PROGEFFIK - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Progeffik - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: البروجسترون

بروجفيك ١٠٠ ملغ كبسولات ناعمة للإستعمال عن طريق الفم والمهبل
بروجفيك 200 ملجم كبسولات ناعمة للإستعمال عن طريق الفم والمهبل

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Progeffik؟ لما هذا؟

ينتمي Progeffik إلى فئة المستحضرات الصيدلانية للهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي (البروجستين).

استخدام عن طريق الفم

يستخدم Progeffik للاضطرابات الناجمة عن قصور البروجستين ، على وجه الخصوص:

متلازمة ما قبل الحيض (الأعراض التي تسبق الحيض) ؛
التغيرات في الدورة الشهرية بسبب التغيرات في الإباضة أو الإباضة (الدورة الشهرية التي يفشل فيها المبيض في إطلاق البويضة) ؛ - اعتلالات الثدي الحميدة (أورام الثدي) ؛
انقطاع الطمث (الفترة التي تسبق التوقف النهائي للدورة الشهرية) ؛
العلاج ببدائل الهرمونات في فترة انقطاع الطمث (بالاشتراك مع العلاج بالإستروجين).

الاستخدام المهبلي (يمثل "بديلاً" للاستخدام الفموي) يستخدم Progeffik على النحو التالي:

مكمل في المرحلة الأصفرية (المرحلة الأخيرة من الدورة الشهرية ، بعد الإباضة) أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة (أقل من القدرة الإنجابية الطبيعية) أو الأولية (عدم القدرة على الحمل) أو الثانوية (عدم القدرة على الحمل مرة أخرى) بعد الانتهاء من الحمل) ، بسبب فشل المبايض الأولي بشكل خاص (المبيضين غير قادرين على الاستجابة للتنبيه الطبيعي) أو ثانوي (المبايض طبيعية ولكن لا يتم تحفيزها بشكل كافٍ) مع تغيرات في الإباضة ؛
مكمل في المرحلة الأصفرية أثناء دورات الإخصاب في المختبر أو غيرها من تقنيات الإنجاب المساعدة ، والتي تقتصر على النساء اللواتي تم استئصال المبيض (اللائي خضعن للإزالة الجراحية للمبيض) ؛
في حالة التهديد بالإجهاض أو في منع الإجهاض المتكرر بسبب قصور الأصفري (عدم كفاية إنتاج البروجسترون من المبيض في المرحلة الثانية من الدورة الشهرية) ، حتى الأسبوع الثاني عشر من انقطاع الطمث (غياب الحيض) ؛

في جميع مؤشرات البروجسترون الأخرى ، يمثل الاستخدام المهبلي بديلاً عن الاستخدام الفموي في حالة:

آثار ثانوية بسبب البروجسترون (النعاس بعد تناول الفم) ؛
موانع الاستعمال الفموي في حالة أمراض الكبد (أمراض الكبد).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Progeffik

لا تأخذ بروجفيك

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البروجسترون أو المواد ذات الصلة الوثيقة كيميائيا أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا ؛
- إذا كنت تعاني من قصور كبدي حاد (خلل في وظائف الكبد).
إذا كان لديك نزيف مهبلي غير معروف الطبيعة.
في حالة الإجهاض الداخلي أو غير المكتمل ؛
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من الجلطات الدموية (انسداد الأوعية الدموية الناجم عن جلطات الدم).
إذا كان لديك أو يشتبه في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية ؛
إذا كنت تعاني من التهاب الوريد الخثاري (التهاب الأوردة السطحية).
إذا كان لديك نزيف في المخ (تمزق في وعاء دموي في منطقة الدماغ).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Progeffik

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

العلاج بالجرعات الموصى بها للاستخدام ليس من وسائل منع الحمل. التدريب

احصلي على فحص عام وفحص أمراض النساء (فحص الحوض والثدي) ، بما في ذلك مسحة عنق الرحم ، قبل بدء العلاج.

نظرًا لأن بعض المركبات بروجستيرونية المفعول يمكن أن تسبب درجة معينة من الاحتفاظ ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبة حالتك عن كثب لمراقبة الحالات التي قد تتأثر بهذا العامل عن كثب:

- إذا كنت تعاني من الصرع (مرض يؤدي إلى تشنجات).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي (صداع من جانب واحد).
إذا كنت تعاني من الربو.
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من قصور في القلب (عدم قدرة القلب على ضخ الكمية الكافية من الدم اللازمة لاحتياجات الجسم).
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من فشل كلوي (انخفاض في وظائف الكلى).

