MICROPAM - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Micropam - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ديازيبام

ميكروبام 5 مجم / 2.5 مل محلول مستقيمي
ميكروبام 10 مجم / 2.5 مل محلول مستقيمي

لماذا يتم استخدام Micropam؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مزيل القلق ، مشتق البنزوديازيبين.

مؤشرات العلاجية

كمضاد للصرع: التشنجات بما في ذلك التشنجات الحموية عند الأطفال.

كمسكن: قبل الفحوصات والعلاجات الاستكشافية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Micropam

لا يستعمل الميكروبام في المرضى الذين يعانون من:

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبنزوديازيبينات أو لأي من السواغات المدرجة تحت عنوان "التركيب"
الوهن العضلي الوبيل.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
قصور كبدي شديد.
فشل تنفسي حاد.
حمل.
وقت الأكل.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Micropam

الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للديازيبام مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي. الاستخدام المتزامن قد يزيد من التأثيرات السريرية للديازيبام ، بما في ذلك التهدئة العميقة المحتملة والاكتئاب التنفسي و / أو القلب والأوعية الدموية ذات الصلة سريريًا (انظر "التفاعلات ").

التاريخ الطبي لتعاطي الكحول أو المخدرات

يجب استخدام الديازيبام بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. التحمل بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يكون هناك انخفاض في تأثير تحفيز التنويم للبنزوديازيبينات.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي العلاج بالديازيبام إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي. يزداد الخطر مع الجرعة ومدة العلاج ؛ تزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول أو في المرضى الذين يعانون من اضطرابات شخصية ملحوظة. المراقبة المنتظمة ضرورية لهؤلاء المرضى ، يجب تجنب تكرار الوصفات الطبية ووقف العلاج تدريجياً.

مقاطعة

بمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيكون الإنهاء المفاجئ للعلاج مصحوبًا بأعراض الانسحاب. يمكن أن تتكون هذه من الصداع وآلام الجسم والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج. في الحالات الشديدة ، قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط السمع ، تنميل ووخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

انتعاش الأرق والقلق

عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتكون من عودة ظهور الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات. قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى مثل تغيرات المزاج أو القلق أو اضطرابات النوم والأرق. نظرًا لأن خطر أعراض الانسحاب أو الارتداد يكون أكثر وضوحًا بعد التوقف المفاجئ عن العلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.

قد يؤدي التوقف المفاجئ عن علاج الديازيبام في المرضى الذين يعانون من الصرع أو المرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات إلى حدوث نوبات أو حالة صرع. يمكن أيضًا ملاحظة التشنجات بعد التوقف المفاجئ عند الأشخاص الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. يجب أن يكون التوقف تدريجياً لتقليل مخاطر أعراض الانسحاب.

مدة العلاج

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء") حسب الدلالة. يجب تقييم المريض بعد فترة لا تزيد عن أربعة أسابيع ومتابعته على أساس منتظم بالترتيب لتقييم الحاجة إلى استمرار العلاج ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. بشكل عام ، يجب ألا يستمر العلاج أكثر من 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة عملية الانسحاب. يجب ألا يحدث تمديد العلاج بعد هذه الفترات دون إعادة تقييم السريرية قارة.

قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيف سيتم تخفيض الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يكون المريض على دراية بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض التي يمكن أن تحدث عند التوقف عن تناول الدواء.هناك عناصر للتنبؤ أنه في حالة البنزوديازيبينات مع فترة عمل قصيرة قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة للجرعات العالية.

عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من التغيير إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.

مثل أي دواء نفسي ، يجب تحديد جرعة MICROPAM Rectal Solution وفقًا للتسامح الذي يختلف اختلافًا كبيرًا من موضوع لآخر في المرضى الذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي. نظرًا لأن البنزوديازيبينات يمكن أن تسبب انخفاضًا طفيفًا في ضغط الدم ، أو في بعض الحالات ، يجب أن تتوفر تدابير لدعم الدورة الدموية أو التنفس. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بالتحقق من صورة الدم ووظيفة الكبد.

فقدان الذاكرة

يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة التقدمي أيضًا عند استخدام البنزوديازيبينات ضمن نطاقات الجرعات العادية ، على الرغم من أن هذا قد لوحظ بشكل خاص مع الجرعات العالية. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر يجب التأكد من أن يمكن للمرضى أن يناموا دون انقطاع لمدة 7-8 ساعات (انظر أيضًا "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يمكن أن تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير المناسب.

ردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

تم الإبلاغ عن تفاعلات متناقضة (تململ ، هياج ، تهيج ، عدوانية ، خيبة أمل ، غضب ، كوابيس ، هلوسة ، ذهان ، سلوك غير لائق وتأثيرات سلوكية ضارة أخرى) مع استخدام البنزوديازيبينات.قد تكون هذه التفاعلات أكثر تكرارا عند الأطفال والمراهقين. ويجب أن يؤدي إلى وقف العلاج.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Micropam

