زفيكس - لاميفودين

ما هو زفيكس؟

زفيكس دواء يحتوي على المادة الفعالة لاميفودين. وهي متوفرة على شكل أقراص صفراء على شكل كبسولة (100 مجم) وكحل عن طريق الفم (5 مجم / مل).

ما هو استخدام Zeffix؟

يستخدم زفيكس لعلاج التهاب الكبد المزمن ب (التهاب الكبد طويل الأمد الذي يسببه فيروس التهاب الكبد ب) في البالغين ، ويستخدم في المرضى الذين يعانون من:

1. مرض الكبد المعوض (تلف الكبد ولكنه يعمل بشكل طبيعي) ، والذي يظهر أيضًا علامات على استمرار تكاثر الفيروس ويظهر علامات تلف الكبد (زيادة مستويات إنزيم ألانين أمينوترانسفيراز [ALT] وعلامات التلف عندما يكون نسيج الكبد فحص تحت المجهر) ؛
2. مرض الكبد اللا تعويضي (الكبد لا يعمل بشكل طبيعي).

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Zeffix؟

يجب أن يبدأ العلاج بزفيكس بواسطة طبيب خبير في علاج عدوى فيروس التهاب الكبد B المزمن.
الجرعة الموصى بها من Zeffix هي 100 مجم مرة في اليوم. يمكن تناول الدواء على معدة ممتلئة أو فارغة. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى من الضروري تقليل الجرعة.يجب تناول الجرعات التي تقل عن 100 مجم مع المحلول الفموي. تعتمد مدة العلاج على حالة المريض واستجابته للعلاج. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).

كيف يعمل Zeffix؟

المادة الفعالة في Zeffix ، lamivudine ، هي عامل مضاد للفيروسات ينتمي إلى فئة "نظائر النيوكليوزيد". يتداخل اللاميفودين مع عمل إنزيم فيروسي ، DNA polymerase ، الذي يشارك في تكوين الحمض النووي للفيروس. يوقف Lamivudine الفيروس من صنع الحمض النووي ، وبالتالي يمنعه من التكاثر والانتشار.

كيف تمت دراسة Zeffix؟

تمت دراسة Zeffix في خمس دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 1083 بالغًا يعانون من أمراض الكبد التعويضية بسبب التهاب الكبد المزمن B. في ثلاث دراسات ، تمت مقارنة Zeffix مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، في واحدة منها على وجه الخصوص "" HBeAg سلبية "المرضى. هؤلاء هم مرضى فيروس التهاب الكبد B الطافر ، والذي يسبب شكلاً من أشكال التهاب الكبد B المزمن يصعب علاجه. في الدراستين الأخريين ، تمت مقارنة Zeffix بمفرده مع alpha-interferon (علاج آخر يستخدم لالتهاب الكبد B المزمن) الذي تم تناوله بمفرده مع مزيج من Zeffix و alpha-interferon. في تحليل إضافي ، المرضى الذين يعانون من "طفرة YMDD" (تغير الحمض النووي في فيروس التهاب الكبد B غالبا ما يظهر بعد العلاج باللاميفودين).
كما تم تقديم معلومات حول استخدام Zeffix في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد اللا تعويضية.
كانت هناك عدة مقاييس للفعالية في الدراسات. وشمل ذلك مراقبة كيفية تطور تلف الكبد بعد عام واحد من العلاج باستخدام خزعة الكبد (إزالة عينة صغيرة من أنسجة الكبد لفحصها تحت المجهر) ، وكذلك قياس علامات المرض الأخرى مثل مستويات ALT أو فيروس التهاب الكبد B DNA. يدور في الدم.

ما الفائدة التي أظهرها Zeffix أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المعوضة ، كان Zeffix أكثر فعالية من العلاج الوهمي في إبطاء تقدم مرض الكبد. حوالي نصف المرضى الذين تناولوا Zeffix كان لديهم تحسن في تلف الكبد الموجود في الخزعة ، مقارنة بحوالي ربع المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي. كان Zeffix فعالًا مثل alpha interferon. في التحليل الإضافي ، لوحظ أن المرضى الذين يعانون من طفرة YMDD لم يستجيبوا للعلاج بـ Zeffix مثل أولئك الذين ليس لديهم الطفرة.
في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد اللا تعويضي ، قلل Zeffix أيضًا مستويات الحمض النووي لفيروس التهاب الكبد B و ALT.

ما هي المخاطر المرتبطة بزفيكس؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Zeffix (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو زيادة مستويات ALT ، وللحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zeffix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Zeffix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لللاميفودين أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على Zeffix؟

اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zeffix أكبر من مخاطره في علاج التهاب الكبد B المزمن لدى البالغين المصابين بأمراض الكبد المعوضة مع وجود دليل على تكاثر فيروسي نشط ومستويات مرتفعة باستمرار من ALT وأدلة نسيجية على التهاب الكبد النشط و / أو التليف ، وعند البالغين المصابين بأمراض الكبد اللا تعويضية ، أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Zeffix.
تم السماح لـ Zeffix في البداية في ظل "ظروف استثنائية" ، لأنه في وقت منح التفويض ، لأسباب علمية ، لم يكن هناك سوى معلومات محدودة متاحة. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط الذي يشير إلى "ظروف استثنائية" في 18 مايو 2001.

مزيد من المعلومات حول Zeffix:

في 29 يوليو 1999 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Glaxo Group Ltd "تصريح تسويق" لشركة Zeffix ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد هذا التفويض في 29 يوليو 2004 و 29 يوليو 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Zeffix EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Zeffix - lamivudine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.