COMBISTILL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Combistill - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: توبراميسين ، ديكساميثازون

كومبيستيل 0.3٪ + 0.1٪ قطرة للعين ، معلق

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Combistill؟ لما هذا؟

ما هو COMBISTILL وما الغرض منه

كومبيستيل عبارة عن "مزيج من مادتين فعالتين: توبراميسين وديكساميثازون. ينتمي توبراميسين إلى مجموعة من الأدوية تسمى المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد ، والتي تستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها مجموعة واسعة من البكتيريا. ينتمي ديكساميثازون إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات التي لديها العديد من الأنشطة ، بما في ذلك وظيفة مهمة في الحد من أعراض الالتهاب.

يوصف هذا الدواء لعلاج التهاب العين ، عند البالغين والأطفال من عمر سنتين فصاعدًا ، عندما تكون هناك حاجة إلى كورتيكوستيرويد وعندما يكون هناك "عدوى أو" هناك خطر من حدوث "عدوى".

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Combistill

لا تستخدم COMBISTILL

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه توبراميسين أو ديكساميثازون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم في العين (ارتفاع ضغط الدم داخل العين).
إذا كنت قد أصبت بـ "عدوى بالعين" بسبب فيروس (التهاب القرنية الهربسي الفيروسي) ، خاصة إذا كان مصحوبًا بآفات (الهربس البسيط الحاد ، أمراض القرنية التقرحية الأخرى) ، إلا إذا كان العلاج مرتبطًا بأدوية لعلاج الفيروس (علاج كيميائي محدد) وما لم يصفه طبيب تحت رقابة صارمة من طبيب العيون ؛
إذا كنت تعاني من "التهاب في الملتحمة (التهاب الملتحمة) مصحوب بـ" التهاب القرنية (التهاب القرنية التقرحي) ، حتى في المرحلة الأولية ؛ - إذا كان لديك "عدوى بالعين" بسبب جرثومة أو فطريات (السل أو فطار العين) ؛
إذا كان لديك "التهاب في العين" مع تكوين صديد (عيون قيحية حادة ، التهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والعقبولي) ، لأن هذا الدواء قد يخفي الأعراض أو يزيدها سوءًا ؛
إذا كان لديك التهاب في الغدد الموجودة في قاعدة الجفون (دققة العين).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Combistill

ما تحتاج إلى معرفته قبل استخدام COMBISTILL

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام كومبيستيل.

يجب استخدام COMBISTILL تحت إشراف طبي دقيق. سيقوم طبيبك بتقييم وتيرة ومدة العلاج بعناية من خلال مراقبة الضغط في العين (ضغط العين - IOP) من بداية العلاج.إذا كنت تستخدم هذا الدواء لأكثر من 10 أيام ، يوصى بإجراء فحوصات متكررة لضغط الدم داخل العين. عيون (نغمة العين). هذا الاختبار له أهمية خاصة عند الأطفال (انظر قسم "الأطفال").

يوصى بعدم استخدام الدواء لأكثر من 30 يومًا متتاليًا.

إذا كنت تستخدم COMBISTILL لفترات طويلة من الوقت ، فقد يحدث تلف شديد في العين (الجلوكوما ، تلف الأعصاب البصرية ، عيوب الحدة والمجال البصري ، تشكل الساد الخلفي تحت المحفظة) أو قد تحدث عدوى أخرى (التهابات ثانوية). الالتهابات الفطرية للقرنية). أيضًا ، إذا تم استخدامه لفترات طويلة ، فقد يفقد هذا الدواء فعاليته (تطوير كائنات دقيقة مقاومة). لذلك ، إذا لم تلاحظ أي تحسن بعد فترة معينة من العلاج ، فتوقف عن العلاج وأبلغ طبيبك ليحدد لك العلاج المناسب.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Combistill

الأدوية الأخرى و COMBISTILL

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية.

