NEULASTA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Neulasta - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين معلومات أخرى تعليمات لحقن نيولاستا محقنة جاهزة للإستعمال

المكونات النشطة: Pegfilgrastim

نيولاستا ٦ ملغ محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Neulasta؟ لما هذا؟

يحتوي Neulasta على المادة الفعالة pegfilgrastim. Pegfilgrastim هو بروتين يتم إنتاجه باستخدام تقنية حيوية في خلية بكتيرية تسمى Escherichia coli. إنه ينتمي إلى مجموعة من البروتينات تسمى السيتوكينات وهو مشابه جدًا للبروتين الطبيعي (عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة) الذي ينتجه الجسم.

يستخدم Neulasta لتقليل مدة قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء مع الحمى) التي يمكن أن تنتج عن العلاج الكيميائي السام للخلايا (الأدوية التي تدمر الخلايا سريعة النمو). تعتبر خلايا الدم البيضاء مهمة لأنها تساعد الجسم على مكافحة العدوى ، وهذه الخلايا حساسة للغاية لتأثيرات العلاج الكيميائي الذي يمكن أن يتسبب في انخفاض عدد هذه الخلايا في الجسم. إذا انخفض عدد خلايا الدم البيضاء لديك إلى مستوى منخفض ، فقد لا يتبقى ما يكفي لمحاربة البكتيريا وقد تكون أكثر عرضة للإصابة بالعدوى.

وصف طبيبك Neulasta لتحفيز نخاع العظم (جزء العظم الذي يصنع خلايا الدم) لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء لمساعدة جسمك على مكافحة العدوى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Neulasta

لا تستخدم Neulasta إذا كنت تعاني من حساسية تجاه pegfilgrastim أو filgrastim أو البروتينات المشتقة من Escherichia coli أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Neulasta

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل استخدام Neulasta:

إذا كان لديك رد فعل تحسسي بما في ذلك الضعف ، وانخفاض ضغط الدم ، وصعوبة في التنفس ، وتورم في الوجه (الحساسية المفرطة) ، واحمرار واحمرار ، وطفح جلدي وحكة في مناطق الجلد.
إذا كان لديك حساسية من مادة اللاتكس. يحتوي غطاء الإبرة للمحقنة الجاهزة للإستعمال على مشتق من مادة اللاتكس التي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية شديدة.
إذا كنت تعاني من سعال وحمى وصعوبة في التنفس. يمكن أن يكون هذا علامة على متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS).
إذا كان لديك واحد أو أكثر من الأعراض الجانبية التالية:
- انتفاخ أو انتفاخ ، والذي قد يترافق مع مرور أقل للسوائل ، وصعوبة في التنفس ، وانتفاخ البطن والشعور بالامتلاء والشعور العام بالإرهاق.قد تكون هذه أعراض لحالة تسمى "متلازمة التسرب الشعري" التي تسبب نضح الدم من الأوعية الصغيرة في هيئة. انظر الفقرة 4.
إذا كان لديك ألم في الجزء العلوي الأيسر من البطن أو ألم في أقصى الكتف. قد تكون هذه علامات على وجود مشكلة في الطحال (تضخم الطحال)
إذا كنت تعاني مؤخرًا من "التهاب رئوي حاد (التهاب رئوي) ، أو وجود سائل في الرئتين (وذمة رئوية) ، أو التهاب في الرئتين (مرض رئوي خلالي) أو" شذوذ موجود في الأشعة السينية (ارتشاح الرئة)
إذا كنت تعلم أن لديك تعداد غير طبيعي لخلايا الدم (مثل زيادة خلايا الدم البيضاء أو فقر الدم) أو انخفاض في مستويات الصفائح الدموية ، مما يقلل من قدرة الجسم على التجلط (قلة الصفيحات). قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي. قد يرغب طبيبك في مراقبتك عن كثب
إذا ظهرت عليك فجأة علامات الحساسية مثل الطفح الجلدي أو الطفح الجلدي أو حكة الجلد أو تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم أو ضيق التنفس أو الصفير أو صعوبة التنفس ، فقد تكون هذه علامات لرد فعل تحسسي خطير.

سيفحص طبيبك دمك وبولك بانتظام لأن Neulasta يمكن أن يتلف المرشحات الصغيرة داخل كليتيك (التهاب كبيبات الكلى).

يجب أن تتحدث مع طبيبك حول مخاطر الإصابة بسرطان الدم. إذا كنت مصابًا أو ربما تكون مصابًا بسرطان الدم ، فلا يجب عليك استخدام Neulasta ما لم يخبرك طبيبك بذلك.

فقدان الاستجابة لـ pegfilgrastim

إذا كانت لديك استجابة منخفضة أو فشلت في الحفاظ على الاستجابة للعلاج باستخدام pegfilgrastim ، فسيقوم طبيبك بالتحقيق في الأسباب ، بما في ذلك احتمال أن تكون قد طورت أجسامًا مضادة تحيد نشاط pegfilgrastim.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Neulasta

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. لم يتم اختبار Neulasta في النساء الحوامل. من المهم أن تخبر طبيبك إذا:

انت حامل؛
الحمل المشتبه به أو
يخطط للحمل.

إذا أصبحت حاملاً أثناء العلاج بـ Neulasta ، يرجى إبلاغ طبيبك. قد يتم تشجيعك على التسجيل في برنامج Amgen's Pregnancy Surveillance Program. تفاصيل الاتصال بالممثل المحلي موضحة في القسم 6 من هذه النشرة.

ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك ، يجب عليك التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كنت تستخدم Neulasta.

إذا كنت ترضعين من الثدي أثناء تناولك Neulasta ، فقد نشجعك على التسجيل في برنامج Amgen's Lactation Surveillance Program. تفاصيل الاتصال بممثلك المحلي مذكورة في القسم 6 من هذه النشرة.

