FLIXODERM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Flixoderm - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)

كريم فليكسوديرم 0.05٪
مرهم فليكسوديرم 0.005٪

لماذا يتم استخدام Flixoderm؟ لما هذا؟

يحتوي Flixoderm على فلوتيكاسون بروبيونات الذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات. تساعد الكورتيكوستيرويدات في تقليل التورم والتهيج.

يستخدم كريم Flixodem ومرهم Flixodem للمساعدة في تقليل الاحمرار والحكة التي تسببها بعض مشاكل الجلد لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة وما فوق مثل:

الأكزيما.
حكة عقيدية (كتل حاكة في الذراعين والساقين) ؛
الصدفية (بقع سميكة من الجلد الأحمر الملتهب ، غالبًا ما تكون مغطاة بمقاييس فضية) ؛
جلدي عصبي ، بما في ذلك الحزاز البسيط المزمن (بقع من الجلد السميك الحاك والناجم عن الخدش) ؛
الحزاز المسطح (مرض جلدي يسبب حكة واحمرار أرجواني محمر للجلد ، على الرسغين والذراعين والساقين) ؛
التهاب الجلد الدهني (حكة تتطور على الوجه وفروة الرأس والصدر والظهر مع تكوينات قشرية حمراء) ؛
اتصل تفاعلات الحساسية.
الذئبة الحمامية القرصية (مرض جلدي يؤثر في الغالب على الوجه والأذنين وفروة الرأس ويسبب تندبًا وزيادة حساسية الجلد لأشعة الشمس) ؛
احمرار الجلد المعمم بالاشتراك مع العلاج بالستيرويد الجهازي ، وهو "مرض جلدي يتميز باحمرار منتشر ومنتظم مصحوبًا بتقشر صفائح الطبقة القرنية من" البشرة
لدغ الحشرات؛
الملاريا روبرا (حالة التهابية حادة في الجلد تتميز بظهور طفح جلدي مثير للحكة بسبب انسداد الغدد العرقية وما يترتب على ذلك من احتباس للعرق في الطبقات تحت الجلد).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flixoderm

لا تستخدم Flixoderm

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كان عمر طفلك أقل من عام
لعلاج أي من مشاكل الجلد التالية ، والتي قد تزداد سوءًا:

- حب الشباب

- احمرار شديد في الجلد واحمرار حول الأنف (وردية).

- طفح جلدي حول الفم (التهاب الجلد حول الفم).

- في حالة الالتهابات الجلدية الفيروسية (الهربس البسيط ، جدري الماء)

- حكة في منطقة الشرج والأعضاء التناسلية (القضيب والمهبل)

- الجلد المصاب (ما لم يكن العلاج المضاد للعدوى قيد التقدم بالفعل)

- حكة بالجلد بدون التهاب

- في حالة الإصابة بالفطريات أو البكتيريا

لا تستخدم Flixoderm إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو على طفلك. إذا كنت غير متأكد من الاستخدام السليم ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flixoderm

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Flixoderm إذا:

إذا كنت قد عانيت أنت أو طفلك من رد فعل تحسسي سابق باستخدام المنشطات.
إذا كنت تضع كريمًا مع ضمادة انسداد (يمكن أن تكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد عند الأطفال). يمكن أن تسهل الضمادة مرور العنصر النشط عبر الجلد ، لذلك يمكنك استخدام الكثير من الدواء عن طريق الخطأ
إذا كنت من كبار السن و / أو تعاني من قصور في وظائف الكلى / الكبد. في هذه الحالة ، يُنصح باستخدام أقل كمية من الدواء لأقصر وقت مطلوب للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة.
إذا كنت مصابًا بالصدفية ، سيرغب طبيبك في رؤيتك كثيرًا.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك أو على طفلك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام هذا الدواء.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Flixoderm

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى

كن حذرًا بشكل خاص إذا كنت تتناول ريتونافير وإيتراكونازول لأنهما يزيدان من تأثير الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

استخدم أقل كمية من الأدوية لأقصر وقت ممكن

وقت الأكل

إذا كنت تستخدم فلوتيكاسون بروبيونات أثناء الرضاعة الطبيعية ، فتجنب وضعه على الثدي لمنع الطفل من ابتلاعه.