لا تستخدم كومبيستيل مع التتراسيكلين ، وهو دواء يستخدم لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا ، لأنه غير متوافق مع أحد مكونات هذا الدواء (تايلوكسابول).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

أطفال

لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال دون سن الثانية.

يتعرض الأطفال لخطر متزايد من زيادة الضغط في العين بسبب الستيرويد وقد يحدث في وقت أبكر مما يحدث عند البالغين ، لذلك ، خاصة إذا كان الدواء سيُعطى لطفل أقل من 6 سنوات ، يوصى بإجراء فحوصات متكررة للعين.

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي هذا الدواء إلا عند الحاجة إليه بوضوح وتحت إشراف الطبيب المباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، في وقت تطبيق الدواء ، إذا واجهت تشويشًا مؤقتًا في رؤيتك ، فانتظر حتى تعود رؤيتك إلى طبيعتها قبل القيام بهذه الأنشطة.

يحتوي كومبيستيل على كلوريد البنزالكونيوم

كلوريد البنزالكونيوم يمكن أن يسبب تهيج العين. تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. انزع العدسات اللاصقة قبل الاستخدام وانتظر 15 دقيقة على الأقل قبل إعادة التقديم ، لاحظ مفعول التبييض للعدسات اللاصقة اللينة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Combistill: Posology

كيفية استخدام COMBISTILL

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب تطبيق COMBISTILL فقط في العين (استخدام العين). لا ينبغي حقن هذا الدواء ، كونه قطرة للعين.

المقدار الدوائي الموصى به هو 1 - 2 نقطة يتم إدخالها في العين 4-5 مرات في اليوم حسب تقدير الطبيب.

من أجل الاستخدام الصحيح للدواء ، يرجى قراءة التعليمات التالية بعناية:

اغسل يديك دائمًا قبل استخدام قطرات العين ؛
هز الزجاجة قبل الاستخدام ؛
افتح الزجاجة بفك الغطاء ؛
قم بإمالة رأسك للخلف وخفض الجفن السفلي للعين قليلاً لتشكيل جيب ؛
اقلب الزجاجة رأسًا على عقب واضغط برفق على جسم الحاوية ؛ - وضع قطرة أو قطرتين في العين حسب وصفة طبية ؛
إبقاء العين مغلقة لمدة دقيقة واحدة ، مع الضغط على زاوية العين بالقرب من الأنف بالإصبع ؛
كرر العملية أيضًا في العين الأخرى إذا وصفها الطبيب ؛
بعد الاستخدام ، أغلق الزجاجة عن طريق شد الغطاء مرة أخرى حتى يلتصق بقوة بالوعاء.

لا تدع طرف القطارة يلامس العين أو المنطقة المحيطة بالعين أو أي سطح آخر.هذا الاحتياط مهم لتجنب تلوث الدواء بالبكتيريا المسؤولة عن الأضرار الجسيمة للعين والتي يمكن أن تسبب أيضًا فقدان البصر .

يوفر طرف القطارة قطرة واحدة بحجم محدد مسبقًا. لذلك لا تحاول تكبير ثقب القطارة. بعد الانتهاء من العلاج ، قد يتبقى بعض الأدوية في الزجاجة. لا تحاول إزالة COMBISTILL الزائدة من الزجاجة.

استخدم في الأطفال

لا ينصح باستخدام هذا الدواء للأطفال أقل من سنتين ، فوق سنتين ، يمكن استخدام كومبيستيل بنفس الجرعات المستخدمة للبالغين.

إذا نسيت استخدام COMBISTILL

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من كومبيستيل

إذا كنت تستخدم COMBISTILL أكثر مما ينبغي

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة. إذا كنت تستخدم جرعة زائدة من قطرات العين ، اغسل عينك بالماء الجاري.

