جراسيال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

جراسيال - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديسوجيستريل ، إيثينيل إستراديول

أقراص جراسيال

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم جراسيال؟ لما هذا؟

تكوين ونوع حبوب منع الحمل

جراسيال هي إحدى وسائل منع الحمل المركبة التي تؤخذ عن طريق الفم وتسمى أيضًا حبوب منع الحمل. يحتوي كل قرص على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية. هذه هي ديسوجيستريل (بروجستين) وإيثينيل إستراديول (إستروجين). نظرًا لانخفاض تركيز الهرمونات ، تعتبر جراسيال وسيلة منع حمل منخفضة الجرعة. نظرًا لأن الهرمونين الموجودين في الأقراص الزرقاء يتواجدان بجرعات مختلفة عن تلك الموجودة في الأقراص البيضاء ، تعتبر جراسيال وسيلة منع حمل ثنائية الطور مركبة عن طريق الفم.

لماذا تستخدم جراسيال

يستخدم جراسيال لمنع الحمل.

عند استخدامها بشكل صحيح (دون نسيان أي أقراص) ، تكون فرصة الحمل منخفضة للغاية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام جراسيال

ملاحظات عامة

قبل البدء في استخدام Gracial ، يجب عليك قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر القسم 2 "جلطات الدم").

لا تستخدم جراسيال لا تستخدم جراسيال

لا تستخدم جراسيال إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم
- نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) المرتبط بمستويات عالية من الدهون في الدم.
إذا كنت تعاني من اليرقان (اصفرار الجلد) أو لديك مرض كبدي حاد.
إذا كنت قد أصبت أو عانيت في الماضي من نوع من السرطان ينمو تحت تأثير الهرمونات الجنسية (مثل سرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية) ؛
إذا كنت قد عانيت أو عانيت في الماضي من سرطان الكبد.
إذا كان لديك نزيف مهبلي مجهول السبب.
إذا كنت تعانين من تضخم بطانة الرحم (نمو غير طبيعي في بطانة الرحم).
إذا كنت حاملاً أو تشتبه في أنك حامل ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من مكونات جراسيال.
إذا ظهرت أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء تناول حبوب منع الحمل ، فتوقف عن تناولها فورًا وأخبر طبيبك. في غضون ذلك ، استخدمي وسائل منع الحمل غير الهرمونية.
لا تستخدم جراسيال إذا كنت مصابًا بالتهاب الكبد سي وتتناول نظام الأدوية المركب أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير ، مع أو بدون داسابوفير (انظر قسم "الأدوية الأخرى و جراسيال").

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول جراسيال

متى يجب توخي الحذر بشكل خاص مع Gracial

ملاحظات عامة: في هذه النشرة ، تم وصف بعض المواقف التي يجب فيها التوقف عن تناول حبوب منع الحمل أو التي قد يحدث فيها انخفاض في فعالية حبوب منع الحمل. في هذه الحالات ، يجب ألا تمارس الجماع الجنسي أو يجب أن تأخذ احتياطات إضافية غير هرمونية لمنع الحمل ، مثل استخدام الواقي الذكري أو أي وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدمي طرق الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. قد تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن حبوب منع الحمل تتغير التغيرات الطبيعية في درجة الحرارة ومخاط عنق الرحم التي تحدث أثناء الدورة الشهرية.

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

لا يحمي Gracial ، مثل جميع حبوب منع الحمل ، من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو أي مرض آخر ينتقل عن طريق الاتصال الجنسي.

لا ينبغي استخدام Gracial عادة لتأجيل فترة. ومع ذلك ، إذا كان من الضروري في حالات استثنائية تأجيل فترة ، يرجى الاتصال بطبيبك.

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام جراسيال ، يجب عليك إخبار طبيبك.

إذا كنت تدخن
إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا كنت تعاني من اضطراب في صمام القلب أو اضطرابات معينة في ضربات القلب.
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كان لديك تاريخ من الجلطات أو النوبات القلبية أو السكتة الدماغية لدى أفراد الأسرة المقربين ؛
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي.
إذا كنت تعاني من الاكتئاب.
- إذا كنت تعاني من الصرع.
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة.
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، مرض يؤثر على جهاز الدفاع الطبيعي).
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول جراسيال ؛
إذا كان أي من أفراد عائلتك المباشرين مصابًا بسرطان الثدي ؛
إذا كنت تعانين من اضطرابات ظهرت أو ساءت خلال فترة الحمل أو كنتيجة للعلاج الهرموني الجنسي السابق (مثل فقدان السمع ، مرض يسمى البورفيريا ، مرض جلدي يسمى الهربس الحملي ، وهو مرض يسمى سيدنهام كوريا) ؛
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من كلف (بقع بنية مصفرة على الجلد ، خاصة على الوجه).

في هذه الحالة ، تجنب التعرض المفرط للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير جراسيال

حبوب منع الحمل والتخثر

جلطات الدم: إن استخدام وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة مثل جراسيال يزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدامها ، وفي حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم:

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ Gracial منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل pa

تجلط الأوردة العميقة

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
سعال مفاجئ بدون سبب واضح ، من المحتمل أن يتسبب في خروج الدم
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة.

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد "). الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل ؛
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة.

قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول جراسيال ، فإن خطر الإصابة بجلطة دموية يعود إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها. الخطر الإجمالي لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Gracial منخفض.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على ديسوجيستريل ، مثل جراسيال ، حوالي 9-12 ستطورن جلطة دموية في السنة.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب / رقعة / حلقة هرمونية مدمجة وغير حاملات حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن جراسيال حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية مع جراسيال منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء عملية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة ، فقد تحتاج إلى التوقف عن تناول جراسيال قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو أثناء الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول Gracial ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أنه يجب إيقاف جراسيال.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ Gracial ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام جراسيال منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛

إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Gracial ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك لـ Gracial ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

في بعض الأحيان ، يمكن أن يسبب الخثار الوريدي إعاقة دائمة خطيرة أو يمكن أن يكون قاتلاً.

حبوب منع الحمل والسرطان

يتم تشخيص سرطان الثدي بشكل طفيف في كثير من الأحيان لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل مقارنة بالنساء اللائي لا يستخدمن حبوب منع الحمل. هذا الخطر المتزايد الطفيف يختفي تدريجياً على مدى 10 سنوات بعد التوقف عن تناول حبوب منع الحمل. لا يُعرف ما إذا كانت حبوب منع الحمل هي سبب هذا الاختلاف. قد يكون هذا بسبب حقيقة أن النساء يُشاهدن كثيرًا. وبالتالي سرطان الثدي من المرجح أن يتم تشخيصه في وقت سابق.

لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. يمكن أن تسبب هذه الأورام نزيفًا داخليًا. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أي ألم شديد في البطن.

يحدث سرطان عنق الرحم بسبب "عدوى فيروس الورم الحليمي البشري (HPV). وهو أكثر شيوعًا عند النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لفترة طويلة. ولا يُعرف ما إذا كان هذا بسبب" استخدام موانع الحمل الهرمونية أو السلوك الجنسي أو عوامل أخرى (مثل فحص عنق الرحم بشكل أفضل).

