المكونات النشطة: إيثينيل إستراديول ، أسيتات كلورمادينون
بيلارا 0.03 مجم / 2 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام بيلارا؟ لما هذا؟
أشياء مهمة يجب معرفتها حول موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs):
- إنها واحدة من أكثر وسائل منع الحمل التي يمكن عكسها موثوقية عند استخدامها بشكل صحيح
- تزيد بشكل طفيف من خطر الإصابة بجلطات دموية في الأوردة والشرايين ، خاصة خلال السنة الأولى من تناول أو عند إعادة تشغيل موانع الحمل الهرمونية المركبة بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر
- توخ الحذر واستشر طبيبك إذا كنت تعتقد أن لديك أعراض جلطة دموية (انظر قسم "جلطات الدم")
BELARA هو موانع الحمل الهرمونية عن طريق الفم. هذه المنتجات التي تحتوي على نوعين من الهرمونات ، مثل BELARA ، تسمى أيضًا موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs). تحتوي الأقراص الـ 21 من عبوة نفطة على نفس الكمية من الهرمونين ، وبالتالي يُطلق على BELARA أيضًا اسم "الحبة أحادية الطور".
موانع الحمل الهرمونية الأخرى مثل BELARA لا تحميك من الإيدز (عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسيا ، فقط الواقي الذكري يمكن أن يساعد في حمايتك.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بيلارا
ملاحظات عامة
قبل البدء في استخدام BELARA ، يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في القسم 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر قسم "جلطات الدم").
قبل أخذ بيلارا ، سيخضع طبيبك لفحص عام وفحص أمراض النساء ، ويستبعد الحمل ، ويفكر في موانع الاستعمال والاحتياطات ، ويقرر أخيرًا ما إذا كانت بيلارا مناسبة لك. يجب أن تتم هذه الزيارة كل عام أثناء أخذ بيلارا.
لا تأخذ بيلارا
لا تأخذ بيلارا إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ethinyl estradiol أو chlormadinone acetate أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
- إذا شعرت بالعلامات الأولى لجلطة دموية أو التهاب في الأوردة أو انسداد ، مثل ألم طعن عابر أو ضيق في الصدر ؛
- إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛
- إذا كنت تعاني من مرض السكري أو إذا كانت مستويات السكر في الدم لا يمكن السيطرة عليها ؛
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الذي يصعب السيطرة عليه أو يزيد بشكل ملحوظ (القيم أعلى من 90/140 ملم زئبق) ؛
- إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
- إذا كنت تعاني من أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات دموية في الشرايين:
- مرض السكري الشديد مع إصابة الأوعية الدموية
- ارتفاع ضغط الدم
- نسبة عالية جدًا من الدهون (كولسترول أو دهون ثلاثية) في الدم
- مرض يعرف باسم فرط الهوموسستئين في الدم
- إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
- إذا كنت تعاني من التهاب الكبد (على سبيل المثال بسبب فيروس) أو اليرقان ولم تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها بعد ؛
- إذا كنت تعانين من حكة واسعة النطاق أو اضطرابات في القنوات الصفراوية ، خاصة إذا حدثت أثناء حمل سابق أو أثناء علاج سابق بالإستروجين ؛
- إذا كان البيليروبين (ناتج تفكك تصبغ الدم) في الدم أعلى من المعدل الطبيعي ، على سبيل المثال بسبب الاضطرابات الخلقية في إفراز القنوات الصفراوية ، مثل متلازمة دوبين جونسون أو متلازمة الدوار ؛
- إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من سرطان الكبد.
- إذا كنت تعاني من آلام شديدة في المعدة ، أو من تضخم الكبد أو ظهور علامات نزيف في البطن.
- إذا كنت تعاني من نوبات جديدة من البورفيريا (اضطراب التمثيل الغذائي لصبغة الدم) ؛
- إذا كان لديك ، أو كان لديك في الماضي أو اشتبهت في ورم خبيث يعتمد على الهرمونات ، على سبيل المثال. سرطان الثدي أو الرحم.
- إذا كنت تعاني من اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون الشديدة.
- إذا كنت تعاني من التهاب في البنكرياس أو عانيت منه في الماضي وتعاني في نفس الوقت من زيادة حادة في الدهون في الدم (الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من صداع شديد ومتكرر وطويل الأمد.
- إذا كان لديك اضطراب مفاجئ في الإدراك (البصر أو السمع) ؛
- إذا كنت تعاني من اضطراب حركي (خاصة علامات الشلل).
- إذا لاحظت تفاقم نوبات الصرع.
- إذا كنت تعاني من اكتئاب حاد.
- إذا كنت تعانين من نوع معين من الصمم (تصلب الأذن) الذي تفاقم خلال حالات الحمل السابقة ؛
- إذا لم تكن لديك دورتك الشهرية لأسباب غير معروفة ؛
- إذا كنت تعانين من سماكة غير طبيعية في بطانة الرحم (تضخم بطانة الرحم).
- في حالة نزيف مهبلي مجهول السبب.
في حالة حدوث أي من هذه الحالات أثناء تناول بيلارا ، توقف عن تناول بيلارا على الفور.
يجب ألا تتناول بيلارا ، أو يجب أن توقفه على الفور إذا كان لديك خطر جدي أو عوامل خطر متعددة لاضطرابات تخثر الدم (انظر القسم 2).
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بيلارا
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بيلارا.
متى يجب أن ترى الطبيب؟
اتصل بالطبيب على وجه السرعة
- إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطة دموية (جلطة)").
للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".
أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.
- إذا كنت مدخنا. يزيد التدخين من خطورة الآثار الجانبية الخطيرة على القلب والأوعية الدموية عند استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة ، ويزداد الخطر مع تقدم العمر وتزايد عدد السجائر. هذا ينطبق بشكل خاص على النساء فوق سن 35. يجب على النساء المدخنات فوق سن 35 استخدام وسائل أخرى لمنع الحمل.
إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدامك بيلارا ، يجب أن تخبر طبيبك:
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم ، أو ارتفاع مستويات الدهون في الدم ، أو إذا كنت تعاني من زيادة الوزن أو إذا كنت مصابًا بداء السكري. في هذه الحالات ، يزداد خطر الآثار الجانبية (مثل النوبة القلبية ، الانسداد ، السكتة الدماغية أو سرطان الكبد) عن طريق استخدام موانع الحمل الهرمونية - إذا كنت تعانين من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن) ؛
- إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، مرض يؤثر على جهاز الدفاع الطبيعي).
- إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS - اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
- إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
- إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
- إذا كان من المقرر إجراء "عملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم" جلطات الدم ") ؛
- إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول بيلارا ؛
- إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
- إذا كان لديك دوالي.
جلطات الدم
يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل BELARA من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة.في حالات نادرة ، يمكن لجلطة دموية أن تسد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.
يمكن أن تتطور جلطات الدم
- في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
- في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).
الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.
من المهم أن تتذكر أن المخاطر الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ BELARA منخفضة.
كيفية التعرف على الجلطة الدموية
قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.
- تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
- ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
- تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق
- ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
- السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- - ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
- دوار شديد أو دوار.
- ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
- ألم شديد في المعدة
- فقدان البصر الفوري أو
- تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية
- ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
- الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
- الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
- شعور بعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
- التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
- ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
- ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة
- خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
- ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
- صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
- صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
- الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
- فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.
- تورم ولون أزرق شاحب من طرف واحد ؛
- آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).
جلطات دموية في الوريد
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟
- ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
- إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
- إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
- في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).
متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟
يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى خلال السنة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.
بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.
عندما تتوقف عن تناول بيلارا ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون بضعة أسابيع.
ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟
تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.
الخطر العام لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع BELARA منخفض.
- من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة ولسن حوامل ، حوالي 2 سوف يصبن بجلطة دموية في غضون عام.
- من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
- لم يُعرف بعد كيف يقارن خطر الإصابة بجلطة دموية مع [الاسم المبتكر] مع المخاطر المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجيستريل.
- يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").
إذا لاحظت زيادة في وتيرة أو شدة نوبات الصداع النصفي أثناء تناول بيلارا (مما قد يشير إلى اضطراب في تدفق الدم إلى الدماغ) ، فاستشر طبيبك في أقرب وقت ممكن. قد ينصحك طبيبك بإيقاف بيلارا على الفور.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد
خطر الإصابة بجلطة دموية مع BELARA منخفض ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
- إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
- إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كان عليك الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة.قد تحتاج إلى التوقف عن تناول بيلارا قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو أثناء الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة. إذا كان عليك التوقف عن تناول بيلارا ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى ؛
- كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
- إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع
يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.
قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.
من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن بيلارا بحاجة إلى التوقف.
إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك بيلارا ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.
جلطات دموية في الشريان
ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟
مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.
العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان
من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام بيلارا منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:
- مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
- إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل BELARA ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
- إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
- إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
- إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.
إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك بيلارا ، على سبيل المثال إذا بدأت في التدخين ، أو إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا اكتسبت الكثير من الوزن ، فاتصل بطبيبك.
- ورم
تم الإبلاغ عن أنه في النساء المصابات بعدوى عنق الرحم من فيروسات معينة تنتقل عن طريق الاتصال الجنسي (فيروس الورم الحليمي البشري) الذين يستخدمون موانع الحمل الهرمونية لفترة طويلة ، قد يكون هناك عامل خطر للإصابة بسرطان عنق الرحم. ومع ذلك ، ليس من الواضح إلى أي مدى هذا يعود إلى عوامل أخرى (مثل الاختلافات في عدد الشركاء الجنسيين أو استخدام الوسائل الميكانيكية لمنع الحمل).