التفاعلات الدوائية

إذا تم استخدام الديازيبام مع عوامل أخرى ذات تأثير مركزي ، فيجب مراعاة علم الأدوية للعوامل المستخدمة بعناية ، لا سيما في حالة المواد التي يمكن أن تحفز أو تقوي بفعل الديازيبام ، مثل مضادات الذهان ، ومزيلات القلق / المهدئات ، والمنومات ، ومضادات الاكتئاب ، مضادات الاختلاج ، مضادات الهيستامين ذات التأثير المهدئ ، مضادات الذهان ، مواد التخدير للتخدير العام والمسكنات المخدرة. قد يزيد هذا الاستخدام المتزامن من التأثيرات المهدئة ويسبب تثبيط وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمسكنات المخدرة إلى تعزيز الاعتماد النفسي بسبب التعزيز للتأثير البهيج.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن

كحول

لا ينبغي تناول الكحول أثناء العلاج بالديازيبام بسبب تثبيط الجهاز العصبي المركزي الإضافي وزيادة التخدير (انظر "التحذيرات الخاصة") ، فهذا يؤثر سلباً على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الفينوباربيتال

الآلية: تثبيط مضاف للجهاز العصبي المركزي

التأثير: زيادة مخاطر التخدير وتثبيط الجهاز التنفسي.

كلوزابين

الآلية: التآزر الدوائي

التأثير: انخفاض ضغط الدم الشديد ، والاكتئاب التنفسي ، وفقدان الوعي ، والجهاز التنفسي و / أو السكتة القلبية التي تهدد الحياة. لذلك لا ينصح بالاستخدام المتزامن ويجب تجنبه.

حذر خاص للاستخدام المتزامن

ثيوفيلين

الآلية: إحدى فرضيات الآلية هي الارتباط التنافسي للثيوفيلين بمستقبلات الأدينوزين في الدماغ.

التأثير: تثبيط التأثيرات الديناميكية الدوائية للديازيبام ، مثل تقليل التخدير والتأثيرات الحركية.

مرخيات العضلات (سوكساميثيونين ، توبوكورارين)

الآلية: العداء الدوائي المحتمل

التأثير: تعديل شدة الكتلة العصبية العضلية

تفاعلات حركية الدواء

يتم استقلاب الديازيبام بشكل رئيسي إلى المستقلبات الفعالة دوائيا نديسميثيلديازيبام ، تيمازيبام وأكسازيبام. يتم التوسط في التمثيل الغذائي التأكسدي للديازيبام بواسطة CYP3A4 و CYP2C19 isoenzymes. يقترن أوكسازيبام وتمازيبام أيضًا بحمض الجلوكورونيك.يمكن أن تؤدي مثبطات CYP3A4 و / أو CYP2C19 إلى زيادة تركيزات الديازيبام بينما يمكن أن تؤدي الأدوية التي يسببها الإنزيم إلى انخفاض كبير في تركيزات الديازيبام في البلازما.

لا ينصح بالاستخدام المتزامن

المحرضات

ريفاميسين (ريفامبيسين)

الآلية: ريفامبيسين هو محفز قوي لـ CYP3A4 ويزيد بشكل كبير من التمثيل الغذائي الكبدي وإزالة الديازيبام. في دراسة أجريت على أشخاص أصحاء تم إعطاؤهم 600 مجم أو 1.2 جرام من ريفامبيسين / يوم لمدة 7 أيام ، تمت زيادة تصفية الديازيبام بمقدار 4 أضعاف تقريبًا. يؤدي التعاطي المشترك مع الريفامبيسين إلى انخفاض كبير في تركيزات الديازيبام.

التأثير: انخفاض تأثير الديازيبام. يجب تجنب الاستخدام المتزامن للريفامبيسين والديازيبام.

كاربامازيبين

الآلية: الكاربامازيبين محفز معروف لـ CYP3A4 ويزيد من التمثيل الغذائي الكبدي للديازيبام. يمكن أن يؤدي هذا إلى إزالة البلازما أعلى بثلاث مرات وتقليل عمر النصف من الديازيبام.

التأثير: انخفاض تأثير الديازيبام.

الفينيتوين

الآلية: التأثير على الديازيبام: الفينيتوين محفز معروف لـ CYP3A4 ويزيد من التمثيل الغذائي الكبدي للديازيبام.

الآلية: - التأثير على الفينيتوين: قد يزداد استقلاب الفينيتوين بواسطة الديازيبام أو ينقص أو يظل دون تغيير بطريقة غير متوقعة.

التأثير على الديازيبام: تقليل تأثير الديازيبام.

التأثير على الفينيتوين: زيادة أو نقص تركيز مصل الفينيتوين. يجب مراقبة تركيزات الفينيتوين عن كثب عند إضافة الديازيبام أو إيقافه.

الفينوباربيتال

الآلية: الفينوباربيتال محفز معروف لـ CYP3A4 ويزيد من التمثيل الغذائي الكبدي للديازيبام.

التأثير: انخفاض تأثير الديازيبام.

مثبطات

العوامل المضادة للفيروسات (أتازانافير ، ريتونافير ، ديلافيردين ، إيفافيرينز ، إندينافير ، نلفينافير ، ساكوينافير)

الآلية: العوامل المضادة للفيروسات قد تمنع CYP3A4 في المسار الأيضي للديازيبام.

التأثير: زيادة مخاطر التخدير وتثبيط الجهاز التنفسي. لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن.

أزول (فلوكونازول ، إيتراكونازول ، كيتوكونازول ، فوريكونازول)

الآلية: زيادة تركيز البنزوديازيبينات في البلازما ، بسبب تثبيط CYP3A4 و / أو CYP2C10 في المسار الأيضي.