أدوية أخرى و جراسيال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أو مستحضرات عشبية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. بهذه الطريقة يمكنهم إخبارك ما إذا كنت بحاجة إلى استخدام وسائل منع حمل إضافية وإلى متى. يمكن لبعض الأدوية أن تؤثر على مستويات الدم في جراسيال وتجعله أقل فعالية في منع الحمل أو التسبب في نزيف غير متوقع.

وتشمل هذه الأدوية للعلاج:

الصرع والخدار (على سبيل المثال: بريميدون ، هيدانتوين ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين ، توبيرامات ، فيلبامات ، مودافينيل) ؛
السل (مثل ريفامبيسين ، ريفابوتين) ،
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو التهاب الكبد C (ما يسمى بمثبطات البروتياز غير النيوكليوزيدية ومثبطات النسخ العكسي ، مثل ريتونافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز) و / أو تركيبات مع أدوية فيروس التهاب الكبد سي (مثل بوسيبريفير ، تيلابريفير) أو عدوى أخرى ( غريزيوفولفين) ؛
لِعلاج إرتفاع ضغط الدم في الأوعية الدموية للرئتين (bosentan) ومستحضرات نبتة العرن المثقوب (Hypericum perforatum) ، والتي تُستخدم أساسًا لعلاج الإكتئاب.

قد تتداخل حبوب منع الحمل أيضًا مع نشاط الأدوية الأخرى (مثل السيكلوسبورين واللاموتريجين).

قد يؤدي التناول المشترك لمثبطات قوية لإنزيم CYP3A4 (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، كلاريثروميسين) أو مثبطات معتدلة لإنزيم CYP3A4 (مثل فلوكونازول ، ديلتيازيم ، إريثروميسين) إلى زيادة تركيزات هرمون الاستروجين أو البروجستين في الدم. استقلاب ديسوجيستريل.

لا تستخدم جراسيال إذا كنت مصابًا بالتهاب الكبد سي وتتناول نظام دواء أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير المشترك ، مع أو بدون داسابوفير لأن هذا قد يؤدي إلى زيادة في نتائج فحص الدم لوظائف الكبد (زيادة إنزيم الكبد ALT). مرة أخرى بعد حوالي أسبوعين من نهاية العلاج بالنظام الدوائي المشترك (انظر قسم "لا تستخدم جراسيال").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى فحص دم ، أخبر طبيبك أو مختبرك أنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر حبوب منع الحمل على نتائج بعض اختبارات الدم.

الحمل والرضاعة

حمل

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا ينبغي أن تستخدم جراسيال من قبل النساء الحوامل أو المشتبه في حدوث حمل. إذا كنت تشك في أنك حامل أثناء تناول جراسيال ، فيجب عليك التوقف عن العلاج فورًا والاتصال بطبيبك في أسرع وقت ممكن.

وقت الأكل

لا ينصح باستخدام جراسيال أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، فستحتاج إلى الاتصال بطبيبك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر جراسيال على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

جراسيال يحتوي على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

متى تتصل بطبيبك

الفحوصات الدورية

أثناء استخدام حبوب منع الحمل ، سيطلب منك طبيبك الحضور لإجراء فحوصات دورية ، وعادة ما يتعين عليك الخضوع لفحص طبي على الأقل كل عام.

اتصل بطبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:

لاحظ أي تغيرات في حالتك الصحية ، لا سيما فيما يتعلق بما ورد في هذه النشرة (انظر أيضًا قسم "لا تستخدم Gracial" و "ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام Gracial". لا تنس التغييرات في الحالة الصحية لأفراد الأسرة المقربين)
كنت تشعر بوجود كتلة في ثديك.
كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو ظهور خلايا مصحوبة بصعوبة في التنفس ؛
يجب عليك استخدام أدوية أخرى (انظر أيضًا قسم "الأدوية الأخرى و Gracial") ؛
يجب أن تكون غير قادر على الحركة أو يجب أن تخضع لعملية جراحية (أخبر طبيبك قبل أربعة أسابيع على الأقل) ؛ كان لديك نزيف مهبلي حاد وغير عادي.
نسيت تناول الأقراص خلال الأسبوع الأول من العبوة ومارست الجنس في الأيام السبعة السابقة ؛
للإسهال الشديد.
لم يكن لديك فترة لدورتين متتاليتين أو حمل مشتبه به (لا تبدأ حزمة جديدة دون مراجعة طبيبك أولاً).

توقف عن تناول الأقراص واستشر طبيبك على الفور إذا لاحظت علامات محتملة لتجلط الدم مثل: سعال غير عادي ؛ ألم شديد في الصدر قد يمتد إلى الذراع اليسرى ؛ ضيق في التنفس ؛ صداع غير عادي أو شديد أو طويل الأمد أو نوبة صداع نصفي فقدان جزئي أو كلي للرؤية أو ازدواج الرؤية ؛ تلعثم أو عدم القدرة على الكلام ؛ تغيرات مفاجئة في السمع والشم والتذوق ؛ دوار أو إغماء ؛ ضعف أو تنميل في أي جزء من الجسم ؛ ألم شديد في "البطن ؛ ألم شديد أو تورم في ساق واحدة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا توجد بيانات سريرية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام جراسيال: الجرعة

متى وكيف تتناول الأقراص ، يجب عليك دائمًا تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

عبوة جراسيال تحتوي على 22 قرصاً: 7 أقراص زرقاء (مرقمة بالأرقام 1-7) و 15 قرصاً أبيض (مرقمة بالأرقام 8-22). خذ القرص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر.عندما تبدأ عبوة جديدة من Gracial ، ابدأ دائمًا بالقرص الأزرق رقم 1 في الزاوية اليسرى العليا من البثرة. حدد يوم الأسبوع الذي تبدأ فيه بتناول الحبة عن طريق نقش الألومنيوم على التجويف المقابل في الجزء الأخضر من البثرة. بهذه الطريقة يمكنك بسهولة التحقق مما إذا تم تناول الأجهزة اللوحية بشكل صحيح. اتبع تعليمات الأسهم حتى يتم استهلاك جميع الأقراص الـ 22. خذ كل الألواح الزرقاء أولاً ، ثم كل الألواح البيضاء. لا تأخذ حبوب منع الحمل لمدة 6 أيام القادمة. يجب أن يظهر الحيض خلال هذه الأيام الستة (نزيف الانسحاب). يبدأون عادةً بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص Gracial. ابدأي العلبة الجديدة في اليوم السابع ، حتى لو لم تنتهِ دورتك الشهرية بعد. بهذه الطريقة ، ستبدأ الحزمة الجديدة دائمًا في نفس اليوم من الأسبوع وسيحدث نزيف الانسحاب دائمًا في نفس أيام الأسبوع تقريبًا ، كل شهر.