يحتوي كريم Flixoderm على إيميدوريا وكحول سيتوستيريل وبروبيلين جليكول

يحتوي كريم Flixoderm على سواغ يسمى imidurea. يحول الجسم الإيميدوريا إلى منتج تحلل يسمى الفورمالديهايد. يمكن أن يسبب الفورمالديهايد تفاعلًا جلديًا ، بما في ذلك الاحمرار والحكة.

يحتوي كريم Flixoderm على كحول سيتوستيريل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي كريم Flixoderm على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

يحتوي مرهم Flixoderm على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Flixoderm: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكريم - يوصف دهن الكريم في الآفات في أي مكان ويفضل في علاج أسطح الجلد الرقيقة والحساسة.

المرهم - تهيج البشرة الجافة أكثر فائدة مع دهن المرهم.

كيف تستعمل الدواء

ضع طبقة رقيقة من الكريم أو المرهم بما يكفي لتغطية المنطقة المصابة بالكامل بحد أقصى مرتين في اليوم.يمكن تقليل التكرار أو يمكنك التبديل إلى الكورتيزون الأقل فاعلية إذا لاحظت تحسنًا في بشرتك.
استخدم هذا الكريم على الجلد فقط.
لا تستخدم هذا المنتج على سطح كبير من الجسم لفترة طويلة (كل يوم لأسابيع أو شهور) - ما لم يصفك طبيبك.
نظف بشرتك دائمًا قبل كل تطبيق جديد لأن الجراثيم المسببة للعدوى تفضل المناطق الدافئة والرطبة.
إذا كنت تضع الكريم على شخص آخر ، فتأكد من غسل يديك بعد الاستخدام أو ارتداء قفازات بلاستيكية يمكن التخلص منها.
إذا لم تتحسن المشكلة التي تعالجها ، فاتصل بطبيبك.

يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي تدريجيًا لأن المرض تحت السيطرة ويجب أن يستمر العلاج باستخدام كريم مطري كعلاج وقائي.

بعد الانقطاع المفاجئ لتطبيق الكورتيكوستيرويدات الموضعية ، خاصةً مع الأدوية القوية ، قد يحدث انتكاس للأمراض الجلدية الموجودة مسبقًا.

التطبيق على الوجه.

ضع Flixoderm على وجهك فقط إذا نصحك طبيبك بذلك. لا يمكن أن تستمر التطبيقات على الوجه لفترة طويلة لأن بشرة الوجه ترقق بسهولة. لا تضع الكريم على العينين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Flixoderm

إذا كنت تستخدم Flixoderm أكثر من اللازم

إذا كنت تستخدم عن طريق الخطأ في بعض الأحيان Flixoderm أكثر مما ينبغي ، فلا تقلق. إذا ابتلعت الدواء عن طريق الخطأ ، فقد تشعر بتوعك. تحدث إلى طبيبك أو اذهب إلى المستشفى في أسرع وقت ممكن.

إذا نسيت استخدام Flixoderm

إذا نسيت استخدام Flixoderm ، فقم بتطبيقه بمجرد أن تتذكره ، ثم استمر كما كان من قبل
لا تستخدم جرعة إضافية لتعويض الجرعة المنسية

إذا توقفت عن تناول Flixoderm

إذا كنت تستخدم Flixoderm بانتظام فتأكد من التحدث مع طبيبك قبل التوقف عن استخدامه. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Flixoderm

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام Flixoderm وأخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:

لا تتحسن مشكلة الجلد أو تزداد سوءًا أو إذا لاحظت تورمًا أثناء العلاج. يمكن أن يسبب Flixoderm الحساسية ، وقد يكون لديك عدوى أو تحتاج إلى علاجات أخرى.
توقف عن استخدام Flixoderm واتصل بطبيبك في أسرع وقت ممكن

تشمل الآثار الجانبية الأخرى التي يمكن ملاحظتها عند استخدام Flixoderm ما يلي:

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

تهيج أو حكة.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

حرقان أثناء التطبيق.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

يمكن أن يؤدي استخدام Flixoderm على مدى فترة طويلة من الزمن ، أو عند استخدام ضمادة انسداد ، إلى ظهور الأعراض التالية:

