TETRAMIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Tetramil - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: فينيرامين (فينيرامين ماليات) ، تتريزولين (تتريزولين هيدروكلوريد)

تتراميل 0.3٪ + 0.05٪ قطرة للعين ، محلول

لماذا يتم استخدام التيتراميل؟ لما هذا؟

يحتوي التيتراميل على ماليات الفينيرامين ، وهو دواء لعلاج الحساسية (مضادات الهيستامين) وتتريزولين ، وهو دواء لتخفيف التورم (مزيل للاحتقان).

يستعمل تتاميل للبالغين والمراهقين بعمر 12 سنة وما فوق لمعالجة:

حساسية والتهاب الملتحمة (غشاء للعين) مصحوبة بحساسية مفرطة للضوء ، تمزق ، إحساس بجسم غريب في العين ، ألم.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 4 أيام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام التيتراميل

لا تستخدم TETRAMIL

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ماليات الفينيرامين أو تتريزولين هيدروكلوريد لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كان لديك حساسية من بعض الأدوية لتنظيف الأنف (مزيلات احتقان الأنف) مثل: زيلوميتازولين ، أوكسي ميتازولين وتتريزولين.
إذا كنت تعاني من زيادة ضغط السائل الموجود داخل العين (الجلوكوما).
إذا كنت تعاني من أمراض شديدة في العين
إذا كنت حاملاً (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
إذا كنت مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").
إذا كنت تتناول أدوية تنتمي إلى فئة مثبطات مونوامين أوكسيديز (المستخدمة لعلاج الإكتئاب) (أنظر فقرة "التيتراميل وأدوية أخرى").

لا تستخدم في الأطفال دون سن 12 سنة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول التيتراميل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام تتراميل.

على وجه الخصوص ، اسأل طبيبك:

إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
إذا كنت تعاني من زيادة في وظيفة الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية) ، وهي غدة في قاعدة العنق.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب
إذا كنت تعاني من ارتفاع في مستويات السكر في الدم (السكري).
إذا كنت تعاني من تلوث أو صديد في العين
إذا كان لديك أجسام غريبة في عينك
إذا كان لديك مشاكل مختلفة في العين (ميكانيكية ، كيميائية ، حرارة).

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتجات الموضعية بشكل خاص إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة يجب التوقف عن العلاج واللجوء إلى العلاج المناسب.

إذا استمرت الأعراض أو ساءت بعد فترة قصيرة من العلاج ، استشر طبيبك. قد يؤدي الاستخدام المطول إلى حدوث مضايقات ، ولا تستخدم هذا الدواء لأكثر من 4 أيام متتالية ، ما لم يتم وصف غير ذلك ، حيث قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها.

زجاجة Tetramil متعددة الجرعات والعدسات اللاصقة:

لا تستخدم زجاجة Tetramil متعددة الجرعات إذا كنت ترتدي العدسات اللاصقة لأنها تحتوي على مادة حافظة (ميرثيولات). قم بإزالة العدسات اللاصقة قبل تركيبها وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل وضعها مرة أخرى. في هذه الحالات ، يمكنك استخدام عبوة جرعة واحدة لا تحتوي على مواد حافظة.

أطفال

لا تستخدم TETRAMIL في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و 12 سنة. (انظر القسم 2. لا تستخدم TETRAMIL).

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير التيتراميل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية التي تنتمي إلى فئة مثبطات مونوامين أوكسيديز (المستخدمة لعلاج الاكتئاب) حيث أن تناول هذه المنتجات المصاحبة قد يتسبب في ظهور زيادة حادة في ضغط الدم ، وبالتالي فإن الإعطاء المصاحب لها هو بطلان.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدمي هذا الدواء إذا كنت حاملاً أو مرضعة. إسأل طبيبك للحصول على المشورة.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد تأثيرات معروفة لـ TETRAMIL على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

تحتوي زجاجة تتراميل متعددة الجرعات على إيثيل مركوريوثيوساليسيلات الصوديوم

يمكن أن يسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام التيتراميل: الجرعة

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي: قطرة واحدة أو نقطتين توضع في العين 2-3 مرات في اليوم ، ولا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

جرعة أكبر من المنتج حتى لو تم تناولها محليًا ولفترة قصيرة من الوقت يمكن أن تؤدي إلى تأثيرات خطيرة غير مرغوب فيها تؤثر على الجسم كله (انظر القسم 4 "الآثار غير المرغوب فيها المحتملة").