أظهرت الدراسات أن موانع الحمل الهرمونية يمكن أن تسبب زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان الثدي. خلال السنوات العشر التالية للتوقف عن استخدام COC ، تعود هذه المخاطر المتزايدة تدريجياً إلى مستويات المخاطر المرتبطة بالعمر. نظرًا لندرة خطر الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الزائد من تشخيصات سرطان الثدي لدى النساء اللائي استخدمن موانع الحمل الفموية أو يستخدمنها مؤخرًا يعد ضئيلًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. في حالات نادرة ، تم العثور على أورام حميدة وخبيثة في الكبد باستخدام موانع الحمل الهرمونية ، والتي يمكن أن تسبب نزيفًا داخليًا. في حالة آلام المعدة الشديدة التي لا تحل تلقائيًا ، يجب إبلاغ الطبيب .
- أمراض أخرى
تعاني العديد من النساء من ارتفاع طفيف في ضغط الدم أثناء تناول موانع الحمل الهرمونية. إذا ارتفع ضغط الدم لديك كثيرًا أثناء استخدامك بيلارا ، فسوف ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول بيلارا وسيصف لك أدوية لخفض ضغط الدم. عندما يعود ضغط دمك إلى طبيعته ، يمكنك البدء في تناول بيلارا مرة أخرى.
إذا كنت قد عانيت من الهربس في حمل سابق ، فقد يتكرر ذلك عند تناول وسائل منع الحمل الهرمونية.
إذا كان لديك مستوى غير طبيعي من الدهون في الدم (زيادة شحوم الدم) أو إذا كان أفراد عائلتك يعانون من ذلك ، فهناك خطر متزايد للإصابة بأمراض البنكرياس.إذا كنت تعاني من اضطرابات وظائف الكبد الحادة أو المزمنة ، فقد يطلب منك طبيبك التوقف عن تناول بيلارا حتى الكبد. عادت القيم إلى وضعها الطبيعي. إذا كانت لديك نوبة جديدة من اليرقان حدثت بالفعل أثناء حمل سابق أو باستخدام وسائل منع الحمل الهرمونية الأخرى ، فسوف ينصحك طبيبك بالتوقف عن استخدام بيلارا.
إذا كنت مصابًا بداء السكري وكان مستوى السكر في دمك تحت السيطرة وكنت تتناول بيلارا ، فسوف يراقبك طبيبك عن كثب طالما أنك تتناول بيلارا. قد يلزم تغيير العلاج المضاد لمرض السكر.
في حالات نادرة ، قد تظهر بقع بنية على الجلد (كلف) ، خاصة إذا ظهرت بالفعل أثناء الحمل السابق. إذا كان لديك ميل للإصابة بهذه البقع ، فلا تبقى في الشمس لفترة طويلة أو تعرض نفسك للأشعة فوق البنفسجية أثناء تناول بيلارا.
- الاضطرابات التي يمكن أن تتأثر سلبًا
مطلوب أيضًا الإشراف الطبي:
- - إذا كنت تعاني من الصرع.
- إذا كنت تعاني من مرض التصلب العصبي المتعدد.
- - إذا كنت تعاني من تقلصات عضلية شديدة (تكزز).
- إذا كنت تعاني من الصداع النصفي
- إذا كنت تعاني من الربو.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكلى
- إذا كنت تعاني من رقصة سانت فيتوس (رقص طفيف).
- إذا كنت مصابا بمرض السكر
- إذا كان لديك مرض كبدي
- إذا كنت تعاني من اضطرابات التمثيل الغذائي للدهون
- إذا كان لديك مرض في الجهاز المناعي (بما في ذلك الذئبة الحمامية).
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن بشكل ملحوظ.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
- إذا كنت تعانين من الانتباذ البطاني الرحمي (النسيج الذي يبطن تجويف الرحم ، ويسمى بطانة الرحم ، يقع خارج هذه البطانة)
- إذا كنت تعاني من دوالي أو تعاني من التهاب في الأوردة
- إذا كنت تعاني من اضطرابات تخثر الدم
- - إذا كنت تعانين من مشاكل في الثدي (اعتلال الخشاء).
- إذا كنت تعانين من ورم حميد (الورم العضلي) في الرحم.
- إذا كنت قد عانيت من بثور (هربس الحمل) في حمل سابق.
- إذا كنت تعاني من الإكتئاب
- إذا كنت تعاني من مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي).
استشر طبيبك إذا كان لديك ، أو كنت قد عانيت في الماضي ، من أي من الحالات المذكورة أعلاه ، أو إذا قمت بتطوير واحد يعالج مع بيلارا.
فعالية
إذا نسيت تناول أقراص ، أو كنت تعاني من القيء أو الإسهال بعد تناول القرص أو تناول أدوية أخرى ، فقد تنخفض فعالية وسيلة منع الحمل الهرمونية. في حالات نادرة جدا ، يمكن لاضطرابات التمثيل الغذائي أن تضعف فعالية موانع الحمل.حتى لو كنت تتناول الأقراص بشكل صحيح ، لا يمكن أن تضمن وسائل منع الحمل الهرمونية تحديد النسل بشكل كامل.
دورة غير منتظمة
خاصة خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول موانع الحمل الهرمونية ، قد يحدث نزيف غير منتظم من المهبل (نزيف بين الحيض / إفرازات). إذا استمر النزيف غير المنتظم لمدة 3 أشهر ، أو ظهر مرة أخرى في دورات منتظمة لاحقة ، يجب أن ترى طبيبك.
قد يكون التسرب أيضًا أحد أعراض انخفاض تأثير موانع الحمل.
في بعض الحالات ، بعد تناول بيلارا لمدة 21 يومًا ، قد لا يكون هناك نزيف انسحاب. إذا كنت قد تناولت الحبوب وفقًا للتعليمات الواردة في القسم 3 ، فمن غير المحتمل أن تكوني حامل. إذا لم يتم تناول بيلارا وفقًا للتعليمات تعليمات قبل عدم حدوث نزيف انسحابي ، يجب استبعاد الحمل بأمان قبل الاستمرار في استعماله.
ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير؟
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قد يتغير تأثير منع الحمل لـ BELARA إذا كنت تتناول أدوية أخرى في نفس الوقت.
تشمل هذه الأدوية أدوية الصرع (مثل الفينيتوين وكاربامازيبين وتوبيراميت) وأدوية علاج السل (مثل ريفامبيسين وريفابوتين) وبعض المضادات الحيوية مثل الأمبيسيلين والتتراسيكلين والجريزوفولفين والباربيتورات وبريميدون وعلاج باربيساكلون ومودافينيل وبعض الأدوية. (مثل ritonavir) والمنتجات التي تحتوي على نبتة سانت جون (hypericum perforatum). يمكن للأدوية التي تحفز التمعج المعوي (مثل ميتوكلوبراميد) والفحم المنشط أن تقلل من امتصاص المكونات النشطة في بيلارا.
يجب ألا تتناول الأدوية العشبية التي تحتوي على نبتة العرن المثقوب مع بيلارا.
إذا كنت تتناول دواء يحتوي على إحدى هذه المواد (باستثناء نبتة سانت جون) أو تبدأ العلاج ، يمكنك الاستمرار في تناول بيلارا ولكن أثناء تناول هذه الأدوية ، يجب عليك أيضًا استخدام وسيلة ميكانيكية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري). إذا كنت تتناول هذه الأدوية ، يجب عليك استخدام وسيلة منع الحمل الميكانيكية لمدة 7 أيام على الأقل أو حتى 28 يومًا بعد انتهاء العلاج.إذا كان العلاج طويل الأمد بالمواد الفعالة المذكورة أعلاه ضروريًا ، يجب عليك استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
إذا استمرت إدارة الأدوية المصاحبة بعد انتهاء الأقراص من عبوة نفطة COC ، فيجب بدء العبوة التالية دون فترة الانسحاب المعتادة.
أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأنسولين أو أدوية أخرى لخفض مستوى السكر في الدم. قد يلزم تغيير جرعة هذه الأدوية.
عند استخدام موانع الحمل الهرمونية ، يمكن تقليل إفراز الديازيبام أو السيكلوسبورين أو الثيوفيلين أو البريدنيزولون ، مما يؤدي إلى أن تأثير هذه المواد سيكون أكبر ويستمر لفترة أطول. قد ينخفض تأثير المستحضرات التي تحتوي على كلوفيبرات أو باراسيتامول أو مورفين أو لورازيبام إذا تم استخدامها بالتزامن مع بيلارا.
تذكر أن هذه البيانات صالحة حتى إذا كنت قد تناولت أحد هذه الأدوية قبل وقت قصير من بدء العلاج في BELARA.
قد يتم تغيير بعض الاختبارات المعملية للتحقق من وظيفة الكبد والغدة الكظرية والغدة الدرقية وبعض بروتينات الدم واستقلاب الكربوهيدرات وتجلط الدم عند تناول بيلارا. لذلك قبل إجراء فحص الدم ، أخبر طبيبك أنك تتناول بيلارا.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لا يستطب بلارا أثناء الحمل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناولك بيلارا ، يجب عليك التوقف عن العلاج على الفور. استخدام بيلارا قبل الحمل لا يبرر الإجهاض. إذا كنت تتناولين بيلارا أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب أن تتذكر أنه قد يتم تقليل كمية الحليب وتغيير نوعيتها. تنتقل كميات صغيرة من المواد الفعالة إلى الحليب. يجب ألا تؤخذ موانع الحمل الهرمونية مثل BELARA إلا بعد التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا توجد آثار سلبية معروفة لوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات
يحتوي بيلارا على اللاكتوز مونوهيدرات
يحتوي بيلارا على اللاكتوز مونوهيدرات. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول بيلارا.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بيلارا: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
طريقة التوظيف
شفويا.