زيادة الوزن
وجه على شكل قمر / وجه مستدير
بدانة
تلون الجلد ، والذي يمكن أن يتسبب في ظهور علامات مُخططة
ترقق الجلد الذي يمكن أن يبرز الأوردة تحت الجلد
تفتيح البشرة
كثرة الشعر ، زيادة شعر الجسم

ردود الفعل الأخرى النادرة جدًا التي يمكن أن تحدث هي:

ردود الفعل التحسسية في موقع التطبيق
تدهور الظروف
احمرار
طفح جلدي أو خلايا
يمكن أن يؤدي علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات أو تعليقها إلى ظهور الشكل البثرى للمرض.
عدوى الجلد.

أعراض جانبية إضافية عند الأطفال

عند الأطفال ، قد تحدث الأعراض التالية:

تباطؤ في النمو
تأخير في زيادة الوزن

في حالات نادرة جدًا ، يمكن العثور على معلمات غير طبيعية بعد اختبارات الدم:

انخفاض في مستويات الكورتيزول الذاتية
ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية
ارتفاع ضغط الدم
هشاشة العظام
إعتمام عدسة العين
الزرق

في حالة حدوث هذه المواقف ، فمن المستحسن التحدث إلى طبيبك لإجراء مزيد من التحقيق.

إذا كنت تعاني من تأثير غير مرغوب فيه

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا أصبحت أي من الآثار الجانبية المذكورة خطيرة أو مزعجة ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني المُدرج في الملحق 5. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا تجمد

ما يحتويه Flixoderm

كريم Flixoderm

- المادة الفعالة هي فلوتيكاسون بروبيونات. يحتوي كل جرام على 0.5 مجم فلوتيكاسون بروبيونات (0.05٪ وزن / وزن).

المكونات الأخرى هي: البارافين السائل. إيزوبروبيل ميرستات؛ كحول سيتوستيريل بولي أوكسي إيثيلين ميثيل ستيريل إيثر (سيتوماكروغول 1000) ؛ البروبيلين غليكول؛ إيميدوريا. فوسفات الصوديوم؛ مونوهيدرات حامض الستريك؛ الماء المقطر.

مرهم Flixoderm

- المادة الفعالة هي فلوتيكاسون بروبيونات. يحتوي كل جرام على 0.05 مجم فلوتيكاسون بروبيونات (0.005٪ وزن / وزن).

المكونات الأخرى هي: البروبيلين جليكول. sesquioleate السوربيتان. الشمع الجريزوفولفين البارافين السائل.

كيف يبدو Flixoderm وما هي محتويات العبوة

فليكسوديرم 0.05٪ كريم: أنبوب 30 غ

فليكسوديرم 0.005٪ مرهم: أنبوب 30 غ

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Flixoderm في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فليكسوديرم

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 جرام من الكريم تحتوي على:

العنصر النشط: فلوتيكاسون بروبيونات (ميكرون) 0.05 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتوستيريل. البروبيلين غليكول؛ إيميدوريا

FLIXODERM0.005٪ مرهم

100 غرام من المرهم تحتوي على:

العنصر النشط: فلوتيكاسون بروبيونات (ميكرون) 0.005 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: بروبيلين جلايكول

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

مرهم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى بروبيونات فلوتيكاسون لعلاج المظاهر الالتهابية والحكة في الأمراض الجلدية الحساسة للكورتيزون لدى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنة وما فوق ، مثل:

- الأكزيما ، بما في ذلك الأكزيما التأتبية والطفولية والقرصية ؛

- حكة عقيدية.

- الصدفية (باستثناء الصدفية اللويحية المنتشرة) ؛

- التهاب الجلد العصبي ، بما في ذلك الحزاز البسيط ؛

- الحزاز المسطح؛

- التهاب الجلد الدهني؛

- تفاعلات الحساسية التلامسية.

- الذئبة الحمامية القرصية.

- احمرار الجلد المعمم بالاشتراك مع العلاج الستيرويد الجهازي.

- لدغ الحشرات؛

- ميلياريا روبرا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

مرهم - الأمراض الجلدية المتقشرة الجافة المصحوبة ببصمة حزازية و مفرطة التقرن هي الأكثر تأثراً بتطبيق المرهم.