كيف تبدأ أول حزمة من جراسيال

إذا لم تستعملي أي حبوب منع حمل هرمونية في الشهر السابق. تبدأ بتناول Gracial في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، وهو اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فإن Gracial فعال على الفور ، لذلك لا تحتاج إلى أي وسائل منع حمل إضافية.

يمكن أيضًا أن تبدأ بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة يجب استخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص في الدورة الأولى.

التغيير من موانع حمل هرمونية مركبة أخرى (من حبوب منع الحمل المركبة عن طريق الفم ، أو حلقة منع الحمل المهبلية ، أو التصحيح عبر الجلد)

يمكنك البدء بتناول Gracial في اليوم التالي للحبة الأخيرة من موانع الحمل السابقة (أي بدون ملاحظة أي فاصل زمني خالٍ من الأقراص) .إذا كانت حزمة منع الحمل السابقة تحتوي أيضًا على أقراص غير فعالة ، فيمكنك تناول Gracial في اليوم التالي لأخذ آخر قرص فعال. (في حالة الشك ، اسألي طبيبك أو الصيدلي) ، يمكن أن يبدأ أيضًا في وقت لاحق ، ولكن ليس بعد اليوم الذي يلي الفترة الخالية من حبوب منع الحمل (أو اليوم التالي لآخر قرص غير نشط) من موانع الحمل السابقة.استخدمي الحلقة المهبلية أو لصقة عبر الجلد ، يفضل البدء بتناول جراسيال في يوم إزالة الحلقة أو الرقعة ، كما يمكنك البدء في اليوم المحدد لتطبيق الحلقة التالية على أبعد تقدير. أو التصحيح.

إذا كنت قد استخدمت حبوب منع الحمل أو الرقعة أو الحلقة باستمرار وبشكل صحيح وإذا كنت متأكدًا من أنك لست حاملاً ، فيمكنك أيضًا التوقف عن تناول حبوب منع الحمل أو إزالة الحلقة أو الرقعة في أي يوم والبدء في استخدام Gracial على الفور.

إذا اتبعت هذه التعليمات ، فلا داعي للجوء إلى استخدام وسائل منع الحمل الإضافية.

التحول من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة)

يمكنك التوقف عن تناول الحبة الصغيرة في أي يوم والبدء في تناول جراسيال في اليوم التالي في نفس الوقت.ومع ذلك ، إذا كنت تمارس الجنس ، فاستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول Gracial.

التغيير من موانع الحمل بالحقن أو غرسة تحتوي على البروجستيرون فقط أو جهاز داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكنك بدء جراسيال عندما يحين موعد حقنك التالي أو في يوم إزالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، ولكن إذا مارست الجنس ، فاستخدم وسيلة إضافية لمنع الحمل (طريقة الحاجز) للأيام السبعة الأولى من تناول جراسيال.

بعد الولادة

بعد ولادة الطفل ، قد يخبرك طبيبك بالانتظار حتى أول دورة شهرية طبيعية لك قبل البدء في استخدام جراسيال. في بعض الأحيان من الممكن أن تبدأ حتى قبل ذلك. سوف يعطيك طبيبك التعليمات. إذا كنت مرضعة وتريد استخدام Gracial ، فتحدث إلى طبيبك أولاً.

بعد الإجهاض العفوي أو المحرض

سوف يعطيك طبيبك التعليمات.

ماذا تفعل إذا ...

... تنسى أن تأخذ أقراصك

إذا مرت أقل من 12 ساعة منذ وقت تناول الدواء المعتاد ، يتم الحفاظ على موثوقية حبوب منع الحمل. خذ القرص المنسي حالما تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كالمعتاد.
إذا مر أكثر من 12 ساعة منذ وقت التناول المعتاد ، فقد تنخفض موثوقية حبوب منع الحمل. كلما زاد عدد الأقراص المنسية على التوالي ، زاد خطر تقليل تأثير موانع الحمل.
يكون خطر الحمل مرتفعًا بشكل خاص إذا نسيت تناول الحبوب في بداية ونهاية العبوة ، لذلك عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه).

إذا نسيت تناول أكثر من قرص واحد في علبة

اسأل طبيبك عن التعليمات.

إذا نسيت قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. استخدام وسائل منع الحمل الإضافية (طريقة الحاجز) لمدة 7 أيام القادمة.

إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فمن المحتمل أن تكوني حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور.

نسيت قرصًا واحدًا في الأسبوع الثاني ، خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل. لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية.

نسيان قرص واحد في الأسبوع الثالث (8 أيام)

يمكنك اختيار أحد البدائل التالية ، دون الحاجة إلى احتياطات إضافية لمنع الحمل.

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر (حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت) واستمر كالمعتاد. ابدأ الحزمة الجديدة بمجرد الانتهاء من الحزمة الحالية ، مع عدم وجود فجوة بين الحزمتين. قد لا يحدث نزيف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ولكن قد يحدث نزيف اختراق (اكتشاف) أو نزيف اختراق أثناء العبوة الثانية ؛ أو
اسحب الأقراص من العبوة الحالية ، وراقب فترة 6 أيام أو أقل (بما في ذلك يوم الحبة الفائتة) واستمر في العبوة الجديدة. إذا اخترت هذا البديل ، فيمكنك دائمًا بدء الحزمة الجديدة في نفس اليوم من الأسبوع الذي تبدأ فيه عادةً.

إذا نسيت تناول قرص أو أكثر من العبوة وفي أول فترة خالية من حبوب منع الحمل ، ليس لديك فترة ، فمن المحتمل أنك حامل. في هذه الحالة ، يجب عليك الاتصال بطبيبك قبل البدء في العبوة الجديدة.

……. إذا كنت تعاني من مشاكل معدية معوية (مثل القيء أو الإسهال الشديد) إذا كنت تتقيأ أو تعاني من إسهال شديد ، فقد لا يتم امتصاص المكونات النشطة من Gracial tablet بشكل كامل. إذا تقيأت خلال 3-4 ساعات من تناول القرص ، يحدث وضع مشابه للقرص المنسي.يجب عليك اتباع التعليمات المعطاة لنسيان الأقراص.في حالة الإسهال الشديد ، اتصل بطبيبك .... .. .إذا كنت ترغب في تأجيل يوم بدء الدورة الشهرية ، يمكنك تأخير بدء الدورة الشهرية إذا بدأت في تناول الأقراص البيضاء من عبوة جديدة من Gracial فور الانتهاء من العبوة الحالية.يمكنك الاستمرار في الحزمة الجديدة حتى فترة طويلة. كما تريدين ، حتى نهاية العلبة الثانية (بحد أقصى 15 يومًا). عندما تريدين أن تبدأ دورتك الشهرية ، توقفي عن تناول الأقراص.أثناء استخدام العبوة الثانية ، قد تواجهين نزيفًا مفاجئًا أو بقعًا خلال الفترة.تناول الأقراص ابدأ العبوة التالية بعد الاستراحة المعتادة لمدة 6 أيام بدون استخدام الجهاز اللوحي.