السياقة واستعمال الماكنات

Neulasta ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Neulasta على سوربيتول (E420) وخلات الصوديوم

يحتوي Neulasta على السوربيتول (نوع من السكر). إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 ملغ) صوديوم لكل جرعة 6 ملغ ، وهو في الأساس خالي من الصوديوم.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Neulasta: Posology

يشار إلى Neulasta للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر.

دائما تناول Neulasta تماما كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة المعتادة هي حقنة تحت الجلد (حقنة تحت الجلد) بحجم 6 ملغ باستخدام محقنة مملوءة مسبقًا ، والتي يجب تناولها بعد 24 ساعة على الأقل من آخر جرعة من العلاج الكيميائي في نهاية كل دورة علاج كيميائي.

لا تهز Neulasta بقوة لأن هذا يمكن أن يعرض نشاطها للخطر.

كيف تحقن نفسك بـ Neulasta

قد يشعر طبيبك أنه من الأفضل لك حقن Neulasta بنفسك ، وسوف يوضح لك طبيبك أو ممرضتك كيفية حقن Neulasta. لا تحاول الحقن بنفسك إذا لم يتم إخبارك بكيفية الحقن.

اقرأ القسم في نهاية هذه النشرة للحصول على تعليمات حول كيفية حقن Neulasta بنفسك.

إذا نسيت حقنة Neulasta

إذا نسيت جرعة من Neulasta ، يجب عليك الاتصال بطبيبك لتحديد موعد الحقن التالي.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نيولاستا

إذا كنت تستخدم نيولاستا أكثر مما ينبغي ، يجب عليك الاتصال بطبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيولاستا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية أو مجموعة منها:

انتفاخ أو انتفاخ قد يترافق مع مرور المياه بشكل أقل تكرارًا وصعوبة في التنفس والانتفاخ والشعور بالامتلاء والشعور العام بالتعب ، وعادة ما تتطور هذه الأعراض بسرعة.

قد تكون هذه أعراض لحالة غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص) تسمى "متلازمة التسرب الشعري" ، والتي تتسبب في تسرب الدم من الأوعية الدموية الصغيرة إلى الجسم وتحتاج إلى عناية طبية عاجلة.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

آلام العظام. سيخبرك طبيبك بما يجب أن تتناوله لتخفيف آلام العظام.
الغثيان والصداع.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):

ألم في موقع الحقن.
آلام عامة وآلام في المفاصل والعضلات.
قد تحدث بعض التغييرات في الدم ، ولكن سيتم اكتشافها أثناء اختبارات الدم الروتينية. قد ترتفع مستويات خلايا الدم البيضاء لفترة قصيرة من الزمن. قد تنخفض مستويات الصفائح الدموية مسببة كدمات.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):

ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الاحمرار والاحمرار والطفح الجلدي (احمرار الجلد) وانتفاخ الجلد وحكة.
ردود فعل تحسسية شديدة بما في ذلك الحساسية المفرطة (ضعف ، انخفاض في ضغط الدم ، صعوبة في التنفس ، تورم الوجه).
زيادة حجم الطحال.
تمزق الطحال. بعض حالات تمزق الطحال كانت قاتلة. من المهم أن تتصل بطبيبك على الفور إذا شعرت بألم في الجانب الأيسر العلوي من البطن أو الكتف الأيسر لأن هذا قد يشير إلى مشاكل في الطحال.
مشاكل في التنفس. إذا كنت تعاني من السعال والحمى وصعوبة التنفس ، فاتصل بطبيبك.
كانت هناك حالات لمتلازمة سويت (آفات أرجوانية ، بارزة ومؤلمة على الأطراف وأحيانًا على الوجه والرقبة ، مرتبطة بالحمى) ، ولكن قد تكون هناك عوامل أخرى ساهمت في ذلك.
التهاب الأوعية الدموية الجلدي (التهاب الأوعية الدموية الجلدية).
تلف المرشحات الصغيرة داخل الكلى (التهاب كبيبات الكلى).
احمرار في موقع الحقن.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الكرتون والمحقنة بعد EXP ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

يمكنك إخراج Neulasta من الثلاجة والاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 30 درجة مئوية) لمدة لا تزيد عن 3 أيام. بمجرد إخراج المحقنة من الثلاجة ووصولها إلى درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 30 درجة مئوية) ، يجب استخدامها في غضون 3 أيام أو التخلص منها.

لا تجمد. يمكن استخدام Neulasta إذا تم تجميده عن طريق الخطأ مرة واحدة لمدة تقل عن 24 ساعة.

احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أنه غائم أو إذا رأيت جزيئات.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه نيولاستا

العنصر النشط هو pegfilgrastim. تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 6 ملغ من pegfilgrastim في 0.6 مل من المحلول.
المكونات الأخرى هي أسيتات الصوديوم ، سوربيتول (E420) ، بولي سوربات 20 وماء للحقن. انظر الفقرة 2.

كيف يبدو Neulasta وما هي محتويات العبوة

Neulasta عبارة عن محلول صافٍ عديم اللون للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (6 مجم / 0.6 مل).

تحتوي كل عبوة على حقنة زجاجية مملوءة مسبقًا بإبرة من الفولاذ المقاوم للصدأ وغطاء إبرة ، وتكون المحاقن معبأة مع نفطة أو بدون نفطة.

انتهاء الصلاحية "> تعليمات حقن حقنة Neulasta الجاهزة للإستعمال

يحتوي هذا القسم على معلومات حول كيفية حقن Neulasta بنفسك.

من المهم ألا تحاول حقن نفسك إذا لم يخبرك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي بكيفية القيام بذلك. إذا كان لديك أي أسئلة حول كيفية الحقن ، اسأل طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي للحصول على المساعدة.