كريم - يشار إلى دهن الكريم في جميع الآفات وفي أي مكان ، حيث أن المادة القابلة للتشتت المائي تجعل الكريم مفضلًا في علاج أسطح الجلد الرقيقة والرقيقة.

الكبار وكبار السن والأطفال من سن سنة فأكثر.

ضع طبقة رقيقة من المنتج وقم بتدليكها برفق لتغطية المنطقة المصابة بالكامل ، مرة أو مرتين يوميًا حتى يتم الحصول على تحسن كبير ، ثم قلل من تكرار التطبيقات أو انتقل إلى كورتيزون أقل قوة. اترك بعض الوقت الكافي لتمرير. للامتصاص بعد كل تطبيق قبل وضع الكريم المطري.

إذا ساءت الظروف أو لم تتضح في غضون 2-4 أسابيع ، يجب إعادة تقييم العلاج والتشخيص.

في الأكزيما التأتبية ، يجب إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي تدريجيًا لأن المرض تحت السيطرة ويجب أن يستمر العلاج باستخدام كريم مطري كعلاج وقائي.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يجب عدم معالجة الحالات التالية بفلوتيكاسون بروبيونات: - التهابات الجلد غير المعالجة

- حب الشباب الوردية و الشائع

- التهاب الجلد حول الفم

- الالتهابات الجلدية الفيروسية الأولية (الهربس البسيط ، جدري الماء)

- الحكة الشرجية التناسلية

- حكة بدون التهاب

لا يشار إلى استخدام المستحضرات الجلدية لبروبيونات فلوتيكاسون في علاج الآفات الجلدية مع الالتهابات الأولية التي تسببها الفطريات أو البكتيريا.

جلاد الأطفال أقل من سنة ، بما في ذلك التهاب الجلد وطفح الحفاضات.

يجب تجنب وضع المنتج على الثدي أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام بروبيونات Fluticasone بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية الموضعي للكورتيكوستيرويدات أو لأي من سواغات الدواء. تفاعلات فرط الحساسية الموضعية (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها) قد تشبه أعراض المرض الذي يتم علاجه.

في بعض الأفراد ، قد تحدث مظاهر فرط الكورتيزول (متلازمة كوشينغ) وقمع قابل للانعكاس للمحور الوطائي - النخامي - الكظري (HPA) ، مما يؤدي إلى قصور الجلوكوكورتيكويد ، بسبب زيادة الامتصاص الجهازي للستيرويدات الموضعية.لاحظ أحد الآثار المذكورة أعلاه ، يجب تقليل تطبيق الدواء تدريجياً عن طريق تقليل تواتر التطبيقات أو عن طريق استبداله بكورتيكوستيرويد أقل فعالية. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى قصور الجلوكورتيكوستيرويد (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

عوامل الخطر لزيادة التأثيرات الجهازية هي:

- فعالية وتركيب الستيرويد الموضعي

- مدة التعرض

- تطبيق على مساحة كبيرة

- يستخدم في المناطق المسدودة من الجلد على سبيل المثال في المناطق بين الثنيات أو تحت الضماد الإطباقي (عند الأطفال يمكن أن يكون الحفاض بمثابة ضماد انسداد)

- زيادة ترطيب الطبقة القرنية

- يستخدم على مناطق الجلد الرقيقة مثل الوجه

- استخدميه على بشرة غير سليمة أو في حالات أخرى قد يتلف فيها حاجز الجلد

مقارنة بالبالغين ، يمكن للأطفال امتصاص المزيد من الكورتيكوستيرويدات الموضعية بشكل متناسب وبالتالي يكونون أكثر عرضة للآثار الجانبية الجهازية.ويرجع ذلك إلى حقيقة أن الأطفال لديهم حاجز جلدي غير ناضج ومساحة سطحية أعلى لوزن الجسم مقارنة بالبالغين.

أطفال

هو بطلان بروبيونات فلوتيكاسون في الأطفال أقل من 1 سنة من العمر.

قد يؤدي التطبيق المطول للجرعات العالية على سطح الجسم الكبير ، خاصة عند الرضع والأطفال الصغار ، إلى تثبيط الغدة الكظرية.