إذا تناولت عن طريق الخطأ جرعة زائدة من كومبيستيل ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Combistill

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

زيادة الضغط داخل العين مع احتمال تطور مرض العين (الجلوكوما) في المرضى المعرضين للإصابة بعد 15-20 يومًا من العلاج ؛ - فقدان شفافية العدسة (إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة) ، بعد علاجات طويلة ؛
تطور أو تفاقم الالتهابات التي تسببها البكتيريا أو الفيروسات (الهربس البسيط) أو الفطريات ؛
تأخير في الشفاء
سماكة الجزء الأبيض من العين (الصلبة) بعد العلاج المطول ؛
اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين) بعد علاجات طويلة ؛
استرخاء الجفون بعد علاجات طويلة ؛
ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية) مثل تورم وحكة الجفون وتهيج الملتحمة. تحدث هذه التأثيرات بشكل خاص إذا كنت تستخدم ، مع COMBISTILL ، مضادات حيوية أخرى من أمينوغليكوزيد (استخدام موضعي). إذا تم استخدام توبراميسين أيضًا بواسطة طرق أخرى للإعطاء ، يجب على الطبيب فحص مستويات هذا الدواء في الدم.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون الخارجي وعلى الملصق بعد "انتهاء الصلاحية".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر وإلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يجوز تخزين الدواء فوق 25 درجة مئوية.

لا تثلج ولا تجمد. يخزن في العبوة الأصلية محمية من الضوء. بمجرد فتح الحاوية ، يجب استخدام القطرات في غضون 28 يومًا.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما COMBISTILL

المكونات النشطة هي: توبراميسين وديكساميثازون. 1 مل من قطرات العين تحتوي على 3 ملغ توبراميسين و 1 ملغ ديكساميثازون.
المكونات الأخرى هي: كلوريد البنزالكونيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، تايلوكسابول ، هيدروكسيد الصوديوم أو حمض الكبريتيك (منظم الأس الهيدروجيني) ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، ماء للحقن.

وصف مظهر COMBISTILL ومحتويات العبوة

زجاجة قطارة 5 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Combistill في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

كومبيستيل 0.3٪ + 0.1٪ قطرة للعين ، معلق

02.0 التركيب النوعي والكمي

1 مل من قطرات العين تحتوي على:

المبادئ النشطة: توبراميسين 3 مجم ، ديكساميثازون فوسفات الصوديوم 1 مجم.

سواغ له تأثيرات معروفة: كلوريد البنزالكونيوم 0.10 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، معلق.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التهاب العين عند الحاجة إلى الكورتيكوستيرويد وعندما يكون هناك التهاب في العين أو خطر الإصابة بالتهابات العين لدى البالغين والأطفال من سن عامين فما فوق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

غرس قطرة أو قطرتان 4-5 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.

سكان الأطفال

يمكن استخدام قطرات العين كومبيستيل للأطفال من عمر سنتين فصاعدًا بنفس الجرعات المستخدمة للبالغين. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1.

لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال أقل من عامين ولا توجد بيانات متاحة.

رج العبوة قبل الاستخدام.

04.3 موانع الاستعمال

كومبيستيل هو بطلان في الحالات التالية: أ) ارتفاع ضغط الدم داخل العين. ب) الهربس البسيط الحاد ومعظم أمراض فيروس القرنية الأخرى في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء ما يرتبط بعوامل علاج كيميائي محددة لفيروس الهربس ، والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي أيضًا في المرحلة الأولية (اختبار فلوريسئين + اختبار). في حالة التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه وقد يُسمح به تحت إشراف صارم من طبيب العيون ؛ ج) السل في العين ؛ د) فطار العين. هـ) العيون القيحية الحادة والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات ؛ و) التصميم ز) فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

بمناسبة العلاجات المطولة التي تتجاوز 10 أيام ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لهجة العين. هذا مهم بشكل خاص في مرضى الأطفال الذين عولجوا بمنتجات تحتوي على ديكساميثازون ، حيث أن خطر ارتفاع ضغط الدم الناجم عن الستيرويد قد يكون أكبر عند الأطفال دون سن السادسة وقد يحدث في وقت أبكر مما يحدث عندما تحدث استجابة الستيرويد عند البالغين. يجب تقييم تواتر ومدة العلاج بعناية ، ويجب مراقبة ضغط العين (IOP) من بداية العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أن خطر الزيادة التي يسببها الستيرويد في IOP أكبر ويحدث في وقت مبكر عند مرضى الأطفال.