متى وكيف يجب أن تؤخذ بيلارا؟
خذ أول قرص من تلك التي تم وضع علامة عليها في اليوم المقابل من الأسبوع (مثل الشمس ليوم الأحد) وابتلعها دون مضغ. ثم تناول قرصًا واحدًا كل يوم في اتجاه السهم ، إذا أمكن في نفس الوقت من اليوم ، ويفضل أن يكون ذلك في المساء. إذا أمكن ، يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين قرصين 24 ساعة.ستساعدك الإشارة إلى الأيام المطبوعة على العبوة على التحقق من أنك تناولت الجهاز اللوحي في ذلك اليوم المحدد.
خذ قرصًا واحدًا كل يوم لمدة 21 يومًا. بعد ذلك سيكون هناك استراحة لمدة 7 أيام. عادة ، بعد 2-4 أيام من تناول القرص الأخير ، سيبدأ نزيف انسحاب يشبه الدورة الشهرية. بعد استراحة لمدة 7 أيام ، استأنف تناول الأقراص من عبوة BELARA الجديدة دون القلق إذا لم تنته الدورة الشهرية.
متى يمكنني البدء في أخذ بيلارا؟
إذا كنت لا تتناولين موانع حمل هرمونية (خلال آخر دورة شهرية لك).
تناولي قرص BELARA الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية.تبدأ وسائل منع الحمل في اليوم الأول من تناول الدواء وتستمر خلال فترة الراحة التي تبلغ 7 أيام.
إذا كانت دورتك قد بدأت بالفعل ، تناولي القرص الأول من اليوم الثاني إلى اليوم الخامس من دورتك الشهرية ، حتى لو لم تنتهِ الدورة الشهرية بعد. ومع ذلك ، في هذه الحالة ، يجب عليك أيضًا استخدام نظام آخر لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى (قاعدة السبعة أيام).
إذا بدأت دورتك الشهرية لأكثر من 5 أيام ، يجب عليك الانتظار للفترة التالية ثم البدء في تناول بيلارا.
إذا كنت تتناولين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة أخرى
خذ جميع أقراص الدواء السابق كالمعتاد. يجب أن تبدأ بتناول قرص BELARA الخاص بك في اليوم الذي يلي التوقف أو الفاصل الزمني للقرص الوهمي لوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة السابقة.
إذا كنت تتناولين موانع حمل هرمونية تحتوي على البروجستيرون فقط (الحبة الصغيرة)
إذا كنت تستخدم وسيلة منع حمل هرمونية تحتوي على البروجستين فقط ، فقد لا تمر الدورة الشهرية لديك. في هذه الحالة ، يجب أخذ قرص BELARA الأول في اليوم التالي للحبة الصغيرة "الأخيرة" ، ومع ذلك ، يجب أيضًا استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى.
إذا كنت تستخدمين وسيلة منع حمل هرمونية عن طريق الحقن أو وسيلة منع حمل مزروعة
تناولي قرص BELARA الأول في اليوم الذي تمت فيه إزالة الغرسة أو في اليوم الذي كان يجب أن تعطيه الحقنة الجديدة.ومع ذلك ، ستحتاجين أيضًا إلى استخدام طريقة أخرى لتحديد النسل خلال الأيام السبعة الأولى.
إذا كنت قد تعرضت لعملية كشط أو إجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل
بعد كشط أو إجهاض ، يمكنك البدء في تناول بيلارا على الفور. في هذه الحالة ، ليس من الضروري استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى ذلك.
بعد الولادة أو بعد الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل
إذا كنت لا ترضعين طفلك رضاعة طبيعية ، فيمكنك البدء في تناول بيلارا 21-28 يومًا بعد ولادة الطفل. ليس من الضروري استخدام وسيلة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى ذلك.
إذا مر أكثر من 28 يومًا منذ الولادة ، فستحتاجين إلى استخدام طريقة أخرى لتحديد النسل بالإضافة إلى الأيام السبعة الأولى.
إذا كنت قد مارست الجماع من قبل ، فيجب عليك إما "استبعاد الحمل" أو انتظار الدورة الشهرية التالية قبل البدء في تناول بيلارا.
تذكر أنه لا يمكنك تناول بيلارا إذا كنت مرضعة (انظر قسم الحمل والرضاعة).
كم من الوقت يستغرق بيلارا؟
يمكنك أن تأخذ بيلارا للمدة التي تريدها ، طالما أن المدخول لا يقتصر على أي مخاطر صحية.بعد التوقف عن تناول بيلارا ، قد تتأخر دورتك التالية لمدة أسبوع تقريبًا. ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال أثناء علاج بيلارا؟ إذا كنت تعاني من نوبات من القيء أو الإسهال في غضون 4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، فمن المحتمل أن المواد الفعالة الموجودة في بيلارا لم يتم امتصاصها بالكامل. هذا الوضع مشابه لما حدث في الجهاز اللوحي المنسي ، وبالتالي يجب أن تأخذ على الفور قرصًا جديدًا من قرص واحد. إن أمكن ، خذ الجهاز اللوحي الجديد في غضون 12 ساعة من تناول آخر قرص واستمر في تناول بيلارا في الوقت المعتاد. إذا لم يكن ذلك ممكنًا أو أنه قد مضى بالفعل أكثر من 12 ساعة ، فاتبع القسم 3 "إذا نسيت تناول بيلارا "أو اتصل بطبيبك.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بيلارا
إذا تناولت بيلارا أكثر مما ينبغي
لا يوجد دليل على أعراض تسمم شديدة ناجمة عن تناول عدة أقراص بجرعة واحدة في وقت واحد. قد يحدث الغثيان والقيء وفقدان دم خفيف عند الفتيات الصغيرات. في هذه الحالة ، استشر الطبيب الذي ، إذا لزم الأمر ، سيفحص توازن الماء والكهارل ووظيفة الكبد.
إذا نسيت تناول بيلارا
إذا نسيت تناول قرص في الوقت المعتاد ، فيجب أن تتناوله في غضون 12 ساعة على أبعد تقدير. في هذه الحالة ، لا تحتاجين إلى استخدام أي من وسائل منع الحمل الأخرى بالإضافة إلى ذلك ، ويمكنك الاستمرار في تناول الأقراص الأخرى كالمعتاد.
إذا كان التأخير أكبر من 12 ساعة ، فإن تأثير موانع الحمل لـ BELARA لم يعد مضمونًا. في هذه الحالة ، يجب عليك تناول القرص المنسي على الفور والاستمرار في تناول BELARA كالمعتاد ، حتى لو كان هذا يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في قرص واحد. في اليوم. ومع ذلك ، سوف تحتاج أيضًا إلى استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) للأيام السبعة المقبلة. إذا نفدت الأقراص في العبوة خلال هذه الأيام السبعة ، ابدأ في استخدام الأقراص من العبوة التالية من BELARA على الفور ، دون مراعاة فترة التوقف لمدة 7 أيام (قاعدة السبعة أيام) ، من المحتمل ألا يحدث تدفق الانسحاب حتى تنتهي العبوة الجديدة ؛ ومع ذلك ، قد يحدث زيادة في النزيف أو التفريغ بين فترات الحيض أثناء تناول الأقراص.عبوة جديدة.
كلما نسيتم عددًا أكبر من الأقراص ، زادت مخاطر تقليل الحماية من الحمل. إذا نسيت قرصًا أو أكثر في الأسبوع الأول وقمت بالجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، يجب أن تفكر في خطر الحمل. وينطبق الشيء نفسه إذا نسيت قرصًا واحدًا أو أكثر وإذا لم يكن لديك "نزيف في فترة الانسحاب". في مثل هذه الحالات ، اتصل بطبيبك.
إذا كنت ترغب في تأخير دورتك الشهرية
على الرغم من أنه غير موصى به ، فمن الممكن تأخير الدورة الشهرية (نزيف الانسحاب) عن طريق التبديل مباشرة إلى علبة جديدة من BELARA بدلاً من فترة الانسحاب ، حتى تنتهي الحزمة الثانية. قد تواجه إفرازات (قطرات أو بقع دموية) أو نزيف انسحاب أثناء استخدام العبوة الثانية. بعد فترة الانسحاب المعتادة التي تبلغ 7 أيام ، استمري في العبوة التالية. قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية ، يجب أن تطلب من طبيبك النصيحة. ترغب في تحريك اليوم الأول من دورتك الشهرية إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ فترة نزول الدورة / الانسحاب في فترة الانسحاب. إذا كنت ترغب في التحرك هذا اليوم ، يمكنك القيام بذلك عن طريق تقصير فترة الانسحاب (ولكن لا تطيلها أبدًا! على سبيل المثال ، إذا بدأت فترة السحب يوم الجمعة ، وتريد نقلها إلى يوم الثلاثاء (3 أيام قبل ذلك) ، يجب أن تبدأ حزمة جديدة قبل 3 أيام من المعتاد. إذا قمت بتقصير فترة السحب أكثر من اللازم ( على سبيل المثال ، لمدة 3 أيام أو لا) ، فقد لا يكون لديك أي نزيف خلال فترة الانسحاب هذه. مصباح تعليق.
إذا لم تكن متأكدًا من كيفية المضي قدمًا ، فاطلب المشورة من طبيبك.
إذا توقفت عن تناول بيلارا
عندما تتوقفين عن تناول بيلارا ، تعود المبايض بسرعة إلى نشاطها الكامل ، ويمكن أن تصبحي حاملاً. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبيلارا
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب بيلارا ، فيرجى إخبار طبيبك.
يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، راجع قسم" ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل استخدام BELARA ".
