحة الاثني عشر أو المعدة ، قرح مثقوبة ، حرقة في المعدة (التهاب المعدة) ، حكة ، طفح جلدي ، زيادة التعرق تورم (وذمة).
- نادرة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص): فقر الدم ، انخفاض في خلايا الدم البيضاء ، زيادة في بعض خلايا الدم البيضاء (الحمضات) في الدم ، تغيرات في ضغط الدم ، نزيف ، ألم عند التبول أو احتباس البول ، دم في البول ، زيادة البوتاسيوم في الدم ، الشعور بالقلق أو العصبية ، كوابيس ، تشوش الرؤية ، زيادة معدل ضربات القلب ، احمرار الجلد ، التهاب الجلد (التهاب الجلد) ، الشعور بالضيق ، التعب.
- نادرة جدًا (قد تؤثر على حتى 1 من بين 10000 مريض): تفاعلات جلدية شديدة (تعرف باسم الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) تسبب طفح جلدي وانزعاج شديد. - فشل كلوي أو التهاب (التهاب الكلية). اضطرابات وظائف المخ (اعتلال دماغي) ؛ انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم ، مما يؤدي إلى نزيف تحت الجلد أو في أي مكان آخر في الجسم ، وبراز أسود بسبب النزيف ؛ التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، شديد في بعض الأحيان ، يسبب اليرقان وانسداد تدفق الصفراء ؛ الحساسية ، بما في ذلك ردود الفعل الشديدة مع الانهيار وصعوبة التنفس ، والربو ، وانخفاض درجة حرارة الجسم ، والدوخة ، والصداع ، والأرق ، وآلام في المعدة. عسر الهضم ، حرقان في الفم ، حكة (شرى). انتفاخ الوجه والمناطق المحيطة به ، اضطرابات بصرية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب NIMEDEX أي شروط تخزين خاصة.
حافظ على NIMEDEX بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا تستخدم NIMEDEX بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه نيميدكس
العنصر النشط هو نيميسوليد β-cyclodextrin.
يحتوي كل كيس من حبيبات المعلق الفموي على 400 مجم من نيميسوليد بيتا سيكلودكسترين ، تعادل 100 مجم من نيميسوليد.
سواغ: السوربيتول ، السيليكا الغروية ، الأسبارتام ، نكهة البرتقال.
يحتوي كل قرص على 400 مجم نيميسوليد بيتا سيكلودكسترين ، تعادل 100 مجم نيميسوليد.
سواغ: اللاكتوز ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، بولي فينيل بيروليدون المتصالب ، ستيرات المغنيسيوم.
وصف مظهر نيميديكس ومحتويات العبوة
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كيس 400 مجم من الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين.
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 قرصاً عيار 400 مجم من مادة PVC / Al blister غير الشفافة.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
نيميديكس
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص أو كيس من حبيبات المعلق الفموي على 400 مجم من نيميسوليد بيتا سيكلودكسترين ، تعادل 100 مجم من نيميسوليد.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني -
أقراص ، حبيبات للتعليق الفموي
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج الآلام الحادة (انظر القسم 4.2).
عسر الطمث الأولي.
يجب أن يوصف نيميسوليد كعلاج من الدرجة الثانية فقط.
يجب أن يعتمد قرار وصف نيميسوليد على تقييم المخاطر الإجمالية للمريض الفردي (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب استخدام NIMEDEX لأقصر وقت ممكن ، بناءً على الاحتياجات السريرية. علاوة على ذلك ، يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
المدة القصوى لدورة العلاج باستخدام نيميسوليد هي 15 يومًا
الكبار:
قرص واحد أو كيس واحد من NIMEDEX مرتين في اليوم بعد الوجبات.
المواطنين من كبار السن:
في المرضى المسنين ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة اليومية (انظر القسم 5.2).
أطفال (:
نيميدكس هو مضاد استطباب لهؤلاء المرضى (أنظر أيضا القسم 4.3).
المراهقون (من 12 إلى 18 عامًا):
بناءً على المظهر الحركي عند البالغين والخصائص الديناميكية الدوائية لنيميسوليد ، لا يلزم تعديل الجرعة في هؤلاء المرضى.