فلوكونازول: أدى التناول المتزامن مع فلوكونازول 400 مجم في اليوم الأول و 200 مجم في اليوم الثاني إلى زيادة المساحة تحت المنحنى لجرعة واحدة عن طريق الفم 5 مجم من الديازيبام 2.5 مرة وإطالة عمر النصف من 31 إلى 73 ساعة.

Voriconazole: وجدت دراسة أجريت على أشخاص أصحاء أن 400 مجم من voriconazole مرتين / يوم في اليوم الأول و 200 مجم مرتين / يوم في اليوم الثاني زادت بمقدار 2.2 ضعف المساحة تحت المنحنى لجرعة فموية واحدة تبلغ 5 مجم ديازيبام وأطالت عمر النصف. من 31 إلى 61 ساعة.

التأثير: زيادة مخاطر الآثار الجانبية والسمية للبنزوديازيبين. يجب تجنب الاستخدام المتزامن أو تقليل جرعة الديازيبام.

فلوفوكسامين

الآلية: يثبط فلوفوكسامين CYP3A4 و CYP2C19 مما يؤدي إلى تثبيط التمثيل الغذائي المؤكسد للديازيبام ، ويؤدي التناول المشترك مع فلوفوكسامين إلى زيادة في نصف العمر وزيادة 190٪ تقريبًا في تركيزات الديازيبام في البلازما (AUC).

التأثير: النعاس وانخفاض الذاكرة والمهارات الحركية. يفضل الاستعاضة عن البنزوديازيبينات التي تستقلب بشكل غير مؤكسد.

حذر خاص للاستخدام المتزامن

المحرضات

الستيرويدات القشرية

الآلية: قد يؤدي الاستخدام المزمن للكورتيكوستيرويدات إلى زيادة التمثيل الغذائي للديازيبام بسبب تحريض إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4 ، أو الإنزيمات المسؤولة عن الجلوكورونيد.

التأثير: انخفاض تأثير الديازيبام.

مثبطات

سيميتيدين

الآلية: يثبط السيميتيدين التمثيل الغذائي الكبدي للديازيبام ، ويقلل من تنقيته ويطيل عمره النصفي.في دراسة باستخدام السيميتيدين 300 مجم أربع مرات / يوم لمدة أسبوعين ، زاد مستوى البلازما المشترك للديازيبام ومستقلبه ديسميثيلديازيبام بمقدار 57 ٪ بينما بقيت أوقات التفاعل وغيرها من الاختبارات الحركية الحسية دون تغيير.

التأثير: زيادة مفعول الديازيبام وزيادة خطر النعاس ، وقد يكون من الضروري تقليل جرعة الديازيبام.

أوميبرازول

الآلية: يثبط أوميبرازول المسار الأيضي لـ CYP2C19 للديازيبام. يطيل أوميبرازول نصف عمر التخلص من الديازيبام ويزيد تركيزه في البلازما (AUC) بحوالي 30٪ إلى 120٪ ، ويكون التأثير مرئيًا في المستقلبات الواسعة لـ CYP2C19 ولكن ليس المستقلبات الضعيفة مع تخليص منخفض من الديازيبام.

التأثير: زيادة مفعول الديازيبام ، وقد يكون من الضروري تقليل جرعة الديازيبام.

إيزوميبرازول

الآلية: يثبط إيزوميبرازول مسار CYP2C19 الأيضي للديازيبام ، ويؤدي الإعطاء المشترك مع إيزوميبرازول إلى إطالة عمر النصف وزيادة تركيز البلازما (AUC) للديازيبام بحوالي 80٪.

التأثير: زيادة تأثير الديازيبام ، وقد يكون من الضروري تقليل جرعة الديازيبام.

أيزونيازيد

الآلية: يثبط أيزونيازيد المسار الأيضي لـ CYP2C19 و CYP3A4 للديازيبام. أدى الإعطاء المشترك مع 90 مجم أيزونيازيد مرتين / يوم لمدة 3 أيام إلى إطالة عمر النصف للتخلص من الديازيبام وزيادة بنسبة 35.٪ من تركيز البلازما (الجامعة الأمريكية بالقاهرة) من الديازيبام.

التأثير: زيادة تأثير الديازيبام.

يتراكونازول

الآلية: زيادة تركيز البلازما للديازيبام بسبب تثبيط مسار CYP3A4. في دراسة أجريت على الأشخاص الأصحاء الذين تناولوا إيتروكونازول 200 ملغ / يوم لمدة 4 أيام ، زادت المساحة تحت المنحنى لجرعة 5 ملغ من الديازيبام عن طريق الفم بنسبة 15٪ تقريبًا ، ولكن لم يلاحظ أي تفاعل مهم سريريًا بناءً على اختبارات المهارات الحركية.

التأثير: زيادة التأثير المحتمل للديازيبام.

فلوكستين

الآلية: يمنع فلوكستين استقلاب الديازيبام عبر CYP2C19 والمسارات الأخرى التي تؤدي إلى زيادة تركيز البلازما وتقليل تصفية الديازيبام.

التأثير: زيادة تأثير الديازيبام ويجب مراقبة الاستخدام المتزامن عن كثب.

ديسفلفرام

الآلية: انخفاض التمثيل الغذائي للديازيبام مع إطالة عمر النصف وزيادة تركيز البلازما للديازيبام ، ويتم إبطاء التخلص من نواتج ديازميثيل من الديازيبام وقد يؤدي إلى تأثيرات مهدئة ملحوظة.