يتم تحديد تواتر الآثار غير المرغوب فيها المبلغ عنها على النحو التالي:
شائع جدًا: قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص: غثيان ، إفرازات مهبلية ، آلام الدورة الشهرية ، عدم وجود حيض ، نزيف انسحابي ، إفرازات ، صداع ، ألم في الجيوب الأنفية
شائعة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص: اكتئاب ، تهيج ، عصبية ، دوار ، صداع نصفي (و / أو تفاقمه) ، اضطرابات بصرية ، قيء ، حب الشباب ، آلام في البطن ، تعب ، شعور بثقل في الساقين ، تراكم الماء ، زيادة الوزن ، ارتفاع ضغط الدم: غير شائع: قد يؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص: آلام في المعدة ، فرط الحساسية للأدوية بما في ذلك رد فعل تحسسي ، قرقرة في الأمعاء ، إسهال ، مشاكل تصبغ ، بقع بنية على الوجه ، تساقط الشعر ، جفاف الجلد ، مشاكل عضلية ، إفرازات من الثدي ، تغيرات حميدة في النسيج الضام للثدي ، عدوى فطرية في المهبل ، انخفاض الرغبة الجنسية ، الميل إلى التعرق ، تغيرات في دهون الدم بما في ذلك زيادة الدهون الثلاثية
نادرة: قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص التهاب الملتحمة ، وعدم الراحة عند ارتداء العدسات اللاصقة ، والصمم ، وطنين الأذن ، وارتفاع ضغط الدم ، وانخفاض ضغط الدم ، وانهيار الدورة الدموية ، والدوالي ،
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال:
- في الساق أو القدم (DVT)
- في رئة واحدة (PE)
- نوبة قلبية
- السكتة الدماغية
- سكتة دماغية صغيرة أو أعراض شبيهة بالسكتة الدماغية المؤقتة ، والمعروفة باسم النوبة الإقفارية العابرة (TIA)
- جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.
قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر حدوث جلطات الدم وأعراض تجلط الدم).
خلايا النحل ، الأكزيما ، التهاب الجلد ، الحكة ، تفاقم الصدفية ، زيادة شعر الجسم أو الوجه ، تضخم الثديين ، التهاب المهبل ، الحيض الطويل و / أو الأكثر شدة ، متلازمة ما قبل الحيض (مشاكل جسدية وعاطفية قبل بداية الدورة الشهرية) ، زيادة الشهية.
نادرة جدًا: قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص
حمامي عقدية
تم ربط موانع الحمل الهرمونية المركبة أيضًا بزيادة خطر الإصابة بأمراض خطيرة وآثار جانبية:
- خطر انسداد الأوردة والشرايين
- خطر الإصابة بأمراض القناة الصفراوية
- خطر الإصابة بالأورام (مثل أورام الكبد التي تسببت في حالات منعزلة في حدوث نزيف حاد ومميت في التجويف البطني وسرطان عنق الرحم والثدي ؛
- تفاقم مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون والتهاب القولون التقرحي)
اقرأ المعلومات الواردة في القسم 2 بعناية واستشر طبيبك على الفور إذا لزم الأمر.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العلبة واللفافة (مسار العلاج) بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه بيلارا
- المكونات النشطة هي ethinyl estradiol و chlormadinone acetate. قرص واحد مغلف يحتوي على 0.030 مجم إيثينيل إستراديول و 2.0 مجم أسيتات كلورمادينون
- المكونات الأخرى هي:
قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون K 30 ، ستيرات المغنيسيوم
طلاء: هيدروكسي بروبيل ، لاكتوز مونوهيدرات ، ماكروغول 6000 ، بروبيلين غليكول ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172)
وصف لشكل بلارا ومحتويات العبوة
يتوفر BELARA في عبوات مكونة من 21 قرصًا دائريًا ، وردية قليلاً ، ومغلفة بالفيلم لكل نفطة (دورة علاجية).
أحجام العبوات: 1x21، 3x21، 6x21، 13x21 مضغوطة ملبسة بالفيلم.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بيلارا
02.0 التركيب النوعي والكمي
مضغوطة واحدة ملبسة بالفيلم تحتوي على: 2 ملغ كلورمادينون أسيتات ، 0.030 ملغ إيثينيل استراديول.
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
أقراص مستديرة ، وردية قليلاً مغلفة بالفيلم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
موانع الحمل الهرمونية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
إدارة الأقراص
يجب تناول كل قرص في نفس الوقت كل يوم (يفضل في المساء) لمدة 21 يومًا متتاليًا. يجب تعليق الإدارة لمدة 7 أيام القادمة ؛ يجب أن يبدأ النزف الشبيه بالحيض بعد يومين إلى أربعة أيام من تناول القرص الأخير. يجب أن تستأنف الإدارة بعد 7 أيام من التعليق ، باستخدام نفطة جديدة من BELARA ، سواء توقف النزيف أو استمر.
يجب إخراج الأقراص من اللويحة وابتلاعها كاملة ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر ، واختيار القرص المميز في اليوم المقابل من الأسبوع. يجب تناول الأقراص يوميًا باتجاه السهم.
بداية العلاج
في حالة عدم تناول وسيلة منع حمل هرمونية أخرى (خلال الدورة الشهرية الأخيرة)
يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من دورتك الشهرية. إذا تم تناول القرص الأول في اليوم الأول من الحيض ، فإن فعالية منع الحمل تبدأ من اليوم الأول للعلاج وتستمر حتى خلال 7 أيام راحة.
يمكن أيضًا تناول القرص الأول من اليوم الثاني إلى اليوم الخامس من الدورة الشهرية سواء توقف النزف أم لا ، وفي هذه الحالة ، يجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى من الإعطاء.
إذا بدأت دورتك الشهرية لأكثر من 5 أيام ، يجب أن تنتظري فترة الحيض التالية لبدء العلاج بـ BELARA.
التحول إلى بيلارا من وسيلة منع حمل هرمونية أخرى
التغيير من وسيلة منع الحمل الهرمونية إلى 22 يومًا أو 21 يومًا: يجب تناول جميع أقراص منع الحمل السابقة كالمعتاد. يجب تناول أول قرص BELARA في اليوم التالي. في هذه الحالة ، لا يوجد فاصل زمني بين العلاجين وليس عليك الانتظار حتى الدورة الشهرية التالية لبدء العلاج بـ BELARA.
التغيير من وسائل منع الحمل الهرمونية في عبوات تحتوي على 28 قرصًا: يجب أن يبدأ BELARA بعد الانتهاء من آخر قرص "نشط" في العبوة (أي بعد تناول القرص الحادي والعشرين أو الثاني والعشرين). يجب تناول أول قرص BELARA في اليوم التالي. يجب ألا تكون هناك فجوة بين الاثنين. العلاج و ليس عليك الانتظار حتى الدورة الشهرية التالية لبدء العلاج بـ BELARA.
التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبة صغيرة): يجب تناول القرص الأول من بيلارا في اليوم التالي لإيقاف موانع الحمل بروجستيرونية المفعول. يجب استخدام وسائل منع الحمل الأخرى خلال الأيام السبعة الأولى.
التغيير من وسائل منع الحمل الهرمونية عن طريق الحقن أو الزرع: يمكنك البدء بـ BELARA في يوم إزالة الغرسة أو في اليوم الذي تم فيه تحديد موعد الحقن التالي. يجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة الأولى.
بعد الثلث الأول من الحمل ، كشط أو إجهاض
بعد الكشط أو الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى ، يمكن البدء في إعطاء BELARA على الفور. لا توجد وسائل أخرى لمنع الحمل ضرورية.
بعد الولادة أو بعد الكحت أو الإجهاض في الأثلوث الثاني
بعد الولادة ، يمكن البدء في إعطاء الأمهات غير المرضعات بعد 21-28 يومًا من الولادة ؛ في هذه الحالة ، لا يلزم إجراء آخر لمنع الحمل.
إذا بدأ الإعطاء أكثر من 28 يومًا بعد الولادة ، يلزم اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى من العلاج بـ BELARA. إذا كانت المريضة قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، فيجب استبعاد احتمال حدوث حمل قبل بدء العلاج أو انتظار الدورة الشهرية التالية.
الرضاعة الطبيعية (انظر 4.6)
لا ينبغي أن تستخدم بيلارا في النساء المرضعات.
بعد التوقف عن تناول بيلارا
بعد التوقف عن علاج بيلارا ، قد تتأخر الدورة الشهرية الأولى بحوالي أسبوع واحد.
افتراض غير صحيح
إذا نسيت تناول قرص ، ولكنك ما زلت تأخذه في غضون 12 ساعة ، فلا داعي لاتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.
يجب أن تؤخذ الأقراص اللاحقة كالمعتاد.
إذا مضى أكثر من 12 ساعة على النسيان ، يقل تأثير مانع الحمل ، ويجب تناول القرص المنسي على الفور ، ويجب تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد. بالإضافة إلى ذلك ، يجب اتخاذ تدابير منع الحمل الميكانيكية الإضافية ، مثل الواقي الذكري ، خلال الأيام السبعة المقبلة. إذا تجاوزت هذه الأيام السبعة نهاية العبوة المستخدمة ، فيجب أن تبدأ الحزمة التالية من BELARA فورًا بعد الانتهاء من الحزمة السابقة ، أي بدون أي مقاطعة (قاعدة السبعة أيام). من المحتمل ألا يحدث تدفق الطمث إلا بعد انتهاء العلبة الثانية. ومع ذلك ، قد يحدث نزيف بين الحيض أو "اكتشاف" أثناء تناول الأقراص ، إذا فشل التدفق بعد انتهاء العلبة الثانية ، يجب إجراء اختبار الحمل.
تعليمات في حالة التقيؤ
إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات بعد تناول القرص أو في حالة حدوث إسهال شديد ، فقد يكون الامتصاص غير مكتمل و "لا يتم ضمان وسائل منع الحمل المناسبة. في هذه الحالة ، يجب اتباع التعليمات الواردة في الفقرة أعلاه." افتراض غير صحيح ".