الأطفال أكثر عرضة للإصابة بآثار جانبية موضعية وجهازية نموذجية للكورتيكوستيرويدات الموضعية ، ويحتاج الأطفال عمومًا إلى علاجات كورتيكوستيرويد أقصر وأقل فعالية من البالغين.

يجب استخدام بروبيونات Fluticasone بحذر لضمان تطبيق الحد الأدنى من المبلغ الذي يعطي فائدة علاجية.

عند الرضع والأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب تجنب العلاج المستمر طويل الأمد بالكورتيكوستيرويدات الموضعية قدر الإمكان ، حيث من المرجح أن يحدث تثبيط نشاط الغدة الكظرية.

المواطنين من كبار السن

أظهرت الدراسات السريرية عدم وجود فروق في الاستجابة بين كبار السن والمرضى الأصغر سنًا. قد يؤدي انخفاض وظائف الكبد أو الكلى ، وهو أمر شائع جدًا لدى كبار السن ، إلى تأخير التخلص من الدواء ، في حالة الامتصاص الجهازي ، لذلك يجب استخدام أقل كمية لأقصر وقت مطلوب للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة .

السكان الذين يعانون من قصور كلوي / كبدي

في حالة الامتصاص الجهازي (عندما يمتد التطبيق إلى سطح كبير من الجسم لفترة طويلة) قد يتأخر التمثيل الغذائي والتخلص من الدواء ، مما يزيد من خطر السمية الجهازية ، لذلك يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية للأقصر الوقت اللازم للحصول على الفائدة السريرية المرغوبة.

صدفية

يجب استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية بحذر في الصدفية: في الواقع يمكن أن تكون خطيرة في الصدفية لأسباب مختلفة ، مثل الانتكاسات الارتدادية ، وتطور التحمل ، وخطر الإصابة بالصدفية البثرية المعممة وتطور السمية الموضعية أو الجهازية بسبب الحاجز المتغير وظيفة الجلد. لذلك ، إذا تم استخدام المنشطات الموضعية في الصدفية فمن المهم مراقبة المريض عن كثب.

التطبيق على الوجه

لا ينصح بالتطبيق المطول للكورتيكوستيرويدات الموضعية القوية على الوجه لأن هذه المنطقة من الجسم أكثر عرضة للتغيرات الضامرة من مناطق الجلد الأخرى. يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند علاج حالات مثل الصدفية والذئبة الحمامية القرصية والأكزيما الشديدة .

التطبيق على الجفون

إذا تم تطبيق الدواء على الجفون ، فيجب توخي الحذر الشديد لضمان عدم دخول الدواء إلى العين ، حيث يمكن أن يؤدي التعرض المطول إلى إعتام عدسة العين والزرق.

التطهير

في حالة العدوى الفائقة للآفات الالتهابية ، يلزم العلاج المناسب بمضادات الميكروبات. في حالة انتشار العدوى ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد الموضعي وإعطاء العلاج المضاد للبكتيريا المناسب.

خطر العدوى في حالة الانسداد

الظروف الرطبة الساخنة في طيات الجلد أو تلك التي تسببها الضمادات الإطباقية تعزز الالتهابات البكتيرية. في حالة استخدام ضمادة انسداد ، يجب تنظيف سطح الجلد جيدًا قبل كل تجديد للضمادة.

تقرحات الساق المزمنة

في بعض الحالات ، تستخدم الكورتيكوستيرويدات الموضعية لعلاج التهاب الجلد بالقرب من قرح الساق المزمنة. ومع ذلك ، قد يترافق هذا الاستخدام مع تواتر أعلى لتفاعلات فرط الحساسية الموضعية وزيادة خطر الإصابة بالعدوى المحلية.

قد يؤدي استخدام الكورتيكوستيرويدات في علاج مناطق كبيرة من الجلد أو لفترات طويلة بجرعات عالية إلى تثبيط قشر الكظر ، وهو أكثر شيوعًا عند الأطفال الصغار.

ومع ذلك ، قمع صريح لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية (تركيزات الكورتيزول في البلازما في الصباح

الأطفال لديهم نسبة مساحة سطح أعلى إلى وزن الجسم من البالغين. لذلك ، مقارنة بالبالغين ، يمكن للأطفال امتصاص كميات أكبر نسبيًا من الكورتيكوستيرويدات الموضعية وبالتالي قد يكونون أكثر حساسية للسمية الجهازية.