من المعروف أيضًا أن الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يسبب الجلوكوما ، أو تلف الأعصاب البصرية ، أو عيوبًا في الحدة والمجال البصري ، أو تشكل إعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة ، أو يؤدي إلى ظهور عدوى ثانوية في العين.

بالتزامن مع تطبيقات الستيرويد لفترات طويلة ، من المحتمل أن تتطور الالتهابات الفطرية في القرنية ؛ لذلك ينبغي النظر في هذا الاحتمال في أي نوع من قرحة القرنية حيث تم استخدام أو استخدام الستيرويد.

لا ينصح بالتطبيق المستمر لأكثر من شهر.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية إلى تطوير كائنات دقيقة مقاومة: إذا حدث هذا أو إذا لم يتم ملاحظة التحسن السريري في فترة زمنية معقولة ، فيجب تعليق استخدام المستحضر وإنشاء العلاج المناسب.

لاستخدامه تحت إشراف طبي مباشر.

لا ينبغي حقن قطرات العين كومبيستيل.

قطرات العين كومبيستيل تحتوي على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيج العين.

لا ينبغي ارتداء العدسات اللاصقة اللينة قبل التطبيق وبعد 15 دقيقة على الأقل من الإعطاء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مكون التيلوكسابول غير متوافق مع التتراسيكلين.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم إثبات سلامة العلاجات الموضعية التي تعتمد على الستيرويد بشكل مكثف أو لفترات طويلة أثناء الحمل.

حمل

في النساء الحوامل ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان هذا الدواء يُفرز مع حليب الأم ، لذلك يجب إعطاء المنتج بحذر وتحت إشراف طبي مباشر عند المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا تتداخل COMBISTILL مع النشاط المرئي.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يمكن أن تعزى الآثار غير المرغوب فيها التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام تركيبة الستيرويد / المضاد الحيوي إلى أحد المكونات أو كليهما حتى لو لم يكن معروفًا إلى أي مدى. الآثار غير المرغوب فيها بسبب الستيرويد هي: زيادة ضغط العين مع إمكانية تطور الجلوكوما بعد 15-20 يومًا من الاستخدام الموضعي في المرضى المعرضين للإصابة بالجلوكوما أو داء الجلوكوما ؛ تكوين الساد الخلفي تحت المحفظة بعد العلاج لفترات طويلة ؛ تطور أو تفاقم العدوى البكتيرية أو الهربس البسيط أو الفطريات ؛ تأخر الشفاء ؛ المظاهر بعد تناول طويل الأمد ، خطيرة الآثار الجانبية مثل سماكة الصلبة الصلبة ، وتوسع حدقة العين ، وترهل الجفون.

التأثير الثانوي الأكثر شيوعًا بعد الاستخدام الموضعي للتوبراميسين هو فرط الحساسية الذي يتجلى في التورم وحكة الجفن واحمرار الملتحمة: تحدث هذه التفاعلات في أقل من 3 ٪ من المرضى وتوجد أيضًا بعد الاستخدام الموضعي للآخرين. يجب مراقبة التركيز عند إعطاء التوبراميسين في وقت واحد موضعيًا ونظاميًا.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني www .agenziafarmaco.gov .it / هو / مسؤول.