التأثير: زيادة خطر تثبيط الجهاز العصبي المركزي مثل التخدير.

موانع الحمل الفموية

الآلية - التأثير على الديازيبام: تثبيط التمثيل الغذائي التأكسدي للديازيبام.

الآلية - التأثير على موانع الحمل الفموية: من المعروف أن التناول المتزامن للديازيبام وموانع الحمل الفموية يتسبب في حدوث نزيف (موانع الحمل). آلية رد الفعل هذا غير معروف.

التأثير على الديازيبام: زيادة تأثير الديازيبام

التأثير على موانع الحمل الفموية: نزيف اختراق (موانع حمل) ولكن لم يتم الإبلاغ عن فشل موانع الحمل.

عصير جريب فروت

الآلية: يُعتقد أن عصير الجريب فروت يثبط CYP3A4 ويزيد من تركيز الديازيبام في البلازما. يزيد Cmax بمقدار 1.5 مرة و AUC بمقدار 3.2 مرة.

التأثير: زيادة التأثير المحتمل للديازيبام.

آحرون

سيسابريد

الآلية: امتصاص سريع للديازيبام

التأثير: زيادة مؤقتة في التأثيرات المهدئة للديازيبام الفموي.

ليفودوبا

الآلية: غير معروف.

التأثير: يؤدي الاستخدام المتزامن مع الديازيبام إلى تقليل تأثيرات الليفودوبا في عدد قليل من الحالات.

حمض الفالبوريك

الآلية: يزيح الفالبروات الديازيبام من مواقع ارتباطه بالألبومين البشري ويثبط استقلابه.

التأثير: زيادة تركيزات الديازيبام في الدم.

الكيتامين

الآلية: بسبب عمليات الأكسدة المماثلة ، يمنع الديازيبام بشكل تنافسي استقلاب الكيتامين. يؤدي تخدير الديازيبام إلى إطالة عمر النصف للكيتامين مع تعزيز التأثير لاحقًا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي الحاوية أحادية الجرعة على كحول بنزيل (يحتوي 1 مل على 15 ملغ من كحول بنزيل). تسبب إعطاء كحول البنزيل عند الخدج بجرعة 100 مغ / كغ / يوم في تسمم وخيم ، وفي بعض الحالات ، مميت بالحماض الأيضي.

مجموعات خاصة من المرضى

لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية ؛ لذلك يجب أن يقتصر استخدام محلول المستقيم MICROPAM على الاستطبابات الموصوفة سابقًا ، وعلى أي حال ، يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

نظرًا لأنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال دون سن 6 أشهر ، يجب استخدام Micropam بأقصى درجات الحذر في هذه الفئة العمرية وفقط في حالة عدم توفر بدائل علاجية. يجب إعطاء جرعة مخفضة للمرضى المسنين والضعفاء (انظر "الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء "). بسبب تأثير إرخاء العضلات ، هناك خطر السقوط وبالتالي كسور الورك لدى كبار السن.

يوصى أيضًا بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن ، بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.

لا توصف البنزوديازيبينات لعلاج المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد أو حاد أو مزمن ، لأن هذه الأدوية قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي ، وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة في مرضى الكبد المزمن.

يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة عند علاج المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى. في حالة اختلال وظائف الكلى ، لا يتم تغيير نصف عمر الديازيبام بشكل ملحوظ ولا يكون تعديل الجرعة ضروريًا بشكل عام.لا يوصى باستخدام البنزوديازيبينات كعلاج أساسي لمرض ذهاني.

لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها في علاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يزيد خطر الانتحار لدى هؤلاء المرضى) يجب ألا يحصل الأفراد المعرضون لخطر الانتحار المحتمل على كميات كبيرة من الديازيبام بسبب خطر تناول جرعة زائدة.

يجب أن يعالج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر بالديازيبام في المستشفى.

الحمل والرضاعة

النساء في سن الإنجاب

يجب نصح أي امرأة تنوي الحمل أو يشتبه في أنها حامل بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج.

حمل

هناك بيانات محدودة عن استخدام الديازيبام في النساء الحوامل. إذا تم إعطاء الديازيبام ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على الوليد مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر (" متلازمة الرضع المرنة ") ، معدل ضربات القلب غير المنتظم ، سوء الامتصاص والاكتئاب التنفسي المعتدل بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بانتظام أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يشكلون بعض مخاطر الإصابة بالانسحاب الأعراض في فترة ما بعد الولادة أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات وجود سمية تناسلية يجب استخدام الديازيبام في النساء الحوامل فقط للإشارات الخطيرة.

وقت الأكل

يُفرز الديازيبام في حليب الثدي. لا ينبغي استخدام الديازيبام أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات انخفاضًا في معدل الحمل وانخفاض عدد النسل الناجين في الجرذان بجرعات عالية. لا توجد بيانات بشرية متاحة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يؤثر الديازيبام بشكل كبير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

عادة ما يكون هذا بسبب ضعف المهارات الحركية ، والرعاش ، والنعاس ، وفقدان الذاكرة ، وضعف التركيز والتعب (انظر "الآثار غير المرغوب فيها" القسم 4.8).

