سيرتاجين - نشرة الحزمة

المكونات النشطة: سيرتاكونازول (نترات سيرتاكونازول)

سيرتاجين 300 مجم بيضة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

سيرتاجين 300 مجم بيضة

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي البيضة على:

المادة الفعالة: نترات سيرتاكونازول 300 مجم.

03.0 الشكل الصيدلاني -

البويضة

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

العلاج الموضعي لداء المبيضات المهبلي المثبت سريريًا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

أدخل البويضة بعمق في المهبل ، ويفضل أن يكون ذلك في وضع الاستلقاء ، في المساء قبل النوم ، ويتضمن العلاج تناولًا واحدًا.

في حالة استمرار الأعراض ، يمكن إدخال بيضة ثانية بعد 7 أيام.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمكونات أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. على وجه الخصوص تجاه مضادات الفطريات من مجموعة إيميدازول.

يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (أنظري فقرة "الحمل والرضاعة").

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

في حالة داء المبيضات الذي يشمل أيضًا مناطق الفرج و / أو حول الشرج ، يوصى بدمج العلاج مع sertaconazole في البويضات للاستخدام المهبلي مع العلاج الموضعي بمضاد فطري آخر.

من أجل منع الإصابة مرة أخرى بآلية كرة الطاولة ، فإن علاج الشريك بمضادات الفطريات ضروري أيضًا.

من أجل النظافة المحلية ، نوصي باستخدام الصابون ذي الأس الهيدروجيني المحايد أو القلوي ، لأن الصابون الذي يحتوي على درجة حموضة حمضية يمكن أن يساعد على انتشار المبيضات.

في حالة التعصب الموضعي أو رد الفعل التحسسي ، يجب إيقاف العلاج ويمكن إزالة المنتج المتبقي عن طريق الري المهبلي.

قد يتداخل استخدام المنتج مع فعالية وسائل منع الحمل المصنوعة من مادة اللاتكس (الواقي الذكري والأغشية) ، حيث يمكن أن يتسبب في كسرها.

يمكن أيضًا استخدام المنتج في فترة الحيض.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمبيدات النطاف ، حيث يمكن أن يقلل المنتج أو يبطل نشاطه في منع الحمل.

04.6 الحمل والرضاعة:

مضادات الفطريات إيميدازول ، على الرغم من الحد الأدنى من امتصاصها الجهازي ، لا ينصح بشكل عام أثناء الحمل حيث تم الإبلاغ عن آثار سلبية على الجنين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

ومع ذلك ، فإن الدراسات التي أجريت مع sertaconazole على أنواع مختلفة من الحيوانات لم تظهر آثارًا سامة للأجنة و / أو ماسخة.

لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا شيء معروف.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

نادرًا ما تم الإبلاغ عن مظاهر التعصب الموضعي ، مثل الإحساس بالحرقان أو الحكة ، والتي عادة ما يتم حلها تلقائيًا.

ظواهر الحساسية ممكنة.

نادرا ما تم الإبلاغ عن زيادة في إنزيمات الكبد.

04.9 جرعة زائدة -

لا يمكن توقع الظواهر المتعلقة بجرعة زائدة من المخدرات.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

Sertaconazole هو مضاد فطري موضعي جديد ينتمي إلى فئة إيميدازول ، مع طيف واسع من النشاط.

وقد ثبت أنه فعال في المختبر على الخمائر من جنس المبيضات ، مثل C. albicans و C. pseudotropicalis و C. parapsilosis و C. glabrata.

يتم التعبير عن آلية العمل من خلال نشاط فطري ومبيد للفطريات يحدده تثبيط تخليق إرغوستيرول وتغيير آليات نفاذية غشاء الخلية.

تم تأكيد النشاط المضاد للفطريات في الجسم الحي في نماذج حيوانية تقليدية ، علاوة على ذلك ، فقد ثبت أن سيرتاكونازول فعال على بكتيريا جرام + (المكورات العنقودية والمكورات العقدية) المتورطة في التهابات الأغشية المخاطية والجلد.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

بعد تطبيق المنتج المسمى على الغشاء المخاطي المهبلي في نوعين مختلفين من الحيوانات ، كان الامتصاص الجهازي للدواء لاغياً أو شبه غائب.

علاوة على ذلك ، بعد الإعطاء ، في النساء الأصحاء والنساء المصابات بداء المبيضات المهبلي ، من sertaconazole الموسومة أو الباردة ، في البويضات ، تم العثور على تركيزات البلازما دائمًا أقل من حد تحديد الطرق التحليلية المستخدمة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

أظهرت دراسات السمية طويلة المدى التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة سمية متواضعة لـ sertaconazole ، مطابقة نوعياً لتلك الخاصة بمضادات الفطريات الأخرى من imidazole ، وعلى أي حال ، بمعدلات بلازما أعلى بكثير من تلك التي يمكن تحقيقها عند النساء بعد الإعطاء المهبلي.