فشل كلوي:
بناءً على الحرائك الدوائية ، لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط (تخليص الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) ، نيميدكس هو بطلان في حالة القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين
قصور كبدي:
يُمنع استخدام نيميدكس في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر القسمين 4.3 و 5.2).
04.3 موانع -
- فرط الحساسية لنيميسوليد أو أي من مكونات المستحضر.
- تفاعلات فرط الحساسية السابقة (مثل تشنج القصبات والتهاب الأنف والأرتكاريا والأورام الحميدة الأنفية) استجابة لحمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
- ردود الفعل السمية الكبدية السابقة لنيميسوليد.
- التعرض المتزامن لمواد أخرى من المحتمل أن تكون سامة للكبد.
- إدمان الكحول والمخدرات.
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
- قرحة هضمية متكررة نشطة أو سابقة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
- النزيف الدماغي الوعائي أو غيره من النزيف أو الأمراض النزفية المستمرة.
- اضطرابات النزيف الحاد.
- قصور القلب الشديد.
- القصور الكلوي الحاد.
- القصور الكبدي.
- مرضى الحمى و / أو أعراض الأنفلونزا.
- الأطفال أقل من 12 سنة.
- الثلث الثالث من الحمل والرضاعة (أنظر القسمين 4.6 و 5.3).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يجب تجنب استخدام NIMEDEX بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، وينبغي نصح المرضى بالامتناع عن تناول المسكنات الأخرى المصاحبة.
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ضروري للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2).
توقف عن العلاج إذا لم تظهر أي فائدة.
التأثيرات الكبدية
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن ارتباط بين نيميدكس وردود فعل كبدي شديدة ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة النادرة جدًا (انظر أيضًا القسم 4.8) المرضى الذين يعانون من أعراض تتوافق مع إصابة الكبد أثناء العلاج باستخدام نيميديكس (على سبيل المثال ، فقدان الشهية والغثيان والقيء ، ألم في البطن ، إرهاق ، بول داكن) أو المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أثناء العلاج يجب أن يتوقفوا عن العلاج.
إذا ظهرت أعراض حمى و / أو أعراض شبيهة بالإنفلونزا في المرضى الذين يتناولون نيميسوليد ، يجب إيقاف العلاج.
تأثيرات الجهاز الهضمي
نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب:
تم الإبلاغ عن نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب يمكن أن يكون قاتلاً أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث الجهاز الهضمي.
يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع زيادة جرعات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وكبار السن. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ العلاج المركب مع العوامل الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى وأيضًا لأولئك الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مخاطر الأحداث المعدية المعوية (انظر أدناه والفقرة 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة عند كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج.
قد يحدث نزيف معدي معوي أو تقرحات أو انثقاب في أي وقت أثناء العلاج مع أو بدون أعراض تحذيرية أو أحداث معدية معوية سابقة. في حالة حدوث نزيف أو تقرحات في الجهاز الهضمي ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام نيميسوليد. يجب استخدام نيميسوليد بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي ، بما في ذلك تاريخ من القرحة الهضمية أو نزيف الجهاز الهضمي أو التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفائح الدموية مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون نيميدكس ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر 4.2). وبالتالي ، يوصى بالمراقبة السريرية الكافية.
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). توجد بيانات كافية لاستبعادها هذا الخطر مع NIMEDEX.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بنيميسوليد بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
نظرًا لأن نيميسوليد قد يتداخل مع وظيفة الصفائح الدموية ، فيجب استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من أهبة النزيف (انظر أيضًا القسم 4.3). ومع ذلك ، لا يمثل نيميديكس بديلاً عن حمض أسيتيل الساليسيليك في الوقاية من أمراض القلب والأوعية الدموية.
آثار الكلى
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو قلبي ، يجب توخي الحذر لأن استخدام نيميدكس قد يضعف وظائف الكلى ، وفي هذه الحالة يجب التوقف عن العلاج (انظر أيضًا القسم 4.5).
آثار الجلد
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، وبعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). يبدو أن المرضى معرضون لخطر متزايد في المراحل المبكرة من العلاج ؛ ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف نيميديكس عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفة المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.