كيفية استخدام Neulasta في حقنة مملوءة مسبقًا بواسطتك أو بواسطة الشخص الذي يعطيك الحقنة

سوف تحتاج إلى حقن نفسك تحت الجلد مباشرة ، وتسمى هذه الحقن تحت الجلد.

ما هو مطلوب

لإعطاء نفسك حقنة تحت الجلد ، سوف تحتاج إلى:

حقنة واحدة مملوءة مسبقًا من Neulasta ؛ و
مناديل كحولية أو مطهرات مماثلة.

ماذا علي أن أفعل قبل أن أعطي لنفسي حقنة تحت الجلد من نيولاستا؟

أخرج الدواء من الثلاجة.
لا يجوز خض المحقنة الجاهزة للإستعمال.
لا تنزع غطاء الإبرة من المحقنة حتى تكون جاهزًا للحقن.
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموجود على ملصق المحقنة المعبأة مسبقًا (EXP) ، ولا تستخدمه بعد اليوم الأخير من الشهر الموضح.
تحقق من مظهر Neulasta ، يجب أن يكون سائلًا صافًا عديم اللون ، وإذا رأيت جزيئات ، فلا يجب استخدامه.
لحقن أكثر راحة ، اترك المحقنة المعبأة مسبقًا خارج الثلاجة لمدة نصف ساعة لتصل إلى درجة حرارة الغرفة أو امسكها برفق في يدك لبضع دقائق. لا تقم بتسخين Neulasta بأي طريقة أخرى (على سبيل المثال لا تقم بتسخينه في فرن الميكروويف أو الماء الساخن).
اغسل يديك جيدًا.
اعثر على سطح مريح وجيد الإضاءة ونظيف واحتفظ بكل ما تحتاجه في متناول يدك.

كيف أستعد لحقن Neulasta؟

قبل إعطاء حقنة Neulasta لنفسك ، يجب عليك القيام بما يلي:

خذ المحقنة في يدك وانزع الغطاء برفق من الإبرة دون ثنيها ، واسحبها أفقيًا ، ولا تلمس الإبرة أو تضغط على المكبس.
قد تلاحظ وجود فقاعة هواء صغيرة في المحقنة المعبأة مسبقًا ، يجب عدم إزالة فقاعة الهواء قبل الحقن ، فحقن المحلول بفقاعة الهواء غير ضار.
يمكنك الآن استخدام المحقنة الجاهزة.

أين يجب أن أعطي الحقن لنفسي؟

أنسب الأماكن لحقن نفسك هي:

الجزء العلوي من الفخذين. و
البطن ، باستثناء المنطقة المحيطة بالسرة.

إذا أعطاك شخص آخر الحقنة ، يمكنك أيضًا استخدام ظهر ذراعيك.

كيف أعطي الحقن لنفسي؟

نظف بشرتك باستخدام مناديل مبللة بالكحول.
ارفع الجلد بين الإبهام والسبابة (دون الضغط عليه). ادفع الإبرة في جلدك.
ادفع المكبس للأسفل بضغط بطيء وثابت. ادفع المكبس بالكامل حتى يتم حقن السائل بالكامل.
بعد حقن السائل ، اسحب الإبرة واترك جلدك.
إذا لاحظت قطرة صغيرة من الدم في موقع الحقن ، امسحها برفق باستخدام قطعة قطن أو شاش. لا تفرك مكان الحقن. إذا لزم الأمر ، يمكنك تغطية موقع الحقن برقعة.
لا تعيد استخدام بقايا Neulasta في المحقنة.

للتذكر

استخدم فقط كل حقنة لحقنة واحدة. إذا كانت لديك أي مشاكل ، فلا تتردد في استشارة طبيبك أو ممرضتك للحصول على المساعدة والمشورة.

التخلص من المحاقن المستعملة

لا تضع الغطاء مرة أخرى على الإبر المستعملة.
احفظ المحاقن المستعملة بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
يجب التخلص من المحاقن المستعملة وفقًا للمتطلبات المحلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Neulasta في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

نيولاستا 6 ملغ محلول للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي -

تحتوي كل محقنة مملوءة مسبقًا على 6 ملغ من pegfilgrastim * في 0.6 مل من محلول الحقن. التركيز 10 مجم / مل مع الأخذ بعين الاعتبار جزء البروتين فقط **.

* يتم إنتاج Pegfilgrastim في خلايا الإشريكية القولونية مع تقنية الحمض النووي المؤتلف والاقتران اللاحق مع البولي إيثيلين جلايكول (PEG).

** التركيز 20 مجم / مل إذا تم تضمين جزء PEG من الجزيء.

لا ينبغي مقارنة فعالية هذا المنتج بقوة أي بروتين آخر مرتبط أو غير مرتبط ينتمي إلى نفس الفئة العلاجية.

لمزيد من المعلومات ، انظر القسم 5.1.

سواغ ذو تأثير معروف:

تحتوي كل حقنة جاهزة للإستعمال على 30 ملغ من السوربيتول (E420)

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم (انظر القسم 4.4).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

محلول عن طريق الحقن.

محلول واضح وعديم اللون للحقن.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

انخفاض مدة قلة العدلات وحدوث قلة العدلات الحموية في المرضى البالغين الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي السام للخلايا للسرطان (باستثناء سرطان الدم النخاعي المزمن ومتلازمات خلل التنسج النقوي).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب بدء علاج Neulasta والإشراف عليه من قبل أطباء ذوي خبرة في علم الأورام و / أو أمراض الدم.

الجرعة

يوصى بجرعة 6 ملغ (حقنة واحدة مملوءة مسبقًا) من Neulasta لكل دورة علاج كيميائي ، تدار على الأقل بعد 24 ساعة من العلاج الكيميائي السام للخلايا.