تعليمات لاستخدام الزجاجة متعددة الجرعات

للفتح ، اضغط على الغطاء وفكه في نفس الوقت.
بعد الاستخدام ، أغلقها عن طريق شدها بإحكام.

تعليمات لاستخدام الحاوية أحادية الجرعة

افصل الحاوية عن الأخرى
افتح الحاوية عن طريق لف الغطاء وسحبه
يُستعمل مباشرة بعد الفتح
بعد الاستخدام ، تخلص من الحاوية حتى لو كنت قد استخدمتها جزئيًا.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من التيتراميل

إذا كنت تستخدم أكثر من TETRAMIL مما ينبغي

إذا كنت تستخدم أكثر من التيتراميل أكثر مما ينبغي ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى. المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. يمكن أن يؤدي التناول العرضي للدواء ، خاصة عند الأطفال ، إلى انخفاض في نشاط الجهاز العصبي والذي يمكن أن يتجلى في الاسترخاء الجسدي والعقلي القوي (التخدير الملحوظ ، أي النعاس الشديد) ، والغيبوبة.

إذا نسيت استخدام TETRAMIL

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول TETRAMIL

إذا كانت لديك أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي ، قبل التوقف عن العلاج ، اسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للتيتراميل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. أثناء العلاج بـ Tetramil قد تعاني من ردود فعل تحسسية ، في هذه الحالة أوقف العلاج على الفور ، واتصل بطبيبك الذي ، إذا لزم الأمر ، يمكن أن يعطيك العلاج المناسب.

قد تواجه أيضًا الآثار الجانبية التالية أثناء علاجك بـ TETRAMIL:

التأثيرات التي تصيب العين

تمدد التلميذ
زيادة الضغط داخل العين

التأثيرات التي تؤثر على الكائن الحي كله

زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
مرض قلبي
زيادة مستويات السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
غثيان
صداع الراس

عند الأطفال ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ ، يمكن أن يسبب المستحضر حالة من النعاس العميق (النعاس) ، وانخفاض النشاط (نقص التوتر).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يجب عدم استخدام الزجاجة متعددة الجرعات أكثر من 30 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة. لا تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على مواد حافظة: بعد الإعطاء ، تخلص من القارورة حتى لو كنت قد استخدمتها جزئيًا فقط.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن الزجاجة أو حاوية الجرعة الواحدة مثقوبة و / أو تالفة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي تتراميل

زجاجة متعددة الجرعات (تحتوي على 100 مل من المحلول):

المكونات النشطة هي: ماليات فينيرامين 0.3 جم وتتريزولين هيدروكلوريد 0.05 جم
المكونات الأخرى هي: حمض البوريك. البورق. إيثيل ميركوريوثيوساليسيلات الصوديوم (انظر القسم 2. يحتوي TETRAMIL على إيثيل ميركوريوثيوساليسيلات الصوديوم) ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، ماء للحقن.

حاوية جرعة واحدة (تحتوي على 100 مل من المحلول):

المكونات النشطة هي: ماليات فينيرامين 0.3 جم وتتريزولين هيدروكلوريد 0.05 جم
المكونات الأخرى هي: حمض البوريك. البورق. ماء للحقن

كيف يبدو TETRAMIL وما هي محتويات العبوة

زجاجة تتراميل متعددة الجرعات: زجاجة قطارة تحتوي على 10 مل من محلول شفاف وعديم اللون.

حاوية جرعة واحدة تتراميل: علبة تحتوي على 10 عبوات أحادية الجرعة سعة 0.5 مل من محلول شفاف وعديم اللون محاط بأكياس PE-Al.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tetramil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

تتراميل

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل من المحلول يحتوي على:

المبادئ النشطة:

ماليات فينيرامين ز 0.30.

تتريزولين هيدروكلوريد 0.05 جم

لسواغ انظر على قدم المساواة. 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، محلول.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

في حالات الحساسية والتهابات الملتحمة المصحوبة برهاب الضوء ، الدمع ، الإحساس بجسم غريب ، الألم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

غرس في العين المصابة 1-2 قطرات 2-3 مرات في اليوم.لا تتجاوز الجرعات الموصى بها. اتبع بدقة الجرعات الموصى بها.جرعة أعلى من المنتج حتى لو تم تناولها موضعيًا ولفترة قصيرة من الوقت يمكن أن تؤدي إلى آثار أنظمة خطيرة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية لمكونات المنتج أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص تجاه زيلوميتازولين ، أوكسي ميتازولين ، تتريزولين.