تحدث إلى طبيبك بشكل خاص إذا:

لديك نزيف مهبلي ، لأنه في حالات النزيف الرحمي (نزيف من الرحم ، خارج فترة الحيض) ذات طبيعة غير معروفة ، سيحدد طبيبك أولاً الأسباب ؛
لديك تاريخ من الاكتئاب العقلي. في هذه الحالة ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبة حالتك بعناية.
كنت تعاني من داء السكري ، لأن المركبات بروجستيرونية المفعول يمكن أن تسبب أو تفاقم حالات احتباس الماء (الماء) وتقلل من تحمل الجلوكوز.

إذا كان عليك إجراء فحص نسيجي (تحليل خزعة الأنسجة) ، فيرجى إبلاغ طبيبك بأنك تعالج بـ Progeffik.

في حالة الجمع بين Progeffik والإستروجين ، كجزء من العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) ، انتبه إذا لاحظت أثناء العلاج أعراض فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ضعف في الرؤية ؛ التوقف عن العلاج عند ظهور الأعراض الأولى لاضطرابات التخثر (تكوين جلطات دموية) التي تصيب الأوعية المحيطية أو الدماغية أو الرئوية.

سيصف لك طبيبك Progeffik فقط إذا كان لديك قصور في الجسم الأصفر ، لأن هذا الدواء ليس علاجًا لجميع حالات الإجهاض المبكر. التأثير الوحيد لإعطاء البروجسترون في حالة الإجهاض التلقائي بسبب الأمراض الوراثية هو تأخير إخلاء البويضة الميتة أو إنهاء الحمل الذي لا يمكن إكماله بأي حال من الأحوال.

يقتصر استخدامه في اضطرابات انقطاع الطمث بالاشتراك مع العلاج بالهرمونات البديلة (HRT)

كجزء من علاج أعراض انقطاع الطمث ، تبدأ العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) فقط للأعراض التي تضر بنوعية حياتك.من فوائد العلاج ، والاستمرار في العلاج التعويضي بالهرمونات فقط حتى تفوق الفائدة التي تم الحصول عليها المخاطر.

قبل بدء العلاج التعويضي بالهرمونات أو استئنافه ، سيسألك طبيبك عن تاريخك الطبي الشخصي والعائلي (التاريخ الطبي) وسيخضع لفحص عام وفحص أمراض النساء (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) ، بناءً على التاريخ الطبي وموانع الاستعمال وتحذيرات الاستخدام .

أثناء علاجك بالعلاج التعويضي بالهرمونات ، سيخضع طبيبك لفحوصات دورية ، وسيتم تكييف طبيعتها وتكرارها وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية ، لإجراء تقييم دقيق للمخاطر والفوائد المتعلقة باستمرار العلاج. اخضع للفحص وفقًا لبرامج المتابعة الحالية ، بما في ذلك التصوير الشعاعي للثدي ، وأبلغ طبيبك بأي تغييرات.

ستتم مراقبتك عن كثب إذا كان لديك تاريخ عائلي من السرطان أو إذا كنت تعاني أو عانيت من:

ركود صفراوي متكرر (انسداد إفراز القنوات الصفراوية) أو حكة مستمرة أثناء الحمل ؛
تغييرات في وظائف الكبد (الكبد).
الفشل الكلوي أو القلب.
كتل الثدي ذات الطبيعة غير المحددة ؛
مرض الأذن الذي يحدث مع الصمم (otospongiosis) ؛
السكرى؛
تصلب متعدد؛
أمراض الجهاز المناعي (الذئبة الحمامية الجهازية).

استخدام Progeffik مع العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) في سن اليأس

يؤدي تناول العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) بشكل طفيف إلى معتدل إلى زيادة احتمالية إصابتك بسرطان الثدي إذا كنت في مرحلة ما بعد انقطاع الطمث.