طريقة الإعطاء

يتم حقن Neulasta تحت الجلد. يجب إعطاء الحقنة في الفخذ أو البطن أو العضد. للحصول على تعليمات حول التعامل مع المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية Neulasta في الأطفال. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في الأقسام 4.8 و 5.1 و 5.2 ، ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن تحديد الوجود.

مرضى القصور الكلوي

لا ينصح بتعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تشير البيانات السريرية المحدودة إلى وجود تأثير مشابه لـ pegfilgrastim مقارنةً بـ filgrastim في الوقت المناسب إلى مغفرة من قلة العدلات الوخيمة في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد. من جديد (انظر القسم 5.1). ومع ذلك ، لم يتم إثبات التأثيرات طويلة المدى للنيولاستا في ابيضاض الدم النخاعي الحاد. لذلك يجب استخدام المنتج بحذر لدى هؤلاء المرضى.

يمكن لعامل تحفيز مستعمرة المحببات أن يعزز نمو الخلايا النخاعية في المختبر ويمكن ملاحظة آثار مماثلة في المختبر في بعض الخلايا غير النخاعية.

لم يتم دراسة سلامة وفعالية Neulasta في المرضى الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النقوي وسرطان الدم النخاعي المزمن وفي المرضى الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي الحاد الثانوي (AML) ؛ لذلك لا ينبغي استخدامه في مثل هؤلاء المرضى. تشخيص التحول النمطي لسرطان الدم النخاعي المزمن من سرطان الدم النخاعي الحاد.

فعالية وسلامة إدارة Neulasta في المرضى الذين يعانون من AML من جديد فى عمر

لم يتم دراسة سلامة وفعالية Neulasta في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية من العلاج الكيميائي.يجب عدم استخدام هذا المنتج الطبي لزيادة جرعات العلاج الكيميائي السام للخلايا بما يتجاوز نظم الجرعات القياسية.

الأحداث الضائرة الرئوية

تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة رئوية غير شائعة (≥ 1/1000 ، التهاب رئوي خلالي ، بعد إعطاء G-CSF. قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ حديث من الارتشاح الرئوي أو الالتهاب الرئوي معرضين لخطر أكبر (انظر القسم 4.8).

قد يكون ظهور الأعراض الرئوية مثل السعال والحمى وضيق التنفس في نفس الوقت الذي تظهر فيه صورة إشعاعية للتسلل الرئوي وتدهور في وظائف الرئة ، المرتبط بارتفاع عدد خلايا الدم البيضاء ، العلامات الأولية لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (متلازمة الضائقة التنفسية الحادة، ARDS). في مثل هذه الظروف ، وفقًا لتقدير الطبيب ، يجب إيقاف علاج Neulasta وبدء العلاج المناسب (انظر القسم 4.8).

التهاب كبيبات الكلى

تم الإبلاغ عن التهاب كبيبات الكلى في المرضى الذين يتلقون filgrastim و pegfilgrastim. بشكل عام ، يتم حل أحداث التهاب كبيبات الكلى بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن استخدام filgrastim و pegfilgrastim. يوصى بمراقبة تحليل البول.

متلازمة التسرب الشعري

تم الإبلاغ عن متلازمة التسرب الشعري بعد إعطاء عوامل تحفيز مستعمرة المحببات ، وتتميز بانخفاض ضغط الدم ونقص ألبومين الدم والوذمة وتركيز الدم. يجب مراقبة المرضى الذين تظهر عليهم أعراض متلازمة التسرب الشعري عن كثب وتلقي العلاج القياسي للأعراض ، والذي قد يشمل الحاجة إلى العناية المركزة (انظر القسم 4.8).

تضخم الطحال وتمزق الطحال

تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة ، ولكن بدون أعراض بشكل عام ، من تضخم الطحال وحالات غير شائعة من تمزق الطحال ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة ، بعد إعطاء pegfilgrastim (انظر القسم 4.8). لذلك ، يجب مراقبة حجم الطحال بعناية (على سبيل المثال عن طريق الفحص السريري ، الموجات فوق الصوتية). يجب أن يؤخذ في الاعتبار تشخيص تمزق الطحال عند المرضى الذين يعانون من آلام في البطن أو الكتف في الربع العلوي الأيسر.

قلة الصفيحات وفقر الدم

العلاج باستخدام Neulasta وحده لا يمنع قلة الصفيحات وفقر الدم الناجم عن الحفاظ على جرعات كاملة من العلاج الكيميائي الكابت للنقي كما هو مقرر ، ويوصى بالمراقبة المنتظمة لتعداد الصفائح الدموية والهيماتوكريت. يجب إيلاء اهتمام خاص عند استخدام عوامل العلاج الكيميائي المفردة أو المركبة التي تسبب قلة الصفيحات الشديدة.

فقر الدم المنجلي

ارتبطت أزمات الخلايا المنجلية باستخدام pegfilgrastim في المرضى الذين يعانون من صفات الخلايا المنجلية أو مرض فقر الدم المنجلي (انظر القسم 4.8) ، لذلك يجب على الطبيب توخي الحذر عند وصف Neulasta للمرضى الذين يعانون من مرض الخلايا المنجلية أو مرض فقر الدم المنجلي. احتفظ بالمعايير السريرية والمخبرية المناسبة ويجب عليك الانتباه إلى الارتباط المحتمل بين هذا الدواء وتضخم الطحال وأزمة انسداد الأوعية الدموية.

