ليسين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ليسين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بريدينول (بريدينول ميسيلات)

ليسين 4 مجم اقراص
ليسين 2 مجم / مل محلول للحقن

لماذا يتم استخدام ليسين؟ لما هذا؟

يحتوي ليسين على المادة الفعالة بريدينول ميسيلات ، وهي مادة تعمل على إرخاء العضلات.

يستعمل ليسين لعلاج تقلصات العضلات المصاحبة لما يلي:

الاضطرابات العصبية مثل أمراض الأوعية الدموية في الدماغ ، والهزات بسبب مرض باركنسون ، وأمراض أو إصابات النخاع الشوكي ، إلخ.
الاضطرابات العضلية الهيكلية مثل التهاب المفاصل القطني العجزي ، وفتق القرص ، وآلام الظهر بسبب المجهود (آلام أسفل الظهر بسبب المجهود) ، وآلام القدم المسطحة ، وآلام أسفل الظهر (ألم الظهر) ، وتيبس الرقبة ، وآلام العضلات بشكل عام ، والتشنجات الليلية ، إلخ.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ليسين

لا تستخدم ليسين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بريدينول ميسيلات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك ضغط متزايد في العين (الجلوكوما).
إذا كان لديك تضخم في البروستاتا
إذا كنت تعاني من احتباس البول أو انسداد الأمعاء
إذا كنت تعاني من اضطرابات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (أنظري قسم "الحمل والرضاعة)".

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليسين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام ليسين.

إيلاء اهتمام خاص:

في اليوم الأول الذي تتناول فيه الدواء
إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم أو إذا كنت شخصًا حساسًا عاطفيًا ، فتناول الأقراص على معدة ممتلئة
إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم أو إذا كنت شخصًا حساسًا عاطفيًا ، فاستريح لمدة 10 دقائق في وضع أفقي بعد حقن ليسين في العضلات
إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي حاد لأن الدواء قد يكون أكثر فعالية من المرضى الآخرين.

سيتم إعطاؤك الحقنة في الوريد في الحالات الخطيرة والعاجلة وفقط من قبل طبيبك.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ليسين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.

لا تستخدم ليسين مع الأدوية المضادة للكولين (التي تعمل من خلال إبطال التأثيرات الفسيولوجية للأستيل كولين) مثل الأتروبين.

يجب عدم خلط محلول ليسين للحقن مع مستحضرات أخرى في نفس المحقنة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

لا تستخدمي ليسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الأشهر التالية ، استخدم الدواء فقط عند الضرورة القصوى واتبع ما يخبرك به طبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب ليسين اضطرابات بصرية مؤقتة ، لذا توخ الحذر إذا كان عليك القيادة واستخدام الآلات.

تحتوي أقراص ليسين 4 ملغ على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يحتوي محلول ليسين 2 ملغ / مل للحقن على صوديوم

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام ليسين: الجرعات

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

هجوم العلاج

الجرعة الموصى بها هي من 1 إلى 3 أمبولات يوميًا عن طريق الحقن في العضل (في العضل) ، وفي الحالات الشديدة ، قد يعطيك طبيبك أيضًا ليسين في الوريد.

جلسة صيانة

ما لم يوجه طبيبك خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها هي نصف - قرص واحد 3 مرات في اليوم.

علاج التشنجات الليلية

لعلاج تقلصات الساق الليلية ، تناول 1-2 قرص يوميًا قبل النوم.

العلاج الطبيعي

لتسهيل العلاج الطبيعي وتحسين النتائج ، يمكنك حقن 1-2 أمبولات من ليسين في العضلات قبل نصف ساعة أو قبل العلاج بساعة.

يجب إعطاء الأشكال الصيدلانية الفردية (الأمبولات والأقراص) واحدة تلو الأخرى وفي فترات زمنية منتظمة بين بعضها البعض.

مدة العلاج

تختلف مدة العلاج حسب نوع وشدة تقلص العضلات المراد علاجها.

إذا بدأت العلاج مع ليسين مبكرًا ، فستتمكن من حل تقلص العضلات بسهولة أكبر.

انتقل إلى العلاج الوقائي في أسرع وقت ممكن ، ولا تتوقف عن العلاج فجأة.