قد يزداد خطر الإصابة بسرطان الثدي بالفعل مع مدة العلاج. يبدو أن هذا الخطر يعود إلى خط الأساس بعد خمس سنوات من التوقف عن العلاج التعويضي بالهرمونات. في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين الخمسين والسبعين من العمر لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 45 من كل 1000 طفل بسرطان الثدي ، مع زيادة مرتبطة بالعمر. يزيد معدل الإصابة بسرطان الثدي بين 2 و 12 حالة من أصل 1000 ، اعتمادًا على العمر الذي يبدأ فيه المريض العلاج ومدة العلاج.

سيناقش طبيبك معك الاحتمالية المتزايدة لتشخيص إصابتك بسرطان الثدي ، مع موازنة ذلك مقابل فوائد العلاج التعويضي بالهرمونات.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Progeffik

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يمكن أن يسبب البروجسترون انقطاع الحيض (غياب أو توقف الدورة الشهرية) وثر اللبن (إفراز لبن الثدي خارج فترة الرضاعة الطبيعية) ، مما يتداخل مع عمل البروموكريبتين (مادة تستخدم لتصحيح الاختلالات الهرمونية). نفس القدر من الوقت.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

يمكن استخدام Progeffik أثناء الحمل ، ويفضل أن يكون عن طريق المهبل وتحت إشراف طبي. يمكن أن يؤدي تناول البروجسترون الميكروني خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى اليرقان الركودي (اصفرار الجلد وبياض العينين والأغشية المخاطية الناجم عن انسداد إفراز القنوات الصفراوية) أو مرض خلوي الكبد (خلايا الكبد).

وقت الأكل

لا تأخذي Progeffik أثناء الرضاعة الطبيعية لأن البروجسترون يفرز في حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

توخى الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات ، حيث يمكن أن يسبب هذا الدواء النعاس والدوخة.

يحتوي Progeffik على زيت الفول السوداني وفول الصويا الليسيثين

لا تأخذ هذا الدواء إذا كان لديك حساسية من الفول السوداني أو فول الصويا.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Progeffik: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

احترم تمامًا الجرعات الموصى بها.

يجب ألا تزيد الجرعة عن 200 مجم لكل إدارة ، بغض النظر عن دلالة وطريقة الإعطاء (عن طريق الفم أو المهبل).

استخدام عن طريق الفم

في حالة قصور البروجستيرون ، متوسط الجرعة اليومية هو 200 مجم - 300 مجم من البروجسترون الميكروني مقسم إلى جرعتين ، خذ هذا الدواء بين الوجبات.

في القصور الأصفري (متلازمة ما قبل الحيض ، اعتلالات الثدي الحميدة ، تغيرات الدورة ، انقطاع الطمث) ، متوسط الجرعة اليومية هو 200 مجم - 300 مجم من البروجسترون:

200 ملغ في جرعة واحدة في المساء قبل النوم (1 كبسولة 200 ملغ أو 2 من 100 ملغ)
300 مجم في جرعتين: 1 كبسولة 100 مجم + 1 كبسولة 200 مجم (أو 2 من 100 مجم) لدورة علاجية مدتها 10 أيام ، عادة من اليوم السابع عشر إلى اليوم السادس والعشرين شاملة الدورة.

في العلاج بالهرمونات البديلة لانقطاع الطمث ، لا ينصح بالعلاج بالإستروجين وحده (خطر تضخم بطانة الرحم [سماكة بطانة الرحم]). يجب إعطاء البروجسترون بجرعة 200 مجم يوميًا:

أو بجرعتين 100 مجم لكل منهما
أو في جرعة واحدة 200 ملغ في المساء قبل النوم (1 كبسولة 200 ملغ أو 2 من 100 ملغ)

لمدة 12 - 14 يومًا في الشهر أو خلال الأسبوعين الأخيرين من كل دورة علاجية.

يجب إيقاف العلاج بالهرمونات البديلة لمدة أسبوع تقريبًا قد تعانين خلالها من نزيف مهبلي.

لهذه الاستطبابات ، إذا كنت تعانين من أمراض الكبد (أمراض الكبد) والآثار الجانبية للبروجسترون (النعاس بعد تناول الفم) ، يجب استخدام المهبل كبديل عن الفم بنفس الجرعات.

الاستخدام المهبلي

أدخل كل كبسولة بعمق في المهبل.