....... في حالة رغبتك في تغيير يوم بدء الدورة الشهرية. إذا تناولت الأقراص بشكل صحيح ، فستحصل على دورتك في نفس اليوم تقريبًا كل 4 أسابيع. إذا كنت تريد تغيير هذا اليوم ، فأنت فقط يجب تقصير (عدم إطالة) الفترة اللاحقة من الفترة الخالية من حبوب منع الحمل. على سبيل المثال ، إذا كانت فتراتك تظهر عادة يوم الجمعة وتريد ظهورها يوم الثلاثاء في المستقبل (قبل 3 أيام) ، يجب أن تبدأ الحزمة التالية قبل 3 أيام من المعتاد. إذا قمت بتقصير الفترة الزمنية الخالية من الجهاز اللوحي كثيرًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) فقد لا يحدث نزيف خلال هذه الفترة ، وقد يكون لديك نزيف أو بقع أثناء استخدام العبوة التالية. ... ... إذا كان لديك نزيف غير متوقع مع جميع موانع الحمل الفموية ، في الأشهر الأولى من تناولها ، قد يكون لديك نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) بين فترات. قد تحتاج إلى استخدام الفوط الصحية ؛ ولكن يجب عليك الاستمرار تناول الأقراص بشكل طبيعي ، وعادة ما يختفي النزيف غير المنتظم بمجرد أن يعتاد الجسم على حبوب منع الحمل (عادة بعد حوالي 3 أشهر). استشر طبيبك إذا استمر النزيف أو اشتد أو تكرر على فترات.

... في حالة انقطاع الدورة الشهرية إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ولم تتقيأ أو تتناول أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أنك حامل. استمري في تناول جراسيال كالمعتاد.إذا لم تحدث الدورة الشهرية مرتين على التوالي ، فربما تكونين حاملاً.اتصلي بطبيبك على الفور.لا تبدئي علبة جراسيال الجديدة حتى يستبعد طبيبك أنك حامل.

إذا كنت تريد التوقف عن استخدام Gracial

يمكنك التوقف عن تناول Gracial في أي وقت.إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن طرق أخرى لتحديد النسل. إذا كنت ترغب في التوقف عن تناول Gracial للحمل ، يجب عليك الانتظار بداية الدورة الشهرية الطبيعية قبل البدء في محاولة الحمل. سيساعدك هذا على تحديد موعد ولادة الطفل.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من جراسيال

بعد تناول عدة أقراص Gracial في وقت واحد ، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار ضارة خطيرة. إذا كنت قد تناولت عدة أقراص في نفس الوقت ، فقد تعانين من الغثيان أو القيء أو النزيف المهبلي. إذا وجدت أن طفلًا قد تناول Gracial ، فاطلب من طبيبك الحصول على التعليمات.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ جراسيال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب جراسيال آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب جراسيال ، يرجى إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة "لأخذ موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل تناول Gracial ".

كما هو الحال مع جميع موانع الحمل الفموية المشتركة ، قد تحدث تغييرات في خصائص النزيف المهبلي ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج. قد تشمل هذه التغييرات تغييرات في التردد (غائب ، أو منخفض ، أو أكثر تكرارًا أو مستمرًا) ، أو في شدة (انخفاض أو زيادة) أو في مدة النزيف.

تم وصف التفاعلات الخطيرة المرتبطة باستخدام "حبوب منع الحمل والأعراض ذات الصلة" في قسم "حبوب منع الحمل والتخثر" و "حبوب منع الحمل والسرطان".

شوهدت الآثار الجانبية التالية لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل: شائعة (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 امرأة):

مزاج مكتئب ، تغير مزاج
صداع الراس
الغثيان وآلام في البطن
آلام الثدي وتوتر الثدي
زيادة الوزن.

غير شائع (قد يصيب أكثر من 1 من كل 1000 امرأة وأقل من 1 من كل 100 امرأة):

احتباس السوائل
انخفاض الرغبة الجنسية
صداع نصفي
القيء والإسهال
ردود فعل الجلد وخلايا النحل
تكبير الثدي.

نادرة (قد تؤثر على أقل من 1 من كل 1000 امرأة):

جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
- في الساق أو القدم (DVT)
- في رئة واحدة (PE)
- نوبة قلبية
- السكتة الدماغية
- سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

تفاعلات فرط الحساسية
زيادة الرغبة الجنسية
عدم تحمل العدسات اللاصقة
erythema nodosum، erythema multiforme (أمراض جلدية)
إفرازات من الثدي ، إفرازات مهبلية
انخفاض في وزن الجسم.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في النشرة الداخلية للحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. لا تجمد. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء والرطوبة.

لا تستخدم هذا الدواء إذا كان هناك أي تغيرات في لون الأقراص ، أو انهيار الأقراص أو أي علامات أخرى مرئية للتدهور.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه جراسيال

المكونات النشطة هي:

أقراص زرقاء: ديسوجيستريل (0.025 مجم) وإيثينيل إستراديول (0.040 مجم).

أقراص بيضاء: ديسوجيستريل (0.125 مجم) وإيثينيل إستراديول (0.030 مجم).

المكونات الأخرى هي: أقراص زرقاء:

السيليكا الغروية اللامائية ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، البوفيدون ، حامض دهني ، ألفا توكوفيرول والنيلي القرمزي (E132) ؛

أقراص بيضاء: السيليكا الغروية اللامائية ، مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا البطاطس ، البوفيدون ، حامض دهني وألفا توكوفيرول.

وصف مظهر Gracial ومحتويات العبوة

يتوفر Gracial في عبوات من 1 و 3 و 6 عبوات من 22 قرصًا (7 أقراص زرقاء و 15 قرصًا أبيض) ، موضوعة في كيس من الألومنيوم ومعبأة في علبة كرتونية.

الأقراص محدبة من الجانبين ، مستديرة وقطرها 6 مم. كل جهاز لوحي مُلصق بـ TR8 (قرص أبيض) أو TR9 (قرص أزرق) من جانب وأورجانون * على الجانب الآخر.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Gracial في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص جراسيال

02.0 التركيب النوعي والكمي

• يحتوي كل قرص أزرق على 0.025 مجم ديسوجيستريل و 0.040 مجم من إيثينيل إستراديول.

• يحتوي كل قرص أبيض على 0.125 مجم ديسوجيستريل و 0.030 مجم من إيثينيل إستراديول

سواغ: اللاكتوز

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

أقراص مستديرة ومسطحة ذات حواف مشطوفة وقطر 6 مم. الأقراص مُلصقة على أحد الجانبين وبواسطة على الجانب الآخر. "TR8" (للأقراص البيضاء) أو "TR9" (للأقراص الزرقاء).

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

منع الحمل.