التأثيرات على الخصوبة
قد يؤدي استخدام نيميديكس إلى إضعاف خصوبة المرأة ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل.في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يتم اختبار العقم ، يجب التوقف عن تناول نيميديكس (انظر الفقرة 4.6).
تحتوي أقراص NIMEDEX على اللاكتوز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
تحتوي حبيبات نيميدكس المعلقة عن طريق الفم على السكروز وبالتالي فهي غير مناسبة للأشخاص الذين يعانون من حالات وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز ، وسوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز ، ونقص السكروز - أيزومالتاز.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
التفاعلات الدوائية
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية):
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ NIMEDEX (انظر القسم 4.4) مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك المعطى بجرعات مضادة للالتهابات (≥ 1 جم كجرعة وحيدة أو 3 جم كمبلغ إجمالي يومي).
الستيرويدات القشرية:
زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر:
قد تعزز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).
المرضى الذين يتلقون الوارفارين ، أو مضادات التخثر المماثلة لديهم مخاطر أكبر للإصابة بمضاعفات النزيف عند علاجهم باستخدام نيميديكس. لذلك لا يوصى بالمشاركة (انظر أيضًا القسم 4.4) وهي موانع في المرضى الذين يعانون من اضطرابات التخثر الوخيمة (انظر أيضًا 4.3) إذا كان لا يمكن تجنب المشاركة ، راقب عن كثب نشاط مضادات التخثر.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين) أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIA): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو الأشخاص المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومثبطات ضغط الدم إلى زيادة ضعف الكلى. وظيفة ، بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد ، والتي عادة ما تكون قابلة للعكس.
يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين سيأخذون نيميدكس مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو AIIAs. لذلك ، يجب أن يتم تناول هذه الأدوية مجتمعة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وعلى أساس دوري بعد ذلك.
تفاعلات حركية الدواء: تأثير نيميسوليد على الحرائك الدوائية للأدوية الأخرى
فوروسيميد:
في المواد الصحية ، يقلل نيميسوليد بشكل عابر من تأثير فوروسيميد على إفراز الصوديوم ، وبدرجة أقل ، إفراز البوتاسيوم ويقلل من الاستجابة المدرة للبول.
ينتج عن الإدارة المصاحبة للفوروسيميد والنيميسوليد انخفاض في المساحة تحت المنحنى (حوالي 20٪) وإجمالي إفراز الفوروسيميد ، دون المساس به. تخليص الكلوي من هذا الأخير.
يتطلب الاستخدام المتزامن للفوروسيميد و NIMEDEX توخي الحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى أو القلب ، كما هو موضح في القسم 4.4.
الليثيوم
تم الإبلاغ عن الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية للحد من تخليص من الليثيوم وهذا يؤدي إلى ارتفاع مستويات البلازما وسمية الليثيوم. عند وصف NIMEDEX لمريض يخضع لعلاج الليثيوم ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم عن كثب.
تم فحص التفاعلات الدوائية المحتملة مع الجليبنكلاميد ، الثيوفيلين ، الوارفارين ، الديجوكسين ، السيميتيدين ومستحضر مضاد للحموضة (مزيج من الألومنيوم وهيدروكسيد المغنيسيوم) في الجسم الحي. لم يلاحظ أي تفاعلات مهمة سريريا.
نيميسوليد يمنع CYP2C9. قد تزداد تركيزات البلازما للأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم عند تناولها بالتزامن مع NIMEDEX.
يجب توخي الحذر إذا تم تناول نيميسوليد أقل من 24 ساعة قبل أو بعد العلاج بالميثوتريكسات لأن مستويات الميثوتريكسات في الدم قد تزداد وبالتالي قد تكون سمية هذا الدواء أكبر.
نظرًا لتأثيرها على البروستاغلاندينات الكلوية ، فإن مثبطات إنزيم البروستاجلاندين مثل نيميسوليد قد تزيد من السمية الكلوية للسيكلوسبورينات.