مكمل في الطور الأصفري أثناء الدورات التلقائية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة الأولي أو الثانوي أو العقم ، خاصة في حالة الإباضة المتغيرة: الجرعة اليومية الموصى بها هي 200 مجم (في جرعتين 100 مجم لكل منهما) ، أو 300 مجم في جرعتان: 1 كبسولة 100 ملغ + 1 كبسولة 200 ملغ (أو 2 من 100 ملغ) ، ابتداء من اليوم السابع عشر من الدورة لمدة 10 أيام متتالية.استأنف العلاج في أقرب وقت ممكن في حالة انقطاع الطمث والحمل المؤكد ، حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

التهديد بالإجهاض أو الوقاية من الإجهاض المتكرر بسبب القصور الأصفري: الجرعة اليومية الموصى بها هي 200 مجم (في جرعتين 100 مجم لكل منهما) أو 400 مجم (بجرعتين 200 مجم لكل منهما: كبسولة واحدة 200 مجم لكل منهما) أو 2 من 100 مجم) حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Progeffik

إذا تناولت المزيد من Progeffik أكثر مما ينبغي

إذا ابتلعت عن طريق الخطأ / أخذت الكثير من Progeffik ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Progeffik

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب هذا الدواء في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها للجميع.توضح القائمة التالية الآثار الجانبية التي ارتبطت باستخدام Progeffik:

تصنيف الجهاز والجهاز آثار جانبية الجهاز العصبي نعاس ودوخة* . **, صداع الراس**. اضطرابات الجلد والأنسجة الجلدية تفاعلات جلدية (شرى ، طفح جلدي مع أو بدون حكة) ** ، كلف **. اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي انخفاض الدورة الشهرية أو النزيف الرحمي *** النزيف ما بين الحيض ** ، التغيرات في تدفق الدورة الشهرية ** ، انقطاع الطمث ** ، تغير مخاط عنق الرحم ** ، ألم الثدي **. اضطرابات نفسية كآبة**, الأرق ** ، نالعصبية **. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية تعديل الوزن (زيادة أو نقصان) **. الاضطرابات الكبدية الصفراوية اليرقان كوليوستاتيك **.

* قد يحدث نعاس ودوخة في بعض الأحيان لدى بعض المرضى بعد تناول بروجفيك عن طريق الفم. في هذه الحالة يجب تقليل الجرعة أو تعديلها (على سبيل المثال ، كبسولة واحدة 200 مجم أو 2 كبسولة 100 مجم في جرعة واحدة بعيدًا عن الوجبات قبل النوم لمدة 12-14 يومًا في كل دورة).

** تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد إعطاء المركبات بروجستيرونية المفعول بشكل عام.

*** في هذه الحالات يُنصح بتأجيل بدء العلاج لبضعة أيام (على سبيل المثال ، بدء العلاج في اليوم التاسع عشر من الدورة بدلاً من اليوم السابع عشر).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني ، http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه بروجفيك

100 ملغ كبسولة ناعمة:

العنصر النشط هو البروجسترون. تحتوي كل كبسولة على 100 ملغ من البروجسترون.
المكونات الأخرى هي: زيت الفول السوداني ، ليستين الصويا (E322).
مكونات الكبسولة هي: الجيلاتين ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) 200 ملغ كبسولة ناعمة:
العنصر النشط هو البروجسترون. تحتوي كل كبسولة على 200 مجم بروجسترون ميكرون.
المكونات الأخرى هي: زيت الفول السوداني ، ليستين الصويا (E322).
مكونات الكبسولة هي: الجيلاتين ، الجلسرين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

وصف مظهر ومحتوى Progeffik

كبسولات ناعمة للاستخدام الفموي أو المهبلي.

بروجفيك 100 مجم: عبوة تحوي 30 كبسولة.

بروجفيك 200 مجم: عبوة تحوي 15 كبسولة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Progeffik في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

كبسولات PROGEFFIK الناعمة للاستخدام الفموي والمهبلي

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل كبسولة 100 مجم تحتوي على:

المبدأ النشط: ميكروني بروجسترون 100 مجم

سواغ: زيت الفول السوداني ، ليستين الصويا (E322)

تحتوي كل كبسولة طرية 200 مجم على:

المبدأ النشط: ميكروني بروجسترون 200 مجم

سواغ: زيت الفول السوداني ، ليستين الصويا (E322)

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات ناعمة للاستخدام الفموي أو المهبلي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

استخدام عن طريق الفم:

الاضطرابات الناتجة عن قصور البروجستيرون ، وعلى وجه الخصوص:

- متلازمة ما قبل الحيض؛

- التغيرات في الدورة الشهرية بسبب التغيرات في التبويض أو الإباضة ؛

- اعتلالات الثدي الحميدة.