يمكن رؤية التأثير مباشرة بعد بدء العلاج ويمكن أن يستمر لعدة أيام بعد التوقف بسبب عمر النصف المطول للديازيبام.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Micropam: الجرعة

استخدام المستقيم:

الاطفال حتى ثلاث سنوات: 5 ملغ (نصف حبة)
الأطفال فوق 3 سنوات: 10 ملغ (نصف حبة)
البالغون: 10 ملغ
المرضى المسنون والضعفاء: 5 ملغ

إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الجرعة. في حالة الإعطاء المتكرر عند الأطفال ، يجب مراقبة التنفس. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عام واحد ، يمكن استخدام الديازيبام كوقاية متقطعة من النوبات الحموية. الجرعة المعتادة هي 0.5-1 مجم / كجم. في علاج المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يجب ألا تتجاوز الجرعات المستخدمة نصف الجرعات الموصى بها عادة. في المرضى الذين يعانون من قصور رئوي مزمن وفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد المزمن ، يجب تقليل الوضع. يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

طريقة الاستعمال

ضع الطفل مع البطن على ركبتيك مع رفع الأرداف.
قم بإزالة الغطاء من حاوية الجرعة الواحدة وقم بتشحيم الفوهة.
أدخل الفوهة في فتحة الشرج.في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات ، يوصى بإدخال الفوهة في فتحة الشرج حتى نصف طولها ، وفي الأطفال الأكبر سنًا والبالغين يتم إدخال الفوهة في فتحة الشرج طوال الطول.
هام: لتفريغ الحاوية أحادية الجرعة ، يجب إمالة الفوهة إلى الأسفل بالنسبة إلى أمبولة الحاوية أحادية الجرعة.
عندما تكون الحاوية أحادية الجرعة فارغة ، اسحب الفوهة مع الاستمرار في الضغط على أمبولة الحاوية أحادية الجرعة.
احملي الطفل في نفس الوضع واضغطي على أردافه لبضع دقائق لمنع السائل من الهروب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الميكروبام

في جميع حالات الجرعة الزائدة ، ينبغي النظر في إمكانية تناول مواد أخرى في نفس الوقت ، على سبيل المثال في حالة محاولة الانتحار. تظهر أعراض الجرعة الزائدة بشكل أكثر وضوحًا في وجود الكحول أو المخدرات ، مما يؤدي إلى تثبيط الجهاز العصبي المركزي.

بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو يتم غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.إذا لم يلاحظ أي تحسن.عند إفراغ المعدة ، يجب استخدام الفحم المنشط يعطى لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. عادةً ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من التعتيم إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط تنفسي ، نادرا غيبوبة ونادرا جدا الموت قد يكون Flumazenil مفيدا كترياق.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للميكروبام

النعاس ، وهد المشاعر ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والتعب ، والصداع ، والدوخة ، وضعف العضلات ، والرنح أو الرؤية المزدوجة تحدث بشكل رئيسي في بداية العلاج ولكنها تختفي بشكل عام مع الإعطاء المتكرر.قد تحدث حالات الارتباك عند المرضى المسنين.جرعات عالية.

السقوط والكسور. يزداد خطر السقوط والكسور عند المرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) وفي المرضى المسنين. تم الإبلاغ عن زيادة إفراز اللعاب والشعب الهوائية ، خاصة عند الأطفال.

فقدان الذاكرة

قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم في الجرعات العلاجية ، ولكن الخطر يكون أكبر مع الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير المناسب (انظر "التحذيرات الخاصة").

الاعتماد

يمكن أن يؤدي الاستخدام المزمن (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي والنفسي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظواهر ارتداد أو انسحاب (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.

يتم فرز ترددات الأحداث الضائرة وفقًا للمعيار التالي:

شائع جدا (≥1 / 10)

عام (≥1 / 100 y

غير شائع (≥1 / 1،000 y

نادر (≥1 / 10000 سنة

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

تصنيف الجهاز والجهاز تكرر آثار جانبية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر جدا نقص في عدد كريات الدم البيضاء اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا الحساسية المفرطة اضطرابات نفسية مشترك الالتباس نادر ردود الفعل النفسية والمتناقضة مثل الإثارة ، والأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والهذيان ، والغضب ، والهلوسة ، والذهان ، وفقدان الذاكرة ، والكوابيس ، والسلوك غير المناسب ، والآثار السلوكية السلبية الأخرى. (أ) الفقر العاطفي ، وانخفاض اليقظة والاكتئاب. اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا النعاس مشترك ترنح ، ضعف القدرة الحركية ، رعاش غير مألوف فقدان الذاكرة المتقدم ج - صعوبة في التركيز ، واضطرابات التوازن ، والدوخة ، والصداع ، والكلام غير الواضح. نادر فقدان الوعي والأرق وعسر التلفظ. اضطرابات العين غير معروف اضطرابات الرؤية العكوسة: عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية ، الرأرأة. أمراض القلب نادر بطء القلب ، قصور القلب بما في ذلك السكتة القلبية. أمراض الأوعية الدموية نادر انخفاض ضغط الدم والإغماء. اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف تثبيط الجهاز التنفسي نادر توقف التنفس ، زيادة إفراز الشعب الهوائية. اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف اضطرابات الجهاز الهضمي (غثيان ، قيء ، إمساك ، إسهال) ، زيادة إفراز اللعاب. نادر جفاف الفم ، زيادة الشهية. الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر اليرقان ، تغيرات في معايير الكبد (زيادة في ALT ، AST ، الفوسفاتيز القلوي). اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف تفاعلات حساسية الجلد (حكة ، حمامي ، طفح جلدي). الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف الوهن العضلي. اضطرابات الكلى والمسالك البولية نادر احتباس البول وسلس البول. أمراض الجهاز التناسلي والثدي نادر التثدي ، العجز الجنسي ، زيادة أو نقص الرغبة الجنسية. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك التعب ، أعراض الانسحاب (القلق ، الذعر ، الخفقان ، التعرق ، الرعاش ، اضطرابات الجهاز الهضمي ، التهيج ، العدوانية ، اضطراب الإدراك الحسي ، تشنجات العضلات ، الشعور بالضيق العام ، فقدان الشهية ، الذهان بجنون العظمة ، الهذيان والنوبات). الاختبارات التشخيصية نادر جدا زيادة الترانساميناسات