يجب توخي الحذر عند استخدام FLIXODERM للتأكد من أن المبلغ المطبق هو الحد الأدنى الذي يسمح بالفائدة العلاجية.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

يحتوي كريم FLIXODERM على كحول سيتوستيريل. قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).

يحتوي كريم فليكسوديرم على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

يحتوي كريم FLIXODERM على imidurea الذي يطلق آثارًا من الفورمالديهايد كمنتج تحلل. يمكن أن يسبب الفورمالديهايد حساسية أو تهيجًا عند ملامسته للجلد.

يحتوي مرهم فليكسوديرم على البروبيلين غليكول. يمكن أن يسبب تهيج الجلد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ثبت أن الإدارة المشتركة للأدوية التي يمكن أن تثبط CYP3A4 (مثل ريتونافير وإيتراكونازول) تثبط استقلاب الكورتيكوستيرويدات مما يؤدي إلى زيادة التعرض الجهازي. يعتمد مدى ارتباط هذا التفاعل سريريًا على جرعة وطريقة إعطاء الكورتيكوستيرويدات وفعالية مثبط CYP3A4.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا توجد بيانات بشرية لتقييم تأثير الكورتيكوستيرويدات الموضعية على الخصوبة (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).

حمل

هناك بيانات محدودة من استخدام بروبيونات فلوتيكاسون في النساء الحوامل.

يمكن أن يسبب الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات للحيوانات الحوامل تشوهات في نمو الجنين. (انظر القسم 5.3 بيانات السلامة قبل السريرية).

لم يتم إثبات أهمية هذه النتيجة التجريبية في البشر: ومع ذلك ، لا ينبغي النظر في إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق أي خطر محتمل على الجنين. يجب استخدام الحد الأدنى من الكمية.لأقصر مدة ممكنة زمن.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان الإعطاء الموضعي للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يؤدي إلى امتصاص جهازي كافٍ لإنتاج كميات قابلة للكشف من المادة الفعالة في حليب الثدي.

عندما تم الحصول على مستويات البلازما القابلة للقياس في الفئران المختبرية المرضعة بعد تناولها تحت الجلد ، تم العثور على بروبيونات فلوتيكاسون في الحليب. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما لدى المرضى بعد التطبيق الجلدي لبروبيونات فلوتيكاسون عند الجرعات الموصى بها منخفضة.

لا ينبغي النظر في الإعطاء الموضعي لبروبيونات فلوتيكاسون أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للأم تفوق المخاطر على الطفل.

إذا تم استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية ، فلا ينبغي تطبيق بروبيونات فلوتيكاسون على الثدي لتجنب ابتلاع الطفل العرضي.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولا يُتوقع حدوث أي تأثير سلبي على هذه الأنشطة نظرًا لملف الآثار الجانبية لبروبيونات فلوتيكاسون الموضعي.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية مذكورة أدناه حسب الجهاز ، والعضو / الجهاز ، وتواتر MedDRA. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 و

البيانات بعد التسويق

الالتهابات والاصابات

نادر جدا: الالتهابات الانتهازية

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات عدوى انتهازية باستخدام الكورتيكوستيرويدات ، خاصة عند استخدام الضمادة المسدودة أو عند إصابة طيات الجلد.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: فرط الحساسية

في حالة ظهور علامات فرط الحساسية ، يجب إيقاف التطبيق على الفور.