- انقطاع الطمث.

- العلاج بالهرمونات البديلة لانقطاع الطمث (بالاشتراك مع العلاج بالاستروجين).

الاستخدام المهبلي (يمثل "بديلاً" عن الاستخدام الفموي):

- مكمل في الطور الأصفري أثناء الدورات العفوية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة أو العقم الأولي أو الثانوي ، على وجه الخصوص بسبب فشل المبيض الأولي أو الثانوي مع تغيرات في التبويض ؛

- مكمل في المرحلة الأصفرية أثناء دورات الإخصاب في المختبر أو غيرها من تقنيات الإنجاب المساعدة ، والتي تقتصر على النساء اللواتي تم استئصال المبايض ؛

- في حالة التهديد بالإجهاض أو في حالة منع الإجهاض المتكرر بسبب قصور الأصفري ، حتى الأسبوع الثاني عشر من انقطاع الطمث ؛

- في جميع مؤشرات البروجسترون الأخرى ، يمثل الاستخدام المهبلي بديلاً عن الفم في حالة:

• الآثار الثانوية بسبب البروجسترون (النعاس بعد تناول الفم).

• موانع الاستعمال الفموي (أمراض الكبد).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب احترام الإيجابيات الموصى بها تمامًا.

يجب ألا تزيد الجرعة عن 200 مجم لكل إدارة ، بغض النظر عن دلالة وطريقة الإعطاء (عن طريق الفم أو المهبل).

استخدام عن طريق الفم

في حالة قصور البروجستيرون ، يبلغ متوسط الجرعة اليومية 200-300 مجم من البروجسترون الميكروني مقسم إلى جرعتين.

يوصى بتناول الدواء بين الوجبات.

في القصور الأصفري (متلازمة ما قبل الحيض ، اعتلال الثدي الحميد ، تغيرات الدورة ، انقطاع الطمث) ، متوسط الجرعة اليومية هو 200-300 مجم من البروجسترون:

- أو 200 مجم في جرعة واحدة في المساء قبل النوم (كبسولة واحدة من 200 أو 2 من 100)

- أو 300 مجم في جرعتين: 1 كبسولة من 100 + 1 كبسولة من 200 (أو 2 من 100)

لدورة علاجية مدتها 10 أيام ، عادةً من اليوم السابع عشر إلى اليوم السادس والعشرين.

في العلاج ببدائل الهرمونات في فترة انقطاع الطمث ، لا يُنصح باستخدام العلاج الأحادي بالإستروجين (خطر الإصابة بتضخم بطانة الرحم). يجب إعطاء البروجسترون بجرعة 200 مجم يوميًا:

- أو بجرعتين 100 مجم لكل منهما

- أو في جرعة واحدة 200 مجم في المساء قبل النوم (كبسولة واحدة من 200 أو 2 من 100)

لمدة 12 - 14 يومًا في الشهر أو خلال الأسبوعين الأخيرين من كل دورة علاجية.

يجب إيقاف العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة أسبوع تقريبًا قد يحدث خلاله نزيف مهبلي.

لهذه الاستطبابات ، في حالة أمراض الكبد والآثار الجانبية بسبب البروجسترون (النعاس بعد تناول الفم) ، يجب استخدام المهبل كبديل عن الفم بنفس الجرعة.

الاستخدام المهبلي

يجب إدخال كل كبسولة في عمق المهبل.

مكمل في الطور الأصفري أثناء الدورات التلقائية أو المستحثة ، في حالة نقص الخصوبة الأولي أو الثانوي أو العقم ، خاصة في حالة الإباضة المتغيرة: الجرعة اليومية الموصى بها هي 200 مجم (في جرعتين 100 مجم لكل منهما) ، أو 300 مجم في جرعتان: كبسولة واحدة من 100 + 1 كبسولة من 200 (أو 2 من 100) ، تبدأ من اليوم السابع عشر من الدورة لمدة 10 أيام متتالية.يجب استئناف العلاج في أقرب وقت ممكن في حالة انقطاع الطمث والتحقق من الحمل ، حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

التهديد بالإجهاض أو الوقاية من الإجهاض المتكرر بسبب القصور الأصفري: الجرعة اليومية الموصى بها هي 200 مجم (في جرعتين 100 مجم لكل منهما) أو 400 مجم (بجرعتين 200 مجم لكل منهما: كبسولة واحدة 200 مجم لكل منهما). 2 من 100) حتى الأسبوع الثاني عشر من الحمل.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات أو المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.