أ ملحوظة عند استخدام البنزوديازيبينات أو المواد الشبيهة بالبنزوديازيبين. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن. يجب التوقف عن تناول الديازيبام في حالة حدوث مثل هذه الأعراض (انظر "التحذيرات الخاصة").

ب يمكن الكشف عن الاكتئاب الموجود مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبين.

ج يمكن أن يحدث أيضًا عند الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر عند الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير المناسب (انظر "التحذيرات الخاصة").

د تعتمد احتمالية وشدة أعراض الانسحاب على مدة العلاج والجرعة ودرجة الاعتماد.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية إذا عانيت من أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

بعد فتح ورق الألمنيوم ، قم بتخزينه في درجة حرارة أقل من 15 درجة مئوية.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

ميكروبام 5 ملغ / 2.5 مل - 2.5 مل من محلول المستقيم يحتوي على: 5.0 ملغ ديازيبام. سواغ: حمض البنزويك ، ماء نقي ، كحول بنزيل ، إيثانول ، بروبيلين جليكول ، بنزوات الصوديوم.

ميكروبام 10 ملغ / 2.5 مل - 2.5 مل من محلول المستقيم تحتوي على: ديازيبام 10.0 ملغ. سواغ: حمض البنزويك ، ماء نقي ، كحول بنزيل ، إيثانول ، بروبيلين جليكول ، بنزوات الصوديوم.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

5 مجم / 2.5 مل محلول مستقيمي (2 مجم / مل)

10 مجم / 2.5 مل محلول مستقيمي (4 مجم / مل)

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Micropam في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ميكرونوان 5

ميكرونوان 10

02.0 التركيب النوعي والكمي

MICRONOAN 5 محلول مستقيمي

يحتوي حقنة شرجية دقيقة 5 مجم / 2.5 مل على:

المبدأ النشط:

ديازيبام 5.0 مجم

MICRONOAN 10 محلول مستقيمي

يحتوي حقنة شرجية دقيقة بحجم 10 ملغ / 2.5 مل على:

المبدأ النشط:

ديازيبام 10.0 مجم

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول المستقيم

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

كمضاد للصرع: التشنجات بما في ذلك التشنجات الحموية عند الأطفال.

كمسكن: قبل الفحوصات والعلاجات الاستكشافية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدام المستقيم:

الاطفال حتى ثلاث سنوات: 5 ملغ (نصف حبة)

الأطفال فوق 3 سنوات: 10 ملغ (نصف حبة)

البالغون: 10 ملغ

المرضى المسنون والضعفاء: 5 ملغ

إذا لزم الأمر ، يمكن تكرار الجرعة. في حالة الإعطاء المتكرر عند الأطفال ، يجب مراقبة التنفس.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عام واحد ، يمكن استخدام الديازيبام كوقاية متقطعة من النوبات الحموية. الجرعة المعتادة هي 0.5-1 مجم / كجم.

في علاج المرضى المسنين أو المصابين بالوهن ، يجب ألا تتجاوز الجرعات المستخدمة نصف الجرعات الموصى بها عادة.

في المرضى الذين يعانون من قصور رئوي مزمن وفي المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى والكبد المزمن ، يجب تقليل الوضع.

يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

04.3 موانع الاستعمال

الوهن العضلي الوبيل. توقف التنفس أثناء النوم. قصور كبدي شديد. تثبيط تنفسي حاد. فرط الحساسية للمكونات أو للمواد الأخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.

حمل.

وقت الأكل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في حالة عدم كفاية مدة النوم ، قد تزداد احتمالية انخفاض اليقظة (انظر أيضًا قسم "التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").

تفاوت

بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع ، قد يحدث انخفاض في تأثير تحفيز التنويم من البنزوديازيبينات.

انتعاش الأرق والقلق

عند التوقف عن العلاج ، قد تحدث متلازمة عابرة تتكون من عودة ظهور الأعراض التي أدت إلى العلاج بالبنزوديازيبينات.

قد يكون مصحوبًا بردود فعل أخرى مثل تغيرات المزاج أو القلق أو اضطرابات النوم والأرق.

نظرًا لأن خطر ظاهرة الانسحاب (ظاهرة الارتداد) يزداد حدة بعد الانقطاع المفاجئ للعلاج ، فمن المستحسن تقليل الجرعة تدريجيًا.