زيادة عدد الكريات البيضاء

قيم خلايا الدم البيضاء (خلايا الدم البيضاء، WBC) يساوي أو يزيد عن 100 × 109 / لتر في أقل من 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Neulasta. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية تعزى مباشرة إلى هذه الدرجة من زيادة عدد الكريات البيضاء. هذه الزيادة في عدد خلايا الدم البيضاء عابرة ، عادة ما يتم ملاحظته بعد 24 - 48 ساعة من تناوله ويتوافق مع التأثيرات الديناميكية الدوائية لهذا المنتج الطبي. بالتوافق مع التأثيرات السريرية وإمكانية زيادة عدد الكريات البيضاء ، يجب إجراء تعداد خلايا الدم البيضاء (WBC) على فترات منتظمة أثناء العلاج إذا تجاوز عدد خلايا الدم البيضاء 50 × 109 / لتر بعد النظير المتوقع ، يجب التوقف عن إعطاء هذا الدواء على الفور.

فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك تفاعلات الحساسية ، التي تحدث عند بدء العلاج أو بعده في المرضى الذين عولجوا مع Neulasta. توقف بشكل دائم عن العلاج مع Neulasta في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية مهم سريريًا. لا تقم بإعطاء Neulasta للمرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية تجاه pegfilgrastim أو filgrastim في حالة حدوث رد فعل تحسسي شديد ، يجب إعطاء العلاج المناسب ، متبوعًا بمتابعة دقيقة للمريض لعدة أيام.

المناعة

كما هو الحال مع جميع البروتينات العلاجية ، هناك خطر محتمل من استحداث المناعة.احتمال إنتاج أجسام مضادة ضد pegfilgrastim منخفض بشكل عام. من المتوقع تطوير أجسام مضادة ملزمة مع جميع البيولوجيا ؛ ومع ذلك ، حتى الآن لم يتم ربطها بالنشاط. تحييد.

لم يتم تقييم سلامة وفعالية Neulasta في تعبئة الخلايا السلفية المكونة للدم في المرضى الأصحاء أو المتبرعين بشكل كافٍ.

يحتوي غطاء الإبرة للمحقنة المعبأة مسبقًا على مطاط طبيعي جاف (أحد مشتقات اللاتكس) والذي قد يسبب تفاعلات حساسية.

ارتبطت زيادة النشاط المكونة للدم لنخاع العظام استجابةً للعلاج بعامل النمو بالنتائج الإشعاعية العظمية الإيجابية العابرة ، ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند تفسير البيانات الإشعاعية.

يحتوي Neulasta على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي Neulasta على أقل من 1 مللي مول (23 مجم) صوديوم في جرعة 6 مجم ، أي أنها "خالية من الصوديوم" بشكل أساسي.

من أجل تحسين إمكانية تتبع عوامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة (G-CSF) ، يجب تسجيل الاسم التجاري للمنتج المُدار بوضوح في سجل المريض.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

بالنظر إلى الحساسية المحتملة للخلايا النخاعية التي تنقسم بسرعة إلى العلاج الكيميائي السام للخلايا ، يجب إعطاء Neulasta بعد 24 ساعة على الأقل من إعطاء العلاج الكيميائي السام للخلايا. في الدراسات السريرية ، تبين أن إعطاء Neulasta قبل 14 يومًا من العلاج الكيميائي آمن. لم يتم تقييم استخدام Neulasta بالتزامن مع أي علاج كيميائي في المرضى.في النماذج الحيوانية ، تبين أن الإدارة المصاحبة لـ Neulasta و 5-fluorouracil (5-FU) أو مضادات الأيض الأخرى تؤدي إلى تفاقم كبت نقي العظم..

لم تبحث الدراسات السريرية على وجه التحديد في التفاعلات المحتملة مع عوامل النمو المكونة للدم والسيتوكينات الأخرى.

لم يتم دراسة التفاعل المحتمل مع الليثيوم ، والذي يشجع أيضًا على إطلاق العدلات ، على وجه التحديد ، ولا يوجد دليل على أن هذا التفاعل يمكن أن يكون ضارًا.

لم يتم تقييم سلامة وفعالية Neulasta في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي المرتبط بكبت النخاع المتأخر ، مثل nitrosoureas.

لم يتم إجراء دراسات محددة حول التفاعلات أو التمثيل الغذائي ؛ ومع ذلك ، لم تظهر الدراسات السريرية أي تفاعلات بين Neulasta مع المنتجات الطبية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا توجد بيانات محدودة عن استخدام pegfilgrastim في النساء الحوامل ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3) لا يوصى باستخدام Neulasta أثناء الحمل وفي النساء في سن الإنجاب اللواتي لا يستخدمن وسائل منع الحمل.

يتم تشجيع النساء اللواتي يتبين أنهن حوامل أثناء العلاج باستخدام Neulasta على التسجيل في برنامج Amgen's Pregnancy Surveillance Programme. ترد تفاصيل الاتصال في القسم 6 من نشرة الحزمة.

وقت الأكل

لا توجد معلومات كافية عن إفراز Neulasta / المستقلبات في لبن الأم. لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال حديثي الولادة / الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج Neulasta مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

يتم تشجيع النساء المرضعات أثناء العلاج مع Neulasta على التسجيل في برنامج Amgen's Lactation Surveillance Program. تتوفر تفاصيل الاتصال في القسم 6 من نشرة الحزمة.

خصوبة

لم يكن لـ Pegfilgrastim أي تأثير على الأداء الإنجابي أو الخصوبة في ذكور أو إناث الجرذان بجرعة أسبوعية تراكمية تبلغ حوالي 6 إلى 9 أضعاف أعلى جرعة بشرية موصى بها (بناءً على مساحة سطح الجسم) (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

Neulasta ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ملخص ملف تعريف السلامة

كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعًا هي آلام العظام (شائعة جدًا [1/10]) وآلام العضلات والعظام (شائعة). كان ألم العظام بشكل عام خفيفًا إلى متوسطًا ، وعابرًا ، ويمكن السيطرة عليه باستخدام المسكنات الشائعة في معظم المرضى.