أمراض الغدد الصماء

نادر جدًا: سمات تثبيط فرط الكورتيزول في محور ما تحت المهاد - الغدة النخامية - الغدة الكظرية:

• زيادة الوزن / السمنة

• تأخر اكتساب الوزن / تأخر نمو الأطفال

• خصائص كوشنغويد (على سبيل المثال وجها لوجه ، والسمنة في الجزء المركزي من الجسم)

• انخفاض في مستويات الكورتيزول الذاتية

• ارتفاع السكر في الدم / بيلة سكرية ارتفاع ضغط الدم هشاشة العظام

• إعتام عدسة العين والزرق

يمكن أن يؤدي التطبيق المطول للكورتيكوستيرويدات بكميات كبيرة أو معالجة الأسطح الكبيرة إلى امتصاص جهازي مثل إنتاج قمع لمحور ما تحت المهاد والغدة النخامية والكظرية. من المرجح أن يحدث هذا التأثير عند الأطفال وعند استخدام الضمادات الإطباقية. عند الأطفال ، يمكن أن تعمل الحفاضات كضماد انسداد (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

أمراض الأوعية الدموية

نادرة جدا: توسع الأوعية السطحي

يمكن أن يؤدي العلاج المطول والمكثف باستخدام مستحضرات الكورتيكوستيرويد القوية إلى توسع الأوعية السطحي.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: الحكة

غير شائعة: حرق الجلد الموضعي

نادر جدا: ترقق الجلد ، ضمور الجلد ، السطور ، توسع الشعيرات ، تغيرات التصبغ (نقص التصبغ) ، فرط الشعر ، التهاب الجلد التماسي التحسسي ، تفاقم الأعراض الكامنة ، الصدفية البثرية ، الحمامي ، الطفح الجلدي ، الشرى.

تم الإبلاغ عن حرق الجلد المحلي والحكة ، ولكن في التجارب السريرية ، كان معدل حدوث هذه الآثار الجانبية مشابهًا بشكل عام لمجموعات الدواء الوهمي والمقارنة.

يمكن أن يتسبب العلاج المطول والمكثف بمستحضرات الكورتيكوستيرويدات القوية في حدوث آفات جلدية ضامرة مثل ترقق الخطوط وفرط الشعر وتغيرات في التصبغ (نقص التصبغ).

تم الإبلاغ عن تفاقم العلامات والأعراض الكامنة والتهاب الجلد التماسي التحسسي باستخدام الكورتيكوستيرويدات.

يمكن أن يؤدي علاج الصدفية بالكورتيكوستيرويدات أو تعليقها إلى ظهور الشكل البثرى للمرض.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض والعلامات

يمكن امتصاص بروبيونات فلوتيكاسون موضعياً بكميات كافية لإعطاء تأثيرات جهازية.

من غير المحتمل جدًا تناول جرعة زائدة حادة ، ومع ذلك قد تظهر علامات فرط إفراز الأدرينالين في حالة الجرعة الزائدة المزمنة أو سوء الاستخدام (انظر القسم 4.8 الآثار غير المرغوب فيها).

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب إيقاف تطبيق بروبيونات فلوتيكاسون ، كما هو الحال مع الكورتيكوستيرويدات الأخرى ، تدريجياً ، مما يقلل من تكرار التطبيقات أو استبدال الدواء بالكورتيكوستيرويد الأقل قوة ، لتجنب خطر قصور الغدة الكظرية.

يجب إجراء مزيد من التقييم الطبي كما هو محدد سريريًا أو على النحو الموصى به من قبل مركز السموم الوطني ، إذا كانت المعلومات متوفرة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الكورتيكوستيرويدات النشطة (المجموعة الثالثة).

كود ATC: D07AC17.

آلية العمل

الكورتيكوستيرويدات الموضعية لها خصائص مضادة للالتهاب والحكة ومضيق للأوعية.

تعمل كعوامل مضادة للالتهابات من خلال آلية متعددة تهدف إلى تثبيط تفاعلات الحساسية المتأخرة بما في ذلك انخفاض كثافة الخلايا البدينة ، وانخفاض الانجذاب الكيميائي وتنشيط الحمضات ، وانخفاض إنتاج السيتوكين بواسطة الخلايا الليمفاوية ، وحيدة الخلية ، والخلايا البدينة والحمضات ، وتثبيط استقلاب الأراكيدونيك حامض.

بروبيونات فلوتيكاسون هو قشراني جلدي ذو فعالية عالية مضادة للالتهابات الموضعية ، ولكن بعد الاستخدام الجلدي ، مع انخفاض نشاط تثبيط محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، وبالتالي فهو يحتوي على مؤشر علاجي أعلى من معظم المنشطات المتاحة.