مثل أي دواء نفسي ، يجب تحديد جرعة MICRONOAN Rectal Solution وفقًا للتسامح المتغير للغاية من موضوع إلى آخر في المرضى الذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي.

نظرًا لأن البنزوديازيبينات يمكن أن تسبب انخفاضًا طفيفًا في ضغط الدم ، أو في بعض الحالات ، يجب أن تتوفر تدابير لدعم الدورة الدموية أو التنفس.

في حالة العلاج المطول ، يُنصح بالتحقق من صورة الدم ووظيفة الكبد.

فقدان الذاكرة

يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للصفوف. يحدث هذا التأثير في معظم الأحيان بعد عدة ساعات من تناول الدواء ؛ لتقليل هذا الخطر ، يجب على المرضى التأكد من أنه يمكنهم الحصول على فترة نوم غير متقطعة تتراوح من 7 إلى 8 ساعات (انظر أيضًا قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").

مجموعات خاصة من المرضى

لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون تقييم دقيق للحاجة الفعلية ؛ لذلك يجب أن يقتصر استخدام محلول المستقيم MICRONOAN على الاستطبابات الموصوفة سابقًا ، وعلى أي حال ، يجب تقليل مدة العلاج إلى الحد الأدنى.

في المرضى المسنين ، يجب إعطاء جرعة مخفضة (انظر أيضًا قسم "الجرعات وطريقة الإعطاء").

يوصى أيضًا بجرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن ، بسبب خطر الإصابة بالاكتئاب في التنفس.

لا يستطب البنزوديازيبينات للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لأن هذه الأدوية قد تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي.

لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات كعلاج أولي لمرض ذهاني.

لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها في علاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (قد يزيد خطر الانتحار لدى هؤلاء المرضى).

يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

قد يتسبب التوقف المفاجئ عن إعطاء الديازيبام ، إذا استمر بمرور الوقت ، في حدوث متلازمة الانسحاب ، والتي قد تظهر بعد 10 أيام.

تحتوي الحقنة الشرجية الدقيقة على كحول بنزيل (يحتوي 1 مل على 15 مجم من كحول البنزيل). تسبب تناول كحول البنزيل عند الأطفال الخدج بجرعة 100 مغ / كغ / يوم في تسمم شديد ، وفي بعض الحالات ، مميت بالحماض الأيضي.

يجب أن يعالج الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر بالديازيبام في المستشفى.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يقلل السيميتيدين والأوميبرازول من تصفية البلازما للديازيبام ، مما يؤدي إلى

تعزيز تأثيره.

يمنع ديسفلفرام استقلاب الديازيبام ، مما يؤدي إلى زيادة تركيزات الديازيبام في المصل.

في وجود الديازيبام ، يطول عمر النصف للكيتامين بإطالة تأثيره.

يزيد ريفامبيسين من تصفية البلازما للديازيبام.

يقاوم الثيوفيلين تأثير الديازيبام.

يتم تكثيف العمل المهدئ للديازيبام عن طريق الكحول ، والمنومات ، ومضادات الذهان ، ومضادات الهيستامين ، والكلونيدين والمواد الأفيونية.

يوصى بتجنب تناول الكحول في وقت واحد.

يمكن زيادة التأثير المهدئ إذا تم تناول الدواء بالتزامن مع الكحول ، مما يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يوصى بتجنب الارتباط بالأدوية التي لها تأثير محبط على الجهاز العصبي المركزي.

في حالة الاستخدام مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، المنومات ، مزيلات القلق / المهدئات ، مضادات الاكتئاب ، المسكنات المخدرة ، أدوية الصرع ، أدوية التخدير ومضادات الهيستامين المهدئة ، قد تحدث زيادة مركزية في التأثير الاكتئابي.

في حالة المسكنات المخدرة ، قد يحدث أيضًا زيادة في النشوة ، مما يؤدي إلى زيادة الاعتماد النفسي.

قد تؤدي المواد التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P 450) إلى زيادة نشاط البنزوديازيبينات ، ويحدث هذا التأثير الأخير أيضًا ، بدرجة أقل ، مع البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.

04.6 الحمل والرضاعة

لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في الفترة اللاحقة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

إذا تم إعطاء الدواء لأسباب أساسية خلال المرحلة الأخيرة من الحمل ، أو بجرعات عالية أثناء المخاض ، يمكن توقع آثار مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب آلية عمل الدواء ، على الوليد.

علاوة على ذلك ، فإن الأطفال الذين يولدون لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن خلال المراحل الأخيرة من الحمل قد يكون لديهم اعتماد جسدي ولديهم بعض مخاطر ما بعد الولادة.

نظرًا لوجود البنزوديازيبينات في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يضعف اليقظة والنشاط والبراعة التشغيلية. يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات في أيام تناول الدواء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوب فيها تعتمد على الجرعة وتكون بشكل عام معتدلة ونادرة ؛ النعاس هو الأكثر شيوعًا.

في حالات نادرة ، تظهر الدوخة وصعوبة التركيز والرنح والشفع. المرضى المسنون حساسون بشكل خاص لهذه الآثار الجانبية.

في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن تثبيط وظائف الجهاز التنفسي ، وتخفيف العاطفة ، وانخفاض اليقظة ، والارتباك ، والوهن ، والصداع ، وضعف العضلات.