04.9 جرعة زائدة

مع الأخذ في الاعتبار مسار الإدارة ، العين الموضعية ، من غير المحتمل أن تحدث حالات الجرعة الزائدة. ومع ذلك ، في حالة حدوث ذلك ، اغسل العين جيدًا بالماء الجاري.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

قطرات عين كومبيستيل تحتوي على مكونين نشطين: توبراميسين كمضاد حيوي وديكساميثازون كمضاد للالتهابات. توبراميسين هو مضاد حيوي أمينوغليكوزيد معروف ، وهو فعال في الالتهابات التي تسببها مجموعة واسعة من مسببات الأمراض العينية موجبة الجرام وسالبة الجرام. على وجه الخصوص ، فهو فعال ضد Pseudomonas و Proteus و Klebsiella و E. coli و Staphylococcus. ديكساميثازون مضاد قوي للالتهابات يمكنه اختراق الجزء الأمامي ؛ إنه قادر على منع الاستجابة الالتهابية ذات الطبيعة الميكانيكية أو الكيميائية أو المناعية. ديكساميثازون قادر على تثبيط الوذمة ، وفتح الحاجز الدموي المائي ، والأوعية الدموية الجديدة ، وتكاثر الأرومات الليفية والظواهر الأخرى التي تميز المراحل المختلفة للعملية الالتهابية.

سكان الأطفال

تم إثبات سلامة وفعالية قطرات توبراميسين 0.3٪ وديكساميثازون 0.1٪ عند الأطفال بناءً على الخبرة السريرية الواسعة ، ولكن تتوفر فقط بيانات محدودة. في دراسة سريرية لمنتج آخر يتكون من قطرات العين ، 0.3٪ توبراميسين معلق و 0.1٪ ديكساميثازون في علاج التهاب الملتحمة الجرثومي ، تم علاج 29 مريضًا من الأطفال ، تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 17 عامًا ، بقطرة أو قطرتين من قطرات العين ، معلق كل 4 أو 6 ساعات لمدة 5 أو 7 أيام. في هذه الدراسة ، لم يلاحظ أي فروق بين المرضى البالغين والأطفال في ملف تعريف السلامة.

05.2 خصائص حركية الدواء

قطرات العين كومبيستيل تدار مباشرة في كيس الملتحمة. تظهر دراسات التوافر البيولوجي في الأرانب أنه بعد الإعطاء الموضعي للعين ، يتم امتصاص التوبراميسين في القرنية والديكساميثازون في القرنية والخلط المائي.

تم إثبات فعالية وسلامة مزيج توبراميسين 0.3٪ + ديكساميثازون 0.1٪ قطرات عين بعد الإعطاء الموضعي المتكرر للعين في الأرانب لمدة شهر وفي القردة لمدة ثلاثة أشهر. من هذه الدراسات اتضح أن تركيبة توبراميسين 0.3٪ + ديكساميثازون 0.1٪ قطرة للعين لا تسبب تهيجًا في الأرانب والقرود عند معالجتها موضعيًا ، وفقًا للنظام المتوخى للبشر.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

توبراميسين: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التوبراميسين له خصائص سمية مماثلة من حيث النوعية للجنتاميسين مع آثار جانبية أقل شدة. لم يتم العثور على سمية خطيرة للعين في الأرانب والبشر سواء بعد الإعطاء الموضعي للعين أو بعد الحقن تحت الملتحمة. الناجم عن التهاب القرنية.

ديكساميثازون: سمية الديكساميثازون موثقة جيدًا في الأدبيات. مثل جميع الكورتيكوستيرويدات ، عند تناوله بشكل جهازي بجرعات عالية ، يثبط الديكساميثازون نشاط الغدة النخامية ، واضطرابات الكهارل ، وارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية ، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى ، والقرحة الهضمية ، ومتلازمة كوشينغ ، وإعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة. يُظهر تواتر الإعطاء والجرعة معدل حدوث منخفض للتأثيرات الجهازية بعد الاستخدام السريري للمنتج.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

كلوريد بنزالكونيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، تايلوكسابول ، هيدروكسيد الصوديوم أو حمض الكبريتيك (منظم الأس الهيدروجيني) ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، ماء للحقن.