يجب أن يستمر أخذ بيلارا ، ومع ذلك ، ينبغي اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل الميكانيكية للفترة المتبقية من الدورة.
04.3 موانع الاستعمال
لا ينبغي استخدام موانع الحمل الفموية في ظل الشروط المذكورة أدناه. علاوة على ذلك ، يجب إيقاف استخدام BELARA على الفور في حالة حدوث إحدى هذه المواقف:
• الخثار الوريدي أو الشرياني السابق أو الحالي (مثل تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية)
• البادرة أو العلامات الأولى للتخثر أو التهاب الوريد الخثاري أو الأعراض الصمية ، على سبيل المثال النوبة الإقفارية العابرة والذبحة الصدرية
• الجراحة المجدولة (قبل 4 أسابيع على الأقل من الجراحة) ولفترات عدم الحركة ، على سبيل المثال بعد الحوادث (على سبيل المثال ، الجبائر الجبسية بعد وقوع حادث)
• داء السكري مع ضيق الأوعية الدموية
• مرض السكري غير المنضبط
• ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط أو زيادة ملحوظة في ضغط الدم (القيم باستمرار أعلى من 140/90 ملم زئبق)
• التهاب الكبد واليرقان واختلال وظائف الكبد حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها
• حكة معممة ، ركود صفراوي ، خاصة أثناء الحمل السابق أو العلاج بالإستروجين
• متلازمة دوبين جونسون ، متلازمة روتور ، اضطرابات تدفق الصفراء
• وجود تاريخ سابق أو حالي لسرطان الكبد
• ألم شرسوفي حاد ، تضخم الكبد أو أعراض نزيف داخل البطن (انظر القسم 4.8)
• ظهور أو انتكاس البورفيريا (جميع الأشكال الثلاثة ، ولا سيما البورفيريا المكتسبة)
• وجود أو وجود تاريخ من الأورام الخبيثة الحساسة للهرمونات مثل. الثدي أو الرحم
• التغيرات الشديدة في التمثيل الغذائي للدهون
• التهاب البنكرياس أو تاريخ من التهاب البنكرياس إذا كان مصحوبًا بفرط ثلاثي غليسريد الدم الشديد
• ظهور الصداع النصفي أو حدوث نوبات متكررة من الصداع ذات الشدة غير العادية
• تاريخ الإصابة بالصداع النصفي المصحوب بأعراض عصبية بؤرية (مصحوبة بالصداع النصفي)
• الاضطرابات الحسية مع بداية حادة ، على سبيل المثال. ضعف البصر أو السمع
• الاضطرابات الحركية (خاصة شلل جزئي)
• زيادة وتيرة نوبات الصرع
• اكتئاب حاد
• تفاقم تصلب الأذن أثناء الحمل السابق
• انقطاع الطمث مجهول السبب
• فرط تنسج بطانة الرحم
• نزيف في الأعضاء التناسلية مجهول السبب
• فرط الحساسية لمادة أسيتات الكلورمادينون أو إيثينيل إستراديول أو السواغات
قد يشكل وجود عامل خطر خطير أو عوامل خطر متعددة للتخثر الوريدي أو الشرياني موانع (انظر القسم 4.4).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
يزيد التدخين من مخاطر الآثار الجانبية الشديدة للقلب والأوعية الدموية عند ارتباطه باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ، ويزداد الخطر مع تقدم العمر ومع عدد السجائر ويكون واضحًا جدًا لدى النساء فوق سن 35 عامًا. يجب على المرضى المدخنين الذين تزيد أعمارهم عن 35 عامًا استخدام وسائل أخرى لمنع الحمل.
تحمل إدارة COC خطرًا متزايدًا للإصابة بأمراض خطيرة ، مثل احتشاء عضلة القلب أو الجلطات الدموية أو السكتة الدماغية أو سرطان الكبد.
عوامل الخطر الأخرى مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، السمنة ومرض السكري تزيد بشكل واضح من خطر الإصابة بالأمراض والوفيات.
في ظل وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر التالية ، يجب موازنة فائدة إدارة بيلارا مقابل المخاطر ومناقشتها مع المريض قبل بدء العلاج. إذا لوحظ تفاقم أي من هذه الأمراض أو عوامل الخطر أثناء العلاج ، يجب على المريضة الاتصال بطبيبها. سيتعين على الطبيب بعد ذلك أن يقرر ما إذا كان يجب إيقاف العلاج.
الجلطات الدموية واضطرابات الأوعية الدموية الأخرى
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى وجود علاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وزيادة خطر الإصابة بالخثار الوريدي والشرياني والانصمام الخثاري مثل احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والتخثر الوريدي العميق والانسداد الرئوي. هذه الأحداث نادرة.
إن استخدام موانع الحمل الفموية المشتركة (COCs) ينطوي على مخاطر متزايدة للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) مقارنة بمن لا يستخدمونها.تزداد مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية خلال السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الفموية المركبة. هذا الخطر المتزايد هو VTE أقل من ذلك المرتبط بالحمل والمقدر بـ 60 حالة لكل 100.000 حالة حمل ، وتكون نتيجة VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.
من غير المعروف ما إذا كانت BELARA تؤثر على حدوث هذه الأحداث بالمقارنة مع موانع الحمل الفموية الأخرى.
يزداد خطر الانصمام الخثاري الوريدي بالعوامل التالية:
• سن
• تاريخ عائلي إيجابي (مثل تجلط الدم الوريدي أو الشرياني في الأشقاء أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، فمن الأفضل طلب فحص متخصص قبل اتخاذ قرار بشأن استخدام COC.
• عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.3)
• السمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2).
يزداد خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية مع:
• سن
• دخان
• عسر شحميات الدم
• السمنة (مؤشر كتلة الجسم> 30 كجم / م 2)
• ارتفاع ضغط الدم
• ضعف صمامات القلب
• رجفان أذيني
• التاريخ العائلي للإصابة بالانصمام الخثاري الشرياني عند الأشقاء أو الوالدين في سن مبكرة نسبيًا. في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، فمن الأفضل طلب فحص متخصص قبل اتخاذ قرار بشأن استخدام COC.
الحالات الطبية الأخرى المتعلقة بالدورة الدموية هي: داء السكري ، مرض الذئبة الحمراء ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي) ، فقر الدم المنجلي.
بالنظر إلى نسبة الفائدة / المخاطر ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن العلاج المناسب للأمراض المذكورة أعلاه يمكن أن يقلل من خطر الإصابة بالجلطة.
العوامل البيوكيميائية ، التي تشير إلى الاستعداد الوراثي أو المكتسب للتخثر الوريدي أو الشرياني ، هي: مقاومة APC (البروتين المنشط C) ، فرط الهوموسيستين في الدم ، نقص مضاد الثرومبين III ، نقص البروتين C ، نقص البروتين S ، الأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة المضادة للكارديوليبين) ، مضادات التخثر الذئبة).
يجب النظر في زيادة خطر الانصمام الخثاري أثناء النفاس.
لا يوجد رأي مشترك حول العلاقة المحتملة بين التهاب الوريد الخثاري السطحي و / أو الدوالي ومسببات الانصمام الخثاري الوريدي.
يمكن أن تكون أعراض الخثار الوريدي أو الشرياني:
• ألم و / أو انتفاخ في ساق واحدة
• ألم صدري مفاجئ وشديد مع أو بدون تشعيع للذراع الأيسر
• صفير مفاجئ ، هجوم سعال مفاجئ لسبب غير معروف
• صداع شديد ومستمر غير متوقع
• الفقد الجزئي أو الكلي المفاجئ للرؤية ، ازدواج الرؤية ، عسر التلفظ ، أو فقدان القدرة على الكلام
• الدوخة ، وفقدان الوعي الذي قد يشمل في بعض الحالات نوبة صرع بؤرية
• ضعف أو تنميل مفاجئ في جانب واحد من الجسم أو جزء منه
• الاضطرابات الحركية
• آلام البطن الحادة.
يجب إخطار النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية بأنه يجب عليهن استشارة الطبيب في حالة ظهور أعراض محتملة لتجلط الدم.يجب إيقاف بيلارا في حالة الاشتباه في حدوث تجلط الدم أو تأكيده.
قد تكون زيادة وتيرة وشدة نوبات الصداع النصفي أثناء تناول بيلارا (والتي قد تكون علامة بادرية لحادث وعائي دماغي) سببًا للتوقف الفوري عن استخدام COC.
الأورام
أظهرت الدراسات الوبائية زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم فيما يتعلق بالاستخدام المطول لموانع الحمل الفموية في المرضى المصابين بعدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، ولكن تمت مناقشة دور العوامل الأخرى في هذا الحدوث ، (على سبيل المثال ، عدد الشركاء أو "استخدام وسائل منع الحمل الميكانيكية"). موانع الحمل) (انظر أيضًا "الفحوصات الطبية").
وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أنه مع استخدام موانع الحمل الفموية ، هناك زيادة طفيفة في خطر الإصابة بسرطان الثدي (RR = 1.24). الزيادة في المخاطر عابرة وتنخفض تدريجياً في غضون 10 سنوات بعد إيقاف علاج المخدرات. هذه الدراسات لا تعطي أي إشارة إلى الأسباب. قد يُعزى الخطر المتزايد الملحوظ إلى الاكتشاف المبكر لسرطان الثدي لدى المرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية أو كليهما.
في حالات نادرة ، تم العثور على أورام حميدة في الكبد ، وحتى في حالات نادرة ، أورام خبيثة في المرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، تسببت هذه الأورام في حدوث نزيف حاد داخل البطن. في حالة آلام البطن الشديدة التي لا تهدأ تلقائيًا ، أو تضخم الكبد أو علامات النزيف داخل البطن ، يجب النظر في احتمال الإصابة بسرطان الكبد ويجب إيقاف بيلارا.