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي ، الشرى ، الوذمة الوعائية ، ضيق التنفس ، الحمامي ، الاحمرار وانخفاض ضغط الدم ، مع العلاج الأول أو التالي من Neulasta (غير شائع [1/1000 ، الحساسية المفرطة ، قد تحدث في المرضى الذين يتلقون Neulasta (غير شائع ) (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن متلازمة التسرب الشعري ، التي يمكن أن تكون مهددة للحياة إذا تأخر العلاج ، على أنها غير شائعة (1/1000 إلى

تضخم الطحال ، عادة بدون أعراض ، غير شائع.

تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة من تمزق الطحال ، بما في ذلك بعض الحالات المميتة ، بعد إعطاء pegfilgrastim (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة رئوية غير شائعة بما في ذلك الالتهاب الرئوي الخلالي والوذمة الرئوية والارتشاح الرئوي والتليف الرئوي. أدت الحالات غير الشائعة إلى فشل الجهاز التنفسي أو متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (متلازمة الضائقة التنفسية الحادة، ARDS) التي يمكن أن تكون قاتلة (انظر القسم 4.4).

تم الإبلاغ عن حالات معزولة لأزمات الخلايا المنجلية (غير شائعة في مثل هؤلاء المرضى) في المرضى الذين يعانون من السمة المنجلية أو مرض فقر الدم المنجلي (انظر القسم 4.4).

جدول التفاعلات العكسية

تصف البيانات الواردة في الجدول أدناه التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في الدراسات السريرية والتقارير التلقائية. داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA ردود الفعل السلبية شائع جدًا (≥ 1/10) مشترك (≥ 1/100 ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى نادر (1 / 10،000 ، نادر جدا ( اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات ، زيادة عدد الكريات البيضاء الأزمة المنجلية² ، تضخم الطحال² ، تمزق الطحال² اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات فرط الحساسية. الحساسية المفرطة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة حمض البوليك اضطرابات الجهاز العصبي صداع أمراض الأوعية الدموية متلازمة التسرب الشعري¹ اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف متلازمة الضائقة التنفسية الحادة² ؛ التفاعلات الرئوية الضائرة (التهاب رئوي خلالي ، وذمة رئوية ، ارتشاح رئوي وتليف رئوي) اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان¹ اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متلازمة سويت (جلاد حمي حاد) 1،2 ؛ التهاب الأوعية الجلدية 1، 2 الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام العظام آلام الجهاز العضلي الهيكلي (ألم عضلي ، ألم مفصلي ، ألم في الأطراف ، آلام الظهر ، آلام العضلات والعظام ، آلام الرقبة) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة ألم في موقع الحقن - ألم في الصدر ليس من أصل قلبي تفاعلات موقع الحقن² الاختبارات التشخيصية زيادة نازعة هيدروجين اللاكتات والفوسفاتاز القلوي ؛ زيادة عابرة في اختبارات وظائف الكبد ALT أو AST1 اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب كبيبات الكلى²

¹ انظر قسم "وصف ردود الفعل السلبية المختارة" أدناه.

² تم تحديد هذا التفاعل الضار من خلال مراقبة ما بعد التسويق ولكن لم يتم ملاحظته في التجارب المعشاة ذات الشواهد على البالغين. تم تحديد فئة التردد بحساب إحصائي يعتمد على 1،576 مريضًا تم علاجهم باستخدام Neulasta في تسع تجارب سريرية عشوائية.

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تم الإبلاغ عن حالات غير شائعة لمتلازمة سويت ، على الرغم من أن الوجود الكامن لأورام الدم الخبيثة قد يكون قد ساهم في بعض الحالات.

تم الإبلاغ عن أحداث غير شائعة لالتهاب الأوعية الدموية الجلدي في المرضى الذين عولجوا بـ Neulasta. الآلية التي تسبب التهاب الأوعية الدموية في المرضى الذين عولجوا ب Neulasta غير معروفة.

تفاعلات موقع الحقن ، بما في ذلك حمامي موقع الحقن (غير شائعة (1/1000 ،

تم الإبلاغ عن الحالات الشائعة (≥ 1/100 ، 100 × 109 / لتر) (انظر القسم 4.4).

في المرضى الذين عولجوا بـ Neulasta بعد العلاج الكيميائي السام للخلايا ، فإن الارتفاعات العكوسة أو الخفيفة أو المعتدلة ، غير المصحوبة بأعراض سريرية ، في حمض اليوريك والفوسفاتاز القلوي غير شائعة ؛ الارتفاعات العكوسة أو الخفيفة أو المعتدلة ، غير المصحوبة بأعراض سريرية ، في اللاكتات ديهيدروجينيز غير شائعة.

لوحظ الغثيان والصداع بشكل شائع جدا في المرضى الذين يتلقون العلاج الكيميائي.

لوحظت حالات غير شائعة من اختبارات وظائف الكبد المرتفعة (LFT) لـ ALT (ألانين أمينوترانسفيراز) أو AST (أسبارتات أمينوترانسفيراز) في المرضى الذين تلقوا pegfilgrastim بعد العلاج الكيميائي السام للخلايا. هذه الزيادات عابرة ويمكن عكسها.

تم الإبلاغ عن حالات شائعة من قلة الصفيحات.