تفاعلات حركية الدواء: آثار الأدوية الأخرى على الحرائك الدوائية لنيميسوليد
أظهرت الدراسات في المختبر أن تولبوتاميد وحمض الساليسيليك وحمض الفالبرويك يحل محل نيميسوليد من مواقع الارتباط. ومع ذلك ، على الرغم من التأثير المحتمل على مستويات البلازما من نيميسوليد ، لم تكن هذه التفاعلات مهمة سريريًا.
04.6 الحمل والرضاعة:
يُمنع استخدام نيميدكس في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 4.3).
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينصح باستخدام نيميديكس في النساء اللواتي يحاولن الحمل (انظر القسم 4.4).
يمكن أن يكون لتثبيط تخليق البروستاجلاندين تأثير سلبي على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى ارتفاع مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية بنسبة أقل من 1٪ حتى 1.5٪.تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك تشوهات القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكوين الأعضاء.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الأرانب سمية إنجابية غير نمطية (انظر القسم 5.3) ولا توجد بيانات شاملة عن استخدام نيميدكس في النساء الحوامل.
وبالتالي ، فإن الخطر المحتمل على البشر غير معروف ويوصى بوصفة الدواء خلال الثلثين الأولين من الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا للغاية.
إذا تم استخدام NIMEDEX من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن Nimedex هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
من غير المعروف ما إذا كان نيميسوليد يُفرز في حليب الأم. نيميدكس هو بطلان في المرضعات (انظر القسمين 4.3 و 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، يجب على المرضى الذين يعانون من الدوخة أو الدوار أو النعاس بعد تناول نيميدكس الامتناع عن القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
أ) الوصف العام
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع علاجات مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من التفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول نيميديكس (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
ب) جدول الآثار غير المرغوب فيها
تستند القائمة التالية من الآثار غير المرغوب فيها إلى نتائج التجارب السريرية الخاضعة للرقابة * (التي تشمل ما يقرب من 7800 مريض) وبيانات التيقظ الدوائي. يتم تصنيف الحالات المبلغ عنها على أنها شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،
04.9 جرعة زائدة -
عادة ما تقتصر الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على النعاس والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي ، وعادة ما يمكن عكسها من خلال الرعاية الداعمة. قد يحدث نزيف في الجهاز الهضمي. يمكن أن يحدث ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد وفشل الجهاز التنفسي والغيبوبة ، وإن كان ذلك نادرًا. تم الإبلاغ عن تفاعلات الحساسية المفرطة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بجرعات علاجية ، والتي يمكن أن تحدث أيضًا بعد جرعة زائدة.
في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب تدبير المرضى بعلاجات عرضية وداعمة. لا يوجد ترياق محدد. لا توجد معلومات متاحة عن التخلص من النيميسوليد عن طريق غسيل الكلى: نظرًا لدرجة ارتباطه العالية ببروتينات البلازما (تصل إلى 97.5٪) ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة.الفحم المنشط (60 إلى 100 جم عند البالغين) يمكن الإشارة إلى المسهلات التناضحية إذا تم تناولها في غضون 4 ساعات في المرضى الذين يعانون من أعراض الجرعة الزائدة أو الذين تناولوا جرعات عالية من نيميسوليد. قد لا يكون إدرار البول الإجباري ، أو قلونة البول ، أو غسيل الكلى ، أو تسريب الدم مفيدًا بسبب الارتباط المرتفع بالبروتين ، ويجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.
كود ATC: M01AX17
نيميسوليد دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي له خصائص مسكنة وخافضة للحرارة يعمل عن طريق تثبيط إنزيم سيكلو أوكسيجيناز الذي يصنع البروستاجلاندين.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
أقراص وحبيبات للتعليق الفموي
يمتص نيميسوليد جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم. بعد جرعة واحدة من 100 مجم من نيميسوليد ، يتم الوصول إلى الحد الأقصى لمستوى البلازما من 3-4 مجم / لتر بعد 2-3 ساعات عند البالغين. AUC = 20-35 مجم ساعة / لتر. لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية بين هذه القيم وتلك المسجلة بعد إعطاء 100 ملغ مرتين يوميا لمدة 7 أيام.
يرتبط ما يصل إلى 97.5٪ من الدواء ببروتينات البلازما.