يجب أن يأخذ قرار وصف Gracial في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ Gracial وتلك المرتبطة بـ CHCs ، موانع الحمل الهرمونية المركبة (انظر الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

كيف تأخذ جراسيال

يجب تناول الأقراص بالترتيب الموضح على اللويحة ، كل يوم في نفس الوقت تقريبًا ، وإذا لزم الأمر ، مع بعض السوائل.يجب أن تؤخذ الأقراص كل يوم لمدة 22 يومًا متتاليًا ، بدءًا من الأقراص الزرقاء لمدة 7 أيام و يستمر باللون الأبيض لمدة 15 يومًا أخرى. يجب أن تبدأ العبوات اللاحقة بعد فترة 6 أيام خالية من حبوب منع الحمل ، والتي يحدث خلالها نزيف انسحاب عادةً. يحدث هذا النزيف عادةً بعد 2-3 أيام من "آخر قرص" وقد يظل موجودًا عند البدء الحزمة التالية.

كيف تبدأ العلاج مع جراسيال

لا يوجد علاج هرموني لمنع الحمل (في الشهر السابق)

يجب أن يبدأ تناول الأقراص في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض) ، ومن الممكن أيضًا البدء بين اليوم الثاني والخامس من الدورة ، ولكن في هذه الحالة خلال الدورة الأولى يكون يوصى أيضًا باستخدام طريقة حاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المشتركة أو الحلقة المهبلية أو التصحيح عبر الجلد)

يفضل تناول القرص الأول من Gracial في اليوم الذي يلي آخر قرص نشط من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة (أي آخر قرص يحتوي على المادة الفعالة) أو على الأكثر في اليوم الذي يلي الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو الخالية من الدواء الوهمي من موانع الحمل الفموية المركبة السابقة. في حالة الاستخدام السابق لحلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، يفضل تناول جراسيال في يوم إزالة الجهاز ، أو على أبعد تقدير في اليوم المحدد للتطبيق التالي.

إذا استخدمت المرأة وسيلة منع الحمل السابقة باستمرار وبشكل صحيح وتأكدت بشكل معقول أنها ليست حاملًا ، يمكنها أيضًا التحول من العلاج الهرموني المركب السابق إلى العلاج الجديد ، في أي يوم من أيام الدورة.

لا ينبغي أبدًا تمديد الفترة الزمنية الخالية من الهرمونات للطريقة السابقة إلى ما بعد الفترة الزمنية الموصى بها.

التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة ، الحقن ، الزرع) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (اللولب الهرموني (IUS))

يمكن أن تتغير المرأة في أي وقت إذا كانت من الحبة الصغيرة (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من حقنة في اليوم الذي ينبغي فيه إعطاء الحقنة التالية) ، ولكن على أي حال ينبغي نصحها استخدم أيضًا طريقة مانعة للحمل في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض في الأثلوث الأول

يمكنك البدء على الفور دون الحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

لا ينبغي أن تبدأ موانع الحمل حتى اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني.إذا تم تأجيل المدخول ، يجب نصح المرأة أيضًا باستخدام طريقة الحاجز في الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص. ومع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد الحمل أو انتظار أول دورة شهرية قبل البدء الفعلي في COC.

تناول غير منتظم

إذا تأخرت عن تناول أي قرص أقل من 12 ساعة ، لا تنقص حماية وسائل منع الحمل.يجب أخذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ويجب تناول الأقراص التالية بالوتيرة المعتادة.

إذا كان التأخير في تناول أي قرص أكثر من 12 ساعة ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.في هذه الحالة ، يمكن أن يسترشد السلوك الواجب اتباعه بالقاعدتين الأساسيتين التاليتين:

1. يجب ألا يستمر عدم تناول الأقراص لأكثر من ستة أيام

2. للحصول على "تثبيط مناسب لمحور المهاد - الغدة النخامية - المبيض ، من الضروري تناول الأقراص بشكل مستمر لمدة 7 أيام.

نتيجة لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:

• الأسبوع الأول

يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب تناول الأقراص الأخرى بالإيقاع المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام طريقة الحاجز ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا حدث الجماع في الأسبوع السابق ، ينبغي النظر في إمكانية حدوث الحمل. كلما زاد عدد الأقراص الفائتة وقصر الفاصل الزمني الخالي من حبوب منع الحمل ، زاد خطر الحمل.

• الأسبوع الثاني

يجب تناول آخر قرص فائت بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. ليس من الضروري استخدام أي من وسائل منع الحمل الإضافية ، بشرط أن تكون الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ؛ ومع ذلك ، إذا لم يكن الأمر كذلك أو إذا فقد أكثر من قرص واحد ، فيجب التوصية باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• الاسبوع الثالث

بالنظر إلى اقتراب الفترة الزمنية الخالية من الأقراص ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، فإن تعديل نمط تناول حبوب منع الحمل يمكن أن يمنع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. من خلال اعتماد أي من الخيارين التاليين ، لا توجد حاجة لاستخدام وسائل منع حمل إضافية طالما أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. بخلاف ذلك ، يوصى باتباع الخيار الأول من الخيارين وأيضًا استخدام احتياطات إضافية للأيام السبعة المقبلة.

1. آخر قرص فائت يجب أن يؤخذ بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول حبتين في نفس الوقت. يجب أن تؤخذ الأقراص الأخرى بالسرعة المعتادة. يجب أن تبدأ العبوة التالية على الفور بعد الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي دون ملاحظة الفاصل الزمني الخالي من الأقراص بين العبوتين. في هذه الحالة ، من غير المحتمل أن يحدث نزيف انسحاب قبل نهاية الحزمة الثانية ؛ ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف خارق أثناء تناول الأقراص.

2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية ، لذلك يجب مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 6 أيام ، بما في ذلك تلك التي فقدت فيها الأقراص ، ثم الاستمرار في تناول عبوة جديدة.

إذا نسيت المرأة تناول الأقراص ولم تعاني من نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية الحمل.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة وجود اضطرابات معدية معوية شديدة ، قد لا يكون الامتصاص كاملاً ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فاتبع التوصيات ، إن وجدت ، بشأن عدم تناول الأقراص في قسم "تناول غير منتظم". إذا لم ترغب المرأة في تغيير نظام الجرعات المعتاد ، يجب أن تأخذ واحدة أو المزيد من الأجهزة اللوحية الإضافية من عبوة جديدة.

وضع لتخطي أو تأجيل فترة

تأجيل فترة لا يعد مؤشرًا على المنتج ، ومع ذلك ، إذا كان من الضروري في حالات استثنائية تأجيل فترة ، يجب على المرء الاستمرار في تناول أقراص Gracial البيضاء من عبوة أخرى ، دون مراعاة الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل. يمكن الاستمرار في تناول الأقراص طالما هو مطلوب حتى نهاية العلبة الثانية لمدة تصل إلى 15 يومًا ، وخلال هذه الفترة ، قد يحدث نزيف أو بقع دموية ".

لتغيير دورتك الشهرية بحيث تبدأ في يوم مختلف من الأسبوع عن المعتاد ، يمكنك تقصير مدة الفترة التالية الخالية من حبوب منع الحمل بأكبر عدد تريده من الأيام. كلما كان الفاصل الزمني أقصر ، زاد خطر عدم حدوث نزيف انسحابي ولكن بدلاً من ذلك نزيفًا أو اكتشافًا أثناء تناول العبوة الثانية (مثل عند تأجيل فترة).