تم الإبلاغ عن حالات متلازمة التسرب الشعري بعد التسويق باستخدام عوامل تحفيز مستعمرة المحببات ، وقد حدثت هذه بشكل عام في المرضى الذين يعانون من مرض خبيث متقدم ، تعفن الدم ، الذين يتناولون عدة أدوية للعلاج الكيميائي أو يخضعون لفصادة (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

الخبرة في الأطفال محدودة ، لوحظ تواتر أعلى من ردود الفعل السلبية الخطيرة في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-5 سنوات (92٪) مقارنة بالأطفال الأكبر سنًا الذين تتراوح أعمارهم بين 6-11 و 12-21 سنة على التوالي (80٪ و 67٪) والبالغين. كان الحدث الضار الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه هو ألم العظام (انظر القسمين 5.1 و 5.2).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني (وكالة الأدوية الإيطالية - الموقع الإلكتروني: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 جرعة زائدة -

تم إعطاء جرعة واحدة من 300 ميكروغرام / كغ تحت الجلد لعدد محدود من المتطوعين الأصحاء وفي المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير المجهري ، دون ردود فعل سلبية خطيرة. كانت الأحداث الضائرة مشابهة لتلك التي حدثت في الأشخاص الذين تلقوا جرعات أقل من pegfilgrastim.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

المجموعة العلاجية الدوائية: المنشطات المناعية ، عامل تحفيز الطائفة.

كود ATC: L03AA13.

عامل تحفيز مستعمرة المحببات البشرية (G-CSF) هو بروتين سكري ينظم إنتاج وإطلاق العدلات من نخاع العظم. يتكون Pegfilgrastim من جزيء G-CSF البشري المؤتلف (r-metHuG-CSF) المرتبط تساهميًا بجزيء واحد من البولي إيثيلين جلايكول (PEG) 20 كيلو دالتون. Pegfilgrastim هو شكل طويل الأمد من filgrastim بسبب انخفاض التصفية الكلوية. Pegfilgrastim و filgrastim لهما آليات عمل متطابقة ، مما يتسبب في زيادة ملحوظة في عدد العدلات المحيطية في غضون 24 ساعة ، مع زيادات طفيفة في وحيدات و / أو الخلايا الليمفاوية. على غرار filgrastim ، تُظهر العدلات الناتجة استجابة لـ pegfilgrastim وظيفة طبيعية أو متزايدة ، كما يتضح من تقييمات النشاط الكيميائي والبلعمي. مثل عوامل النمو المكونة للدم الأخرى ، أظهر G-CSF في المختبر تحفيز الخصائص على الخلايا البطانية البشرية. يمكن لـ G-CSF تعزيز النمو في المختبر من الخلايا النخاعية ، حتى الخبيثة والتأثيرات المماثلة يمكن اكتشافها في المختبر على بعض الخلايا غير النخاعية.

في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، محورية في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي عالي الخطورة من المرحلة الثانية إلى الرابعة والذين يخضعون للعلاج الكيميائي الكابت للنقي ، بما في ذلك دوكسوروبيسين ودوسيتاكسيل ، أدى استخدام بيغفيلجراستيم كجرعة وحيدة مرة واحدة لكل دورة إلى تقليل مدة قلة العدلات ومعدل حدوثها قلة العدلات الحموية مماثلة لتلك التي لوحظت مع الجرعات اليومية من filgrastim (متوسط 11 يومًا للجرعة). في غياب دعم عامل النمو ، تم الإبلاغ عن أن هذا النمط يؤدي إلى متوسط مدة قلة العدلات من الدرجة 4 من 5 إلى 7 أيام ، مع حدوث قلة العدلات الحموية بنسبة 30-40 ٪. في دراسة واحدة (ن = 157) باستخدام جرعة ثابتة 6 ملغ من pegfilgrastim ، كان متوسط مدة قلة العدلات من الدرجة 4 لمجموعة pegfilgrastim 1.8 يوم ، مقارنة بـ 1.6 يوم في مجموعة filgrastim (الفرق 0.23 يوم ، 95٪ CI: -0.15 ، 0.63). خلال الدراسة بأكملها ، كان معدل قلة العدلات الحموية 13٪ من المرضى الذين عولجوا بـ pegfilgrastim مقارنة بـ 20٪ من المرضى المعالجين ب filgrastim (فرق 7٪ ، 95٪ CI: - 19٪ ، 5٪). في دراسة ثانية (n = 310) ، باستخدام جرعة معدلة الوزن (100 ميكروغرام / كغ) ، كان متوسط مدة قلة العدلات من الدرجة 4 في مجموعة pegfilgrastim 1.7 يومًا ، مقارنة بـ 1.8 يوم في مجموعة filgrastim. (الفرق 0.03 يومًا ، 95٪ CI: -0.36 ، 0.30). كان المعدل الإجمالي لقلة العدلات الحموية 9٪ من المرضى الذين عولجوا بـ pegfilgrastim و 18٪ من المرضى الذين عولجوا ب filgrastim (الفرق 9٪ ، 95٪ CI: -16.8٪ ، -1.1٪).

في دراسة مزدوجة التعمية مضبوطة بالغفل في مرضى سرطان الثدي ، تم تقييم تأثير pegfilgrastim على حدوث قلة العدلات الحموية بعد إعطاء نظام العلاج الكيميائي المرتبط بحدوث 10-20٪ من قلة العدلات الحموية (docetaxel 100 mg / m² كل 3 أسابيع لمدة 4 دورات) .تم اختيار تسعة وعشرين مريضًا عشوائيًا لتلقي جرعة واحدة من pegfilgrastim أو الدواء الوهمي بعد 24 ساعة تقريبًا من العلاج الكيميائي في كل دورة (اليوم الثاني) .كان معدل حدوث قلة العدلات الحموي أقل في المرضى المعشاة. تلقي pegfilgrastim مقابل الدواء الوهمي (1٪ مقابل 17٪ ، ص

عينة محدودة (ن = 83) المرحلة الثانية ، دراسة عشوائية مزدوجة التعمية أجريت على المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي لسرطان الدم النخاعي الحاد من جديد قارن pegfilgrastim (جرعة واحدة من 6 ملغ) مع filgrastim ، أثناء العلاج الكيميائي التعريفي. كان متوسط الوقت اللازم للشفاء من قلة العدلات الحادة 22 يومًا في كلتا مجموعتي العلاج. لم يتم دراسة النتيجة طويلة المدى (انظر القسم 4.4).