الزرق ضيق / مغلق الزاوية أو أمراض العيون الخطيرة الأخرى.

يمنع استخدامه للأطفال دون سن الثانية عشر.

يمنع بشكل عام خلال الحمل والرضاعة (انظر الفقرة 4.6).

لا يستطب في المعالجة المتزامنة مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (ترانيلسيبرومين ، فينيلزين ، بارجيلين) (انظر الفقرة 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

على الرغم من أن المنتج يقدم امتصاصًا جهازيًا ضعيفًا للغاية ، إلا أنه يجب استخدامه بحذر في الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم وفرط نشاط الغدة الدرقية واضطرابات القلب وارتفاع السكر في الدم (مرض السكري).

في حالة استمرار الأعراض أو تفاقمها بعد فترة قصيرة من العلاج ، يجب دعوة المريض لاستشارة الطبيب.

في أي حال ، لا ينبغي استخدام المنتج لأكثر من 4 أيام متتالية ، ما لم يُنص على خلاف ذلك ، نظرًا لاحتمال حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف ذلك.

يمكن أن يتسبب المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترات طويلة بجرعات زائدة ، في حدوث ظواهر سامة.

الالتهابات ، القيح ، الأجسام الغريبة في العين ، الأضرار الميكانيكية والكيميائية والحرارية تتطلب عناية طبية.

قد يؤدي استخدام المستحضرات الموضعية ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

تحتوي الزجاجة متعددة الجرعات على ميرثيولات كمادة حافظة يمكن أن تؤدي إلى تفاعلات تحسسية ، ويجب عدم استخدامها أثناء ارتداء العدسات اللاصقة (في حالة مرتدي العدسات اللاصقة ، ارتدِ نفس العدسات بعد 15 دقيقة فقط من استخدام المنتج) في هذه الحالات يكون الأمر كذلك يمكن استخدام عبوة جرعة واحدة لا تحتوي على مواد حافظة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يتسبب تناول ما يصاحب ذلك من مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين في ظهور أزمة ارتفاع ضغط الدم الشديدة.

04.6 الحمل والرضاعة

أثناء الحمل والرضاعة ، لا تستخدم إلا في حالة الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم وصف أي آثار.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج في بعض الأحيان إلى اتساع حدقة العين ، وتأثيرات جهازية من الامتصاص (ارتفاع ضغط الدم ، واضطرابات القلب ، وارتفاع السكر في الدم) ، وزيادة ضغط العين ، والغثيان ، والصداع.

عند الأطفال ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ ، يمكن أن يسبب المستحضر نومًا عميقًا ونقصًا في التوتر.

نادرا ما تحدث ظاهرة فرط الحساسية. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

04.9 جرعة زائدة

المنتج ، إذا تم تناوله عن طريق الخطأ أو إذا تم استخدامه لفترة طويلة بجرعات زائدة ، يمكن أن يسبب ظواهر سامة. يمكن أن يؤدي تناول الدواء عن طريق الخطأ ، وخاصة عند الأطفال ، إلى اكتئاب الجهاز العصبي المركزي: التخدير الشديد (النعاس الشديد) ، والغيبوبة ، وإذا حدث ذلك ، فاستخدم غسل المعدة والإجراءات الداعمة العامة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

S01GA52 مزيل للاحتقان ومضاد للحساسية

Tetramil هو مزيج من عقار مضيق للأوعية (Tetrizoline) مع نشاط محفز لمستقبلات ألفا وعقار مضاد للهستامين (Pheniramine) يحجب مستقبلات H1.

أظهرت دراسات الديناميكا الدوائية كيف وجد أن هذا الارتباط فعال في تقليل التفاعل الالتهابي الحاد في عين الأرنب بعد المحفزات الكيميائية والحرارية. تم تقليل احتقان الإصابات الحرارية بنسبة 51٪ ، وذمة بنسبة 37٪ ، وانخفض احتقان الدم الناتج عن الإصابة الكيميائية بنسبة 58 ٪ وذمة بنسبة 44٪.

05.2 "خصائص حركية الدواء

لا توجد بيانات حركية دوائية متاحة لهذه المجموعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في دراسات علم السموم لوحظ أن الأرانب التي عولجت لمدة 30 يومًا بقطرات Tetramil ، قطرتان 8 مرات في اليوم ، بتركيز يصل إلى 9 أضعاف الجرعة العلاجية للإنسان ، لم تظهر عليها ظواهر سامة.