قصور كبدي حاد ، نزيف مهبلي مجهول الطبيعة ، إجهاض داخلي أو غير كامل ، انصمام خثاري حالي أو سابق ، سرطان الثدي أو الأعضاء التناسلية المشتبه به أو المعروف ، التهاب الوريد الخثاري ، نزيف دماغي.

يحتوي Progeffik على زيت الفول السوداني وليسيثين الصويا ، في حالة الحساسية من الفول السوداني أو فول الصويا لا تأخذ الدواء. قد يحتوي زيت الفول السوداني المكرر على بروتينات الفول السوداني. لا توفر دراسة دستور الأدوية الأوروبي اختبارًا للبروتينات المتبقية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل البدء في العلاج ، يُنصح بإجراء فحص عام وفحص أمراض النساء (فحص الحوض والثدي) بما في ذلك فحص عنق الرحم. إذا تم دمج Progeffik مع الإستروجين كجزء من العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) ، يجب توخي الحذر إذا ظهرت أعراض فقدان كلي أو جزئي للرؤية أو رؤية مزدوجة أثناء العلاج ؛ التوقف عن العلاج عند ظهور الأعراض الأولى لاضطرابات التخثر التي تصيب الأوعية المحيطية أو الدماغية أو الرئوية.

نظرًا لأن بعض المركبات بروجستيرونية المفعول يمكن أن تسبب درجة معينة من الاحتفاظ ، يجب مراقبة الحالات التي يمكن أن تتأثر بهذا العامل ، مثل الصرع أو الصداع النصفي أو الربو أو القلب أو الفشل الكلوي. المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب العقلي يحتاجون إلى مراقبة دقيقة أثناء العلاج مع Progeffik. في مرضى السكري ، يمكن أن تحدد المركبات بروجستيرونية المفعول أو تزيد من احتباس الماء وتقليل تحمل الجلوكوز.

يجب مراقبة المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي للإصابة بالسرطان والذين يعانون أو عانوا من الحالات التالية عن كثب:

• ركود صفراوي متكرر أو حكة مستمرة أثناء الحمل

• تغيرات في وظائف الكبد

• الفشل الكلوي أو القلب

• أورام الثدي ذات الطبيعة غير المحددة

• الصرع

• أزمة

• otospongiosis

• السكرى

• تصلب متعدد

• الذئبة الحمامية الجهازية

العلاج بروجستيرونية المفعول في مرضى ما قبل انقطاع الطمث يمكن أن يخفي بداية سن اليأس. إذا تم إجراء الفحص النسيجي ، يجب ملاحظة أن المريضة تعالج بـ Progeffik. في حالة النزيف المهبلي ، يجب أن تؤخذ الأسباب غير الوظيفية في الاعتبار في حالات النزيف الرحمي غير المبرر ، يوصى بإجراءات تشخيصية مناسبة.

قد تحدث اختبارات الغدد الصماء غير الطبيعية أو اختبارات وظائف الكبد بعد إعطاء البروجسترون. أكثر من نصف حالات الإجهاض ناتجة عن مضاعفات وراثية. علاوة على ذلك ، يمكن للأمراض المعدية وعيوب الرحم ذات الطبيعة الهيكلية والوظيفية أن تؤدي إلى الإجهاض المبكر. لذلك فإن التأثير الوحيد لإعطاء البروجسترون في هذه الحالة هو تأخير التخلص من البويضة الميتة أو إنهاء الحمل الذي ، ومع ذلك ، لا يمكن أن تكتمل. لذلك يجب أن يقتصر استخدام البروجسترون على حالات القصور الأصفري.

العلاج بالجرعة الموصى بها للاستعمال ليس مانع للحمل.