يتم استقلاب نيميسوليد على نطاق واسع في الكبد من خلال عدة مسارات ، بما في ذلك السيتوكروم P450 نظائر الإنزيمات CYP2C9. لذلك هناك تفاعل دوائي محتمل مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة CYP2C9 (انظر 4.5). المستقلب الرئيسي هو مشتق بارا هيدروكسي وهو أيضًا نشط دوائيًا. الوقت اللازم لظهور المستقلب في الدورة الدموية قصير (حوالي 0.8 ساعة) ، لكن ثابت تكوينه ليس مرتفعًا وهو أقل بكثير من الثابت. امتصاص نيميسوليد هيدروكسينيميسوليد هو المستقلب الوحيد الموجود في البلازما ، وهو مترافق بالكامل تقريبًا. تتراوح ساعات T½ الخاصة به من 3.2 إلى 6 ساعات.
يُفرز نيميسوليد بشكل رئيسي في البول (حوالي 50٪ من الجرعة المأخوذة).
يتم إخراج 1-3٪ فقط كدواء غير معدل ، ويوجد هيدروكسينيميسوليد ، المستقلب الرئيسي ، فقط على شكل غلوكورونات. حوالي 29٪ من الجرعة تفرز في البراز.
لا يتغير المظهر الحركي لنيميسوليد عند كبار السن بعد كل من الجرعات الفردية والمتكررة.
في دراسة تجريبية لجرعة وحيدة على المرضى المصابين بقصور كلوي خفيف إلى متوسط (تخليص الكرياتينين 30-80 مل / دقيقة) مقابل. المتطوعين الأصحاء ، لم تكن قمم البلازما لنيميسوليد ومستقلبه الرئيسي أعلى من تلك الموجودة لدى المتطوعين الأصحاء. كانت AUC و t½ beta أعلى بنسبة 50 ٪ ولكن لا تزال ضمن نطاق القيم الحركية التي لوحظت لنيميسوليد في المتطوعين الأصحاء.لم ينتج عن الإعطاء المتكرر تراكم.
نيميسوليد هو مضاد استطباب للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي (انظر 4.3).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في الأورام.
في دراسات السمية بالجرعات المتكررة ، أظهر نيميسوليد سمية معدية معوية وكلوية وكبدية.
في دراسات السمية الإنجابية ، لوحظت علامات على احتمال حدوث ماسخة أو سمية للجنين (تشوهات هيكلية ، تمدد البطينين الدماغيين) في الأرانب ، ولكن ليس في الفئران ، حيث عولجت حتى مستويات الجرعات غير السامة للسدود. لوحظ في الجرذان زيادة معدل الوفيات في النسل في فترة ما بعد الولادة المبكرة وتأثيرات ضارة على الخصوبة.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
نيميدكس 400 مجم أقراص:
اللاكتوز ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة ، بولي فينيل بيروليدون المتصالب ، ستيرات المغنيسيوم.
نيميدكس 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي:
السوربيتول ، السيليكا الغروية ، الأسبارتام ، نكهة البرتقال.
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
نيميدكس 400 مجم أقراص:
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 قرصاً عيار 400 مجم من مادة PVC / Al blister غير الشفافة.
نيميدكس 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي:
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 8 أكياس 400 مجم من الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين.
صندوق من الورق المقوى المطبوع يحتوي على 30 كيس 400 مجم من الورق / الألومنيوم / البولي إيثيلين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والمخلفات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
ITALFARMACO S.p.A. - فيالي فولفيو تيستي ، 330 - 20126 ميلانو
مُرخصة من قبل Helsinn Healthcare S.A.
08.0 رقم ترخيص التسويق -
الأجهزة اللوحية: 30 حبة * A.I.C. 029120019
حبيبات المعلق عن طريق الفم: 8 أكياس * A.I.C. 029120033
30 كيس A.I.C. 029120021
* التغليف ليس في السوق
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
الأجهزة اللوحية: 30 حبة أغسطس 1995 / أغسطس 2010
حبيبات المعلق الفموي: 8 أكياس يوليو 1999 / أغسطس 2010
30 عبوة أغسطس 1995 / أغسطس 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص -
أبريل 2012