ربما بسبب تثبيط التمثيل الغذائي ، فإنه يثبت أن له نشاط جلايكورتيكويد جهازي مرتفع بعد تناوله تحت الجلد ، في حين أن هذا النشاط ضعيف جدًا بعد تناوله عن طريق الفم. الدراسات في المختبر يظهرون تقاربًا قويًا ونشاطًا ناهضًا عاليًا تجاه مستقبلات الجلوكوكورتيكويد البشرية.

التأثيرات الدوائية

بروبيونات Fluticasone ليس له آثار هرمونية غير متوقعة ، ولا آثار واضحة ذات صلة على الجهاز العصبي المركزي والمحيطي ، على الجهاز الهضمي أو القلب والأوعية الدموية أو الجهاز التنفسي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

التوافر البيولوجي بعد تناوله موضعيًا أو فمويًا منخفض جدًا ، وذلك بسبب قلة الامتصاص من خلال الجلد والجهاز الهضمي ، وكذلك بسبب ارتفاع التمثيل الغذائي للمرور الأول ، وبالتالي ، فإن التعرض الجهازي بسبب تناول المنتج في بعض الأحيان يكون محدودًا.

توزيع

أظهرت دراسات التوزيع أن آثارًا صغيرة فقط من المركب ، التي تُعطى عن طريق الفم ، تصل إلى الدوران الجهازي ، وأن أي مركب موسوم إشعاعيًا يمكن تتبعه بشكل منهجي يتم التخلص منه بسرعة في الصفراء وإفرازه في البراز.

لا يتراكم فلوتيكاسون بروبيونات في أي نسيج ، ولا يرتبط بالميلانين.

الأيض

تشير بيانات الحرائك الدوائية في الجرذان والكلاب إلى التخلص السريع والتصفية الأيضية الشاملة. يوجد أيضًا تصفية استقلابية واسعة النطاق عند البشر ، وبالتالي يكون التخلص سريعًا ، بحيث يتم تعطيل نشاط المنتج الذي يدخل الدورة الدموية الجهازية عبر الجلد بسرعة.

المسار الأيضي الرئيسي هو التحلل المائي إلى حمض الكربوكسيل ، مع نشاط ضعيف للغاية للجلوكوكورتيكويد ومضاد للالتهابات.

إزالة

في جميع الاختبارات التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة ، كان مسار الإفراز دائمًا مستقلاً عن طريق إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون. يتم الإخراج في الغالب عن طريق البراز ويكتمل عمليًا في غضون 48 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تظهر الدراسات طويلة المدى التي تستخدم بروبيونات فلوتيكاسون في تركيبات موضعية وشفوية على الحيوانات من أجل تقييم إمكاناتها المسببة للسرطان أي دليل على السرطنة.

السمية الجينية

لم يظهر أن بروبيونات Fluticasone مطفر في سلسلة من فحوصات الخلايا البكتيرية والثديية في المختبر.

خصوبة

في دراسة الخصوبة والقدرة الإنجابية العامة في الجرذان ، تم إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون تحت الجلد للإناث حتى 50 ميكروغرام / كغ في اليوم وللذكور حتى 100 ميكروغرام / كغ في اليوم (تم تخفيضه لاحقًا إلى 50 ميكروغرام / كغ / في اليوم) لم يكن لديه تأثير على التزاوج أو الخصوبة.

حمل

أدى تناول بروبيونات فلوتيكاسون تحت الجلد في الفئران (150 ميكروغرام / كجم / يوم) أو الجرذان (100 ميكروغرام / كجم / يوم) أو الأرانب (300 ميكروغرام / كجم / يوم) أثناء الحمل إلى تشوهات جنينية بما في ذلك الحنك المشقوق.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

فليكسوديرم كريم 0.05٪

البارافين السائل؛ إيزوبروبيل ميرستات؛ كحول سيتوستيريل بولي أوكسي إيثيلين ميثيل ستيريل إيثر (سيتوماكروغول 1000) ؛ البروبيلين غليكول؛ إيميدوريا. فوسفات الصوديوم؛ مونوهيدرات حامض الستريك؛ الماء المقطر.

فليكسوديرم 0.005٪ مرهم

البروبيلين غليكول؛ sesquioleate السوربيتان. الشمع الجريزوفولفين البارافين السائل.