استخدام Progeffik في سن اليأس بالاشتراك مع العلاج بالهرمونات البديلة

عند معالجة أعراض انقطاع الطمث ، يجب أن يبدأ العلاج التعويضي بالهرمونات فقط للأعراض التي تضعف نوعية الحياة. على أي حال ، يجب إجراء تقييم دقيق لمخاطر وفوائد العلاج سنويًا على الأقل ، ويجب أن يستمر العلاج التعويضي بالهرمونات فقط طالما أن الفوائد التي تم الحصول عليها تفوق المخاطر.

قبل البدء في العلاج التعويضي بالهرمونات أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي شخصي وعائلي كامل ، إلى جانب فحص عام وفحص أمراض النساء (بما في ذلك فحص الحوض والثدي) ، بناءً على التاريخ الطبي وموانع الاستعمال وتحذيرات الاستخدام. أثناء العلاج ، يوصى بإجراء فحوصات دورية ، يجب تكييف طبيعتها وتكرارها بشكل فردي. يجب نصح المرضى بإبلاغ طبيبهم بأي تغييرات. يجب إجراء الفحوصات ، بما في ذلك التصوير الشعاعي للثدي ، وفقًا لبرامج الفحص الحالية ، المعدلة وفقًا للاحتياجات السريرية الفردية. في النساء المعالجات بالعلاج بالهرمونات البديلة ، "يجب إجراء تقييم دقيق للمخاطر / الفوائد بمرور الوقت.

تشير البيانات السريرية المتاحة حاليًا (المستمدة من تقييم البيانات من 51 دراسة وبائية) إلى أنه في النساء بعد سن اليأس اللائي يخضعن أو يخضعن للعلاج بالهرمونات البديلة ، هناك زيادة خفيفة إلى معتدلة في احتمالية تشخيص السرطان. الثديية. قد يكون هذا بسبب التشخيص المبكر في المرضى المعالجين ، أو التأثير الحقيقي للعلاج التعويضي بالهرمونات ، أو مزيج من الاثنين.

تزداد احتمالية تشخيص سرطان الثدي مع مدة العلاج ويبدو أنه يعود إلى خط الأساس بعد خمس سنوات من التوقف عن العلاج التعويضي بالهرمونات. يبدو أن تشخيص سرطان الثدي لدى المرضى الذين يستخدمون العلاج التعويضي بالهرمونات أو استخدموه مؤخرًا أقل توغلاً في الطبيعة من تلك الموجودة في النساء غير المعالجين.

في النساء اللواتي تتراوح أعمارهن بين الخمسين والسبعين من العمر لا يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات ، يتم تشخيص حوالي 45: 1000 شخص بسرطان الثدي ، مع زيادة مرتبطة بالعمر. وقد قدر أنه في النساء اللواتي يستخدمن العلاج التعويضي بالهرمونات لمدة خمس سنوات على الأقل ، سيتراوح عدد الحالات الإضافية لتشخيص سرطان الثدي بين 2: 1000 و 12: 1000 شخص ، وهذا فيما يتعلق بالعمر الذي يبدأ فيه المريض العلاج ومدة العلاج.

من المهم أن يناقش الطبيب زيادة احتمالية تشخيص سرطان الثدي مع المريض المرشح للعلاج طويل الأمد ، وتقييمه فيما يتعلق بفوائد العلاج التعويضي بالهرمونات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يسبب البروجسترون انقطاع الطمث وثر اللبن من خلال التدخل في عمل البروموكريبتين. لا تستخدم في وقت واحد.

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن استخدام Progeffik أثناء الحمل ، ويفضل أن يكون عن طريق المهبل وتحت إشراف طبي.

يمكن أن يؤدي إعطاء البروجسترون الميكروني خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل إلى اليرقان ، مرض الكبد الخلوي الصفراوي.

يُفرز البروجسترون في حليب الثدي لذا لا ينصح باستخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن هذا الدواء قد يسبب النعاس والدوخة ، يجب توخي الحذر عند القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يوضح الجدول التفاعلات العكسية الرئيسية في المرضى الذين عولجوا بـ Progeffik مجمعة حسب فئة أعضاء النظام (SOCs).