شروط أخرى
لوحظت زيادات متواضعة في ضغط الدم لدى العديد من المرضى الذين يتناولون موانع الحمل الفموية ولكن الزيادات المهمة سريريًا نادرة. لم يتم تأكيد العلاقة بين استخدام موانع الحمل الفموية وارتفاع ضغط الدم الظاهر سريريًا حتى الآن. إذا كانت الزيادة في ضغط الدم ذات صلة سريريًا أثناء العلاج بـ BELARA ، فسيتعين على الطبيب إيقاف بيلارا وبدء العلاج المضاد لارتفاع ضغط الدم.
في المرضى الذين لديهم تاريخ من هربس الحمل قد يكون هناك تكرار عند تناول موانع الحمل الفموية. في المرضى الذين يعانون من ارتفاع شحوم الدم أو لديهم تاريخ عائلي من ارتفاع شحوم الدم ، يزداد خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس الذي يعالج بـ CHC. قد تتطلب اضطرابات الكبد الحادة أو المزمنة التوقف عن علاج COC حتى يتم تطبيع قيم وظائف الكبد.العلاج باستخدام COC.
يمكن أن تغير موانع الحمل الفموية مقاومة الأنسولين المحيطية أو تحمل الجلوكوز ، لذلك يجب مراقبة مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية عن كثب.
في حالات نادرة ، قد يحدث الكلف ، خاصة عند النساء اللاتي لديهن تاريخ من الإصابة بالكلف الحملي. يجب على المرضى الذين لديهم ميل للإصابة بالكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.
المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
احتياطات
يمكن أن يكون لإعطاء الإستروجين أو موانع الحمل الفموية تأثيرات سلبية على بعض الحالات أو الأمراض.
"المراقبة الطبية الدقيقة ضرورية في هذه الحالات:
• الصرع
• تصلب متعدد
• تكزز
• الصداع النصفي (انظر القسم 4.3)
• أزمة
• القلب أو الفشل الكلوي
• رقص طفيف
• داء السكري (انظر القسم 4.3)
• أمراض الكبد (انظر القسم 4.3)
• التغيرات في التمثيل الغذائي للدهون (انظر القسم 4.3)
• أمراض المناعة الذاتية (بما في ذلك الذئبة الحمامية الجهازية)
• بدانة
• ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.3)
• بطانة الرحم
• دوالي
• التهاب الوريد (انظر القسم 4.3)
• اضطرابات تخثر الدم (انظر القسم 4.3)
• اعتلال الخشاء
• ورم الرحم
• هربس الحمل
• الاكتئاب (انظر القسم 4.3)
مرض الأمعاء الالتهابي المزمن (مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، انظر القسم 4.3)
الفحوصات الطبية
قبل وصف موانع الحمل الفموية ، يجب أخذ تاريخ طبي شخصي وعائلي كامل ، مع مراعاة موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) وعوامل الخطر (انظر القسم 4.4) ويجب إجراء فحص طبي. يجب تكرار التحكم مرة واحدة على الأقل في السنة أثناء استخدام BELARA. تعد المراقبة الدورية للحالة الصحية العامة مهمة أيضًا لأن بعض موانع الاستعمال (مثل النوبات الإقفارية العابرة) أو بعض عوامل الخطر (مثل التاريخ العائلي للتخثر الوريدي أو الشرياني) قد تظهر لأول مرة أثناء العلاج بوسائل منع الحمل عن طريق الفم. يجب أن تشمل الزيارة مراقبة ضغط الدم وفحص الثدي والبطن وفحص أمراض النساء ومسحة المهبل وكذلك الفحوصات المخبرية المناسبة. يجب إخطار المرضى بأن موانع الحمل الفموية ، بما في ذلك بيلارا ، لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.
تقليل الفعالية
فقدان قرص (انظر "المدخول غير الصحيح") ، القيء أو أمراض الأمعاء التي تؤدي إلى الإسهال ، الإعطاء المطول لبعض الأدوية (انظر القسم 4.5) ، أو نادرا ، الاضطرابات الأيضية يمكن أن تقلل من فعالية وسائل منع الحمل.
تعديلات الدورة
نزيف أو نزيف بين الحيض
يمكن أن تسبب جميع موانع الحمل الفموية نزيفًا غير منتظم (بقع أو نزيف بين الحيض) ، خاصة خلال الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك يجب إجراء تقييم طبي لعدم انتظام الدورة بعد فترة استقرار تبلغ حوالي ثلاث دورات. إذا استمر النزيف بين الحيض أو حدث بعد الدورات العادية السابقة أثناء إعطاء بيلارا ، يجب إجراء فحص طبي لاستبعاد الحمل أو المرض العضوي. بعد استبعاد الحمل أو المرض العضوي ، يمكن مواصلة إعطاء BELARA أو من الممكن التحول إلى استخدام منتج آخر. قد يكون النزف ما بين الحيض مؤشرا على "فعالية وسائل منع الحمل غير الكافية" (انظر "الاستخدام غير الصحيح" ، "تعليمات في حالة القيء" والقسم 4.5).
قلة تدفق الدورة الشهرية
بعد 21 يومًا من تناول الدواء ، يحدث عادةً "نزيف انسحابي". في بعض الأحيان ، خاصة في الأشهر الأولى من العلاج ، قد لا يحدث التدفق ؛ لا ينبغي تفسير هذه الظاهرة على أنها انخفاض فعالية موانع الحمل. إذا لم يحدث التدفق بعد الدورة لم يتم نسيان أي أقراص فيها ، ولم يتم تمديد فترة السبعة أيام ، ولم يتم تناول أي أدوية أخرى ولم يحدث أي قيء أو إسهال ، والحمل غير محتمل ويمكن مواصلة بيلارا. إذا لم يتم تناول BELARA وفقًا للتعليمات السابقة لنزيف الانسحاب الفائت أو إذا لم يحدث نزيف الانسحاب لدورتين متتاليتين ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في تناوله. لا تستخدم بالتزامن مع علاج بيلارا (انظر القسم 4.5).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي تفاعل إيثينيل إستراديول ، مكون الإستروجين في بيلارا ، مع أدوية أخرى إلى زيادة أو تقليل تركيزات إيثينيل إستراديول في البلازما.إذا كان العلاج طويل الأمد بهذه المواد الفعالة مطلوبًا ، فيجب استخدام وسائل منع الحمل غير الهرمونية. زيادة النزيف بين الحيض واضطرابات الدورة وتقليل فعالية موانع الحمل في BELARA ؛ قد تزيد مستويات البلازما المرتفعة من ethinylestradiol من حدوث وشدة الآثار الجانبية.
قد تقلل المنتجات الطبية أو المواد الفعالة التالية من تركيز إيثينيل إستراديول في البلازما:
• جميع الأدوية التي تزيد من حركية الجهاز الهضمي (مثل ميتوكلوبراميد) أو تقلل الامتصاص (مثل الفحم المنشط)
• المواد الفعالة التي تحفز إنزيمات الكبد الميكروسومي ، مثل ريفامبيسين وريفابوتين والباربيتورات ومضادات الصرع (مثل كاربامازيبين وفينيتوين وتوبيرامات) وجريزوفولفين وباربيكساكلون وبريميدون ومودافينيل وبعض مثبطات الأنزيم البروتيني (مثل ريتونافير) ) 4.4).
• بعض المضادات الحيوية (مثل الأمبيسلين ، التتراسيكلين) في بعض المرضى ، ربما بسبب انخفاض الدورة الدموية المعوية للإستروجين.
في حالة العلاج المصاحب بهذه الأدوية أو المواد الفعالة و BELARA ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الميكانيكية الإضافية خلال فترة العلاج ولمدة سبعة أيام بعد ذلك.مع المواد الفعالة التي تقلل من تركيز الإيثينيل إستراديول في البلازما عن طريق تحريض الإنزيمات الميكروسومية الكبدية ، يجب استخدام وسائل منع الحمل الميكانيكية الإضافية حتى 28 يومًا بعد نهاية العلاج.
قد تؤدي المنتجات الطبية أو المواد الفعالة التالية إلى زيادة تركيز إيثينيل إستراديول في البلازما:
• المواد الفعالة التي تمنع كبريتات الإيثينيل استراديول في جدار الأمعاء (مثل حمض الأسكوربيك أو الباراسيتامول)
• أتورفاستاتين (يزيد من المساحة تحت المنحنى من إيثينيل إستراديول بنسبة 20٪)
• المواد الفعالة التي تثبط الإنزيمات الميكروسومية للكبد ، مثل إيميدازول ، مضادات الفطريات (مثل فوكونازول) ، إندينافير أو ترولياندوميسين.
يمكن أن يعدل Ethinylestradiol استقلاب المواد الفعالة الأخرى:
• تثبيط إنزيمات الكبد الميكروسومي وبالتالي زيادة تركيز المواد الفعالة في البلازما مثل الديازيبام (وغيره من البنزوديازيبينات التي يتم استقلابه عن طريق الهيدروكسيل) والسيكلوسبورين والثيوفيلين والبريدنيزولون
• عن طريق إحداث اقتران جلوكوري كبدي وبالتالي تقليل تركيز البلازما لكلوفايبرات ، باراسيتامول ، مورفين ولورازيبام.
قد تتغير الحاجة إلى الأنسولين أو مضادات السكر الفموية نتيجة للتأثير على تحمل الجلوكوز (انظر القسم 4.4).
يمكن أن يكون هذا هو الحال أيضًا بالنسبة للأدوية التي تم تناولها مؤخرًا.
يجب قراءة SmPC للعقار الموصوف بعناية للتفاعل المحتمل مع BELARA.