سكان الأطفال

لا توجد بيانات متاحة حول السلامة والفعالية لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة ظهور أي من هذه الشروط لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف تناول المنتج على الفور.

• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

o الانصمام الخثاري الوريدي - VTE الحالي (مع تناول مضادات التخثر) أو التاريخ السابق (مثل الجلطة الوريدية العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

o جراحة كبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

o ارتفاع خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

o الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

o مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة،TIA))

o الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستين في الدم والأجسام المضادة لمضادات الفوسفوليبيد (مضادات الكارديوليبين ، مضادات تخثر الذئبة)

o تاريخ من الصداع النصفي مع أعراض عصبية بؤرية

o وجود خطر كبير للإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر جدي مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• التهاب البنكرياس ، الحالي أو الماضي ، المصاحب لارتفاع شحوم الدم الشديد.

• أمراض الكبد الحادة ، الحالية أو الماضية ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• أورام الكبد (حميدة أو خبيثة) ، حالية أو سابقة.

• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها تعتمد على الهرمونات (على سبيل المثال ، الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛

• فرط تنسج بطانة الرحم؛

• نزيف مهبلي غير محدد.

• الحمل المعروف أو المشتبه به.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

• لا يستعمل جراسيال مع النظام الدوائي المشترك لفيروس التهاب الكبد الوبائي سي أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير مع أو بدون داسابوفير (انظر القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، ينبغي مناقشة مدى ملاءمة Gracial مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام Gracial.

1. اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل Gracial يمكن أيضًا مضاعفته.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ Gracial. حيث تكون مخاطرك الحالية تؤثر العوامل على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى [1] أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC المحتوي على مادة desogestrel ، فإن ما بين 9 و 12 سيصابن بـ VTE في عام واحد ؛ يقارن هذا مع ما يقرب من 6 [2] نساء يستخدمن موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل.

[1] تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنةً بمركبات موانع الحمل الفموية المحتوية على الليفونورجيستريل.

[2] متوسط قيمة النطاق 5 7 لكل 10000 امرأة / سنة ، بناءً على خطر نسبي يبلغ 2.3 3.6 تقريبًا لمركبات موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1 إلى 2٪ من الحالات.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يمنع استخدام جراسيال إذا كان لدى المرأة عوامل خطر متعددة تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. التثبيت المطول ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبرى ملاحظة: يمكن أن يكون التثبيت المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء مع عوامل الخطر الأخرى. في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف جراسيال في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

ارتبط استخدام موانع الحمل الفموية بشكل عام بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) أو السكتة الدماغية ، والتي تتأثر بشدة بوجود عوامل خطر أخرى (مثل التدخين وارتفاع ضغط الدم والعمر) (انظر أيضًا أدناه). الأحداث تحدث بشكل غير متكرر. لم يتم دراسة كيفية تعديل Gracial لخطر AMI.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استخدام جراسيال إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛

- صعوبة مفاجئة في المشي ، دوار ، فقدان التوازن أو التنسيق.

- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التخاطب أو الفهم ؛

- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ، ثنائية الصبغية ؛

- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛

- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات ؛

- البطن الحاد.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

- ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛

- انزعاج يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.

2. في حالات نادرة جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم الذي يؤثر على مناطق الأوعية الدموية الأخرى ، مثل الشرايين والأوردة الكبدية أو المساريقية أو الكلوية أو الشبكية ، عند النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية المشتركة. الأورام

• تعد الإصابة المستمرة بفيروس الورم الحليمي البشري (HPV) أهم عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم. تشير الدراسات الوبائية إلى أن العلاج طويل الأمد باستخدام موانع الحمل الفموية المركبة يساهم في هذا الخطر المتزايد ؛ ومع ذلك ، لا يزال هناك عدم يقين بشأن ما إذا كانت هذه النتيجة تُعزى إلى تأثيرات مربكة مثل منهجية فحص عنق الرحم والاختلافات في السلوك الجنسي ، بما في ذلك استخدام موانع الحمل الحاجزة ، أو الارتباط السببي.

• وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد بشكل طفيف (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي وأن الخطر الزائد يختفي تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن العلاج. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللواتي يتناولن أو يتناولن مؤخرًا وسائل منع الحمل الفموية المركبة يكون منخفضًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. لا تقدم هذه الدراسات أي دليل على هذه العلاقة السببية. قد يكون الخطر المتزايد الملحوظ بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من الاثنين. يميل سرطان الثدي الذي يتم تشخيصه لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه لدى النساء اللواتي لم يستخدمن أبدًا موانع الحمل الفموية.

• تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.

3. التهاب الكبد سي

• خلال التجارب السريرية مع النظام الدوائي المشترك لفيروس التهاب الكبد الوبائي ombitasvir / paritaprevir / ritonavir مع أو بدون dasabuvir ، كانت ارتفاعات ALT أكبر من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) بشكل ملحوظ لدى النساء اللائي يستخدمن الأدوية المحتوية على إيثينيل إستراديول مثل الأدوية الفموية المركبة موانع الحمل (موانع الحمل الفموية). يجب إيقاف جراسيال قبل بدء العلاج بنظام عقار أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير المشترك مع أو بدون داسابوفير (انظر القسمين 4.3 و 4.5). يمكن أن يبدأ جراسيال مرة أخرى بعد حوالي أسبوعين من إنهاء العلاج بالنظام الدوائي المشترك.

4. شروط أخرى

• النساء المصابات بارتفاع شحوم الدم أو تاريخ عائلي لهذه الحالة قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند تناول موانع الحمل الفموية.

• على الرغم من الإبلاغ عن زيادات طفيفة في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادات ذات الصلة سريريًا تعد حدثًا نادرًا. لم يتم إثبات وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وحدوث ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا. ومع ذلك ، إذا حدث ارتفاع ضغط الدم بشكل كبير ومستمر سريريًا أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، يجب أن يكون الطبيب حذرًا بشأن التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية. منع الحمل وعلاج ارتفاع ضغط الدم. إذا كان ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تحقيق قيم ضغط الدم الطبيعية مع العلاج الخافض للضغط.

• تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع على وجود علاقة بين هذه الشروط واستخدام موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة ، الركود الصفراوي ، تكوين حصوات المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن ، الوذمة الوعائية (وراثي).

• الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن علاج COC حتى تعود علامات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي الذي ظهر لأول مرة في الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويدات الجنسية التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية المركبة.

• على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد تؤثر على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تعديل نظام العلاج في مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على

• تم الإبلاغ عن داء كرون والتهاب القولون التقرحي بالاشتراك مع استخدام موانع الحمل الفموية المركبة.

• قد يظهر الكلف من حين لآخر ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف الحملي. أثناء تناول موانع الحمل الفموية ، يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية.

• يجب على النساء المصابات بالاكتئاب الشديد أثناء تناول موانع الحمل الفموية التوقف عن العلاج واستخدام وسيلة بديلة لمنع الحمل لتحديد ما إذا كان هذا العرض مرتبطًا بالعقاقير.