استشر طبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن.

كيفية فتح القوارير

خذ القارورة كما هو موضح في الرسم مع توجيه النقطة الملونة لأعلى وكسرها بحركة حادة

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ليسين

إذا كنت تستخدم ليسين أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي أو استخدام جرعة زائدة من ليسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. سيعالج طبيبك استخدام الكثير من ليسين بناءً على حالتك.

إذا نسيت استخدام ليسين

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول ليسين

لا تتوقف عن تناول ليسين فجأة. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

عموما ليسين جيد التحمل.

الآثار الجانبية التي قد تحدث بشكل نادر:

شعور طفيف بضعف وجفاف الفم

تختفي هذه الآثار الجانبية عمومًا بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع أدوية مشابهة لـ ليسين:

فم جاف
العطش
اضطرابات بصرية مؤقتة
احمرار وجفاف الجلد ،
انخفاض في معدل ضربات القلب يليه زيادة في معدل ضربات القلب
مشكلة في التبول
إمساك
القيء والدوخة وعدم اليقين عند المشي (نادرًا جدًا)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ليسين

ليسين 4 مجم اقراص

العنصر النشط هو بريدينول ميسيلات. يحتوي كل قرص على 4 ملغ بريدينول ميسيلات.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز ، النشا ، التلك ، الجلسرين ثنائي التكافؤ.

ليسين 2 مجم / مل محلول للحقن

العنصر النشط هو بريدينول ميسيلات. يحتوي 1 مل من محلول الحقن على 2 ملغ من بريدينول ميسيلات.
المكونات الأخرى هي حمض الخليك الجليدي وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.

ما هو شكل ليسين وما هي محتويات العبوة

ليسين 4 مجم اقراص

كل عبوة من أقراص ليسين 4 ملغ تحتوي على 30 قرصاً في عبوة بليستر.

ليسين 2 مجم / مل محلول للحقن

تحتوي كل عبوة من محلول ليسين 2 مجم / مل للحقن على 5 أمبولات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول ليسين في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ليسين

02.0 التركيب النوعي والكمي

أجهزة لوحية

قرص واحد يحتوي على - المادة الفعالة: 4 ملغ بريدينول ميسيلات.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

محلول عن طريق الحقن

أمبولة واحدة من 1 مل من محلول الحقن تحتوي - المادة الفعالة: 2 ملغ بريدينول ميسيلات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

محلول عن طريق الحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

التقلصات المركزية والمحيطية. ألم الظهر ، تصلب الرقبة ، ألم عضلي بشكل عام.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

بشكل عام ، متوسط الجرعة الموصى بها لعلاج الهجوم هو 1-3 أمبولات يوميًا في العضل ، أو في حالة العلاج الطارئ ، عن طريق الوريد.

جلسة صيانة

ما لم يقرر الطبيب خلاف ذلك ، بشكل عام متوسط الجرعة اليومية الموصى بها هو 0.2 مجم / كجم في اليوم. يتم تحقيق ذلك عن طريق إعطاء ½ - 1 قرص 3 مرات في اليوم.

تشنجات ليلية

لتشنجات الساق الليلية ، وصف 1-2 حبة قبل النوم.

العلاج الطبيعي

لتسهيل إجراءات العلاج الطبيعي وتحسين النتائج ، قم بحقن 1-2 أمبولة في العضل قبل نصف ساعة أو ساعة قبل العلاج.

باستثناء حالات خاصة ، يجب إعطاء الأشكال الصيدلانية المنفردة (محلول للحقن وأقراص) واحدة تلو الأخرى وعلى فترات منتظمة واحدة من الأخرى.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 الجلوكوما ، تضخم البروستاتا ، احتباس البول ومتلازمات انسداد الأمعاء ، عدم انتظام ضربات القلب.

بطلان في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يتم حجزها لتقدير الطبيب ، فقط في حالات الضرورة القصوى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لم تتسبب ليسين أبدًا في ظهور ظاهرة الإدمان و / أو الإدمان.

احفظ المستحضر بعيدًا عن متناول الأطفال.

يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي و / أو كبدي حاد بسبب معدلات الدم المرتفعة و / أو طويلة الأمد الناتجة.