اختبار معمل
أثناء تناول COC ، قد تتغير نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد والغدة الكظرية والغدة الدرقية ومستويات البلازما للبروتينات الحاملة (مثل SHBG والبروتينات الدهنية) ومعايير استقلاب الكربوهيدرات والتخثر الدموي وانحلال الفبرين. تعتمد طبيعة ومدى هذه التغييرات جزئيًا على طبيعة وجرعة الهرمون المستخدم.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يستطب بلارا أثناء الحمل. يجب استبعاد الحمل قبل البدء في تناول الدواء. في حالة حدوث بداية الحمل أثناء العلاج بـ BELARA ، يجب إيقاف الدواء على الفور.لقد استبعدت معظم الدراسات الوبائية التي أجريت حتى الآن الأدلة السريرية للتأثيرات المسخية أو السامة للجنين عندما يتم تناول هرمون الاستروجين ، بالاشتراك مع المركبات بروجستيرونية المفعول الأخرى ، عن طريق الخطأ أثناء الحمل بجرعات مماثلة على الرغم من أن الدراسات التي أجريت على الحيوانات قد أظهرت دليلًا على السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3) ، فإن البيانات السريرية الخاصة بأكثر من 330 حالة حمل بشرية تعرضت لأسيتات الكلورمادينون ، لم تظهر أي آثار سامة للأجنة.
يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بالإستروجين لأنه يمكن أن يغير كمية وتركيب حليب الثدي.قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي وتؤثر على الطفل ، لذلك لا ينبغي تناول بيلارا أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يثبت أن موانع الحمل الهرمونية تؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أظهرت الدراسات السريرية مع BELARA أن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (> 20٪) هي نزيف ما بين الحيض (نزيف بين الحيض والنزيف) ، والصداع وألم الثدي.
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية بعد إعطاء BELARA في دراسة سريرية شملت 1629 امرأة.
يتم تحديد ترددها على النحو التالي:
- شائع جدا (≥1 / 10)
- مشترك (≥1 / 100 ،
- غير شائع (≥1 / 1000 ،
- نادر (≥1 / 10000 ،
- نادر جدا (
اضطرابات نفسية
شائعة: حالة اكتئاب ، تهيج ، عصبية.
تغييرات في الجهاز العصبي
شائعة: دوار ، صداع نصفي (و / أو تفاقم الصداع النصفي).
اضطرابات العين
شائعة: اضطرابات بصرية.
نادرة: التهاب الملتحمة ، عدم ارتياح عند ارتداء العدسات اللاصقة.
تعديلات في الجهاز السمعي والدهليزي
نادرة: فقدان السمع المفاجئ وطنين الأذن.
تغييرات في الأوعية الدموية
نادرة: ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، انهيار القلب والأوعية الدموية ، الدوالي.
تعديلات في الجهاز الهضمي
شائع جدا: غثيان.
شائع: القيء.
غير شائعة: آلام في البطن ، تورم في البطن ، إسهال.
تعديلات في الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائع: حب الشباب.
غير شائعة: تشوهات تصبغ ، كلف ، تساقط الشعر ، جفاف الجلد.
نادرة: شرى ، تفاعلات تحسسية ، أكزيما ، حمامي ، حكة ، تفاقم الصدفية ، كثرة الشعر.
نادرة جدا: حمامي عقدة.
تغييرات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام والعظام
غير شائعة: آلام أسفل الظهر ، اضطرابات عضلية.
اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي
شائع جدا: إفرازات مهبلية ، عسر الطمث ، انقطاع الطمث.
شائع: ألم في الحوض.
غير شائعة: ثر اللبن ، اعتلال الخشاء الليفي ، داء المبيضات التناسلي ، كيس المبيض.
نادرة: تضخم الثدي ، التهاب الفرج ، غزارة الطمث ، متلازمة ما قبل الحيض.
اضطرابات عامة
شائعة: التعب ، ثقل في الساقين ، احتباس الماء ، زيادة الوزن.
غير شائعة: انخفاض الرغبة الجنسية ، التعرق.
نادرة: زيادة الشهية.
امتحانات التحكم
شائع: ارتفاع ضغط الدم.
غير شائعة: تغيرات في نسبة الدهون في الدم ، بما في ذلك زيادة شحوم الدم.
كما لوحظت الآثار الجانبية التالية أثناء إدارة موانع الحمل الفموية المشتركة:
• يرتبط تناول موانع الحمل الفموية المشتركة ، كما هو معروف ، بزيادة خطر الإصابة بالانسداد الخثاري الوريدي والشرياني (الجلطة الوريدية ، الانسداد الرئوي ، السكتة الدماغية ، احتشاء عضلة القلب). قد تتفاقم هذه المخاطر بسبب عوامل أخرى مرتبطة (انظر القسم 4.4)
• تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بأمراض القناة الصفراوية في بعض الدراسات حول إعطاء موانع الحمل الفموية المشتركة على المدى الطويل. تعد إمكانية تكوين حصوات المرارة أثناء العلاج بالمنتجات المحتوية على الإستروجين أمرًا مثيرًا للجدل.
• في حالات نادرة ، لوحظت أورام كبدية حميدة ونادرًا ما تكون خبيثة بعد تناول موانع الحمل الهرمونية ، وفي حالات معزولة تسببت هذه الأورام في حدوث نزيف داخل البطن شديد ومهدِّد للحياة (انظر القسم 4.4).
• تفاقم مرض التهاب الأمعاء (مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، انظر أيضًا القسم 4.4).
بالنسبة للآثار الجانبية الخطيرة الأخرى ، مثل سرطان عنق الرحم أو سرطان الثدي ، انظر القسم 4.4.
04.9 جرعة زائدة
لا توجد معلومات عن تأثيرات سامة خطيرة في حالة الجرعة الزائدة. قد تظهر الأعراض التالية: غثيان وقيء ونزيف مهبلي معتدل خاصة في مرحلة المراهقة المبكرة. لا يوجد ترياق. العلاج من الأعراض. في حالات نادرة ، قد يكون من الضروري مراقبة توازن الكهارل ووظائف الكبد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: موانع الحمل الهرمونية الجهازية ، المستحضرات أحادية الطور مع
مع استمرار استخدام BELARA لمدة 21 يومًا ، هناك تثبيط لإفراز الغدة النخامية لـ FSH و LH وبالتالي قمع الإباضة ، وتتكاثر بطانة الرحم مع التحول الإفرازي اللاحق. تم تغيير قوام مخاط عنق الرحم. هذا يمنع انتقال الحيوانات المنوية من خلال قناة عنق الرحم ويغير حركة الحيوانات المنوية.
أقل جرعة يومية من خلات الكلورمادينون للتثبيط الكامل للإباضة هي 1.7 ملغ. الجرعة الإجمالية للتحول الكامل لبطانة الرحم هي 25 مجم لكل دورة.
خلات الكلورمادينون هو بروجستين مضاد للأندروجين. يعتمد تأثيره على قدرته على إزاحة هرمونات الأندروجين من مستقبلاتها.
الفعالية السريرية
في الدراسات السريرية التي تحقق في إدارة بيلارا لمدة تصل إلى عامين من العلاج في 1655 امرأة ، تضم أكثر من 22000 دورة شهرية ، حدثت 12 حالة حمل. في 7 نساء خلال فترة الحمل كانت هناك أخطاء في المدخول ، ظهور الأمراض التي تسبب الغثيان أو القيء ، ما يصاحب ذلك من إعطاء الأدوية المعروفة لتقليل فعالية موانع الحمل الهرمونية.
05.2 خصائص حركية الدواء
خلات الكلورمادينون (CMA)
استيعاب
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص CMA بسرعة وبشكل شبه كامل. التوافر البيولوجي النظامي لـ CMA مرتفع لأنه لا يخضع لعملية التمثيل الغذائي للمرور الكبدي الأول. يتم الوصول إلى مستويات البلازما الذروة بعد 1-2 ساعة.
توزيع
جزء CMA المرتبط ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين ، أكبر من 95٪. ومع ذلك ، لا يوجد لدى CMA تقارب ملزم لـ SHBG أو CBG. في الكائن الحي يتم ترسيب CMA بشكل رئيسي في الأنسجة الدهنية.
الأيض
ينتج عن العديد من عمليات الاختزال والأكسدة واقتران الجلوكورونيد والكبريتات عدد من المستقلبات. المستقلبات الرئيسية في البلازما البشرية هي 3α و 3β-hydroxy-CMA ، حيث لا تختلف فترات نصف العمر بشكل أساسي عن تلك الخاصة بـ CMA غير المستقلب. تظهر مستقلبات 3α-hydroxide أنها تمتلك "نشاطًا مضادًا للأندروجين مشابهًا لنشاط CMA. في البول ، يتم اقتران مستقلبات CMA بشكل أساسي. بعد الانقسام الأنزيمي ، يكون المستقلب الرئيسي هو 2α-hydroxy-CMA بالإضافة إلى مستقلبات 3-hydroxy . ومستقلبات ثنائي هيدروكسي.
إزالة
يتم تطهير CMA من البلازما بعمر نصف يبلغ حوالي 34 ساعة بعد جرعة واحدة وحوالي 36-39 ساعة بعد الجرعات المتكررة. يتم إفراز CMA ومستقلباته ، بعد تناوله عن طريق الفم ، عن طريق المسار الكلوي والبرازي بنسب مئوية مماثلة.
إيثينيل إستراديول (EE)
استيعاب
يتم امتصاص EE بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم ؛ يتم الوصول إلى متوسط ذروة البلازما في حوالي 1.5 ساعة. بسبب الاقتران الجهازي والتمثيل الغذائي الكبدي الأول ، فإن التوافر البيولوجي المطلق يبلغ حوالي 40٪ ويخضع لاختلاف كبير بين الأفراد (20-65٪).
توزيع
يتميز تركيز EE في البلازما المذكورة في الأدبيات بتنوع ملحوظ. يرتبط حوالي 98٪ من EE ببروتينات البلازما ، تقريبًا بالألبومين.