معلومات مهمة عن بعض المكونات.

يحتوي جراسيال على عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص لاب-لاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، والتي يتم تناولها على نظام غذائي خالٍ من اللاكتوز.

عند اختيار وسيلة منع الحمل ، يجب مراعاة جميع المعلومات المذكورة أعلاه.

الفحوصات الطبية / الزيارات

قبل البدء في استخدام Gracial أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Gracial مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، وعوامل الخطر المعروفة وماذا تفعل في حالة من الخثار المشتبه به.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) والأمراض الأخرى المنقولة جنسياً.

تقليل الفعالية

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية ، على سبيل المثال ، في حالة فقدان قرص واحد أو أكثر (القسم 4.2) ، أو اضطرابات الجهاز الهضمي (القسم 4.2) أو عند تناول منتجات طبية أخرى في نفس الوقت (القسم 4.5).

المستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) أثناء تناول Gracial بسبب خطر انخفاض تركيزات البلازما وتقليل التأثيرات السريرية لـ Gracial (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

الحد من التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) أثناء تناول أي من موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، لذلك فإن تقييم أي نزيف مهبلي غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد مرحلة استقرار تدوم 4 أشهر ، حوالي ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر النزف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، يجب مراعاة المسببات غير الهرمونية واستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل ، يجب تنفيذ إجراءات التشخيص المناسبة ، وقد تشمل هذه الإجراءات الكشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الفترة الخالية من الأقراص. إذا تم أخذ COC كما هو موصوف في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن يحدث الحمل. ومع ذلك ، إذا كان النزيف قبل الانسحاب الفائت لم يحدث تم أخذها وفقًا لهذه التوجيهات أو إذا لم يحدث نزيف انسحابي ، يجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في أخذ COC.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملحوظة: يجب الرجوع إلى معلومات وصف الأدوية التي يجب تناولها معًا من أجل تحديد التفاعلات المحتملة.

آثار المنتجات الطبية الأخرى على جراسيال

قد تحدث تفاعلات مع المنتجات الطبية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية التي قد تؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية وقد تؤدي إلى نزيف بين الحيض و / أو فشل فعالية موانع الحمل الفموية.

إدارة

يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد أيام قليلة من العلاج ، ويلاحظ بشكل عام تحفيز الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا.

علاج قصير الأمد

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج باستخدام محفزات الإنزيم استخدام طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمرت إدارة الأدوية المصاحبة بعد نهاية حزمة COC ، فيجب بدء حزمة COC التالية دون مراعاة الفاصل الزمني المعتاد الخالي من الأقراص.

علاج طويل الأمد

يوصى باستخدام طريقة أخرى موثوقة وغير هرمونية لمنع الحمل للنساء اللائي يخضعن لعلاج طويل الأمد باستخدام محفزات الإنزيم.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية بواسطة محرضات الإنزيم) ، على سبيل المثال:

الباربيتورات ، البوسنتان ، الكاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفابوتيناريفامبيسين ، عقار فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز ، وربما أيضًا فيلبامات ، وجريزوفولفين ، وأوكسيكاربازيبين ، ومودافينيل ، وتوبيرامات ومنتجات تحتوي على علاج سانت جون هيربيوم ".

المواد ذات التأثير المتغير على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة

عند تناول موانع الحمل الفموية المشتركة مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن العديد من مجموعات مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، بما في ذلك التوليفات مع مثبطات فيروس التهاب الكبد الوبائي و / أو التوليفات مع المنتجات الطبية لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) (مثل بوسيبريفير ، تيلابريفير) ، قد تزيد أو تنقص تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون في البلازما ، وقد يكون التأثير الصافي لهذه التغيرات في بعض الحالات ذا صلة إكلينيكية.

وفقًا لذلك ، يجب استشارة معلومات وصف الأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد (سي) لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة الشك ، يجب على المرأة التي تخضع للعلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني أو مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية أن تستخدم وسيلة مانعة للحمل.

آثار جراسيال على المنتجات الطبية الأخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب المكونات النشطة الأخرى. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة (على سبيل المثال ، السيكلوسبورين) أو تنقص (على سبيل المثال ، لاموتريجين).

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات CYP3A4 القوية (مثل كيتوكونازول ، إيتراكونازول ، كلاريثروميسين) أو معتدلة (مثل فلوكونازول ، ديلتيازيم ، إريثروميسين) إلى زيادة تركيزات الإستروجين أو البروجستين في الدم ، بما في ذلك إيتونوجيستريل ، المستقلب النشط للديوجيستريل.

خلال التجارب السريرية مع النظام الدوائي المشترك لـ HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir مع أو بدون dasabuvir ، كانت ارتفاعات ALT أكبر من 5 أضعاف الحد الأعلى الطبيعي (ULN) بشكل ملحوظ في النساء اللائي يستخدمن المنتجات الطبية المحتوية على ethinylestradiol كموانع حمل مجتمعة عن طريق الفم (COC). يجب إيقاف جراسيال قبل بدء العلاج بنظام عقار أومبيتاسفير / باريتابريفير / ريتونافير المشترك مع أو بدون داسابوفير (انظر القسمين 4.3 و 4.4). يمكن أن يبدأ جراسيال مرة أخرى بعد حوالي أسبوعين من إنهاء العلاج بالنظام الدوائي المشترك.

اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعلمات البيوكيميائية للكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والوظائف الكلوية ومستويات البلازما من البروتينات (النقل) ، على سبيل المثال الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد والكسور الدهنية / البروتين الدهني ، استقلاب الجلوكوز والتخثر وانحلال الفيبرين بشكل عام تقع الاختلافات في نطاق القيم المختبرية العادية.

04.6 الحمل والرضاعة

لا يشار Gracial أثناء الحمل. إذا حدث الحمل أثناء العلاج بـ جراسيال ، يجب التوقف عن تناوله. ومع ذلك ، فإن معظم الدراسات الوبائية لم تكشف عن زيادة خطر حدوث عيوب خلقية عند الأطفال المولودين لأمهات استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا أي آثار ماسخة إذا تم تناولها عن غير قصد في وقت مبكر من الحمل.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل جراسيال (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي. لذلك يجب عدم تشجيع استخدام موانع الحمل الفموية حتى نهاية الرضاعة الطبيعية. قد يتم إفراز كميات صغيرة من المنشطات. موانع الحمل و / أو مستقلباتها في الحليب ، ولكن لا يوجد دليل على أن هذا يؤثر سلبًا على صحة الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظت زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي في مستخدمي CHC ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي وارتفاع ضغط الدم والأورام التي تعتمد على الهرمونات (مثل أورام الكبد وسرطان الثدي) والكلف وتناقش هذه المخاطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