في دراسة المرحلة الثانية متعددة المراكز والعشوائية والمفتوحة التسمية (ن = 37) في مرضى الأطفال المصابين بالساركوما ، الذين تلقوا 100 ميكروغرام / كغ من بيغفيلغراستيم بعد الدورة الأولى من العلاج الكيميائي مع فينكريستين ودوكسوروبيسين وسيكلوفوسفاميد (VAdriaC / IE) ، مدة أطول من قلة العدلات الشديدة (العدلات

05.2 "خصائص حركية الدواء -

لوحظ الحد الأقصى لتركيز المصل من pegfilgrastim بعد 16 إلى 120 ساعة بعد تناول جرعة واحدة تحت الجلد ؛ تبقى تركيزات المصل مستقرة خلال فترة قلة العدلات بعد العلاج الكيميائي الكابت للنخاع. يعتبر التخلص من pegfilgrastim غير خطي فيما يتعلق بالجرعة ؛ تقل إزالة المصل من pegfilgrastim مع زيادة الجرعة. يبدو أن Pegfilgrastim يتم التخلص منه بشكل أساسي من خلال التصفية بوساطة العدلات ، والتي تكون مشبعة بجرعات أعلى. وفقًا لآلية التطهير ذاتية التنظيم ، ينخفض تركيز المصل من pegfilgrastim بسرعة بالتزامن مع ارتفاع العدلات.

بسبب آلية التصفية بوساطة العدلات ، لا يُتوقع أن يؤثر القصور الكبدي أو الكلوي على الحرائك الدوائية لـ pegfilgrastim. في دراسة جرعة واحدة مفتوحة التسمية (ن = 31) ، لم تؤثر المراحل المختلفة من القصور الكلوي ، بما في ذلك مرض الكلى في نهاية المرحلة ، على الحرائك الدوائية لـ pegfilgrastim.

السكان المسنين

تشير البيانات المحدودة المتاحة إلى أن الحرائك الدوائية لـ pegfilgrastim في الأشخاص المسنين (> 65 عامًا) مماثلة لتلك الموجودة في البالغين.

سكان الأطفال

تمت دراسة الحرائك الدوائية لـ pegfilgrastim في 37 مريضًا من ساركوما الأطفال الذين تلقوا 100 ميكروغرام / كجم من pegfilgrastim بعد الانتهاء من العلاج الكيميائي VAdriaC / IE. كانت الفئة العمرية الأصغر (0-5 سنوات) أعلى "متوسط تعرض pegfilgrastim (AUC) (± الانحراف المعياري) (47.9 ± 22.5 ميكروغرام • ساعة / مل) من الأطفال الأكبر من 6-11 سنة و 12-21 سنة (22.0 ± 13.1 ميكروغرام • ساعة / مل و 29.3 ± 23.2 ميكروغرام • ساعة / مل ، على التوالي) (انظر القسم 5.1).

باستثناء الفئة العمرية الأصغر (0-5 سنوات) ، ظهر متوسط المساحة تحت المنحنى عند مرضى الأطفال مشابهًا لمرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي عالي الخطورة من المرحلة الثانية إلى الرابعة والذين تلقوا 100 ميكروغرام / كجم من بيغفيلغراستيم بعد الانتهاء من دوكسوروبيسين / docetaxel (انظر القسمين 4.8 و 5.1).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

كشفت البيانات قبل السريرية من دراسات السمية التقليدية للجرعات المتكررة عن التأثيرات الدوائية المتوقعة ، بما في ذلك الزيادات في عدد خلايا الدم البيضاء وتضخم نخاع العظم النخاعي وتكوين الدم خارج النخاع وتضخم الطحال.

لم يلاحظ أي آثار ضارة في الجرذان التي ولدت لإناث حوامل تم إعطاؤها pegfilgrastim تحت الجلد ، ولكن في الأرانب ، تسبب pegfilgrastim المعطى تحت الجلد في تسمم الجنين (فقدان الجنين) بجرعات تراكمية تبلغ 4 أضعاف الجرعة الموصى بها للإنسان. أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن المرور عبر المشيمة لـ pegfilgrastim ممكن. أشارت الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أن إعطاء pegfilgrastim تحت الجلد لم يكن له أي تأثير على الأداء التناسلي ، والخصوبة ، ودورة الشبق ، والأيام بين التزاوج والجماع ، والبقاء داخل الرحم. أهمية هذه البيانات للبشر غير معروفة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أسيتات الصوديوم *

سوربيتول (إي 420)

بولي سوربات 20

ماء للحقن

* يتم الحصول على أسيتات الصوديوم بمعايرة حمض الخليك الجليدي مع هيدروكسيد الصوديوم.

06.2 عدم التوافق "-

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى ، وخاصة محاليل كلوريد الصوديوم.

06.3 فترة الصلاحية "-

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

يمكن تخزين Neulasta في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 30 درجة مئوية) مرة واحدة ولمدة 72 ساعة كحد أقصى. يجب التخلص من Neulasta المتروك في درجة حرارة الغرفة لأكثر من 72 ساعة.

لا تجمد. إن التعرض العرضي لدرجات حرارة متجمدة ، مرة واحدة لأقل من 24 ساعة ، لا يؤثر على استقرار Neulasta.

احتفظ بالعبوة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.