الأيض
مثل الإستروجين الطبيعي ، يتحول EE حيويًا من خلال السيتوكروم P-450 عن طريق هيدروكسيل الحلقة العطرية. والمستقلب الرئيسي هو 2-هيدروكسي- EE الذي يتم استقلابه إلى مستقلبات مترافقة. يخضع EE لاقتران جهازي في كل من الغشاء المخاطي المعوي. الكبد. توجد الجلوكورونيدات بشكل رئيسي في البول ، بينما توجد الكبريتات في الصفراء والبلازما.
إزالة
يتم التخلص من EE من البلازما مع عمر نصف يبلغ حوالي 12-14 ساعة. يتم إفراز EE عن طريق الكلى والبراز في البول / البراز بنسبة 2: 3. كبريتات EE تفرز في الصفراء بعد التحلل المائي بواسطة البكتيريا المعوية دائرة معوية كبدية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
سمية الإستروجين الحادة منخفضة. مع الأخذ في الاعتبار الاختلاف الكبير بين الأنواع الحيوانية وفيما يتعلق بالبشر ، فإن نتائج الدراسات التي أجريت على الإستروجين على الحيوانات لها قيمة تنبؤية محدودة للاستخدام في البشر. Ethinyleastradiol ، استروجين اصطناعي يستخدم بكثرة في موانع الحمل الفموية ، له تأثير جنيني في حيوانات المختبر حتى عند الجرعات المنخفضة نسبيًا ؛ لوحظت تشوهات في المسالك البولية التناسلية وتأنيث الأجنة الذكور. وتعتبر هذه التأثيرات خاصة بالأنواع. Chlormadinone. أظهر الأسيتات التأثيرات المسخية والأجنة في الأرانب والجرذان والفئران ، كما لوحظ التأثير المسخ في الأرانب عند الجرعات السامة للأجنة وكذلك في الفئران عند أقل الجرعات المختبرة (1 مجم / كجم / يوم). إن أهمية هذه البيانات فيما يتعلق بالإدارة البشرية غير واضحة.البيانات قبل السريرية المستمدة من الدراسات التقليدية للسمية المزمنة والسمية الجينية وإمكانية التسبب في الإصابة بالسرطان ، لم تظهر مخاطر معينة على البشر ، باستثناء تلك الموصوفة في الأقسام الأخرى من هذا الإنعاش القلبي الرئوي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
مونوهيدرات اللاكتوز ، نشا الذرة ، بوفيدون K30 ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 6000 ، بروبيلين جليكول ، التلك ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد تعليمات خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC / PVDC / Al أو PP / Al
عبوات تحتوي على 1 × 21 مضغوطة ملبسة بالفيلم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
منتجات FORMENTI S.r.l. - فيا آر كوخ ، 1/2 - 20152 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
AIC 036875019 / M - 1 × 21 أقراص مغلفة بالفيلم من PVC / PVDC / Al blister
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: مايو 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2010
11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي
12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة
قائمة مرجعية لوصف الأطباء - وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة
يرجى استخدام قائمة التحقق هذه جنبًا إلى جنب مع ملخص خصائص المنتج أثناء أي استشارة حول موانع الحمل الهرمونية المركبة (COCs).
• ال الجلطات الدموية (على سبيل المثال ، تجلط الأوردة العميقة ، الانسداد الرئوي ، النوبة القلبية والسكتة الدماغية) يمثل خطرًا مهمًا مرتبطًا باستخدام موانع الحمل الفموية.
• خطر الإصابة بالجلطات الدموية مع CHC أعلى:
- أثناء ال العام الأول د "العمالة ؛
- عندما يغادر استئناف الاستخدام بعد استراحة مدتها 4 أسابيع أو أكثر.
• موانع الحمل الفموية التي تحتوي على ethinylestradiol بالاشتراك مع الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون لديك مخاطر اقل لتسبب انسداد وريدي (VTE).
• يعتمد الخطر الذي تتعرض له المرأة أيضًا على خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الأساسي. يجب أن يأخذ قرار استخدام COC في الاعتبار موانع وعوامل الخطر الفردية، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري - انظر المربعات أدناه والملخص ذي الصلة لخصائص المنتج.
• يجب أن يتم اتخاذ قرار استخدام أي علاج من أمراض الشرايين التاجية بدلاً من تلك التي لديها أقل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية (VTE) إلا بعد مقابلة مع المرأة للتأكد من أنها تفهم ما يلي:
- ال مخاطرة الجلطات الدموية المرتبطة بـ COC ؛
- تأثير أي عامل خطر متأصل في خطر تجلط الدم.
- والتي يجب أن تولي اهتماما خاصا ل العلامات والأعراض من جلطة.
تذكر أن عوامل الخطر لدى المرأة يمكن أن تختلف بمرور الوقت. لذلك من المهم استخدام قائمة التحقق هذه في كل استشارة.
• أنت بحاجة لعملية جراحية.
• من الضروري أن تخضع لفترة طويلة من الشلل (كما في حالة وقوع حادث أو مرض ، أو من أجل "جبيرة في طرف سفلي).
→ في هذه الحالات ، سيكون من الأفضل إعادة النظر فيما إذا كنت تستخدم موانع حمل غير هرمونية أم لا حتى يعود الخطر إلى طبيعته..
• السفر لفترة طويلة (> 4 ساعات) ؛
• تطوير أي من موانع الاستعمال أو عوامل الخطر لوسائل منع الحمل المركبة ؛
• أنجبت في الأسابيع القليلة الماضية.
→ في مثل هذه الحالات ، يجب أن يولي المريض اهتمامًا خاصًا للوقوف على أي علامات وأعراض الجلطات الدموية.
يرجى تشجيع النساء بقوة على قراءة النشرة الداخلية للحزمة المصاحبة لكل عبوة موانع الحمل الفموية ، بما في ذلك أعراض الجلطة التي يجب أن ينتبهوا لها بعناية.
يرجى الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها من COC إلى مكاتب التيقظ الدوائي المختصة إقليمياً أو إلى AIFA كما هو مطلوب بموجب التشريع الحالي
معلومات مهمة حول موانع الحمل الفموية المركبة (COCS) وخطر تجلط الدم
جميع موانع الحمل المركبة تزيد من خطورة حدوث جلطة دموية. الخطورة الإجمالية لجلطة دموية من تناول موانع حمل هورمونية مركبة (COC) صغيرة.ولكن يمكن أن تمثل الجلطات حالة خطيرة وفي حالات نادرة جدًا قد تكون قاتلة.
من المهم جدًا أن تعرف متى تكون أكثر عرضة للإصابة بجلطة دموية ، وما هي العلامات والأعراض التي يجب الانتباه إليها والإجراءات التي يتعين عليك اتخاذها.
في أي المواقف يكون خطر حدوث جلطة دموية أعلى؟
- خلال السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الفموية (بما في ذلك عند استئناف الاستخدام بعد فترة 4 أسابيع أو أكثر)
- إذا كنت تعاني من زيادة الوزن
- إذا كان عمرك يزيد عن 35 عامًا
- إذا كان لديك أحد أفراد الأسرة مصاب بجلطة دموية في سن مبكرة نسبيًا (أي أقل من 50)
- إذا كنت قد أنجبت في الأسابيع القليلة الماضية
الذات يدخن وعندما يزيد عمرها عن 35 عامًا ، يُنصح بشدة بالتوقف عن التدخين أو استخدام وسيلة غير هرمونية لمنع الحمل.
راجع الطبيب فورًا إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:
• ألم شديد أو تورم في إحدى الساقين والتي قد تكون مصحوبة بارتخاء أو دفء أو تغيرات في لون الجلد مثل ظهور شحوب أو احمرار أو لون مزرق. يمكن أن يكون مصابًا بتجلط الأوردة العميقة.
• المفاجئ وضيق في التنفس غير مبرر أو بداية التنفس السريع ؛ - ألم شديد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق. سعال مفاجئ بدون سبب واضح (يمكن أن ينتج دم). يمكن أن يكون اختلاطًا خطيرًا لتجلط الأوردة العميقة يسمى الانسداد الرئوي. يحدث هذا إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل إلى الرئة.
• ألم في الصدر ، غالبًا ما يكون حادًا ، ولكنه يحدث أحيانًا مثل الشعور بالضيق ، والشعور بالضغط ، والوزن ، وعدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم ينتشر إلى الظهر ، والفك ، والحلق ، والذراع مع الشعور بالامتلاء المرتبط بعسر الهضم أو الاختناق ، والتعرق ، والغثيان ، والقيء أو الدوخة. يمكن أن تكون نوبة قلبية.
• خدر أو شعور بالضعف في الوجه أو الذراع أو الساق، خاصة على جانب واحد من الجسم ؛ صعوبة في التحدث أو الفهم. "ارتباك مفاجئ في الذهن ، فقدان مفاجئ للرؤية أو تشوش الرؤية ؛ صداع / صداع نصفي شديد وأسوأ من المعتاد. قد يكون هذا سكتة دماغية.
ابحث عن أعراض تجلط الدم ، خاصة إذا:
• خضع للتو لعملية جراحية
• تم تجميد حركتك لفترة طويلة (على سبيل المثال بسبب حادث أو مرض ، أو بسبب وضع جبيرة على ساقك)
• قطع مسافة طويلة (لأكثر من 4 ساعات)
تذكري أن تخبري طبيبك أو ممرضتك أو جراحك أنك تتناولين وسيلة منع حمل هرمونية مركبة إذا:
• لقد خضعت لعملية جراحية أو على وشك إجرائها
• هناك أي حالة يسألك فيها أخصائي الرعاية الصحية عن الأدوية التي تتناولها
لمزيد من المعلومات ، يرجى قراءة نشرة الحزمة المصاحبة للدواء بعناية والإبلاغ الفوري عن أي آثار غير مرغوب فيها مرتبطة باستخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة لطبيبك أو الصيدلي.