قد يكون من المناسب في بعض الحالات (منخفضة الضغط قليلًا ، وعصبي-عصبي) ، إعطاء الأقراص على معدة ممتلئة وإبقاء المريض في وضع أفقي لبعض الوقت (10 بوصات) بعد الحقن العضلي.

يمكن إعطاء الحقن في الوريد في الحالات العاجلة (حالات تقلص معممة شديدة) ؛ في هذه الحالة يجب تخفيف محتويات 1 أمبولة باستخدام 3-5 مل من محلول الجلوكوز ويجب إجراء الحقن ببطء مع المريض في وضع أفقي.

يجب توخي الحذر بشكل خاص في اليوم الأول من العلاج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يعزز ليسين نشاط مضادات الكولين ، مثل الأتروبين.

لا ينبغي دمج قوارير ليسين في نفس المحقنة مع مستحضرات أخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة الإضافية ، استخدم فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

فيما يتعلق بالتأثيرات المضادة للكولين المحتملة من النوع المرئي (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها) ، يوصى بمزيد من الحذر عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عموما ليسين جيد التحمل. عند الجرعات المحددة ، تكون الآثار غير المرغوب فيها نادرة وتختفي عمومًا بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ؛ تتكون من شعور خفيف بالوهن وجفاف الفم.

مع الأدوية المضادة للكولين ، وخاصة مع الأتروبين ، قد تحدث التأثيرات غير المرغوب فيها التالية: جفاف الفم ، والعطش ، واضطرابات بصرية عابرة (توسع حدقة العين ، وتغير في التكيف ، ورهاب الضوء ، وزيادة طفيفة في ضغط العين) ، واحمرار وجفاف الجلد ، وبطء القلب يليه عدم انتظام دقات القلب ، واضطراب في التبول ، وإمساك ، ونادراً ما يتقيأ ، ودوخة ، وعدم اليقين في المشي.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة أو التسمم العرضي ، فإن صورة الأعراض شائعة في مضادات الكولين.

إذا كانت شدة الأعراض تتطلب ذلك ، قم بإعطاء الساليسيلات فيزوستيغمين IV. ببطء بجرعات 0.5 مجم قابلة للتكرار تصل إلى إجمالي 2 مجم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مرخيات عضلات أخرى تعمل مركزيا.

كود ATC: M03BX03.

العنصر النشط في ليسين هو بريدينول ميسيلات ، مشتق من كحول البيبريدين بروبيل ، صيغته الكيميائية هي التالية: 1،1-ثنائي فينيل-1-أول-3-بيبريدينو-بروبان ميثان سلفونات.

يتم التعبير عن تأثيره الدوائي بآلية تشبه الأتروبين على مستوى العضلات الملساء والمخططة.

يتم استغلال هذا النشاط بشكل مناسب في الممارسة في علاج تقلصات عضلات الهيكل العظمي ، سواء كانت من أصل مركزي أو محيطي.

يحل ليسين تقلصات العضلات بسهولة أكبر كلما بدأ العلاج في وقت مبكر. في حالات التقلصات اللاصقة ، التي يتم فرضها على التغيرات التشريحية للألياف العضلية والأربطة وكبسولات المفاصل ، يمكن أن يكون تأثير ليسين جزئيًا فقط.

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت حركية بريدينول ميسيلات في البشر أنه يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز الدم خلال الساعة الأولى وأن التوزيع في الكائن الحي منتظم. يتم التخلص من المبدأ النشط ، جزئيًا دون تغيير وجزئيًا في شكل الجلوكورونيك والسلفو المترافق ، عبر الكلى في حوالي 24 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تمت دراسة السمية الحادة في بعض الأنواع الحيوانية: الجرعة المميتة 50 في الفئران الفموية هي 250 مجم / كجم ، وفي الفئران تحت الجلد تساوي 446 مجم / كجم. السمية المزمنة في الفئران المعالجة لمدة 6 أشهر بجرعات من 5 إلى 20 ملغم / كغم / يوم لم تظهر أي آثار سامة.

لم يلاحظ أي آثار ماسخة في الفئران التي عولجت بجرعات تصل إلى 25 مغ / كغ / يوم من بريدينول ميسيلات.