فئة جهاز النظام (SOC) الجهاز العصبي نعاس ودوخة* . **, صداع الراس**. اضطرابات الجلد والأنسجة الجلدية تفاعلات جلدية (شرى ، طفح جلدي مع أو بدون حكة) ** ، كلف **. اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي انخفاض الدورة الشهرية أو النزيف الرحمي *** النزيف ما بين الحيض ** ، التغيرات في تدفق الدورة الشهرية ** ، انقطاع الطمث ** ، تغير مخاط عنق الرحم ** ، ألم الثدي **. اضطرابات نفسية كآبة**, الأرق ** ، نالعصبية **. اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية تعديل الوزن (زيادة أو نقصان) **. الاضطرابات الكبدية الصفراوية اليرقان كوليوستاتيك **.

** تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد إعطاء المركبات بروجستيرونية المفعول بشكل عام.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة (التي يمكن أن تظهر على شكل نعاس ودوخة أو تقصير الدورة الشهرية أو نزيف) ، يُنصح بقطع تناول الدواء وبدء علاج الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: الجهاز البولي التناسلي والهرمونات الجنسية: المركبات بروجستيرونية المفعول كود ATC G03DA04.

05.2 خصائص حركية الدواء

استخدام عن طريق الفم

* استيعاب

يتم امتصاص البروجسترون الميكروني في الجهاز الهضمي. يزيد مستوى البروجسترون في البلازما بشكل موحد خلال الساعة الأولى من العلاج ولوحظت أعلى قيم في البلازما بعد 1 إلى 3 ساعات من تناولها.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على متطوعين أنه بعد تناول كبسولتين 100 مجم بشكل متزامن ، يزداد هرمون البروجسترون في البلازما إلى متوسط قيمته 0.13 - 4.25 نانوغرام / مل بعد ساعة واحدة ، 11.75 نانوغرام / مل بعد ساعتين ، 8.37 نانوغرام / مل بعد 4 ساعات ، 2.00 نانوغرام / مل بعد 6 ساعات و 1.64 نانوغرام / مل بعد 8 ساعات.

بالنظر إلى زمن استبقاء هذا الهرمون في الأنسجة ، يُعتبر من الضروري تقسيم الجرعة إلى إدارتين على فترات تبلغ حوالي 12 ساعة لضمان عمل الدواء على مدار 24 ساعة.

على الرغم من وجود اختلافات فردية متواضعة ، يتم الحفاظ على خصائص الحرائك الدوائية للفرد بعد عدة أشهر ، مما يسمح بالتكيف الفردي الجيد للجرعة.

* الأيض

المستقلبات الرئيسية في البلازما هي 20 أ-هيدروكسي-د 4 أ-بريجنانولون و 5 ديهيدروجيستيرون.

95٪ من المستقلبات تفرز في البول على شكل اتحادات غلوكورونيد ، بشكل رئيسي 3 أ ، 5 ب بيرجنانيديول. تتشابه مستقلبات البلازما والبول مع تلك الموجودة أثناء الإفراز الفسيولوجي للجسم الأصفر.

الاستخدام المهبلي

* استيعاب

يكون الامتصاص بعد الإدخال المهبلي للبروجسترون سريعًا ، كما يتضح من ارتفاع مستويات البلازما من البروجسترون التي وصلت إلى ساعة واحدة بعد التطبيق.

يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما من البروجسترون ، بعد إعطاء 100 مجم مرتين يوميًا ، بين 2 و 6 ساعات بعد التطبيق ويبقى عند متوسط تركيز 9.7 نانوغرام / مل بعد 24 ساعة إذا تم تناوله.بجرعة 100 مجم مرتين في اليوم. .

ينتج عن هذا علم الوضعية تركيزات البلازما الفسيولوجية من البروجسترون في حالة توازن مماثلة لتلك التي لوحظت في المرحلة الأصفرية من دورة التبويض الطبيعية.

تسمح الاختلافات الضعيفة بين الأفراد في مستويات البروجسترون بالتنبؤ بردود الفعل المتوقعة مع وضع معياري.

عند الجرعات اليومية التي تزيد عن 200 مجم ، تكون تركيزات البروجسترون مماثلة لتلك الموصوفة في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

* الأيض

لا يزيد تركيز البلازما لـ 5 ب-بيرجنانولون.

يُلاحظ الإطراح البولي بشكل رئيسي على شكل 3 أ ، 5 ب بيرجنانيديول كما يتضح من الزيادة التدريجية في تركيزه (حتى أقصى تركيز 142 نانوغرام / مل بعد 6 ساعات).