الآثار غير المرغوب فيها التي قد تكون مرتبطة بالمنتج التي تم الإبلاغ عنها في مستخدمات Gracial أو موانع الحمل الفموية المشتركة بشكل عام مذكورة في الجدول أدناه 1. يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب فئة وتردد أعضاء النظام: شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير مألوف نادر اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية احتباس السوائل اضطرابات نفسية مزاج مكتئب ، تغيرات مزاجية انخفاض الرغبة الجنسية زيادة الرغبة الجنسية اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس صداع نصفي اضطرابات العين عدم تحمل العدسات اللاصقة أمراض الأوعية الدموية الجلطات الدموية الوريدية (VTE) ، الجلطات الدموية الشريانية (ATE) اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وآلام في البطن القيء والإسهال اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي وخلايا النحل حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال أمراض الجهاز التناسلي والثدي ألم الثدي ، حنان الثدي تضخم الثدي الإفرازات المهبلية ، إفرازات الثدي الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن فقدان الوزن

1 تم إعطاء مصطلح MedDRA الأنسب لوصف تفاعل سلبي معين. لم يتم الإبلاغ عن أي مرادفات أو شروط ذات صلة ؛ ومع ذلك ، يجب أن تؤخذ بعين الاعتبار.

التفاعلات

قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى (محرضات الإنزيم) إلى حدوث نزيف بين الحيض و / أو فشل وسائل منع الحمل (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية خطيرة من جرعة زائدة.

في هذه الحالة ، قد تحدث أعراض مثل الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات. لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج الإضافي من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية الجهازية ، المستحضرات المتسلسلة الإستروجين - البروجستيرون

كود ATC: G03AB05

جراسيال هي وسيلة منع حمل ثنائية الطور عن طريق الفم تحتوي على مادة ديسوجيستريل كبروجستين. يتكون نظام الجرعات ثنائي الطور من إعطاء جرعة منخفضة من البروجستيرون ، ثم زيادتها تدريجياً ، وفي نفس الوقت ، يتم تقليل جرعة الإستروجين.

يعتمد تأثير موانع الحمل الفموية على تفاعل العوامل المختلفة ؛ أهمها تثبيط الإباضة وتعديلات إفراز عنق الرحم. بالإضافة إلى الحماية من مخاطر الحمل ، فإن موانع الحمل الفموية لها العديد من الخصائص الإيجابية التي ، إلى جانب الخصائص السلبية (انظر "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" و "الآثار غير المرغوب فيها") ، يمكن أن تكون مفيدة في اختيار طريقة تحديد النسل يتم تبنيها. تكون الدورة الشهرية أكثر انتظامًا ، وغالبًا ما يكون الحيض أقل إيلامًا وفقدان الدم أقل وفرة. ويمكن أن تؤدي الحالة الأخيرة إلى انخفاض معدل حدوث نقص الحديد. كما توجد أيضًا مع موانع الحمل الفموية جنبًا إلى جنب مع جرعات أعلى (50 ميكروغرام) ethinylestradiol) دليل على انخفاض خطر الإصابة بأورام الثدي الليفية ، وتكيسات المبيض ، ومرض التهاب الحوض ، والحمل خارج الرحم ، وسرطان بطانة الرحم والمبيض.

سكان الأطفال

لا توجد بيانات سريرية حول الفعالية والسلامة لدى المراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

ديسوجيستريل

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص مادة الديسوجيستريل بسرعة وبشكل كامل وتحويلها إلى إيتونوجيستريل. يتم الوصول إلى مستويات الذروة في المصل في حوالي 1.5 ساعة. التوافر البيولوجي هو 62-81٪.

توزيع

يرتبط Etonogestrel بألبومين المصل والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG). يوجد فقط 2-4٪ من إجمالي تركيزات الدواء في الدم على شكل ستيرويد حر ، بينما 40-70٪ يرتبط على وجه التحديد بـ "SHBG." تؤثر الزيادة التي يسببها ethinylestradiol في SHBG على التوزيع بالنسبة لبروتينات المصل ، مما يؤدي إلى زيادة في الجزء المرتبط بـ SHBG وتقليل الجزء المرتبط بالألبومين. الحجم الظاهر لتوزيع مادة الديوجيستريل هو 1.5 لتر / كجم.

الأيض

يتم استقلاب إتونوجيستريل بالكامل من خلال مسارات التمثيل الغذائي المعروفة للستيرويدات ، ومدى التصفية الأيضية في المصل حوالي 2 مل / دقيقة / كجم. لم يلاحظ أي تفاعلات مع الإدارة المصاحبة لإيثينيل إستراديول.

إزالة

تنخفض مستويات مصل etonogestrel بطريقة ثنائية الطور. تتميز المرحلة النهائية للتخلص النهائي بنصف عمر يبلغ حوالي 30 ساعة. يُفرز الديسوجيستريل ومستقلباته عبر المسالك البولية والصفراوية ، بمعدل 6: 4 تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

تتأثر الحرائك الدوائية لـ etonogestrel بمستويات SHBG ، والتي تضاعف ثلاث مرات بواسطة ethinylestradiol. بعد الإعطاء اليومي ، تزداد مستويات المصل من الدواء ما يقرب من 2 إلى 3 أضعاف ، لتصل إلى حالة مستقرة في النصف الثاني من دورة العلاج.

إيتانول إيستراديول

استيعاب

يمتص إيثينيل إستراديول الفموي بسرعة وبشكل كامل ، تصل مستويات المصل إلى الذروة خلال ساعة إلى ساعتين ، ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق بعد الاقتران الجهازي وأول عملية التمثيل الغذائي حوالي 60٪.

توزيع

يرتبط Ethinylestradiol بدرجة عالية ولكنه غير مرتبط بشكل خاص بألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ويؤدي إلى زيادة تركيزات SHBG في الدم.تم تحديد الحجم الظاهري للتوزيع بحوالي 5 لتر / كجم.

الأيض

يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي على مستوى كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. المسار الأيضي الرئيسي للإيثينيل إستراديول هو الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم أيضًا تشكيل مجموعة واسعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، الموجودة كمستقلبات حرة ومترافقة مع الجلوكورونيدات والكبريتات. يبلغ مدى التصفية الأيضية حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.

إزالة

تنخفض مستويات المصل من إيثينيل إستراديول بطريقة ثنائية الطور ، وتتميز مرحلة الإطراح بعمر نصف يبلغ حوالي 24 ساعة.لا يتم إفراز الدواء غير المتغير ، ويتم إفراز مستقلبات الإيثينيل إستراديول عن طريق المسالك البولية والصفراوية بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى تركيزات الحالة المستقرة بعد 3-4 أيام ، عندما تكون مستويات الدواء في الدم أعلى بنسبة 30-40 ٪ من الإعطاء الفردي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كشفت البيانات غير السريرية عن عدم وجود مخاطر محددة على البشر عند تناول موانع الحمل الفموية على النحو الموصى به. هذا هو اكتشاف الدراسات التقليدية حول سمية الجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية. ومع ذلك ، يجب أن نتذكر أن المنشطات الجنسية يمكن أن تعزز نمو بعض الأنسجة والأورام التي تعتمد على الهرمونات.