يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو Enviage؟
Enviage هو دواء يحتوي على المادة الفعالة أليسكيرين. وهي متوفرة على شكل أقراص (مستدير وردي: 150 مجم ؛ بيضاوي أحمر: 300 مجم).
ما هو Enviage المستخدمة؟
يوصف Enviage لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). مصطلح "أساسي" يعني أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Enviage؟
الجرعة الموصى بها من Enviage هي 150 مجم مرة واحدة يوميًا ، تُعطى بمفردها أو مع أدوية أخرى خافضة للضغط. يجب تناول الدواء مع وجبة خفيفة ويفضل في نفس الوقت كل يوم. لا ينبغي أن يؤخذ Enviage مع عصير الجريب فروت. في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة جرعة Enviage إلى 300 مجم مرة واحدة يوميًا. لا ينصح باستخدام Enviage في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول السلامة والفعالية في هذه الفئة العمرية.
كيف يعمل Enviage؟
المادة الفعالة في Enviage ، aliskiren ، هي مثبط الرينين. يمنع نشاط إنزيم بشري يسمى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج مادة تسمى أنجيوتنسين 1 في الجسم. يتم تحويل أنجيوتنسين 1 إلى هرمون أنجيوتنسين 2 ، وهو مضيق قوي للأوعية (مادة تسبب تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم حظر إنتاج أنجيوتنسين 1 ، تنخفض مستويات أنجيوتنسين 1 وأنجيوتنسين 2. ونتيجة لذلك ، تتمدد الأوعية الدموية (توسع الأوعية) وينخفض ضغط الدم. هذا يمكن أن يقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل النوبة القلبية.
كيف تمت دراسة Enviage؟
قبل دراستها على البشر ، تم اختبار تأثيرات Enviage في نماذج تجريبية.
تمت دراسة Enviage في 14 دراسة رئيسية شملت أكثر من 10000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. تضمنت ثلاثة عشر دراسة من هذه الدراسات أشخاصًا يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ، بينما أجريت دراسة واحدة على مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. في خمس من هذه الدراسات ، تمت مقارنة تأثيرات Enviage التي تم تناولها بمفردها (بمفردها) مع تأثيرات الدواء الوهمي (علاج وهمي). تمت مقارنة Enviage الذي يتم تناوله بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط. نظرت دراسات العلاج المركب في فعالية Enviage بالاشتراك مع مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (راميبريل) ، ومضاد مستقبلات الأنجيوتنسين (فالسارتان) ، وحاصرات بيتا (أتينولول) ، ومانع لقناة الكالسيوم أو مانع قنوات الكالسيوم (أملوديبين) و مدر للبول (هيدروكلوروثيازيد). تراوحت مدة الدراسات من 6 إلى 52 أسبوعًا وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من ضربات القلب (الضغط الانبساطي) أو أثناء مرحلة انقباض بطينات القلب (الضغط الانقباضي).) تم قياس الضغط بـ "ملليمتر زئبق" (mmHg).
ما فائدة Enviage التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Enviage وحده أكثر فعالية من العلاج الوهمي وفعالية العلاجات المقارنة في خفض ضغط الدم. أظهر التحليل التراكمي لنتائج الدراسات الخمس التي تقارن العلاج الأحادي Enviage مع الدواء الوهمي أنه بعد 8 أسابيع من العلاج بـ Enviage 150 mg ، لوحظ انخفاض متوسط في ضغط الدم الانبساطي بمقدار 9 في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا. مقارنة بمتوسط قيمة 99.4 مم زئبق تم قياسه في بداية الدراسة. يجب مقارنة هذا الرقم مع الانخفاض البالغ 5.8 مم زئبق (مقارنة بالقيمة الأولية البالغة 99.3 مم زئبق) المسجلة في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
شوهدت تخفيضات أكبر في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر وفي الأشخاص الذين يتلقون جرعات أعلى من Enviage.ساعد Enviage أيضًا في خفض ضغط الدم لدى مرضى السكري وزيادة الوزن. في دراستين ، استمرت آثار الدواء لمدة تصل إلى عام.
أظهرت الدراسات أيضًا أن Enviage ، عند تناوله مع أدوية أخرى (خاصة هيدروكلوروثيازيد) ، يمكن أن يؤدي إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم أكثر من التخفيضات التي تحدثها هذه الأدوية نفسها التي تم تناولها بدون Enviage.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Enviage؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه مع Enviage (شوهد في 1 إلى 10 مرضى من 100) هو الإسهال.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Enviage ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Enviage في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأليسكرين أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية (تورم تحت الجلد) مع أليسكيرين أو في النساء الحوامل لأكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدام الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل وفي النساء اللواتي يخططن للحمل.بالإضافة إلى ذلك ، لا ينبغي أن يؤخذ Enviage مع السيكلوسبورين (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، كينيدين (يستخدم في علاج عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (لعلاج مشاكل القلب).
لماذا تمت الموافقة على Enviage؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Enviage أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي ، ولذلك أوصت اللجنة بمنح Enviage ترخيصًا للتسويق.
تعرف على المزيد حول Enviage
في 22 أغسطس 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لشركة Enviage ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Enviage EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Enviage - aliskiren المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