نادرًا ما تحدث ردود فعل متناقضة مثل الاستثارة والعدوانية والهلوسة.

قد تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج بالبنزوديازيبين وعادة ما تختفي مع استمرار العلاج.

قد تحدث حالات الارتباك عند المرضى المسنين الذين يعالجون بجرعات عالية.

تم الإبلاغ عن آثار جانبية أخرى من حين لآخر مثل: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وتفاعلات جلدية.

فقدان الذاكرة

قد يحدث فقدان الذاكرة المتقدم في الجرعات العلاجية ، ولكن الخطر يكون أكبر مع الجرعات العالية. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع السلوك غير المناسب (انظر أيضًا قسم "التحذيرات والاحتياطات الخاصة لـ" الاستخدام ").

كآبة

قد تحدث حالات الاكتئاب الموجودة مسبقًا أثناء استخدام البنزوديازيبينات.

ردود الفعل النفسية و "المتناقضة"

من المعروف أن التفاعلات التالية قد تحدث أثناء استخدام البنزوديازيبينات: تململ ، هياج ، تهيج ، عدوانية ، أوهام ، نوبات غضب ، كوابيس ، هلوسة ، ذهان ، سلوك غير لائق وآثار جانبية سلوكية أخرى. يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. من المرجح أن تحدث هذه التفاعلات عند الأطفال وكبار السن.

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

الاعتماد

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للبنزوديازيبينات إلى الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية.

يزداد خطر الإدمان مع الجرعة ومدة العلاج.

كما أنه أكبر في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.

في الحالات التي يتطور فيها الاعتماد الجسدي ، سيؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى ظهور أعراض الانسحاب التي قد تشمل الصداع وآلام العضلات والقلق الشديد والتوتر والأرق والارتباك والتهيج.

في الحالات الشديدة قد تظهر الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، تبدد الشخصية ، فرط التعرق ، التنميل والوخز في الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.

04.9 جرعة زائدة

عادة ما تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من النعاس إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك والتخدير ، وفي الحالات الشديدة قد تشمل الأعراض ترنح ونقص التوتر وانخفاض ضغط الدم والاكتئاب التنفسي ونادرًا الغيبوبة ونادرًا جدًا الموت.

يجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي عن كثب في وحدات العناية المركزة.

قد يكون فلومازينيل ، وهو أحد مضادات البنزوديازيبين المحددة ، ترياقًا مفيدًا.

عند معالجة جرعة زائدة من أي منتج طبي ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يتم تناول المزيد من المواد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

يحتوي الديازيبام على نشاط مضاد للقلق ، ومهدئ ، ومنوم ، ومضاد للاختلاج ، ومريح للعضلات.

05.2 "خصائص حركية الدواء

امتصاص الدواء سريع وكامل.

تحدث ذروة البلازما للديازيبام بعد حوالي 10-20 دقيقة من تناول محلول الديازيبام عن طريق المستقيم. يتم استقلابه في الكبد وينشط مستقلبه الرئيسي ، ديسميثيلديازيبام ، دوائيا. ينتشر الديازيبام في جميع أنحاء الجسم ويمر بسرعة الحاجز الدموي الدماغي. في الدم ، يرتبط 96-98٪ من الديازيبام ببروتينات البلازما.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم العثور على آثار مرضية في الجرعات العلاجية البشرية في الحيوانات. نظرًا لسميته المنخفضة ، يتمتع الديازيبام بنسبة مواتية للمخاطر والفوائد.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

حمض البنزويك ، ماء نقي ، كحول بنزيل ، إيثانول ، بروبيلين جليكول ، بنزوات الصوديوم.

06.2 عدم التوافق

لا أحد

06.3 فترة الصلاحية

30 شهرًا ، عند درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ، مع عبوة غير مفتوحة.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

بعد فتح ورق الألومنيوم ، قم بتخزينه في درجة حرارة أقل من 15 درجة مئوية

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

كرتونة تحتوي على 4 أجسام مكروية من البولي إيثيلين منخفضة الكثافة ، صفراء ، 5 مجم / 2.5 مل ، معبأة بشكل فردي في أكياس ألومنيوم مغلفة.

كرتونة تحتوي على 4 عدسات مكروية من البولي إيثيلين منخفض الكثافة صفراء 10 مجم / 2.5 مل ، معبأة بشكل فردي في أكياس ألومنيوم مغلفة.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

استخدام المستقيم

ضع الطفل مع البطن على ركبتيك مع رفع الأرداف.

قم بإزالة الغطاء من الحقنة الشرجية الصغيرة وقم بتشحيم الفوهة.

أدخل الفوهة في فتحة الشرج.في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 سنوات ، يوصى بإدخال الفوهة في فتحة الشرج حتى نصف طولها ، وفي الأطفال الأكبر سنًا والبالغين يتم إدخال الفوهة في فتحة الشرج طوال الطول.

هام: لتفريغ الوذمة المكروية ، يجب إمالة الفوهة لأسفل فيما يتعلق بأمبولة ميكروينيما.

عندما تفرغ الوذمة المكروية ، اسحب الفوهة مع الاستمرار في الضغط على أمبولة ميكروينيما.

احملي الطفل في نفس الوضع واضغطي على أردافه لبضع دقائق لمنع السائل من الهروب.